空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證指南

空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證指南一、目的通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)廠房系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)符合預(yù)期的工藝用途和相關(guān)法規(guī)要求。二、范圍/API和非無(wú)菌藥品/API三、驗(yàn)證內(nèi)容版GMP要求 第四章 廠房與設(shè)施〔詳見(jiàn)GMP，版中對(duì)溫濕度沒(méi)有強(qiáng)制性的要求但要求和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)〕概述廠房系統(tǒng)主要分為空調(diào)機(jī)組、送回風(fēng)管道、以及干凈區(qū)三大局部。廠房的選擇、設(shè)計(jì)、建筑和維護(hù)方面符合GMP要求。生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)擁有獨(dú)立的廠房和空調(diào)系統(tǒng)，及獨(dú)立的供水系統(tǒng)。人流、物流進(jìn)出分開(kāi)。產(chǎn)塵操作間流通道，布局科學(xué)合理，干凈區(qū)空氣承受初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾，保證了干凈環(huán)境符合生產(chǎn)工藝要求。廠房的通風(fēng)、照明、溫度、濕度、防蟲(chóng)鼠及排水等相關(guān)設(shè)施應(yīng)符合GMP要求。在走瓶軌道段，供瓶轉(zhuǎn)盤(pán)，膠塞存放承受FFU系統(tǒng)，保證避開(kāi)物料在傳遞過(guò)程中的污染。為保證產(chǎn)品質(zhì)量打下了良好的根底，隧道烘箱、分裝機(jī)、壓AAB級(jí)無(wú)菌服的整衣操作也在A級(jí)層流下進(jìn)展；膠塞的抽料、洗滌、滅菌、枯燥、出料均連續(xù)操作一次性完成，從根本上杜絕了過(guò)程污染，保證膠塞的干凈；鋁蓋上料、洗滌、滅菌、枯燥連續(xù)作業(yè)，一次性完成，保證了鋁蓋的干凈、無(wú)菌；處理需消毒物品的滅菌柜承受機(jī)動(dòng)門(mén)、雙門(mén)互鎖把握、自動(dòng)壓力、溫度監(jiān)控記錄系統(tǒng)，處理無(wú)菌服110術(shù)語(yǔ)及定義干凈區(qū)〔室：對(duì)空氣懸浮粒子濃度進(jìn)展把握的區(qū)域〔或房間，該區(qū)域〔或房間〕的建筑構(gòu)造、裝備及使用不〔或房間的溫度、濕度以及壓差參數(shù)進(jìn)展把握。粒子及空氣懸浮粒子：粒徑為μm之間的固態(tài)或液態(tài)或者兩者的混合物質(zhì)稱為粒子。漂移于空氣中的粒子成為空氣懸浮粒子。粒子當(dāng)量直徑稱為粒徑或粒子尺寸。當(dāng)量直徑是指和被測(cè)粒子在感應(yīng)儀器中具有一樣感應(yīng)效果和特性的球體直徑。干凈度或干凈級(jí)別：是以每立方米〔每立方英尺〕空氣中的最大允許粒子數(shù)來(lái)確定。用國(guó)際單位制時(shí)，級(jí)別名稱為每立方米空氣中粒徑大于或等于μm的最大允許粒子數(shù)的常用對(duì)數(shù)值〔以10為底；用英制單位時(shí)，級(jí)別名稱為每立方英尺中粒徑大于或等于μm的最大允許粒子數(shù)?！矄蜗蛄鳎河置麑恿?，是指沿著平行流線，以確定流速、單一通路、單一方向流向的氣流。非單向流：又名亂流或素流，是指具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的、不滿足單向流定義的氣流。靜態(tài)干凈室：指全部生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。動(dòng)態(tài)干凈室〔設(shè)施：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。置信上限：從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度〔此處為95%〕計(jì)算得到的估量上限將大于實(shí)際均值，則稱計(jì)算得到的這一均值估量上限為置信上限。戒備線度：用來(lái)指示環(huán)境中的微生物水平是否有偏離正常水平的可能性。超過(guò)戒備限度并不愿定要實(shí)行糾偏措施，但至少應(yīng)予以調(diào)查，修訂取樣打算、調(diào)查及增補(bǔ)取樣結(jié)果應(yīng)有書(shū)面記錄。糾偏限度：一旦環(huán)境中微生物數(shù)量超過(guò)此限度，表示環(huán)境中的微生物污染水平已嚴(yán)峻偏離正常水平，并且對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成高度的污染風(fēng)險(xiǎn)，須馬上實(shí)行必要的糾偏措施。輻照劑量：紫外線的輻射強(qiáng)度和照耀時(shí)間的乘積。劑量〔μcm〕×?xí)r間〔%〕自凈試驗(yàn)：測(cè)試凈化系統(tǒng)在懸浮粒子濃度范圍的狀況下，凈化到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)所需要的時(shí)間。驗(yàn)證工程及周期驗(yàn)證工程一覽表再驗(yàn)證日常校驗(yàn)或操作驗(yàn)證工程首次是否是否具體內(nèi)備注驗(yàn)證周期進(jìn)展周期進(jìn)展容參引文件確認(rèn)＋— －— －廠房布局確認(rèn)＋— －— －空調(diào)系統(tǒng)功能劃分確認(rèn)＋— －— －換氣次數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn)＋— －— －壓差設(shè)計(jì)確認(rèn)＋— －— －溫濕度設(shè)計(jì)確認(rèn)＋— －— －設(shè)備選型確認(rèn)＋— －— －單向流區(qū)域設(shè)計(jì)確認(rèn)＋— －— －風(fēng)管設(shè)計(jì)確認(rèn)＋— －— －設(shè)計(jì)確認(rèn)送風(fēng)口設(shè)計(jì)確認(rèn)＋— －— －回風(fēng)口、排風(fēng)設(shè)計(jì)確認(rèn)＋— －— －風(fēng)口分布確認(rèn)＋— －— －噪音把握設(shè)計(jì)確認(rèn)＋— －— －門(mén)窗設(shè)計(jì)確認(rèn)＋— －— －照度設(shè)計(jì)確認(rèn)＋— －— －各空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的風(fēng)量、冷熱濕負(fù)荷＋— －— －傳遞窗〔氣閘〕設(shè)計(jì)確認(rèn)＋— －— －自控系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)＋— －— －技術(shù)資料檢查＋— －— －－安裝高效過(guò)濾器的檢查＋— －— －設(shè)備說(shuō)確認(rèn)公用管路連接＋— －— －明書(shū)材料確認(rèn)＋— －— －空調(diào)機(jī)組確認(rèn)空調(diào)機(jī)組確認(rèn)＋－－－－自控系統(tǒng)＋－－－－干凈區(qū)安裝確認(rèn)＋－－－－驗(yàn)證工程

