2019執(zhí)業(yè)藥師藥事管理及法規(guī)重點(diǎn)口訣-速記

-.z.藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)口訣--速記藥品特殊性：兩（兩重性）只（高質(zhì)量性）鉆（專屬性）賺（專業(yè)性）石（時限性）藥品質(zhì)量特性：安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）藥學(xué)職業(yè)道德的作用-激勵、促進(jìn)、調(diào)節(jié)、約束、督促。藥學(xué)工作對服務(wù)對象-仁愛救人、文明服務(wù)；嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)、理明術(shù)精；濟(jì)世為懷、清廉正派。藥學(xué)工作對社會-堅持公益原則、維護(hù)人類健康；宣傳醫(yī)藥知識、承擔(dān)保健職責(zé)；勇于探索創(chuàng)新、努力提高業(yè)務(wù)水平。藥學(xué)工作對-彼此尊重、同護(hù)聲譽(yù)；進(jìn)德修業(yè)、共同進(jìn)步。藥品生產(chǎn)中-用戶至上、以患者為中心；質(zhì)量第一、自覺遵守規(guī)；保護(hù)環(huán)境、保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康；規(guī)包裝、如實(shí)宣傳。藥品經(jīng)營中-誠實(shí)守信、確保藥品質(zhì)量；依法促銷、誠信推廣；指導(dǎo)用藥、做好藥學(xué)服務(wù)。醫(yī)院藥學(xué)-精心調(diào)劑、耐心解釋；精益求精、確保質(zhì)量；合法采購；規(guī)進(jìn)藥；維護(hù)患者利益、提高生命質(zhì)量。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德-救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等對待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；講德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重，密切協(xié)作。執(zhí)業(yè)藥師管3年，教育登記前3注。職責(zé)-守法護(hù)法報告，質(zhì)量監(jiān)管處理?，F(xiàn)行藥品管理法，十章一百零八條，人民用藥要安全，監(jiān)管力度要加強(qiáng)。立法宗旨-管（加強(qiáng)監(jiān)管）制（保證質(zhì)量）安（保障安全）康（維護(hù)健康）權(quán)（維護(hù)權(quán)益）2五種單位和個人，必須遵守藥品法。3現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，預(yù)防醫(yī)療和保健，國家藥品編碼:前2國別86，第3類別為9，本體4到13，4到8為企標(biāo)，9到13產(chǎn)標(biāo)，最后1位校驗(yàn)。野生資源保護(hù)好，鼓勵培育中藥材。（1）一級稀有滅絕，二級重要衰竭，三級常用減少，資源由少到多，級別一二三降。（2）一級珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二級衰竭：一馬（馬鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黃（黃連、黃柏）雙蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚樸）杜（杜仲）；三蛇（蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇）狂飲人（人參）熊（熊膽）血（血竭）三級減少主常用-紫（紫草）薇（阿）豐（防風(fēng)）萸（山茱萸）贈豬（豬苓）肉（肉蓯蓉）；川（川<伊>貝母）味（五味子）黃（胡黃連、黃芩）連（連翹）送石斛；荊（蔓荊子）訶（訶子）刺（刺五加）（艽）赴遠(yuǎn)（遠(yuǎn)志）東（天冬）；膽大（龍膽草）細(xì)心（細(xì)辛）也難活（羌活）（3）中藥一級特殊疾病療效相當(dāng)于一級野生藥材，中藥二級天然藥物顯著療效等同中藥一級。4研究創(chuàng)制新藥品，合法權(quán)益受保護(hù)。5國家藥品監(jiān)督局，全國藥監(jiān)工作管。各省藥品監(jiān)督局，本省藥監(jiān)工作抓。有關(guān)部門配合好，職責(zé)圍來負(fù)責(zé)。行業(yè)發(fā)展有規(guī)劃，產(chǎn)業(yè)政策執(zhí)行好。省以下歸地方政府，業(yè)務(wù)上主管同衛(wèi)生。