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文檔簡介

醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗方案編寫

（經(jīng)驗交流）

梁XX一、意義、難度、費(fèi)用1、是取得產(chǎn)品注冊證或科研項目（樣機(jī)）合法試用（含自用）前必辦手續(xù)；2、難度比FDA、CE認(rèn)證難度大；3、費(fèi)用比FDA、CE認(rèn)證高。二、主要法律法規(guī)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》2004.1.175號令三、試驗方案要制定的文件1、臨床試驗方案2、知情同意書3、臨床試驗合同四、臨床試驗流程產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定、科研樣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)制定→樣機(jī)法定檢測合格→選擇醫(yī)院（二間有衛(wèi)生部資質(zhì)許可的藥理試驗中心的醫(yī)院，其中一間為組長單位）：先尋找醫(yī)院實施科室→藥理試驗中心→科室同意書→試驗方案與院方合同、患者知情同意書→倫理委員會秘書處初審后修改→倫理委員會評審（答辯會）→同意或修改后同意、不同意→同意后交款→樣機(jī)進(jìn)場→對醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)→臨床試驗→臨床試驗報告初稿及修改五、那些產(chǎn)品需要臨床試驗1、三類產(chǎn)品2、二類產(chǎn)品中未有同類產(chǎn)品上市，或有同類產(chǎn)品上市但未取得上市產(chǎn)品臨床資料（含在核心期刊發(fā)表的臨床資料）；3、要臨床試驗產(chǎn)品的附件（單獨(dú)生產(chǎn)）；4、其它。六、免臨床試驗產(chǎn)品1、已有同類產(chǎn)品上市，其臨床論文已在核心期刊發(fā)表或已取得同類產(chǎn)品臨床報告，但要求有與上市產(chǎn)品對照的臨床報告；2、化驗儀器、消毒設(shè)備等不接觸病人的產(chǎn)品（不執(zhí)行GB9706.1-2007，執(zhí)行GB4793.1-2007）；3、一類產(chǎn)品；4、其它。七、臨床試驗方案編寫（一）封面試驗器械名稱、試驗?zāi)康?、試驗類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告（單位）、申辦單位、組長單位及試驗負(fù)責(zé)人、研究單位（組員）及試驗負(fù)責(zé)人、試驗日期（二）內(nèi)容1、臨床試驗背景內(nèi)容及目的；2、產(chǎn)品機(jī)理、特點(diǎn)與試驗范圍；3、產(chǎn)品適應(yīng)癥與禁忌癥（絕對與相對禁忌癥）；4、臨床試驗項目內(nèi)容和目的；5、總體設(shè)計及項目內(nèi)容(隨機(jī)、單、雙盲、對照…)。①隨機(jī)分組;②與選擇對照器械理由;③試驗用器械;④倫

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