功能性食品課件

功能性食品

FUNCTIONALFOOD糧油食品學(xué)院任順成第五章功能（保?。┦称饭芾肀＝∈称饭芾磙k法:1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布，自1996年6月1日起實(shí)施，分七章35條。國(guó)家藥品管理局又于2005年制定了《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》。1.本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

2國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部)對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)實(shí)行審批制度。第一章總則保健食品必須符合下列要求：(一)經(jīng)必要的動(dòng)物和/或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；(二)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；第二章保健食品的審批(三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱;(四)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。

衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字()第號(hào)”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》時(shí)，必須提交下列資料:

(一)保健食品申請(qǐng)表；(二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(三)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；(四)保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；(六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；(七)標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)(送審樣)(八)國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料；(九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料:

(一)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證；(二)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》正本或副本;(三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；第三章保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)(四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)約有效合同書(shū)；(五)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；(六)三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)明下列內(nèi)容:

(一)保健作用和適宜人群；(二)食用方法和適宜的食用量；(三)貯藏方法；第四章保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳(四)功效成分的名稱及含量。目在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能