①SFDA-境藥品全過程、監(jiān)管部門本身；②衛(wèi)生部-規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)政策、基本藥物制度、醫(yī)院藥械相關(guān)、藥械臨床試驗(yàn)；③中醫(yī)藥管理部門-中藥；④國家發(fā)展和改革委員會-價格；⑤人力資源和社會保障部-醫(yī)療保險；⑥工商行政管理部門-工商登記、無照查處、廣告監(jiān)罰；⑦工業(yè)和信息化部-生物制藥產(chǎn)業(yè)、管理醫(yī)藥行業(yè)、國家藥品儲備、整治互聯(lián)網(wǎng)廣告；⑧商務(wù)部-管理流通行業(yè)；⑨海關(guān)-進(jìn)出口；⑩新聞宣傳部門-新聞宣傳；⑾公安部-偵查涉藥刑事案件、打擊假劣藥品、特殊藥品；⑿監(jiān)察部-查處藥監(jiān)。6藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)，審批質(zhì)監(jiān)加檢驗(yàn)。需國家檢驗(yàn)：一（疫苗類制品）生（SFDA規(guī)定的生物制品）首銷（首次在中國銷售的藥品），血液（血液制品）血診（用于血源篩查的體外診斷試劑）第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理7生產(chǎn)藥品要有證，無證不得去生產(chǎn)，省局審批許可證，工商憑證辦登記。證有期限和圍，到期重新再發(fā)證。發(fā)證部門要注意，統(tǒng)籌規(guī)劃防重復(fù)。8申請證照有條件，專業(yè)人員要具備。廠房設(shè)施環(huán)衛(wèi)美，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)要成立，質(zhì)管人員加儀器，保證質(zhì)量規(guī)章定。9進(jìn)行GMP認(rèn)證，合格發(fā)給認(rèn)證書。CMP認(rèn)證-國家主（注射劑）放（放射性藥品）生（生物制品），省級認(rèn)證其他三證有效期換發(fā)及變更，5年減6月提前30日。10生產(chǎn)藥品按標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)記錄要完整。炮制飲片須注意，國家標(biāo)準(zhǔn)省規(guī)定。GMP生產(chǎn)文件-崗位標(biāo)準(zhǔn)操作工藝生產(chǎn)記錄；質(zhì)量文件-審批質(zhì)標(biāo)穩(wěn)定考察檢驗(yàn)記錄。11制藥所需原輔料，藥用要求要符合。12產(chǎn)出藥品須質(zhì)檢，不合標(biāo)準(zhǔn)不出廠。炮制飲片按規(guī)，違反規(guī)不出廠。13接受委托生產(chǎn)藥，須經(jīng)兩局來批準(zhǔn)。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理14藥品經(jīng)營許可證，批發(fā)企業(yè)省局批，經(jīng)營許可證載明-企名法代企負(fù)責(zé)名，倉庫注冊地址圍，經(jīng)營方式日期期限。注銷經(jīng)營許可證-期滿未換證、關(guān)閉證無效、事項(xiàng)不能施、撤銷許可證。零售企業(yè)地縣發(fā)，憑證工商辦登記。無證不得搞經(jīng)營，證有效期和圍，到期重審再發(fā)證，布局合理利群眾。15申報證照有條件：藥技人員要配齊；營業(yè)場所和設(shè)備；倉儲設(shè)施環(huán)衛(wèi)美；質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員齊；保證質(zhì)量制度定。經(jīng)營企業(yè)開辦-機(jī)（質(zhì)管機(jī)構(gòu)）器（設(shè)施設(shè)備）人（藥學(xué)人員）布（合理布局）置（質(zhì)量制度）營業(yè)環(huán)境（營業(yè)場所、衛(wèi)生環(huán)境）16經(jīng)營遵守GSP，認(rèn)證合格發(fā)證書。三證有效期換發(fā)及變更，5年減6月提前30日。17購進(jìn)藥品要查驗(yàn)，不合規(guī)定不能進(jìn)。零售企業(yè)購進(jìn)存期后一年不少于兩年，其他存一年不少于三年。18購銷記錄要完整，十項(xiàng)容填寫清，名稱劑型和規(guī)格、批號效期和廠商、購銷單位和數(shù)量、購銷價格及日期。藥品零售質(zhì)量管理-一報告（不良反應(yīng)）二審核（首營企業(yè)和首營品種）；二保障（衛(wèi)生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、拆零藥品）；四質(zhì)量（質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量信息）六環(huán)節(jié)（購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、列、銷售）購銷記錄-通名（通用名稱）廠（生產(chǎn)廠家）號（批號）規(guī)（規(guī)格）劑（劑型）效期（有效期），購銷單位暑(數(shù)量)假（價格）日期19銷售藥品要準(zhǔn)確，說明用法和用量。注意事項(xiàng)交代清，調(diào)配處方要核對，配伍禁忌不能配，超過劑量應(yīng)拒配，經(jīng)營銷售中藥材，標(biāo)明產(chǎn)地莫忘記。20保管制度要執(zhí)行，防凍防潮防蟲鼠，倉庫要有陰涼庫，有的藥品須冷藏，入庫出庫須檢查，藥品質(zhì)量要確保。零稱待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退黃不合紅。