零售藥店質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)操作規(guī)程匯編樣本

零售藥店質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程匯編藥品零售門店管理文件目錄編號(hào)藥品采購(gòu)管理制度ZD-XSNT-1-1藥品驗(yàn)收管理制度ZD-XSNT-1-2藥品陳列管理制度ZD-XSNT-1-3藥品銷售管理制度ZD-XSNT-1-4供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度ZD-XSNT-1-5藥品處方藥銷售管理制度ZD-XSNT-1-6藥品拆零銷售管理制度ZD-XSNT-1-7特殊管理藥品、國(guó)家有專門管理要求藥品管理制度ZD-XSNT-1-8相關(guān)憑證和統(tǒng)計(jì)管理制度ZD-XSNT-1-9搜集和查詢質(zhì)量信息管理制度ZD-XSNT-1-10質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度ZD-XSNT-1-11中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)管理制度 ZD-XSNT-1-12藥品使用期管理制度ZD-XSNT-1-13不合格藥品、藥品銷毀管理制度ZD-XSNT-1-14環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度ZD-XSNT-1-15藥學(xué)服務(wù)管理制度ZD-XSNT-1-16人員培訓(xùn)及考評(píng)管理制度ZD-XSNT-1-17藥品不良反應(yīng)匯報(bào)管理制度ZD-XSNT-1-18計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度ZD-XSNT-1-19藥品電子監(jiān)管管理制度ZD-XSNT-1-20藥品儲(chǔ)存管理制度ZD-XSNT-1-21藥品零售門店管理文件目錄編號(hào)藥品養(yǎng)護(hù)管理制度ZD-XSNT-1-22職員個(gè)人衛(wèi)生管理制度ZD-XSNT-1-23質(zhì)量可疑藥品管理制度ZD-XSNT-1-24企業(yè)責(zé)任人崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-1質(zhì)量管理員崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-2藥品采購(gòu)崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-3藥品驗(yàn)收崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-4營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-5藥品處方審核員崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-6藥品調(diào)配崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-7藥品儲(chǔ)存員崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-8藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-9藥品采購(gòu)管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-1藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-2藥品銷售管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-3藥品處方審核、調(diào)配、查對(duì)操作規(guī)程GC-XSNT-1-4中藥飲片藥品處方審核、調(diào)配、查對(duì)操作規(guī)程GC-XSNT-1-5藥品拆零銷售操作規(guī)程GC-XSNT-1-6國(guó)家有專門管理要求藥品銷售操作規(guī)程GC-XSNT-1-7營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢驗(yàn)操作規(guī)程GC-XSNT-1-8營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏、陰涼藥品存放操作規(guī)程GC-XSNT-1-9藥品零售門店管理文件目錄編號(hào)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-10藥品儲(chǔ)存管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-11藥品養(yǎng)護(hù)管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-12文件名稱：藥品采購(gòu)管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-1版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、為認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并確保藥品質(zhì)量，特制訂本制度。二、業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。三、嚴(yán)格實(shí)施本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”要求，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”標(biāo)準(zhǔn)。 （一）在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。 （二）審核所購(gòu)入藥品正當(dāng)和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量檔案。 （三）對(duì)和本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)供貨單位銷售人員，進(jìn)行正當(dāng)資格驗(yàn)證，并做好統(tǒng)計(jì)。（四）和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。四、制訂藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員參與和審核；五、采購(gòu)中包含首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)該填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門或企業(yè)質(zhì)量管理人員審核、同意。必需時(shí)應(yīng)該組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核，應(yīng)該查驗(yàn)加蓋其公章原印章以下資料，確定真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證實(shí)復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。七、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)該審核藥品正當(dāng)性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥品生產(chǎn)或進(jìn)口同意證實(shí)文件復(fù)印件并給予審核，審核無誤方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)該歸入藥品質(zhì)量檔案。八、企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)和本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)供貨單位銷售人員正當(dāng)資格進(jìn)行核實(shí)，并留存以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或署名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)該載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼和授權(quán)銷售品種、地域、期限等；（三）供貨單位及供貨物種相關(guān)統(tǒng)計(jì)。九、企業(yè)應(yīng)和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議，內(nèi)容包含：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)該提供符合要求資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)該根據(jù)國(guó)家要求開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合相關(guān)要求；（六）藥品運(yùn)輸質(zhì)量確保及責(zé)任；（七）質(zhì)量確保協(xié)議使用期限。十、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)該向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)該列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明，應(yīng)該附《銷售貨物或提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。十一、發(fā)票上購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)該和付款流向及金額、品名一致，并和財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按相關(guān)要求保留。十二、企業(yè)應(yīng)該建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。采購(gòu)統(tǒng)計(jì)應(yīng)該有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片還應(yīng)該標(biāo)明產(chǎn)地。十三、采購(gòu)特殊管理藥品，應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求進(jìn)行。十四、企業(yè)應(yīng)該定時(shí)對(duì)藥品采購(gòu)整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度類別：管理制度編號(hào):ZD-XSNT-1-2版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、為確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制訂本制度。二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由專（兼）職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)含有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)該含有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或含有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。三、藥品到貨時(shí)，收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)該核實(shí)運(yùn)輸方法是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)統(tǒng)計(jì)查對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。企業(yè)驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）和入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，根據(jù)藥品驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收并做好統(tǒng)計(jì)，預(yù)防不合格藥品入庫(kù)。特殊管理藥品和珍貴藥品應(yīng)實(shí)施雙人驗(yàn)收。四、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)按要求進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，驗(yàn)收抽取樣品應(yīng)含有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼顯著驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，并進(jìn)行復(fù)原封箱。五、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)該對(duì)其運(yùn)輸方法及運(yùn)輸過程溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行關(guān)鍵檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)。不符合溫度要求應(yīng)該拒收。六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)藥品分類，對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)要求證實(shí)或文件進(jìn)行逐一檢驗(yàn)。（一）藥品包裝標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品通用名稱、規(guī)格、同意文號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品成份、適應(yīng)癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和貯藏條件等；（二）驗(yàn)收整件包裝要有產(chǎn)品合格證；（三）處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書要有對(duì)應(yīng)警示語或忠言語；非處方藥包裝有國(guó)家要求專有標(biāo)識(shí)；（四）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝標(biāo)簽應(yīng)以漢字注明藥品名稱、關(guān)鍵成份和注冊(cè)證號(hào)，并附有漢字說明書。