食品質量管理體系的審核-管理體系審核基礎

審核基本概念—審核發(fā)現(xiàn)和審核結論審核發(fā)現(xiàn)的概念及理解一審核結論的概念及理解二目錄頁審核基本概念—審核發(fā)現(xiàn)和審核結論審核發(fā)現(xiàn)的概念及理解根據(jù)GB/T19000-2016質量管理體系基礎和術語：審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)（3.13.8）對照審核準則（3.13.7）進行評價的結果。注1：審核發(fā)現(xiàn)表明符合（3.6.11）或不符合（3.6.9）。注2：審核發(fā)現(xiàn)可導致識別改進（3.3.1）的機會或記錄良好實踐。注3：如果審核準則（3.13.7）選自法律要求（3.6.6）或法規(guī)要求（3.6.7），

審核發(fā)現(xiàn)可被稱為合規(guī)或不合規(guī)。審核基本概念—審核發(fā)現(xiàn)和審核結論審核發(fā)現(xiàn)的概念及理解

審核發(fā)現(xiàn)所評價的對象是收集的審核證據(jù)，評價的依據(jù)是審核準則，評價的結果可能是符合審核準則的，也可能是不符合審核準則的。當評價的目的是為了發(fā)現(xiàn)過程或活動中的改進需求時，審核發(fā)現(xiàn)能夠指出改進的機會。判斷符合？不符合？GB14881-20135.1.5.4審核基本概念—審核發(fā)現(xiàn)和審核結論審核結論的概念及理解根據(jù)GB/T19000-2016質量管理體系基礎和術語：審核結論：考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)（3.13.9）后得出的審核（3.13.1）結果。審核信息審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核結論與審核準則有關的審核準則對照審核準則審核目標審核基本概念—審核發(fā)現(xiàn)和審核結論審核結論的概念及理解

審核目標直接影響著審核結論，因此不同目標的審核其審核結論也不盡相同。第三方審核推薦認證注冊不符合驗證關閉后推薦認證暫緩推薦認證注冊不推薦認證注冊,待體系改進后重新申請第一方審核提出改進的建議審核基本概念—審核方案和審核計劃審核方案的概念及理解一審核計劃的概念及理解二目錄頁審核基本概念—審核方案和審核計劃審核方案的概念及理解根據(jù)GB/T19000-2016質量管理體系基礎和術語：審核方案：針對特定時間段所策劃并具有特定目標的一組（一次或多次）審核（3.13.1）安排。

審核方案包括“特定時間段”內需要實施的具有“特定目的”的一組審核?！疤囟ǜ介g段”可以根據(jù)不同組織的不同特點和需要來確定，例如某組織的審核方案包括該組織在某一個年度內需要實施的多次內部審核。由于在特定時間段內需要實施的一組審核可以有不同目的，因此，一個審核方案需要考慮這一組審核的總體目的，例如某組織可以針對一個年度內需要實施的以選擇、評價供方為目的的第二方審核建立一個審核方案。審核基本概念—審核方案和審核計劃審核方案的概念及理解審核的目標；審核的范圍與程度、數(shù)量、類型、持續(xù)時間、地點、日程安排；審核準則；審核方法；審核組的選擇；所需資源，包括交通和住宿；處理保密性、信息安頓、健康安全，以及其他類似事宜的過程。審核方案的內容包括：審核基本概念—審核方案和審核計劃審核計劃的概念及理解根據(jù)GB/T19000-2016質量管理體系基礎和術語：審核計劃：對審核（2.13.1）活動和安排的描述。