再驗(yàn)證首次是否

日常校驗(yàn)或操作是否

具體內(nèi)備注驗(yàn)證周期周期 容參引驗(yàn)證周期周期 容參引進(jìn)展進(jìn)展儀器儀表確認(rèn)＋－－－－空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)＋＋－值班風(fēng)機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)＋＋－－報(bào)警裝置的運(yùn)行確認(rèn)＋＋無(wú)菌車(chē)－－運(yùn)行1防火安全裝置的運(yùn)行確認(rèn)＋＋－－測(cè)試年，非全排風(fēng)系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)＋＋－－無(wú)菌車(chē)互鎖裝置確實(shí)認(rèn)＋＋－－2廠房應(yīng)急照明設(shè)施的運(yùn)行＋＋－－確認(rèn)廠房消防設(shè)施確實(shí)認(rèn)＋＋－－廠房外圍設(shè)施確認(rèn)＋＋－－送回風(fēng)量測(cè)試＋＋－－風(fēng)速和換氣次數(shù)測(cè)定＋＋－半年每天房間壓差測(cè)試＋＋＋兩次設(shè)備 風(fēng)機(jī)說(shuō)明房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)每天溫濕度測(cè)試＋＋＋兩次房間照度測(cè)試＋＋－－房間噪聲測(cè)試＋＋－－高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試＋＋＋半年〔DOP〕氣流流型測(cè)試＋＋＋半年－塵埃粒子測(cè)試＋＋無(wú)菌車(chē)＋半年浮游菌測(cè)試＋＋1＋無(wú)菌年，非每天，無(wú)菌車(chē)非無(wú)設(shè)備沉降菌測(cè)試＋＋2＋菌每說(shuō)明月性能生產(chǎn)線空調(diào)系統(tǒng)提前開(kāi)機(jī)房設(shè)＋＋－－確定凈化時(shí)間確實(shí)認(rèn)計(jì)規(guī)〔只無(wú)菌車(chē)范，10＋＋A/B〕1版年，非GMP＋＋－－確認(rèn)無(wú)菌車(chē)傳遞窗的紫外燈輻射劑量2確實(shí)認(rèn)和紫外線殺菌率試＋＋－－驗(yàn)驗(yàn)證儀器儀器名稱儀器名稱儀器型號(hào)儀器編號(hào)校驗(yàn)效期校驗(yàn)結(jié)果QDF-3QDE-3照度計(jì)LX1010B秒表SE7-1AR82434003400Y09-310Y09-310MAirTFSC-Ⅱ生化培育箱LRH-250隔水式恒溫培育箱GHP-9270TEC承受標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證方法設(shè)計(jì)確認(rèn)文件確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)驗(yàn)證所需文件資料及設(shè)計(jì)圖紙是否齊備承受標(biāo)準(zhǔn)：DQ驗(yàn)證儀器：N/A圖紙名稱是否齊全符合要求設(shè)備布局圖空調(diào)系統(tǒng)布局圖空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)布局圖圖紙名稱是否齊全符合要求設(shè)備布局圖空調(diào)系統(tǒng)布局圖空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)布局圖空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)圖空調(diào)回風(fēng)系統(tǒng)圖空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量平衡圖空調(diào)補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)圖車(chē)間排污管路圖廠房布局確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)房間的布局是否符合URS要求承受標(biāo)準(zhǔn)：房間面積、吊頂高度滿足使用要求，無(wú)菌區(qū)、非無(wú)菌區(qū)的人流物流分開(kāi)避開(kāi)穿插污染，符合URSGMP驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗(yàn)證方法：比照工藝平面圖，逐個(gè)確認(rèn)各功能房間的布局是否符合URS要求，房間面積吊頂高度是否滿足使用要求。比照工藝平面圖，確認(rèn)干凈區(qū)人流物流走向是否合理，是否能夠避開(kāi)穿插污染。比照干凈級(jí)別分布圖，在圖紙上逐個(gè)確認(rèn)各功能房間的干凈級(jí)別是否與其功能相符合。空調(diào)系統(tǒng)功能劃分確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)各空調(diào)系統(tǒng)的劃分是否符合URS要求承受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)的功能劃分符合工業(yè)要求驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗(yàn)證方法：比照工藝平面圖和空調(diào)系統(tǒng)流程圖，逐個(gè)確認(rèn)各功能房間所在空調(diào)系統(tǒng)的劃分是否符URS工序房間名功能干凈度主要設(shè)備信息人員數(shù)量去除原輔料內(nèi)包材備料工序負(fù)壓脫包室外包裝NCS無(wú)4配料工序臨時(shí)室物料暫存C無(wú)2清潔工序內(nèi)清潔室清洗工具清洗C潔具架、清洗槽2料液配置、料液過(guò)配料罐、三級(jí)過(guò)濾，配料工序配料間濾C衛(wèi)生轉(zhuǎn)子泵4清洗工序外預(yù)備凍干盤(pán)、工具等的C無(wú)菌柜、清洗槽4清洗和滅菌洗衣機(jī)、滅菌柜、洗衣無(wú)菌區(qū)洗衣間無(wú)菌服清洗、滅菌B整衣臺(tái)2——無(wú)菌走廊連接無(wú)菌區(qū)各房間B無(wú)4清潔潔具間存放消毒劑、滅菌B無(wú)2后的清潔用具凍干工序內(nèi)預(yù)備取無(wú)菌區(qū)用的已滅B+A無(wú)2菌的物品無(wú)菌區(qū)和非無(wú)菌區(qū)熏蒸車(chē)——無(wú)菌氣閘的物流通道B轉(zhuǎn)料小車(chē)2凍干工序凍干前室裝箱、出箱操作B+A凍干機(jī)前箱5混粉分裝工序混粉分裝間混粉、分裝操作B+A混粉機(jī)、超凈臺(tái)NCSNCSC10000IS07，BA單向流，A級(jí)和B級(jí)均相當(dāng)于IS05。備注：除上述房間外，還應(yīng)設(shè)置人員凈化通道一更室、緩沖間、二更室，脫衣、洗衣、取衣、穿衣分室進(jìn)展，人員應(yīng)經(jīng)過(guò)緩沖間，進(jìn)入C級(jí)和B級(jí)區(qū)域。驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間的換氣次數(shù)是否符合URS要求承受標(biāo)準(zhǔn)：干凈室的最小送風(fēng)量干凈級(jí)別換氣次數(shù)來(lái)源B≥35/小時(shí)閱歷值C≥25/小時(shí)2023D≥15/小時(shí)2023空氣干凈度換氣次數(shù)B≥50/小時(shí)C≥35/小時(shí)D≥20/小時(shí)換氣率是干凈房設(shè)計(jì)的一個(gè)中藥參數(shù)。100,000級(jí)〔IS08〕空氣干凈度換氣次數(shù)B≥50/小時(shí)C≥35/小時(shí)D≥20/小時(shí)驗(yàn)證儀器：N/A房間名稱GMPURS房間名稱GMPURS實(shí)際換氣次數(shù)壓差設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間的壓差設(shè)計(jì)是否符合URS要求承受標(biāo)準(zhǔn)：不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于10Pa。干凈區(qū)與把握區(qū)之間壓差應(yīng)大于10Pa，干凈區(qū)房間壓差應(yīng)與大氣壓呈正壓。產(chǎn)塵大的房間如粉碎間稱量間應(yīng)相對(duì)走廊應(yīng)當(dāng)為低壓區(qū)，但是無(wú)菌車(chē)間灌裝間應(yīng)當(dāng)相對(duì)走廊為高壓區(qū)驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗(yàn)證方法：審核壓差分布圖，逐個(gè)比較各房間與四周全部房間或室外的相對(duì)壓差溫濕度設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間的溫濕度設(shè)計(jì)是否符合URS要求承受標(biāo)準(zhǔn)：沒(méi)有特別要求的，承受的標(biāo)準(zhǔn)為：溫度應(yīng)把握在18-26℃，相對(duì)溫度把握在45-65%；依據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)局部房間〔工序〕溫濕度有特別要求的，按具體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展確認(rèn)。驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的。驗(yàn)證方法：審核空調(diào)系統(tǒng)流程圖，逐個(gè)確認(rèn)各房間的溫濕度計(jì)是否符合URS要求。設(shè)備選型確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)各空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)組的選型是否符合URS要求如下承受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)機(jī)組功能段組成本工程所用空調(diào)機(jī)組分為組合式空氣處理機(jī)組、循環(huán)機(jī)組和排風(fēng)機(jī)組，各種機(jī)組的功能段根本構(gòu)成如下：〔詳見(jiàn)空調(diào)機(jī)組構(gòu)建參數(shù)表〕v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改G3，F(xiàn)6、表冷段、風(fēng)機(jī)段、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、均流段、中效過(guò)濾器段、出風(fēng)段排風(fēng)機(jī)組根本組成：高效過(guò)濾段、風(fēng)機(jī)段、出風(fēng)段箱體壁板空調(diào)機(jī)組壁板承受聚氨酯現(xiàn)場(chǎng)高壓發(fā)泡板，厚度≥50mm，板層具有良好的強(qiáng)度和密封性能。外層承受厚的寶鋼產(chǎn)彩鋼板，內(nèi)壁承受熱鍍鋅板。板層保溫效果好，外表平坦美觀。壁板之間密封良好，整臺(tái)機(jī)組的漏風(fēng)率≤1%〔在廠家進(jìn)展漏風(fēng)率測(cè)試〕機(jī)組內(nèi)部全部金屬都通過(guò)特別處理和密封于外界隔絕，杜絕冷橋的產(chǎn)生。廠家供給板材的具體技術(shù)參數(shù)，包括各組成的廠家、規(guī)格、導(dǎo)熱系數(shù)等。箱門(mén)箱門(mén)內(nèi)部也承受聚氨酯發(fā)泡，要求與壁板一樣保證保溫效果。箱門(mén)處在設(shè)計(jì)和制作中充分考慮密封，保證整個(gè)機(jī)組的漏風(fēng)率〔圖形?；旌隙伍y，材質(zhì)為鋁合金，調(diào)整閥葉片帶密封條。初效過(guò)濾器過(guò)濾器承受無(wú)紡布，形式為板式或袋式，過(guò)濾效率為EU〔計(jì)重法AM≥90%Dwyer廠家供給過(guò)濾器品牌、容塵量、初始阻力等技術(shù)參數(shù)。表冷段表冷器承受銅管，外配置呂翅片，表冷器需進(jìn)展氣壓檢漏。外部接收承受法蘭接口。盤(pán)管內(nèi)部介質(zhì)為7℃冷水〔純化水。廠家供給呂翅片的間距，銅管規(guī)格，接口尺寸、檢測(cè)方式及要求等。加熱段加熱段承受鋼管，外配置鋼翅片，加熱盤(pán)管需進(jìn)展氣壓檢漏。外部接收承受法蘭接口。盤(pán)管內(nèi)部介質(zhì)為3barg廠家供給翅片的間距，盤(pán)管規(guī)格，接口尺寸、檢測(cè)方式及要求等。加濕段承受外置式不銹鋼干蒸汽加濕器，選擇知名品牌產(chǎn)品。廠家供給加濕器的品牌、技術(shù)參數(shù)等。風(fēng)機(jī)段、均流段風(fēng)機(jī)電機(jī)〔對(duì)于防爆區(qū)域需承受防爆型電機(jī)〕承受知名品牌產(chǎn)品，噪聲低，并能與變頻器匹配，由變頻器調(diào)整電機(jī)轉(zhuǎn)速。風(fēng)機(jī)由皮帶驅(qū)動(dòng)，葉輪經(jīng)動(dòng)態(tài)、靜態(tài)平衡校驗(yàn)，具有良好的穩(wěn)定性，風(fēng)機(jī)和電機(jī)底部設(shè)有減震裝置，且兩者之間的距離可進(jìn)展調(diào)整。廠家供給風(fēng)機(jī)、電機(jī)廠家、規(guī)格、功率、形式等技術(shù)參數(shù)，并供給效率曲線，皮帶廠家、型號(hào)、油脂型號(hào)等。中效過(guò)濾器中效形式為袋式，過(guò)濾效率為EU〔比色法，效率≥85%，Dwyer檢測(cè)兩側(cè)壓力差。廠家供給過(guò)濾器品牌、容塵量、初始阻力等技術(shù)參數(shù)。出風(fēng)段出風(fēng)口設(shè)置在機(jī)組頂部，風(fēng)口處與機(jī)組密封嚴(yán)密，風(fēng)口處配置多頁(yè)調(diào)整閥，材質(zhì)為鋁合金，調(diào)整閥葉片帶密封條。高效過(guò)濾段排風(fēng)機(jī)組內(nèi)設(shè)置高效過(guò)濾器，過(guò)濾效率為H1〔μmDOPDwyer用來(lái)檢測(cè)兩側(cè)壓力差。廠家供給過(guò)濾器品牌、容塵量、初始阻力等技術(shù)參數(shù)。檢修燈在主要功能段內(nèi)設(shè)置檢修燈，燈承受熒光燈，外面有燈罩保護(hù)，電壓為低壓〔小于36段上設(shè)置擋水板在表冷器后設(shè)置鋁合金材質(zhì)的擋水板，使冷凝水滴入接水盤(pán)中，廠家供給擋水板形式和厚度接水盤(pán)在表冷、加熱及加濕段下面設(shè)置SS304考慮確定坡度，并在最低點(diǎn)設(shè)置接收將水引至機(jī)組外面。接收也承受SS304限位開(kāi)關(guān)在機(jī)組內(nèi)各段開(kāi)門(mén)處設(shè)置限位開(kāi)關(guān)，可輸出信號(hào)，當(dāng)門(mén)開(kāi)啟時(shí)風(fēng)機(jī)停頓，保證檢修時(shí)人員的安全。銘牌在空調(diào)機(jī)組上必需有銘牌，銘牌上的字為鋼印所制，包括如下內(nèi)容：名稱、規(guī)格、位號(hào)、風(fēng)量、壓力、功率、尺寸、重量等，銘牌內(nèi)容和形式由甲方確認(rèn)。機(jī)組底盤(pán)承受槽鋼焊接而成，對(duì)各功能段有良好的支撐，外部刷防銹漆。驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗(yàn)證方法：符合工藝及URS單向流區(qū)域設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)單向流區(qū)域布局、面積、面風(fēng)速、氣流組織設(shè)計(jì)是否滿足要求承受標(biāo)準(zhǔn)：工作面比回風(fēng)口上端≥150mm，回風(fēng)口面風(fēng)速小于2m/s,單向流裝置面風(fēng)速符合±10%m/s驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的。