醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告28903

醫(yī)療器材產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)剖析報(bào)告28903醫(yī)療器材產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)剖析報(bào)告28903醫(yī)療器材產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)剖析報(bào)告28903v1.0可編寫可改正

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

廣州市楓陽醫(yī)療器材有限企業(yè)

2014年6月

1v1.0可編寫可改正

一、產(chǎn)品預(yù)期用途／預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特點(diǎn)的判斷

依據(jù)《YY/T0316-2003醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器材的應(yīng)用》第條的要求及附錄A中有關(guān)醫(yī)療器

械定性和定量特點(diǎn)的判斷的提示清單，列出“一次性沖吸式無菌吸痰組合管”產(chǎn)品的全部可能影響其安

全性的定性和定量特點(diǎn)的問題，并判斷以下：

什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和如何使用醫(yī)療器材

——預(yù)期用途：該產(chǎn)品合用于醫(yī)療單位對臨床病人口腔內(nèi)痰液清理汲取和口腔潔凈護(hù)理一次性

用。——如何使用：由患者依據(jù)產(chǎn)品使用說明書在正常室內(nèi)環(huán)境下由醫(yī)護(hù)人員對患者使用?？谇贿^敏或行動不便的，醫(yī)護(hù)人員使用時(shí)應(yīng)進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)。醫(yī)療器材能否預(yù)期和患者或其余人員接觸——是。治療時(shí)理療帶與患者的病患區(qū)口腔粘膜接觸。在醫(yī)療器材中包含有何種資料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器材接觸

——包含有以下資料：硅橡膠和PP資料以及ABS資料

能否有能量賞賜患者或從患者身上獲得

——無。

能否有物質(zhì)供應(yīng)給患者或從患者身上提取——無。

能否由醫(yī)療器材辦理生物質(zhì)料此后再次使用——否。

醫(yī)療器材能否以無菌形式供應(yīng)或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其余微生物控制方法滅菌—否。

醫(yī)療器材能否預(yù)期由用戶進(jìn)行常例潔凈和消毒

——是。由用戶按使用說明書的規(guī)定方法按期對產(chǎn)品進(jìn)行潔凈、沖洗和消毒。

醫(yī)療器材能否預(yù)期改良患者的環(huán)境——否。

醫(yī)療器材能否進(jìn)行丈量——否。

醫(yī)療器材能否進(jìn)行分析辦理——否。

醫(yī)療器材能否預(yù)期和醫(yī)藥或其余醫(yī)療技術(shù)結(jié)合使用——否。

能否有不希望的能量或物質(zhì)輸出——無。

醫(yī)療器材能否對環(huán)境影響敏感——否。

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醫(yī)療器材能否影響環(huán)境——否。

醫(yī)療器材能否有基本耗費(fèi)品或附件——無。

能否需要保護(hù)和校準(zhǔn)

——需要保護(hù)。用戶在使用中應(yīng)常常檢查電源線、理療帶電纜、插頭及其余連結(jié)部分的磨損、

接觸不良或其余損壞狀況。如檢查發(fā)現(xiàn)上述狀況，應(yīng)實(shí)時(shí)與制造廠商聯(lián)系維修。

醫(yī)療器材能否有軟件——無。

醫(yī)療器材能否有積蓄壽命限制——無。

能否有延緩和/或長久使用效應(yīng)——無。

醫(yī)療器材承受何種機(jī)械力——無。

是什么決定醫(yī)療器材的壽命

——電子元器件、鐵芯、漆包電磁線、鐵氧體永磁塊、絕緣導(dǎo)線、工程塑料構(gòu)造件的損壞、失

效或老化。

醫(yī)療器材能否預(yù)期一次性使用——否。

醫(yī)療器材能否需要安全的退出運(yùn)轉(zhuǎn)或辦理——否。

醫(yī)療器材的安裝或使用能否要求專門的培訓(xùn)——否。

能否需要成立或引入新的生產(chǎn)過程——否。

醫(yī)療器材的成功使用，是反對定性的取決于人為要素，比方使用者接口——否。

醫(yī)療器材能否有連結(jié)部分或附件

——有。理療帶經(jīng)過連結(jié)電纜和插頭與主機(jī)輸出插座相連結(jié)。

醫(yī)療器材能否有控制接口——無。

醫(yī)療器材能否顯示信息

——是。由主機(jī)面板上的10只高亮度發(fā)光二極管分別顯示設(shè)定的理療準(zhǔn)不時(shí)間、能量輸出

強(qiáng)度的大小、循環(huán)組合等信息。

醫(yī)療器材能否由菜單控制——否。

醫(yī)療器材能否預(yù)期為挪動式或便攜式——否。

二、產(chǎn)品已知或可預(yù)示的危害的判斷

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依據(jù)《YY/T0316-2003醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器材的應(yīng)用》第條的要乞降附錄D中與產(chǎn)品有關(guān)