21新藥材須經(jīng)批準(zhǔn)才銷售，城鄉(xiāng)集貿(mào)只可銷中藥材，部分中藥材批準(zhǔn)文號管，中藥飲片有國標(biāo)和省標(biāo)，中藥材飲片有包裝標(biāo)簽。中藥飲片標(biāo)簽-各（規(guī)格）地（產(chǎn)地）名（品名）企（生產(chǎn)企業(yè)）旗（生產(chǎn)日期）號（產(chǎn)品批號）邊遠(yuǎn)集貿(mào)市場，縣市藥監(jiān)批準(zhǔn)，當(dāng)?shù)亓闶燮髽I(yè)，設(shè)點(diǎn)限售OTC第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理22醫(yī)療機(jī)構(gòu)請注意，藥技人員要配齊。23配制制劑要有證，證有效期莫忘記。未經(jīng)批準(zhǔn)已有供應(yīng)，中藥注射復(fù)方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能配制。到期重審再發(fā)證，無證不得配制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號效期3年，屆滿3前3月再注冊。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更01.許可證項(xiàng)目容，負(fù)責(zé)人配地配物，名法人注地類型，發(fā)證機(jī)關(guān)二期（發(fā)證日期、有效期）證號02.許可變更負(fù)責(zé)人（制劑室負(fù)責(zé)人）配地（配制地址）配物（配制圍），登記變更名（醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱）法人（法定代表人）注地（注冊地址）類別（醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別）03.藥監(jiān)-許可負(fù)責(zé)人配地配物期限，變更負(fù)責(zé)人配地物缺期限。04.名企二期批號，各式用法用量，外標(biāo)簽皆有；貯文號禁不良，注意成分性狀，外標(biāo)特有標(biāo)示；名企二期二號，貯包數(shù)運(yùn)注意，原儲標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)儲標(biāo)特規(guī)格。24制劑配制有條件，保證質(zhì)量設(shè)施齊，檢驗(yàn)儀器衛(wèi)生好，管理制度要制定。25配制制劑有圍，臨床需要市場設(shè)，省局審批方可配；質(zhì)檢合格處方憑，機(jī)構(gòu)之間可調(diào)劑，不得市場去銷售。26醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)藥品，檢查驗(yàn)收制度定，驗(yàn)明合格及標(biāo)識，不符規(guī)定不得進(jìn)。制劑配發(fā)記錄，領(lǐng)用部門名稱，批號規(guī)格數(shù)量；制劑收回記錄，收回部門原因，名號規(guī)格數(shù)量，處理意見日期。27處方調(diào)配要核對，不得擅自更代替，四查藥理方劑，藥對規(guī)名劑量，理對臨床診斷，方對科名年齡，忌對性狀法量。配伍禁忌超劑量，應(yīng)當(dāng)拒絕來調(diào)配，回頭去找該醫(yī)生，更正重簽方可配。28保管制度要執(zhí)行，防凍防潮防蟲鼠，采取冷藏有必要，保證質(zhì)量又安全。處方的處理01.處方保存年限-一兒急普，二毒二精，三麻一精；顏色-普白精二白，麻紅精一紅，兒綠急診黃；效期用量-處方當(dāng)日有效延不超三，急三普七老特慢量延長；限制外配-麻精毒兒不外配。02.門診普通患者麻醉和精一，注射普通控緩釋一次三七；門診癌中重慢痛麻醉精一，注射普通控緩釋三七十五；住院患者麻醉精一皆為一，門診住院患者精二不超七。不良反應(yīng)報告制度01.不良反應(yīng)單位季度報，新和嚴(yán)重十五日報，群體立即死亡及時報。02.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)-癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延長住院（導(dǎo)致住院或住院時間延長），永顯傷殘（導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘）功永損傷（對器官功能產(chǎn)生永久損傷）03.嚴(yán)重危害一級召，暫可逆害二級召，無害他因三級召。灌裝及無菌操作01大小注配液罐藥液，粉針原料凍粉凍設(shè)，液體灌裝混合藥液，固半固成型裝混設(shè)。02百級大注灌非除菌藥液配，注灌裝塞觸藥包材終處露；萬級小注灌封除菌藥液配，注稀配濾過觸藥包材終處，角膜創(chuàng)傷手術(shù)滴眼劑配灌；十萬級注射劑濃配密稀配，軋蓋直觸藥包材終次精洗，非終滅菌口服液體眼用露，深組創(chuàng)傷外用除直腸外腔露；三十萬終滅菌口服液體露，口服固體表皮外用直腸露。