ISO9001：2015內(nèi)部審核總經(jīng)理管代檢查表

ISO9001：2015質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核總經(jīng)理管代檢查表RX-QEOP-004-02審核準(zhǔn)則：ISO9001：2015、相關(guān)法規(guī)、 公司文件、客戶要求 審核日期：受審核部門及陪同人員：審核員：要求事項(xiàng)檢查項(xiàng)目提問文件查閱實(shí)施檢查記錄組織環(huán)境?組織是否確定影響公司發(fā)展及?最高管理者是否親自參與OO理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 質(zhì)量管理體系的各種外部、內(nèi)部因素。?因素是否考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、、社會(huì)、和經(jīng)濟(jì)因素。?因素是否考慮公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效。及安排確定外部、內(nèi)部因素？?是否有外部、內(nèi)部因素的分析報(bào)告？O4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。 ?是否組織識(shí)別了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方？?是否確定了相關(guān)方的要求？?是否有相關(guān)方清單？?是否有相關(guān)方要求的清單？OO4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方要求，見4.2；C）組織的產(chǎn)品與服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范?是否確定公司產(chǎn)品包括哪些？服務(wù)包括哪些？?是否對(duì)ISO9001：2015所有條款要求進(jìn)行識(shí)別，是否存在不適用。?以上內(nèi)容是否形成文件化信息。有無文件化信息文件化信息是否明確產(chǎn)品、服務(wù)？文件化信息是否考慮了內(nèi)部、外部因素；是否考慮了相關(guān)方要求；是否考慮了公司的產(chǎn)品與服務(wù)？文件化信息是否說明了那OOOO要求事項(xiàng)檢查項(xiàng)目提問文件查閱實(shí)施檢查記錄圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明正當(dāng)理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。些條款不適用？O4.4質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；C）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e）規(guī)定這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；g）評(píng)價(jià)這些過程并實(shí)施所需的變更，以確保這些過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。 ?公司是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化的質(zhì)量管理體系，并予以實(shí)施和保持？?是否對(duì)影響質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行了識(shí)別？是否確定了過程的方法及理順了過程的相互作用？?是否識(shí)別了可能影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)及及機(jī)會(huì)？?公司于何年何月何日開始按照ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系？是否有推行計(jì)劃？?保持了多少文件化信息（文件）？?保留了多少文件化信息（記錄）？?是否有風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及評(píng)估，是否制定降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案？?是否發(fā)生變更及變更的實(shí)施。OOOOOOOOOOOO4.4.2組織應(yīng)保持必要程度的文件化信息：a）保持文件化信息，為過程運(yùn)行提供支持；b）保留文件化信息，以證實(shí)過程是按策劃執(zhí)行的。?是否建立文件化信息的目錄（包括文件和記錄）？?ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要建立文件化信息的是否均已建立？?記錄均在實(shí)施? ?檢查文件是否有遺漏。?檢查記錄是正常執(zhí)行。OOOO要求事項(xiàng)檢查項(xiàng)目提問文件查閱實(shí)施檢查記錄5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾?是否將最高管理者的職責(zé)在崗?最高管理者是否清楚自己O5.1.1總則位職責(zé)中予以明確？在質(zhì)量體系中的職責(zé)？最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)?最高管理者是否清楚在質(zhì)量體?如何落實(shí)這些職責(zé)？OO質(zhì)量管理體系承諾：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向和組織環(huán)境保持一致；C）確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；h）鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i）增強(qiáng)改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”從廣義上解釋為對(duì)于組織的存在而言具有核心價(jià)值的活動(dòng)，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。 系中的職責(zé)要求？5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)以顧客為?是否確定并滿足顧客要求？是?如何理解“以顧客為關(guān)注焦OO關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：否確定并滿足相關(guān)的法律法點(diǎn)”，如何實(shí)施？a）確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律規(guī)？?是否明確客戶要求？OO法規(guī)要求；?是否確定影響產(chǎn)品、服務(wù)及客?是否對(duì)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行OOb）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)；戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)？