藥械科各項(xiàng)管理制度

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藥械科各項(xiàng)管理制度

各科室：

為加強(qiáng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理，保證廣大患者使用藥械安全有效，依據(jù)《藥械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制定本規(guī)定。

一、成立衛(wèi)生院藥械質(zhì)量管理小組

組長(zhǎng)：

副組長(zhǎng)：

成員：醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人、藥械科負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、庫(kù)管員、護(hù)理部負(fù)責(zé)人、醫(yī)保辦、住院部、門(mén)診部、檢驗(yàn)室、公衛(wèi)科等藥械使用相關(guān)科室負(fù)責(zé)人。

二、辦事機(jī)構(gòu)

藥械質(zhì)量管理小組辦公室設(shè)在藥劑科，歸屬于藥物治療學(xué)及藥事管理委員會(huì)下管理。由藥劑科負(fù)責(zé)藥械采購(gòu)工作、處理日常工作，每季度對(duì)藥械工作開(kāi)展情況匯總后在季度藥事管理委員會(huì)上進(jìn)行通報(bào)，每年度對(duì)藥械質(zhì)量管理情況進(jìn)行全面自查，并自查報(bào)告上報(bào)藥事管理委員會(huì)審核，通過(guò)后上報(bào)旗市場(chǎng)監(jiān)督管理局。醫(yī)務(wù)科、總務(wù)科、質(zhì)控辦、護(hù)理部等科室負(fù)責(zé)藥械相關(guān)的管理工作。

三、藥械質(zhì)量管理小組職責(zé)

（一）負(fù)責(zé)起草和制定本衛(wèi)生院的藥械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促藥械管理工作，定期組織考核。

（二）負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，具體落實(shí)采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。

（三）負(fù)責(zé)組織藥械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和編寫(xiě)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥械監(jiān)管信息，研究藥械的質(zhì)量管理工作。

（四）對(duì)本衛(wèi)生院使用藥械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)首次采購(gòu)的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。

（五）負(fù)責(zé)藥械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的編寫(xiě)和處理，作好記錄，查明原因，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門(mén)。

附件：1、藥械各項(xiàng)管理制度

2、各項(xiàng)管理表格

XXXXXX衛(wèi)生院

20XX年1月1日

目錄

1、藥械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度

2、藥械采購(gòu)制度

3、首次購(gòu)進(jìn)企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度

4、藥械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

5、藥械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度

6、藥械出庫(kù)復(fù)核制度

7、效期藥械管理制度

8、不合格藥械管理制度

9、藥械不良事件報(bào)告制度

10、藥械維修保養(yǎng)工作制度

11、藥械使用管理規(guī)定

12、植入(介入)性衛(wèi)生材料管理制度

13、藥械正常破損報(bào)廢制度

14、一次性使用無(wú)菌藥械管理制度

15、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

16、質(zhì)管人員培訓(xùn)制度

藥械準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度

一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要報(bào)藥械計(jì)劃，藥械科交衛(wèi)生院院委會(huì)討論，院委會(huì)交衛(wèi)生院黨支部，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后按程序執(zhí)行。

二、購(gòu)置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫(xiě)可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)上級(jí)部門(mén)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

三、對(duì)緊急情況或臨床急需的藥械，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。

四、各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向。

五、各類(lèi)設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由兩委會(huì)審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。

六、對(duì)于贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門(mén)審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。

藥械采購(gòu)制度

為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《合同法》、《藥械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)和衛(wèi)生院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。

一、藥械應(yīng)當(dāng)由藥劑科實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)，各科室不得自行采購(gòu)。

二、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。在采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。

三、采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同。明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)、維修和保養(yǎng)條款。

四、購(gòu)進(jìn)的藥械必須有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購(gòu)銷(xiāo)合同及進(jìn)口藥械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。

五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

1、《藥械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

2、藥械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件；

3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；

5、銷(xiāo)售人員身份證明；

六、購(gòu)進(jìn)藥械產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

七、采購(gòu)藥械時(shí)不得有下列行為：

1、從無(wú)《藥械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《第二類(lèi)藥械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥械；

