醫(yī)療器械管理制度(全)

#七、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定:（一）、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨醫(yī)院必須提供加蓋供貨醫(yī)院的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。（二）、核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書,是否用使用中文,標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,說明書的合用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的合用范圍,產(chǎn)品商品名稱的標(biāo)注是否符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則,標(biāo)簽和說明書是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》。八、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。九、驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志含糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品拒收，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報質(zhì)管部處理，由質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購員聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨事宜。十、對銷貨退回的醫(yī)療器械,憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗收員按照購進(jìn)商品驗收程序進(jìn)行驗收,合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄.質(zhì)量有疑問的應(yīng)報質(zhì)管部。十一、入庫時注意有效期,普通情況下有效期不足六個月的不得入庫.十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部進(jìn)行處理.未作出決定性處理意見之前，不得取銷標(biāo)記，更不得出庫。十三、當(dāng)驗收查對合格的，驗收人員進(jìn)系統(tǒng)點單，并在入庫憑證上簽字或者蓋章,并詳細(xì)做好驗收記錄,記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）.十四、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗收員簽字或者蓋章的入庫憑證入庫。倉庫保管養(yǎng)護(hù)管理制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00—10：00，下午3：00-4:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度W20℃;濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品每季度進(jìn)行循環(huán)檢查一次并做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，所在貨位掛暫停發(fā)貨牌,即將進(jìn)系統(tǒng)鎖定并報質(zhì)管部處理。三、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作.四、醫(yī)療器械實行分類管理：（一）、一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（二）、一、二類醫(yī)療器械分開存放；（三）、整零分開存放；（四）、有效期器械分開存放;五、醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。六、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備出的庫使用復(fù)、核維管護(hù)、理保制養(yǎng)度和檢查管理工作。一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)后方可發(fā)貨二、產(chǎn)品出貨時必須掌握“先進(jìn)先出"、“近效期先出”和按批號發(fā)貨的原則執(zhí)行。三、產(chǎn)品發(fā)貨出庫必須堅持核對所配送的門店、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)日期）、有效期、數(shù)量是否相符。四、產(chǎn)品出庫復(fù)核必須嚴(yán)格按實物復(fù)核，復(fù)核項目與發(fā)貨核對項目相同.五、浮現(xiàn)下列情況應(yīng)住手發(fā)貨：包裝破損、或者嚴(yán)重?fù)p壞者；標(biāo)簽含糊不清、污染或者脫落者；已停銷的品種;其他不能發(fā)貨的情況；六、浮現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)志牌，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報質(zhì)管部處理。七、產(chǎn)品發(fā)貨出庫應(yīng)按規(guī)定要求填寫完整、規(guī)范、清晰的《醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄》,以能保證及時進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。出庫復(fù)核記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。八、醫(yī)療器械經(jīng)出庫復(fù)核后有保管員放置發(fā)貨區(qū)待運.有效期產(chǎn)品管理制度一、采購醫(yī)療器械成品時要嚴(yán)格遵循擇優(yōu)購進(jìn)的原則，根據(jù)市場需求和庫存情況合理采購，以免造成積壓和滯銷。二、采購員在簽訂合同時，注明普通不超過生產(chǎn)期三個月，對效期在三年的商品,原則上不應(yīng)超過三個月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月.進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個批號.三、醫(yī)療器械的有效期上商品的有效使用的期限,必須嚴(yán)格管理，有保質(zhì)期、保存期應(yīng)視同有效期商品同樣管理。四、門店管理部負(fù)責(zé)效期商品的催銷工作，關(guān)注即將距標(biāo)簽、說明書上標(biāo)明的有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)制定促銷計劃配合門店做好催銷工作。五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)近效期商品的養(yǎng)護(hù)力度,防止造成商品過期失效.六、保管員要實時關(guān)注效期商品的信息提示,堅持“先進(jìn)先出、近期先出”的原則，嚴(yán)格杜絕過期失效商品發(fā)出。七、質(zhì)管部對近效期商品的管理有監(jiān)督的權(quán)利，對近效期商品的質(zhì)量信息應(yīng)提出建議。八、相關(guān)制度：《不合格商品及退貨商品管理制度》不合格品的確認(rèn)和處理制度一、本醫(yī)院生產(chǎn)的醫(yī)療器械及購進(jìn)的醫(yī)療器械成品凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均屬不合格商品，醫(yī)院嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品購進(jìn)和銷售。產(chǎn)品實行色標(biāo)管理,合格品區(qū)與不合格區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，并建立專帳。二、驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)移至不合格品區(qū)，由驗收員進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部處理;對假冒醫(yī)療器械就地封存，同時上報當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門。對養(yǎng)護(hù)或者復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的不合格品種進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，即將上報質(zhì)管部，確屬不合格品種應(yīng)即將住手配送、銷售,存放在不合格區(qū)，作銷毀處理.三、門店在驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格品種應(yīng)及時報經(jīng)本門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，擺放在不合格品區(qū),統(tǒng)一退回配