第五章藥品管理29研制新藥先報批，資料樣品要備齊，質(zhì)量指標(biāo)和方法，藥理毒理兩試驗(yàn)，國家藥局批準(zhǔn)后，臨床試驗(yàn)再進(jìn)行，審批合格為新藥，新藥證書國家換。4期：Ⅰ期藥理安全初評，Ⅱ期治療作用初評，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應(yīng)用研究。新藥監(jiān)測進(jìn)口五年報所有，新藥監(jiān)測進(jìn)口五年滿報重新。30兩個機(jī)構(gòu)要執(zhí)行，GLP和GCP。31生產(chǎn)新藥要批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號國局發(fā)，國家取得批號后，方可生產(chǎn)該藥品，中藥飲片中藥材，情況特殊請注意。32藥品國家有標(biāo)準(zhǔn)，藥典記載很清楚，組織藥典委員會，標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，國家藥品檢驗(yàn)所，負(fù)責(zé)標(biāo)定兩個品，標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，生產(chǎn)廠家有指定。33國局組織三種人，藥學(xué)醫(yī)學(xué)技術(shù)員，進(jìn)行新藥的審評，已產(chǎn)藥品再評價。34生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，購進(jìn)藥品有規(guī)定，具有資格的單位，你才能夠去購進(jìn)。35毒麻精放特殊藥，管理辦法國家定。（1）毒性中藥-砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、斑蝥、青娘子、紅娘子、藤黃、鬧羊花、雪上一只蒿、紅粉、白降丹、蟾酥、輕粉、雄黃、洋金花、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。易制毒化學(xué)品-麥角類、麻黃素類、麻黃浸膏（2）麻醉藥品-可卡罌粟埃托啡，地芬太尼美沙酮，嗎啡阿片羥考酮，替啶巴因布桂嗪，可待樟腦丙氧芬，可定羅定氫可酮，阿桔片、嗎啡阿托品注射液（3）第一精-丁丙諾啡、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖、γ-羥丁酸——為2釘子{丁丙諾菲，羥丁酸】三【三唑侖】匹馬【馬吲哚】被派【哌醋甲酯】殺死【司可巴比妥】驢【氯胺銅】（4）第二精-唑侖西泮巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿、噴他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、匹莫林、唑吡坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片、芬氟拉明、格魯米特、氯氟卓乙酯、氨酚氫可酮、曲馬多、布托啡諾及其注射液、地佐辛及其注射液、納布啡及其注射液。36中藥品種保護(hù)好，具體辦法國家定。37非處方藥處方藥，分類管理有辦法。38進(jìn)口藥品有規(guī)定，危害健康不許進(jìn)；療效不確禁止進(jìn)；不良反應(yīng)大不進(jìn)。39藥品進(jìn)口許審查，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要符合，安全有效方能進(jìn)，注冊證書要齊備。40藥品進(jìn)口有口岸，登記備案手續(xù)齊，海關(guān)放行通關(guān)單，無單海關(guān)不放行，口岸所在藥檢所，抽查檢驗(yàn)費(fèi)用收，允許進(jìn)口的口岸，須報國務(wù)院來批。41國家藥品監(jiān)督局、規(guī)定生物制品類；首次中國銷售藥；國家規(guī)定其他藥；如果檢驗(yàn)不合格，不得銷售或進(jìn)口，檢驗(yàn)項(xiàng)目和費(fèi)用，按照規(guī)定去上繳。42已批生產(chǎn)進(jìn)口藥，國局組織去調(diào)查，療效不確反應(yīng)大，危害人體健康藥，撤銷批文注冊證，不得生產(chǎn)或進(jìn)口，停止銷售和使用，監(jiān)督銷毀或處理。43實(shí)行藥品儲備制，手中有貨心不慌，災(zāi)情疫情突發(fā)事，國家緊急來調(diào)配。44國供應(yīng)不足藥，國家限制其出口。45麻醉藥品進(jìn)出口，規(guī)定圍精神藥，進(jìn)口出口有限定，須經(jīng)國家局批準(zhǔn)。46新發(fā)現(xiàn)的中藥材，國外引種的藥材，市場銷售有規(guī)定，須經(jīng)國家局批準(zhǔn)。47地區(qū)民間習(xí)用藥，兩個部門定規(guī)定。48生產(chǎn)銷售假藥品，傷天害理要禁止，假藥情形有八條，牢牢記住莫忘記。與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品成分不符的；非藥品冒充藥品、他藥冒充此藥的；國家藥品監(jiān)督局、規(guī)定禁止使用的；依藥品法須批準(zhǔn)、而未批準(zhǔn)生產(chǎn)的、未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的、未經(jīng)檢驗(yàn)銷售的；用未取得批準(zhǔn)號、原料藥生產(chǎn)的藥；所標(biāo)功能適應(yīng)癥，超出規(guī)定圍的；被污染的變質(zhì)的，真藥假藥要分清。