2、購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；

3、購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的藥械；

八、應(yīng)及時(shí)了解藥械的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足需求的前提下，避免藥械因積壓過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。

首次購(gòu)進(jìn)企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度

一、“首購(gòu)品種”指本單位向某一藥械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥械產(chǎn)品。

二、首購(gòu)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）單位原印章的藥械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

三、首購(gòu)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《藥械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。

四、購(gòu)進(jìn)首購(gòu)品種或從首購(gòu)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

五、分管院長(zhǎng)對(duì)藥劑科填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)單位負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。

六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購(gòu)品種、首購(gòu)企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。

藥械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

一、根據(jù)《藥械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)藥械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度；

二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉藥械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí)；

三、藥械驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)《藥械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)藥劑科。

四、進(jìn)口藥械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口藥械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《藥械注冊(cè)證》、《藥械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。

1、核對(duì)進(jìn)口藥械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文；

2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致；

3、說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍；

4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《藥械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；

5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

6、對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的藥械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運(yùn)輸在途溫度記錄小票，由運(yùn)輸員、收貨員簽字確認(rèn)。

五、驗(yàn)收首購(gòu)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的藥械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的藥械一律不得收貨。

七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告藥劑科確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格藥械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗(yàn)收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得使用。

九、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。

十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的藥械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書(shū)面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。

十一、驗(yàn)收完畢，做好藥械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。藥械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型藥械進(jìn)化查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性藥械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)該永久保存。

十二、驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。

藥械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度

1、藥械使用科室對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的藥械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保藥械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型藥械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于藥械規(guī)定使用期限終止后5年。

2、儲(chǔ)存藥械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定以及藥品和藥械使用說(shuō)明書(shū)的要求。對(duì)溫度、濕度有特殊要求的藥械，還應(yīng)當(dāng)按照其說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

3、對(duì)儲(chǔ)存藥械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對(duì)過(guò)期、破損、淘汰的藥械應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。

4、對(duì)儲(chǔ)存藥械的場(chǎng)所進(jìn)行溫濕度記錄（每天上午10點(diǎn)及下午4點(diǎn)），并按要求對(duì)溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)。

1）倉(cāng)庫(kù)各庫(kù)（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲(chǔ)存在常溫庫(kù)，常溫庫(kù)0~30℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~29℃）；陰涼庫(kù)0~20℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~20℃）；冷藏庫(kù)2~8℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：3~7℃）其他需要在其他溫濕度儲(chǔ)存的按照要求儲(chǔ)存。

2）倉(cāng)庫(kù)的濕度要求范圍為：35%~75%（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：36%~74%）。

5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專(zhuān)人保管，按類(lèi)存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。

6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。

7、由藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保養(yǎng)或者維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來(lái)源等內(nèi)容。

8、對(duì)維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。

9、庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫(kù)房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫(kù)房?jī)?nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。

10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

藥械出庫(kù)復(fù)核制度

一、藥械出庫(kù)，必須憑使用部門(mén)申請(qǐng)單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查申請(qǐng)單，如有問(wèn)題必須報(bào)告科主任。

二、藥械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

三、藥械出庫(kù)必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)逐批發(fā)貨的原則。出庫(kù)按領(lǐng)物申請(qǐng)單對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，上報(bào)科主任：

1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；2、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；3、過(guò)期或失效。

四、出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好藥械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：出庫(kù)日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。

效期藥械管理制度

一、為合理控制藥械的儲(chǔ)存管理，防止藥械的過(guò)期失效，減少衛(wèi)生院的經(jīng)濟(jì)損失，保障藥械的使用安全，特制定本制度。

二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)藥械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。

三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)；入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。

四、在藥械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。

五、衛(wèi)生院規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的藥械定為近效期藥械，對(duì)近效期藥械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫(xiě)藥械近效期催銷(xiāo)報(bào)表，通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。