理解要點：(1)審核計劃描述的是具體的審核活動及活動的安排。審核計劃是對具體的審核活動進行策劃后形成的結果之一，通常應形成文件。(2)審核計劃內容的詳略程度與具體審核的范圍和復雜程度有關。(3)審核計劃的內容通常包括審核目的、審核準則、審核范圍、審核組成員以及審核活動安排等。審核基本概念—審核方案和審核計劃項目審核計劃審核方案定義對審核活動和安排的描述針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核審核目標審核活動的具體目標，是審核方案目標的一部分一項審核方案可涉及多次審核活動的目標(不同審核也有不同的目標)內容范圍具體審核的活動和安排特定時間段內具有特定目的的一組審核(包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動)。審核方案中包括對審核計劃的制定和實施的管理，還包括為實施一次具體審核提供資源所必要的所有活動和安排性質文件一組具有共同特點的審核及其相關活動的集合編制者審核組長審核方案的管理人員建立關系計劃的編制、批準、實施應符合方案的規(guī)定方案包括對計劃的制定與實施的有關要求審核計劃和審核方案的區(qū)別審核基本概念—審核和審核范圍審核的概念及理解一審核范圍的概念及理解二目錄頁審核基本概念—審核及審核范圍審核的概念及理解根據(jù)GB/T19000-2016質量管理體系基礎和術語：審核：為獲得客觀證據(jù)（3.8.3）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則（3.13.7）的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程（3.4.1）。

注1：審核的基本要素包括由對被審核客體不承擔責任的人員，按照程序（3.5.4）對客體（3.6.1）是否合格（3.6.11）所做的確定。

注2：審核可以是內部（第一方）審核，或外部（第二方或第三方）審核，也可以是多體系審核（3.13.2）或聯(lián)合審核（3.13.3）。審核的概念及理解注3：內部審核，有時稱為第一方審核，由組織（3.2.1）自己或以組織的名義進行，用于管理（3.3.3）評審（3.11.2）和其他內部目的，可作為組織自我聲明的基礎，內部審核可以由與正在審核的活動無責任關系得人員進行，以證實獨立性。

注4：通常，外部審核包括第二方和第三方審核，第二方審核由組織的相關方，如顧客（3.2.4）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如提供合格認證/注冊的組織或政府機構。

注5：這是ISO/IEC導則第1部分ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義和注釋已經(jīng)被改寫，以清除術語“審核準則”與“審核證據(jù)”之間循環(huán)定義的影響，并增加了注3和注4。審核基本概念—審核及審核范圍審核的概念及理解審核是一個過程。審核方案審核準則審核計劃…

…審核準備審核實施…

…審核發(fā)現(xiàn)審核結論…

…審核基本概念—審核及審核范圍審核的概念及理解審核是系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的活動。系統(tǒng)的審核活動是一項正式（按合同、有授權）、有序（有計劃地按規(guī)定程序進行）的活動獨立的審核員不應審核自己的工作。審核是一項客觀、尊重事實、證據(jù)、公正的活動形成文件的審核活動必須是一項形成“審核計劃、記錄、報告”等文件的活動審核基本概念—審核及審核范圍審核范圍的概念及理解根據(jù)GB/T19000-2016質量管理體系基礎和術語：審核范圍：審核（3.13.1）的內容和界限。

注：審核范圍通常包括實際位置、組織單元、活動和過程（3.4.1）的描述。實際位置受審核方或需審核的活動所處的地理位置。實際位置可以是固定的位置，也可以是流動的位置組織單元受審核的管理體系所涉及的組織的部門、職能或崗位活動和過程受審核的管理體系所涉及的活動和過程審核基本概念—審核及審核范圍審核基本概念—審核及審核范圍管理體系審核的類型內部審核和外部審核一多體系審核和聯(lián)合審核二目錄頁管理體系審核的類型內部審核和外部審核審核內部審核第一方審核外部審核第二方審核第三方審核管理體系審核的類型內部審核和外部審核第一方審核含義：由組織自己或以組織的名義對組織的管理體系進行的審核。其目的是證實組織的管理體系運行是否有效，可作為組織自我合格聲明的基礎。時機和頻次：一般是外審審核前進行；一年至少安排一次。執(zhí)行者：內審員或受組織委托代表組織的其他人員。方式：集中式或滾動式管理體系審核的類型內部審核和外部審核第二方審核含義：由組織的相關方（一般指顧客）或其他人員以相關方的名義對組織的的管理體系進行的審核。作用：提供對組織的信任證據(jù)執(zhí)行者：顧客或受顧客委托代表顧客的其他人員。方式：集中式管理體系審核的類型內部審核和外部審核第三方審核含義：由外部獨立的認證組織對組織的管理體系進行的審核。作用：獲證或評價組織持續(xù)滿足管理體系標準要求的能力執(zhí)行者：注冊審核員方式：集中式管理體系審核的類型