驗(yàn)證方法：查閱FFU平面布置圖，確認(rèn)單向流裝置的位置是否符合URS要求，其面積是否能夠?yàn)樯a(chǎn)供給足夠的單向流保護(hù)。查閱FFU平面布置圖，計(jì)算回風(fēng)口上端位置〔回風(fēng)口自身高度加上回風(fēng)口下端距離底面高度〕與工作面〔〕的高度差。風(fēng)管設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)主風(fēng)管、風(fēng)管的管徑設(shè)計(jì)是否符合URS要求6-10m/s驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗(yàn)證方法：風(fēng)速V=Q/A/360〔AQ為風(fēng)管設(shè)計(jì)風(fēng)量假設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)速符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)則認(rèn)為風(fēng)管管徑設(shè)計(jì)符合要求。風(fēng)管系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)表確認(rèn)工程設(shè)計(jì)說(shuō)明結(jié)論風(fēng)管規(guī)格風(fēng)管材質(zhì)風(fēng)管外形風(fēng)管布局風(fēng)管連接風(fēng)管保溫風(fēng)閥防火閥風(fēng)口回風(fēng)格柵備注是否符合要求〔是/否〕偏差號(hào)確認(rèn)人日期復(fù)核人日期送風(fēng)口設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間送風(fēng)口的設(shè)計(jì)是否符合URS要求承受標(biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器使用率不得超過(guò)100%驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗(yàn)證方法：檢查設(shè)計(jì)所需要的計(jì)算圖紙回風(fēng)口和排風(fēng)設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間回風(fēng)口的設(shè)計(jì)是否符合URS要求承受標(biāo)準(zhǔn)：回風(fēng)口面風(fēng)速不得超過(guò)2m/s驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗(yàn)證方法：風(fēng)口風(fēng)速V=Q/A/360AQ為風(fēng)口風(fēng)量是否符合URS房間級(jí)房間級(jí)回風(fēng)量房間編號(hào) 房間名稱 回風(fēng)風(fēng)口風(fēng)機(jī)是否回鋼校別 〔m3/h〕房間級(jí)房間編號(hào)房間名稱排風(fēng)量m3/h排風(fēng)風(fēng)口風(fēng)機(jī)是否進(jìn)洗氣塔別風(fēng)口分布確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間風(fēng)口的分布是否符合URS要求承受標(biāo)準(zhǔn)：送風(fēng)口應(yīng)力求均勻布置，避開(kāi)房間送風(fēng)死角、回風(fēng)口應(yīng)力求均勻布置，保證房間氣流組織良好。驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗(yàn)證方法：在風(fēng)口平布圖圖上逐個(gè)確認(rèn)各房間送風(fēng)口、回風(fēng)口的位置是否符合要求噪音把握設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)各空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)承受適當(dāng)?shù)脑胍舭盐沾胧┏惺軜?biāo)準(zhǔn)：當(dāng)空調(diào)開(kāi)啟后，靜態(tài)狀態(tài)下全部干凈室內(nèi)的噪聲均小于75分貝、實(shí)行了符合URS要求的噪音把握措施驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗(yàn)證方法：查閱風(fēng)管、回風(fēng)口設(shè)計(jì)確認(rèn)表，確認(rèn)風(fēng)管、回風(fēng)口風(fēng)速是否符合URS要求、對(duì)空調(diào)系統(tǒng)流適當(dāng)?shù)臏p震措施門(mén)窗設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間門(mén)窗的設(shè)計(jì)是否符合要求承受標(biāo)準(zhǔn)：符合URS驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗(yàn)證方法：比照門(mén)窗分布圖，確認(rèn)各門(mén)位置大小、開(kāi)門(mén)方向、門(mén)互鎖是否符合URS要求、比照門(mén)窗平布圖，確認(rèn)各玻璃窗是否符合URS照度設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間的照度設(shè)計(jì)是否符合要求承受標(biāo)準(zhǔn)：1300Lux2〔或注射用粉末溶解后呈無(wú)色的1000-1500Lx；3、透亮塑料容器或有色溶液注射液或有色滴眼劑產(chǎn)品燈檢崗位照度應(yīng)在2023-3000Lx4、混懸型滴眼劑燈檢崗位照度應(yīng)在4000Lx驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗(yàn)證方法：比照燈具布置圖，確認(rèn)各個(gè)房間的照度符合URS照度設(shè)計(jì)確認(rèn)表房間房間設(shè)計(jì)說(shuō)明結(jié)論房間設(shè)計(jì)說(shuō)明結(jié)論備注：是否符合要求〔是/否〕偏差號(hào)確認(rèn)人日期復(fù)核人日期各空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的風(fēng)量、冷熱濕負(fù)荷驗(yàn)證目的：確認(rèn)風(fēng)量、冷熱濕負(fù)荷的設(shè)計(jì)是否符合要求承受標(biāo)準(zhǔn)：1.滿足衛(wèi)生要求干凈室所需的風(fēng)量Q1：對(duì)于室內(nèi)無(wú)明顯有害氣體發(fā)生的一般狀況，按《干凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》每人每小時(shí)風(fēng)量不得小于40m3計(jì)算。由于走廊、更衣室等關(guān)心只由于人員臨時(shí)通過(guò)，其送風(fēng)量足以滿足人員衛(wèi)生風(fēng)量要求。其它區(qū)域的工作人員數(shù)量參見(jiàn)附件B-功能區(qū)劃分確認(rèn)表。2.保持室內(nèi)正壓所需風(fēng)量Q25Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為1-2h-1，當(dāng)干凈室的壓差值為10Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為2-4h-1。由于干凈室壓差風(fēng)量的大小是依據(jù)干凈室維護(hù)構(gòu)造的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所4/h驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗(yàn)證方法：依據(jù)下面表格進(jìn)展統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)空調(diào)設(shè)備參數(shù)空調(diào)送風(fēng)回風(fēng)排風(fēng)風(fēng)送風(fēng)Q1Q2送風(fēng)量風(fēng)量排風(fēng)能 結(jié)論系統(tǒng)m3 /hm3 /hm3 /hm3 /hm3 /hm3 /hm3 /hm3 /hm3 /h力m3 /h********************備注是否符合要求〔是/否〕偏差號(hào)確認(rèn)人日期復(fù)核人日期溫濕度設(shè)計(jì)確認(rèn)表加濕加濕空調(diào)設(shè)備參數(shù)空調(diào)送風(fēng)回風(fēng)排風(fēng)風(fēng)制冷加熱量制冷能加熱能加濕能風(fēng)量結(jié)論系統(tǒng)m3 /hm3 /hm3 /hm3 /hKwKwKg/h力力力m3 /h****************備注是否符合要求〔是/否〕是否符合要求〔是/否〕確認(rèn)人確認(rèn)人復(fù)核人復(fù)核人傳遞窗〔氣閘〕設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)干凈室傳遞窗〔氣閘〕的設(shè)計(jì)是否符合要求承受標(biāo)準(zhǔn)：符合工藝及URS驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、生疏廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的驗(yàn)證方法：比照工藝平布圖，確認(rèn)各傳遞窗〔氣閘〕的布置是否符合工藝及URS的要求自控系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)干凈室自控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否符合要求承受標(biāo)準(zhǔn)：符合工藝及URS驗(yàn)證儀器：N/A自控工程設(shè)計(jì)說(shuō)明自控工程設(shè)計(jì)說(shuō)明結(jié)論是否符合要求〔是/否〕偏差號(hào)確認(rèn)人日期復(fù)核人日期安裝確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)廠房是否符合GMP、生產(chǎn)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定的設(shè)計(jì)要求風(fēng)管等的安裝必需符合工程圖紙和GMP、生產(chǎn)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定的設(shè)計(jì)要求空調(diào)系統(tǒng)、防火安全裝置和停風(fēng)報(bào)警系統(tǒng)安裝的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)在設(shè)計(jì)要求規(guī)定范圍內(nèi)。驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，承受過(guò)廠家的根本學(xué)問(wèn)培訓(xùn)，生疏廠房、設(shè)備報(bào)告格式及應(yīng)具備的根本內(nèi)容。驗(yàn)證方法：依據(jù)以下表格進(jìn)展確認(rèn)檔案資料及文件的檢查技術(shù)資料檢查：資料名稱資料名稱是否符合要求存放處設(shè)備說(shuō)明書(shū)〔空調(diào)機(jī)組的信息確實(shí)認(rèn)包括初中效的相關(guān)的信息，包括COA等〕設(shè)備圖紙〔確認(rèn)一以以下圖紙的信息，如圖紙的編號(hào)，圖紙的批準(zhǔn)日期等信息〕設(shè)備圖紙〔確認(rèn)一以以下圖紙的信息，如圖紙的編號(hào)，圖紙的批準(zhǔn)日期等信息〕XXXXXX生產(chǎn)線空氣凈化系統(tǒng)平面布局圖XX生產(chǎn)線安全逃命標(biāo)志平面布局圖空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)系統(tǒng)布局圖空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)布局圖資料名稱資料名稱是否符合要求存放處空調(diào)系統(tǒng)補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)布局圖水閥排污管路圖風(fēng)量平衡圖儀器及儀表檢定記錄空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)備操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)清洗操作規(guī)程空調(diào)機(jī)組、干凈區(qū)廠房的壓差計(jì)等信息；風(fēng)管確實(shí)認(rèn)等信息高效規(guī)格邊框高效規(guī)格邊框生產(chǎn)實(shí)際安裝連接確認(rèn)房間名稱 孔徑 過(guò)濾效率 編號(hào)尺寸 材質(zhì) 廠家 安裝 的密封性 方法公用管道連接真空、空壓、蒸汽、注射用水、純化水、飲用水、冷媒水管道：工程工程設(shè)計(jì)要求確認(rèn)方法目前實(shí)際狀況真空度~空壓壓力≥蒸汽壓力≥注射用水純化水壓力飲用水壓力≥冷媒水壓力≥冷媒水溫度≤10℃管道連接耐壓，靜壓點(diǎn)無(wú)泄漏。標(biāo)識(shí)物有說(shuō)明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志材料確認(rèn)表是否有合格證書(shū)或檢測(cè)報(bào)告是否有合格證書(shū)或檢測(cè)報(bào)告材料名稱材料驗(yàn)收文件編號(hào)結(jié)論書(shū)彩鋼板PVC門(mén)窗風(fēng)管板材備注是否符合要求〔是/否〕偏差號(hào)確認(rèn)人日期復(fù)核人日期空調(diào)機(jī)組確認(rèn)表設(shè)備編號(hào)：AHU***檢查工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式 檢查結(jié)果 是否合格外觀清潔完好平坦目測(cè)型號(hào)符合設(shè)計(jì)要求核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌額定風(fēng)量21000m/h核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌機(jī)外余壓≧850Pa核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌制冷力氣符合設(shè)計(jì)要求核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌制熱力氣符合設(shè)計(jì)要求核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌加濕量64kg/h核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌風(fēng)機(jī)功率15KW核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌初效過(guò)濾器G4核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌中效過(guò)濾器F8核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌進(jìn)風(fēng)初效段、風(fēng)機(jī)段、檢修門(mén) 均流中效段設(shè)置檢修門(mén)檢修燈 均流中效段設(shè)置40W/36V檢修燈