六、過(guò)期失效藥械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格藥械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

不合格藥械管理制度

為了嚴(yán)格控制與管理不合格藥械，嚴(yán)格把關(guān)不合格藥械的在進(jìn)貨、入庫(kù)、出庫(kù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保使用者在使用藥械的安全有效，特制定本制度。

一、凡藥械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱(chēng)、用途及說(shuō)明書(shū)與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的藥械，均屬不合格藥械；

二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的藥械，必須報(bào)經(jīng)藥械管理部、衛(wèi)生院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，并及時(shí)通知采購(gòu)員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；

三、藥械入庫(kù)存儲(chǔ)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格的藥械時(shí)：1、應(yīng)立即存放于不合格藥械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌（合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色）；2、查明原因，分清責(zé)任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，及時(shí)向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷(xiāo)毀等處理辦法；3、上報(bào)藥械管理部備案，通知財(cái)務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款；4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢，提出改進(jìn)建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)藥械；

四、衛(wèi)生院倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格藥械，必須認(rèn)真排查此類(lèi)型及其它類(lèi)型藥械有無(wú)受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措施；對(duì)造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)處理；

五、在出庫(kù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥械，應(yīng)立即停止發(fā)貨；同時(shí)，按出庫(kù)記錄追回不合格藥械，并將不合格藥械移放于不合格藥械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；

六、上級(jí)藥械監(jiān)管部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥械時(shí)，或監(jiān)管部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥械時(shí)，應(yīng)立即停止出庫(kù)；同時(shí)，按出庫(kù)記錄追回不合格藥械，并將不合格藥械移入不合格藥械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進(jìn)一步處理；

七、對(duì)不合格藥械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀時(shí)，由倉(cāng)庫(kù)保管員定期列出清單，填寫(xiě)“銷(xiāo)毀藥械報(bào)告”（附銷(xiāo)毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)藥械管理部、衛(wèi)生院分管院長(zhǎng)審批和有關(guān)部門(mén)核對(duì)簽字后，由藥械管理部組織人員進(jìn)行銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)做記錄；特殊管理的不合格藥械的銷(xiāo)毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門(mén)，辦理銷(xiāo)毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。

藥械不良事件報(bào)告制度

一、為促進(jìn)藥械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《藥械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

二、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，藥械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：

接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。

藥械種類(lèi)、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、藥械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)藥械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)檢查、驗(yàn)證確定。

三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編寫(xiě)、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。

四、有關(guān)部門(mén)應(yīng)注意編寫(xiě)正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報(bào)不良事件報(bào)告表，及時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)旗市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

五、應(yīng)重點(diǎn)編寫(xiě)首營(yíng)品種的不良事件信息并及時(shí)反饋。

藥械維修保養(yǎng)工作制度

一、凡屬科室使用的藥械發(fā)生故障，出現(xiàn)異?，F(xiàn)象不能進(jìn)行正常工作時(shí)，需要修理，應(yīng)及時(shí)通知總務(wù)科修理。

二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理維修。

三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必須詳細(xì)記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強(qiáng)保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷改善維修工作。

四、維修人員必須明確職責(zé)和分工，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，及時(shí)保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗(yàn)收、安裝、施工、設(shè)計(jì)等工作。

五、藥械發(fā)生故障由于本院條件所限無(wú)力維修時(shí)，應(yīng)報(bào)請(qǐng)器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維修組對(duì)外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)(特殊情況除外)。

六、維修人員定期下科室對(duì)貴重儀器進(jìn)行安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備的防護(hù)是否符合要求，計(jì)量是否符合國(guó)家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。

藥械使用管理規(guī)定

1、醫(yī)護(hù)人員在使用藥械（設(shè)備）前應(yīng)按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)停止使用，及時(shí)通知相關(guān)負(fù)責(zé)人，并與主管人員聯(lián)系，通知檢修，經(jīng)檢修仍不能達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并登記報(bào)告。

