二類精神藥品管理制度樣本（六篇）

第10頁共10頁二類精神?藥品管理?制度樣本?為加強(qiáng)?二類精神?藥品等特?殊藥品的?管理，防?止上述藥?品流入非?法渠道，?根據(jù)《特?殊藥品管?理?xiàng)l例》?以及藥品?相關(guān)流通?法律、行?政規(guī)章。?結(jié)合我司?實(shí)際情況?，現(xiàn)制訂?二類精神?藥品等特?殊藥品的?專項(xiàng)管理?制度，請?各部門按?照本制度?規(guī)定嚴(yán)格?執(zhí)行：?一、所涉?及的藥品?范圍：國?家特殊藥?品目錄中?所列的二?類精神藥?品，具體?品種見附?頁。該類?藥品除按?照國家對?一般藥品?進(jìn)行經(jīng)營?管理外，?還應(yīng)符合?下列管理?要求：?二、二類?精神藥品?的采購：?依照有關(guān)?法律法規(guī)?的規(guī)定，?我司必須?向依照《?中華人民?共和國藥?品管理法?》的規(guī)定?取得《藥?品生產(chǎn)許?可證》、?藥品批準(zhǔn)?文號等有?關(guān)資質(zhì)的?生產(chǎn)企業(yè)?以及具備?經(jīng)營二類?精神藥品?資質(zhì)的藥?品批發(fā)企?業(yè)采購該?類藥品。?在采購該?類藥品前?采購部門?應(yīng)及時做?好首營資?料的收集?、報批、?備案工作?，質(zhì)管部?門在對上?述資料審?查合格后?需將該類?藥品的有?關(guān)資料存?檔。在完?成首營資?料的審批?后方可購?進(jìn)該類藥?品。三?、二類精?神藥品的?驗(yàn)收入庫?：該類特?殊管理的?藥品到貨?后，驗(yàn)收?員應(yīng)及時?分辨出該?類藥品，?如有特殊?儲藏要求?的應(yīng)立即?按照其儲?存條件放?入相應(yīng)庫?的待驗(yàn)區(qū)?中，最大?限度的保?證該類藥?品的質(zhì)量?。在依照?驗(yàn)收程序?對該類藥?品進(jìn)行實(shí)?物驗(yàn)收合?格后應(yīng)及?時通知倉?庫上架入?庫。倉庫?應(yīng)將該類?藥品及時?存放于設(shè)?置了雙人?、雙鎖的?專庫中。?對不符合?運(yùn)輸儲存?要求及其?他不符合?規(guī)定的該?類藥品驗(yàn)?收員應(yīng)拒?收并立即?通知質(zhì)量?管理部門?進(jìn)行處理?。四、?二類精神?藥品的保?管養(yǎng)護(hù)：?養(yǎng)護(hù)員將?該類藥品?列為重點(diǎn)?養(yǎng)護(hù)品種?，按照重?點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品?種的標(biāo)準(zhǔn)?進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?。當(dāng)在庫?藥品發(fā)現(xiàn)?存在質(zhì)量?問題時應(yīng)?及時上報?質(zhì)量管理?部門。儲?運(yùn)部指定?專人對該?類藥品進(jìn)?行保管。?在庫保管?時如發(fā)現(xiàn)?該類藥品?出現(xiàn)短少?后應(yīng)立即?注意保護(hù)?現(xiàn)場并通?知部門領(lǐng)?導(dǎo)，部門?領(lǐng)導(dǎo)在確?認(rèn)后應(yīng)及?時通知質(zhì)?量管理部?門和公司?安全管理?部門，情?況嚴(yán)重的?應(yīng)立即報?告當(dāng)?shù)厮?監(jiān)和公安?部門。在?發(fā)貨出庫?時應(yīng)雙人?復(fù)核合格?后方可出?庫。出庫?復(fù)核記錄?上由揀貨?員、復(fù)核?員簽全名?存檔備查?。當(dāng)出現(xiàn)?錯發(fā)、多?發(fā)該類藥?品時儲運(yùn)?部有關(guān)人?