項目實施草案

項目管理流程（草案）目錄TOC\o"1-5"\h\z日的 2適用范圍 2\o"CurrentDocument"編制依據(jù) 2\o"CurrentDocument"項目定義 2\o"CurrentDocument"項目管理涉及部門及職責 2\o"CurrentDocument"項目流程 3\o"CurrentDocument"項目跟蹤 3\o"CurrentDocument"項目開始 3\o"CurrentDocument"項目實施 7\o"CurrentDocument"項目驗收 9\o"CurrentDocument"項目結束 .10\o"CurrentDocument"相關文檔 .101目的為保證項目的工程質(zhì)量和施工人員的人身安全，提高項目經(jīng)理、實施人員的施工管理和安全管理水平，對整個項目運作進行有效合理的控制管理，使合同項目得到有效的實施，確保用戶滿意。適用于公司EMS環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)，包括項目立項、實施、驗證及售后等流程的項目管理。3編制依據(jù)本文件依據(jù)《GAMP5及計算機化系統(tǒng)驗證相關知識》和《系統(tǒng)集成項目管理方法》等。4項目定義需要與客戶進行技術交流，并提供解決方案。合同簽訂后項目開工到竣工收尾的全過程。需要協(xié)調(diào)廠家、外協(xié)等多方資源符合以上任意1個條件即為項目，需要上報技術支持部進行管理。5項目管理涉及部門及職責技術支持部針對項目需要協(xié)調(diào)的部門有，銷售部、商務部、財務部、研發(fā)部、行政部、總經(jīng)辦。技術支持部：負責系統(tǒng)集成項目實施中“全過程控制”的協(xié)調(diào)管理工作＞銷售部：負責客戶項目的跟蹤、打單、完成銷售。及項目中與客戶方的協(xié)調(diào)工作。＞商務部：負責項目所需設備的采購、交貨。＞財務部：參與合同評審，對項目資金審核。＞研發(fā)部：負責項目整個生命周期的技術支持。＞行政部、總經(jīng)辦：負責外協(xié)單位的評審、用工管理，及項目實施的有效工時評估。6項目流程6.1項目跟蹤技術支持部自銷售人員提出售前請求開始介入管理。項目跟單過程中出現(xiàn)的問題及需要協(xié)調(diào)解決的事宜及時上報銷售部和技術支持部領導，兩部門盡快協(xié)商解決。主要工作內(nèi)容：1） 配合銷售人員與用戶進行現(xiàn)場技術交流。在技術交流完畢后，根據(jù)交流情況，填寫《XX用戶需求信息表》。2） 根據(jù)用戶要求，結合與用戶現(xiàn)場交流情況，根據(jù)用戶實際環(huán)境狀況，編寫《XX項目技術建議方案》。3） 根據(jù)用戶需求，結合與用戶現(xiàn)場交流情況，代替用戶編寫或配合用戶編寫URS《用戶需求說明》。4） 根據(jù)用戶需求，如果用戶需要公開招標，則根據(jù)招標文件編寫《XX項目投標文件》，并根據(jù)用戶約定日期參加投標。5） 投標結束后，不論中標與否，均需總結投標過程中的得與失，配合銷售人員填寫《投標總結表》。6.2項目開始項目開始階段以技術支持接到項目合同和相應技術文檔為標志。1、組建項目部＞工程的實施工作采用項目經(jīng)理負責制，即由部門負責人指定、報公司批準確定一名項目經(jīng)理。＞項目經(jīng)理接受任命后，根據(jù)項目特點，按照項目調(diào)研及計劃，調(diào)試，驗證，確定各階段具體事務的負責人，明確職責，經(jīng)技術支持部經(jīng)理批準后，正式成立項目組。項目組成員包含但不限于：項目銷售人員、實施負責人、實施工程師、技術支持部相關人員。項目經(jīng)理編寫《項目總體概況及成員》文檔。＞項目經(jīng)理的主要職責：與用戶和公司進行工程總協(xié)調(diào)。