審核方項目第一方審核第二方審核第三方審核審核類型內部審核顧客對供方審核獨立的第三方對組織體系審核執(zhí)行者組織內部人員或聘請外部人員顧客自己或委托他人代表顧客第三方認證機構派出審核員審核目標推進內部改進選擇、評定或控制供方認證注冊審核準則（依據(jù)）適用的法律、法規(guī)及標準或顧客指定的標準，組織質量管理體系文件，顧客投訴顧客指定的產(chǎn)品標準和質量管理體系標準，適用的法律法規(guī)組織適用的法律法規(guī)和標準，組織管理體系文件，顧客投訴審核范圍可擴展到內部所有相關部門限于顧客關心的標準及要求限于申請的產(chǎn)品審核時間審核時間較充裕、靈活審核時間較少審核時間較少，按計劃執(zhí)行糾正措施審核時可以探討、研究制定糾正措施審核時可提出糾正措施審核時通常不提供糾正措施建議審核員內審員注冊資格不是必不可少通常由顧客、審核員及主管人員擔任，對注冊資格無要求必須取得注冊審核員資格三種審核的區(qū)別管理體系審核的類型多體系審核和聯(lián)合審核根據(jù)GB/T19000-2016質量管理體系基礎和術語：

多體系審核：在一個受審核方（3.13.12），對兩個或兩個以上管理體系（3.5.3）一起實施的審核（3.13.1）。

注：被包含在多體系審核中的管理體系的一部分，可通過組織（3.2.1）應用的相關管理體系標準、產(chǎn)品標準、服務標準或過程標準來加以識別。聯(lián)合審核：在一個受審核方（3.13.12），有兩個或兩個以上審核組織（3.2.1）同時實施的審核（3.13.1）。管理體系審核的步驟內部審核（第一方審核）的步驟一外部審核（第三方審核）的步驟二目錄頁管理體系審核的步驟內部審核（第一方審核）的步驟內部審核方案制定年度審核方案確定審核范圍確定審核頻次明確各次審核目的審核準備組成審核組、分配審核任務編制審核計劃，審核員按分工各自編制檢查表準備審核工作文件審核實施首次會議現(xiàn)場審核審核組會議末次會議審核報告編制審核報告報告分發(fā)、存檔跟蹤驗證提出糾正及糾正措施要求方制定并實施糾正措施驗正糾正措施實施有效性并記錄管理體系審核的步驟外部審核（第一方審核）的步驟審核提出審核準備審核實施審核報告跟蹤驗證監(jiān)督審核復評初審（一階段和二階段）監(jiān)督審核（兩次）復評審核基本概念—審核準則和審核證據(jù)審核準則的概念及理解一審核證據(jù)的概念及理解二目錄頁審核基本概念—審核準則和審核證據(jù)審核準則的概念及理解根據(jù)GB/T19000-2016質量管理體系基礎和術語：