從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》復(fù)印件驗(yàn)收；（五）驗(yàn)收藥品應(yīng)該根據(jù)藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)檢驗(yàn)匯報(bào)書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)，檢驗(yàn)匯報(bào)書應(yīng)該加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)匯報(bào)書傳輸和保留能夠采取電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)該確保其正當(dāng)性和有效性。七、特殊管理藥品應(yīng)該按攝影關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)收。八、驗(yàn)收合格藥品應(yīng)該立即入庫(kù)或上架。驗(yàn)收不合格藥品，不得入庫(kù)或上架，并匯報(bào)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員處理。九、企業(yè)藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)包含：包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)該在驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片還應(yīng)該統(tǒng)計(jì)同意文號(hào)。驗(yàn)收不合格還應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)及處理方法。十一、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管藥品，企業(yè)應(yīng)該按要求進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并立即將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。十二、企業(yè)對(duì)未按要求加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合要求要求，應(yīng)該拒收。監(jiān)管碼信息和藥品包裝信息不符，應(yīng)該立即向供貨單位查詢，未得到確定之前不得入庫(kù)或上架，必需時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)。十三、驗(yàn)收合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。文件名稱：藥品陳列管理制度類別：管理制度編號(hào):ZD-XSNT-1-3版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、為規(guī)范藥品陳列管理行為，確保陳列藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制訂本制度。二、企業(yè)應(yīng)該對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所溫度符合常溫要求。三、企業(yè)應(yīng)該定時(shí)進(jìn)行衛(wèi)生檢驗(yàn)，保持環(huán)境整齊。存放、陳列藥品設(shè)備應(yīng)該保持清潔衛(wèi)生，不得放置和銷售活動(dòng)無關(guān)物品，并采取防蟲、防鼠等方法，預(yù)防污染藥品。四、藥品陳列應(yīng)該符合以下要求：（一）按劑型、用途和儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清楚、放置正確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；（四）處方藥不得采取開架自選方法陳列和銷售；（五）外用藥和其它藥品分開擺放；（六）拆零銷售藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按要求對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)，并確保留放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜書寫應(yīng)該正名正字；裝斗前應(yīng)該復(fù)核，預(yù)防錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)該定時(shí)清斗，預(yù)防飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不一樣批號(hào)飲片裝斗前應(yīng)該清斗并統(tǒng)計(jì)；（十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)該設(shè)置專區(qū)，和藥品區(qū)域顯著隔離，并有醒目標(biāo)志。五、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)定時(shí)自動(dòng)生成陳列藥品檢驗(yàn)計(jì)劃。六、企業(yè)應(yīng)該定時(shí)對(duì)陳列、存放藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，關(guān)鍵檢驗(yàn)拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)藥品和中藥飲片。發(fā)覺有質(zhì)量疑問藥品應(yīng)該立即撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確定和處理，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。七、企業(yè)應(yīng)該依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品使用期進(jìn)行跟蹤管理，近效期給預(yù)警提醒，超使用期自動(dòng)鎖定及停售，預(yù)防近效期藥品售出后可能發(fā)生過期使用。文件名稱：藥品銷售管理制度類別：管理制度編號(hào):ZD-XSNT-1-4版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、為確保藥品經(jīng)營(yíng)行為正當(dāng)性，確保藥品銷售質(zhì)量，安全、合理、有效地為消費(fèi)者提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制訂本制度。二、企業(yè)應(yīng)根據(jù)依法同意經(jīng)營(yíng)方法和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。三、企業(yè)應(yīng)該在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。四、營(yíng)業(yè)人員應(yīng)該佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員，工作牌還應(yīng)該標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，并掛牌明示。五、對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定時(shí)進(jìn)行健康檢驗(yàn)，取得健康合格有效證實(shí)后方可上崗工作。六、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥。七、銷售藥品應(yīng)該符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得私自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確定，能夠調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過查對(duì)方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、查對(duì)人員應(yīng)該在處方上簽字或蓋章，并根據(jù)相關(guān)要求保留處方或其復(fù)印件；（三）銷售近效期藥品應(yīng)該向用戶通知使用期；（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量正確，并通知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)該符合國(guó)家相關(guān)要求。營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)用戶所購(gòu)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格查對(duì)無誤后，方可銷售。八、企業(yè)銷售藥品應(yīng)該出具銷售憑證。九、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)和結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售統(tǒng)計(jì)。銷售統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。十、藥品拆零銷售應(yīng)該符合以下要求：（一）負(fù)責(zé)拆零銷售人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（二）拆零工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，預(yù)防交叉污染；（三）企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零樣品單獨(dú)建立銷售統(tǒng)計(jì)。拆零銷售統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包含拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（四）拆零銷售應(yīng)該使用潔凈、衛(wèi)生包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用方法、用量、批號(hào)、使用期和藥店名稱等內(nèi)容；（五）提供所銷拆零藥品說明書原件或復(fù)印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。十一、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別特殊管理藥品和其它國(guó)家有專門管理要求藥品。銷售特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求藥品，應(yīng)該嚴(yán)格實(shí)施國(guó)家相關(guān)要求。十二、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)拒絕國(guó)家有專門管理要求藥品超數(shù)量銷售。十三、藥品廣告宣傳應(yīng)該嚴(yán)格實(shí)施國(guó)家相關(guān)廣告管理要求。十四、非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。十五、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管藥品，在售出時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。十六、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，立即向業(yè)務(wù)部門傳輸藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。 文件名稱：藥品供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度類別：管理制度編號(hào):ZD-XSNT-1-5版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制訂本制度。二、企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)該符合以下要求：（一）確定供貨單位正當(dāng)資格；（二）確定所購(gòu)入藥品正當(dāng)性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員正當(dāng)資格；（四）和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。三、采購(gòu)中包含首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)該填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量管理人員審核同意。必需時(shí)應(yīng)該組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。四、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核，應(yīng)該查驗(yàn)加蓋其公章原印章以下資料，確定真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證實(shí)復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。五、企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)該審核藥品正當(dāng)性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥品生產(chǎn)或進(jìn)口同意證實(shí)文件復(fù)印件并給予審核，審核無誤方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)該歸入藥品質(zhì)量檔案。六、企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)和本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)供貨單位銷售人員正當(dāng)資格進(jìn)行核實(shí)，并留存以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或署名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)該載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，和授權(quán)銷售品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨物種相關(guān)統(tǒng)計(jì)。七、企業(yè)應(yīng)和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議，內(nèi)容包含：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)該提供符合要求資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)該根據(jù)國(guó)家要求開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合相關(guān)要求；（六）藥品運(yùn)輸質(zhì)量確保及責(zé)任；（七）質(zhì)量確保協(xié)議使用期限。