收集及評(píng)價(jià)？C）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。 ?如何增強(qiáng)顧客滿意? 5.2質(zhì)量方針?最高管理者是否制定了本組織?由誰主持制定的？OO5.2.1制定質(zhì)量方針的質(zhì)量方針?何時(shí)、何地制定的？最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針?最高管理者是否批準(zhǔn)、簽署了?如何制定的？OO應(yīng): 質(zhì)量方針? ?由誰批準(zhǔn)的? 文件實(shí)施要求事項(xiàng)檢查項(xiàng)目提問查閱檢查記錄a）與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略方?質(zhì)量方針是否形成文件化信?何時(shí)批準(zhǔn)的？OO向；息？?如何向全體員工傳達(dá)的？b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架?質(zhì)量方針中是否包含對(duì)滿足要?采取了哪些方式？OOC）包括對(duì)滿足適用要求的承諾，求和持續(xù)改進(jìn)的承諾？?取得了怎樣的效果？d）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。?質(zhì)量方針中是否包括質(zhì)量目?為公眾獲得質(zhì)量方針提供OO5.2.2溝通質(zhì)量方針標(biāo)、指標(biāo)的框架？了何種方便？質(zhì)量方針應(yīng)：?是否傳達(dá)到所有為組織工作或?何時(shí)、何地可以獲得？OOa）為可獲得的文件化信息；代表它工作的人員，形成并付?是否有定期評(píng)審規(guī)定？b）在組織內(nèi)得到溝通；諸實(shí)施？?是否進(jìn)行過評(píng)審？C）適當(dāng)時(shí)，可為相關(guān)方獲取。?是否可為公眾所獲得？?評(píng)審、修訂的依據(jù)是什么？OO?最高管理者是否定期評(píng)審、修OO訂環(huán)境方針? 5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限?為實(shí)施質(zhì)量管理體系是否明確?是否有質(zhì)量管理體系范圍O最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個(gè)規(guī)定了組織的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)圖？組織得到規(guī)定、溝通和理解。權(quán)限？?各有關(guān)部門的職責(zé)權(quán)限是O最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以：否明確？是否文件化？a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；?各類人員的職責(zé)、權(quán)限是否Ob）確保過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的輸出；文件化？C）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見?最高管理者的職責(zé)、權(quán)限?最高管理者是否明確其各O10.1），特別向最高管理者報(bào)告；項(xiàng)職責(zé)？d）確保在整個(gè)組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意?為確保質(zhì)量管理體系的有OO識(shí)；效運(yùn)行，最高管理層如何識(shí)e）對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保別和配置需要的資源要持質(zhì)量管理體系的完整性。求？?有關(guān)職責(zé)、權(quán)限如何傳達(dá)到位?各部門、各類人員的職責(zé)權(quán)O的限是如何傳達(dá)的？?各有關(guān)人員是否明確各自O(shè)的職責(zé)權(quán)限？?各類人員是否明確完成職O責(zé)任務(wù)與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針之間的關(guān)系? 6.策劃?檢查質(zhì)量體系的策劃。?是否進(jìn)行質(zhì)量體系的策O6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施劃？6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1所描?檢查是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。?策劃時(shí)是否考慮組織環(huán)境O要求事項(xiàng)檢查項(xiàng)目提問文件查閱實(shí)施檢查記錄述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的及相關(guān)方要求？風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì),以便：?是否運(yùn)用了工具，如：SWOT?是否識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)會(huì)？Oa）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；等，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)會(huì)。b）增強(qiáng)有利的影響；C）預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：?檢查是否根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)會(huì)制定?是否根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)會(huì)制定OOa）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施；措施。措施？b）如何：?檢查措施是否結(jié)合質(zhì)量管理體?措施是否結(jié)合質(zhì)量管理體OO1）在質(zhì)量管理體系過程中融入和實(shí)施這些措施系過程建立。系過程建立？（見4.4）；?措施是否落實(shí)？OO2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。?措施是否確認(rèn)有效？