審核準則：用于與客觀證據(jù)（3.8.3）進行比較的一組方針（3.5.8）、程序（3.4.5）或要求（3.6.4）。審核準則標準GB/T19001GB/T22000……體系文件手冊程序文件作業(yè)指導書……法律法規(guī)其他要求（合同等）審核基本概念—審核準則和審核證據(jù)審核準則的概念及理解第一方審核管理體系文件律法規(guī)法管理體系標準合同第二方審核合同法律法規(guī)管理體系文件管理體系標準第三方審核管理體系標準管理體系文件法律法規(guī)合同不同類型或不同目的的審核，其主要審核準則不盡相同審核基本概念—審核準則和審核證據(jù)審核證據(jù)的概念及理解根據(jù)GB/T19000-2016質量管理體系基礎和術語：審核證據(jù)：與審核準則（3.13.7）有關并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核證據(jù)獲取途徑查閱文件、記錄現(xiàn)場觀察測量的結果與受審核者的談話審核基本概念—審核準則和審核證據(jù)審核證據(jù)概念及理解

與審核準則有關、能夠證實的信息才能作為審核證據(jù)《中華人民共和國消防法》第十六條規(guī)定：對建筑消防設施每年至少進行一次全面檢測，確保完好有效，檢測記錄應當完整準確，存檔備查。當審核員審核時發(fā)現(xiàn)消防器材超過了檢測時間而未檢測。能否作為審核證據(jù)？審核準則GB/T

22000-2006食品安全管理體系要求GB/T28001-2011職業(yè)健康安全管理體系

規(guī)范管理體系審核的時機、方式和頻次內部審核審核的時機、方式和頻次一外部審核審核的時機、方式和頻次二目錄頁管理體系審核的時機、方式和頻次內部審核的時機、方式和頻次首次內部審核時機：體系文件發(fā)布實施后3個月左右方式：集中式目的：評價組織建立的管理體系與審核準則的符合程度常規(guī)內部審核時機：按策劃的時間間隔進行方式：集中式或者滾動式；頻次：1-2次/年目的：評價管理體系持續(xù)符合性、有效性。識別改進需求。追加內部審核時機：特殊情況下方式：集中式頻次：不定時目的：不同特殊情況下內審的目的也不同。（1）發(fā)生了嚴重的質量安全問題或顧客有重大投訴；（2）組織的領導層、隸屬關系、內部機構和職責、產(chǎn)品、管理方針和目標、生產(chǎn)和服務提供過程等發(fā)生較大改變；（3）即將接受第二方、第三方審核或法律法規(guī)規(guī)定的審核（比如生產(chǎn)許可證）等等。管理體系審核的時機、方式和頻次外部審核的時機、方式和頻次外部審核第二方審核由相關方根據(jù)需要的時間安排，通常采用集中式第三方審核初次審核（全條款）：組織管理體系有效運行3個月以上；集中式審核。監(jiān)督審核（部分條款，證書有效期內覆蓋全條款）例行監(jiān)督審核：兩次審核應相隔12個月以內，三年證書有效期內要進行兩次監(jiān)督審核。不定期監(jiān)督審核：受審方發(fā)生重大質量事故或重大變化（體系、機構、設施等）時換證審核（全條款）：證書有效期滿前3個月。管理體系審核員的能力要求管理體系審核員類別一管理體系審核員能力要求二目錄頁管理體系審核員的能力要求管理體系審核員類型（根據(jù)是否注冊）體系審核員內審員注冊審核員實習審核員審核員主任審核員各級審核員晉級條件詳見中國認證認可協(xié)會（CCAA）網(wǎng)站發(fā)布的《管理體系審核員注冊準則》（CCAA-101-1）管理體系審核員的能力要求管理體系審核員類型（根據(jù)專業(yè)領域）體系審核員質量管理體系審核員環(huán)境管理體系審核員食品安全管理體系審核員HACCP體系審核員職業(yè)健康與安全管理體系審核員信息安全管理體系審核員……管理體系審核員的能力要求管理體系審核員能力要求——有道德，即公正、可靠、忠誠、誠信和謹慎；

