質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度范文（四篇）

第14頁共14頁質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理制度?范文1?、目的。?通過運(yùn)用?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理的方?法，正確?識別質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)、評?估質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)，科學(xué)?控制質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)，降?低質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)危害程?度，確保?所經(jīng)營醫(yī)?療器械的?質(zhì)量。?2、定義?。質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理是?對醫(yī)療器?械的整個(gè)?流通供應(yīng)?鏈進(jìn)行質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?識別、評?估、控制?、溝通和?審核的系?統(tǒng)過程，?運(yùn)用時(shí)可?采用前瞻?或回顧的?方式。?3、適用?。適用于?醫(yī)療器械?經(jīng)營過程?中質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理。?4、職?責(zé)。質(zhì)量?管理部負(fù)?責(zé)___?_醫(yī)療器?械質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的評估?、溝通、?審核等工?作，總經(jīng)?理、質(zhì)量?負(fù)責(zé)人、?各部門負(fù)?責(zé)人負(fù)責(zé)?相關(guān)的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理工作。?5、內(nèi)?容：5?.1、企?業(yè)應(yīng)當(dāng)采?用前瞻或?者回顧的?方式，對?醫(yī)療器械?流通中的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)?評價(jià)、風(fēng)?險(xiǎn)控制、?風(fēng)險(xiǎn)溝通?、和風(fēng)險(xiǎn)?審核。?5.2?、企業(yè)可?以采用事?件性定性?評估為主?，數(shù)據(jù)分?析定量評?估為輔的?方式，用?“高”“?中”“低?”三個(gè)等?級評估風(fēng)?險(xiǎn)的等級?。企業(yè)?負(fù)責(zé)人的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?意識、_?___機(jī)?構(gòu)、人員?配臵、管?理制度和?職責(zé)的制?定、倉儲?設(shè)施和管?理?xiàng)l件、?過程管理?（采購、?收貨、驗(yàn)?收、儲存?養(yǎng)護(hù)、銷?售、出庫?、運(yùn)輸、?售后服務(wù)?）等，應(yīng)?對這些關(guān)?鍵因素進(jìn)?行風(fēng)險(xiǎn)識?別，對不?同的風(fēng)險(xiǎn)?提出切實(shí)?可行的防?控措施，?制定預(yù)案?。醫(yī)療?器械風(fēng)險(xiǎn)?的性質(zhì)按?來源可分?為人為因?素引起的?風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)?療器械本?身因素造?成的風(fēng)險(xiǎn)?。已知?風(fēng)險(xiǎn)包括?醫(yī)療器械?已知的不?良反應(yīng)和?已知藥物?的相互作?用等，屬?于可控制?風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)?療器械的?未知風(fēng)險(xiǎn)?包括未知?的醫(yī)療器?械不良反?應(yīng)，非臨?床適應(yīng)癥?患者使用?，未試驗(yàn)?人群的應(yīng)?用等，多?屬于不可?控風(fēng)險(xiǎn)。?2、合?理風(fēng)險(xiǎn)是?指通過實(shí)?施風(fēng)險(xiǎn)控?制措施，?風(fēng)險(xiǎn)得以?降低，效?益超過風(fēng)?險(xiǎn)，達(dá)到?可接受水?平；5?.3、企?業(yè)應(yīng)有效?發(fā)現(xiàn)和控?制對質(zhì)量?有重大影?響的關(guān)鍵?控制點(diǎn)，?采取第?2/4頁?有效控?制措施，?從而降低?質(zhì)量管理?中的漏洞?或者盲點(diǎn)?。1、?加強(qiáng)企業(yè)?負(fù)責(zé)人的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?意識，引?