送中心.四、對需銷毀的不合格商品，經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部允許,領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，定期清理，集中銷毀并做好銷毀記錄。購銷記錄檔案管理制度.目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械購銷過程中臺帳、記錄、票據(jù)、憑證的管理。本制度規(guī)定了購銷臺帳與憑證的范圍、保管方法、保管地點、保管人員等。.依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章.3。合用范圍:3。合用范圍:購銷崗位記錄、票據(jù)的管理合用本制度。40責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部。有關(guān)記錄與憑證的范圍5。1.1購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、配送記錄、出庫復(fù)核記錄，配送退回記錄等。2醫(yī)療器械進(jìn)貨和銷售票據(jù)5。1。3質(zhì)量管理部門以及配送中心儀器的使用、維修保養(yǎng)記錄、醫(yī)療器械驗收單、等。5。1。4醫(yī)療器械的購進(jìn)合同、用戶走訪、質(zhì)量信息的采集有反饋。5。1.5供貨方開據(jù)的醫(yī)療器械供應(yīng)憑證及醫(yī)院財務(wù)與業(yè)務(wù)開出的入庫與銷售結(jié)算憑證。5o2有關(guān)記錄憑證的管理辦法1購進(jìn)醫(yī)療器械時的購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗收記錄、配送記錄、出庫復(fù)核記錄等要項目齊全，完整，并隨時備查。5。2.2醫(yī)療器械入庫驗收單、入庫憑證、醫(yī)療器械退回記錄等要項目齊全，書寫規(guī)范、字跡清晰。5。2。3醫(yī)療器械進(jìn)、銷票據(jù)要項目齊全，按年月份整理裝訂成冊.5。2。4不合格醫(yī)療器械確認(rèn)后，報告、報損以及銷毀證明等要有完善的手續(xù)。5。2.5各種記錄、憑證均由各職能業(yè)務(wù)部門設(shè)專人妥善保管.5。3電子數(shù)據(jù)管理5.3.1通過計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存,應(yīng)保證記錄的真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯.5。3。2修改計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的經(jīng)營數(shù)據(jù)時,操作人員需先提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改。5。3.3計算機(jī)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)和記錄,由信息管理員負(fù)責(zé)將備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放在安全場所,防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或者丟失.5.4相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高醫(yī)院經(jīng)營信譽，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度.二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步.三、與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全。四、建立對顧客的訪問制度,采取不定期上門訪問、書面征求意見或者利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本醫(yī)院商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)人員,提出改進(jìn)措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否,都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄.六、認(rèn)真處理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交待，樁樁有答七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)管部.制定切實可行的崗位責(zé)任制,逐漸使服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。隨時了解市場信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo),促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策.十、相關(guān)表式：《顧客意見本》一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施.四、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整,有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)醫(yī)院，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。五、對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。六、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)即將住手銷售，及時報告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨醫(yī)院及購貨醫(yī)院住手銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理.七、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告制度一、在經(jīng)營過程中,對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。二、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）三、各部門接到顧客有關(guān)質(zhì)量查詢和投訴時應(yīng)及時填寫《用戶質(zhì)量投訴登記表》并上報質(zhì)管部.四、質(zhì)管部對于能處理解答的質(zhì)量查詢，應(yīng)在《質(zhì)量查詢單》上注明處理意見；對于需由供貨醫(yī)院解答的問題則應(yīng)及時進(jìn)行查詢,在《質(zhì)量查詢記錄》上記錄,做到“憑證齊全、問題清晰、查詢及時、記錄完整”.五、質(zhì)量查詢和投訴由質(zhì)管部詳細(xì)記錄查詢和投訴內(nèi)容以及調(diào)查情況、整改措施、責(zé)任部門、責(zé)任人、受理和答復(fù)時間等，填寫<商品售后服務(wù)登記表〉六、醫(yī)療器械發(fā)生不良反應(yīng)情況應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。七、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致死亡的,必須在5個工作日內(nèi)報告，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的時間在15個工作日內(nèi)報告。質(zhì)量信息管理制度了解掌握各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互交流,對提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中,必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息：一、醫(yī)院負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息.即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。二、主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨醫(yī)院人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。三、部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息,即環(huán)境質(zhì)量,服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。四、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握監(jiān)督質(zhì)量信息.即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與醫(yī)院相關(guān)的質(zhì)量信息。五、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。六、質(zhì)管部負(fù)責(zé)采集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護(hù),檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進(jìn)行定期分析和研討。有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度一、經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實地反映商品質(zhì)量情況,記錄要求真實、準(zhǔn)確、完整.二、業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實做好商品銷售過程中的售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，報質(zhì)管部。三、質(zhì)管部全面負(fù)責(zé)商品在入庫驗收，養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核過程中的質(zhì)量記錄，并負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）四、質(zhì)管部負(fù)責(zé)各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將采集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時傳遞到有關(guān)部門.有關(guān)人員教育培訓(xùn)及健康檢查制度為使醫(yī)院達(dá)到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，保證所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量不受人為污染，特制定以下制度：一、從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量