2、藥械使用科室不得使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的藥械。使用無(wú)菌藥械前，應(yīng)檢查包裝、有效期，包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期或者其他可能影響安全、有效的，不得使用。

3、藥械使用科室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用藥械。應(yīng)防止對(duì)相關(guān)藥械操作不熟練的醫(yī)護(hù)人員獨(dú)立操作，尤其是由于操作不當(dāng)可能會(huì)對(duì)患者造成傷害的藥械。

4、藥械使用科室應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)藥械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型藥械以及植入和介入類(lèi)藥械的，應(yīng)當(dāng)將藥械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

5、藥械使用科室對(duì)重復(fù)使用的藥械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌藥械，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定及時(shí)編寫(xiě)，并按照類(lèi)別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專(zhuān)用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處理單位處理。醫(yī)療廢物集中處理單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)用后的一次性使用無(wú)菌藥械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來(lái)源、種類(lèi)、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處理方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存３年。

6、操作藥械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)所用器械（設(shè)備）安全使用知識(shí)學(xué)習(xí)，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護(hù)。

7、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的藥械不良反應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向阿旗市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告，為監(jiān)管部門(mén)提供管理信息并積極配合，以便減少社會(huì)危害不良事件的報(bào)告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。藥械管理部門(mén)應(yīng)編寫(xiě)并核實(shí)不良反應(yīng)信息，按規(guī)定向上級(jí)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

8、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步建立使用管理責(zé)任制，指定專(zhuān)人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開(kāi)機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。

9、儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說(shuō)明書(shū)）一定保持完整無(wú)缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。

10、使用無(wú)菌藥械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸藥械的包裝及其有效期。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期或者可能影響安全、有效的，不得使用。

藥械使用前質(zhì)量檢查制度

為了加強(qiáng)藥械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在藥械使用前，嚴(yán)格遵循藥械使用前質(zhì)量檢查制度。

一、衛(wèi)生院采購(gòu)藥械，要根據(jù)《藥械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《消毒管理辦法》和《一次性使用無(wú)菌藥械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予采購(gòu)。

二、藥械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

三、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

2、內(nèi)包裝檢查：藥械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。

藥械正常破損報(bào)廢制度

一、凡符合以下報(bào)廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢。

1、經(jīng)檢測(cè)，維修后技術(shù)性能仍無(wú)法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。

2、儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過(guò)使用年限。

3、嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。

4、雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過(guò)大，已不值得修理的。

5、計(jì)量器具按“計(jì)量器具管理制度”規(guī)定，已無(wú)法滿足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

6、凡是國(guó)家明文禁止使用的藥械及相關(guān)的設(shè)備

二、申請(qǐng)報(bào)廢藥械，由使用部門(mén)提出，總務(wù)科登記，經(jīng)藥械臨床使用安全管理委員會(huì)同意。

三、待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫(kù)保管，合理利用。

四、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的藥械，使用部門(mén)和個(gè)人不得自行處理，一律交回總務(wù)科統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門(mén)處理。

一次性使用無(wú)菌藥械管理制度

根據(jù)國(guó)務(wù)院《藥械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無(wú)菌使用藥械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。

一、“一次性使用無(wú)菌藥械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的藥械。

二、為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌藥械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無(wú)菌藥械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

三、所購(gòu)的無(wú)菌藥械，根據(jù)不同經(jīng)銷(xiāo)商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《藥械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計(jì)量合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、法人委托授權(quán)書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可驗(yàn)收入庫(kù)。

四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識(shí)不清，過(guò)期淘汰的無(wú)菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫(kù)。

五、驗(yàn)收入庫(kù)的物資必須按品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷(xiāo)商名稱(chēng)及購(gòu)入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按衛(wèi)生院感染管理要求做好各項(xiàng)工作。

六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。

七、一次性無(wú)菌藥械不得重復(fù)使用。

八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告衛(wèi)生院感染管理科、藥劑科和藥械采購(gòu)部門(mén)。

九、衛(wèi)生院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，不得自行作退、換貨處理。

十、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。

十一、使用無(wú)菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標(biāo)識(shí)是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。

