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臨床試驗(yàn)啟動(dòng)訪視培訓(xùn)2017.07.26王培震接下來(lái)您將會(huì)了解到123啟動(dòng)訪視的目的啟動(dòng)會(huì)前準(zhǔn)備工作啟動(dòng)培訓(xùn)內(nèi)容4啟動(dòng)會(huì)后工作1啟動(dòng)訪視的目的啟動(dòng)訪視的目的確保主要研究者及其他研究人員熟悉本研究方案及GCP要求確保研究中所需的數(shù)據(jù)收集和流程符合相關(guān)法規(guī)要求確保研究中心做好試驗(yàn)前準(zhǔn)備及獲得試驗(yàn)啟動(dòng)所需文件2啟動(dòng)會(huì)前準(zhǔn)備工作啟動(dòng)會(huì)前準(zhǔn)備工作預(yù)約啟動(dòng)訪視時(shí)間監(jiān)查員與研究中心科室研究者和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人確定啟動(dòng)會(huì)時(shí)間、地點(diǎn)、人數(shù)及其他輔助科室(如適用)視啟動(dòng)會(huì)時(shí)間確認(rèn)是否需要訂餐或準(zhǔn)備小禮品試驗(yàn)用藥及物資的送達(dá)及交接確認(rèn)研究中心接收試驗(yàn)用藥和物資的地點(diǎn)以及接收人的姓名和電話試驗(yàn)用藥及物資的交接

本地中心：送達(dá)時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交接

外地中心：?jiǎn)?dòng)拜訪時(shí)進(jìn)行交接

由監(jiān)查員和接收人完成試驗(yàn)用藥和物資的交接單：

《試驗(yàn)藥物交接單》、《試驗(yàn)物資交接單》和《研究文件交接單》啟動(dòng)會(huì)前準(zhǔn)備工作啟動(dòng)會(huì)資料的準(zhǔn)備監(jiān)查員：確認(rèn)啟動(dòng)條件后填寫《啟動(dòng)確認(rèn)單》并提交項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目經(jīng)理：審核監(jiān)查員提交的《啟動(dòng)確認(rèn)單》批準(zhǔn)啟動(dòng)訪視，并備案于項(xiàng)目文件夾啟動(dòng)拜訪的申請(qǐng)和審核啟動(dòng)培訓(xùn)檢查清單3啟動(dòng)拜訪內(nèi)容啟動(dòng)拜訪內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容啟動(dòng)會(huì)中注意事項(xiàng)

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