核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌外形尺寸 符合設(shè)計(jì)要求 核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌牌核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘運(yùn)行重量符合設(shè)計(jì)要求牌核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘制造編號(hào)牌制造日期核對(duì)說(shuō)明書(shū)，設(shè)備銘牌牌生產(chǎn)廠家南京天加材質(zhì)證明書(shū)與設(shè)計(jì)要求全都核對(duì)材質(zhì)證明書(shū)出廠報(bào)告單報(bào)告單齊全核對(duì)出廠報(bào)告單備注：是否符合要求〔是/否〕偏差號(hào)確認(rèn)人日期復(fù)核人日期檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式檢查結(jié)果檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式檢查結(jié)果結(jié)論安裝位置應(yīng)與設(shè)計(jì)圖全都目測(cè)風(fēng)口應(yīng)有防護(hù)裝置目測(cè)符合設(shè)計(jì)規(guī)定的挨次，連接嚴(yán)密，整體各功能段的連接 平直漏風(fēng)檢查1%進(jìn)展漏風(fēng)測(cè)試風(fēng)管與機(jī)組的連接軟連接，連接結(jié)實(shí)嚴(yán)密進(jìn)展漏光測(cè)試供回水管與機(jī)組的連接接收結(jié)實(shí)，無(wú)滲漏目測(cè)蒸汽管道與機(jī)組的連接接收結(jié)實(shí)，無(wú)滲漏接通蒸汽、檢查確認(rèn)冷凝水排放管機(jī)組內(nèi)部初效過(guò)濾器中效過(guò)濾器表冷器

液封高度符合設(shè)計(jì)要求 目測(cè)應(yīng)清潔無(wú)積塵 平坦結(jié)實(shí)嚴(yán)密 目測(cè)平坦結(jié)實(shí)嚴(yán)密 目測(cè)換熱片應(yīng)清潔完好 目測(cè)蒸汽加濕器 接收無(wú)滲漏，噴嘴方向正確

接通純蒸汽，檢查確認(rèn)風(fēng)機(jī) 清潔完好，安裝正確結(jié)實(shí)，運(yùn)轉(zhuǎn)靈敏 開(kāi)機(jī)觀看檢修門(mén) 開(kāi)啟靈敏，密封性好檢修燈 嵌入式安裝，接縫用硅膠密封風(fēng)閥 葉片角度調(diào)整準(zhǔn)確，開(kāi)啟靈敏

開(kāi)啟檢修門(mén)，檢查確認(rèn)觀看核對(duì)燈具信息開(kāi)啟閥門(mén)，檢查確認(rèn)設(shè)備啟動(dòng)備注：是否符合要求〔是/否〕確認(rèn)人復(fù)核人自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)表圖紙編號(hào)及名稱