文件名稱：藥品處方藥銷售管理制度類別：管理制度編號(hào):ZD-XSNT-1-6版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、認(rèn)真落實(shí)實(shí)施藥品分類管理要求，嚴(yán)格控制處方藥品銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品安全、有效、正確、合理，依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制訂本制度。二、企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理要求，處方藥憑處方銷售。三、企業(yè)應(yīng)該根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求配置執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。營(yíng)業(yè)員應(yīng)該含有高中以上文化程度。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)該含有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或含有中藥調(diào)劑員資格。四、營(yíng)業(yè)人員應(yīng)該佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員，工作牌還應(yīng)該標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該掛牌明示。五、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥。六、銷售處方藥應(yīng)該符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得私自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確定，能夠調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過查對(duì)方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、查對(duì)人員應(yīng)該在處方上簽字或蓋章，并根據(jù)相關(guān)要求保留處方或其復(fù)印件；（三）銷售近效期藥品應(yīng)該向用戶通知使用期；（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量正確，并通知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)該符合國(guó)家相關(guān)要求。七、企業(yè)銷售藥品應(yīng)該開具銷售憑證，內(nèi)容包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售統(tǒng)計(jì)。 文件名稱：藥品拆零銷售管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-7版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，確保藥品銷售質(zhì)量，依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制訂本制度。二、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、使用期等內(nèi)容藥品。三、企業(yè)應(yīng)對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，拆零銷售人員應(yīng)含有高中以上文化程度。四、企業(yè)要有固定拆零場(chǎng)所或?qū)９?，須配置基礎(chǔ)拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等。拆零工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，預(yù)防交叉污染。五、拆零銷售應(yīng)該使用潔凈、衛(wèi)生包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用方法、用量、批號(hào)、使用期和藥店名稱等內(nèi)容。六、企業(yè)應(yīng)該提供所銷拆零藥品說明書原件或復(fù)印件。七、拆零銷售藥品，在銷售期間，應(yīng)該保留原包裝和說明書。八、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售統(tǒng)計(jì)。九、拆零銷售統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包含拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。十、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢驗(yàn)其包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)覺質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格藥品，不得拆零銷售。文件名稱：特殊管理藥品、國(guó)家有專門管理要求藥品管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-8版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、為強(qiáng)化特殊管理藥品、國(guó)家有專門管理要求藥品經(jīng)營(yíng)管理工作，有效地控制特殊管理藥品購(gòu)、銷行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制訂本制度。二、特殊藥品是指精、麻、毒、放四類國(guó)家要求特殊管理藥品。藥品零售門店不得購(gòu)、銷特殊管理藥品。三、國(guó)家有專門管理要求藥品是指國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管方法藥品。四、藥品零售門店不得購(gòu)、銷蛋白同化制劑、肽類激素品種（胰島素除外）。五、含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包含含麻黃中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所列麻黃堿類物質(zhì)。對(duì)該類藥品管理除應(yīng)遵守《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度對(duì)通常藥品管理要求外，還應(yīng)遵守本制度要求各項(xiàng)管理要求。六、將單位劑量麻黃堿類藥品含量大于30mg（不含30mg）含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必需憑處方銷售處方藥管理。企業(yè)必需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方銷售上述藥品。七、含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥品含量口服固體制劑不得超出720mg，口服液體制劑不得超出800mg。不符合要求不得銷售。八、企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)該查驗(yàn)購(gòu)置者身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼給予登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超出2個(gè)最小包裝。九、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)該設(shè)置專柜由專員管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包含藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)置人姓名、身份證號(hào)碼。十、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑列入必需憑處方銷售處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具處方銷售。將上述藥品同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專員管理、專冊(cè)登記，上述藥品登記內(nèi)容包含藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)。十一、藥品零售企業(yè)發(fā)覺超出正常醫(yī)療需求，大量、數(shù)次購(gòu)置含麻黃堿類復(fù)方制劑和上述含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)該立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)匯報(bào)。十二、因?yàn)槠茡p、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用品種，應(yīng)清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管，并列表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，等候處理。十三、不合格品種應(yīng)按要求程序辦理匯報(bào)、確定、報(bào)損、銷毀，需報(bào)損、銷毀要求特殊管理藥品必需報(bào)藥品監(jiān)督管理部門同意后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀統(tǒng)計(jì)。 文件名稱：相關(guān)憑證和統(tǒng)計(jì)管理制度類別：管理制度編號(hào):ZD-XSNT-1-9版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、為確保質(zhì)量管理工作規(guī)范性、可追溯性及有效性，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、制訂本制度。二、統(tǒng)計(jì)和憑證式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對(duì)管轄范圍內(nèi)統(tǒng)計(jì)、憑證使用、保留及管理負(fù)責(zé)。三、統(tǒng)計(jì)、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門主管人員每十二個(gè)月定時(shí)搜集、整理、并按要求歸檔、保管。四、企業(yè)應(yīng)該建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢驗(yàn)、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)做到真實(shí)、完整、正確、有效和可追溯。五、書面統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該立即填寫，并做到字跡清楚，不得隨意涂改，不得撕毀。更改統(tǒng)計(jì)，應(yīng)該注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。六、統(tǒng)計(jì)及相關(guān)憑證應(yīng)該最少保留5年。七、特殊管理藥品統(tǒng)計(jì)及憑證按相關(guān)要求保留。八、經(jīng)過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)該根據(jù)操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)更改應(yīng)該經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后方可修改，修改原因和過程在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中給予統(tǒng)計(jì)。九、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)應(yīng)該采取安全、可靠方法存放、備份。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)應(yīng)該按日備份。十、備份統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)介質(zhì)應(yīng)存放于安全場(chǎng)所，預(yù)防和服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)難造成損壞或丟失。十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)應(yīng)最少保留五年，有特殊要求按相關(guān)要求保留。十二、質(zhì)量管理部門、業(yè)務(wù)部門依據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢驗(yàn)。 文件名稱：搜集和查詢質(zhì)量信息管理制度類別：管理制度編號(hào):ZD-XSNT-1-10版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期： 一、為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作有效開展，建立高效通暢質(zhì)量信息渠道，充足發(fā)揮質(zhì)量信息作用，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制訂本制度。二、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果全部相關(guān)原因。三、企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部門為中心信息反饋、傳輸、分析及處理質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。四、質(zhì)量信息包含以下內(nèi)容：①國(guó)家相關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場(chǎng)情況相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供給單位經(jīng)營(yíng)行為正當(dāng)性及質(zhì)量確保能力；⑤企業(yè)內(nèi)部各步驟圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成數(shù)據(jù)、資料、統(tǒng)計(jì)、報(bào)表、文件等；⑥用戶及消費(fèi)者質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。五、根據(jù)質(zhì)量信息影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)施分級(jí)管理：A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判定和決議，并由企業(yè)部門協(xié)同配合處理信息；B類信息：指包含企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理信息：C類信息：只包含一個(gè)部門，可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理信息。