GMP車間潔凈要求和原則行業(yè)資料化學(xué)工業(yè)

風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位,應(yīng)設(shè)備以與儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識,標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期.現(xiàn)場張貼明顯2倉庫通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū).取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)自己內(nèi)部校準(zhǔn),都必須有自己的校準(zhǔn)規(guī)程,來源于法定標(biāo)準(zhǔn),用于對風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位,應(yīng)設(shè)備以與儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識,標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期.現(xiàn)場張貼明顯2倉庫通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū).取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)自己內(nèi)部校準(zhǔn),都必須有自己的校準(zhǔn)規(guī)程,來源于法定標(biāo)準(zhǔn),用于對〔提高風(fēng)速,據(jù)說國內(nèi)的層流都達(dá)不到這么高的速度,我覺得完全是瞎說,我們的層流常常風(fēng)速超高,風(fēng)速不夠,換一臺靜壓高一點兒的風(fēng)機就夠了,或者使用單獨的空調(diào)機組供風(fēng),更有保證〕3、溫、濕度沒有了范圍規(guī)定,原則是根據(jù)產(chǎn)品特點和操作性質(zhì),保證藥品生產(chǎn)環(huán)境要求,保證藥品質(zhì)量.一般情況下實際5-10Min即可達(dá)到靜態(tài)要求.5、B級區(qū)可以在外部觀察到內(nèi)部的操作.可以采用觀察窗、視頻攝像頭監(jiān)控.記住,潔凈區(qū)的操作必須輕緩,必須遵守潔凈區(qū)行為規(guī)范,必須定期觀看視頻,或者定期觀察人員操作,教育培訓(xùn)必須到位,畢竟75%污染來自于人員.6、流型測試,證明氣流不會導(dǎo)致污染風(fēng)險.發(fā)煙、家用電熱加濕器都可以觀察到流型.7、送風(fēng)機組故障報警,關(guān)鍵房間的壓差記錄、歸檔.在線監(jiān)測空調(diào)機組運行參數(shù),在線監(jiān)測各8、單獨的軋蓋區(qū),適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置.9、無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空調(diào)應(yīng)保持連續(xù)運行,維持潔凈度級別.10、B級區(qū)不需要單向流,也就是沒必要設(shè)計成滿布層流,亂流B級即可,不要試圖去設(shè)置滿布層流的B級區(qū),出力不討好的事情.免明溝排水.防止倒灌的裝置最好就是氣隔斷了,存水彎不好管理,.3/7與使用人數(shù)相適應(yīng),要計算免明溝排水.防止倒灌的裝置最好就是氣隔斷了,存水彎不好管理,.3/7與使用人數(shù)相適應(yīng),要計算.盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)程.4當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,并有行了.單獨的軋蓋區(qū),適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置.沒有嚴(yán)格要求軋蓋在人物流A、動態(tài)環(huán)境監(jiān)測要求.〔可以自己裝或者委托自動化公司來裝,很簡單,很多小公司都可以做,費用低廉,我自己都也畢竟進口設(shè)備上千萬,國產(chǎn)設(shè)備才百萬、幾十萬.12、國內(nèi)外的技術(shù)水平差異,主要是理念上的差異,國內(nèi)廠商想不到,或者想到了不愿意去做,染嚴(yán)重,只靠消毒滅菌來控制微生物罷了.成污染.盡可能不用,盡可能采用物理方法來實現(xiàn)鼠害蚊蟲的殺滅,關(guān)鍵是控制.15、防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進入.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道.設(shè)計要合理,同時制定人員進出批準(zhǔn)程序,可以采取門禁措施,也可以采取人員進出視頻自動計數(shù)系統(tǒng).16、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙.好有成比例的三維圖,據(jù)說三維圖畫得好,審計官可以不進去潔凈區(qū).17、廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應(yīng)評估報告.這個強制要求的風(fēng)險評估,你就瘋吧,主要從污染與交叉污染的角度吧,關(guān)鍵是清潔驗證要做好.保持相對負(fù)壓,排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口.用70℃以上保溫循環(huán).〔沒有了80度以上保溫4℃以下存放〕.用70℃以上保溫循環(huán).〔沒有了80度以上保溫4℃以下存放〕.常.校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄.藥物的合成、制劑,包裝和倉儲貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道.設(shè)計要合沒必要設(shè)計成滿布層流,亂流B級即可,不要試圖去設(shè)置滿布層流的19、其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理.加中、高效排風(fēng)過濾.20、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品.似乎可以生產(chǎn)對藥品質(zhì)量無不利影響的非藥用產(chǎn)品哦,中國的語言很神奇,最后還是不知道到應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護.管道暗裝到技術(shù)夾層,燈具采用上檢修式,其它盡可能暗裝、潔凈區(qū)外部檢修,插座、開22、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜,并安裝防止倒灌的裝置.應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水.防止倒灌的裝置最好就是氣隔斷了,存水彎不好管理,容易滋生微生物,需要加消毒液但是會23、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行.專門設(shè)計的稱量室,有專門賣的整體式負(fù)壓稱量室.壓或采取專門的措施.25、倉庫通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū).取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致.如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣,應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染.26、生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開.28、更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進出,并與使用人數(shù)相適應(yīng).盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通.