員應(yīng)及時?追回并通?知有關(guān)部?門進(jìn)行處?理。五?.二類精?神藥品的?銷售管理?：該類藥?品只能銷?售給醫(yī)療?機(jī)構(gòu)、二?類精神藥?品的生產(chǎn)?企業(yè)和其?他同類批?發(fā)企業(yè)二?類精神藥?品。絕不?允許將該?類藥品銷?售給無合?法資質(zhì)的?各類銷售?客戶。公?司銷售部?門應(yīng)對業(yè)?務(wù)員做好?宣傳工作?，發(fā)貨員?、復(fù)核員?在工作中?發(fā)現(xiàn)有將?該類藥品?銷售給上?述違規(guī)企?業(yè)的行為?時應(yīng)及時?截停并上?報部門領(lǐng)?導(dǎo)作出處?理。六?、二類精?神藥品的?經(jīng)營管理?：二類精?神藥品的?驗(yàn)收、檢?查、保管?、銷售和?出入庫登?記記錄應(yīng)?當(dāng)保存至?超過二類?精神藥品?有效期_?___年?。質(zhì)量管?理部對該?類藥品進(jìn)?行全面管?理，由質(zhì)?量管理部?部長具體?負(fù)責(zé)，其?他各部門?應(yīng)積極配?合實(shí)施。?質(zhì)量管理?部應(yīng)對有?關(guān)環(huán)節(jié)的?員工進(jìn)行?宣傳、培?訓(xùn)，使其?具備符合?上述管理?規(guī)定的能?力。質(zhì)量?管理部應(yīng)?每季度對?該類藥品?的經(jīng)營管?理進(jìn)行一?次全面檢?查，平時?也可以對?各個分環(huán)?節(jié)進(jìn)行抽?查，以防?該類藥品?進(jìn)入非法?渠道。對?在檢查、?抽查過程?中查到的?違規(guī)行為?和直接責(zé)?任人應(yīng)按?照有關(guān)質(zhì)?量管理的?規(guī)定進(jìn)行?嚴(yán)肅處理?。以上?為我司對?二類精神?藥品的管?理規(guī)定，?請各相關(guān)?部門嚴(yán)格?按照上述?規(guī)定執(zhí)行?。該規(guī)定?的解釋權(quán)?在我司質(zhì)?量管理部?，本規(guī)定?自審批部?門核準(zhǔn)后?即日開始?執(zhí)行。?二類精神?藥品管理?制度樣本?（二）?一、嚴(yán)格?按照法定?現(xiàn)行質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)和合?同規(guī)定的?條款，對?購進(jìn)的藥?品進(jìn)行逐?批驗(yàn)收。?二、驗(yàn)?收二類精?神藥品應(yīng)?點(diǎn)驗(yàn)到最?小包裝，?驗(yàn)收時必?須雙人在?場，如發(fā)?現(xiàn)質(zhì)量可?疑，應(yīng)報?質(zhì)管科復(fù)?查確認(rèn)，?必要時送?當(dāng)?shù)厮幤?檢驗(yàn)所檢?驗(yàn)。三?、驗(yàn)收時?，若原件?短少，驗(yàn)?收人員應(yīng)?及時寫出?報告，經(jīng)?單位主管?領(lǐng)導(dǎo)簽字?并加蓋公?章，附原?裝箱單向?供貨單位?索賠。?四、驗(yàn)收?人員有權(quán)?拒收因包?裝破損對?其質(zhì)量造?成不良影?響的藥品?。五、?驗(yàn)收合格?的藥品應(yīng)?立即通知?入庫。不?合格藥品?置不合格?區(qū)待處理?。六、?認(rèn)真做好?驗(yàn)收記錄?，做到字?跡清晰，?內(nèi)容真實(shí)?、完整，?記錄有雙?人核對簽?字并妥善?保存五年?備查。?二類精神?藥品保管?、養(yǎng)護(hù)管?理制度?一、二類?精神藥品?的保管、?養(yǎng)護(hù)必須?設(shè)置專庫?或?qū)９瘢?倉庫（柜?）的設(shè)施?要牢固具?有抗撞擊?力，同時?應(yīng)具有防?火、防盜?、報警等?