進(jìn)質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理模?式，確定?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任?人；3?、加強(qiáng)全?員質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理制?度、操作?規(guī)程和崗?位職責(zé)培?訓(xùn)，培養(yǎng)?全員風(fēng)險(xiǎn)?管理意識?；5、?加強(qiáng)醫(yī)療?器械經(jīng)營?各環(huán)節(jié)的?風(fēng)險(xiǎn)控制?。5.?4、企業(yè)?質(zhì)量管理?部和各涉?險(xiǎn)人員之?間，各部?門之間應(yīng)?____?有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)?和風(fēng)險(xiǎn)管?理的信息?，在風(fēng)險(xiǎn)?管理過程?的任何階?段進(jìn)行溝?通，應(yīng)當(dāng)?充分交流?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理過程?的結(jié)果并?有文件和?記錄。?5.5、?風(fēng)險(xiǎn)審核?。企業(yè)應(yīng)?對確定的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?要提出切?實(shí)的預(yù)防?措施，制?定相應(yīng)的?應(yīng)急預(yù)案?；對已存?在的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)，要?按照應(yīng)急?預(yù)案在公?司內(nèi)部或?外部進(jìn)行?協(xié)調(diào)和處?理；對質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?控制效果?要進(jìn)行評?價(jià)和改進(jìn)?。5.?6、企業(yè)?應(yīng)結(jié)合質(zhì)?量內(nèi)審和?gsp內(nèi)?部評審，?引入新的?知識和經(jīng)?驗(yàn)，適時(shí)?開展質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?的定期審?核，從而?檢驗(yàn)和監(jiān)?控gsp?實(shí)施的有?效質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?制度范文?（二）?一、目的?建立公?司藥品經(jīng)?營質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理制?度，加強(qiáng)?團(tuán)隊(duì)質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)意識?，規(guī)范藥?品經(jīng)營中?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?的評估、?控制與審?核操作規(guī)?范，提高?規(guī)避藥品?經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)?的能力。?二、適?用范圍適?用于公司?經(jīng)營藥品?（含二類?精神藥品?）全過程?中質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的評估?、控制、?溝通與審?核的管理?。三、?職責(zé)企?業(yè)負(fù)責(zé)人?、質(zhì)量負(fù)?責(zé)人、質(zhì)?量管理部?，行政部?。四、?內(nèi)容4?、1藥品?經(jīng)營質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?是全員及?全方位的?全過程管?理，是應(yīng)?用管理方?針、程序?實(shí)現(xiàn)對藥?品整個(gè)周?期對目標(biāo)?任務(wù)進(jìn)行?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?的識別、?評估、控?制、溝通?和審核的?系統(tǒng)過程?，是質(zhì)量?管理體系?的一個(gè)重?要組成部?分。4?、2藥品?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理貫穿?于公司g?sp實(shí)施?全過程，?每年采用?前瞻或者?回顧的方?式，對藥?品流通過?程中的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)?行評估、?控制、溝?通和審核?，使我們?主動地識?別并控制?藥品經(jīng)營?過程中潛?在的質(zhì)量?問題，進(jìn)?一步保證?和加強(qiáng)藥?品和服務(wù)?的質(zhì)量。?4.3?企業(yè)負(fù)責(zé)?人領(lǐng)導(dǎo)公?司質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)工作，?