質(zhì)量風(fēng)險評估完整

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質(zhì)量風(fēng)險評估(優(yōu)質(zhì)文檔，可直接使用，可編輯，歡迎下載）脈動真空滅菌柜的質(zhì)量風(fēng)險評估報告編號:風(fēng)險管理小組：成員姓名部門風(fēng)險管理小組組長風(fēng)險管理小組成員1風(fēng)險管理小組成員2風(fēng)險管理小組成員3風(fēng)險管理小組成員4風(fēng)險管理小組成員5風(fēng)險管理小組成員6一、目的為保證新采購的脈動真空滅菌柜能正常投入使用，降低和控制由于采用新設(shè)備帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。為脈動真空滅菌柜的確認(rèn)活動提供風(fēng)險分析參考依據(jù).二、適用范圍綜合車間新采購的脈動真空滅菌柜的安裝、確認(rèn)、使用過程。三、風(fēng)險優(yōu)先度RPN的定級標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險主要由三個因素組成：傷害的嚴(yán)重性、風(fēng)險發(fā)生幾率、檢出傷害的能力.風(fēng)險優(yōu)先度RPN（風(fēng)險指數(shù))=嚴(yán)重性×發(fā)生頻率×可測量性，風(fēng)險指數(shù)數(shù)值越高說明該風(fēng)險的優(yōu)先度越高.RPN﹤16為低風(fēng)險水平,風(fēng)險可接受無需采取額外的控制措施;16≤RPN﹤24為中等風(fēng)險水平，可根據(jù)風(fēng)險的嚴(yán)重性確定是否需采取控制措施；RPN≥24為高風(fēng)險水平，風(fēng)險不可接受,必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。四、風(fēng)險各因素評分標(biāo)準(zhǔn)如下：1、嚴(yán)重性系數(shù)類別嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)緊要1對產(chǎn)品有微小影響，可能會引起該批一部分的損失或者小的返工。微小2對產(chǎn)品有較小影響，可能會引起目前批的損失。中等3對產(chǎn)品有中等影響，不僅會引起當(dāng)前批的損失還會影響該批次的后續(xù)批次。嚴(yán)重4對產(chǎn)品有較高的影響，可能會持續(xù)一段時間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品的供應(yīng)。毀滅性5對產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能會持續(xù)幾周、幾月，會影響到整個連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)，需較高的成本才能消除該影響。2、可能性系數(shù)類別可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)不可能1每5～10年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零。少見2每2~5年可能發(fā)生一次的事件;事件發(fā)生的概率非常低，但是可以預(yù)見?？赡?每1~2年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生.一個事件可能發(fā)生在另一個業(yè)務(wù)部門；控制措施可能被破壞。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件;人們不會感到意外的事故。幾乎肯定5事故每年發(fā)生的次數(shù)很高；事件頻頻發(fā)生;控制措施不到位.3、可識別系數(shù)類別可識別系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)幾乎是確定的1目前的方法幾乎可以確切的檢測出失敗模式，有可靠的檢測方法?？赡苄源?目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大.中等可能性3目前的方法有中等可能性可以檢測出失敗模式?？赡苄孕?目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式.幾乎不可能5完全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式。質(zhì)量風(fēng)險評估表（第一部分)編號：風(fēng)險項目名稱風(fēng)險項目名稱:脈動真空滅菌柜風(fēng)險評估報告其他資源要求：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2021版）《質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程》SMP-ZL—00-051附件：有□無□風(fēng)險管理小組組長：成員:風(fēng)險分析及評估（應(yīng)用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理工具，定性或定量的方式，描述危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性）1、風(fēng)險分析及評估使用的方法和工具：失敗模式分析（FMEA）2、質(zhì)量風(fēng)險評估(見附件1：質(zhì)量風(fēng)險評估表）附件：有□無□擬定的控制方式及實施計劃預(yù)采取的控制措施（見附件1：質(zhì)量風(fēng)險評估表）實施計劃風(fēng)險項目具體措施完成時間責(zé)任人驗收開箱驗收確認(rèn)設(shè)備安裝安裝確認(rèn)儀表、衡器校正儀表、衡器校正設(shè)備運行運行確認(rèn)文件與人員培訓(xùn)制定設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)SOP;對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)附件:有□無□計劃開始時間：計劃完成時間：風(fēng)險評估結(jié)果會審審核姓名意見審核日期批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險評估表(第二部分)風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估控制方式實施后的風(fēng)險結(jié)果:驗證結(jié)果證明該滅菌柜符合設(shè)計要求，符合現(xiàn)行GMP的要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP，能保證不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。采用控制措施后的各風(fēng)險點均降低至可接受標(biāo)準(zhǔn),未產(chǎn)生新的風(fēng)險。2、風(fēng)險再分析及評估（詳見附件2：采取控制措施后風(fēng)險再評估表）附件:有□無□實施風(fēng)險控制方式前后的風(fēng)險對比:(詳見附件2：采取控制措施后風(fēng)險再評估表）附件：有□無□實施結(jié)論:新采購的脈動真空滅菌柜，在使用之前，我們針對該設(shè)備生產(chǎn)線進(jìn)行了一系列的質(zhì)量風(fēng)險評估,并對相應(yīng)的控制措施進(jìn)行確認(rèn)和驗證,驗證結(jié)果證明該設(shè)備符合設(shè)計要求，符合現(xiàn)行GMP的要求,能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP,能保證不產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險.公司的管理團隊具有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗和專業(yè)技術(shù)知識，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險。該設(shè)備可以正常投入使用。附件：有□無□風(fēng)險控制結(jié)果會審審核姓名意見審核日期是否關(guān)閉風(fēng)險管理程序是□否□需重新進(jìn)行風(fēng)險評估.經(jīng)風(fēng)險評估、控制及再評價，已消除或降低風(fēng)險至可接受水平！質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：日期：附表1質(zhì)量風(fēng)險管理記錄質(zhì)量風(fēng)險管理記錄落實計劃跟蹤記錄序號完成情況責(zé)任人確認(rèn)1完成對設(shè)備的開箱驗收的確認(rèn)工作。2完成對設(shè)備安裝驗收的確認(rèn)工作。3完成對儀器、衡器校正的確認(rèn)工作.4完成設(shè)備運行的確認(rèn)工作。5完成人員培訓(xùn)的確認(rèn)工作。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：日期:質(zhì)量風(fēng)險評估管控記錄表二O一五年目錄質(zhì)量管理體系—---———-—-—--—----—-—-—-——----——-—---———--——---—---——--—---——----——-4人員與培訓(xùn)---——--—————--——--—-----—-——-—-—-—-—-——————-——--——-——--—--—--—--—-—---—7電子計算機系統(tǒng)—--—-—---———-——-----—-—-—-——--—-——----------—--——-———————--——--—--9設(shè)施設(shè)備---———--——--———-—————--———-——--—-—-——--———--———-—16溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)---—-————----———--—--——-——-—-----—--—-—----21驗證與校準(zhǔn)——--——--—————--——————--—-—--—---——-—----———————23藥品采購—-----—--—————-——-—-—--—-———-——----—-—-—--—-—-———26收貨與驗收--———----—--—-—————-———-——--------—-—--———-———-29儲存與養(yǎng)護——--—-—-———--—-—--————-————-——-—--—-—-——-—-———-33出庫與運輸--———--—---——----———--—--—-—--——---—-—---—-37銷售與售后服務(wù)-——---——-———--—-—--—-—--——------—-——---二、質(zhì)量管理體系環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因)風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性預(yù)期風(fēng)險級別質(zhì)量管理體系6組織機構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)未設(shè)置有各倉庫管理員沒有獨立部門承接上述機構(gòu)的職責(zé)，帶來質(zhì)量風(fēng)險會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險組織內(nèi)審對機構(gòu)缺失期間的經(jīng)營情況進(jìn)行審核，立即健全組織機構(gòu)8可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)管部確認(rèn)不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性，可能使不合格品被漏掉會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險對未經(jīng)過質(zhì)管部確認(rèn)的可以藥品追回、重新確認(rèn)。所有可疑藥品均應(yīng)上報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)9不合格品銷毀未經(jīng)過質(zhì)管部門監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導(dǎo)致不合格品流失會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險立即追查未經(jīng)過監(jiān)督的銷毀過程是否可靠，采取相應(yīng)控制措施。