啟動(dòng)正常，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn) 開(kāi)機(jī)觀查偏差號(hào)日期日期1.傳感器名稱確認(rèn)工程 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式凍干前室壓差傳感器混粉分裝間溫濕度傳感混粉分裝間壓差傳感器配料間溫度傳感器無(wú)菌氣閘溫度傳感器傳感器規(guī)格與設(shè)計(jì)全都核對(duì)銘牌安裝位置與設(shè)計(jì)圖一致比照設(shè)計(jì)圖現(xiàn)場(chǎng)查看線路連接符合電氣安查看電氣施裝標(biāo)準(zhǔn)工記錄開(kāi)啟功能顯示靈敏接通電源查看備注：器是否符合要求〔是/否〕器是否符合要求〔是/否〕偏差號(hào)確認(rèn)人日期互鎖裝置名稱互鎖裝置名稱確認(rèn)工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式F08/F09F04/F05F27/F28F31/F32F38/F39互縮裝置規(guī)格與設(shè)計(jì)全都核對(duì)銘牌把握面板安裝與設(shè)計(jì)圖一比照設(shè)計(jì)圖位置致現(xiàn)場(chǎng)查看開(kāi)啟互縮裝互縮功能靈敏牢靠置現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)備注：是否符合要求〔是/否〕偏差號(hào)確認(rèn)人日期干凈室安裝確認(rèn)表相關(guān)圖紙及文件編號(hào)和名稱：房間編號(hào)房間編號(hào)檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式頂板材料紙蜂窩玻鎂板目測(cè)房間編號(hào)房間編號(hào)墻板材料紙蜂窩玻鎂板目測(cè)地面材料PVC目測(cè)地面枯燥平坦目測(cè)壁板應(yīng)保持垂直目測(cè)吊頂應(yīng)保持平直目測(cè)兩立面間密弧形連接，硅膠密目測(cè)封封三立面間密封弧形連接，硅膠密封目測(cè)門(mén)窗安裝開(kāi)啟靈敏，關(guān)閉緊目測(cè)密照明設(shè)施安裝嵌入式安裝，下表面平齊。目測(cè)風(fēng)口結(jié)實(shí)平坦無(wú)泄漏目測(cè)檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式接縫全部接縫硅膠密封目測(cè)防靜電設(shè)施設(shè)備接地目測(cè)房間尺寸與設(shè)計(jì)全都丈量房間面積與設(shè)計(jì)全都計(jì)算房間體積與設(shè)計(jì)全都計(jì)算送風(fēng)風(fēng)口與設(shè)計(jì)全都現(xiàn)場(chǎng)核查回風(fēng)風(fēng)口與設(shè)計(jì)全都現(xiàn)場(chǎng)核查排風(fēng)風(fēng)口與設(shè)計(jì)全都現(xiàn)場(chǎng)核查燈具燈具與設(shè)計(jì)全都現(xiàn)場(chǎng)核查插座與設(shè)計(jì)全都現(xiàn)場(chǎng)核查地漏與設(shè)計(jì)全都現(xiàn)場(chǎng)核查備注：房間尺寸用長(zhǎng)*寬*高來(lái)表示是否符合規(guī)定偏差號(hào)檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期儀表名稱儀表編號(hào)型號(hào)儀表名稱儀表編號(hào)型號(hào)生產(chǎn)廠家 校正單位證書(shū)號(hào)有效期至儀表位置 安裝連接備注是否符合規(guī)定偏差號(hào)檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行檢查驗(yàn)證目的：為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否到達(dá)設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)展的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)承受標(biāo)準(zhǔn)：工程工程設(shè)計(jì)要求實(shí)測(cè)結(jié)論風(fēng)機(jī)電壓380±5%V風(fēng)機(jī)電流≤85A初效過(guò)濾器前后壓差≤200Pa中下過(guò)濾器前后壓差≤200Pa冷媒壓力≥冷媒溫度≤5℃蒸汽壓力箱體震驚狀況根本無(wú)震驚特別噪聲無(wú)特別噪聲增濕器性能完好閥門(mén)開(kāi)關(guān)自如驗(yàn)證儀器：數(shù)字萬(wàn)用表驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，生疏空調(diào)機(jī)組的根本構(gòu)造驗(yàn)證方法：按空調(diào)機(jī)操作規(guī)程，正常開(kāi)啟空調(diào)機(jī)，確認(rèn)風(fēng)機(jī)電機(jī)運(yùn)行，電壓，電流和頻率及初、中效過(guò)濾器前后的壓差，并觀看空調(diào)箱體震驚狀況，并記錄。值班風(fēng)機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證目的：停頓主風(fēng)機(jī)后，值班風(fēng)機(jī)能夠正常運(yùn)行，關(guān)鍵房間的壓差層次沒(méi)有倒錯(cuò)、倒灌的狀況。承受標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)組測(cè)試工程設(shè)計(jì)要求實(shí)測(cè)確認(rèn)方法XXXX電壓電流380±5%V≤25A實(shí)際檢測(cè)實(shí)際檢測(cè)yyyy電壓電流380±5%V≤15A實(shí)際檢測(cè)實(shí)際檢測(cè)Zzzz電壓380±5%V實(shí)際檢測(cè)電流電流≤14A實(shí)際檢測(cè)驗(yàn)證儀器：數(shù)字萬(wàn)用表、壓差計(jì)驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，生疏空調(diào)機(jī)組的根本構(gòu)造驗(yàn)證方法：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，停頓主風(fēng)機(jī)，開(kāi)啟值班風(fēng)機(jī)進(jìn)展測(cè)試，值得風(fēng)機(jī)運(yùn)行之后，觀看關(guān)鍵房間壓差層次是否有倒錯(cuò)，有倒灌的狀況報(bào)警裝置的運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證目的：確保廠房及人員的安全性承受標(biāo)準(zhǔn)：停電停風(fēng)：停電停風(fēng)時(shí)，電機(jī)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)展聲音報(bào)警不停電停風(fēng)：不停電停風(fēng)時(shí)，風(fēng)機(jī)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)展聲音報(bào)警工作頻率下到達(dá)風(fēng)壓下限進(jìn)展報(bào)警值班頻率下到達(dá)風(fēng)壓下限進(jìn)展報(bào)警開(kāi)啟值班風(fēng)開(kāi)啟值班風(fēng)開(kāi)啟值班風(fēng)開(kāi)啟值班風(fēng)目測(cè)壓差數(shù)值高壓區(qū)低壓區(qū)結(jié)論機(jī)后高壓區(qū) 機(jī)后低壓區(qū) 〔Pa〕7340221百級(jí)走廊27340210內(nèi)預(yù)備氣閘間驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，生疏空調(diào)機(jī)組的根本構(gòu)造驗(yàn)證方法：通過(guò)停電或停風(fēng)進(jìn)展此項(xiàng)作業(yè)，觀看壓差到達(dá)下線時(shí)，是否進(jìn)展報(bào)警防火安全裝置的運(yùn)行確認(rèn)：驗(yàn)證目的：確保廠房的安全性及人員的生命安全承受標(biāo)準(zhǔn)：符合要求數(shù)據(jù)記機(jī)組測(cè)試工程設(shè)計(jì)要求 實(shí)測(cè) 結(jié)果防火閥動(dòng)作關(guān)閉***機(jī)組主風(fēng)機(jī)不動(dòng)作值班風(fēng)機(jī)不動(dòng)作驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，生疏空調(diào)機(jī)組的根本構(gòu)造驗(yàn)證方法：在防火閥通電前提下，將防火閥感溫簧片用力拉伸，防火閥是否正常工作；手動(dòng)關(guān)閉防火閥后，點(diǎn)動(dòng)風(fēng)機(jī)，能否開(kāi)啟。全排風(fēng)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證目的：由于稱量間、箱前區(qū)、混粉間等是產(chǎn)塵量較大的房間，所以在這幾個(gè)房間安有高效排風(fēng)系統(tǒng)，通過(guò)高效過(guò)濾器排出室外，確保粉塵能夠排出室外又不影響大氣環(huán)境承受標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)試工程測(cè)試工程設(shè)計(jì)要求實(shí)測(cè)結(jié)果電壓380±5%V電流≤8A驗(yàn)證儀器：數(shù)字萬(wàn)用表驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，生疏空調(diào)機(jī)組的根本構(gòu)造驗(yàn)證方法：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)啟高效排風(fēng)機(jī)組，開(kāi)啟電動(dòng)閥，測(cè)試以上工程互鎖裝置確實(shí)認(rèn)〔廠房的密封性檢查見(jiàn)車(chē)間的廠房密封性檢查的記錄〕驗(yàn)證目的：防止穿插污染承受標(biāo)準(zhǔn)：房間或傳遞窗連鎖門(mén)裝置保證同一房間或傳遞窗的門(mén)只能開(kāi)啟其中的一扇，不能同時(shí)開(kāi)啟驗(yàn)證儀器：N/A驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，生疏廠房的構(gòu)造、布局驗(yàn)證方法：正常狀態(tài)下，連鎖門(mén)裝置保證同一房間的門(mén)只能開(kāi)啟其中的一扇，不能同時(shí)開(kāi)啟，此次確認(rèn)在開(kāi)啟其中一扇門(mén)的狀況下，觀看另一扇門(mén)是否能夠開(kāi)啟廠房應(yīng)急照明設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證目的：確保停電后能夠起到應(yīng)急照明作用承受標(biāo)準(zhǔn)：在停電后的一小時(shí)內(nèi)，應(yīng)急照明設(shè)施正常工作，能起到應(yīng)急照明作用。驗(yàn)證儀器：照明燈驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，生疏廠房的構(gòu)造、布局驗(yàn)證方法：在全部照明燈開(kāi)啟狀況下，通知配電室人員關(guān)閉所用電源，檢查應(yīng)急照明設(shè)施的運(yùn)行狀況。廠房消防設(shè)施確實(shí)認(rèn)驗(yàn)證目的：要求消滅緊急狀況時(shí)，消防設(shè)施能夠準(zhǔn)時(shí)、有效滅火，同時(shí)消防水源壓力符合消防要求。承受標(biāo)準(zhǔn)：各消防水壓力合格，消防外部掛有錘子。驗(yàn)證儀器：消防栓、滅火器驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，生疏廠房的構(gòu)造、布局驗(yàn)證方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)要求有安裝、檢測(cè)合格證明廠房外圍設(shè)施確認(rèn)驗(yàn)證目的：防止昆蟲(chóng)、動(dòng)物進(jìn)入24驗(yàn)證儀器：紫外燈驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，生疏廠房的構(gòu)造、布局驗(yàn)證方法：檢查車(chē)間生產(chǎn)區(qū)出入口是否安裝滅蠅燈和擋鼠板，并且滅蠅燈24送回風(fēng)量測(cè)試〔對(duì)于廠房做此項(xiàng)〕驗(yàn)證目的：使風(fēng)量保持平衡確保房間的干凈度及人員的舒適度符合要求*10010%-30〔參考值，空調(diào)送風(fēng)區(qū)域最大把握人員數(shù)量為40m驗(yàn)證儀器：熱球式電風(fēng)速儀驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，能夠正確使用風(fēng)速儀，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定。驗(yàn)證方法：在空調(diào)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提下，測(cè)試人員進(jìn)入空調(diào)內(nèi)部，或通過(guò)分管上的風(fēng)速測(cè)試口，在空調(diào)機(jī)回風(fēng)段，用校正好的風(fēng)速儀分別測(cè)試空調(diào)的回風(fēng)風(fēng)速和風(fēng)風(fēng)速，并分別測(cè)試回風(fēng)口和風(fēng)口面積，分別計(jì)算出回風(fēng)量和風(fēng)量。風(fēng)速及換氣次數(shù)的測(cè)定驗(yàn)證目的：確保房間的干凈度及人員的舒適度符合要求承受標(biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器，標(biāo)準(zhǔn)：≥s；A級(jí)層流、FFU，標(biāo)準(zhǔn)：s~s。干凈級(jí)別換氣次數(shù)〔再驗(yàn)證廠房〕廠房換氣次數(shù)B≥35/小時(shí)≥50/小時(shí)C≥25/小時(shí)≥35/小時(shí)D≥15/小時(shí)≥20/小時(shí)驗(yàn)證儀器：熱球式電風(fēng)速儀、秒表驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，能夠正確使用風(fēng)速儀，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定150mm100mm，在全部過(guò)濾面上的全部讀書(shū)點(diǎn)相相互距為200mm，依據(jù)以下的5房間壓差測(cè)試驗(yàn)證目的：確保房間的干凈度符合要求，防止倒灌及穿插污染承受標(biāo)準(zhǔn)：不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于10Pa，干凈區(qū)與把握區(qū)之間壓差應(yīng)大于10Pa。干凈區(qū)房間壓差應(yīng)與大氣壓呈正壓。有以下?tīng)顩r的房間應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓：β-內(nèi)酰胺類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)廠房應(yīng)與緩沖區(qū)域呈相對(duì)負(fù)壓；一般類(lèi)制劑產(chǎn)品產(chǎn)塵量大的需要相對(duì)負(fù)壓的房間；毒性制劑〔抗腫瘤類(lèi)產(chǎn)品〕的分裝、配料稱量等房間；溶媒濃度高的需防爆的生產(chǎn)線的房間，干凈區(qū)房間壓差應(yīng)與大氣呈正壓。驗(yàn)證儀器：壓差計(jì)驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定驗(yàn)證方法：在空調(diào)系統(tǒng)啟動(dòng)之前，調(diào)整各壓差計(jì)至零點(diǎn)。在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀況下，關(guān)閉干凈區(qū)所有的門(mén)及傳遞窗口，觀看壓差計(jì)所指示的數(shù)值，即為檢測(cè)干凈區(qū)與相鄰工作區(qū)壓差。讀取數(shù)據(jù)時(shí)，關(guān)好干凈區(qū)全部房門(mén)，不允許有人穿越房間溫濕度測(cè)試驗(yàn)證目的：確保房間的干凈度及人員的舒適度符合要求承受標(biāo)準(zhǔn)：沒(méi)有特別要求的，承受的標(biāo)準(zhǔn)為：溫度應(yīng)把握在18-26℃，相對(duì)濕度把握在45-65%；依據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)局部房間〔工序〕溫濕度有特別要求的，按具體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展確認(rèn)。驗(yàn)證儀器：溫濕度儀驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定驗(yàn)證方法：在HVAC30分鐘之后，記錄下溫度和濕度，要進(jìn)展連續(xù)三天的檢測(cè)，每天至少檢測(cè)二次。在檢測(cè)前要記錄下當(dāng)天的大氣溫濕度。房間照度測(cè)試驗(yàn)證目的：確保房間的照明設(shè)施符合產(chǎn)品的工藝條件承受標(biāo)準(zhǔn)：1300Lux2、無(wú)色溶液注射液〔或注射用粉末溶解后呈無(wú)色的〕或滴眼劑，其燈檢崗位的燈檢儀照度應(yīng)在1000-1500Lx；3、透亮塑料容器或有色溶液注射液或有色滴眼劑產(chǎn)品燈2023-3000Lx4、混懸型滴眼劑燈檢崗位照度應(yīng)在4000Lx驗(yàn)證儀器：照度計(jì)驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定驗(yàn)證方法：在燈開(kāi)啟的狀況下，在高度80-100cm5房間噪聲測(cè)試驗(yàn)證目的：為了不影響人員的舒適度75驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定驗(yàn)證儀器：ND10驗(yàn)證方法：噪聲測(cè)試承受ND10型聲級(jí)儀。