企業(yè)負(fù)責(zé)?人可委托?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人風(fēng)險(xiǎn)管?理具體工?作。在質(zhì)?量管理部?的配合下?，質(zhì)量負(fù)?責(zé)人召集?各相關(guān)部?門，收集?與所評估?的風(fēng)險(xiǎn)相?關(guān)的可能?性危險(xiǎn)、?危害或?qū)?人體健康?的影響的?有關(guān)背景?資料和數(shù)?據(jù)，系統(tǒng)?地利用各?種信息和?經(jīng)驗(yàn)來確?認(rèn)設(shè)備、?系統(tǒng)、操?作等過程?中存在的?風(fēng)險(xiǎn)，對?已經(jīng)被識?別的風(fēng)險(xiǎn)?及其問題?進(jìn)行分析?。質(zhì)量?負(fù)責(zé)人利?用團(tuán)隊(duì)力?量和企業(yè)?資源，對?公司藥品?采購渠道?、運(yùn)輸條?件、儲存?條件及信?息化管理?的情況，?進(jìn)行收集?分析特別?對各換機(jī)?中的質(zhì)量?可疑藥品?，進(jìn)行鎖?定，審核?后合格藥?品由質(zhì)量?管理員解?鎖。4?.4、風(fēng)?險(xiǎn)識別包?括風(fēng)險(xiǎn)評?估和確認(rèn)?。要以保?護(hù)消費(fèi)者?為目標(biāo)，?以科學(xué)知?識和經(jīng)驗(yàn)?為依，找?出出現(xiàn)風(fēng)?險(xiǎn)的關(guān)鍵?因素及關(guān)?鍵點(diǎn)，分?析對藥品?質(zhì)量危害?的程度及?后果。?4.5、?在風(fēng)險(xiǎn)控?制中，要?對公司發(fā)?生的藥品?采購記錄?、質(zhì)量保?證協(xié)議、?對賬單等?關(guān)鍵監(jiān)控?點(diǎn)，進(jìn)行?有效控制?。將出現(xiàn)?假劣藥品?、不合格?等藥品的?渠道，進(jìn)?行控制，?以將風(fēng)險(xiǎn)?降低到零?發(fā)生或可?接受的水?平。4?.6、風(fēng)?險(xiǎn)溝通是?通過公司?內(nèi)網(wǎng)信息?溝通，在?公司gs?p實(shí)施的?各個(gè)階段?，由公司?企業(yè)負(fù)責(zé)?人和相關(guān)?部門，對?進(jìn)行的程?度和管理?方面的信?息進(jìn)行溝?通和共享?，使各方?掌握更全?面的信息?從而調(diào)整?或改進(jìn)措?施及其效?果，促進(jìn)?風(fēng)險(xiǎn)管理?的實(shí)施。?公司內(nèi)部?要對質(zhì)量?投訴、信?息處理回?復(fù)藥品停?售及藥品?召回等關(guān)?注和重視?，并及時(shí)?進(jìn)行溝通?。4、?7風(fēng)險(xiǎn)審?核是，對?風(fēng)險(xiǎn)管理?程序的結(jié)?果進(jìn)行總?結(jié)和拍攝?，尤其是?對那些可?能會影響?到原先質(zhì)?量管理決?策的事件?進(jìn)行審核?，以防止?風(fēng)險(xiǎn)的再?次發(fā)生。?4、8?行政部負(fù)?責(zé)公司員?工質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)有關(guān)法?規(guī)及知識?培訓(xùn)工作?。公司在?加強(qiáng)人員?素質(zhì)、制?度執(zhí)行和?軟件硬件?的同時(shí)，?確保經(jīng)營?藥品全過?程藥品的?質(zhì)量及質(zhì)?量情況可?追溯，也?要對采購?、收貨、?驗(yàn)收、入?出庫、出?庫復(fù)核及?運(yùn)輸?shù)冗^?程進(jìn)行風(fēng)?險(xiǎn)管理，?要求每一?位員工應(yīng)?具有藥品?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?意識。?第五篇：?藥品質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?制度目的?：降低產(chǎn)?品質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)，穩(wěn)定?和提高產(chǎn)?品質(zhì)量。?適用范?圍。產(chǎn)品?的整個(gè)生?命周期。?責(zé)任：?質(zhì)管部對?本制度實(shí)?施負(fù)責(zé)，?質(zhì)管部部?長對本制?度的有效?執(zhí)行承擔(dān)?監(jiān)督檢查?責(zé)任。內(nèi)?容：1?.質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的概念?1.1?藥品生產(chǎn)?過程中可?能產(chǎn)生的?質(zhì)量問題?和嚴(yán)重性?的結(jié)合。?1.2?可能產(chǎn)生?的不符合?原輔料、?包裝材料?、中間產(chǎn)?品、成品?等的質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)?生污染、?混淆等情?況以及所?造成的影?響。1?.3可能?產(chǎn)生的不?符合藥品?最終特性?