所有不合格品銷毀均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督10不合格品的召回不由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險重新排查召回過程必要時重新召回，對召回產(chǎn)品重點抽檢必要時封存銷毀。明確不合格品召回需由質(zhì)管部組織12制度時效性不強制度已經(jīng)失效，與現(xiàn)行規(guī)定不符不能保證公司經(jīng)營的合法性會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審，對既成事實的違規(guī)操作進(jìn)行追回等補救措施。及時根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSP和相關(guān)要求修訂制度13制度不具有可操作性和（或)制度與規(guī)程脫節(jié)無法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作無規(guī)范會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審,及時修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性14體系文件的適用性不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動使相關(guān)制度、規(guī)程得不到執(zhí)行,質(zhì)量體系不能有有效運行會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審并進(jìn)行制度執(zhí)行情況檢查。立即修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性15制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失制度的形成過程不具有追溯性，導(dǎo)致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審，完善體系文件檔案記錄。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程16文件體系不健全，有缺失經(jīng)營過程質(zhì)量控制有遺漏會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審,健全體系文件17未定期審核、修訂文件導(dǎo)致文件失效或者與實際操作不適應(yīng)會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審，并進(jìn)行質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件18崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)不能保證規(guī)程得到切實落實、崗位職責(zé)得到履行會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險對崗位環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯檢查,對人員進(jìn)行專項培訓(xùn)并考核，不能通過的不得上崗。19沒有按計劃定期審核不能保證企業(yè)在長時間經(jīng)營中仍符合規(guī)范，也不能保證偏差得到及時糾正會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險立即開展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)審計劃，嚴(yán)格定期內(nèi)審20體系要素改變時沒有進(jìn)行內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏差得到修正會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即開展內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后第一時間進(jìn)行內(nèi)審21內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時整改不能保證問題及時整改風(fēng)險得到控制會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險對未整改的項目進(jìn)行專項內(nèi)審。立即進(jìn)行整改22未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審未對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核不能有效識別、控制、預(yù)防風(fēng)險會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險立即展開風(fēng)險排查評估和內(nèi)審.按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險評估、控制、溝通和審核232425三、人員與培訓(xùn)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估(未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因)風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別人員與培訓(xùn)26企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人無大專以上學(xué)歷和中級以上專業(yè)技術(shù)職稱基礎(chǔ)學(xué)歷技能不夠，不能保證其管理能力和質(zhì)量意識會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險提升企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱,進(jìn)修?；蚴亲兏?fù)責(zé)人。27未經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范不能確保其能夠提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運行會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險立即對負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，重點培訓(xùn)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP，考試檢查其掌握程度。28與許可內(nèi)容不一致或缺失質(zhì)量體系的有效運行得不到保證會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險立即展開風(fēng)險排查評估和內(nèi)審，變更或落實質(zhì)量負(fù)責(zé)人。29質(zhì)量負(fù)責(zé)人從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱,進(jìn)修?；蚴亲兏|(zhì)量負(fù)責(zé)人。30不具備正確判斷和保障實施的能力不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人。31分管其他業(yè)務(wù)工作不能保證其質(zhì)量裁決的獨立性、客觀性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)48中等風(fēng)險調(diào)整質(zhì)量負(fù)責(zé)人實際工作業(yè)務(wù)范圍，確保其獨立性不兼任其他業(yè)務(wù)工作32執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險提升質(zhì)管部負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱,進(jìn)修?；蚴亲兏|(zhì)管部負(fù)責(zé)人。33質(zhì)管部負(fù)責(zé)人不能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險提升質(zhì)管部負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更部質(zhì)量負(fù)責(zé)人.34未注冊在本單位或兼職不能保證其質(zhì)量裁決的獨立性、客觀性、有效性會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險立即注冊到本公司、在職在崗、專人專職35從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能其準(zhǔn)確有效的執(zhí)行質(zhì)量保證會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險提升質(zhì)量管理員學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修.或是調(diào)整人員。36質(zhì)量管理員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)行審核評估。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度,未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。37不熟悉制度、規(guī)程、職責(zé)不能保證正確履行職責(zé)和操作的規(guī)范性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險立即對相關(guān)人員進(jìn)行離崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。對之前的崗位操作進(jìn)行審核。38從業(yè)資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險提升人員學(xué)歷和技術(shù)職稱,進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人員。人員與培訓(xùn)39崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)行審核評估。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。41身體條件、健康狀況不符合相應(yīng)崗位特定要求的影響藥品質(zhì)量安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險健康檢查不合格人員立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。42未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險立即組織從業(yè)人員健康檢查，依據(jù)檢查結(jié)果處理。4344四、電子計算機系統(tǒng)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因)風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別電子計算機系統(tǒng)45系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性企業(yè)使用的系統(tǒng)不能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程和、或不符合電子監(jiān)管的實施條系統(tǒng)不能夠保證實現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過程的控制，不保證質(zhì)量管理的實施會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng).立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風(fēng)險。