噪聲測(cè)試時(shí)正確依據(jù)聲級(jí)儀的使用說(shuō)明書(shū)操作，在每個(gè)房間測(cè)五個(gè)點(diǎn)〔距離地面，距離四周墻壁，按對(duì)角線頂點(diǎn)及叉點(diǎn)共5個(gè)，并做相應(yīng)記錄，取平均值作為該房間噪聲測(cè)試值，每個(gè)房間均測(cè)試一次。相換送回排房間房間房間吊頂東南面體潔壓照度溫對(duì)氣次風(fēng)風(fēng)風(fēng)送風(fēng)回風(fēng)排風(fēng)燈具編名功高西m北m積m2積m3凈度差PaLu度℃溫度數(shù)量m3量m3量m3風(fēng)風(fēng)風(fēng)數(shù)號(hào)稱能mx%n/h/h/h/h口口口量備注是否符合要求偏差號(hào)確認(rèn)人復(fù)核人確認(rèn)日期復(fù)核日期高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試DOP法：驗(yàn)證目的：高效檢漏測(cè)定的目的是為了通過(guò)測(cè)出允許的泄漏量，覺(jué)察高效過(guò)濾器及安裝的缺陷所在，以便實(shí)行補(bǔ)救措施v1.0可編輯可修改承受標(biāo)準(zhǔn)：歐洲標(biāo)準(zhǔn)空氣干凈級(jí)別美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)高效過(guò)濾器下游檢測(cè)允許的最高濃度%A〔層流〕100〔動(dòng)態(tài)〕A〔〔〕B100〔靜態(tài)〕B〔〕C10,000C〔〕驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定。驗(yàn)證儀器：塵源、PDA粒子發(fā)生器、光度計(jì)驗(yàn)證方法：高效過(guò)濾器DOP測(cè)試應(yīng)在房間的壓力、溫度和相對(duì)濕度符合設(shè)計(jì)要求，并處于穩(wěn)定的狀態(tài)時(shí)進(jìn)展粒子發(fā)生器在高效過(guò)濾器上游產(chǎn)生均勻濃度的粒子20-30ug/L400℃，氮?dú)鈮毫φ{(diào)整粒子發(fā)生器使高效上游的粒子濃度保持穩(wěn)定，并設(shè)定光度計(jì)濃度為100%。上游粒子濃度必需在檢測(cè)過(guò)程中保持穩(wěn)定2-4cm，取樣探頭應(yīng)在s濾器組支撐框架之間；支撐框架與墻壁或頂棚之間假設(shè)檢測(cè)覺(jué)察高效過(guò)濾器泄露，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)更換的高效過(guò)濾器并重進(jìn)展測(cè)試假設(shè)檢測(cè)覺(jué)察過(guò)濾器與框架間以及框架與密封圈間泄露，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)修復(fù)泄露點(diǎn)并重進(jìn)展測(cè)試具體操作參考計(jì)量室設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試〔塵埃粒子法〕驗(yàn)證目的：高效檢漏測(cè)定的目的是為了通過(guò)測(cè)出允許的泄漏量覺(jué)察高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在，3436以便實(shí)行補(bǔ)救措施承受標(biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器下2cm處，累計(jì)數(shù)不得超過(guò)5個(gè)/.分鐘μm；高效過(guò)濾器邊框處，在數(shù)字明顯變化處累計(jì)數(shù)不得超過(guò)5個(gè)/μm；驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定驗(yàn)證儀器：懸浮粒子計(jì)數(shù)器驗(yàn)證方法：用塵埃粒子記數(shù)器掃描法，將采樣口插入自凈口自凈，然后，在高效過(guò)濾器下2cm處巡5cm/秒；在高效過(guò)濾器邊框處，以不高于5cm/秒的速度進(jìn)展巡檢。性能確認(rèn)〔只測(cè)試A/B級(jí)〕驗(yàn)證目的：確認(rèn)垂直〔或水平〕層流可以產(chǎn)生均勻的垂直〔或水平〕單向流，并且該單向流不受外環(huán)境的影響承受標(biāo)準(zhǔn)：干冰發(fā)出的煙霧直接流入直排風(fēng)口，且無(wú)停滯點(diǎn)、漩渦和逆流點(diǎn)氣流經(jīng)過(guò)最短流程掩蓋工作區(qū)氣流方向與塵埃方向全都操作人員操作過(guò)程中不影響氣流方向驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定驗(yàn)證儀器：注射用水、干冰、Drager驗(yàn)證方法：在離HEPA外表15cm處和工作高度處和工作外表上，用干冰加熱水〔向盛有干冰粉的適當(dāng)容器內(nèi)倒入熱水〕連續(xù)發(fā)煙，通過(guò)目測(cè)確認(rèn)流型直接流入風(fēng)口，無(wú)倒灌、無(wú)氣流短路塵埃粒子測(cè)試塵埃粒子最大允許數(shù)〔個(gè)/m塵埃粒子最大允許數(shù)〔個(gè)/m3 〕空氣干凈靜態(tài)動(dòng)態(tài)度級(jí)別μmμmμmμm戒備線行動(dòng)線戒備線行動(dòng)線戒備線行動(dòng)線戒備線行動(dòng)線A5003520102050035201020B250035201529500003520238002900C10000035202318002900100000035202301600029000D300000035202301800029000未規(guī)定未定義未規(guī)定未定義備注：對(duì)于第一次的廠房測(cè)試，不需要制定行動(dòng)線和戒備線，僅需要合格標(biāo)準(zhǔn)即可。另外，首次測(cè)試的要求中確定要進(jìn)展靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的測(cè)試。建廠房的動(dòng)態(tài)確認(rèn)可以與模擬驗(yàn)證同步進(jìn)展，假設(shè)是再確認(rèn)靜態(tài)可以不進(jìn)展而直接進(jìn)展動(dòng)態(tài)的測(cè)試。動(dòng)態(tài)的測(cè)試更加重要。對(duì)于塵埃粒子的選點(diǎn)，這個(gè)地方，在廠房驗(yàn)證中需要考慮，依據(jù)EUGMP的要求需要進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估至少數(shù)據(jù)。測(cè)試過(guò)程中要留意不能漏掉了在線測(cè)試的點(diǎn)。依據(jù)FDA的指南的要求，塵埃粒子的測(cè)試點(diǎn)的位置應(yīng)在30cm驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定驗(yàn)證儀器：懸浮粒子計(jì)數(shù)器〔〕空調(diào)系統(tǒng)的塵埃粒子的測(cè)定方法：空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行半小時(shí)〔或一小時(shí)〕工藝設(shè)備已安裝，干凈區(qū)內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的狀況下進(jìn)展，依據(jù)公司關(guān)于“干凈區(qū)〔室〕空氣中塵埃粒子數(shù)的檢測(cè)”進(jìn)展，連續(xù)進(jìn)展三天的監(jiān)控〔包括動(dòng)態(tài)測(cè)試。10min浮游菌測(cè)試浮游菌〔CFU/m浮游菌〔CFU/m〕干凈度級(jí)別戒備限行動(dòng)限A<1<1B≤210C≤10100≤70200驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定驗(yàn)證儀器：浮游微生物采樣器〔〕空調(diào)系統(tǒng)的浮游菌測(cè)試方法：空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行半小時(shí)〔或1小時(shí)〕以后，工藝〔區(qū)連續(xù)進(jìn)展三天的監(jiān)控。沉降菌測(cè)試沉降菌數(shù)落〔CFU/皿，90mm直徑培育皿沉降菌數(shù)落〔CFU/皿，90mm直徑培育皿〕干凈度級(jí)別戒備線行動(dòng)線A<1〔4〕<1〔4〕B≤2〔4〕5〔4〕C≤10〔4〕50〔4〕D≤40〔4〕100〔4〕驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定驗(yàn)證儀器：——驗(yàn)證方法：空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行半小時(shí)〔或1小時(shí)〕以后，將已預(yù)備好的培育皿〔一般養(yǎng)分瓊脂培育基〕按SOP的要求放置，翻開(kāi)培育皿蓋，使培育基外表暴露4小時(shí)，如覺(jué)察培育基暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng)發(fā)生培育基枯燥2小時(shí)，但同一取樣點(diǎn)以兩個(gè)順次暴露2小時(shí)的培育皿的累計(jì)菌落數(shù)之和計(jì)算結(jié)果。時(shí)間需要驗(yàn)證。翻開(kāi)低級(jí)別房間一側(cè)傳遞窗的門(mén)，將傳遞物品外外表用消毒劑均勻噴灑消毒后安裝載方式放置在傳遞窗內(nèi)。關(guān)閉傳遞窗門(mén)開(kāi)啟紫外燈和風(fēng)機(jī)，照耀30分鐘完畢后從高級(jí)別房間一側(cè)把傳遞窗門(mén)翻開(kāi)，按取樣點(diǎn)翻開(kāi)培育皿蓋，取樣完畢后，平皿送培育室進(jìn)展培育。生產(chǎn)線空調(diào)系統(tǒng)提前開(kāi)機(jī)凈化時(shí)間確實(shí)認(rèn)〔對(duì)于夜間不開(kāi)機(jī)的空調(diào)廠房或有變頻風(fēng)機(jī)的廠房如非無(wú)菌廠房進(jìn)展此項(xiàng)測(cè)試，無(wú)菌廠房驗(yàn)證不進(jìn)展該項(xiàng)測(cè)試〕驗(yàn)證目的：確定符合干凈級(jí)別要求的凈化的最短時(shí)間15-20〔參考值〕驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定驗(yàn)證儀器：懸浮粒子計(jì)數(shù)器驗(yàn)證方法：開(kāi)機(jī)后對(duì)關(guān)鍵的房間進(jìn)展塵埃粒子數(shù)的測(cè)試，確定符合干凈級(jí)別要求的凈化的最短時(shí)101520空氣凈化系統(tǒng)恢復(fù)試驗(yàn)〔只測(cè)試A/B級(jí)〕驗(yàn)證目的：確定符合干凈級(jí)別要求的凈化的最短時(shí)間承受標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定時(shí)間后懸浮粒子數(shù)應(yīng)當(dāng)由動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)變?yōu)橐粯蛹?jí)別的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定驗(yàn)證儀器：粒子發(fā)生器〔發(fā)煙筆〕驗(yàn)證方法：過(guò)濾器完整性測(cè)試通過(guò)后、進(jìn)展此工程將粒子發(fā)生器放入該房間內(nèi)，啟動(dòng)粒子發(fā)生器，使房間粒子均勻分布，分布要求到達(dá)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)在工作區(qū)進(jìn)展取樣，采樣管長(zhǎng)度應(yīng)依據(jù)儀器允許長(zhǎng)度，除另有規(guī)定外，不得大于最少監(jiān)測(cè)點(diǎn)及監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置應(yīng)依據(jù)實(shí)際生產(chǎn)發(fā)塵量大小進(jìn)展確定，空氣流通最差點(diǎn)。本房間設(shè)定的1800±100mm開(kāi)啟該區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)，并連續(xù)檢測(cè)≥μm當(dāng)該房間≥μm3,500/m〔≤100/ft3〕后，即可停頓檢測(cè)。氣閘間、傳遞窗延時(shí)時(shí)間懸浮粒子及浮游菌確認(rèn)驗(yàn)證目的：確定氣閘間、傳遞窗到達(dá)相應(yīng)的干凈級(jí)別要求的最短時(shí)間承受標(biāo)準(zhǔn)：30〔參考值〕驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定驗(yàn)證儀器：計(jì)時(shí)器、懸浮粒子計(jì)數(shù)器驗(yàn)證方法：依據(jù)實(shí)際放入最多物品后，測(cè)定氣閘間、傳遞窗進(jìn)展自凈后各時(shí)間點(diǎn)的懸浮粒子數(shù)，到達(dá)相應(yīng)的干凈級(jí)別要求的時(shí)間為最短延時(shí)時(shí)間傳遞窗的浮游菌測(cè)試方法：翻開(kāi)低級(jí)別房間一側(cè)傳遞窗的門(mén)，將浮游菌測(cè)試儀外外表用消毒劑均勻噴灑消毒后放置在傳遞窗內(nèi)，關(guān)閉傳遞窗門(mén)開(kāi)啟紫外燈和風(fēng)機(jī)，照耀30分鐘完畢后從高級(jí)區(qū)房間一側(cè)把傳遞窗門(mén)翻開(kāi)，開(kāi)啟浮游菌測(cè)試儀對(duì)空氣進(jìn)展取樣，連續(xù)進(jìn)展三天的監(jiān)控，取樣完畢后，樣品送培育室進(jìn)展培育傳遞窗的紫外燈輻射劑量確實(shí)認(rèn)和紫外線殺菌率試驗(yàn)驗(yàn)證目的：確定紫外燈的殺菌效果承受標(biāo)準(zhǔn)：紫外燈輻射劑量確實(shí)認(rèn)：對(duì)大腸埃希桿菌，輻射劑量應(yīng)到達(dá)20230μW?s/cm2 ,對(duì)枯草桿菌黑色變種芽胞應(yīng)到達(dá)100000μW?s/cm2 。要?dú)缍喾N病毒或細(xì)菌時(shí)，輻射劑量不應(yīng)低于100000μW?s/cm2 。紫外線殺菌率試驗(yàn)：在照耀強(qiáng)度最弱處，對(duì)細(xì)菌及其芽胞殺滅對(duì)數(shù)值≥6為合格。驗(yàn)證人員要求：已承受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，生疏驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定驗(yàn)證儀器：照度計(jì)驗(yàn)證方法：輻射劑量按下式計(jì)算：劑量〔μ?s/c2 =強(qiáng)度〔μW/c2 〕×?xí)r間s，燈管的紫外線強(qiáng)度〔μW/cm2〕在物品實(shí)際放置位置測(cè)定。傳遞物品用殺孢子劑噴灑消毒，消毒面積要涵蓋整個(gè)物品。把消毒后的物品放入傳遞窗里，取三個(gè)放有枯草芽孢桿菌染菌載片平皿，放到輻照強(qiáng)度最低的兩點(diǎn)〔傳遞窗四個(gè)下角中靠近低級(jí)別的兩個(gè)編號(hào)為1和〕和所傳遞物品上面〔編號(hào)為，然后翻開(kāi)平皿用一次性殺孢子按上述噴灑量對(duì)菌片噴灑消毒，然后關(guān)閉傳遞窗，翻開(kāi)紫外燈，照耀30min后取出菌片，包扎好并馬上送QC四.參考文獻(xiàn)：工程序號(hào)文件名稱版本/期備注1.《中華人民共和國(guó)藥典》2023----2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》2023----3.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2023----4.ISO146445.GB-505912023件及標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源6.《干凈廠房設(shè)計(jì)與施工》陳霖7.干凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版----8.建筑設(shè)計(jì)防火標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版9.ISPE----五.驗(yàn)證中常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案：驗(yàn)證名稱驗(yàn)證名稱序號(hào)問(wèn)題描述問(wèn)題解決方案?jìng)渥C1.證足無(wú)菌監(jiān)測(cè)的需要廠房在首次確認(rèn)中要進(jìn)展靜態(tài)和動(dòng)態(tài)確實(shí)空調(diào)系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)沒(méi)有進(jìn)展動(dòng)態(tài)的測(cè)驗(yàn)證范圍2.認(rèn)，之后確實(shí)認(rèn)可以進(jìn)展動(dòng)態(tài)確實(shí)認(rèn)。首試，僅進(jìn)展了靜態(tài)的測(cè)試次靜態(tài)的測(cè)試主要是為了承受廠房。空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行和廠房其他工程驗(yàn)證的在建設(shè)的車(chē)間或進(jìn)展廠房的改造時(shí)空調(diào)3.時(shí)間沖突系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)要有一個(gè)統(tǒng)一確實(shí)認(rèn)打算。公司應(yīng)結(jié)合自身的需要起草IQ確認(rèn)工程的廠家供給的IQ驗(yàn)證工程4.內(nèi)容，如廠家供給的資料不完整應(yīng)要求廠致某些工程得不到確認(rèn)家補(bǔ)充完整1)照實(shí)記錄具體泄露的偏差發(fā)生狀況，并高效過(guò)濾報(bào)告偏差。進(jìn)展IQ時(shí)覺(jué)察HEPADOP器完整性5.2)確認(rèn)失敗的局部是HEPA還是HEPA處理檢查方面封局部，如是HEPA測(cè)試失敗，應(yīng)更換的HEPA，在經(jīng)過(guò)確認(rèn)后，再重進(jìn)展完整性測(cè)試；如是HEPA與廠房的密封局部發(fā)生泄露，應(yīng)對(duì)泄露局部使用密封膠進(jìn)展重的密封處理，處理后再進(jìn)展DOP記錄所發(fā)生的狀況，并報(bào)告偏差；在廠房使用后覺(jué)察高效過(guò)濾器檢漏測(cè)6.試失敗如何處理