即安全性?、有效性?、均一性?、穩(wěn)定性?的情況以?及所造成?的影響。?1.4?可能造成?不符合g?mp規(guī)范?、違反相?關(guān)法律法?規(guī)或造成?顧客嚴(yán)重?不滿意的?情況2?.質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的級別?2.1?重大質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)2?.1.1?同類質(zhì)量?問題出現(xiàn)?過兩次以?上并造成?嚴(yán)重影響?；2.?1.2存?在質(zhì)量隱?患，有較?大可能出?現(xiàn)質(zhì)量問?題。2?.2一般?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?：2.?2.1可?能出現(xiàn)質(zhì)?量問題、?會造成輕?微或嚴(yán)重?影響，但?出現(xiàn)概率?很小。?3質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的識別?3.1?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?的識別范?圍：人?—人的衛(wèi)?生、技術(shù)?、責(zé)任心?。機(jī)—?設(shè)備的安?裝、使用?、清潔、?維護(hù)、保?養(yǎng)。料?—原料、?輔料、包?材等的采?購、運(yùn)輸?、檢驗(yàn)、?儲存；工?藝用水的?生產(chǎn)、輸?送、檢驗(yàn)?、儲存。?法—文?件的合法?性、適用?性、適宜?性。環(huán)?—周圍環(huán)?境、廠房?設(shè)施。?3.2質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?識別方法?3.2?.1回顧?產(chǎn)品出現(xiàn)?過的質(zhì)量?問題和嚴(yán)?重性；?3.2.?2預(yù)見產(chǎn)?品可能出?現(xiàn)的質(zhì)量?問題和嚴(yán)?重性。?4質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的管理?4.1?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?的分析與?評價(jià)4?.1.1?對識別出?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)進(jìn)行分?析，劃分?風(fēng)險(xiǎn)級別?，評價(jià)出?一般質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)和重?大質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)；_?___分?析質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的來源?和影響因?素。4?.2質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的降?低4.?2.1建?立有效的?質(zhì)量保證?體系，確?保產(chǎn)品質(zhì)?量形成的?整個(gè)過程?所使用的?文件得到?批準(zhǔn)、工?藝經(jīng)過驗(yàn)?證、人員?經(jīng)過培訓(xùn)?、廠房等?基礎(chǔ)設(shè)施?符合規(guī)定?；4.?2.2建?立有效的?質(zhì)量控制?體系，確?保產(chǎn)品質(zhì)?量形成的?整個(gè)過程?受到控制?和測量；?4.2?.3定期?對質(zhì)量體?系的適用?性、適宜?性和有效?性作出評?價(jià)，及時(shí)?采取有效?的糾正預(yù)?防措施，?消除隱患?，降低風(fēng)?險(xiǎn)。4?.3質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的回?顧4.?3.1跟?蹤檢查質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)降?低措施的?效果。?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理制度?范文（三?）一、?目的建?立公司藥?品經(jīng)營質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理制度，?加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?意識，規(guī)?范藥品經(jīng)?營中質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的評?估、控制?與審核操?作規(guī)范，?提高規(guī)避?藥品經(jīng)營?風(fēng)險(xiǎn)的能?力。二?、適用范?圍適用于?公司經(jīng)營?藥品（含?二類精神?藥品）全?過程中質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?評估、控?制、溝通?與審核的?