46系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效系統(tǒng)對采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效有效控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對公打款。47無工作組或部門級或企業(yè)級服務(wù)器，使用家用臺式電腦主機做主機不能保證運行正常、數(shù)據(jù)安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽經(jīng)常會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)16低風(fēng)險更換服務(wù)器主機,遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實性。48無實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量控制功能的及時和有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境.實現(xiàn)實時交互。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風(fēng)險.49數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營要求不能保證數(shù)據(jù)的真實有效安全會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險擴容數(shù)據(jù)庫、提升數(shù)據(jù)庫,遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整性電子計算機系統(tǒng)50企業(yè)計算機系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員可跨越職責(zé)范圍內(nèi)提出申請不能確保記錄操作的真實性會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險改進(jìn)系統(tǒng)，完善修改申請權(quán)限范圍51修改不經(jīng)質(zhì)量管理員審核批準(zhǔn)不能保證修改的合法性會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險改進(jìn)系統(tǒng)，添加修改審核關(guān)52修改的原因和過程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證數(shù)據(jù)的真實有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查其真實、完整性53操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動關(guān)聯(lián)不能保證相關(guān)數(shù)據(jù)的真實有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng).對數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查其真實、完整性54未用磁盤（移動硬盤、硬盤）等磁介質(zhì)、光盤、晶體管存儲器存儲備份各不能保證備份記錄的穩(wěn)定、安全會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險選用適宜的介質(zhì)重新備份55未按日備份數(shù)據(jù)不能保證備份數(shù)據(jù)的連續(xù)和保險功能會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，每日備份數(shù)據(jù)56在服務(wù)器上備份或備份與服務(wù)器在同一處保存無法起到備份的保險作用會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，才用與服務(wù)器分離且安全的方式保存?zhèn)浞?7系統(tǒng)登錄、操作記錄質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包未括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售不能保證相關(guān)質(zhì)量控制關(guān)鍵點受到系統(tǒng)實時控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對未控制點進(jìn)行排查。58未對供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍進(jìn)行系統(tǒng)自動識別與控制不能保證經(jīng)營中購銷的合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)45中等風(fēng)險險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。59未對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警和/或失效時，數(shù)據(jù)失效時未對該數(shù)不能保證經(jīng)營中購銷的合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審60無庫存貨品效期預(yù)警,控制功能不能保證售出藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)15低風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審61質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入、更新未經(jīng)過專職質(zhì)量管理員審核不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核62數(shù)據(jù)備份非指定質(zhì)量人員也能修改質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實有效會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核63系統(tǒng)未對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍。不能保證購進(jìn)嚴(yán)格合法、藥品來源合法會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即采購專項GSP內(nèi)審。64采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能自動生成采購記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄.65收貨員不能查詢采購記錄、采購訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購藥品會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品是否有采購負(fù)責(zé)66系統(tǒng)預(yù)警驗收員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗收單不能保證藥品嚴(yán)格經(jīng)過收貨確認(rèn)會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。67驗收員輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容制作驗不能保證驗收記錄的真實、完整、有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。68系統(tǒng)不能根據(jù)入庫藥品基礎(chǔ)信息中藥品的管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性，自動判斷于存不能保證入庫藥品的到正確的儲存，不能保證藥品質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品的倉儲條件,展開內(nèi)審69系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃不能保證養(yǎng)護按要求進(jìn)行會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即對你庫存藥品展開徹底的逐一檢查。70系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成不能保證銷售的真實合法會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險更新補丁、更換系統(tǒng).立即展開內(nèi)審71系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核,不拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售不能保證銷售的合法會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險更新補丁、更換系統(tǒng).立即展開內(nèi)審72系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)未自動關(guān)聯(lián)生成銷售記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。73復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)未自動生成出庫復(fù)核記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善復(fù)核記錄。74銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進(jìn)行與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性，進(jìn)而影響再次銷售行為的合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng).立即展開內(nèi)審。對于違規(guī)退回品全按照不合格品處理75對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制，銷售合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審.76質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理員解除不能保證問題藥品得到有效控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。77系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進(jìn)行記錄、跟蹤處理結(jié)果不能保證問題藥品得到有效控制，不能確保相關(guān)記錄的真實有效完整會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審.78系統(tǒng)不能對按要求對委托運輸?shù)纳伤幤愤\輸記錄，冷藏藥品自動提示不能保證冷鏈藥品運輸數(shù)據(jù)的追溯性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)，補齊相關(guān)記錄。檢查冷鏈運輸實際情況。五、設(shè)施設(shè)備環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估(未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述(原因）風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別設(shè)施設(shè)備90經(jīng)營場所倉儲面積不能滿足經(jīng)營規(guī)模需求不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損A失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險增加倉儲面積、變更倉儲地址，控制經(jīng)營規(guī)模，少量多次采購，增加流出速度91倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險有效隔離各功能區(qū)域，不得互相影響.