的可能危害及其形成要素的判斷的提示清單，列出與“一次性沖吸式無菌吸痰組合管”產(chǎn)品有關(guān)的可能

危害及其形成要素的問題，并判斷以下：

能量危害和形成要素

電能

——有，患者會遇到電擊的危害。形成要素：產(chǎn)品電氣絕緣強(qiáng)度降低或無效，漏電流超標(biāo)。

熱能

——有，患者病患區(qū)皮膚會遇到輕度燙傷的危害。形成要素：

1）患者皮膚感覺差，行動不便，沒有實(shí)時(shí)切換到適合的輸出強(qiáng)度檔位；

2）理療帶溫度保護(hù)元件無效。

機(jī)械力——無。

電離輻射——無。

非電離輻射——無。

運(yùn)動零件——無。

非預(yù)期的運(yùn)動——無。

懸掛質(zhì)量——無。

患者支持器材無效——無。

壓力（如容器破碎）——無。

聲壓——無。

振動——無。

磁場（如磁共振成像儀MRI）

——有，強(qiáng)磁場會經(jīng)過患者的眼球影響大腦。形成要素：產(chǎn)品零零件中的永磁體資料選擇不妥，

或產(chǎn)生交變磁場效應(yīng)的電磁線圈設(shè)計(jì)參數(shù)不妥。

生物學(xué)危害及其形成要素

生物污染——無。3v1.0可編寫可改正

生物不相容性——無。

不正確的配方（化學(xué)成分）——無。

毒性——無。

變態(tài)反響性——無。

突變性——無。

致畸性——無。

致癌性——無。

再感染和/或交叉感染

——有，理療帶與患者表皮接觸時(shí)存在感染或交叉感染的危害。形成要素：

1）患者病患區(qū)皮膚有損壞；

2）多人共用。

熱源——無。

不可以保持衛(wèi)生安全性——無。

降解——無。

環(huán)境危害及其形成要素

電磁場——無。

對電磁攪亂的敏感性——無。

電磁攪亂的發(fā)射——無。

不適合的能量供應(yīng)——無。

不適合的冷卻劑供應(yīng)——無。

積蓄或運(yùn)轉(zhuǎn)偏離預(yù)約的環(huán)境條件——無。

和其余預(yù)期使用的醫(yī)療器材的不相容性——無。

不測的機(jī)械損壞——無。

因?yàn)閺U物和/或醫(yī)療器材辦理的污染——無。

由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害

電能——無。4v1.0可編寫可改正

輻射——無。

音量——無。

壓力——無。

醫(yī)療氣體的供應(yīng)——無。

麻醉劑的供應(yīng)——無。

與醫(yī)療器材使用有關(guān)的危害和形成要素

不適合的標(biāo)志——無。

不適合的操作說明，如

和醫(yī)療器材一同使用的附件規(guī)范不適合——無。

使用前檢查規(guī)范不適合——無。

操作說明書過于復(fù)雜——無。

服務(wù)和保護(hù)規(guī)范不適合——無。

由不嫻熟/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用——無。

合理可預(yù)示的誤用

——有，產(chǎn)品誤用于嚴(yán)重出血性疾病、頭部及懷胎婦女下腹部時(shí)會產(chǎn)生不可以預(yù)知的危害。形成

要素：在使用.技術(shù)說明書載明的“禁忌”范圍內(nèi)使用。

對副作用的警示不充分——無。

對一次性使用醫(yī)療器材很可能再次使用的危害警示不適合——無。

不正確的丈量和其余計(jì)量方面的問題——無。

與耗費(fèi)品/附件/其余醫(yī)療器材的不相容性——無。

銳邊或銳尖——無。

不適合、不適合或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)溝通）

錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤——無。

失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤——無。

馬虎和犯錯(cuò)（精神的或身體的）——無。

違犯或減少說明書、程序等——無。5——無——無。v1.0可編寫可改正

復(fù)雜或混雜的控制系統(tǒng)——無。

含糊的或不清楚的醫(yī)療器材狀態(tài)——無。

設(shè)置、丈量或其余信息的含糊或不清楚的顯示——無。

結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示——無。

視覺、聽覺或觸覺的不充分——無。

動作控制或?qū)嵸|(zhì)狀態(tài)信息顯示的圖象不清

與現(xiàn)有設(shè)施比較，惹起爭議的模式或圖象