計劃工程進度，劃分工程的子任務。負責工程參與人員的配備并安排的實施過程，負責工程的成本、包括住宿、長途交通費、市內(nèi)交通費等。對用戶所提出要求的響應。制作和管理工程文檔。協(xié)調(diào)解決工程實施過程中出現(xiàn)的不可預測的問題。向部門和公司領導匯報工作進度。負責監(jiān)督和考核工程參與人員的工作。保證項目按合同期限和技術要求完成，承擔完成工程目標的責任。承擔用戶滿意度責任。＞任務小組負責人的主要職責：依照本規(guī)定，完成項目經(jīng)理安排的任務。向項目經(jīng)理匯報工作進展情況，反饋用戶的要求與意見。負責任務準備期和實施期與用戶的協(xié)調(diào)工作。安排本任務小組成員的分配實施工作。制作更新與任務相關的工程文檔。解決工程實施過程中出現(xiàn)的不可預測、妨礙進度的因素。承擔完成所接受任務的責任。承擔用戶滿意度的責任。＞工程參與人員的主要職責：依照本規(guī)定，與任務小組負責人協(xié)同完成工程安排的任務。及時反饋用戶的要求與意見。在任務實施期與用戶的協(xié)調(diào)工作。制作更新與任務相關的工程文檔。解決工程實施過程中出現(xiàn)的不可預測、妨礙進度的因素。承擔完成所接受任務的責任。7） 承擔用戶滿意度的責任。2、 公司內(nèi)部項目協(xié)調(diào)會參加者包含但不限于：技術支持部領導、項目銷售、項目經(jīng)理、項目實施負責人、項目實施工程師、售前工程師。會議內(nèi)容包含但不限于：銷售是否口頭許諾客戶什么額外條件；滿足方案或合同中的技術條款（售前）的資源是否充分；詳細了解項目和用戶各種信息。3、 了解項目情況項目經(jīng)理向客戶詳細了解項目情況，確認用戶具體需求、項目實施的具體條件和環(huán)境，獲取用戶出具的URS《用戶需求說明》，必要時進行現(xiàn)場調(diào)研，編寫《風險評估》、《功能說明》、《設計說明》、《質(zhì)量和項目計劃QPP》、《CAD布點圖》、《CAD管線圖》、《系統(tǒng)原理圖》、《驗證文件模版》、《主要器件清單（合同清單）》、《輔材采購清單》，為召開現(xiàn)場項目協(xié)調(diào)會做好充分準備。4、 現(xiàn)場項目協(xié)調(diào)會主要任務是確認用戶具體負責人、項目變更流程、項目驗收流程；雙方簽字確認《質(zhì)量和項目計劃QPP》、《功能說明》、《設計說明》；為項目順利實施打下良好基礎。會議結束后，應產(chǎn)生《雙方項目人員聯(lián)系手冊》《項目現(xiàn)場協(xié)調(diào)會會議紀要》。會議出席人員可包括：用戶方：領導、項目負責人、項目其他成員；集成商：項目經(jīng)理、項目實施負責人、項目實施工程師等。5、 項目實施前所需文檔的編制＞《項目人員聯(lián)系手冊》：清楚了解并確認各人員角色定位，尤其是客戶具體項目實施負責人（客戶方文件簽字人）；姓名、聯(lián)系電話、E-mail地址；聯(lián)系名單包括：客戶、其他合作公司、本公司項目組成員。＞《項目現(xiàn)場協(xié)調(diào)會會議紀要》或者《項目現(xiàn)場調(diào)研報告》：詳細了解項目需求；確定各方項目組成員和溝通機制；技術需求。＞《風險評估》：《風險評估》是用戶的責任，受供應商的支持；基于相關GXP法規(guī)。作為EMS行業(yè)來時就是確定檢測某些可能會影響任何關鍵質(zhì)量屬性（例如純度可能會受輸入原料的純度、工藝溫度、設備潔凈度等影響）的設備點位。綜合考慮患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性進行分類。＞《功能說明》：功能說明（FS）中描述了如何來實現(xiàn)用戶需求說明（URS）中所述的要求和目標。本文件明確說明了預期系統(tǒng)的實現(xiàn)方式。