六、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行立即搜集、匯總、分析、傳輸、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息處理進(jìn)行歸類存檔。 七、質(zhì)量信息搜集必需做到正確、立即、高效、經(jīng)濟(jì)。 八、質(zhì)量信息搜集方法： ①經(jīng)過多種方法搜集、了解質(zhì)量信息； ②經(jīng)過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定時(shí)反應(yīng)各類質(zhì)量相關(guān)信息； ③經(jīng)過相關(guān)統(tǒng)計(jì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳輸； ④經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息； ⑤經(jīng)過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)搜集質(zhì)量信息。九、質(zhì)量信息處理： A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判定決議，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳輸并督促實(shí)施； B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決議，質(zhì)量管理部門傳輸、反饋并督促實(shí)施； C類信息：由部門決議并協(xié)調(diào)實(shí)施，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量理部門。 十、質(zhì)量管理部門對(duì)異常、突發(fā)重大質(zhì)量信息要以書面形式，在二十四小時(shí)內(nèi)立即向主管責(zé)任人及相關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息立即通暢傳輸和正確有效利用。十一、對(duì)質(zhì)量信息查詢由質(zhì)量管理部門確定權(quán)限，以確保質(zhì)量信息有效使用和正確公布。文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-11版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期： 一、為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作有效開展，建立高效通暢質(zhì)量事故處理和質(zhì)量投訴處理渠道，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制訂本制度。二、定義：質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而造成危及人身健康安全或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重程度分為：重大事故和通常事故兩大類。 ·重大質(zhì)量事故： ①因?yàn)楸９懿簧?，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失元以上： ②銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； ③未嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理制度，造成嚴(yán)重后果者。 ·通常質(zhì)量事故： ①違反質(zhì)量管理制度購(gòu)、銷藥品，但未造成嚴(yán)重后果者； ②保管、陳列、養(yǎng)護(hù)不妥，致使少許藥品質(zhì)量發(fā)生變異。 三、質(zhì)量事故匯報(bào)程序、時(shí)限： ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞，由質(zhì)量管理部門在二十四小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 ②質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)。 ③通常質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)日?qǐng)?bào)質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門認(rèn)真查清事故原因，立即處理。四、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知各相關(guān)部門采取必需控制、補(bǔ)救方法。 五、質(zhì)量管理部門在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”標(biāo)準(zhǔn)，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和職員沒有受到教育不放過，沒有制訂防范方法不放過。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確定事故原因，明確相關(guān)人員責(zé)任，提出整改方法。六、企業(yè)應(yīng)該在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設(shè)置用戶意見簿，立即處理用戶對(duì)藥品質(zhì)量投訴。七、企業(yè)發(fā)覺已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)該立即采取方法追回藥品并做好統(tǒng)計(jì)，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。八、企業(yè)應(yīng)該幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)推行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患藥品，并建立藥品召回統(tǒng)計(jì)。文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-12版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期： 一、為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確?？茖W(xué)、合理、安全地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕質(zhì)量事故發(fā)生，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制訂本制度。 二、企業(yè)應(yīng)該根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求配置執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。三、企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)該含有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或含有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。四、企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)該含有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或含有中藥調(diào)劑員資格。五、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得私自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確定，能夠調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過查對(duì)方可銷售.六、處方審核、調(diào)配、查對(duì)人員應(yīng)該在處方上簽字或蓋章，并根據(jù)相關(guān)要求保留處方或其復(fù)印件.七、銷售中藥飲片做到計(jì)量正確，并通知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)該符合國(guó)家相關(guān)要求。八、中藥飲片調(diào)配、銷售管理： ①嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量正確，門店配方使用中藥飲片，必需是經(jīng)過加工炮制中藥品種； ②銷售中藥飲片必需憑醫(yī)師開具處方銷售，處方留存二年備查； ③嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五查對(duì)、六發(fā)藥程序； ④按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總劑誤差小于±2%，分貼誤差小于5%。處方配完后嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給用戶； ⑤應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊使用方法單包注明，并向用戶交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法； ⑥配方營(yíng)業(yè)員不得自帶配方，對(duì)判別不清、有疑問處方不配，并向用戶講清情況. 九、用戶反饋藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，具體統(tǒng)計(jì)，立即處理。 文件名稱：藥品使用期管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-13版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期： 一、為合理控制藥品經(jīng)營(yíng)過程管理，預(yù)防藥品過期失效，確保藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制訂本制度。 二、藥品應(yīng)標(biāo)明使用期，未標(biāo)明使用期或更改使用期按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 三、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，依據(jù)藥品使用期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不一樣批號(hào)藥品不得混垛。 四、近效期藥品在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 五、距失效期不到6個(gè)月藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 六、對(duì)使用期不足3個(gè)月藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。七、陳列藥品檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)關(guān)鍵檢驗(yàn)近效期藥品。八、企業(yè)應(yīng)該依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品使用期進(jìn)行跟蹤管理，近效期給預(yù)警提醒，超使用期自動(dòng)鎖定及停售，預(yù)防近效期藥品售出后可能發(fā)生過期使用。銷售近效期藥品應(yīng)該向用戶通知使用期。立即處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-14版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期： 一、為嚴(yán)格不合格藥品控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制訂本制度。二、質(zhì)量管理部門是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)施有效控制管理機(jī)構(gòu)。三、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。四、在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中發(fā)覺不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，立即匯報(bào)質(zhì)量管理部門處理。五、質(zhì)量管理部門在檢驗(yàn)藥品過程中發(fā)覺不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單，立即通知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。六、上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢驗(yàn)、抽驗(yàn)發(fā)覺不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)覺不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，做好統(tǒng)計(jì)，等候處理。七、不合格藥品應(yīng)按要求進(jìn)行報(bào)損和銷毀。①不合格藥品報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其它各崗位不得私自處理、銷毀不合格藥品；②不合格藥品報(bào)損、銷毀由發(fā)覺部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損相關(guān)單據(jù)；③不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其它相關(guān)崗位監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀統(tǒng)計(jì)”。八、對(duì)質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，立即制訂和采取糾正、預(yù)防方法。九、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制相關(guān)要求給予處理，造成嚴(yán)重后果，依法給予處罰。十、應(yīng)認(rèn)真、立即、規(guī)范地做好不合格藥品處理、報(bào)損和銷毀處理過程應(yīng)有手續(xù)和統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保留最少五年。 文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-15版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期： 一、為確保藥品經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制訂本制度。 二、企業(yè)質(zhì)量管理部門對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生和職員個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全方面責(zé)任，并明確各崗位衛(wèi)生管理責(zé)任。