質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理辦法

1.目的為辨識(shí)及評(píng)價(jià)公司范圍內(nèi)生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn),評(píng)價(jià)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，從而進(jìn)行管理和控制,實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。力求把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，分析查找質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并加以控制，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有效實(shí)施，特制定本管理辦法。2.適用范圍本管理辦法適用于公司產(chǎn)品的整個(gè)生命周期,所有同質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的管理活動(dòng)。包括:產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、物料管理、廠房設(shè)施、生產(chǎn)管理、包裝貼簽管理、實(shí)驗(yàn)室控制、質(zhì)量管理等過(guò)程。3.定義3.1風(fēng)險(xiǎn)（Risk）:傷害發(fā)生的概率以及傷害的嚴(yán)重性的結(jié)合。（ISO/IEC指南51）3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QualityRiskManagement）:貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，控制,通報(bào)和回顧的系統(tǒng)化過(guò)程。3.3產(chǎn)品生命周期（ProductLifecycle）：—個(gè)產(chǎn)品從初期研發(fā)，批準(zhǔn)上市前后，直到產(chǎn)品終止的所有階段。決策者:有能力和權(quán)力做出恰當(dāng)?shù)牟⒓皶r(shí)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)決策的人。可檢測(cè)性：發(fā)現(xiàn)或確定危險(xiǎn)存在，出現(xiàn)或事實(shí)的能力。嚴(yán)重性：對(duì)于某個(gè)危險(xiǎn)因素可能結(jié)果的度量。傷害:對(duì)健康的損害，包括可能由于產(chǎn)品質(zhì)量或有效性損失引起的損害。3.8危險(xiǎn)：潛在的傷害來(lái)源（ISO/IEC指南51）。3.9風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（RiskIdentification）是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)提問(wèn)或問(wèn)題描述，系統(tǒng)的使用信息來(lái)鑒定潛在危害源.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別關(guān)注“什么可能會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題"，發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量危害.3.10風(fēng)險(xiǎn)分析（RiskAnalysis）指和被確認(rèn)的危害源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的分析。對(duì)已確認(rèn)危害的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)，3.11風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：用一個(gè)定性或定量尺度對(duì)已經(jīng)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以確定風(fēng)險(xiǎn)顯著性。3.12風(fēng)險(xiǎn)溝通:在決策者和其它利益共享方之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。3.13風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行動(dòng)（ISO指南73）。3.14風(fēng)險(xiǎn)接受（RiskAcceptance）:接受風(fēng)險(xiǎn)的決定（ISO指南73）。3.15風(fēng)險(xiǎn)降低：用于減少傷害發(fā)生的概率以及傷害的嚴(yán)重性所采取的行動(dòng).3.16風(fēng)險(xiǎn)審核：考慮（如果可能）運(yùn)用關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)評(píng)審或監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸出或結(jié)果。3.17利益共享方：任何能影響，被影響到或認(rèn)識(shí)到自己會(huì)被風(fēng)險(xiǎn)所影響的個(gè)人，團(tuán)體或組織。決策者也許也會(huì)是利益共享方.3.18趨勢(shì)Trend:一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語(yǔ)，指一個(gè)變量變動(dòng)的方向或比率。4.職責(zé)4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組成：由多學(xué)科的團(tuán)隊(duì)參與，包括：QA部門(mén)、QC部門(mén)、研發(fā)部門(mén)、設(shè)備部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、外聘專家,及精通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的個(gè)人。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)：風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核（回顧）的全過(guò)程.根據(jù)實(shí)際情況通過(guò)對(duì)包括歷史資料、理論分析、合理意見(jiàn)等確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的危害,應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具和技術(shù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)估，確認(rèn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施的落實(shí)，如有必要重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。公司各職能部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)的可能結(jié)果進(jìn)行辨識(shí)，并向質(zhì)管部提出。參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的活動(dòng)。