49劣藥情形有七條，生產(chǎn)銷售都禁止。與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、成分含量不符的，未標(biāo)明有效期的、或更改有效期的，不注明生產(chǎn)批號、更改生產(chǎn)批號的，超過有效期的藥，屬于劣藥不能用，包裝材料和容器，接觸藥品未批的，擅自添加五種劑、歸屬劣藥要注意，著色劑和防腐劑、香料輔料矯味劑，還有其他不符合，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。50國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥，藥品通用名稱有，通用名稱已使用，藥品商標(biāo)不能用。51接觸藥品工作者，健康檢查每年要，患有傳染病的人，不得再干此工作。第六章藥品包裝的管理52藥品包裝的材料，直接接觸藥品多，藥用要求要符合，確保健康和安全，未經(jīng)批準(zhǔn)不能用，不合格品停止用。53藥品包裝有講究，方便儲存和運(yùn)輸。發(fā)運(yùn)中藥須包裝，注明品名和產(chǎn)地，調(diào)出單位及日期，并附合格的標(biāo)志。54包裝標(biāo)簽說明書，注明藥品的名稱，成分規(guī)格和批號、生產(chǎn)企業(yè)批文號、生產(chǎn)日期有效期、功能主治適應(yīng)癥、用法用量和禁忌、不良反應(yīng)注意事。毒麻精放外用藥，還有非處方的藥，須印規(guī)定的標(biāo)志，便于群眾來識別。第七章藥品價格和廣告的管理55藥品定價要依法，法律依據(jù)價格法，政府定價指導(dǎo)價，銷售藥品要遵守，定價依據(jù)三方面，社會平均成本一，市場供應(yīng)狀況二，社會承受能力三。虛高價格要消除，擅自提價要禁止，生產(chǎn)成本如實(shí)報，不得拒報和虛報，隱瞞不報也不行，質(zhì)價相符利群眾。56生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，市場調(diào)節(jié)價藥品，制定價格有原則，既要公平又合理，誠實(shí)實(shí)用質(zhì)價符，零售價格要標(biāo)明，禁止暴利不欺詐，群眾利益莫損害。57生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，體法提法其資料，購銷價格和數(shù)量，既要實(shí)際又真實(shí)。58醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品，價格清單給患者，醫(yī)點(diǎn)的機(jī)構(gòu)，常用藥價要公布?；灸夸洸患{入-瀕危野生藥材滋補(bǔ)濫用，非臨床首選暫停產(chǎn)銷用，違反法律規(guī)定不符倫理。調(diào)出-標(biāo)準(zhǔn)取消批件取消，嚴(yán)重反應(yīng)更優(yōu)代用。醫(yī)療保險不納入-滋補(bǔ)藥酒果味泡騰，干果動物血液蛋白。（68頁）定點(diǎn)藥店審查和確定-品種質(zhì)量競爭，控制成本方便。甲類價低國家管理全部報銷，乙類價高省級可調(diào)部分報銷；西藥中成藥列付飲片列不付。59生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，藥品購銷三禁止，帳外暗中給予的、收受回扣和他利，銷方不得向購方、給予財物和他利，購方不得向銷方、收受財物和他利。60藥品廣告要真實(shí)，藥監(jiān)部門要審批，審批合格發(fā)批文，沒有批文不發(fā)布，處方藥品應(yīng)注意，指定刊物上介紹，大眾媒介不發(fā)布，廣告宣傳也不行。61藥品廣告的容，必須真實(shí)和合法，謹(jǐn)以說明書為準(zhǔn)，虛假容不得有。不科學(xué)的表功效、斷言保證都不行，三種單位四種人，名義形象作證明，非藥品來做廣告，藥品宣傳不得有。藥品法里不允許，省掉文號管1年，虛假取得文號者，省掉文號管3年。62省局批準(zhǔn)的廣告，應(yīng)當(dāng)適時去檢查，對于的廣告，廣監(jiān)部門去通報，提出處理的建議，廣監(jiān)部門作處理。63藥品價格和廣告，藥品法未規(guī)定的，適用兩法的規(guī)定，價格法和廣告法。第八章藥品監(jiān)督64藥品監(jiān)督管理局，按照法律行政法，對其審批的事項(xiàng)，有權(quán)監(jiān)督和檢查，有關(guān)單位和個人，不得拒絕和隱瞞，檢查必須示證件，事關(guān)秘密應(yīng)。藥品監(jiān)督管理局，根據(jù)督查的需要，抽查檢驗(yàn)藥質(zhì)量，按照規(guī)定來抽樣，抽檢不得收費(fèi)用，所需費(fèi)用國家出。抽檢-計劃檢；注檢-三審檢；國檢-銷前檢；委檢-監(jiān)司檢；進(jìn)檢-進(jìn)口檢可能危害健康藥，查封扣押措施硬，處理決定七日出，藥品需要檢驗(yàn)的，報告書出之日起，處理決定半月出。