FS由項目經(jīng)理編寫，由客戶進行審查是否有與URS中所述要求有沖突之處及是否確實能夠?qū)崿F(xiàn)此類要求。FS必須由客戶來批準。經(jīng)過批準之后，F(xiàn)S即作為客戶和項目執(zhí)行方在實現(xiàn)及管理本項目方面具有約束力的協(xié)議＞《設計說明》：設計說明以更為詳細的方式說明了應該如何來在系統(tǒng)中實現(xiàn)各種功能。其中既涉及到硬件說明又涉及到軟件說明。＞《質(zhì)量和項目計劃》：項目經(jīng)理制定《質(zhì)量和項目計劃》，《質(zhì)量和項目計劃》界定了為滿足客戶的需求在執(zhí)行項目過程中所采取的質(zhì)量措施，另外它還列出了項目的結果和項目計劃工作?？梢姶宋募▋刹糠帧顿|(zhì)量計劃》和《項目計劃》。＞《質(zhì)量計劃》：質(zhì)量計劃是一個關鍵文件，它界定了項目的生命周期。規(guī)定出了為了滿足用戶質(zhì)量要求所提議采取的方法，使各項項目工作符合控制規(guī)程的要求。應作為對驗證計劃的響應而編寫。＞《項目計劃》：包括項目團隊及組織、項目進程報告（甘特圖一將項目執(zhí)行從開始到終止這一時間段中各項任務的執(zhí)行時間進行合理的分配并制定一時間表）、項目里程碑事件、項目完工保護、設備安裝調(diào)試的配置等等。此文件必須經(jīng)技術支持部負責人確認后，向用戶提交。6、 項目貨物采購項目合同簽訂后，項目經(jīng)理根據(jù)采購物資清單以及到貨日期要求，通知采購部進行貨物采購，明確采購周期并列入工程進度表中。7、 貨物驗收采購的貨物如到達公司倉庫，由項目經(jīng)理或指派其他工程師檢查貨物是否滿足要求，配件是否齊全，由庫房檢查貨物外觀、包裝完整性等，并在貨物驗收單上簽字確認，并由商務部通知項目經(jīng)理到貨情況。采購的貨物如直接送全客戶處，由現(xiàn)場實施工程師協(xié)同客戶一起檢查貨物，并簽署《設備到場驗貨報告》。8、設備到貨驗收如貨物先到達公司庫房，則根據(jù)客戶要求，將設備送到客戶指定地點，并簽署《設備到場驗貨報告》。9、 客戶配合工作及現(xiàn)場條件支持1、客戶應明確指定環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)的使用部門及系統(tǒng)管理人員和系統(tǒng)操作人員，以便于客戶相關人員與我方人員在項目實施的各過程中保持密切的配合，利于后期的培訓及系統(tǒng)交接工作。同時應指定人員配合我方施工人員進行粒子計數(shù)器的定點及工藝環(huán)境參數(shù)范圍的設定；2、客戶應提供與在線式粒子傳感器相同流量的移動式粒子計數(shù)器進行現(xiàn)場測試，所提供的所有參考“標準”儀器須具有在適用時間范圍內(nèi)的校驗證書；3、 粒子計數(shù)器的安裝應以車間內(nèi)工藝設備的安裝到位以及高效過濾器的安裝完成為前提；4、 客戶應提供施工過程中的電源供給、設備臨時倉庫，并希望能提供必要的施工輔助工具（如人行梯、夾層照明等）。以保證實施環(huán)境符合要求。10、 外協(xié)單位管理如果項目實施需要外協(xié)單位，則參照公司《工程外包控制管理規(guī)定》執(zhí)行。11、 技術交底包括：設計圖紙交底、專項方案交底、分部分項工程交底、質(zhì)量（安全）技術交底、作業(yè)等?？赏ㄟ^召集會議形式或現(xiàn)場授課形式進行技術交底。并要有《交底記錄》。6.3項目實施1、 開工，簽署《開工報告》。項目實施過程中，公司內(nèi)部應該提前或同步完成系統(tǒng)《工廠測試》等工作2、 系統(tǒng)安裝、調(diào)試，在項目安裝調(diào)試過程中，根據(jù)用戶需要，對用戶進行現(xiàn)場培訓。3、 實施過程中，項目組應處理好與客戶及同期工作人員的關系。應本著用戶全上，質(zhì)量第一的原則，在不影響質(zhì)量、成本、工期的前提下，盡可能滿足顧客提出的改善要求。