醫(yī)療器械產品設計方案開發(fā)簡要模板

設計開發(fā)任務書設計開發(fā)任務書提出部門研發(fā)部建議人工程名稱口腔掃描儀型號規(guī)格銷售對象建議日期基本要求（包孑材質：結構組成：型號規(guī)格：產品型式結構1預期用途：產品性能：技術參數：生產工藝：外包裝（材料引括主要功能、性能、規(guī)格、結構、外觀包裝、技術參數說明等）圖：規(guī)格等）：市場預測分析（包括市場需求、用戶期望、競爭對手情況、產品質量現(xiàn)狀、預期首批銷量、交貨日期、出廠價格等）可引用的原有技術：可行性分析（包括技術、采購、工藝、成本等方面）：工程所需費用，參加人員：總經理批示：簽名： 日期編制： 日期： 審核： 日期：

工程名稱口腔掃描儀起止日期型號規(guī)格預算費用依據的標準、法律法規(guī)及技術協(xié)議的主要內容（包括主要功能、性能、結構、外觀包裝、技術參數說明等）材質：結構組成:型號規(guī)格:產品型式結構圖：預期用途:產品性能:技術參數:生產工藝:外包裝（材料規(guī)格等）：設計內容（包括產品主要功能、性能、主要結構、技術參數等）設計部門及工程負責人備注：總經理批示：簽名： 日期編制：日期：審核：日期：設計開發(fā)計劃書工程名稱口腔掃描儀起止日期型號規(guī)格預算費用職責設計開發(fā)人員（部門）職責設計開發(fā)人員（部門）資源配置（包括人員、生產及檢驗設備、設計經費預算分配、信息交流手段等）設計開發(fā)階段的劃分及主要內容設計開發(fā)人員負責人配合部門完成日期備注總經理批示：簽名： 日期編制：日期：審核：日期：設計開發(fā)評審報告設計開發(fā)評審報告設計開發(fā)評審報告設計開發(fā)評審報告設計開發(fā)輸入清單設計開發(fā)輸入清單工程名稱 口腔掃描儀 規(guī)格型號設計開發(fā)輸入清單產品主要功能、性能要求。這些要求來自市場的需求與期望；適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足；對確定產品的安全性和適用性的特性要求，包括安全、包裝、運輸、存放、維護及環(huán)境等；以前類似設計提供的適用信息。備注:編制： 日期： 審核： 日期:

工程名稱口腔掃描儀規(guī)格型號設計開發(fā)階段預算費用評審人員部門職務或職稱評審人員部門職務或職稱評審內容：“”內打“^”表示評審通過，“？”表示有建議或疑問，“義”表示不同意1標準符合性 2采購可行性 3加工可行性 4結構合理性5有效性 6可檢驗性 7美觀性 8環(huán)境影響9安全性 10法律法規(guī)符合性11 12存在問題及改進建議：評審結論：糾正、改進措施的跟蹤驗證結果：備注：總經理批示：簽名： 日期編制：日期：審核：日期：設計開發(fā)輸出清單設計開發(fā)輸出清單設計開發(fā)輸出清單設計開發(fā)輸出清單設計開發(fā)驗證報告設計開發(fā)驗證報告工程名稱口腔掃描儀規(guī)格型號驗證單位及參加驗證人員驗證樣品編號實驗日期設計開發(fā)輸入綜述（性能、功能、技七參數及依據的標準或法律法規(guī)）主要實驗儀器和設備序號儀器設備編號儀器設備名稱操作者針對輸入要求的各專項實驗檢測報告內容摘要及其R結論：設計開發(fā)驗證結論：對驗證結論的跟蹤結果：備注：總經理批示：簽名： 日期編制：日期：審核：日期：

工程名稱口腔掃描儀規(guī)格型號設計開發(fā)輸出清單：產品型式結構圖：外形圖：包裝圖：包裝說明：軟件流程圖：電氣原理圖：用戶手冊工藝文件檢驗文件備注：編制： 日期： 審核： 日期：臨床實驗報告工程名稱產品型號規(guī)格試樣數量生產日期客戶名稱試用時間地址電話傳真 郵編 聯(lián)系人客戶試用意見（包括對產品的適用性、符合標準或合同要求的評