國家省市藥監(jiān)局，質(zhì)量抽檢的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)定期來公告，公告不當(dāng)應(yīng)更正。被檢藥品當(dāng)事人，對檢結(jié)果有異議，七日之提申請，請求復(fù)驗(yàn)看結(jié)論。復(fù)驗(yàn)單位可以是，原來藥品檢驗(yàn)所，或上一級藥檢所，國家確定的檢所，受理復(fù)驗(yàn)的檢所，規(guī)定時間出結(jié)果。藥品監(jiān)督管理局，按照規(guī)定來認(rèn)證，GMP和GSP，認(rèn)證單位要注意，認(rèn)證合格莫松勁，跟蹤檢查上級會。第九章法律責(zé)任80生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，從無證企業(yè)購藥，立即責(zé)令其整改，沒收所購藥，罰2-5倍購藥款，并沒收所得，如果情節(jié)嚴(yán)重的，予以吊銷許可證。81進(jìn)口藥品注冊證，已經(jīng)獲得的單位，請到進(jìn)口口岸地，藥監(jiān)部門去登記，如未登記備案的，給與警告限期改，逾期還不改正的，撤銷進(jìn)口注冊證。82偽造變造和買賣、出租出借許可證、或者藥品批文件，屬于要處罰，沒收其所得，1至3倍款來罰，沒有所得的，2至10萬款來罰，屬于情節(jié)嚴(yán)重的，賣方出租出借方，吊銷證件和批文，構(gòu)成犯罪追刑事。83藥品法規(guī)定，提供虛假的證明，文件資料和樣品，或是欺騙的手段，騙取批文許可證，予以吊銷和撤銷，申請5年不受理，罰款1至3萬元?；蛘邲]收罰款、停產(chǎn)停業(yè)、撤銷吊銷、刑事責(zé)任。01.生產(chǎn)銷售假藥、無證經(jīng)營、從無證處購進(jìn)罰款二倍到五倍；生產(chǎn)銷售劣藥、醫(yī)療制劑市場銷售罰款一倍到三倍；未實(shí)施規(guī)罰款五千到二萬。02.假藥足以危害三年以下或拘役，假藥劣藥嚴(yán)重危害三年至七年，假藥死特重害十年以上無期死，劣藥后果特重十年以上或無期。03.五到二十萬二年下或拘，二十到五十萬二至七年，五十到二百萬七年以上，二百萬上十五年或無期。04.從重處罰-麻精毒放對孕嬰兒產(chǎn)生傷害后果，假劣生物血液制品重犯抗拒檢查。05.向癮君子供麻精，三年以下或拘役，三至七年嚴(yán)重判。06.未經(jīng)許可經(jīng)營，買賣許可證件，嚴(yán)重拘五年下，特重刑五年上。07.假藥足重害健康，毒害特殊血疫孕，對象危重孕嬰兒，注急處方偽證號；假劣藥重害健康，輕傷以上輕中殘，一般嚴(yán)重功能障，其他嚴(yán)重害健康；假藥特重害健康，三重傷或十輕傷，重殘三中五輕殘，三重五般功能障；劣藥重害同假藥，后果特重加死亡。85經(jīng)營企業(yè)如違反、藥品法第十八條、第十九條規(guī)定的，立即責(zé)令其改正，給予警告的處理，情節(jié)嚴(yán)重吊銷證。86藥品標(biāo)識不符合，第54條規(guī)定的，按照假劣藥論處，責(zé)令改正給警告，若是情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥批準(zhǔn)件。87藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，出具虛假驗(yàn)報告，構(gòu)成犯罪追刑事；若不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正給警告，單位罰款3—5萬。直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，降級撤職或開除，并處3萬元罰款，沒收其所得，倘若情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷檢驗(yàn)的資格。藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，出具結(jié)果不屬實(shí)，如果造成損失的，承擔(dān)相應(yīng)的賠償。92違反藥品管理法，有關(guān)廣告的規(guī)定，按照廣告法處罰，廣告批文撤銷他，一年之不受理，該藥廣告的申請，要是構(gòu)成犯罪的，刑事責(zé)任依法究。藥品監(jiān)督管理局，藥品廣告審查時，履行職責(zé)不依法，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告，容虛假或，直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，依法行政來處分，構(gòu)成犯罪追刑事。93生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，違反藥品法規(guī)定，給用方造成損害，依法承擔(dān)其賠償。94藥品監(jiān)督管理局，違反藥品法規(guī)定，有下行為之一的，由上級主管機(jī)關(guān)，收回發(fā)的證，撤消藥品批準(zhǔn)號，直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，依法行政給處分，要是構(gòu)成犯罪的，刑事責(zé)任依法究。