OO所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施應(yīng)與對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的選擇可以包括：避免風(fēng)險(xiǎn)、為獲取機(jī)會(huì)而接受風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變可能性或結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)過決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)會(huì)可以帶來采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場(chǎng)、獲得新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)以及其他期望的或可行的可能性以滿足組織或其顧客的需求。 6.2質(zhì)量目標(biāo)和及其實(shí)現(xiàn)的策劃?組織是否設(shè)定了質(zhì)量目標(biāo)和指?目標(biāo)、指標(biāo)是如何確定的？OO6.2.1組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層標(biāo)?是否經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)？OO次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。?是否形成文件并受控下OO質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：發(fā)？a）與質(zhì)量方針保持一致；?設(shè)定目標(biāo)指標(biāo)時(shí)應(yīng)考慮的一些?是否體現(xiàn)了質(zhì)量方針？OOb）可測(cè)量；方面（可測(cè)量，與質(zhì)量方針一?是否考慮了法規(guī)要求？OOC）可考慮適用的要求，致）?是否考慮了相關(guān)方要求？OOd）與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意有?是否體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)？OO關(guān)；?有關(guān)職能和層次是否均有OOe）得到監(jiān)視；相應(yīng)的目標(biāo)、指標(biāo)？f）得到溝通；?目標(biāo)是否具體、指標(biāo)是否量OOg）適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。 ?目標(biāo)、指標(biāo)是否得到落實(shí)？化? 要求事項(xiàng)檢查項(xiàng)目提問文件查閱實(shí)施檢查記錄組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。?是否設(shè)置了可測(cè)參數(shù)？OO?是否明確了執(zhí)行部門和負(fù)OO責(zé)人？?是否已向有關(guān)人員傳達(dá)？OO?有關(guān)人員是否清楚？OO?是否規(guī)定了目標(biāo)指標(biāo)的實(shí)OO施的期限和監(jiān)測(cè)的頻次？?質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)是否定期評(píng)OO審、修訂？?質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)是否定期評(píng)審、?依據(jù)什么評(píng)審、修訂？OO修訂? ?如何體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)？OO6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：?組織是否制定了質(zhì)量目標(biāo)管理?方案是如何制定的？Oa）采取的措施；方案？?是否所有的目標(biāo)、指標(biāo)都有Ob）需要的資源；相應(yīng)的方案？C）由誰負(fù)責(zé)；?方案是否經(jīng)過充分論證和Od）何時(shí)完成；批準(zhǔn)？e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。?質(zhì)量目標(biāo)管理方案的內(nèi)容是否?是否明確了責(zé)任人？O滿足規(guī)范要求？?是否明確了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)、指標(biāo)OO的措施、方法？?是否明確了時(shí)間要求？O?是否規(guī)定了資源保證？OO?方案是如何監(jiān)督實(shí)施的？?由誰負(fù)責(zé)方案實(shí)施的監(jiān)O督？?如何驗(yàn)證方案實(shí)施的效O果？?如果方案在實(shí)施中發(fā)生偏O差如何解決（由誰提出糾正和預(yù)防等）?方案能否保證目標(biāo)、指標(biāo)的實(shí)?是否存在一個(gè)評(píng)審方案的O現(xiàn)？過程？?是否所有的目標(biāo)、指標(biāo)都有O相應(yīng)的方案？?有關(guān)人員是否參與方案的O制定? 文件實(shí)施要求事項(xiàng)檢查項(xiàng)目提問查閱檢查記錄?方案是否及時(shí)修訂？?什么情況下修訂方案？O?是否進(jìn)行過修訂？O?有無各相關(guān)部門和崗位的實(shí)施?計(jì)劃是否分年度？O計(jì)劃IJ ?計(jì)劃是否經(jīng)批準(zhǔn)? O6.3變更的策劃當(dāng)組織確定了質(zhì)量管理體系變更的需求時(shí)（見?檢查體系是否發(fā)生過變更。?是否發(fā)生過變更？共發(fā)生OO4.4）,應(yīng)按策劃的、系統(tǒng)化的方式進(jìn)行變更。?檢查變更的目的。幾次變更？組織應(yīng)考慮：?檢查是否分析了變更所有潛在?檢查是否分析了變更所有OOa）變更的目的及其潛在后果；的結(jié)果。潛在的結(jié)果。b）質(zhì)量管理體系的完整性；?檢查是否評(píng)價(jià)了變更的有效?檢查是否評(píng)價(jià)了變更的有OOC）資源的獲得；性。效性。d）職責(zé)和權(quán)限的分配與再分配。?是否需要投入新的資源？OO?是否對(duì)職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了OO調(diào)整? 7.1資源7.1.1總則?檢查組織是否建立、實(shí)施、保?是否進(jìn)行了內(nèi)部資源分OO組織應(yīng)確定和提供建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的析？如人力資源分析，設(shè)備管理體系所需的資源。資源。資源分析、工作面積分析組織應(yīng)考慮：?檢查是否進(jìn)行了公司內(nèi)部資源等。a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；及外部資源分析。?是否確定需要從外部獲得OOb）需要從外部供方獲取的資源。?檢查組織是否確定有效實(shí)施質(zhì)的資源？7.1.2人員量管理體系所需要的人員。?是否有描述人員能力的文OO組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實(shí)施及過程?檢查這些人員說具備的能力要件化信息？如崗位說明書的運(yùn)行和控制所需的人員。求是否確認(rèn)。等。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程的運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品?