查,分析評估前一段時間的產(chǎn)品是否受到了影響,本條規(guī)定的任何不替國外貼牌的,簡單改進的,高一兩倍、五六倍的的價錢.我原來的相關(guān)記錄.發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)適為宜查,分析評估前一段時間的產(chǎn)品是否受到了影響,本條規(guī)定的任何不替國外貼牌的,簡單改進的,高一兩倍、五六倍的的價錢.我原來的相關(guān)記錄.發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)適為宜.〔生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服29、維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū).存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具,應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中.級區(qū)一般會備用一些已滅菌的常用工具,放在專門的房間或?qū)ｉT的潔凈工具柜中,無菌包裝.30、當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操作記錄.所有設(shè)備均有操作SOP、維護SOP,預(yù)防性維護年度、月度計劃、報告,按照設(shè)備使用的組合32、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?建立潤滑管理規(guī)程,規(guī)定潤滑部位與油品規(guī)格的使用清單,均采用食用級.33、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放與報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程,設(shè)專人專34、應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程,設(shè)備的維護和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄.預(yù)防性維護年度、月度計劃、報告,維護SOP、維護指令、維護記錄.35、經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行再確認(rèn),符合要求后方可用于生產(chǎn).改造按照變更流程,評估是否需要再確認(rèn),維修按照維修流程,評估是否重大維修,是否需要再起草確認(rèn)方案、確認(rèn)報告吧.36、主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程.37、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用.操作SOP和相關(guān)文件中的設(shè)備運行參數(shù)必須在確認(rèn)過的范圍內(nèi),反過來說,設(shè)備系統(tǒng)確認(rèn)中實際測試的參數(shù)范圍必須大于計劃使用的參數(shù)范圍.確認(rèn)完成后修訂操作SOP,對于運行參數(shù)給證書的有效性,確認(rèn)數(shù)據(jù)的可靠性,確認(rèn)誤差在你應(yīng)用的可接受范圍一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級〔灌裝,內(nèi)包裝〕與設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進行校準(zhǔn)和檢查證書的有效性,確認(rèn)數(shù)據(jù)的可靠性,確認(rèn)誤差在你應(yīng)用的可接受范圍一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級〔灌裝,內(nèi)包裝〕與設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進行校準(zhǔn)和檢查,確保其操作功能正指導(dǎo)值,15-20Min.一般情況下實際5-10Min即可達(dá)以與儀器進行校準(zhǔn)和檢查,并保存相關(guān)記錄.校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍.衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備建立臺賬,分級、分類管理,制定操作SOP、維護SOP、校準(zhǔn)SOP,制定年度校準(zhǔn)計劃、月度校準(zhǔn)計劃、月度、年度報告.校準(zhǔn)范圍應(yīng)涵蓋使用范圍.39、應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進行校準(zhǔn),且所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定.校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計量合格證明編號,確保記錄的可追溯性.計量標(biāo)準(zhǔn)器的管理.企業(yè)不論是否自己內(nèi)部校準(zhǔn),都必須有自己的校準(zhǔn)規(guī)程,來源于法定標(biāo)準(zhǔn),用于對比外校的合理合法性,對于外校證書,企業(yè)內(nèi)部必須簽字確認(rèn),確認(rèn)證書的有效性,確認(rèn)數(shù)據(jù)的可靠性,確認(rèn)誤差在你應(yīng)用的可接受范圍內(nèi),如果校準(zhǔn)數(shù)據(jù)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的誤差,符合你的使用標(biāo)準(zhǔn),就可以將降級使用或者繼續(xù)使用.40、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以與儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識,標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期.現(xiàn)場張貼明顯的合格標(biāo)識,標(biāo)識必須清晰、正確.設(shè)備、儀器.計量器具偏差處理流程,對于校準(zhǔn)不合格的計量器具,盡管校準(zhǔn)后調(diào)整到了誤差范圍內(nèi),調(diào)整前的數(shù)據(jù)一定要記錄,要啟動計量偏差調(diào)查,分析評估前一段時間的產(chǎn)品是否受到了影響,本條規(guī)定的任何不符像,要走偏差流程.43、在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進行校準(zhǔn)和錄應(yīng)予保存.純化水一定要循環(huán)了,注射用水似乎沒有了80℃以上保溫4℃以下存放.污染或交叉污染.取樣車似乎是不行了,最好設(shè)計成取樣室,污染或交叉污染.取樣車似乎是不行了,最好設(shè)計成取樣室,帶人流.2排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜,并安裝防止倒灌的裝置.應(yīng)當(dāng)盡可能避產(chǎn)要求.A、動態(tài)環(huán)境監(jiān)測要求.〔可以自己裝或者委托自動化公司純化水一定要循環(huán)了,注射用水似乎沒有了80℃以上保溫4℃以下水系統(tǒng)的驗證最少應(yīng)包含三個階段；并要確定清潔和衛(wèi)生規(guī)程,包括清潔衛(wèi)生的頻率.每一點都要進行取樣.本階段結(jié)束后要升級水系統(tǒng)的操作SOP、維護SOP.應(yīng)該包含驗證和再驗證過程.46、當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,并有相關(guān)記錄.發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理.維護SOP、清洗消毒SOP,監(jiān)控管理規(guī)程〔警戒限度、糾偏限度處理流程〕≥10pa<潔凈室<區(qū)>與室外>≥5pa<潔凈室<區(qū)>之間與