十二、嚴(yán)禁重復(fù)使用無(wú)菌器械。無(wú)菌器械使用后必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并建立完整，真實(shí)，規(guī)范的銷(xiāo)毀記錄。

十三、無(wú)菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷(xiāo)毀。

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

一、為保證藥械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康，依據(jù)《藥械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、倉(cāng)庫(kù)、使用場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。

四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。

五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。單位分管藥械質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸藥械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。

七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，衛(wèi)生院將嚴(yán)肅處理。

八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸藥械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開(kāi)原崗位后一年。

質(zhì)管人員培訓(xùn)制度

一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為病員服務(wù)，根據(jù)《藥械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等的工作的人員，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考試合格方可上崗。

三、總務(wù)科負(fù)責(zé)組織衛(wèi)生院的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。

四、總務(wù)科根據(jù)衛(wèi)生院制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

五、衛(wèi)生院職工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以衛(wèi)生院定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式。

執(zhí)行日期：20XX年1月1日藥械質(zhì)量管理制度

目錄

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

二、?質(zhì)量管理人職責(zé)?

三、?驗(yàn)收員崗位職責(zé)?

四、?維修養(yǎng)護(hù)售后人員職責(zé)

五、?產(chǎn)品采購(gòu)索證管理制度?

六、?進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度?

七、?倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)管理制度?

八、?出庫(kù)復(fù)核管理制度?

九、?效期產(chǎn)品管理制度?

十、?不合格品的確認(rèn)和處理制度?

十一、購(gòu)銷(xiāo)記錄檔案管理制度?

十二、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度?

十三、一次性使用無(wú)菌藥械管理制度

十四、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報(bào)告制度?

十五、質(zhì)量信息管理制度?

十六、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度?

十七、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度????????????????

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家有關(guān)藥械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)藥械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。?

三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的員工，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的人員。?

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。?

五、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。?

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。??????

質(zhì)量管理人員職責(zé)??

一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。

三、負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。?

四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。?

五、對(duì)不合格藥械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥械報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷(xiāo)毀藥械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格藥械的相關(guān)記錄。?

六、負(fù)責(zé)種類(lèi)質(zhì)量記錄、資料的編寫(xiě)存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。?

七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。?

八、定期檢查配送中心（門(mén)店）的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。???????

驗(yàn)收員崗位職責(zé)??

一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的藥械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)銷(xiāo)售，不合格的不得入庫(kù)銷(xiāo)售。?

二、驗(yàn)收藥械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：?????

1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的藥械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無(wú)菌藥械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。???????

2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄；對(duì)于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。?

三、對(duì)顧客退回的藥械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷(xiāo)售記錄，核對(duì)原銷(xiāo)售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。?四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)鎖定并上報(bào)質(zhì)管部。?

五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)(備案)、有合格證明的藥械產(chǎn)品，編寫(xiě)并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；無(wú)有效期的，不得少于5年備查。

六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并經(jīng)國(guó)家食品藥械監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。購(gòu)進(jìn)首次進(jìn)口的藥械，應(yīng)該向國(guó)家食品藥械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷(xiāo)售及證明文件。?

七、不得從無(wú)藥械生產(chǎn)許可證或者無(wú)藥械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥械。?

八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的藥械及國(guó)家食品藥械監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥械。?

九、購(gòu)進(jìn)藥械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)藥械記錄，做到票、帳、物相符。?

十、購(gòu)進(jìn)藥械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書(shū)、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。???????????

維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)?

一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療

器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。?

二、負(fù)責(zé)對(duì)藥械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。?

三、做好溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)溫濕度作記錄。?

四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)藥械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。?

五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。?????????????????

產(chǎn)品采購(gòu)索證管理制度??

一、公司藥械的采購(gòu)必須向證照齊全的藥械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不得從非法藥械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)和私人處購(gòu)進(jìn)；建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。?