檢查組織是否確定、提供了生?公司存在對(duì)環(huán)境有要求的OO和服務(wù)的符合性所需的環(huán)境。產(chǎn)、服務(wù)所需的環(huán)境。場(chǎng)所嗎？注：適宜的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組?環(huán)境是否包括了社會(huì)的、心理?這些場(chǎng)所是否進(jìn)行了監(jiān)控，OO合，例如：的、物理的方面。是否有監(jiān)控記錄？a）社會(huì)的（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對(duì)抗）；?檢查環(huán)境是否進(jìn)行了監(jiān)控，是?是否滿足要求？OOb）心理的（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保否符合要求。護(hù)個(gè)人情感） 要求事項(xiàng)檢查項(xiàng)目提問文件查閱實(shí)施檢查記錄C）物理的（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）根據(jù)所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，這些因素可能有很大的不同。 7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝?檢查是否制定了文件化信息對(duì)?是否制定了文件化信息對(duì)OO通，包括：溝通進(jìn)行了規(guī)定。文件是否明溝通進(jìn)行了規(guī)定？文件是a）溝通的內(nèi)容；確了溝通的內(nèi)容；溝通的時(shí)機(jī)；否明確了溝通的內(nèi)容；溝通b）溝通的時(shí)機(jī)；溝通的對(duì)象；如何溝通；誰負(fù)的時(shí)機(jī)；溝通的對(duì)象；如何C）溝通的對(duì)象；責(zé)溝通。溝通；誰負(fù)責(zé)溝通？d）如何溝通；?檢查是否保留了溝通的記錄。?有溝通的記錄嗎？OOe）誰負(fù)責(zé)溝通。7.5文件化信息?組織是否建立并保持文件控制?文件是否有固定的保管場(chǎng)OO7.5.1總貝U程序？所和保管方法？組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：?是否明確規(guī)定了制定、評(píng)審、?是否規(guī)定及時(shí)和定期評(píng)審Oa）本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息；修訂文件的程序與職責(zé)文件的時(shí)效性？b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所?是否規(guī)定重點(diǎn)崗位都應(yīng)得OO需的文件化信息。?文件編寫的質(zhì)量要求到現(xiàn)行有效文件？注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件化信息的程度?是否規(guī)定了失效文件的處OO可以因以下方面而不同：置辦法？a）組織的規(guī)模、活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；?失效但需保留的文件是如Ob）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；?文件管理的具體工作是否到位何標(biāo)識(shí)的？c）人員的能力。?能否防止文件誤用？O?程序是如何規(guī)定的？O?如何實(shí)施的？?由誰負(fù)責(zé)實(shí)施？?是否有記錄？O?所有文件是否字跡清楚？O?所有文件標(biāo)識(shí)是否明確？O?所有文件是否均注明制定O或修訂日期？?文件的標(biāo)識(shí)、分類、歸檔、OO保存、發(fā)放、回收、更新、要求事項(xiàng)檢查項(xiàng)目提問文件查閱實(shí)施檢查記錄處置等是否有具體規(guī)定，執(zhí)行情況如何? 8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a）外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)納入組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)中；b）由外部供方代表組織直接提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)；C）組織決定將過程或職能外包，由外部供方提供的過程或過程的一部分。組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定的要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引起的必要措施的文件化信息。 ?檢查如何確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的要求。?檢查是否制定文件化信息，控制選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)外部供方。?檢查是否對(duì)外部供方進(jìn)行了評(píng)價(jià)；是否建立了“合格外部供方名錄”；合格外部供方是否經(jīng)過了批準(zhǔn)。?檢查對(duì)外部供方評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄是否予以保持。?對(duì)外部供方是否有評(píng)價(jià)的流程和要求的文件化信息？?對(duì)外部供方是否有評(píng)價(jià)的流程和要求是什么？?外部供方包括外包方、運(yùn)輸方等過程、服務(wù)的外部合作方嗎？?評(píng)價(jià)記錄是否保留？OOOOOOOO8.4.3外部供方信息在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a）將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c）能力，包含所要求的人員資格；d）外部供方和組織之間的相互作用；e）組織實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。 ?檢查采購(gòu)信息是否表述了擬外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；適當(dāng)時(shí)是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容。?檢查如何確保規(guī)定的外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)要求是充分的和適宜的。?采購(gòu)信息是否表述了擬外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)？?采購(gòu)信息是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容？?如何確保規(guī)定的外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)要求是充分的和適宜的？