湖北省藥品經(jīng)營活動非現(xiàn)場檢查指南

-9-湖北省藥品經(jīng)營活動非現(xiàn)場檢查指南（試行）概述本指南所稱非現(xiàn)場檢查是指藥品監(jiān)督管理部門為確認藥品經(jīng)營活動合規(guī)性、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GSP）以及社會藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南（以下簡稱藥品GPP）符合性，通過文件審核、視頻調(diào)查或混合檢查等，采用遠程評估方式實施的藥品經(jīng)營活動檢查方式。目的避免因突發(fā)傳染病、自然災(zāi)害等不可抗力造成現(xiàn)場監(jiān)督檢查人員人身和健康風(fēng)險；基于藥品經(jīng)營場地藥品GSP合規(guī)風(fēng)險，減少合規(guī)藥品經(jīng)營場地迎接檢查產(chǎn)生的經(jīng)濟負擔(dān)，同時減少監(jiān)督檢查派出部門的經(jīng)費投入；進一步提高藥品經(jīng)營檢查員監(jiān)督檢查能力和水平。依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《中華人民共和國疫苗管理法》3.《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄5.《藥品檢查管理辦法（試行）》適用范圍主要適用以下情形：（一）因健康風(fēng)險等危機因素不能實施現(xiàn)場檢查的；（二）被檢查經(jīng)營企業(yè)或場地具有較好的藥品GSP和藥品GPP合規(guī)歷史，但存在以下情形需要開展檢查的：1.藥品委托銷售、儲存、運輸，或涉及多個經(jīng)營場地（如連鎖門店、多倉協(xié)同等）需實施延伸檢查或聯(lián)合檢查的；2.因藥品經(jīng)營許可變更、延續(xù)等不能完全根據(jù)書面資料審核，而需要核實有關(guān)問題的；3.藥品監(jiān)督抽查、疫苗流通巡查中可以采取非現(xiàn)場方式的。（三）必要時，可采取混合檢查方式。因非現(xiàn)場檢查的局限性，不能完全替代現(xiàn)場檢查，基于風(fēng)險評估聯(lián)合屬地藥品監(jiān)管部門派出1-2名檢查員到被檢查場地，按照非現(xiàn)場檢查方案要求對有關(guān)問題進行現(xiàn)場核實的，即為混合檢查方式。藥品經(jīng)營活動非現(xiàn)場檢查作為現(xiàn)場檢查監(jiān)管手段的補充，其檢查程序、報告和結(jié)果處置按照《湖北省藥品經(jīng)營活動檢查指南》及其配套文件執(zhí)行。需要特別說明的是：有因檢查、首次許可檢查及其他不適用于非現(xiàn)場檢查的情形，應(yīng)當(dāng)采取現(xiàn)場檢查方式。準(zhǔn)備非現(xiàn)場檢查計劃管理。根據(jù)年度藥品經(jīng)營活動監(jiān)督檢查計劃，藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢查機構(gòu)對需要發(fā)啟的非現(xiàn)場檢查任務(wù)進行風(fēng)險評估及核準(zhǔn)，并將核準(zhǔn)的非現(xiàn)場檢查清單作為年度檢查計劃一部分。非現(xiàn)場檢查任務(wù)風(fēng)險評估主要考慮檢查目的、被檢查企業(yè)風(fēng)險及出行因素。非現(xiàn)場檢查計劃至少包含以下內(nèi)容：1.檢查對象及啟動原因；2.分階段檢查時間及其安排；3.檢查組成員，包括是否需要采取混合檢查方式。（二）非現(xiàn)場檢查通信設(shè)施要求。藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)信息管理、有關(guān)內(nèi)設(shè)機構(gòu)或第三方機構(gòu)負責(zé)非現(xiàn)場檢查實施時通信設(shè)施準(zhǔn)備工作。應(yīng)至少具備以下通信設(shè)施條件：1.設(shè)立視頻會議平臺的會議室，以保證檢查員和被檢查企業(yè)可以實時溝通、討論。2.遠程評估使用的視頻會議平臺或其他方式，如有與視頻會議平臺連接的智能眼鏡或其他移動攝像頭，可以提供經(jīng)營活動操作、設(shè)施和設(shè)備的實時視頻。3.具備適當(dāng)?shù)碾娮游募托畔⒔粨Q平臺，以便藥品監(jiān)管部門與被檢查企業(yè)及時為檢查員提供文件和信息；或通過訪問安全云服務(wù)器以共享文檔，并保證提供的文件和信息可保密。特殊情況下，如檢查員不能集中在視頻會議室在線溝通交流的，應(yīng)配備電子文件和信息交換平臺或使用其他適當(dāng)?shù)耐ㄐ欧绞?，并確保數(shù)據(jù)安全。4.如被檢查企業(yè)可以提供實時攝像機鏡頭或視頻記錄進行遠程審查有關(guān)藥品經(jīng)營單元操作、設(shè)備設(shè)施和相關(guān)文件的，則有限的現(xiàn)場檢查應(yīng)視為非現(xiàn)場檢查的一部分，且應(yīng)錄制、保留相關(guān)視頻資料。實施一般分三階段。第一階段：非現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備及資料核查；第二階段：遠程評估及檢查報告撰寫；第三階段：綜合評定及檢查結(jié)果處置。檢查啟動。按照非現(xiàn)場檢查計劃組建檢查組，制定非現(xiàn)場檢查方案，正式向被檢查企業(yè)發(fā)出非現(xiàn)場檢查通知（附件），告知準(zhǔn)備要求、需要提交的資料及時限（一般為收到非現(xiàn)場檢查通知3個工作日）。需要提交的資料至少包括以下內(nèi)容：1.