立即對庫存藥品展開檢查92無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施不能保證無關(guān)人員不得隨意進(jìn)入倉庫,不能保證倉儲安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險增加門禁系統(tǒng)或強化門禁管理。立即對庫存藥品展開檢查93在人工作業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品不會混淆、相互影響、污染會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢查庫存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理97無自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制,和溫濕度記錄的真實性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險增加溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。98無有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，不能保證倉儲的適宜性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險增加中央空調(diào)、冷風(fēng)機、暖風(fēng)機、除濕機、加濕機等溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況.99溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有進(jìn)行定期、有效的維護保養(yǎng)不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記錄.庫存藥品有問題的,追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護保養(yǎng)設(shè)施設(shè)備100溫濕度調(diào)控設(shè)備故障不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險立即全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護保養(yǎng)六、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估(未發(fā)生)風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成不能保證檢測系統(tǒng)完全，有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險增添設(shè)備，完善監(jiān)控系統(tǒng)128溫濕度檢測設(shè)備誤差系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差不符合要求不能保證測量值得準(zhǔn)確有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險更換檢測設(shè)備。129數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時間不符合要求不能保證其反映的倉庫溫濕度情況符合要求會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險調(diào)整記錄間隔時間,符合規(guī)范要求130溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄測點終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)未自動傳送到管理主機進(jìn)行處理和記錄不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實、完整會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)測點終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)自動傳送到管理主機進(jìn)行處理和記錄131系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實、完整會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)風(fēng)險不易現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風(fēng)險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不能反向?qū)?檢查已有數(shù)據(jù)是否真實132各檢測點無存儲芯片可自行存儲該檢測點的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機不能保證主機故障時系統(tǒng)仍能有效記錄監(jiān)控數(shù)據(jù)會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險更換具有此功能的檢測點。檢查是否發(fā)生過主機故障和記錄的完整性133管理主機和/或各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)沒有報警功能不能保證及時，有效，準(zhǔn)確報警會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標(biāo)記錄和是否及時采取控制措施。134系統(tǒng)報警功能測點檢測數(shù)值超標(biāo)時不能采取就地聲光報警、短信通訊等方式對不少于3名不能確保有效報警，不能保證及時控制溫濕度會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件.檢查記錄的中是否有超標(biāo)記錄和是否及時采取控制措施。135斷電、自動切換備用電源并采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警不能確保故障、異常情況得到有效控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標(biāo)記錄和是否及時采取控制措施。136平面面積分布測算不符合要求,垂直高度分布測點不足七、驗證與校準(zhǔn)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生)風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因)風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別驗證與校準(zhǔn)143校準(zhǔn)校準(zhǔn)企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定不能保證檢計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確、有效會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險嚴(yán)格按要求進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定.147驗證控制文件應(yīng)包括驗證計劃、方案、依據(jù)、報告、評價、偏差處理和預(yù)不能保證驗證的系統(tǒng)性、完善性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險按要求進(jìn)行驗證文件的編寫、設(shè)計.立即對疏漏部分專項展開驗證，發(fā)現(xiàn)問題及時控制148未根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗證結(jié)果沒有被使用不能保證相關(guān)設(shè)施設(shè)備滿足規(guī)范要求會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險立即驗證的結(jié)果應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的制定及修訂，并正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備.組織內(nèi)審排查之前的風(fēng)險149無驗證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)不能保證驗證結(jié)果判定的有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險實施驗證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)以及驗證操作規(guī)程,并按標(biāo)準(zhǔn)實施驗證。檢查原有驗證與標(biāo)準(zhǔn)的相符性，不符合的重新驗證150未對可能存在的設(shè)施設(shè)備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正無偏差處理不能保證驗證體系的有效性和結(jié)果得到使用會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險在驗證過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證測定的實際情況，對可能存在的設(shè)施設(shè)備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正.對于原有驗證未做偏差處理的，立即進(jìn)行偏差處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)151未根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施不能有效防止風(fēng)險發(fā)生，不能保證藥品質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施，有效防止各種影響藥品質(zhì)量安全的因素造成的風(fēng)險。對已有驗證結(jié)果制定防范措施152未根據(jù)驗證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及驗證目的確定驗證項目，驗證項目部不全面不能冷鏈中的所有影響因素、控制點進(jìn)行驗證，不能保證全環(huán)節(jié)得到控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險在制定驗證方案時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及驗證目的,確定相應(yīng)的驗證項目。對缺漏項目立即展開專項驗證，根據(jù)驗證結(jié)果處理。153驗證布點原則不符規(guī)范要求不能保證驗證的科學(xué)性和客觀有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險按照規(guī)范的驗證布點要求布點.立即重新驗證，根據(jù)驗證結(jié)果處理。154連續(xù)記錄的時間不符合規(guī)范要求不能保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)，不能保證驗證的有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險按照規(guī)范要求的記錄時間進(jìn)行驗證。立即重新驗證，根據(jù)驗證結(jié)果處理。155驗證使用的溫濕度傳感器未經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定不能保證驗證結(jié)果的有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險立即將檢測設(shè)備送交鑒定,使用鑒定合格的設(shè)備重新驗證，根據(jù)驗證結(jié)果處理.