更換的高效過(guò)濾器，并重進(jìn)展檢漏測(cè)試；對(duì)測(cè)試失敗到上一次測(cè)試合格期間所生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)展評(píng)估。廠房安裝確認(rèn)時(shí)進(jìn)展DOP泄漏率確認(rèn) 高效過(guò)濾器的過(guò)濾效率和完整性監(jiān)測(cè)是兩時(shí)，泄漏率監(jiān)測(cè)時(shí)消滅超標(biāo)的狀況。個(gè)不同的概念與方法。公司對(duì)廠房進(jìn)展驗(yàn)【說(shuō)明】以前過(guò)濾效率為的過(guò)濾器，7.后，個(gè)別高效超過(guò)%，能否執(zhí)行%就可以DOP8. 效下游泄漏率承受標(biāo)準(zhǔn)一樣嗎是依據(jù)高效的規(guī)格確定還是干凈級(jí)

證時(shí)，不進(jìn)展高效過(guò)濾效率監(jiān)測(cè)，對(duì)高效完整性進(jìn)展檢測(cè)。依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》202360PAO濾效率應(yīng)小于%。因此沒(méi)有必要改為小于%不同干凈級(jí)別下選擇不同干凈級(jí)別驗(yàn)證名稱序號(hào)問(wèn)題描述問(wèn)題解決方案?jìng)渥Ⅱ?yàn)證名稱序號(hào)問(wèn)題描述問(wèn)題解決方案?jìng)渥e確定于%DOP以進(jìn)展完整性監(jiān)測(cè)。假設(shè)沒(méi)有DOP測(cè)試口、9.D\D國(guó)內(nèi)認(rèn)可塵埃粒子掃描的方法進(jìn)展完整性DOP試口進(jìn)展完整性測(cè)試。10.