二、購(gòu)進(jìn)的藥械必須向供應(yīng)商索取符合規(guī)定要求的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（備案證書(shū)）、藥械產(chǎn)品注冊(cè)登記表以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示等其他相關(guān)資料。?

三、藥械注冊(cè)證書(shū)有效期為四年，索取的注冊(cè)證書(shū)必須在有效期內(nèi)，所有索取的資料都應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章。?

四、購(gòu)進(jìn)的藥械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，包裝內(nèi)必須有符合規(guī)定要求的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品合格證等產(chǎn)品資料。?

五、購(gòu)進(jìn)藥械包裝標(biāo)識(shí)上的內(nèi)容必須和注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容相一致。?

六、對(duì)于無(wú)藥械注冊(cè)證書(shū)或與注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容不一致的產(chǎn)品一律不得購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售。?

七、購(gòu)進(jìn)一次性使用無(wú)菌藥械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。?

八、必須與供應(yīng)商簽定《質(zhì)量保證協(xié)議》，該協(xié)議須注明購(gòu)銷(xiāo)雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期限，《質(zhì)量保證協(xié)議》每年簽定一次。?

九、索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的委托書(shū)原件和銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。?????????????

進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度??

一、根據(jù)《藥械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)藥械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

二、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作。

三、驗(yàn)收員收應(yīng)根據(jù)《藥械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，對(duì)照商品和送貨憑證，核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)。?

四、驗(yàn)收工作中抽取樣品應(yīng)具有代表性，各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。?

五、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。?

六、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。?

七、進(jìn)口藥械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：?

（一）、進(jìn)口藥械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《藥械注冊(cè)證》、《藥械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。?（二）、核對(duì)進(jìn)口藥械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文,標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致,說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,產(chǎn)品商品名稱(chēng)的標(biāo)注是否符合國(guó)家食品藥械監(jiān)督管理總局制定的藥械命名規(guī)則,標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合《藥械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》。?

八、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的藥械一律不得收貨。?

九、驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品拒收，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部處理，由質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格藥械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)員聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨事宜。?

十、對(duì)銷(xiāo)貨退回的藥械，憑總部開(kāi)票員開(kāi)具的退貨憑證收貨，驗(yàn)收員按照購(gòu)進(jìn)商品驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)報(bào)質(zhì)管部。?

十一、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。

十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的藥械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得出庫(kù)。?

十三、當(dāng)驗(yàn)收查對(duì)合格的，驗(yàn)收人員進(jìn)系統(tǒng)點(diǎn)單，并在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至有效期后2年（無(wú)有效期的不得少于5年）。?

十四、保管員應(yīng)熟悉藥械的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。?????????

倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)管理制度?

一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證藥械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為10-30℃，陰涼庫(kù)為溫度≤20℃；濕度控制在45-75%之間。

二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)藥械每季度進(jìn)行循環(huán)檢查一次并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，所在貨位掛暫停發(fā)貨牌，立即進(jìn)系統(tǒng)鎖定并報(bào)質(zhì)管部處理。?

三、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。

四、藥械實(shí)行分類(lèi)管理：?

（一）、一次性使用無(wú)菌藥械單獨(dú)存放；?

（二）、一、二類(lèi)藥械分開(kāi)存放；?

（三）、整零分開(kāi)存放；?

（四）、有效期器械分開(kāi)存放；?

五、藥械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。?其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

六、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和檢查管理工作。???????

出庫(kù)復(fù)核管理制度

一、藥械產(chǎn)品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)后方可?

二、產(chǎn)品配貨時(shí)必須掌握“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則執(zhí)行。?

三、產(chǎn)品發(fā)貨出庫(kù)必須堅(jiān)持核對(duì)所配送的門(mén)店、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)日期）、有效期、數(shù)量是否相符。

四、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核必須嚴(yán)格按實(shí)物復(fù)核，復(fù)核項(xiàng)目與發(fā)貨核對(duì)項(xiàng)目相同。?