八、藥品采購環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別藥品采購162供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核未供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽的評估、審核不能保證供應(yīng)商和購進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量安全性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險立即展開內(nèi)審，并重新評審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽的評估、審核163首營藥品未索要批準(zhǔn)證明文件不能保證購進(jìn)藥品的合法性和來源的可靠性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即展開內(nèi)審,并重新評審所有經(jīng)營藥品。嚴(yán)格按要求首營藥品進(jìn)行審核164購進(jìn)藥品質(zhì)量證明供應(yīng)商銷售人員審核無加蓋其公章原印章的《營業(yè)執(zhí)照》（含最新年檢)、《許可證》、GSP/GMP證、《組織機構(gòu)代碼證。不能保證供應(yīng)商和購進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量安全性會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即展開內(nèi)審，并重新評審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽的評估、審核165無加蓋其公章原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票)樣式不能保證日后到貨的真實性和可靠性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即展開內(nèi)審,并重新評審所有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽的評估、審核166無加蓋其公章原印章的開戶資料及《稅務(wù)登記證》不能保證資金流的合法性不能保證來源的可靠性會出現(xiàn)較大損失，造成不良影響非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險立即展開內(nèi)審，并重新評審所有供應(yīng)商.嚴(yán)格按要求對供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽的評估、審核167首營資料未加蓋企業(yè)原印章不能保證資料的真實性和來源的可靠性會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即展開內(nèi)審,并重新評審所有首營資料。對不合格的單位品種停止業(yè)務(wù),售出的召回處理。168未經(jīng)審核批準(zhǔn)便開始業(yè)務(wù)往來經(jīng)營不能保證購進(jìn)藥品的合法性和來源的可靠性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即展開內(nèi)審，對違規(guī)開展業(yè)務(wù)的單位品種停止業(yè)務(wù)，售出的召回處理.采購169無經(jīng)營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章不能保證購進(jìn)藥品的合法性和來源的可靠性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險立即展開內(nèi)審,對無檢驗報告或報告不合格的品種停止購銷，售出的召回處理。170無加蓋供貨單位公章原印章和法定代表簽章。不能保銷售人員的身份真實性、證購進(jìn)藥品的合法性和來源的可靠性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險立即展開內(nèi)審，對銷售人員委托不合格的單位、品種停止購銷,售出的召回處理。171授權(quán)書未載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、授權(quán)范圍。172質(zhì)保協(xié)議無加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員證明文件。不能保證與供應(yīng)商業(yè)務(wù)合作中的風(fēng)險得到有效控制,質(zhì)量得到保證會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)1616低風(fēng)險低風(fēng)險重新立即簽訂符合要求的質(zhì)保協(xié)議。立即展開內(nèi)審,終止于質(zhì)保協(xié)議不合格的單位繼續(xù)業(yè)務(wù)，并積極處理已有庫存。173質(zhì)保協(xié)議未明確雙方責(zé)任174未明確供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)175隨貨同行單據(jù)進(jìn)貨質(zhì)量評審清單應(yīng)與所附發(fā)票上供應(yīng)商一致不能保證來源的合法性和藥品質(zhì)量，甚至不能保證公司的合法經(jīng)營不能保證進(jìn)貨質(zhì)量穩(wěn)定可控制。會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽基本不可能出現(xiàn)偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)560低風(fēng)險高風(fēng)險拒收藥品，聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)單據(jù)真實性，重新備案單據(jù)、印章。對違規(guī)收貨的藥品立即停止銷售、追回，聯(lián)系供應(yīng)商處理。得不到確認(rèn)的按不合格處理并上報藥監(jiān)部門。立即展開進(jìn)貨質(zhì)量評審，嚴(yán)格按制度規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評審.176采購記錄與貨單位發(fā)票一致16低風(fēng)險177隨貨同行單據(jù)及印章預(yù)備案不符16低風(fēng)險17816低風(fēng)險采購179180181偶爾會出現(xiàn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查60高風(fēng)險18250中等風(fēng)險九、收貨與驗收環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述(原因）風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別收貨與驗收193收貨對于隨貨同行單（票）與實物不符的未要求供應(yīng)商提供對應(yīng)的同行單就收貨不能保證藥品來源的可追溯性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險立即開展專項內(nèi)審，對違規(guī)收貨的藥品停售并聯(lián)系退貨或按不合格品處理.194單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的,未經(jīng)采購確認(rèn)便收貨不能保證收貨數(shù)量就是采購認(rèn)可、可負(fù)責(zé)處理的數(shù)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險立即排查收貨情況,重新與采購確認(rèn)。按要求收貨。195未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨不能保證收貨藥品的單貨相符會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險立即排查庫存藥品，展開專項內(nèi)審.按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨196收貨記錄不完整不能保證記錄的克追溯性會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險嚴(yán)格按照要求記錄收貨記錄。197收貨時未對運輸工具進(jìn)行檢查不能保證收貨藥品的質(zhì)量安全會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險徹底檢查庫存藥品的質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行收貨檢查198運輸工具不符合規(guī)定仍收貨不能保證收貨冷鏈藥品運輸質(zhì)量及其追溯性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)80高風(fēng)險對違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查199對運輸超出約定時限的未經(jīng)質(zhì)管部檢查許可便收貨偶爾會出現(xiàn)45中等風(fēng)險200未按要求對待驗藥品進(jìn)行逐批核對驗收不能保證藥品質(zhì)量合格會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄201驗收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證藥品質(zhì)量合格會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險對違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查。202未按規(guī)定記錄、保存驗收記錄不能保證入庫藥品合格、準(zhǔn)確會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風(fēng)險檢查庫存藥品質(zhì)量.嚴(yán)格按照規(guī)范要求收貨檢查，根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理。收貨與驗收203無經(jīng)營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章不能保證驗收結(jié)論的客觀、全面性會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風(fēng)險立即排查庫存藥品，展開專項內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收204藥品驗收銷售退貨未經(jīng)審批便驗收不能保證記錄的追溯性，不能保證驗收的真實性會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險立即排查庫存藥品,展開專項內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品按抽樣原則進(jìn)行抽樣驗收205銷后退回藥品在驗收入庫時應(yīng)從原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄中調(diào)出數(shù)不能保證購進(jìn)藥品的合法性和來源的可靠性會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險嚴(yán)格按照要求記錄驗收記錄。206藥品驗收時限超過制度規(guī)定不能保證退貨藥品的合法性和來源的可靠性會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險立即展開內(nèi)審，對未審批退回的按不合格品處理。收貨與驗收207企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼不能保證冷鏈藥品在驗收過程中質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)立即展開內(nèi)審，對無銷售記錄的退回藥品按不合格品處理.208監(jiān)管碼信息與藥品包裝上不符.不能保證藥品在驗收過程中質(zhì)量穩(wěn)定會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險立即排查庫存冷鏈藥品,未在冷庫內(nèi)驗收的全部按不合格品處理并召回銷售出的。209未按規(guī)定上傳藥品電子監(jiān)管信息.不能保證藥品的合法性、真?zhèn)魏蛠碓吹目蓵?dǎo)致巨大損失，偶爾會出現(xiàn)出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險嚴(yán)格按照驗收制度要求執(zhí)行驗收，控制驗收時限。