藥品分類及管理要求

藥品分類及管理要求藥品根據(jù)國家管理的要求，有多種分類。一、藥品類別：1、處方藥、非處方藥（甲類、乙類）2、西藥、中成藥、中藥材、中藥飲片3、特殊管理藥品（麻、精、毒、放、易制毒藥品）4、國家基本藥物、非國家基本藥物（基本藥物品規(guī)解釋、舉例）5、國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品（輔助用藥）6、醫(yī)保藥品、自費(fèi)藥品一、處方藥、非處方藥（甲類、乙類）《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條，國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》（試行）第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用非處方藥（OTC）：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。非處方藥目錄：由國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的遴選原則進(jìn)行遴選、公布。其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。OTCOTC乙類非處方藥西藥（化學(xué)藥品、生物制品）、中成藥、中藥飲片1、我院現(xiàn)有西藥品種811種，中成藥362品規(guī)（317種）IS為目禾中威M目錄■—IKwwjni城一.嶽心山啊斗煉川打第二章曲迪弼暉事峠帰泵竦側(cè).暢W：＞也鳳材善何辛帯龍基秋艸■&邯四爭摘曲1期些五拿呻M廉軌曲氣琳五章湖游■曲削禪洱罕內(nèi)竹:他懇扳內(nèi)ilft邙六耶J*-VW--UJftJH滋七年血威臧軌旳族毗八単韓JH■楠前輸tr/v*結(jié)製削陽九罕列予旳W?命丸OfE%JH扯十罕紳尿璋陸関斷邛十環(huán)：*!*?剜攤十一Q生船單嫌摒HJ堺十一草樸茲購那+二??班的JtbiMkHl禺54■二甲卉呼KI春十三耶曲十三V譽(yù)神制埜+國章4覺:-常蚩斟神吐平他騎節(jié)曬節(jié)卜西章網(wǎng)獨(dú)対K+祀卓權(quán)堂齋-礦溝廳.禪甲兀事砥呼狎藥qtdu.ST機(jī)■卜殖忖tWJE抑孫十人耳M矗肅反嗟皿■?兒科用屁幫1tz*淡4UMU旳邯1h審知料JTJ嗎邯十八尊那十/V竽羽佈4*1用為算十皿罕I」斡咳媲匚1粹川珂壞十丸卑口鼻噸展Pllfc蠅用轟聲二?|申.E于如槪卻山削邯二叩章睫馭科據(jù)川藥辱二十一&酬禱類理WJ舜二十一埠外鵡晏用莉如二十二爵J4它乂琳桝萍二十r眼科北hi釣*-■箍■出碼之1.1?????一kJ尢SB1LM良14也耳IR農(nóng)-LAMMnd41|■車Cf.Xj-■idW.S.III11SIi5t<-V|*~、in=-I-3LS'■.13KH*■"Itttlt■■-?li.14-■二iwnjri—M：Bin■ISA*M總耳福片?-■話■甲?■囂毎HMHH?「?…-■山?電?於??一-?■■*禪九?1S叫曲酸+章PRIITV-■?■?-一■kitlM—■■—si十二jhfl-nsivwn—?T??BiSM■■…-■—?■kJS?L'JVBMHjiiriH■■+-LB■槽■?…ft■■■■■■■■11+ft*■二fkfrUJHH■蘭十一■H-MHRH—■《河南省衛(wèi)生廳綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2012版）》：三級(jí)綜合醫(yī)院（800床以上），西藥W1200種，中成藥W300品規(guī)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存，分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨(dú)儲(chǔ)存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制定相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。2、抗生素品種管理要求《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號(hào)）：抗菌藥物實(shí)行分級(jí)管理，根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制級(jí)、限制級(jí)、特殊使用級(jí)（門診不得使用）三級(jí)綜合醫(yī)院W50種頭霉素類抗菌藥物不超過2個(gè)品規(guī)；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個(gè)品規(guī)注射劑型不超過8個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個(gè)品種。三、特殊管理藥品（麻、精、毒、放、易制毒）1、《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（1）麻醉藥品指連續(xù)使用后易產(chǎn)生生理依賴性、能成癮癖的藥品。包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因、可待因類、大麻類、藥用原植物及其制劑等。國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國家衛(wèi)計(jì)委，于2013年11月11日聯(lián)合公布的《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》共121個(gè)品種。麻醉藥品特點(diǎn)：具有明顯的兩重性，一方面有很強(qiáng)的鎮(zhèn)痛等作用，是醫(yī)療上必不可少的藥品，同時(shí)不規(guī)范地連續(xù)使用又易產(chǎn)生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴(yán)重社會(huì)危害。（2）精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。包括興奮劑、致幻劑、鎮(zhèn)靜催眠劑等。精神藥品分為一類精神藥品和二類精神藥品。