鹽酸曲美他嗪片說明書修訂要求樣本

鹽酸曲美他嗪片說明書修訂要求鹽酸曲美他嗪片說1419日文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。11419日1鹽酸曲美她嗪片說明書修訂要求【適應(yīng)癥】曲美她嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法把握不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進展對癥治療?！居梅ㄓ昧俊?0mg〔1片〕，3次，進餐時服用。3個月后評價治療效果，假設(shè)無治療作用可停藥。腎功能損害的患者：對于中度腎功能損害〔3060ml/min)患者〔參見【留意事項】和【藥代動力學(xué)】)，推舉劑量為每次服用20mg〔1片〕，21片?！静涣挤错憽坎涣挤错懀幢徽J為至少可能與曲美她嗪治療相關(guān)的不良大事，按以下常規(guī)頻率列表如下：很常見〔≥1/10〕；常見〔≥1/100至＜1/10〕；不常見〔≥1/1,000至＜1/100〕；罕見〔≥1/10,000至＜1/1,000〕；極罕見〔＜1/10,000〕；未知〔無法經(jīng)過已有數(shù)據(jù)估算〕。系統(tǒng)器官分類頻率首選術(shù)語常見眩暈、頭痛帕金森綜合征〔震顫、運動不能、張力神經(jīng)系統(tǒng)疾病未知亢進〕、步態(tài)不穩(wěn)、不寧腿綜合征以及其它相關(guān)運動障礙，一般在停藥后可逆心臟疾病睡眠障礙〔失眠、嗜睡〕心悸、期外收縮、心動過速低動脈壓、直立性低血壓〔可能與全身血管疾病罕見乏力、頭暈或跌倒有關(guān)，特別是在服用抗高血壓藥物治療的患者中〕、潮紅胃腸疾病常見腹痛、腹瀉、消化不良、惡心和嘔吐未知便秘皮膚及皮下組織疾病皮膚及皮下組織疾病統(tǒng)疾病肝膽疾病常見皮疹、瘙癢、蕁麻疹急性全身發(fā)疹性膿皰病〔AGEP〕、血管未知性水腫常見虛弱粒細胞缺乏癥、血小板削減癥、血小板未知削減性紫癜未知肝炎對藥品任一組分過敏者禁用。帕金森病、帕金森綜合征、震顫、不寧腿綜合征以及其它相關(guān)的運動障礙者。嚴峻腎功能損害者〔肌酐去除率＜30ml/min〕?！玖粢馐马棥壳浪翰蛔鳛樾慕g痛發(fā)作時的對癥治療用藥，也不適用于對不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死的初始治療。曲美她嗪不應(yīng)用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發(fā)作時，對冠狀動脈病況應(yīng)重評估，并考慮治療的調(diào)整〔藥物治療和可能的血運重建〕。曲美她嗪可引起或加重帕金森病癥〔震顫、運動不能、張力亢進〕，應(yīng)定期進展檢查，特別針對老年患者。消滅可疑狀況時，應(yīng)由神經(jīng)科醫(yī)生進展適當(dāng)檢查。發(fā)生運動障礙時，如帕金森病癥、不寧腿綜合征、震顫、步態(tài)不穩(wěn)，應(yīng)徹底停用曲美她嗪。這些大事發(fā)生率低，且停藥后一般是可逆的。多數(shù)患者停用曲美44個月以上，則應(yīng)征詢神經(jīng)科醫(yī)生的意見?？赡軙麥缗c步態(tài)不穩(wěn)或低血壓相關(guān)的跌倒，特別是對于服用抗高血壓藥物的患者〔參見【不良反響】〕。對于預(yù)期暴露量會增加的患者，開具曲美她嗪處方時應(yīng)慎重：中度腎功能損害〔參見【用法用量】和【藥代動力學(xué)】〕75歲以上的老年患者〔參見【用法用量】〕。FCFS(E110)A〔E124〕，可能會引起過敏反響。對駕駛和使用機器力氣的影響臨床爭論顯示曲美她嗪對血液動力學(xué)沒有影響，然而上市后已觀看到頭暈和嗜睡病例〔【不良反響】〕，這可能會影響駕駛和使用機器的力氣?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】妊娠無孕婦使用曲美她嗪的數(shù)據(jù)。動物爭論未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響〔【藥理毒理】〕。從安全的角度考慮，最好避開在妊娠期間服用該藥物。哺乳曲美她嗪及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)母乳排出尚不清楚。不能排解對生兒/嬰幼兒的風(fēng)險。哺乳期間不