210人為錄入操作錯誤不能保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)很快就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險對監(jiān)管碼不符合規(guī)定的藥品立即停售、召回,按不合格品管理。漏傳的電子數(shù)據(jù)盡力補齊。實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳.211十、儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生)風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別儲存與養(yǎng)護218倉儲管理搬運和堆碼藥品未按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作不能保證倉儲藥品的安全，不發(fā)生破損、擠壓會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)27中等風(fēng)險巡檢倉庫，重新整理倉儲藥品堆碼。對堆碼不符合要求的由養(yǎng)護員重點養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即上報.219倉儲藥品“五距”不能保證倉儲藥品不會有混批現(xiàn)象，藥品會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險巡檢倉庫，重新整理倉儲藥品堆碼。對堆碼不符合要求的由養(yǎng)護員重點養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即上報。220藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥分區(qū)存放222223退回的不合格品未存放在不合格庫（區(qū)）不能保證不合格品不會成為污染源會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險立即檢查庫存藥品整理倉庫，對與不合格品混放的重點檢查。有問題的按不合格品處理224養(yǎng)護管理藥品養(yǎng)護人員未有效指導(dǎo)儲存人員合理地儲存藥品不能保證藥品倉儲的科學(xué)、合理、規(guī)范會出現(xiàn)較小損失,造成不良影響經(jīng)常會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)48中等風(fēng)險立即檢查庫存藥品整理倉庫，養(yǎng)護員加強庫存藥品養(yǎng)護檢查。有問題的按不合格品處理。藥品養(yǎng)護員指導(dǎo)和督促庫管員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)225對于溫濕度達(dá)到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄不能保證倉儲條件的會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即檢查庫存藥品整理倉庫，養(yǎng)護員加強庫存藥品養(yǎng)護檢查。有問題的按不合格品處理.藥品養(yǎng)護人員對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。儲存與養(yǎng)護226重點養(yǎng)護品種確定的不科學(xué)、全面不能保證重點養(yǎng)護的全面、有效會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險重新確定重點養(yǎng)護品種,并立即加倍抽樣檢查.重點養(yǎng)護品種應(yīng)包含儲存條件有特殊要求的、有效期較短的、易變質(zhì)的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、銷售量較大的、首營的品種.227養(yǎng)護周期不符合規(guī)定不能保證養(yǎng)護的及時有效全面會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險立檢查全部庫存藥品。對庫存非重點養(yǎng)護藥品應(yīng)進(jìn)行周期性循環(huán)養(yǎng)護檢查(不得少于３個月一次),重點養(yǎng)護品種一個月養(yǎng)護一次228問題藥品未經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)便處理不能保證質(zhì)量確認(rèn)的準(zhǔn)確性和處置的科學(xué)性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險立即排查是否有問題藥品流出并進(jìn)行內(nèi)審.庫存中發(fā)現(xiàn)問題的或疑似有問題的藥品，應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品或疑似不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報229未采取有效措施隔離問題藥品不能保證問題藥品不會污染正常藥品會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險立即檢查庫存藥品。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染230不合格品管理不合格藥品未存放在不合格藥品庫(區(qū)），不合格品庫(區(qū))無效隔離不能保證不合格藥品不會污染正常藥品會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險立即檢查庫存藥品。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時,應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染231對不合格藥品未當(dāng)查明并分析原因，采取預(yù)防措施不能保證不合格情況得到有效控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險應(yīng)查明藥品質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時采取預(yù)防措施.相關(guān)處理過程記錄健全、完整、清晰儲存與養(yǎng)護232不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀無完善的手續(xù)或記錄不能保證過程可追溯，過程的真實性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄233企業(yè)應(yīng)未對庫存藥品定期全面盤點不能保證做到賬、貨相符會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險立即組織全盤.全面盤點合格品、不合格品、待確認(rèn)品等所有庫存。234藥品盤存差異未經(jīng)過質(zhì)量、財務(wù)部門審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理批準(zhǔn)便處理不能保證差異處理的準(zhǔn)確性和處置的科學(xué)性，不能保證潛在風(fēng)險得到會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)4中等風(fēng)險立即組織全盤。藥品盤存差異應(yīng)按經(jīng)過質(zhì)量、財務(wù)部門審核,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理批準(zhǔn)的盤盈盤虧處理方式處理。235火災(zāi)照明系統(tǒng)無法運作，不能保證操作的準(zhǔn)確性會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險236盤點處理特管藥品流失會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險237人員、貨物安全危險，造成不必要的藥品流失，不能保證倉儲條件會致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險十一、出庫與運輸環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因)風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別出庫、運輸245藥品出庫、復(fù)核藥品出庫時未對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核不能保證出庫藥品質(zhì)量和單貨相符會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險藥品出庫應(yīng)逐批對照銷售訂單(銷售明細(xì)）復(fù)核246藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題仍出庫不能保證售出藥品的質(zhì)量、安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風(fēng)險藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等不得出庫立即報質(zhì)管部處理247裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏仍出庫藥品包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏不得出庫立即報質(zhì)管部處理248標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符的不得出庫立即報質(zhì)管部處理249藥品已超過有效期仍出庫藥品已超過有效期不得出庫立即報質(zhì)管部處理250復(fù)核未建立記錄或記錄不完整不能保證可追溯性和真實性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險復(fù)核記錄內(nèi)容應(yīng)完整，至少包含購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員251藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒有醒目的拼箱標(biāo)志不能保證拼箱不會混淆會出現(xiàn)較小損失,造成不良影響經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志252人為錄入操作錯誤不能保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)很快就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險立即排查到底有多少錯誤、情況，對問題記錄相關(guān)商品停售?？焖俑e誤。聯(lián)系往來單位協(xié)調(diào)處理。找出錯誤原因，專項培訓(xùn)教育。出庫、運輸253對實施電子監(jiān)管的藥品未在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳不能保證電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可追溯會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)27中等風(fēng)險復(fù)核時上傳電子監(jiān)管數(shù)據(jù),成功上傳后才算完成復(fù)核工作，上傳過程中出現(xiàn)任何問題，藥品不得出庫立即報質(zhì)管部處理。立即聯(lián)系客戶補上漏傳數(shù)據(jù)254在發(fā)貨區(qū)未對各客戶單位的藥品嚴(yán)格區(qū)分管理不能保證不同客戶的產(chǎn)品不會混淆會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)27中等風(fēng)險立即追回未采取適宜控溫運輸?shù)氖鄢鏊幤?，按不合格品處理。展開內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施256藥品在搬運、裝卸中未按外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品不能保證裝車藥品的質(zhì)量安全會出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)18低風(fēng)險發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運.