管理。?三、職責(zé)?企業(yè)負(fù)?責(zé)人、質(zhì)?量負(fù)責(zé)人?、質(zhì)量管?理部，行?政部。?四、內(nèi)容?4、1?藥品經(jīng)營?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理是全?員及全方?位的全過?程管理，?是應(yīng)用管?理方針、?程序?qū)崿F(xiàn)?對藥品整?個(gè)周期對?目標(biāo)任務(wù)?進(jìn)行質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的識?別、評估?、控制、?溝通和審?核的系統(tǒng)?過程，是?質(zhì)量管理?體系的一?個(gè)重要組?成部分。?4、2?藥品質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?貫穿于公?司gsp?實(shí)施全過?程，每年?采用前瞻?或者回顧?的方式，?對藥品流?通過程中?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)進(jìn)行評?估、控制?、溝通和?審核，使?我們主動?地識別并?控制藥品?經(jīng)營過程?中潛在的?質(zhì)量問題?，進(jìn)一步?保證和加?強(qiáng)藥品和?服務(wù)的質(zhì)?量。4?.3企業(yè)?負(fù)責(zé)人領(lǐng)?導(dǎo)公司質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)工?作，企業(yè)?負(fù)責(zé)人可?委托質(zhì)量?負(fù)責(zé)人風(fēng)?險(xiǎn)管理具?體工作。?在質(zhì)量管?理部的配?合下，質(zhì)?量負(fù)責(zé)人?召集各相?關(guān)部門，?收集與所?評估的風(fēng)?險(xiǎn)相關(guān)的?可能性危?險(xiǎn)、危害?或?qū)θ梭w?健康的影?響的有關(guān)?背景資料?和數(shù)據(jù)，?系統(tǒng)地利?用各種信?息和經(jīng)驗(yàn)?來確認(rèn)設(shè)?備、系統(tǒng)?、操作等?過程中存?在的風(fēng)險(xiǎn)?，對已經(jīng)?被識別的?風(fēng)險(xiǎn)及其?問題進(jìn)行?分析。?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人利用團(tuán)?隊(duì)力量和?企業(yè)資源?，對公司?藥品采購?渠道、運(yùn)?輸條件、?儲存條件?及信息化?管理的情?況，進(jìn)行?收集分析?特別對各?換機(jī)中的?質(zhì)量可疑?藥品，進(jìn)?行鎖定，?審核后合?格藥品由?質(zhì)量管理?員解鎖。?4.4?、風(fēng)險(xiǎn)識?別包括風(fēng)?險(xiǎn)評估和?確認(rèn)。要?以保護(hù)消?費(fèi)者為目?標(biāo)，以科?學(xué)知識和?經(jīng)驗(yàn)為依?，找出出?現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的?關(guān)鍵因素?及關(guān)鍵點(diǎn)?，分析對?藥品質(zhì)量?危害的程?度及后果?。4.?5、在風(fēng)?險(xiǎn)控制中?，要對公?司發(fā)生的?藥品采購?記錄、質(zhì)?量保證協(xié)?議、對賬?單等關(guān)鍵?監(jiān)控點(diǎn)，?進(jìn)行有效?控制。將?出現(xiàn)假劣?藥品、不?合格等藥?品的渠道?，進(jìn)行控?制，以將?風(fēng)險(xiǎn)降低?到零發(fā)生?或可接受?的水平。?4.6?、風(fēng)險(xiǎn)溝?通是通過?公司內(nèi)網(wǎng)?信息溝通?，在公司?gsp實(shí)?施的各個(gè)?階段，由?公司企業(yè)?負(fù)責(zé)人和?相關(guān)部門?，對進(jìn)行?的程度和?管理方面?的信息進(jìn)?行溝通和?共享，使?各方掌握?更全面的?信息從而?調(diào)整或改?進(jìn)措施及?其效果，?促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)?管理的實(shí)?施。公司?內(nèi)部要對?質(zhì)量投訴?、信息處?理回復(fù)藥?品停售及?藥品召回?等___?_和重視?，并及時(shí)?進(jìn)行溝通?。4、?7風(fēng)險(xiǎn)審?核是，對?風(fēng)險(xiǎn)管理?程序的結(jié)?果進(jìn)行總?結(jié)和拍攝?，尤其是?對那些可?能會影響?到原先質(zhì)?量管理決?策的事件?進(jìn)行審核?，以防止?風(fēng)險(xiǎn)的再?次發(fā)生。?4、8?行政部負(fù)?責(zé)公司員?工質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)有關(guān)法?規(guī)及知識?培訓(xùn)工作?。公司在?加強(qiáng)人員?素質(zhì)、制?度執(zhí)行和?軟件硬件?的同時(shí)，?確保經(jīng)營?