應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整齊、衛(wèi)生、有序，無污染物及污染源。 三、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)該穿著整齊、衛(wèi)生工作服。工作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。四、企業(yè)應(yīng)該對(duì)直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行崗前及年度健康檢驗(yàn)，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增強(qiáng)“視力”、“色盲”檢驗(yàn)項(xiàng)目，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊?，不得從事直接接觸藥品工作。 五、在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)物品及私人用具，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全行為。 六、企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)該和其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并和藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其它區(qū)域分開。 七、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)該含有對(duì)應(yīng)設(shè)施或采取其它有效方法，避免藥品受室外環(huán)境影響，并做到寬大、明亮、整齊、衛(wèi)生。貨架和陳列藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 八、企業(yè)應(yīng)該定時(shí)進(jìn)行衛(wèi)生檢驗(yàn)，保持環(huán)境整齊。存放、陳列藥品設(shè)備應(yīng)該保持清潔衛(wèi)生，不得放置和銷售活動(dòng)無關(guān)物品，并采取防蟲、防鼠等方法，預(yù)防污染藥品。九、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及庫(kù)房應(yīng)定時(shí)進(jìn)行衛(wèi)生清潔，天天早晚做一次清潔，庫(kù)區(qū)要定時(shí)打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。 十、嚴(yán)格根據(jù)要求體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，不得有漏檢行為或替檢行為。 文件名稱：藥學(xué)服務(wù)管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-16版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期： 一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制訂本制度。二、企業(yè)應(yīng)該在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。三、營(yíng)業(yè)人員應(yīng)該佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員，工作牌還應(yīng)該標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該掛牌明示。四、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)不濃裝打扮，形象大方、舉止端莊，精力集中，接待用戶主動(dòng)熱情，解答問題耐心細(xì)致。營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同用戶吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄用戶。正確介紹藥品性能，用途、使用方法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。五、銷售近效期藥品應(yīng)該向用戶通知使用期。銷售中藥飲片做到計(jì)量正確，并通知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)該符合國(guó)家相關(guān)要求。六、企業(yè)銷售拆零藥品應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件。七、企業(yè)銷售藥品應(yīng)該開具銷售憑證，內(nèi)容包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售統(tǒng)計(jì)。八、藥品廣告宣傳應(yīng)該嚴(yán)格實(shí)施國(guó)家相關(guān)廣告管理要求。九、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。十、企業(yè)應(yīng)該在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設(shè)置用戶意見簿，立即處理用戶對(duì)藥品質(zhì)量投訴。十一、企業(yè)發(fā)覺已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)該立即采取方法追回藥品并做好統(tǒng)計(jì)，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。 文件名稱：人員培訓(xùn)及考評(píng)管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-17版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、為確保企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范、有序，確保全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員正確了解并推行職責(zé)，負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制訂本制度。 二、企業(yè)應(yīng)培訓(xùn)職員樹立老實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)理念。嚴(yán)禁任何虛假、欺騙行為。 三、企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)該符合相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)情形。 四、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)幫助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 五、企業(yè)應(yīng)該制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確了解并推行職責(zé)。六、企業(yè)應(yīng)該對(duì)各崗位人員進(jìn)行和其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 七、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。八、企業(yè)應(yīng)該為銷售特殊管理藥品、國(guó)家有專門管理要求藥品、冷藏藥品人員接收對(duì)應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。九、企業(yè)培訓(xùn)工作應(yīng)該做好統(tǒng)計(jì)并建立檔案。十、企業(yè)每十二個(gè)月應(yīng)該對(duì)職員培訓(xùn)效果進(jìn)行考評(píng)，經(jīng)考評(píng)合格后方可上崗。以確保各崗位人員正確了解質(zhì)量管理文件內(nèi)容，確保質(zhì)量管理文件有效實(shí)施。 、文件名稱：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)管理制度類別：管理制度編號(hào):ZD-XSNT-1-18版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理，確保人體用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制訂本制度。二、藥品不良反應(yīng)是指在按要求劑量正常應(yīng)用合格藥品過程中產(chǎn)生有害而非所期望、和藥品應(yīng)用有因果關(guān)系反應(yīng)。關(guān)鍵包含藥品已知和未知作用引發(fā)副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。三、企業(yè)應(yīng)該建立藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理制度。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)工作。四、事藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)工作人員應(yīng)該含有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，含有科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)能力。五、應(yīng)該主動(dòng)搜集藥品不良反應(yīng)，獲知或發(fā)覺藥品不良反應(yīng)后應(yīng)該具體統(tǒng)計(jì)、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》并匯報(bào)。六、獲知或發(fā)覺可能和用藥相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)該經(jīng)過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)匯報(bào)。匯報(bào)內(nèi)容應(yīng)該真實(shí)、完整、正確。七、發(fā)覺或獲知新、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)該在15日內(nèi)匯報(bào)，其中死亡病例須立即匯報(bào)；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)該在30日內(nèi)匯報(bào)。有隨訪信息，應(yīng)該立即匯報(bào)。八、應(yīng)該建立并保留藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)檔案。九、當(dāng)獲知或發(fā)覺藥品群體不良事件后，應(yīng)該立即經(jīng)過電話或傳真等方法報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必需時(shí)能夠越級(jí)匯報(bào)；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基礎(chǔ)信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)該立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》，經(jīng)過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)匯報(bào)。十、發(fā)覺藥品群體不良事件應(yīng)該立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)快速開展自查，必需時(shí)應(yīng)該暫停藥品銷售，并幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制方法。十一、質(zhì)量管理員應(yīng)該主動(dòng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件調(diào)查，并提供調(diào)查所需資料。十二、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門采取暫停銷售或召回藥品等控制方法，應(yīng)主動(dòng)配合。十三、對(duì)上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展分析評(píng)價(jià)工作，應(yīng)主動(dòng)配合，提供相關(guān)資料。文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-19版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期： 一、為確保企業(yè)建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)控制并統(tǒng)計(jì)藥品經(jīng)營(yíng)各步驟和質(zhì)量管理全過程，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制訂本制度。二、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及人員配置應(yīng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理實(shí)際需要。三、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)含有滿足電子監(jiān)管實(shí)施條件。四、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)步驟質(zhì)量控制功效，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判定，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功效實(shí)時(shí)和有效。 五、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)建立包含供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。六、各操作崗位經(jīng)過輸入用戶名、密碼等身份確定方法登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)同意不得修改數(shù)據(jù)信息。七、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核同意后方可修改，修改原因和過程在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中給予統(tǒng)計(jì)。八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名統(tǒng)計(jì)，依據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采取手工編輯或菜單選擇等方法錄入。九、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采取手工編輯或菜單選擇等方法錄入。