一是所發(fā)認(rèn)證書，兩個規(guī)不符合，或?qū)σ垣@證書的，跟蹤檢查不履行，對不符合認(rèn)證的，未依法責(zé)其改正，未撤銷其認(rèn)證書，均都違反藥品法。二是所發(fā)許可證，法定條件不符合。三是所發(fā)注冊證，進(jìn)口條件不符合。四對條件不夠的，臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)，批準(zhǔn)其臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書的、發(fā)給批準(zhǔn)文號的，均都違反藥品法。95藥品監(jiān)督管理局，或其設(shè)置的檢所，參與藥品經(jīng)營的，上級機(jī)關(guān)令其改，收入予沒收，要是情節(jié)嚴(yán)重的，直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，依法行政來處分。以上機(jī)構(gòu)的人員，參與藥品經(jīng)營的，均屬的行為，依法行政來處分。96藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中，收取檢驗(yàn)費(fèi)，屬于的行為，有關(guān)部門令其退，直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，依法行政來處分，情節(jié)嚴(yán)重的檢所，檢驗(yàn)資格撤銷他。97藥品監(jiān)督管理局，依法履行其職責(zé)，加強(qiáng)監(jiān)督和檢查，督促已獲證企業(yè)，依法生產(chǎn)和經(jīng)營，倘若已獲證企業(yè)，生產(chǎn)銷售假藥的，法律責(zé)任依法究。對失瀆職行為的，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)人，以及其他當(dāng)事人，依法行政來處分，要是構(gòu)成犯罪的，刑事責(zé)任依法究。98藥品監(jiān)督管理局，對下藥監(jiān)管理局，違反藥品管理法，行政行為之規(guī)定，責(zé)令限期來整改，逾期還不改正的，有權(quán)改變或撤銷，下級應(yīng)當(dāng)來服從。第十章其他綜合法規(guī)互聯(lián)網(wǎng)99互聯(lián)網(wǎng)條件-零售連鎖信息服務(wù)資格，交易安全品種管理制度，保存交易咨詢記錄能力，配送系統(tǒng)交易服務(wù)功能，器械專人執(zhí)業(yè)藥師咨詢。藥品的標(biāo)簽100通名最大黑白顯著一致不分行，橫上三分之一豎右三分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫，商標(biāo)最小文字四分之一角標(biāo)。行政法101復(fù)議圍-弄（農(nóng)業(yè)承包合同）資源（自然資源所有權(quán)），爭（行政許可證照）人財（保護(hù)人身財產(chǎn)權(quán)），搶（行政強(qiáng)制措施）經(jīng)營（經(jīng)營自主權(quán)），發(fā)（行政處罰）寶（社會保障）物（要求履行義務(wù)）。訴訟圍-爭人財，搶經(jīng)營，發(fā)寶物。時間-三月直接訴訟、復(fù)議十五訴訟。102行政許可原則-公（公開、公平、公正）民（便民和效率）護(hù)（信賴保護(hù)）法（法定）103行政處罰原則-公（公正公開）法（法定）行罰適應(yīng)（處罰與行為相適應(yīng)），教罰（處罰與教育相結(jié)合）民刑不替（不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任）104簡易警告公民五十法人一千。聽證大罰停產(chǎn)停業(yè)吊銷證照。消費(fèi)者保護(hù)法105注明商品-品名產(chǎn)地價格等級，服務(wù)收費(fèi)計價單位。106保證安全真實(shí)宣傳，公平交易尊重顧客，標(biāo)明名稱提供單據(jù)，履行三包接受監(jiān)督，經(jīng)營者義務(wù)要履行。107安全知情監(jiān)督學(xué)習(xí)，公平交易自主選擇，結(jié)社受尊重獲賠償，消費(fèi)者權(quán)利有保障。麻、精藥品108麻醉和第一類精神藥，全國批和區(qū)域批兩級；全國批國藥監(jiān)批資格，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)來購買，主要供給各省區(qū)域批，供資格醫(yī)院省藥監(jiān)批；區(qū)域批省藥監(jiān)批資格，主要供省資格醫(yī)院，供跨省醫(yī)院國藥監(jiān)批，區(qū)域批調(diào)劑省藥監(jiān)備，區(qū)域批購買自全國批，生產(chǎn)企業(yè)買國藥監(jiān)批。109零售連鎖零售二精，醫(yī)師處方保存二年，禁未成年超量無方。110專有賬冊有效期滿不少于五年，麻方存三精存二。111印鑒卡有效3年，前滿3月市級衛(wèi)生重申請，變更3日辦理。生物制品112一類疫苗免費(fèi)按規(guī)受種，國家免疫規(guī)劃省政增加，縣政衛(wèi)管應(yīng)急群體接種；二類疫苗自費(fèi)自愿受種。113疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)，供一類疫苗省疾防控，供二類疫苗給疾防控，接種單位和批發(fā)企業(yè)，零售企業(yè)不經(jīng)營疫苗。國監(jiān)檢查單位通報全國情況，管理突發(fā)群發(fā)嚴(yán)重緊急控處，省監(jiān)轄區(qū)檢查單位重急控，衛(wèi)生管醫(yī)院國監(jiān)衛(wèi)生查醫(yī)院，國中管全國報告建信息網(wǎng)絡(luò)，宣傳教育指導(dǎo)出版方法研究。一、.各個部門的職責(zé)1、衛(wèi)生部—規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)政策、基本藥物制度、審批吊銷證書、麻精管理、藥械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療藥械監(jiān)管。2、國家中醫(yī)藥管理部門—中藥。3、國家發(fā)改委—價格；4、人力資源和社會保障部—醫(yī)療保險；5、工商行政管理部門—工商登記、無照查處、廣告監(jiān)罰、集貿(mào)經(jīng)營。6、工業(yè)和信息化部—生物制藥產(chǎn)業(yè)。二、藥品作為特殊商品的特征：、生命關(guān)聯(lián)性、、高質(zhì)量性、多樣性、專業(yè)性、福利性。三、藥品質(zhì)量特征：安全性、穩(wěn)定性、均一性、有效性；四、國家藥品編碼本位碼結(jié)構(gòu)：【前2（前2位）國別（國別碼）86（代碼編制），第3類別（類別碼）為9，本體（本體碼）4到13,4到8為企標(biāo)（企業(yè)標(biāo)識），9到13產(chǎn)標(biāo)（產(chǎn)品標(biāo)識），最后1位校驗(yàn)（校驗(yàn)碼）】五、設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則【公（公開、公平、公正）民（便民和效率）護(hù)（信賴保護(hù)）法（法定）】六、行政處罰的原則【公（公開、公正）法（法定）行罰適應(yīng)（處罰與行為相適應(yīng)），教罰（處罰與教育相結(jié)合）民刑不替（不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任）】七、不得發(fā)布廣告的藥品：【特醫(yī)禁軍史——麻精毒放（特殊藥品）、醫(yī)院制劑、軍需藥品、停禁藥品、試產(chǎn)藥品】九、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的分類和基本醫(yī)療保險用藥費(fèi)用的支付原則：甲類價低國家管理全部報銷，乙類價高省級可調(diào)部分報銷；西藥中成藥予付、飲片不予付?！渴?、藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的容：【一報告（不良反應(yīng)）二審核（首營企業(yè)和首營品種）；二保障（衛(wèi)生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、折零藥品）；四質(zhì)量（質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量信息——〈責(zé)任事故，服務(wù)信息〉）六環(huán)節(jié)（購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、列、銷售）】十十一、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定：【癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延長住院（導(dǎo)致住院或住院時間延長），永顯傷殘（導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘）功永損傷（對器官功能產(chǎn)生永久損傷）?！渴?、四查十對：【四查藥（藥品）理（用藥合理性）方（處方）劑（配伍禁忌），藥對規(guī)（規(guī)格）名（藥名）劑（劑型）量（數(shù)量），理對臨床診斷，方對科（科別）名（）年齡，忌對性狀法量（用法用量）。】處方用藥適宜性審核的容：十四、P61生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪的比較：【假藥足以危害（足以嚴(yán)重危害人體健康的）三年以下（處三年以下有期徒刑）或拘役，假藥劣藥嚴(yán)重危害（對人體健康造成嚴(yán)重危害的）三年至十年（處3年以上10年以下有期徒刑）；假藥死（致人死亡）特重害（特別嚴(yán)重危害）十年以上（處10年以上有期徒刑）無期死（無期徒刑或死亡），劣藥后果特重（后果特別嚴(yán)重）十年以上（處10年以上有期徒刑）或無期（無期徒刑）?！可a(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰：【5到20萬（銷售金額）二年以下或拘（處2年以下有期徒刑或拘役），20到50萬二至七年（處2年以上7年以下有期徒刑），50到200萬七年以上（處7年以上有期徒刑），200萬上（200萬以上）15年或無期（處15年有期徒刑或無期徒刑）?！縋63355條【向