對(duì)于自凈時(shí)間效果如何確認(rèn)，檢測(cè)哪

些工程 化狀況進(jìn)展監(jiān)測(cè)直到符合相應(yīng)干凈度級(jí)別要求。此時(shí)時(shí)間為自凈時(shí)間。11.

FFU的高效過(guò)濾器沒(méi)有進(jìn)展完整性測(cè)

進(jìn)展完整性測(cè)試前統(tǒng)計(jì)需要進(jìn)展完整性測(cè)試 試的高效過(guò)濾器有哪些，列表并標(biāo)明位置12. FFU無(wú)DOPDOP

反響公司QA，假設(shè)需要進(jìn)展DOP測(cè)試與公司設(shè)備處聯(lián)系進(jìn)展改造，增加DOP13.

廠房驗(yàn)證時(shí)進(jìn)展高效DOP檢測(cè)，高效

需要拆下來(lái)，具體參見(jiàn)iso14644系類(lèi)文件罩子是否應(yīng)當(dāng)拆下來(lái) 要求。DOPDOPDOP

DOP到高效過(guò)濾器之間是否有具有過(guò)濾效進(jìn)展密封；高效有泄露，更換高效過(guò)濾器

高效檢漏能否承受懸浮粒子法【掃描

法。 掃描法的，但是法規(guī)市場(chǎng)是不認(rèn)可的。濾器的過(guò)濾效率

沒(méi)有檢查初、中效過(guò)濾器濾布的過(guò)濾效率

并記錄的。D、C和B高效過(guò)濾器風(fēng)速的測(cè)試位置。 過(guò)濾器的下方15cm，而對(duì)于A級(jí)區(qū)應(yīng)選取10-30cm目前承受從送風(fēng)管的風(fēng)速測(cè)試口測(cè)試通過(guò)送風(fēng)管測(cè)試送風(fēng)量一般是用于測(cè)試風(fēng)目前承受從送風(fēng)管的風(fēng)速測(cè)試口測(cè)試通過(guò)送風(fēng)管測(cè)試送風(fēng)量一般是用于測(cè)試風(fēng)19.風(fēng)速來(lái)確定送風(fēng)量，誤差較大，怎么糾偏誤差在10%以內(nèi)，認(rèn)為是合格的。廠房驗(yàn)證中空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)，通過(guò)測(cè)設(shè)計(jì)時(shí)總送風(fēng)量與額定風(fēng)量存在確定試風(fēng)速計(jì)算出的總送風(fēng)量與空調(diào)額定20.風(fēng)量相差較多風(fēng)量比例正確的計(jì)算方法合格標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)量比例是否每個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)均進(jìn)展測(cè)的大小等因素。驗(yàn)證名稱序號(hào)問(wèn)題描述問(wèn)題解決方案?jìng)渥L(fēng)量確實(shí)認(rèn)需要滿足一下條件：140m；2各房間壓差的維持；試3相應(yīng)干凈級(jí)別房間換氣次數(shù)的要求。假設(shè)風(fēng)系統(tǒng)沒(méi)有變化可以不進(jìn)展驗(yàn)證。關(guān)于廠房系統(tǒng)中A級(jí)層流的風(fēng)速測(cè)試，現(xiàn)在要求在操作層面也需要進(jìn)展測(cè)21.依據(jù)版GMP附錄一：第九條，之間試，但是其相關(guān)的合格標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有查找到。廠房送風(fēng)系統(tǒng)改造后，風(fēng)量通過(guò)評(píng)風(fēng)量22.估會(huì)變大，還需要驗(yàn)證嗎要實(shí)際測(cè)試的數(shù)值支持理論的推想流行23.層流流行不符合要求風(fēng)速到達(dá)要求檢查測(cè)量方法是否正確；檢查照度計(jì)是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)；檢查機(jī)器工作是否正常；照度 24.

廠房驗(yàn)證時(shí)，房間照度消滅不合格的

狀況，應(yīng)當(dāng)怎么處理 者是更換燈管的瓦數(shù)假設(shè)是廠房在驗(yàn)證時(shí)消滅照度不合格應(yīng)當(dāng)依據(jù)狀況評(píng)估廠房照度不合格的時(shí)間可能造成的影響等方面的內(nèi)容并針對(duì)調(diào)查后的緣由進(jìn)展預(yù)防整改。在氣流粉碎機(jī)運(yùn)行是，房間噪聲超標(biāo)，25. 在廠房驗(yàn)證中測(cè)試噪聲時(shí)可以不開(kāi)啟設(shè)備么噪聲 進(jìn)展各房間噪聲測(cè)試時(shí)，使房間設(shè)備

廠房噪聲的驗(yàn)證分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀況運(yùn)轉(zhuǎn)還是不運(yùn)轉(zhuǎn)，一般設(shè)備在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，態(tài)時(shí)房間內(nèi)設(shè)備開(kāi)啟測(cè)試房間內(nèi)噪聲數(shù)值。26.比方包裝間、分裝間、洗瓶間、洗塞間設(shè)備發(fā)出的噪聲都很大。房間壓差的測(cè)量使用標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)還是 可以使用房間安裝的壓力表依據(jù)房間27.

直接用房間的壓差表觀看兩者之間是否需要比照合格標(biāo)準(zhǔn)是多少是否有法規(guī)支持廠房驗(yàn)證中是否應(yīng)當(dāng)包括一般把握區(qū)

之間壓差，推算房間與外界的靜壓差。。的驗(yàn)證，例如一般把握區(qū)的空調(diào)、壓差測(cè)試等壓差達(dá)不到要求空調(diào)機(jī)組壓差表?yè)u擺厲害

中應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證重計(jì)算風(fēng)量平衡，調(diào)整高效上部風(fēng)閥。護(hù)。位置。通常壓差計(jì)安裝在跨級(jí)別的房位置。通常壓差計(jì)安裝在跨級(jí)別的房壓差測(cè)試僅通過(guò)監(jiān)測(cè)記錄廠房?jī)?nèi)安裝間、有特別壓差要求的房間，另外，由31.的壓差表顯示數(shù)據(jù)符合要求可以嗎需要壓差設(shè)計(jì)得到監(jiān)控。驗(yàn)證名稱序號(hào)問(wèn)題描述問(wèn)題解決方案?jìng)渥⒋_認(rèn)壓差表校驗(yàn)合格；檢查房間壓差是否與設(shè)計(jì)壓差全都；依據(jù)房間之間壓差，推算房間與外界的靜壓差。壓力表是經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的，因此數(shù)據(jù)是可以被承受的。廠房驗(yàn)證中廠房的密封性驗(yàn)證，用何制定廠房密封性檢查的打算，具體到每個(gè)32.種方式說(shuō)明廠房無(wú)漏點(diǎn)；房間檢查哪些地方，然后留意目視檢查。1.吊頂未完全密封或下垂變形密封性2.穿越硬隔斷的空調(diào)風(fēng)口密封不好33.密封性達(dá)不到要求3.照明器具密封不好4.穿墻安裝的設(shè)備和管道的密封不好5.門(mén)密封條未安裝妥當(dāng)具體參見(jiàn)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證明施指南》202361用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測(cè)量，儀定點(diǎn)測(cè)量法〔還有一種叫做勻速移動(dòng)測(cè)量法的要求，按風(fēng)口載面大小把它劃分為假設(shè)干個(gè)面積相流型試驗(yàn)

單向流流型測(cè)試的相關(guān)規(guī)定和要求不

等的小塊，在其中心處測(cè)量。對(duì)于尺寸較34.狀況

9-12多大面積與測(cè)試幾個(gè)點(diǎn)小方格進(jìn)展測(cè)量；對(duì)于尺寸較小的矩形風(fēng)52456個(gè)測(cè)點(diǎn)；對(duì)于圓形風(fēng)口，按其直徑大小可45記錄偏差發(fā)生狀況，進(jìn)展偏差調(diào)查。確認(rèn)測(cè)試方法正確；確認(rèn)測(cè)試機(jī)器正常；確認(rèn)是否房間換氣次數(shù)問(wèn)題；是否為換氣次數(shù) 35.

BC要求。

層流的問(wèn)題；假設(shè)是反響公司QA假設(shè)是在驗(yàn)證