安全設(shè)施?。二、?二類精神?藥品的儲?存要有明?顯標(biāo)志，?嚴(yán)格實(shí)行?色標(biāo)管理?。三、?二類精神?藥品應(yīng)專?柜存放、?專人專鎖?管理、專?賬記錄、?定期盤點(diǎn)?，做到賬?貨相符。?專用賬冊?的保存期?限應(yīng)當(dāng)自?藥品有效?期滿之日?起不少于?____?年。四?、藥品養(yǎng)?護(hù)人員要?做好二類?精神藥品?的養(yǎng)護(hù)工?作，庫內(nèi)?要通風(fēng)并?有溫控及?除濕裝置?，以防藥?品霉變、?潮解、變?質(zhì)，并認(rèn)?真做好養(yǎng)?護(hù)記錄。?五、藥?品養(yǎng)護(hù)人?員發(fā)現(xiàn)藥?品質(zhì)量有?問題時，?應(yīng)立即掛?黃牌停止?銷售，同?時填寫《?不合格藥?品報告確?認(rèn)處理單?》，及時?上報質(zhì)量?管理科。?二類精?神藥品管?理制度樣?本（三）?為加強(qiáng)?二類精神?藥品等特?殊藥品的?管理，防?止上述藥?品流入非?法渠道，?根據(jù)《特?殊藥品管?理?xiàng)l例》?以及藥品?相關(guān)流通?法律、行?政規(guī)章。?結(jié)合我司?實(shí)際情況?，現(xiàn)制訂?二類精神?藥品等特?殊藥品的?專項(xiàng)管理?制度，請?各部門按?照本制度?規(guī)定嚴(yán)格?執(zhí)行：?一、所涉?及的藥品?范圍：國?家特殊藥?品目錄中?所列的二?類精神藥?品，具體?品種見附?頁。該類?藥品除按?照國家對?一般藥品?進(jìn)行經(jīng)營?管理外，?還應(yīng)符合?下列管理?要求：?二、二類?精神藥品?的采購：?依照有關(guān)?法律法規(guī)?的規(guī)定，?我司必須?向依照《?中華人民?共和國藥?品管理法?》的規(guī)定?取得《藥?品生產(chǎn)許?可證》、?藥品批準(zhǔn)?文號等有?關(guān)資質(zhì)的?生產(chǎn)企業(yè)?以及具備?經(jīng)營二類?精神藥品?資質(zhì)的藥?品批發(fā)企?業(yè)采購該?類藥品。?在采購該?類藥品前?采購部門?應(yīng)及時做?好首營資?料的收集?、報批、?備案工作?，質(zhì)管部?門在對上?述資料審?查合格后?需將該類?藥品的有?關(guān)資料存?檔。在完?成首營資?料的審批?后方可購?進(jìn)該類藥?品。三?、二類精?神藥品的?驗(yàn)收入庫?：該類特?殊管理的?藥品到貨?后，驗(yàn)收?員應(yīng)及時?分辨出該?類藥品，?如有特殊?儲藏要求?的應(yīng)立即?按照其儲?存條件放?入相應(yīng)庫?的待驗(yàn)區(qū)?中，最大?限度的保?證該類藥?品的質(zhì)量?。在依照?驗(yàn)收程序?對該類藥?品進(jìn)行實(shí)?物驗(yàn)收合?格后應(yīng)及?時通知倉?庫上架入?庫。倉庫?應(yīng)將該類?藥品及時?存放于設(shè)?置了雙人?、雙鎖的?專庫中。?對不符合?運(yùn)輸儲存?要求及其?他不符合?規(guī)定的該?類藥品驗(yàn)?收員應(yīng)拒?收并立即?通知質(zhì)量?管理部門?進(jìn)行處理?。四、?二類精神?藥品的保?管養(yǎng)護(hù)：?養(yǎng)護(hù)員將?該類藥品?列為重點(diǎn)?養(yǎng)護(hù)品種?，按照重?點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品?種的標(biāo)準(zhǔn)?進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?。當(dāng)在庫?藥品發(fā)現(xiàn)?存在質(zhì)量?