如果客戶所提出的改善要求，會影響項目質(zhì)量、成本、工期，則必須走變更手續(xù)，由項目經(jīng)理上報公司技術支持部。工程雙方簽訂最終《項目變更單》后執(zhí)行。4、 項目實施負責人每天通過《項目日志》記錄項目實施過程中發(fā)生的重要事件。5、 項目實施過程中需要進行實施人員變動時，需要通知項目經(jīng)理及技術部經(jīng)理，并執(zhí)行交接手續(xù)。如當時情況不允許，則事后必須補上。6、 必要時召開項目工程會議，報告項目實施進度，主要是報告在項目實施過程中遇到的問題，及時制定解決方案，將結果記錄在《項目日志》和《項目周報》中。7、 隱蔽工程需要記錄《隱蔽工程驗收記錄》8、 根據(jù)項目實際調(diào)試情況，在《質(zhì)量和項目計劃》（項目準備階段中提供）的基礎上，編寫《系統(tǒng)使用維護手冊》。9、根據(jù)項目實施的進展情況，應與客戶共同對項目效果進行驗證，包括DQ《設計驗證》、IQ《安裝驗證》、OQ《操作驗證》、PQ《性能驗證》。步驟內(nèi)容執(zhí)行人1.設計確認(DQ)DesignQualification1.1用戶需求標準（URS）UserRequirementSpecification在合同簽訂前，技術人員和客戶在實際溝通中確定客戶的基本需求，包括產(chǎn)品的功能、安裝、使用、服務等一些個性化要求。URS中的內(nèi)容是將要納入到《購銷合同》中經(jīng)雙方確認的，在工程的實施過程中和后續(xù)的服務期間，我方必須嚴格按URS中的要求來執(zhí)行。URS由雙方共同協(xié)商后制訂，我方編寫后交客戶審核蓋章，或由客戶編寫后我方審核確認。部分客戶只要求功能需求標準（FRS）FunctionRequirementSpecificationFRS實際只是URS的一部分，只對產(chǎn)品軟硬件的功能提出要求。FRS同樣由雙方確認后才生效。售前技術支持、銷售人員、廠方技術人員、廠方確認人1.2設計確認（DQ）DesignQualificationDQ實際是我們給客戶提供的實施方案，包括布點分布圖和布點原則、設備選型和參數(shù)、安裝和調(diào)試的工期和其他要求等等，根據(jù)客戶實際需求，我們可以將我們提供的實施方案改版為標準的DQ文檔，該文檔由我方提供，按規(guī)定流程是客戶簽字蓋章確認后我方方能開始施工。DQ文檔一般在合同簽訂后馬上交由客戶簽字確認。根據(jù)客戶需要，我們可提供標準設計說明書SDS（StandardDesignSpecification）文件代替DQ文件。售前技術支持、銷售人員、廠方技術人員、廠方確認人

2.安裝確認(IQ)InstallationQualification2.1安裝確認(IQ)InstallationQualification在雙方簽訂合同且確認了DQ后，我方按照DQ開始施工，在安裝設備的過程中，每安裝完成一個硬件或者布置完成一個管、線(回路)，都必須記錄在安裝確認文檔中，并由安裝人員和客戶提供的核實人共同簽字確認。也可在整個安裝施工完成后，由我方指引客戶的核實人進行逐項確認。售后技術支持、安裝施工人員、廠方核實人、廠方確認人2.2安裝文件附件InstallationQualificationAnnex在IQ文檔中，我們要對設備安裝的細節(jié)進行確認，包括設備的編號、位置、安裝環(huán)境等。為了讓安裝文件完整可信，我們要在文檔中附上一些其他資料，如：衡量器的校驗證書、產(chǎn)品合格證書、產(chǎn)品的操作說明書、廠房平面圖、設備分布圖等。IQ中的附錄都為復印件，附錄中要表明原件的位置及編號。這些文件的原件都要整理編號并裝成冊，以備查閱。售后技術支持、安裝施工人員、廠方核實人、廠方確認人3.