五、出現(xiàn)下列情況應(yīng)停止發(fā)貨：????1、??包裝破損、或嚴(yán)重?fù)p壞者；?2、??標(biāo)簽?zāi)：磺?、污染或脫落者?3、?已停銷(xiāo)的品種；?4、?其他不能發(fā)貨的情況；?

六、出現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時(shí)懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)志牌，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部處理。?

七、產(chǎn)品發(fā)貨出庫(kù)應(yīng)按規(guī)定要求填寫(xiě)完整、規(guī)范、清晰的《藥械出庫(kù)復(fù)核記錄》，以能保證及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。出庫(kù)復(fù)核記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。?

八、藥械經(jīng)出庫(kù)復(fù)核后有保管員放置發(fā)貨區(qū)待運(yùn)。?????

有效期產(chǎn)品管理制度?

一、采購(gòu)藥械嚴(yán)格遵循擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)的原則，根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況合理采購(gòu)，以免造成積壓和滯銷(xiāo)。?

二、采購(gòu)員在簽訂合同時(shí)，注明一般不超過(guò)生產(chǎn)期三個(gè)月，對(duì)效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過(guò)三個(gè)月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過(guò)二個(gè)月。進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個(gè)批號(hào)。?

三、藥械的有效期上商品的有效使用的期限，必須嚴(yán)格管理，有保質(zhì)期、保存期應(yīng)視同有效期商品同樣管理。?

四、門(mén)店管理部負(fù)責(zé)效期商品的催銷(xiāo)工作，關(guān)注即將距標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明的有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥械，應(yīng)制定促銷(xiāo)計(jì)劃配合門(mén)店做好催銷(xiāo)工作。?

五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)近效期商品的養(yǎng)護(hù)力度，防止造成商品過(guò)期失效。?

六、保管員要實(shí)時(shí)關(guān)注效期商品的信息提示，堅(jiān)持“先進(jìn)先出、近期先出”的原則，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效商品發(fā)出。?

七、質(zhì)管部對(duì)近效期商品的管理有監(jiān)督的權(quán)利，對(duì)近效期商品的質(zhì)量信息應(yīng)提出建議。

八、相關(guān)制度：《不合格商品及退貨商品管理制度》????

不合格品的確認(rèn)和處理制度??

一、藥械凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均屬不合格商品，公司嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。產(chǎn)品實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，并建立專(zhuān)帳。?

二、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥械，應(yīng)移至不合格品區(qū)，由驗(yàn)收員進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部處理；對(duì)假冒藥械就地封存，同時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)養(yǎng)護(hù)或復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的不合格品種進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，立即上報(bào)質(zhì)管部，確屬不合格品種應(yīng)立即停止配送、銷(xiāo)售，存放在不合格區(qū)，作銷(xiāo)毀處理。?

三、門(mén)店在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)的不合格品種應(yīng)及時(shí)報(bào)經(jīng)本門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，擺放在不合格品區(qū)，統(tǒng)一退回配送中心。

四、對(duì)需銷(xiāo)毀的不合格商品，經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部同意，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，定期清理，集中銷(xiāo)毀并做好銷(xiāo)毀記錄。????????

購(gòu)銷(xiāo)記錄檔案管理制度

目的：?1.1為了規(guī)范藥械購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程中臺(tái)帳、記錄、票據(jù)、憑證的管理。?

1.2本制度規(guī)定了購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)帳與憑證的范圍、保管方法、保管地點(diǎn)、保管人員等。?

2.依據(jù)：依據(jù)《藥械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)藥械流通法律、行政規(guī)章。

3.適用范圍：購(gòu)銷(xiāo)崗位記錄、票據(jù)的管理適用本制度。?

4.責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部。?

5.1有關(guān)記錄與憑證的范圍?

5.1.1購(gòu)進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、配送記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄，配送退回記錄等。?

5.1.2藥械進(jìn)貨和銷(xiāo)售票據(jù)?

5.1.3質(zhì)量管理部門(mén)以及配送中心儀器的使用、維修保養(yǎng)記錄、藥械驗(yàn)收單、等。

5.1.4藥械的購(gòu)進(jìn)合同、用戶走訪、質(zhì)量信息的編寫(xiě)有反饋。?