十、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)應(yīng)該采取安全、可靠方法存放、備份。十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)應(yīng)該按日備份。十二、備份統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)介質(zhì)應(yīng)存放于安全場(chǎng)所，預(yù)防于服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)難造成損壞或丟失。十三、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)應(yīng)最少保留五年，有特殊要求按相關(guān)要求保留。十四、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)最少含有下列功效：（一）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能對(duì)庫(kù)存藥品使用期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超使用期自動(dòng)鎖定，預(yù)防過期藥品銷售。（二）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥。（三）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)和結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售統(tǒng)計(jì)。銷售統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零樣品單獨(dú)建立銷售統(tǒng)計(jì)。拆零銷售統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包含拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。（五）企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別特殊管理藥品和其它國(guó)家有專門管理要求藥品。銷售特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求藥品，應(yīng)該嚴(yán)格實(shí)施國(guó)家相關(guān)要求。（六）企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)拒絕國(guó)家有專門管理要求藥品超數(shù)量銷售。（七）企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)定時(shí)自動(dòng)生成陳列藥品檢驗(yàn)計(jì)劃。 十五、企業(yè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，立即對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功效。 文件名稱：藥品電子監(jiān)管管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-20版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、為便于藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為實(shí)時(shí)監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制訂本制度。二、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及人員配置應(yīng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理實(shí)際需要，并應(yīng)滿足藥品電子監(jiān)管實(shí)施條件。 三、企業(yè)應(yīng)制訂實(shí)施藥品電子監(jiān)管相關(guān)制度，明確相關(guān)責(zé)任。四、企業(yè)應(yīng)指定專員負(fù)責(zé)電子監(jiān)管工作，對(duì)人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，應(yīng)含有高中以上文化程度。 五、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管藥品，驗(yàn)收后應(yīng)該進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并立即將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。六、驗(yàn)收過程中發(fā)覺未按要求加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合要求要求，應(yīng)該拒收。七、監(jiān)管碼信息和藥品包裝信息不符，應(yīng)該立即向供貨單位查詢，未得到確定之前不得入庫(kù)或上架，必需時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)。八、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管藥品，在售出時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。九、數(shù)據(jù)上傳要立即，不能誤傳、漏傳，要能夠真實(shí)反應(yīng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)情況。文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-21版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、認(rèn)真實(shí)施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)藥品法律、法規(guī)，安全合規(guī)儲(chǔ)存藥品。二、應(yīng)該依據(jù)藥品質(zhì)量特征對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。三、按包裝標(biāo)示溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度，根據(jù)《中國(guó)藥典》要求貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。四、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。五、庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)施色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。六、儲(chǔ)存藥品應(yīng)該根據(jù)要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等方法。七、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。八、藥品按批號(hào)堆碼，不一樣批號(hào)藥品不得混垛，垛間距大于5厘米，和庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距大于30厘米，和地面間距大于10厘米。九、藥品和非藥品、外用藥和其它藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。十、特殊管理藥品應(yīng)該根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求儲(chǔ)存。十一、拆除外包裝零貨藥品應(yīng)該集中存放。十二、儲(chǔ)存藥品貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)該保持清潔，無破損和雜物堆放。十三、未經(jīng)同意人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全行為。十四、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放和儲(chǔ)存管理無關(guān)物品。文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-22版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”標(biāo)準(zhǔn)，在質(zhì)量管理員技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該依據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特征等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，關(guān)鍵內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存和作業(yè)；（二）檢驗(yàn)并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)方法、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（四）根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品外觀、包裝等質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗(yàn)，并建立養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求或使用期較短品種應(yīng)該進(jìn)行關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)；（五）發(fā)覺有問題藥品應(yīng)該立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和統(tǒng)計(jì)，并通知質(zhì)量管理部門處理；（六）對(duì)中藥飲片應(yīng)該按其特征采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并統(tǒng)計(jì)，所采取養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；（七）定時(shí)匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。三、經(jīng)過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品使用期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超出使用期自動(dòng)鎖定等方法，預(yù)防過期藥品銷售。四、藥品因破損而造成液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)該快速采取安全處理方法，預(yù)防對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其它藥品造成污染。五、對(duì)質(zhì)量可疑藥品應(yīng)該立即采取停售方法，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)匯報(bào)質(zhì)量管理部門確定。對(duì)存在質(zhì)量問題藥品應(yīng)該采取以下方法：（一）存放于標(biāo)志顯著專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥，立即匯報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理藥品，根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求處理；（四）不合格藥品處理過程應(yīng)該有完整手續(xù)和統(tǒng)計(jì)；（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)該查明并分析原因，立即采取預(yù)防方法。六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)備，并定時(shí)檢驗(yàn)保養(yǎng)，做好計(jì)量檢定統(tǒng)計(jì)，確保正常運(yùn)行、使用。文件名稱：職員個(gè)人衛(wèi)生管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-23版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：修改日期：修改原因：1、目標(biāo)：為確保職員擁有良好個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，確保藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制訂本制度。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于本企業(yè)職員個(gè)人衛(wèi)生管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5、1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所天天早、晚各做一次清潔，做到四無，即無紙屑、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生。5、2保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用具安置到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用具和其它物品帶人庫(kù)房，放人貨架。5、3工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整齊、大方。工作服夏天每七天最少洗滌3次，冬天每七天洗滌2次。5、4職員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。5、5、5貨架陳列藥品做到無塵埃、潔凈明亮，陳列規(guī)范有序。5、6直接接觸藥品人員上崗前和年度全部要進(jìn)行一次健康檢驗(yàn)檢驗(yàn)，患有傳染病或其它可能污染藥品疾病，要立即調(diào)離崗位。文件名稱：質(zhì)量可疑藥品管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-24版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：修改日期：修改原因：1、目標(biāo)：為加強(qiáng)質(zhì)量可疑藥品管理，確保不銷售不合格藥品，特制訂本制度。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于本企業(yè)質(zhì)量可疑藥品管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5、1任何職員在驗(yàn)收、陳列檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售等情況下發(fā)覺質(zhì)量可疑藥品，對(duì)質(zhì)量可疑藥品應(yīng)該立即撤柜，停止銷售，同時(shí)匯報(bào)質(zhì)量管理部門確定和處理，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。