負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的落實(shí)。質(zhì)管部參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)工作。參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制、對(duì)糾正與預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督。參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的溝通、審核工作.負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄存檔管理。負(fù)責(zé)月度、年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的總結(jié)、回顧。公司副總經(jīng)理參與重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組活動(dòng)。在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)小組中起到領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)的作用.負(fù)責(zé)向總經(jīng)理匯報(bào)重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況。總經(jīng)理（決策者）要負(fù)責(zé)在各職能部門(mén)間協(xié)調(diào)平衡質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。確保明確開(kāi)展與評(píng)審質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程,并配備適當(dāng)?shù)馁Y源。5.工作內(nèi)容和控制方法質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最終目的在于保護(hù)患者的利益。質(zhì)量管理程序?qū)嵤┑牧Χ?、形式和文件的要求?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配.對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和管理可以采用非正式的方式如經(jīng)驗(yàn)的和/或內(nèi)部程序（如現(xiàn)象匯總、趨勢(shì)分析及其他資料）進(jìn)行,也可以采用正式（如正式的風(fēng)險(xiǎn)管理工具）的方式進(jìn)行.可以在內(nèi)部程序（如偏差處理、變更控制、供應(yīng)商評(píng)估等）運(yùn)行中進(jìn)行評(píng)估，也可以形成單獨(dú)的正式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。非正式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也應(yīng)形成文件。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理通常包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審核三個(gè)階段,在各個(gè)階段均可進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖見(jiàn)附錄A。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的形式5.3.1對(duì)于新設(shè)計(jì)的項(xiàng)目可以進(jìn)行前瞻性的風(fēng)險(xiǎn)分析；對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)正在執(zhí)行的項(xiàng)目可以采用階段性回顧的方式來(lái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析；對(duì)特殊情況（如偏差等）可采用前瞻與回顧兩種形式相結(jié)合的形式來(lái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以提高控制水平,降低現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)。啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程5.4.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三部分。首先應(yīng)針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)背景及風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題展開(kāi)相應(yīng)的信息收集、分類(lèi)歸納總結(jié)及系統(tǒng)評(píng)估各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的項(xiàng)目應(yīng)包括（不限于）：相關(guān)法律、法規(guī)及其他應(yīng)遵守的要求；識(shí)別公司活動(dòng)、產(chǎn)品、服務(wù)或運(yùn)行條件中的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)公司有關(guān)質(zhì)量的管理慣例、制度調(diào)查；對(duì)以往事件、事故和緊急狀態(tài)調(diào)查的資料進(jìn)行評(píng)估。新產(chǎn)品、設(shè)施、設(shè)備的引入.在質(zhì)量管理體系的具體應(yīng)用見(jiàn)附錄B《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用指南》?風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1） 需要識(shí)別可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素（產(chǎn)品、設(shè)備、潛在的錯(cuò)誤及偏差）.2） 各部門(mén)在進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)組成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，小組有各相關(guān)專業(yè)的操作人員及管理人員參與，以確保該過(guò)程的嚴(yán)謹(jǐn)、完整，質(zhì)管部在小組中起到領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)的作用。3） 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)識(shí)別后由質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行分類(lèi)編號(hào)管理。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編號(hào)規(guī)定：RA-四位數(shù)年號(hào)-□口□□代表流水號(hào)例如：RA—2011—01表示為：公司2011年第01號(hào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)分析質(zhì)管部針對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員進(jìn)行分析討論。運(yùn)用以下工具或技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)：1）輔助統(tǒng)計(jì)工具：控制圖：例如：驗(yàn)收控制圖（見(jiàn)IS07966）；帶警戒限的均值控制圖（見(jiàn)IS07873）；累積控制圖（ISO7871）；常規(guī)控制圖（見(jiàn)IS08258）；加權(quán)移動(dòng)平均。