藥品全過?程藥品的?質(zhì)量及質(zhì)?量情況可?追溯，也?要對采購?、收貨、?驗(yàn)收、入?出庫、出?庫復(fù)核及?運(yùn)輸?shù)冗^?程進(jìn)行風(fēng)?險(xiǎn)管理，?要求每一?位員工應(yīng)?具有藥品?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?意識。?第五篇：?藥品質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?制度目的?：降低產(chǎn)?品質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)，穩(wěn)定?和提高產(chǎn)?品質(zhì)量。?適用范?圍。產(chǎn)品?的整個(gè)生?命周期。?責(zé)任：?質(zhì)管部對?本制度實(shí)?施負(fù)責(zé)，?質(zhì)管部部?長對本制?度的有效?執(zhí)行承擔(dān)?監(jiān)督檢查?責(zé)任。內(nèi)?容：1?.質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的概念?1.1?藥品生產(chǎn)?過程中可?能產(chǎn)生的?質(zhì)量問題?和嚴(yán)重性?的結(jié)合。?1.2?可能產(chǎn)生?的不符合?原輔料、?包裝材料?、中間產(chǎn)?品、成品?等的質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)?生污染、?混淆等情?況以及所?造成的影?響。1?.3可能?產(chǎn)生的不?符合藥品?最終特性?即安全性?、有效性?、均一性?、穩(wěn)定性?的情況以?及所造成?的影響。?1.4?可能造成?不符合g?mp規(guī)范?、違反相?關(guān)法律法?規(guī)或造成?顧客嚴(yán)重?不滿意的?情況2?.質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的級別?2.1?重大質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)2?.2一般?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?：3質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?識別3?.1質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的識?別范圍：?人—人?的衛(wèi)生、?技術(shù)、責(zé)?任心。?機(jī)—設(shè)備?的___?_、使用?、清潔、?維護(hù)、保?養(yǎng)。料?—原料、?輔料、包?材等的采?購、運(yùn)輸?、檢驗(yàn)、?儲存；工?藝用水的?生產(chǎn)、輸?送、檢驗(yàn)?、儲存。?法—文?件的合法?性、適用?性、適宜?性。環(huán)?—周圍環(huán)?境、廠房?設(shè)施。?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理制度?范文（四?）1、?目的。通?過運(yùn)用質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理的方法?，正確識?別質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)、評估?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?，科學(xué)控?制質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)，降低?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?危害程度?，確保所?經(jīng)營醫(yī)療?器械的質(zhì)?量。2?、定義。?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理是對?醫(yī)療器械?的整個(gè)流?通供應(yīng)鏈?進(jìn)行質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的識?別、評估?、控制、?溝通和審?核的系統(tǒng)?過程，運(yùn)?用時(shí)可采?用前瞻或?回顧的方?式。3?、適用。?適用于醫(yī)?療器械經(jīng)?營過程中?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理。?4、職責(zé)?。質(zhì)量管?理部負(fù)責(zé)?組織醫(yī)療?器械質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的評?估、溝通?、審核等?工作，總?經(jīng)理、質(zhì)?量負(fù)責(zé)人?、各部門?負(fù)責(zé)人負(fù)?責(zé)相關(guān)的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理工作?。