功能性無效、保護(hù)和老化惹起的危害和形成要素

錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)變換——無。

保護(hù)規(guī)范缺乏或不適合，包含維修后功能性檢查規(guī)范的不適合——無。

保護(hù)的不適合——無。

對醫(yī)療器材壽命停止缺乏適合的決定——無。

電氣/機(jī)械整合的喪失——無。

不適合的包裝（醫(yī)療器材的污染和/或變質(zhì)）——無。

再次使用和/或不適合的再次使用——無。

由重復(fù)使用造成的功能惡化（比方液/氣路的漸漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）——無。

三、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析及所采納的降低風(fēng)險(xiǎn)的舉措

依據(jù)以上的判斷結(jié)果，本產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)分析及所采納的限制、降低風(fēng)險(xiǎn)的舉措見下表：

危害判斷風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)談?wù)擄L(fēng)險(xiǎn)控制（危害的(風(fēng)險(xiǎn)能否條款內(nèi)容(降低風(fēng)險(xiǎn)的舉措)可能結(jié)果）需要降低)1）理療帶用二層織物外衣用以間隔；電能危害：患者會遇到2）理療帶驅(qū)動電壓設(shè)計(jì)在特低安全電壓產(chǎn)品電氣絕緣強(qiáng)度降低需要電擊或觸電下，即便外衣?lián)p壞或受潮也無電擊危險(xiǎn)；或無效，漏電流超標(biāo)。3）電源變壓器采納符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用變壓6v1.0可編寫可改正

器，并設(shè)計(jì)有全面保護(hù)電路；

4）節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)在使用.技術(shù)說明書中指明。

1）在使用.技術(shù)說明書中指明對皮膚感

熱能危害：覺差、行動不便等患者，必然在醫(yī)護(hù)人

患者病患

1）輸出檔位不適合而導(dǎo)員或正常人員的監(jiān)護(hù)下使用；

區(qū)皮膚會

致理療溫度過高；需要2）在使用.技術(shù)說明書中指明理療時(shí)一

遇到輕度

2）輸出控制失控而致使般以隔一件衣服為佳；

燙傷理療帶溫度連續(xù)高升。

磁場危害：

零零件中的永磁體資料

選擇不妥，或產(chǎn)生交變

磁場的電磁線圈設(shè)計(jì)參

數(shù)不妥而產(chǎn)生強(qiáng)磁場。

3）在理療帶中設(shè)計(jì)有熱保護(hù)器，超溫時(shí)保護(hù)器會斷開，停止輸出。1）設(shè)計(jì)中沒有采納磁性較強(qiáng)的稀土永磁資料，而采納了一般磁性的Y-30型鐵氧強(qiáng)磁場會通體永磁資料；過患者的眼需要2）在設(shè)計(jì)文件中明確規(guī)定了電磁線圈材球影響大腦料型號、規(guī)格、長度、圈數(shù)及繞制方向；3）在使用.技術(shù)說明書“禁忌”欄中指明本產(chǎn)品不可以用于頭部。1）在使用.技術(shù)說明書“主治”欄中明再感染和/或交叉感染：確指了然產(chǎn)品合用于急慢性扭傷害、腰1）患者病患區(qū)皮膚有破患者皮膚感肌勞損、骨質(zhì)增生、肩周炎等非皮膚破損而致使感染；染或與別人需要損型病癥的痊愈治療；2）多人共用而致使交叉交叉感染2）在使用.技術(shù)說明書“沖洗、預(yù)防性感染。檢查、養(yǎng)護(hù)、養(yǎng)護(hù)周期”欄中指了然定期潔凈或消毒方法。合理可預(yù)示的誤用：產(chǎn)品可能會被誤用于嚴(yán)產(chǎn)生不可以預(yù)在使用.技術(shù)說明書特別設(shè)有“禁忌”欄，需要重出血性疾病、頭部及知的危害指了然不合用的病癥和人體部位范圍。懷胎婦女下腹部。7v1.0可編寫可改正

綜上所述可以確立，本產(chǎn)品屬于低風(fēng)險(xiǎn)類的有源醫(yī)療器材，只要采納常例的降低風(fēng)險(xiǎn)的舉措即能有

效的控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到安全使用的要求：

——已依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途/預(yù)期目的和可以預(yù)示的使用