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE)；直方圖；排列圖;工序能力分析。簡(jiǎn)單技術(shù)流程圖；檢查表；核對(duì)單；基準(zhǔn)比較、過(guò)程圖；因果圖(也稱為石川圖或魚(yú)骨圖)。故障模式效應(yīng)分析(FMEA)(見(jiàn)IEC60812)；故障模式影響與嚴(yán)重性分析(FMECA)故障樹(shù)分析(FTA);危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP);危害及可操作性分析(HAZOP)；預(yù)先危險(xiǎn)分析(PHA)；風(fēng)險(xiǎn)排序及過(guò)濾.運(yùn)用以上工具或技術(shù)探索風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別中所識(shí)別出的問(wèn)題出現(xiàn)的可能性、出現(xiàn)后的嚴(yán)重性和發(fā)現(xiàn)的難易程度?？梢园v史資料，理論分析，合理的意見(jiàn)和相關(guān)方的利益。以上工具的具體應(yīng)用見(jiàn)附錄C《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具運(yùn)用指南》風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組采用定性或定量的方法評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析中所確認(rèn)的問(wèn)題出現(xiàn)的可能性、后果嚴(yán)重性和可檢測(cè)到的能力，按照?qǐng)D1對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序。確定既定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)的最好方式是利用RPN的柏拉圖，篩選那些累積等級(jí)遠(yuǎn)低于80％的項(xiàng)目作為中級(jí)風(fēng)險(xiǎn),遠(yuǎn)低于90%的項(xiàng)目作為低級(jí)風(fēng)險(xiǎn).將評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)與既定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,以確定風(fēng)險(xiǎn)的顯著性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)按風(fēng)險(xiǎn)值的高低分為三級(jí)：重大風(fēng)險(xiǎn)、中度風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)。重大風(fēng)險(xiǎn)是指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，對(duì)使用者造成嚴(yán)重危害的風(fēng)險(xiǎn)。中度風(fēng)險(xiǎn)是指與藥品GMP要求有較大偏離的，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，對(duì)使用者造成一般危害的風(fēng)險(xiǎn)。低風(fēng)險(xiǎn)是指與藥品GMP低風(fēng)險(xiǎn)是指與藥品GMP要求有很小偏離,對(duì)產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風(fēng)險(xiǎn)，不會(huì)對(duì)使用者造成危害的風(fēng)險(xiǎn)。Probabilitytun一pe乏MediumHighRiskClass3Severity=ImpactonPatientSafety,ProductQuality,andDataIntegrity(orotherharm)Probability=LikelihoodofthefaultoccuringRiskClass=SeverityxProbabilityProbabilitytun一pe乏MediumHighRiskClass3Severity=ImpactonPatientSafety,ProductQuality,andDataIntegrity(orotherharm)Probability=LikelihoodofthefaultoccuringRiskClass=SeverityxProbabilityDetectability=LikelihoodthatthefaultwillbenotedbeforeharmoccursRiskPriority=RiskClassxDetectabilitylun-p①乏呂I圖1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)附錄F“FMEA數(shù)據(jù)評(píng)估表〃.在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容(不限于)：質(zhì)量危害發(fā)生的時(shí)間、頻率、危害程度、發(fā)現(xiàn)的難易程度等活動(dòng)和情況；目前的檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)手段和日常的監(jiān)控結(jié)果；現(xiàn)有的控制措施、工藝和工程控制；公司現(xiàn)有的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；g.現(xiàn)有的糾正和預(yù)防措施經(jīng)評(píng)價(jià)為重大風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)管部，公司質(zhì)管部參與重大風(fēng)險(xiǎn)管理的后續(xù)活動(dòng)并將重大風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告公司主管副總經(jīng)理。5.4.2風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受。風(fēng)險(xiǎn)控制的目的在于將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可接受水平。風(fēng)險(xiǎn)控制關(guān)注重點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受水平之上？怎樣才能降低,控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？在利益，風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的合適的平衡點(diǎn)是什么?做為鑒定風(fēng)險(xiǎn)處理結(jié)果而被引入新的風(fēng)險(xiǎn)是否處于受控狀態(tài)？