問題時應(yīng)?及時上報?質(zhì)量管理?部門。儲?運(yùn)部指定?專人對該?類藥品進(jìn)?行保管。?在庫保管?時如發(fā)現(xiàn)?該類藥品?出現(xiàn)短少?后應(yīng)立即?注意保護(hù)?現(xiàn)場并通?知部門領(lǐng)?導(dǎo)，部門?領(lǐng)導(dǎo)在確?認(rèn)后應(yīng)及?時通知質(zhì)?量管理部?門和公司?安全管理?部門，情?況嚴(yán)重的?應(yīng)立即報?告當(dāng)?shù)厮?監(jiān)和公安?部門。在?發(fā)貨出庫?時應(yīng)雙人?復(fù)核合格?后方可出?庫。出庫?復(fù)核記錄?上由揀貨?員、復(fù)核?員簽全名?存檔備查?。當(dāng)出現(xiàn)?錯發(fā)、多?發(fā)該類藥?品時儲運(yùn)?部有關(guān)人?員應(yīng)及時?追回并通?知有關(guān)部?門進(jìn)行處?理。五?.二類精?神藥品的?銷售管理?：該類藥?品只能銷?售給醫(yī)療?機(jī)構(gòu)、二?類精神藥?品的生產(chǎn)?企業(yè)和其?他同類批?發(fā)企業(yè)二?類精神藥?品。絕不?允許將該?類藥品銷?售給無合?法資質(zhì)的?各類銷售?客戶。公?司銷售部?門應(yīng)對業(yè)?務(wù)員做好?宣傳工作?，發(fā)貨員?、復(fù)核員?在工作中?發(fā)現(xiàn)有將?該類藥品?銷售給上?述違規(guī)企?業(yè)的行為?時應(yīng)及時?截停并上?報部門領(lǐng)?導(dǎo)作出處?理。六?、二類精?神藥品的?經(jīng)營管理?：二類精?神藥品的?驗(yàn)收、檢?查、保管?、銷售和?出入庫登?記記錄應(yīng)?當(dāng)保存至?超過二類?精神藥品?有效期_?___年?。質(zhì)量管?理部對該?類藥品進(jìn)?行全面管?理，由質(zhì)?量管理部?部長具體?負(fù)責(zé)，其?他各部門?應(yīng)積極配?合實(shí)施。?質(zhì)量管理?部應(yīng)對有?關(guān)環(huán)節(jié)的?員工進(jìn)行?宣傳、培?訓(xùn)，使其?具備符合?上述管理?規(guī)定的能?力。質(zhì)量?管理部應(yīng)?每季度對?該類藥品?的經(jīng)營管?理進(jìn)行一?次全面檢?查，平時?也可以對?各個分環(huán)?節(jié)進(jìn)行抽?查，以防?該類藥品?進(jìn)入非法?渠道。對?在檢查、?抽查過程?中查到的?違規(guī)行為?和直接責(zé)?任人應(yīng)按?照有關(guān)質(zhì)?量管理的?規(guī)定進(jìn)行?嚴(yán)肅處理?。以上?為我司對?二類精神?藥品的管?理規(guī)定，?請各相關(guān)?部門嚴(yán)格?按照上述?規(guī)定執(zhí)行?。該規(guī)定?的解釋權(quán)?在我司質(zhì)?量管理部?，本規(guī)定?自審批部?門核準(zhǔn)后?即日開始?執(zhí)行。?二類精神?藥品管理?制度樣本?（四）?一、購進(jìn)?的二類精?神藥品因?外觀、包?裝等質(zhì)量?不合格需?退貨時，?應(yīng)將該藥?存放于退?貨區(qū)，并?有明顯標(biāo)?志，及時?上報質(zhì)量?管理科。?二、客?戶因藥品?質(zhì)量不合?格要求退?貨時，應(yīng)?詳細(xì)記錄?客戶反映?的情況，?做好記錄?，同時將?情況報公?司質(zhì)量管?理科。?二類精神?藥品銷毀?、報損管?理制度?一、二類?精神藥品?在保管和?運(yùn)輸中發(fā)?生破損時?，應(yīng)由倉?庫保管員?，倉庫負(fù)?責(zé)人寫出?書面報告?報質(zhì)量管?理科，經(jīng)?