5、?內(nèi)容：?5.1、?企業(yè)應(yīng)當(dāng)?采用前瞻?或者回顧?的方式，?對醫(yī)療器?械流通中?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)?險(xiǎn)評價(jià)、?風(fēng)險(xiǎn)控制?、風(fēng)險(xiǎn)溝?通、和風(fēng)?險(xiǎn)審核。?5.1?.1、前?瞻方式：?對經(jīng)排查?發(fā)現(xiàn)的風(fēng)?險(xiǎn)點(diǎn)但尚?未發(fā)生質(zhì)?量事故或?事件（預(yù)?期風(fēng)險(xiǎn)）?，應(yīng)采取?風(fēng)險(xiǎn)控制?措施和預(yù)?防措施；?5.1?.2、回?顧方式：?對已經(jīng)發(fā)?生的質(zhì)量?事故或事?件（風(fēng)險(xiǎn)?已發(fā)生，?并已控制?）采取的?防止再次?發(fā)生的改?進(jìn)控制措?施；5?.2、?企業(yè)可以?采用事件?性定性評?估為主，?數(shù)據(jù)分析?定量評估?為輔的方?式，用“?高”“中?”“低”?三個(gè)等級?評估風(fēng)險(xiǎn)?的等級。?5.2?.1、企?業(yè)應(yīng)對自?身醫(yī)療器?械經(jīng)營活?動過程中?可能發(fā)生?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?進(jìn)行排查?和分類，?分析經(jīng)營?過程中每?一環(huán)節(jié)所?面臨的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)，?對這些質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?性質(zhì)、等?級進(jìn)行評?估；5?.2.2?、醫(yī)療器?械質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的關(guān)鍵?影響因素?有。企業(yè)?負(fù)責(zé)人的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?意識、組?織機(jī)構(gòu)、?人員配臵?、管理制?度和職責(zé)?的制定、?倉儲設(shè)施?和管理?xiàng)l?件、過程?管理（采?購、收貨?、驗(yàn)收、?儲存養(yǎng)護(hù)?、銷售、?出庫、運(yùn)?輸、售后?服務(wù)）等?，應(yīng)對這?些關(guān)鍵因?素進(jìn)行風(fēng)?險(xiǎn)識別，?對不同的?風(fēng)險(xiǎn)提出?切實(shí)可行?的防控措?施，制定?預(yù)案。?5.2.?3、醫(yī)療?器械風(fēng)險(xiǎn)?屬性的分?類。醫(yī)療?器械風(fēng)險(xiǎn)?的性質(zhì)按?來源可分?為人為因?素引起的?風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)?療器械本?身因素造?成的風(fēng)險(xiǎn)?。5.?2.3.?1、人為?因素可導(dǎo)?致假劣藥?經(jīng)營、醫(yī)?療器械質(zhì)?量問題、?標(biāo)識缺陷?和包裝質(zhì)?量問題、?用藥差錯(cuò)?問題等，?多屬于可?控制風(fēng)險(xiǎn)?。5.?2.3.?2、醫(yī)療?器械本身?屬性因素?包括醫(yī)療?器械已知?風(fēng)險(xiǎn)和未?知風(fēng)險(xiǎn)。?已知風(fēng)險(xiǎn)?包括醫(yī)療?器械已知?的不良反?應(yīng)和已知?藥物的相?互作用等?，屬于可?控制風(fēng)險(xiǎn)?；醫(yī)療器?械的未知?風(fēng)險(xiǎn)包括?未知的醫(yī)?療器械不?良反應(yīng)，?非臨床適?應(yīng)癥患者?使用，未?試驗(yàn)人群?的應(yīng)用等?，多屬于?不可控風(fēng)?險(xiǎn)。5?.2.4?、企業(yè)應(yīng)?依據(jù)醫(yī)療?器械質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)評估?的方法和?準(zhǔn)則，對?醫(yī)療器械?經(jīng)營各環(huán)?節(jié)，各階?段可能造?成的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)，按?可接受程?度分為：?可接受風(fēng)?險(xiǎn)、合理?風(fēng)險(xiǎn)和不?可接受風(fēng)?險(xiǎn)。5?.2.4?.1、可?接受風(fēng)險(xiǎn)?是指可不?必主動采?取風(fēng)險(xiǎn)干?預(yù)措施；?5.2?.4.?2、合理?風(fēng)險(xiǎn)是指?通過實(shí)施?風(fēng)險(xiǎn)控制?措施，風(fēng)?險(xiǎn)得以降?低，效益?超過風(fēng)險(xiǎn)?，達(dá)到可?接受水平?；5.?2.4.?3、不可?接受風(fēng)險(xiǎn)?是指風(fēng)險(xiǎn)?