5.1.5供貨方開(kāi)據(jù)的藥械供應(yīng)憑證及公司財(cái)務(wù)與業(yè)務(wù)開(kāi)出的入庫(kù)與銷(xiāo)售結(jié)算憑證。?

5.2有關(guān)記錄憑證的管理辦法

5.2.1購(gòu)進(jìn)藥械時(shí)的購(gòu)進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、配送記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄等要項(xiàng)目齊全，完整，并隨時(shí)備查。?

5.2.2藥械入庫(kù)驗(yàn)收單、入庫(kù)憑證、藥械退回記錄等要項(xiàng)目齊全，書(shū)寫(xiě)規(guī)范、字跡清楚。?

5.2.3藥械進(jìn)、銷(xiāo)票據(jù)要項(xiàng)目齊全，按年月份整理裝訂成冊(cè)。?

5.2.4不合格藥械確認(rèn)后，報(bào)告、報(bào)損以及銷(xiāo)毀證明等要有完善的手續(xù)。

5.2.5各種記錄、憑證均由各職能業(yè)務(wù)部門(mén)設(shè)專(zhuān)人妥善保管。?

5.3電子數(shù)據(jù)管理?

5.3.1通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存，應(yīng)保證記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

5.3.2修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員需先提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改。

5.3.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)和記錄，由信息管理員負(fù)責(zé)將備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放在安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。?

5.4相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥械有效期后2年（無(wú)有效期的，不得少于5年）??????????

產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度??

一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。?

二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。?

三、與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證藥械售后的安全。?

四、建立對(duì)顧客的訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)人員，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。?

五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。?

六、認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答?

七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)管部。?

八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。?

十、相關(guān)表式：《顧客意見(jiàn)本》????

一次性使用無(wú)菌藥械管理制度??

一、為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌藥械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《藥械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌藥械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。?

二、一次性無(wú)菌藥械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的藥械。?

三、一次性無(wú)菌藥械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。?

四、建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。?

五、對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照藥械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。?

六、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幮当O(jiān)督管理部門(mén)，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售和使用。對(duì)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幮当O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以處理。?

七、一次性無(wú)菌藥械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。???????

質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度??

一、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。?

二、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的藥械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回藥械和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無(wú)有效期的，不得少于5年）

三、各部門(mén)接到顧客有關(guān)質(zhì)量查詢和投訴時(shí)應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《用戶質(zhì)量投訴登記表》并上報(bào)質(zhì)管部。

四、質(zhì)管部對(duì)于能處理解答的質(zhì)量查詢，應(yīng)在《質(zhì)量查詢單》上注明處理意見(jiàn)；對(duì)于需由供貨單位解答的問(wèn)題則應(yīng)及時(shí)進(jìn)行查詢，在《質(zhì)量查詢記錄》上記錄，做到“憑證齊全、問(wèn)題清楚、查詢及時(shí)、記錄完整”。?

五、質(zhì)量查詢和投訴由質(zhì)管部詳細(xì)記錄查詢和投訴內(nèi)容以及調(diào)查情況、整改措施、責(zé)任部門(mén)、責(zé)任人、受理和答復(fù)時(shí)間等，填寫(xiě)?六、藥械發(fā)生不良反應(yīng)情況應(yīng)填寫(xiě)《藥械不良事件報(bào)告表》，并向所在地藥械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。?

七、發(fā)生藥械不良事件導(dǎo)致死亡的，必須在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的時(shí)間在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。????

質(zhì)量信息管理制度??了解掌握各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互交流，對(duì)提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益起著重要作用。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，必須了解掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。即國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。?

二、主管采購(gòu)的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。?

三、部門(mén)各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。?

四、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。?

五、業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管部掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

六、質(zhì)管部負(fù)責(zé)編寫(xiě)藥械的質(zhì)量信息。包括公司藥械的質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)