5、2質(zhì)管部門應(yīng)該立即下達(dá)禁售通知單，并將存在質(zhì)量問題藥品存放于標(biāo)志顯著專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售。5、3質(zhì)管部門立即對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行檢驗(yàn)核實(shí)，如確定為不合格藥品，則根據(jù)不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。不合格藥品處理過程應(yīng)該有完整手續(xù)和統(tǒng)計(jì)。對(duì)不合格藥品應(yīng)該查明并分析原因，立即采取預(yù)防方法。5、4確定存在質(zhì)量問題是特殊管理藥品，應(yīng)該根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求處理。5、5懷疑為假藥，立即匯報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。5、6如核實(shí)后為合格藥品，質(zhì)管部門立即下達(dá)解除禁售通知單，藥品轉(zhuǎn)為正常銷售狀態(tài)。文件名稱：企業(yè)責(zé)任人崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-1版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、落實(shí)、實(shí)施《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)，確保消費(fèi)者用藥安全、有效，立即、方便。二、企業(yè)責(zé)任人是藥品質(zhì)量關(guān)鍵責(zé)任人，要確保企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)，堅(jiān)持老實(shí)守信，嚴(yán)禁任何虛假、欺騙行為。三、企業(yè)責(zé)任人負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必需條件，確保質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。四、在“質(zhì)量第一”思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，組織本企業(yè)職員認(rèn)真學(xué)習(xí)和落實(shí)實(shí)施國(guó)家相關(guān)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理。五、組織、督促相關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理制度。六、定時(shí)召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、處理質(zhì)量工作方面重大事項(xiàng)。七、督促質(zhì)量管理工作落實(shí)，確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。八、確保企業(yè)職員不停提升法律意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。九、重視用戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故處理和重大質(zhì)量問題處理和質(zhì)量改善。十、督促、檢驗(yàn)各崗位推行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理制度落實(shí)、實(shí)施情況。文件名稱：質(zhì)量管理員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-2版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、樹立“質(zhì)量第一”觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)擔(dān)質(zhì)量管理方面具體工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；二、督促相關(guān)部門和崗位人員實(shí)施藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范；三、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件實(shí)施；四、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證實(shí)審核；五、負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品正當(dāng)性審核；六、負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等步驟質(zhì)量管理工作；七、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；八、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報(bào)；九、負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品確實(shí)定及處理；十、負(fù)責(zé)假劣藥品匯報(bào)；十一、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)；十二、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；十四、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)；十五、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具校準(zhǔn)及檢定工作；十六、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；十七、其它應(yīng)該由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員推行職責(zé)。文件名稱：藥品采購(gòu)崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-3版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期： 一、樹立“質(zhì)量第一”觀念，嚴(yán)格實(shí)施《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營(yíng)行為正當(dāng)性，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量；二、企業(yè)采購(gòu)人員采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)該符合以下要求：（一）確定供貨單位正當(dāng)資格；（二）確定所購(gòu)入藥品正當(dāng)性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員正當(dāng)資格；（四）和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。采購(gòu)中包含首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)該填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核同意。必需時(shí)應(yīng)該組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。三、對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核，應(yīng)該查驗(yàn)加蓋其公章原印章以下資料，確定真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證實(shí)復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。四、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)該審核藥品正當(dāng)性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥品生產(chǎn)或進(jìn)口同意證實(shí)文件復(fù)印件并給予審核，審核無誤方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)該歸入藥品質(zhì)量檔案。五、采購(gòu)人員應(yīng)該核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或署名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)該載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，和授權(quán)銷售品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨物種相關(guān)資料。六、和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議最少包含以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)該提供符合要求資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)該根據(jù)國(guó)家要求開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合相關(guān)要求；（六）藥品運(yùn)輸質(zhì)量確保及責(zé)任；（七）質(zhì)量確保協(xié)議使用期限。七、采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)該向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)該列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明，應(yīng)該附《銷售貨物或提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。八、發(fā)票上購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)該和付款流向及金額、品名一致，并和財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按相關(guān)要求保留。九、采購(gòu)藥品應(yīng)該建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。采購(gòu)統(tǒng)計(jì)應(yīng)該有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片還應(yīng)該標(biāo)明產(chǎn)地。十、采購(gòu)特殊管理藥品，應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求進(jìn)行。十一、多渠道了解供貨單位生產(chǎn)情況、質(zhì)量情況，立即反饋信息，為質(zhì)量管理部門開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；十二、自覺接收質(zhì)量管理部門監(jiān)督指導(dǎo)，不停提升法制意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)；十三、立即搜集分析企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品及同類產(chǎn)品質(zhì)量情況，為“擇優(yōu)選購(gòu)”提供依據(jù)。文件名稱：藥品驗(yàn)收崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-4版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期： 一、樹立“質(zhì)量第一”觀念，堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)。對(duì)藥品收貨和驗(yàn)收過程中出現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥情況，應(yīng)該交由質(zhì)量管理部門根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行處理，必需時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。二、藥品到貨時(shí)，收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸情況進(jìn)行檢驗(yàn)。三、藥品到貨時(shí)，收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程查驗(yàn)隨貨同行單（票）和相關(guān)藥品采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。四、應(yīng)該依據(jù)隨貨同行單（票）查對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，和藥品實(shí)物不符，應(yīng)該拒收，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。五、收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品和采購(gòu)統(tǒng)計(jì)相關(guān)內(nèi)容不相符，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)和供貨單位核實(shí)和處理。六、收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)該拆除藥品運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢驗(yàn)藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況藥品，應(yīng)該拒收。收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)該將查對(duì)無誤藥品放置于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，再行驗(yàn)收。七、驗(yàn)收藥品應(yīng)該根據(jù)批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證實(shí)文件，對(duì)于相關(guān)證實(shí)文件不全或內(nèi)容和到貨藥品不符,不得入庫(kù)或上架，并交質(zhì)量管理部門處理。