OOOOO9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) ?檢查是否策劃并實(shí)施了以下方?是否策劃并實(shí)施了以下方OO要求事項(xiàng)檢查項(xiàng)目提問文件查閱實(shí)施檢查記錄9.1.1總則組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b）所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法，以確保面的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：證實(shí)產(chǎn)品、服務(wù)的符合性；確保QMS的符合性；改進(jìn)QMS的有效性。面的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：證實(shí)產(chǎn)品、服務(wù)的符合性；確保QMS的符合性；改進(jìn)QMS的有效性？有效的結(jié)果；C）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d）分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。?檢查是否確定相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度。?是否確定相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度？OO9.1.3分析和評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來自監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)將分析結(jié)果用于評(píng)價(jià)：?檢查是否確定、收集和分析了哪些數(shù)據(jù)以證實(shí)體系的適宜性和有效性。?確定、收集和分析了哪些數(shù)據(jù)以證實(shí)體系的適宜性和有效性？OOa）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施的有效性；f）外部供方的績(jī)效；g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。?檢查是否尋找改進(jìn)體系有效性的機(jī)會(huì)。?是否尋找改進(jìn)體系有效性的機(jī)會(huì)？OO9.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合：?檢查組織是否建立了質(zhì)量管理體系審核文件化信息。?程序中是否包含審核的范圍、頻次、計(jì)劃、方法以及實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果的職責(zé)與要求？OO1）組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的要求；2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）得到有效實(shí)施和保持。9.2.2組織應(yīng)：a）策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告編制，審核方案應(yīng)考慮有關(guān)過程的重要性、影響?檢查是否根據(jù)文件化信息的要求編制了審核計(jì)劃（方案）???方案是否明確了審核目的、范圍和審核準(zhǔn)則？被審核的部門及有關(guān)責(zé)任人？質(zhì)量管理體系要素和優(yōu)先事項(xiàng)？明確參照文件？現(xiàn)場(chǎng)審核的預(yù)定日期和場(chǎng)所? OOOO要求事項(xiàng)檢查項(xiàng)目提問文件查閱實(shí)施檢查記錄組織的變化和以往審核的結(jié)果；b）確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；C）選擇審核員和實(shí)施審核，確保審核過程的客觀性和公正性；d）確保將審核結(jié)果報(bào)告給有關(guān)管理者；e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f）保持文件化信息，作為審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。注：見ISO19011管理體系審核指南。?檢查是否定期進(jìn)行質(zhì)量管理體審核組成員姓名？日程表（含與管理者交流的會(huì)議）？質(zhì)量審核報(bào)告書的內(nèi)容、發(fā)布時(shí)間及發(fā)放范圍？對(duì)文件保存的要求事項(xiàng)？?是否制定了年度質(zhì)量?jī)?nèi)審計(jì)劃？計(jì)劃是否經(jīng)管理層批準(zhǔn)？OOOOOOO系審核是否指定（任命）了內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員審核活動(dòng)是否按文件化信息和方案（計(jì)劃）進(jìn)行，審核結(jié)果能否判定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性檢查質(zhì)量審核報(bào)告書計(jì)劃是否發(fā)給有關(guān)方面（被審核部門、審核組及管理者）？是否按計(jì)劃實(shí)施了審核？?jī)?nèi)審員是否經(jīng)過培訓(xùn)？是否具備相應(yīng)的能力？審核組能否獨(dú)立地進(jìn)行審核？能否保持公正？審核是否全面，是否覆蓋了所有要素和所有部門？審核是否抓住了關(guān)鍵環(huán)節(jié)（部門、設(shè)備、活動(dòng)）和重要質(zhì)量要素？審核用檢查表是否充分、符合要求？是否按文件化信息進(jìn)行，是否符合審核原則？是否由與被審核對(duì)象無直接責(zé)任人員執(zhí)行審核？審核結(jié)果如何？不符合是如何糾正的？報(bào)告書的內(nèi)容是否全面？能否說明問題？a）判定質(zhì)量管理體系是否符合預(yù)定安排和標(biāo)準(zhǔn)要求；OOOOOOOOOOOOOO要求事項(xiàng)檢查項(xiàng)目提問文件查閱實(shí)施檢查記錄?檢查審核員的選擇和對(duì)審核的實(shí)施是否確保審核過程的客觀性和公正性？b）質(zhì)量管理體系是否得到了正確的實(shí)施和保持。?報(bào)告書的特定事項(xiàng)是否有遺漏（如日期、組長(zhǎng)簽字、發(fā)放范圍、附件等）？OO9.3管理評(píng)審總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a）以往管理評(píng)審的措施的狀況；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部和內(nèi)部的變更；C）質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括以下方面的趨勢(shì)：1）顧客滿意和來自相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程