運行確認(OQ)OperationalQualification3.1運行確認(OQ)OperationalQualification在我方施工完成后，對產(chǎn)品的性能進行調(diào)試確認，并將調(diào)試的結果記錄在OQ文檔中，調(diào)試過程中需有廠方的核實人員在場，并對調(diào)試結果進行確認。OQ文檔中針對硬件中每個采樣點和設備都要進行調(diào)試和驗證，對軟件的各項用戶功能也要進行調(diào)試和驗證，所有的結果都記錄在OQ中。另外在測試的過程中要對突發(fā)事件進行測試，并將測試結果記錄。該文檔由我方提供，客戶簽字確認，相當于驗收確認。售后技術支持、廠方核實人、廠方確認人4.性能確認(PQ)PerformanceQualification4.1性能確認(PQ)PerformanceQualification在廠方對OQ文件簽字確認后，我方其實可以離開，只提供售后服務了，但是由于部分客戶會要求我方協(xié)助其完成PQ文檔，我們只需要提供驗證方案ValidationProtocolA"kALu]MA＜，指引廠方對我們的設備進行性能驗證。PQ文檔我們不參與編寫。對方的SOP文件我們也不參與編寫，但可以根據(jù)實際情況給出指引。售后技術支持、廠方技術人員10、在項目驗收前，和用戶協(xié)調(diào)交流確定培訓計劃和項目驗收計劃。并編制培訓資料(產(chǎn)品說明書、操作指導書、光盤、PPT等)、培訓記錄等。6.4項目驗收1、 項目初驗：項目經(jīng)理根據(jù)施工完成情況向客戶提出項目初驗，項目初驗由項目經(jīng)理、實施工程師、客戶方共同參加，對項目關鍵點重點檢查驗收。并簽署初驗報告。2、 項目經(jīng)理根據(jù)初驗報告，正式向客戶提出終驗申請，進行驗收、并簽署驗收報告。3、 項目驗收后向用戶移交文檔應包括《系統(tǒng)使用維護手冊》一份、《驗收報告》一份，確認售后服務的具體內(nèi)容、方式等。4、 公司內(nèi)部，項目竣工驗收后，移交項目給銷售部，項目經(jīng)理可以協(xié)助銷售部進行項目匯款等工作。7項目結束1、 項目總結:項目結束后，根據(jù)項目情況召開不同規(guī)模的項目總結會，回顧整個項目過程，記錄其中出現(xiàn)的商務和技術方面的問題并加以分析。并由技術支持部和總經(jīng)辦等對項目實施進行有效工時評估。2、 項目存檔：項目結束后，從立項申請到項目總結，所有的文檔及報告都需要在技術支持部存檔備份，以便管理及查閱。8相關文檔1、 工程文檔管理包括工程準備期文檔、工程實施期文檔、工程驗收期文檔和工程維護期文檔。2、 工程準備期文檔、工程實施期文檔和工程驗收期文檔在工程通過驗收后一周內(nèi)由項目經(jīng)理匯總，工程維護期文檔每隔3個月由技術支持部負責人匯總，交公司檔案管理部門統(tǒng)一管理。3、 工程技術人員需要調(diào)閱已存檔的技術文檔，應辦理相關調(diào)閱手續(xù)。4、 工程準備期文檔包括：1） URS《用戶需求說明》2） 《風險評估》3） 《功能說明》4） 《設計說明》5） 《質(zhì)量和項目計劃QPP》（質(zhì)量計劃和項目計劃）6） 《CAD布點圖》7） 《CAD管線圖》8） 《系統(tǒng)原理圖》9） 《驗證文件模版》10） 《主要器件清單（合同清單）》11） 《輔材采購清單》12） 成本預算（人工、車輛、材料、協(xié)調(diào)費、差旅費等）13） 《雙方項目人員聯(lián)系手冊》、14） 《項目現(xiàn)場協(xié)調(diào)會會議紀要》5、 工程實施期文檔包括：1） 《開工報告》2） 《設備到場驗貨報告》（含設備清單、合格證明文件）3） 《項目變更單》4） 《項目日志》5） 《項目周報》6） 《隱蔽工程驗收記錄》7） 《停復工報告》（如果有）8） 《重大質(zhì)量事故報告》（如果有）9）驗證文件（包括DQ《設計驗證》、IQ《安裝驗證》、OQ《操作驗證》、PQ《性能驗證》）10） 《完工設備交接