藥品經(jīng)營場地主文件或疫苗流通活動質(zhì)量安全信息報告；2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件清單目錄；3.如有藥品委托銷售、儲存、運輸，提供相關(guān)質(zhì)量審核報告、質(zhì)量協(xié)議和定期現(xiàn)場審核報告。檢查組根據(jù)提交的資料及分工進行書面審核，確定需要進一步核實確認的問題及其補充材料清單，并發(fā)出書面的電子文件，一般1個工作日內(nèi)完成。被檢查企業(yè)一般應(yīng)在2個工作日予以回復(fù)，并提供相關(guān)電子文檔。遠程評估。檢查組根據(jù)檢查方案在規(guī)定的時間進行遠程評估（時間一般為1個工作日），通過提供的有關(guān)文件、記錄、數(shù)據(jù)和現(xiàn)場視頻等進行核查。具體要求是：1.非現(xiàn)場檢查方案一般在第一階段啟動制定，在第二階段完成制定。除按照現(xiàn)場檢查方案格式要求制定外，應(yīng)包括被檢查企業(yè)基本信息、檢查依據(jù)和檢查標(biāo)準(zhǔn)、遠程評估主要內(nèi)容和需要重點落實問題、檢查組成員、檢查日程安排、需要提供的資料清單及電子版本要求、有關(guān)問題清單及其回復(fù)要求等。2.根據(jù)檢查需要及啟動條件，如采取混合檢查方式，由屬地藥品監(jiān)管部門檢查員配合相關(guān)遠程評估工作。例如，對變更倉庫地址、面積和設(shè)施設(shè)備進行現(xiàn)場核實；對指定的藥品進行正向或逆向物流質(zhì)量追溯、流向記錄和實物核實等。3.根據(jù)第一階段資料審核和遠程評估情況，按照《藥品經(jīng)營活動檢查報告格式及撰寫指南》要求完成檢查報告（報告標(biāo)題標(biāo)示非現(xiàn)場檢查報告即可），并提出非現(xiàn)場檢查結(jié)論。綜合評定及檢查結(jié)果處置。非現(xiàn)場檢查派出機構(gòu)根據(jù)檢查報告等綜合評定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》決定檢查結(jié)果處置措施。一般在非現(xiàn)場檢查結(jié)束3個工作日內(nèi)完成。檢查結(jié)果基本符合要求或不符合要求的按照《藥品經(jīng)營活動行政處理措施管理規(guī)程》處置。如涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)當(dāng)立案調(diào)查處理。其他要求（一）檢查組在遠程評估前，根據(jù)需要可以召開預(yù)備會，為視頻調(diào)查做好充分準(zhǔn)備。（二）檢查組通過視頻會議召開首次和末次會議。首次和末次會議有關(guān)要求按照《藥品經(jīng)營活動檢查指南》執(zhí)行，首次、末次會議和問題及缺陷溝通交流一般通過PPT方式進行。（三）檢查組應(yīng)根據(jù)檢查方案實施檢查。為確保非現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量，檢查組可根據(jù)實際情況對檢查方案做出調(diào)整，有關(guān)調(diào)整內(nèi)容須在檢查報告中說明。（三）如通過使用攝像機或錄像方式對藥品經(jīng)營單元操作、設(shè)施和設(shè)備進行遠程評估的，應(yīng)要求被檢查企業(yè)提供現(xiàn)場示意圖、圖紙和/或操作流程圖以幫助檢查員定位。（四）檢查員應(yīng)根據(jù)遠程評估情況，對所審查的文件進行記錄。遠程評估過程中需要取證的，可采取錄音、錄像、復(fù)印、錄屏等方式，并通過遠程會議系統(tǒng)由被檢查企業(yè)確認。檢查組向被檢查企業(yè)反饋非現(xiàn)場檢查情況及發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷。被檢查企業(yè)如有異議可進行陳述申辯，檢查組應(yīng)做好有關(guān)記錄并在報告中說明。（五）遠程評估期間，檢查組對收到的相關(guān)文件、電子郵件和其他信息應(yīng)按要求妥善保存或刪除。（六）在遠程評估期間，如發(fā)現(xiàn)有嚴重質(zhì)量風(fēng)險或有關(guān)嚴重問題需要進一步確證延長檢查時間的，檢查組應(yīng)立即向檢查派出機構(gòu)報告。經(jīng)核準(zhǔn)并與被檢查企業(yè)協(xié)調(diào)同意后，方可延長遠程評估時間，且一般不得超過1日。附件：藥品經(jīng)營活動非現(xiàn)場檢查通知（模板）

附件藥品經(jīng)營活動非現(xiàn)場檢查通知（模板）XXXX公司（企業(yè)名稱）：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，因XXXXXXXXXXXX（如,受到新冠肺炎疫情）影響，按照XXXX年度檢查計劃和《藥品經(jīng)營活動檢查指南》要求，派出檢查員XXX、XXX、XXX于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日對你公司藥品經(jīng)營場地（地址：XXXXXXXXXXXX）及相關(guān)場地(若有，如延伸檢查地址：XXXXXXXXXXXXX)實施非現(xiàn)場檢查/延伸檢查。有關(guān)事項通知如下：請于XXXX年XX月XX日前提供以下非現(xiàn)場檢查審核材料：1.藥品經(jīng)營場地主文件/疫苗流通活動質(zhì)量安全信息報告；2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件清單目錄；3.如有藥品委托銷售、儲存、運輸，提供相關(guān)質(zhì)量審核報告、質(zhì)量協(xié)議和定期現(xiàn)場審核報告。所有材料均使用電子格式(PDF格式)提交，請將相關(guān)材料電子版在規(guī)定時