運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。257運輸工具及相關(guān)設(shè)備未采取防震、曬、雨、熱、凍等有效措施不能保證承運方運輸藥品時可有效保證藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險對相關(guān)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)。258運輸操作委托其他單位運輸藥品的，未對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計不能保證承運方的合法性和安全性不能保證運輸相關(guān)問題的處理有依據(jù)會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽經(jīng)常會出現(xiàn)經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄。記錄內(nèi)容：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號,并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年出庫、運輸260未對承運方的資質(zhì)和車輛情況進(jìn)行審核便委托運輸不能保證委托運輸?shù)目勺匪菪詴霈F(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險托運輸藥品的，物流、銷售部門應(yīng)向客戶提供委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間、預(yù)期到貨時間等信息，并托運憑證給客戶261未與承運方簽訂明確的運輸協(xié)議不能保證委托運輸?shù)目勺匪菪钥蛻魺o法判斷運輸信息、到貨時限，可能導(dǎo)致錯誤收貨，收入問題藥品會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)48中等風(fēng)險立即報警,保存現(xiàn)場。配合調(diào)查。積極改進(jìn)安保措施。262委托運輸未建立委托運輸記錄日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險263委托運輸藥品的，未向客戶提供委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間、預(yù)期到貨時間等信息日常檢查就能發(fā)現(xiàn)27中等風(fēng)險立即啟動應(yīng)急預(yù)案。運輸藥品有特殊溫度要求的按不合格品處理立即啟動應(yīng)急預(yù)案.派車輛接替運輸。264車輛故障控溫功能缺失會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風(fēng)險立即啟動應(yīng)急預(yù)案。保障人員生命安全優(yōu)先.藥品回收后經(jīng)質(zhì)量確認(rèn)按規(guī)定處理并報藥監(jiān)局備案.立即啟動應(yīng)急預(yù)案。出庫、運輸與配送265交通事故行駛功能缺失會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險立即啟動應(yīng)急預(yù)案。保障人員生命安全優(yōu)先。藥品回收后經(jīng)質(zhì)量確認(rèn)按規(guī)定處理并報藥監(jiān)局備案。立即啟動應(yīng)急預(yù)案。低風(fēng)險266道路擁堵不能保證人員和藥品安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險267268269十二、銷售與售后服務(wù)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性風(fēng)險系數(shù)RPN預(yù)期風(fēng)險級別銷售與售后服務(wù)278客戶、采購人員資質(zhì)未對購貨單位資質(zhì)資料進(jìn)行收集和合法性審查不能保證購貨單位的合法性不能保證流向的合法性會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險企業(yè)應(yīng)對購貨單位資質(zhì)資料進(jìn)行收集和合法性審查：《營業(yè)執(zhí)照》（年檢）、《代碼證》、GSP/GMP證和相關(guān)許可證明、開戶戶名、開戶銀行及賬號，以上資料加蓋企業(yè)公章。對于不合格的客戶立即停止銷售。279未對客戶采購人員進(jìn)行審核不能保證購藥人員的真實性和流向合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險企業(yè)應(yīng)對購貨單位采購人員身份進(jìn)行審核:加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采購的品種、地域、期限及被授權(quán)人的身份證復(fù)印件,以上資料加蓋企業(yè)公章.對于不合格的客戶立即停止銷售。280特管、專門管理藥品銷售銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時沒有簽收回執(zhí)不能保證銷售的真實性和流向合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險不可能出現(xiàn),公司不經(jīng)營內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)1低風(fēng)險對于沒有回執(zhí)的立即追回或在對賬時做專門的對賬確認(rèn)。嚴(yán)格按照要求索要收貨回執(zhí)或簽章的隨貨同行單.281從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片銷售給其他批發(fā)企業(yè)、省外零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)銷售會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險不可能出現(xiàn),公司不經(jīng)營1低風(fēng)險對違規(guī)銷售的立即追回，嚴(yán)格按照法規(guī)要求從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的,只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。282含特殊管理復(fù)方制劑時有現(xiàn)金交易不能保證特殊管理藥品、專門管理藥品的銷售合法會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風(fēng)險銷售含特殊管理復(fù)方制劑的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)283將蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外）銷售給藥店會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風(fēng)險284將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)和不具備資質(zhì)診療機構(gòu)的會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風(fēng)險286財務(wù)、票據(jù)未開具稅務(wù)部門批準(zhǔn)的可在稅務(wù)網(wǎng)站查詢真?zhèn)蔚暮戏ㄆ睋?jù)不能證明銷售的真實性，偷稅漏稅會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險每次銷售均應(yīng)開具稅務(wù)部門批準(zhǔn)的可在稅務(wù)網(wǎng)站查詢真?zhèn)蔚暮戏ㄆ睋?jù)。補開稅票。展開內(nèi)審、審計。287“票、賬、貨”不相符的不能證明銷售的真實性，偷稅漏稅虛開增值稅發(fā)票會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險展開內(nèi)審、審計.重新核查財務(wù)賬目.288客戶回款的銀行賬戶非備案的賬戶信息不能證明銷售的真實性，不能保證采購人員的身份可靠會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險展開內(nèi)審、審計.重新核查財務(wù)賬目。289銷售記錄銷售部門未建立藥品銷售記錄不能保證銷售的可追溯性、真實性會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險展開內(nèi)審、補齊銷售記錄，嚴(yán)格按要求記錄銷售記錄.290藥品銷售記錄內(nèi)容不齊全、完整不能保證銷售的可追溯性、真實性會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容294發(fā)現(xiàn)售出藥品質(zhì)量問題未及時向有關(guān)管理部門報告不能保證不合格品得到有效控制,危及群眾用藥安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風(fēng)險企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄295未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)296公司質(zhì)量管理部未配備專職或者兼職人員按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告不能保證不良反應(yīng)的到有效處理，危及群眾用藥安全會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)27低風(fēng)險企業(yè)藥品不良反應(yīng)制度應(yīng)符合國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定。藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)使用國家規(guī)定的統(tǒng)一表式，并第一時間在網(wǎng)上申報.立即指派準(zhǔn)人負(fù)責(zé)，查對記錄上報不良反應(yīng)睢縣藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量風(fēng)險評估報告起草人:起草日期：審核人:審核日期：批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期：一、評估相關(guān)情況說明（一）時間安排公司計劃于2021年4季度開展質(zhì)量風(fēng)險評估活動，由公司風(fēng)險管理小組和質(zhì)管部組織,各職能部門參與本次質(zhì)量風(fēng)險整理評估工作。第一階段（2021年11月）1、制定風(fēng)險評估計劃。2、明確此次質(zhì)量風(fēng)險整理評估的范圍。3、確定參與此次質(zhì)量風(fēng)險整理評估的人員和職責(zé).4、制定評審要求、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險評估的方法和可接受標(biāo)準(zhǔn).第二階段(2021年11月）1、公司各部門按照質(zhì)量風(fēng)險管理計劃，對藥品采購、收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護、運輸和銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行廣泛風(fēng)險信息收集。2、各部門依據(jù)新版GSP的要求，對收集的風(fēng)險信息進(jìn)行打分。3、各部門負(fù)責(zé)人按照風(fēng)險的大小進(jìn)行排序，并制定整改措施后進(jìn)行再評估。第三階段(2021年12月）由質(zhì)管部起草本次質(zhì)量風(fēng)險評估報告，經(jīng)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后完成此次質(zhì)量風(fēng)險整理評估活動.（二）風(fēng)險評估的范圍和目標(biāo)公司質(zhì)管部、計采部、銷售部、企管部、信息部、倉儲部、運輸部、財務(wù)部共8個部門參與本次質(zhì)量風(fēng)險評估工作。藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程,采用前瞻或回顧的方式.本次質(zhì)量風(fēng)險評估是通過對公司藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)風(fēng)險的識別,以確定來源于藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸配送和售后保障等各個環(huán)節(jié)的風(fēng)險。（三）風(fēng)險評估的總體思路為控制與防范藥品經(jīng)營管理過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，確保為公眾提供安全有效的“放心藥”，公司結(jié)合經(jīng)營實際情況，制定了切實有效的質(zhì)量風(fēng)險管控體系，并將它持續(xù)地貫穿于整個藥品經(jīng)營周期。該體系包括風(fēng)險計劃、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和風(fēng)險評審等程序，經(jīng)過風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個階段，評估出需要重點關(guān)注的重大質(zhì)量風(fēng)險，通過相應(yīng)的控制措施，實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo),保證公司整體戰(zhàn)略目標(biāo)的達(dá)成。二、風(fēng)險評估的過程（一）組織體系建立及運行情況建立了自上而下的質(zhì)量風(fēng)險管理體系，成立質(zhì)量風(fēng)險管理小組，主持和推動公司整體的質(zhì)量風(fēng)險評估工作。質(zhì)量風(fēng)險管理小組由質(zhì)管部和各職能部室人員組成，負(fù)責(zé)對識別出的風(fēng)險進(jìn)行專業(yè)的評估.1、風(fēng)險管理小組成員：姓名分工職務(wù)所在部門任職職務(wù)徐照軍組長經(jīng)理層質(zhì)量副總吳繼章副組長質(zhì)管部質(zhì)管部長李廣朝組員業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)副總崔建華組員企管部企管部長鈕磊組員財務(wù)部財務(wù)總監(jiān)黃偉組員質(zhì)管部運輸部長楊磊組員信息部采購部長申奧林組員采購部信息部長肖傳麗組員銷售部倉儲部長曹益瑋組員銷售部銷售部長2、質(zhì)量風(fēng)險管理小組職責(zé)：質(zhì)量副總(組長）：為風(fēng)險管理小組提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，負(fù)責(zé)風(fēng)險管理計劃及報告的審批。副組長：協(xié)助組長做好分管事項的督促檢查,負(fù)責(zé)風(fēng)險管理計劃及報告的起草。公司各部門(組員)：在風(fēng)險管理過程中保持風(fēng)險記錄的完整性和準(zhǔn)確性。組員對風(fēng)險管理評審結(jié)果的正確性、有效性負(fù)責(zé).質(zhì)管部:負(fù)責(zé)對所有風(fēng)險管理文檔的整理工作。（二）風(fēng)險評估的工具及方法采用二維風(fēng)險坐標(biāo)圖進(jìn)行評估,對每個風(fēng)險發(fā)生的影響程度（S）和發(fā)生的可能性(O）進(jìn)行打分，依據(jù)得到的S和O分值，在風(fēng)險坐標(biāo)圖上標(biāo)示出其坐標(biāo)位置,根據(jù)其坐標(biāo)位置確定該風(fēng)險是可接受，還是需要采取改進(jìn)措施,降低風(fēng)險,具體評分標(biāo)準(zhǔn)見表1、表2。表1：風(fēng)險的影響程度（SEV）評分制（5分制）結(jié)果導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性評分嚴(yán)重危害在有預(yù)兆或沒有任何預(yù)兆的情況下發(fā)生的，其結(jié)果違反了國家法律法規(guī),或嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量,或?qū)θ藛T和設(shè)施設(shè)備造成嚴(yán)重危害的風(fēng)險。4。1-5.0高對質(zhì)量管理體系有較大破壞，可能造成藥品巨大損失,使藥品或系統(tǒng)主要功能失效，且嚴(yán)重影響客戶滿意度并危及最終客戶安全的風(fēng)險。3.1—4。0中等對部分系統(tǒng)造成損害，可能導(dǎo)致有部分藥品不符合要求.客戶感覺到存在質(zhì)量問題但不會影響用藥安全的風(fēng)險。2.1-3。0低對整體系統(tǒng)造成較小的破壞,可能需對藥品進(jìn)行挑選，部分客戶可能會發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的風(fēng)險.1.1—2.0微小造成質(zhì)量管理體系微小的破壞，客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷或存在極個別客戶可以發(fā)現(xiàn)到藥品存在瑕疵，對藥品使用安全無影響的風(fēng)險.0。0-1.0表2：風(fēng)險發(fā)生的可能性（OCC）評分制（5分制）發(fā)生的可能性發(fā)生幾率舉例評分非常高：幾乎不可避免≥1/3極頻繁的發(fā)生4.1—5.0高：反復(fù)發(fā)生的≥1/20每日發(fā)生3。1—4.0中等：偶爾發(fā)生的≥1/2000每月發(fā)生2.1—3。0低:相對非常少發(fā)生的≥1/10000每幾個月發(fā)生一次微?。簬缀醪豢赡馨l(fā)生的≤1/150000僅發(fā)生過一次0.0—1。01。當(dāng)風(fēng)險坐標(biāo)位置處于風(fēng)險坐標(biāo)圖上的綠色區(qū)域時（S×O＜2。5），則視為質(zhì)量風(fēng)險是很低的,不需要采取風(fēng)險控制措施的質(zhì)量風(fēng)險.2。當(dāng)風(fēng)險坐標(biāo)位置處于在風(fēng)險坐標(biāo)圖中的黃色區(qū)域時（2。5≤S×O＜15），則視為是處于可控狀態(tài)，可以不采取風(fēng)險控制措施的質(zhì)量風(fēng)險。3.當(dāng)風(fēng)險坐標(biāo)在風(fēng)險坐標(biāo)圖中的紅色區(qū)域時（S×O≥15）,則視為不可接受的，必須采取控制措施的質(zhì)量風(fēng)險。三、風(fēng)險評估的結(jié)果（一）風(fēng)險數(shù)據(jù)庫序號風(fēng)險類別風(fēng)險名稱風(fēng)險描述1經(jīng)營基本情況批發(fā)企業(yè)零售行為批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品2經(jīng)營基本情況超范圍經(jīng)營超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動3經(jīng)營基本情況經(jīng)營不合格藥品經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品4經(jīng)營基本情況掛靠、走票掛靠、走票的經(jīng)營行為5質(zhì)量體系組織機構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部6質(zhì)量體系組織機構(gòu)設(shè)置不全質(zhì)量部門受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼任其他業(yè)務(wù)7質(zhì)量體系組織機構(gòu)設(shè)置不全質(zhì)量人員兼職8質(zhì)量體系組織機構(gòu)設(shè)置不全采購、銷售人員兼職9質(zhì)量體系不合格藥品的確認(rèn)和處理可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部確認(rèn)10質(zhì)量體系不合格藥品的確認(rèn)和處理不合格品的召回不由質(zhì)量部分負(fù)責(zé)組織11質(zhì)量體系體系文件的適用性制度不符合公司的實際經(jīng)營情況12質(zhì)量體系體系文件的適用性不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動13質(zhì)量體系體系文件的適用性制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失14質(zhì)量體系體系文件的適用性文件體系不健全,有缺失15質(zhì)量體系體系文件的適用性未定期審核、修訂文件16質(zhì)量體系體系文件的適用性崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)17質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審沒有按計劃定期審核18質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審體系要素改變時沒有進(jìn)行內(nèi)審19質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時整改20質(zhì)量體系質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險管理未對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核21人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人無大專以上學(xué)歷和中級以上專業(yè)技術(shù)職稱22人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人未經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范23人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容不一致或缺失24人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求25人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備正確判斷和保障實施的能力26人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人分管其他業(yè)務(wù)工作27人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求28人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人不能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題29人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人未注冊在本單位或兼職30人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求31人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗32人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員不熟悉制度、職責(zé)、程序33人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員質(zhì)量人員兼職34人員與培訓(xùn)從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求35人員與培訓(xùn)從業(yè)人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗36人員與培訓(xùn)從業(yè)人員從事冷藏、冷凍藥品、有特殊管理要求藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，沒有通過相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、制度和操作規(guī)程的培訓(xùn)37人員與培訓(xùn)從業(yè)人員未按要求定期組織體檢38計算機系統(tǒng)系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性企業(yè)使用的ERP不能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程或不符合電子監(jiān)管的實