國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國家衛(wèi)計(jì)委，于2013年11月11日聯(lián)合公布的《精神藥品品種目錄（2013年版）》共有149個(gè)品種，其中第一類精神藥品有68個(gè)品種，第二類精神藥品有81個(gè)品種。精神藥品特點(diǎn)：具有明顯的兩重性，一方面有很強(qiáng)的鎮(zhèn)靜等作用，是醫(yī)療上必不可少的藥品，同時(shí)不規(guī)范地連續(xù)使用又易產(chǎn)生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴(yán)重社會(huì)危害。種類2005年版2007年版2013年版麻醉藥品121123121精神藥品第一類525368第二類787981合計(jì)251255270麻醉、精一藥品實(shí)行“五專”管理：從采購渠道、配送、儲(chǔ)存、使用、處方限量、回收與銷毀等環(huán)節(jié)均有嚴(yán)格規(guī)定。專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。（3）醫(yī)療用毒性藥品（簡稱“毒性藥品”）系指毒性劇烈、治療量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。根據(jù)原衛(wèi)生部的規(guī)定，目前我國毒性藥品的管理品種中有毒性中藥27種（指原藥材及其飲片），毒性西藥13種。毒性中藥品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。毒性西藥品種：去乙酰毛花苷C、阿托品（包括其鹽類）、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿（包括其鹽類）、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧（包括其鹽類）、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。（4）放射性藥品是指：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物。如：131I放射性藥品管理辦法（2017修訂）：第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，開展放射性藥品的購銷活動(dòng)。第十九條嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。第二^一條《放射性藥品使用許可證》有效期為5年，期滿前6個(gè)月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。

附《放射杵藥品使用許可證》許可條件對(duì)昭表」類-第樂--第類三第類四第""使用范詠-nJ-J盼種素盤使17素自及J合正*品異口PP:核盒斷臥動(dòng)的口叫藥二藥性藥診藥.巨備藥性您也庶套內(nèi)住-W制性射席射孤配體射m.仃肘放證放綿及的放陰自放t可的升器制SP>置類門許匸覽主配療即裝亍{甲規(guī){發(fā)行治—成電規(guī)Prut-mlrEIn」Mt■■1-■c門許—屈廠肘核「制珈限訪{用類藥{放應(yīng)法研方杵的SLjJ《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十五條：經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。四、國家基本藥物、非國家基本藥物1、1975年，世界衛(wèi)生組織提出基本藥物的理念，定義：公眾醫(yī)療衛(wèi)生需要的最重要的、基本的和不可缺少的藥物。2、2009年8月18日原衛(wèi)生部、發(fā)改委等九部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》,標(biāo)志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實(shí)施。國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，對(duì)健全藥品供應(yīng)保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負(fù)擔(dān)發(fā)揮了重要作用。

國家基本藥物制度的實(shí)施涉及：基本藥物目錄制定、生產(chǎn)供應(yīng)、采購配送、合理使用、價(jià)格管理、支付報(bào)銷、質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測評(píng)價(jià)等多個(gè)環(huán)節(jié)?；舅幬锒x：“是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整管理，原則上每三年調(diào)整一次。2009年版2012年版2018年版西藥174317417中成藥37203268合計(jì)307520685國家基本藥物目錄餉恬年版TOC\o"1-5"\h\z第?部井忖杓訥拘盼——I國家基本藥物目錄餉恬年版—I擾像主■■務(wù)3L—J昏布搭席3I二）也何肅事走*1I二;，訊任■IF攤5ll円、*弓『五）I祁riI七」—-fi[A并喑“矣7I/l1ifl7H-J——7崛芮'a^.ui-aiiiuiidii-i.■■.m—』；.…..........|4『十二》fi*j—'i?nr!i^■iinnini-■*ii^iir■■-1"*■??-■■■■-*rrm>——……巾rtlp*#-—-?———■-……?二?抗審空由看確mI—jinI二》Ift問緊巴響苗址掠滴蟲賂州II|'?押II.<B）*■■ii