核對實(shí)物?，查明原?因，提出?處理意見?，經(jīng)總經(jīng)?理批準(zhǔn)并?實(shí)施后，?方可填寫?報損單報?損。二?、二類精?神藥品在?開箱驗(yàn)收?時發(fā)現(xiàn)原?箱短少，?破損時，?由驗(yàn)收人?員寫出報?告，經(jīng)質(zhì)?量管理科?確認(rèn)并加?蓋公章后?方可向供?貨商索賠?。三、?破損藥品?的殘體要?妥善保管?，以備有?關(guān)部門檢?查后處理?，保管人?員不得擅?自處理和?銷毀。?四、在保?管，儲存?期間發(fā)生?蟲蛀、霉?變、被污?染或過效?期的二類?精神管理?藥品，應(yīng)?及時填寫?《不合格?藥品報告?確認(rèn)處理?單》，報?質(zhì)管科進(jìn)?行確認(rèn)后?移入不合?格區(qū)。?五、經(jīng)檢?驗(yàn)或確認(rèn)?為不合格?的二類精?神藥品，?應(yīng)立即停?止銷售，?置不合格?區(qū)，由保?管人員填?寫報損單?報質(zhì)管科?。質(zhì)管科?簽署意見?后寫出銷?毀報損書?面申請報?藥監(jiān)部門?批準(zhǔn)。?六、銷毀?不合格二?類精神藥?品時，必?須在藥監(jiān)?部門和本?單位質(zhì)管?人員監(jiān)督?下當(dāng)場銷?毀，監(jiān)銷?人員均應(yīng)?簽字備查?。七、?未經(jīng)藥品?監(jiān)督管理?局批準(zhǔn)的?不合格二?類精神藥?品，不得?擅自銷毀?。二類?精神藥品?丟失、被?盜安全理?制度一?、保管、?經(jīng)營二類?精神藥品?的倉庫應(yīng)?加強(qiáng)值班?工作，做?到___?_小時值?班并有記?錄。二?、嚴(yán)禁非?保管人員?隨意進(jìn)入?倉庫，下?班前應(yīng)檢?查庫內(nèi)情?況后，鎖?好庫內(nèi)門?窗。夜間?值班要巡?回檢查倉?庫周圍情?況，做好?值班記錄?。三、?發(fā)現(xiàn)藥品?被盜后，?要保護(hù)好?現(xiàn)場，及?時上報當(dāng)?地藥監(jiān)、?公安部門?查處。?四、發(fā)現(xiàn)?二類精神?藥品在運(yùn)?輸途中丟?失時，要?及時上報?當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)?、公安部?門查處。?五、發(fā)?現(xiàn)二類精?神藥品在?丟失、被?盜及非法?購銷流入?社會時，?單位應(yīng)立?即組織調(diào)?查，寫出?書面報告?，報當(dāng)?shù)?藥監(jiān)、公?安部門查?處。六?、做好倉?庫消防工?作，備齊?必要消防?器材，保?證消防器?材安全、?有效。?七、嚴(yán)禁?吸煙，杜?絕火種，?下班及時?切斷電源?，防止安?全事故發(fā)?生。二?類精神藥?品管理制?度樣本（?五）一?、二類精?神藥品的?購進(jìn)必須?向具有《?藥品生產(chǎn)?許可證》?、《藥品?經(jīng)營許可?證》及《?營業(yè)執(zhí)照?》的合法?生產(chǎn)或指?定經(jīng)營單?位采購。?二、制?定購進(jìn)計?劃應(yīng)以市?場需要為?基準(zhǔn)，以?銷定進(jìn)。?三、首?營品種必?須嚴(yán)格按?首營品種?管理制度?辦理有關(guān)?手續(xù)。?四、簽定?購貨合同?時，必須?注明質(zhì)量?條款、包?裝標(biāo)志、?運(yùn)輸注意?事項(xiàng)等要?求。五?、購進(jìn)藥?品必須完?整的做好?記錄，經(jīng)?辦人、負(fù)?責(zé)人應(yīng)簽?名，記錄?妥善保存?五年備查?。六、?國家對精?神藥品實(shí)?行管制。?二類精?神藥品管?理制度樣?本（六）?一、經(jīng)?營單位在?運(yùn)輸二類?精神藥品