——思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點；

——善于交往，即靈活地與人交往；

——善于觀察，即主動地認識周圍環(huán)境和活動；

——有感知力，即能了解和理解環(huán)境；

——適應力強，即容易適應不同處境；

——堅定不移，即對實現(xiàn)目標堅持不懈；

——明斷，即能夠根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結論；

——自立，即能夠在同其他人有效交往中獨立工作并發(fā)揮作用；

——堅忍不拔，即能夠采取負責任的及合理的行動，即使這些行動可能是非常規(guī)的和有

時可能導致分歧和沖突；

——與時俱進，即愿意學習，并力爭獲得更好的審核結果；

——文化敏感，即善于觀察和尊重受審核方的文化；

——協(xié)同力，即有效地與其他人互動，包括審核組成員和受審核方人員；

——健康，即身體健康狀況良好。

職業(yè)素養(yǎng)管理體系審核員的能力要求管理體系審核員能力要求通用知識和技能審核原則、程序和方法使審核員能將適用的原則、程序和方法應用于不同的審核并保證審核實施的一致性和系統(tǒng)性。管理體系和引用文件使審核員能理解審核范圍并運用審核準則。組織概況使審核員能理解受審核方的結構、業(yè)務和管理實踐。適用的法律法規(guī)要求、合同要求和適用于受審核方的其他要求使審核員能了解適用于組織的法律法規(guī)和合同要求，并在此環(huán)境下開展工作。管理體系審核員的能力要求管理體系審核員能力要求特定領域專業(yè)知識與技能特定領域管理體系的要求、原則及其運用；與特定領域和專業(yè)相關的法律法規(guī)要求，如審核員應知曉與法律責任、受審核方的義務、活動及產(chǎn)品相關的要求；與特定領域有關的相關方的要求；特定領域基礎知識，業(yè)務經(jīng)營的基礎知識、特定技術領域的方法、技術、過程和實踐，應足以使審核員能審核管理體系，并形成適當?shù)膶徍税l(fā)現(xiàn)及審核結論；與被審核的特定專業(yè)、業(yè)務性質或工作常做有關的特定領域的知識，應足以使審核員能評價受審核方的活動，過程和產(chǎn)品（商品或服務）；與特定領域與專業(yè)有關的風險管理原則、方法和技術，以使審核員能評估和控制與審核方案有關的風險。管理體系審核的原則與特點管理體系審核的原則一管理體系審核的特點二目錄頁管理體系審核的原則和特點管理體系審核的原則審核原則誠實正直—職業(yè)的基礎公正表達—真實、準確地報告的義務職業(yè)素養(yǎng)—在審核中勤奮并具有判斷力保密性—信息安全獨立性—審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎基于證據(jù)的方法—在一系統(tǒng)審核中，得出可信和可重現(xiàn)性審核結論的合理方法管理體系審核的原則和特點管理體系審核的原則案例誠實正直“誠實”就是言行一致不虛假，“正直”就是公正坦白，襟懷坦白。認證的核心是“傳遞信任、服務發(fā)展”。審核是認證的重要環(huán)節(jié)，是傳遞信任的具體過程，審核活動由審核員完成，審核員的職業(yè)基礎是誠實正直。誠實正直是對審核員品德的要求，優(yōu)秀的道德品質需要在長期的工作和家庭生活環(huán)境中教育。管理體系審核的原則和特點管理體系審核的原則公正表達“公正”是“公平正直，沒有偏私”。審核員的言與行都要公正，不偏不倚，一切“以客觀證據(jù)為基礎，以審核準則為準繩”，不受外界任何干擾。“表達”是指審核員有責任把審核結論報告出來。對表達報告的要求是真實、準確。審核員的基本職責就是公正地表達上述事項。管理體系審核的原則和特點管理體系審核的原則職業(yè)素養(yǎng)“素養(yǎng)”指平日的修養(yǎng)。審核員的職業(yè)，要求審核員的基本素養(yǎng)是勤奮并具有判斷力。作為審核員，首先要敬業(yè)，要把審核