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明確公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用比例，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用量。4、2019年1月9日河南省醫(yī)療保障局、河南省衛(wèi)健委等六部門印發(fā)《關(guān)于完善國家基本藥物制度的實(shí)施意見》：豫衛(wèi)藥政〔2019〕1號(hào)要求：公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求。三級(jí)綜合醫(yī)院基本藥物使用金額占藥品使用總金額的比例不低于30%。我院2019年1-10月基占比36.29%將基本藥物使用情況作為處方點(diǎn)評(píng)的重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)無正當(dāng)理由不首選基本藥物的醫(yī)師予以通報(bào)。國家處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范：對(duì)無正當(dāng)理由不首先使用國家基本藥物的評(píng)定為不合理處方。（醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范｛.試行”衛(wèi)醫(yī)管發(fā)［2010）28號(hào)第十八條有下列惰況迂一的，應(yīng)當(dāng)判定為用藥不適宜業(yè)方匚（-）適應(yīng)證不適宜的；（~）迪選的藥品不適宜的：（F）藥品劑型或館藥建錘不適直的：（四）無正當(dāng)理由不首選國家基本藥物的；㈤用法、用雖不適直的；CA）聯(lián)甘用藥不適宜的；【七）童復(fù)給藥的；（A）有配伍禁禺或者不良相互毎用㈱（九）其它用藥不適宜情況的匚五、輔助用藥、國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品提出輔助用藥概念的目的是：減低藥品費(fèi)用，嚴(yán)控醫(yī)療費(fèi)用不合理增長，促進(jìn)合理用藥輔助用藥定義：沒有明確統(tǒng)一的概念，一般理解為在藥品說明書或臨床診療指南中對(duì)某種疾病的診療作為輔助用藥，單用此類藥物，不能達(dá)到治療該疾病的目的。價(jià)格高昂、缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，藥理作用不明確、療效不確切。1增強(qiáng)組織代謝類主要是指微量元素類藥物，包括鋅、銅、鐵、硒、鉻、鉬、錳等，是人體內(nèi)酶、激素等的組成成分，也是生化反應(yīng)反應(yīng)速率的調(diào)節(jié)物，人體需要量很少，膳食中廣泛存在。維生素類，包括脂溶性、水溶性維生素，參與機(jī)體新陳代謝過程，人體需要量很少，膳食中廣泛存在。神經(jīng)營養(yǎng)類神經(jīng)營養(yǎng)藥是指一系列促進(jìn)神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育，維持神經(jīng)系統(tǒng)功能的蛋白質(zhì)、神經(jīng)營養(yǎng)因子等。免疫調(diào)節(jié)劑活血化瘀類中成藥制劑電解質(zhì)類1、2015年5月17日國務(wù)院辦公廳《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》國辦發(fā)〔2015〕38號(hào)：加強(qiáng)合理用藥和處方監(jiān)管，控制抗菌藥物不合理使用，強(qiáng)化輔助用藥的臨床使用干預(yù)。2、2017年7月24日河南省人民政府辦公廳《關(guān)于推進(jìn)城市公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見》豫政辦〔2017〕76號(hào)：對(duì)輔助性、營養(yǎng)性等高價(jià)藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，3、2017年12月8日濮陽市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)營養(yǎng)性輔助性藥品重點(diǎn)監(jiān)控工作的通知》（濮衛(wèi)〔2017〕193號(hào)）：濮陽市重點(diǎn)監(jiān)控輔助性營養(yǎng)性用藥濮陽市重點(diǎn)監(jiān)控輔助性營養(yǎng)性用藥H錄〔第一批共處種）輔助性藥品目錄營養(yǎng)性藥品目錄序號(hào)藥品霑幣序號(hào)欝品名徹劑型序號(hào)藥品屯稱劑型1芒迪洼射劑21康艾注射劑1丙徂駐各氨莖戯注射劑2真拉西坦注射劑22注射駅2爭種號(hào)總元素注射劑a吳苑搭話鈉注射劑2S注射刑S復(fù)方電解艇注射劑4燉射劑羽磕辛蠻注射刑i朮潛性址生迓注肘劑52S履血多肚注則打S雀濬性奉生絮II）注肘劑6發(fā)麥26鈉課犠鈣葡苜糖6脂落性醴生壷⑴注射劑7鑫吏扶正:主射齊」27注射刑7中弋撬脂肪乳注肘劑S28脾多肽g圧春酉汀洼射劑2&曲克蘆丁腦蛋白水解注射劑10犬株紅貝云燉射劑30熱崖〒注射刑11丹奏川苒塢31航血通注則打12丹參棗酚酸扯3213丹紅:主射齊」33小牛血清去蚩勻注射刑14隼哇滾酸四己*1神洼射劑別注射劑15二丁跌環(huán)瞬腺苜鈣注射劑35±1垂逐主射刑比聚■合埔睦:主射齊」冗注射劑17往射劑37注射刑18連射劑訊轉(zhuǎn)化椿呂解圃注射劑193&小丿L宅辭質(zhì)種對(duì)注射沛注射劑20畢搪:主射劑4、2018年12月12日國家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立輔助用藥臨床應(yīng)用管理制度；加強(qiáng)輔助用藥的遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用、監(jiān)測、評(píng)價(jià)等哥哥環(huán)節(jié)的全程管理。5、2019年6月11日國家衛(wèi)生健康委辦公廳《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕558號(hào)：第一批國家亞點(diǎn)監(jiān)握含理用藥藥晶目杲（化苗及生厠制品）序號(hào)藥品通冃名1神經(jīng)節(jié)昔脂2腦昔肌肽3臭擔(dān)西坦45t■牛血淸去蛋白6祈列地爾7曲克蘆丁腦蛋白水孵物89丹費(fèi)丿II茅嗓10轉(zhuǎn)化耀電解庾11鼠神經(jīng)注K因于1213核楠核醱口14恠達(dá)?？?516他蛋白水解物1718春西汀19￡、牛血.上螢白據(jù)取核20馬來酸桂孫齊特對(duì)納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點(diǎn)評(píng)，對(duì)用藥