八、應(yīng)該對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取樣品應(yīng)該含有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，不得入庫(kù)或上架，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。九、驗(yàn)收人員應(yīng)該對(duì)抽樣藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢驗(yàn)、查對(duì)，出現(xiàn)問題，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。十、在確保質(zhì)量前提下，假如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開最小包裝；實(shí)施批簽發(fā)管理生物制品，可不開箱檢驗(yàn)。十一、對(duì)驗(yàn)收合格藥品，應(yīng)該由驗(yàn)收人員做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。十二、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管藥品，應(yīng)該按要求進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并立即將數(shù)據(jù)上傳至藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。十三、企業(yè)應(yīng)該依據(jù)不一樣類別和特征藥品，驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合要求待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，一般藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)在到貨后2個(gè)小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收。驗(yàn)收合格藥品，應(yīng)該立即入庫(kù)或上架，驗(yàn)收中發(fā)覺問題應(yīng)該立即處理，預(yù)防對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。文件名稱：營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-5版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期： 一、認(rèn)真實(shí)施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)藥品法律、法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售藥品。二、營(yíng)業(yè)員應(yīng)該含有高中以上文化程度，上崗前應(yīng)該接收相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)和技能崗前培訓(xùn)，經(jīng)考評(píng)合格后方可上崗。三、營(yíng)業(yè)員應(yīng)該進(jìn)行崗前及年度健康檢驗(yàn)，取得健康合格有效證實(shí)后方可上崗工作。四、營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整齊、衛(wèi)生工作服，佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容工作牌，主動(dòng)熱情，文明用語，站立服務(wù)。五、負(fù)責(zé)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生清潔和保持，每日班前、班后應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。六、負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品按其用途或劑型分類擺放，做到合理、正確、整齊、有序。七、銷售藥品，對(duì)用戶正確介紹藥品性能、用途、使用方法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，依據(jù)用戶所購(gòu)藥品查對(duì)無誤后，將藥品交和用戶。八、營(yíng)業(yè)員銷售處方藥，處方必需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；處方所列藥品不得私自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確定，能夠調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過查對(duì)方可銷售。九、營(yíng)業(yè)員銷售處方藥，處方調(diào)配、查對(duì)后應(yīng)該在處方上簽字或蓋章，并根據(jù)相關(guān)要求保留處方或其復(fù)印件。十、對(duì)效期不足3個(gè)月品種，必需將藥品名稱、數(shù)量、使用期等逐一登記并立即上報(bào)質(zhì)量管理人員，銷售近效期藥品應(yīng)該向用戶通知使用期。十一、銷售中藥飲片要做到計(jì)量正確，并通知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)該符合國(guó)家相關(guān)要求。十二、營(yíng)業(yè)員銷售藥品應(yīng)該為用戶出具銷售憑證。十三、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管藥品，在售出時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。十四、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，立即向業(yè)務(wù)部門傳輸藥品信息。十五、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。十六、營(yíng)業(yè)員了解、發(fā)覺銷售藥品存在不良反應(yīng)信息，應(yīng)立即向質(zhì)量管理人員匯報(bào)。十七、營(yíng)業(yè)員發(fā)覺已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)該立即向質(zhì)量管理人員匯報(bào)，方便采取方法追回藥品。文件名稱：藥品處方審核員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-6版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、企業(yè)應(yīng)該根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求配置執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。處方審核員對(duì)處方藥銷售正確、合理、安全、有效負(fù)擔(dān)關(guān)鍵責(zé)任。二、營(yíng)業(yè)時(shí)間處方審核員應(yīng)該在崗，并佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容工作牌，不得擅離職守。三、負(fù)責(zé)實(shí)施藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。四、銷售處方藥，處方必需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得私自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確定，能夠調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過查對(duì)方可銷售；五、處方審核人員應(yīng)該在處方上簽字或蓋章，并根據(jù)相關(guān)要求保留處方或其復(fù)印件；六、指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，預(yù)防出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其它質(zhì)量問題。七、負(fù)責(zé)中藥飲片裝斗復(fù)核工作，并做好統(tǒng)計(jì)。八、指導(dǎo)、監(jiān)督營(yíng)業(yè)員做好藥品拆零銷售工作。九、為用戶提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)用戶安全、合理用藥。十、對(duì)銷售過程中發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)量管理科。十一、對(duì)用戶反應(yīng)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、具體統(tǒng)計(jì)、立即處理。文件名稱：藥品調(diào)配崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-7版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、認(rèn)真實(shí)施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)藥品法律、法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售藥品。二、對(duì)處方藥銷售正確、合理、安全、有效負(fù)擔(dān)直接責(zé)任。三、處方調(diào)配人員應(yīng)該含有高中以上文化程度，上崗前應(yīng)該接收相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)和技能崗前培訓(xùn)，經(jīng)考評(píng)合格后方可上崗。中藥飲片調(diào)配人員應(yīng)該含有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或含有中藥調(diào)劑員資格。四、調(diào)配人員調(diào)配處方前，處方必需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。五、處方所列藥品不得私自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確定，能夠調(diào)配。六、調(diào)配處方后經(jīng)過查對(duì)方可銷售。七、中藥飲片調(diào)配要做到計(jì)量正確，并通知煎服方法及注意事項(xiàng)。八、處方調(diào)配完成后應(yīng)該在處方上簽字或蓋章，并根據(jù)相關(guān)要求保留處方或其復(fù)印件。九、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，立即向業(yè)務(wù)部門傳輸藥品信息。十、藥品調(diào)配人員發(fā)覺已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)該立即向質(zhì)量管理人員匯報(bào)，方便采取方法追回藥品。文件名稱：藥品儲(chǔ)存員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-8版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、認(rèn)真實(shí)施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)藥品法律、法規(guī)，安全合規(guī)儲(chǔ)存藥品。二、應(yīng)該依據(jù)藥品質(zhì)量特征對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。三、按包裝標(biāo)示溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度，根據(jù)《中國(guó)藥典》要求貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。四、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。五、庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)施色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。六、儲(chǔ)存藥品應(yīng)該根據(jù)要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等方法。七、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。八、藥品按批號(hào)堆碼，不一樣批號(hào)藥品不得混垛，垛間距大于5厘米，和庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距大于30厘米，和地面間距大于10厘米。九、藥品和非藥品、外用藥和其它藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放十、特殊管理藥品應(yīng)該根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求儲(chǔ)存。十一、拆除外包裝零貨藥品應(yīng)該集中存放。十二、儲(chǔ)存藥品貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)該保持清潔，無破損和雜物堆放。十三、未經(jīng)同意人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全行為。十四、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放和儲(chǔ)存管理無關(guān)物品。十五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，應(yīng)該根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，依據(jù)藥品包裝標(biāo)示貯藏要求，采取對(duì)應(yīng)設(shè)施設(shè)備，對(duì)冷藏藥品儲(chǔ)存過程中溫濕度情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度控制在要求范圍內(nèi)。文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ-XSNT-1-9版本號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”標(biāo)準(zhǔn)，在質(zhì)量管理員技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)及陳列藥品養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該依據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特征等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，關(guān)鍵內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存和作業(yè)；（二）檢驗(yàn)并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)方法、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（四）根據(jù)養(yǎng)護(hù)