風(fēng)險(xiǎn)降低當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)了其可接受水平時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低和避免措施.風(fēng)險(xiǎn)降低包括降低危害的嚴(yán)重性和增加檢測(cè)的可能性時(shí)所采取的措施。各單位在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)應(yīng)首先考慮消除的原則，其次考慮轉(zhuǎn)移、降低、監(jiān)測(cè)管理。針對(duì)不同級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)制定相應(yīng)的控制措施和合理的糾正預(yù)防措施的完成期限。重大風(fēng)險(xiǎn)立即開(kāi)展降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)糾正預(yù)防措施.對(duì)于重大風(fēng)險(xiǎn)要消除、預(yù)防、降低、轉(zhuǎn)移和監(jiān)測(cè)管理；對(duì)于中度風(fēng)險(xiǎn)要降低、管理、控制；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采用日常監(jiān)控或培訓(xùn)等控制手段予以管理。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過(guò)程中，如風(fēng)險(xiǎn)降低是通過(guò)采取新工藝、新技術(shù)、新控制措施的實(shí)施，需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)值的計(jì)算，應(yīng)判定是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)、是否提高了其它已有風(fēng)險(xiǎn)的顯著性.在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程中或?qū)嵤┖?，?yīng)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確定控制措施的適用性和有效性。風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)接受可以是接受剩余風(fēng)險(xiǎn)的正式?jīng)Q議，也可以是一個(gè)被動(dòng)決議。對(duì)于某些類(lèi)型的危險(xiǎn)，即使最好的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理也不能完全消除風(fēng)險(xiǎn)。在這些情況下,可以認(rèn)為已經(jīng)應(yīng)用了最佳質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略且質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)也降低到了一個(gè)可接受水平。3） 可接受水平需逐個(gè)討論各個(gè)參數(shù)，對(duì)任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià),對(duì)判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。4）各單位在接受風(fēng)險(xiǎn)后，在規(guī)定限期完成評(píng)估報(bào)告，評(píng)估報(bào)告模板見(jiàn)附錄H。風(fēng)險(xiǎn)溝通可以在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的任何階段進(jìn)行交流。例如：采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過(guò)實(shí)際的生產(chǎn)或操作來(lái)檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行書(shū)面風(fēng)險(xiǎn)交流，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、發(fā)現(xiàn)能力及其它方面。并不需要對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行書(shū)面的交流。風(fēng)險(xiǎn)審核（回顧）通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行,需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒(méi)有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更,從而需要對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更,應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)回顧應(yīng)建立在風(fēng)險(xiǎn)更新及持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)上的.每年應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行階段性的回顧。風(fēng)險(xiǎn)回顧應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）：在相關(guān)法律、法規(guī)變更；公司的活動(dòng)、產(chǎn)品、服務(wù)、運(yùn)行條件以及相關(guān)方的要求等情況發(fā)生變化時(shí)，要及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，重新識(shí)別、評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。每年對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新評(píng)審、必要時(shí)進(jìn)行修訂，確定重大的風(fēng)險(xiǎn)的劃分標(biāo)準(zhǔn)，以逐步消除或減少公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的編寫(xiě)各單位撰寫(xiě)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)該包括小組展開(kāi)活動(dòng)的所有內(nèi)容及環(huán)節(jié)。報(bào)告內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)目的、背景描述、工藝流程圖、相關(guān)知識(shí)信息收集、生產(chǎn)工藝過(guò)程簡(jiǎn)述、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施描述、關(guān)鍵控制點(diǎn)說(shuō)明、批量控制、包裝形式、所涉及的分析方法的闡釋、異常時(shí)的應(yīng)急處理及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)等相關(guān)內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告完成后，各總（分）廠質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)