醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則_第1頁
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則_第2頁
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則_第3頁
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則_第4頁
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則_第5頁
已閱讀5頁，還剩48頁未讀， 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

#?DSA清晰程度：最大視野時5級以下分支⑴清晰可見、⑵模糊可見、⑶不可見減影效果：⑴配準(zhǔn)良好、⑵配準(zhǔn)較差，不影響診斷、⑶配準(zhǔn)差，影響診斷偽影（圖像不均勻性，曝光條件變化，投照變化，運(yùn)動等產(chǎn)生偽影的）：⑴無、⑵少量，不影響診斷、⑶較多，影響診斷透視：⑴清晰，可分辨導(dǎo)絲、腰椎骨小梁，⑵模糊，可分辨導(dǎo)絲，但不能分辨腰椎骨小梁，⑶很模糊，不能分辨導(dǎo)絲評價標(biāo)準(zhǔn)：上述條件均達(dá)到第一級或其中一項(xiàng)達(dá)到第二級為符合臨床要求注：如帶有DSA功能的，還應(yīng)增加：影像增強(qiáng)器尺寸、影像增強(qiáng)器視野、采集速率、脈沖透視速率、管球位置、有無C形臂等如果進(jìn)行血管造影檢查，還應(yīng)提供設(shè)備的長時間透視和序列曝光能力，除了kV和mA外，最大透視功率，球管散熱能力，最大連續(xù)脈沖曝光時間，陽極熱容量等，并提供這些參數(shù)對保障介入檢查的安全性證據(jù)。二、機(jī)器使用便捷性評估三、整機(jī)功能及穩(wěn)定性評估（一）整機(jī)系統(tǒng)穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)過程中無不可恢復(fù)的（不影者檢查）錯誤發(fā)生；球管透視及照相曝光正常，可24常開機(jī)。X醫(yī)用醫(yī)用一射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明指導(dǎo)原則編寫的目的和依據(jù)XSFDA二、指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容的說明（五）可+也、《\p一p)2

T

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論