藥事管理模擬試題

一．單項(xiàng)選擇題（每題1分，共計(jì)40分）藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來(lái)，始于（C）公元前11世紀(jì)中國(guó)西周建立六官體制17世紀(jì)英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)的建立3世紀(jì)歐洲西西里王國(guó)的衛(wèi)生立法15世紀(jì)歐洲熱那亞市頒布《藥師法》在美國(guó)，非處方藥被稱(chēng)為（D）GPB.[P]C.ProprietaryDrugsD.OTC納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品，應(yīng)符合（A）的原則。臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)。臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便。臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類(lèi)管理制度，將藥品分為（C）特殊藥品和一般藥品 B.中藥和化學(xué)藥品處方藥和非處方藥 D.內(nèi)服藥和外用藥對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（C）對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊(cè)制度，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)不需再審批由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批藥品監(jiān)督管理對(duì)藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（D）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、價(jià)格的環(huán)節(jié)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的環(huán)節(jié)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格的環(huán)節(jié)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告、價(jià)格的環(huán)節(jié)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為A執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為A.2年 B.3年B)C.5年D10年《藥品生產(chǎn)許可證》是由A.SFDA《藥品生產(chǎn)許可證》是由A.SFDAB）批準(zhǔn)、核發(fā)的B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)DC市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（C）后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品生產(chǎn)許可證 B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品批準(zhǔn)文號(hào) D.新藥證書(shū)10?由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有（A）A.注射劑、放射性藥品、生物制品 B.中藥飲片、中藥材C.片劑、顆粒劑 D.首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品．由九屆人大常委會(huì)第十七次會(huì)議通過(guò)并頒布的《藥品管理法》是自（B）開(kāi)始實(shí)施的A.2001年2月28日 B.2001年12月1日C.2002年1月1日 D.2001年7月1日《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書(shū)》的有效期為（B）A.2年 B.3年 C.5年 D.10年醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理的主管部門(mén)是（A）B.醫(yī)藥行業(yè)主管部D.工商行政管理部門(mén)B.醫(yī)藥行業(yè)主管部D.工商行政管理部門(mén)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)14?國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心設(shè)在（B）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心國(guó)家藥典委員會(huì)《麻醉藥品管理辦法》屬于（B）A.法律B.A.法律B.行政法規(guī)C.部門(mén)規(guī)章D.地方性法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（C）A.設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器 B.設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理?xiàng)l件C.設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件D.潔凈室、庫(kù)房、管理?xiàng)l件、設(shè)備下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度的表述，其中正確的是（C）執(zhí)業(yè)藥師按學(xué)歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育成績(jī)單執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍，需依法變更注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是SFDA內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中的（A）A.藥品注冊(cè)司 B藥品安全監(jiān)督司D政策法規(guī)司CD政策法規(guī)司19.在我國(guó)，藥師最多的藥事組織是（B）A.藥品經(jīng)營(yíng)組織 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C.藥學(xué)教育組織 D.藥品管理行政組織利用工作方便，為自己開(kāi)具處方，騙取精神藥品的直接責(zé)任人，（D）年不具有開(kāi)具處方權(quán)。A.3年B.5年C.10年 D.無(wú)此項(xiàng)規(guī)定用于鑒定新工藝的是（B）A.抽查性檢驗(yàn) B.評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)C.仲裁性檢驗(yàn) D.國(guó)家鑒定麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)（B）日常用量A.1日 B.2日 C.3日D.4日縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的（A）A 派出機(jī)構(gòu)B直屬機(jī)構(gòu) C分支機(jī)構(gòu) D垂直機(jī)構(gòu)生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（C）要求。A衛(wèi)生 B醫(yī)用 C藥用 D生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（C）進(jìn)行健康檢查。A月 B半年 C年 D兩年我國(guó)對(duì)上市五年以?xún)?nèi)的藥品，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（D）不良反應(yīng)A 嚴(yán)重 B新的 C可疑的 D所有可疑屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是（D）A 穿山甲 B熊膽 C麝香 D羚羊角二十世紀(jì)最大的藥害事件是（C）A磺胺肔劑事件 B斯蒙事件C反應(yīng)停事件 D.PPA事件我國(guó)現(xiàn)行藥品有效期的表示方法為（C）A.有效期為2年 B.有效期至2003年9月C.有效期至2003年09月 D.失效期至2003年09月新藥是指（A）A未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品B未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

C未曾在中國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)的藥品D國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品一般不需要臨床研究的是（B）A申請(qǐng)化學(xué)藥品新藥注冊(cè)B申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)C補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥D補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地（ C）提出申請(qǐng)A省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，不得收取費(fèi)用的為（B）A在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口A在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口B設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)C設(shè)立監(jiān)測(cè)期，是處于保護(hù)公眾健康的要求D監(jiān)測(cè)期分別為12年、8年、6年35.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（D）A生產(chǎn)工藝規(guī)程B崗位操作法C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D批檢驗(yàn)記錄36.以下試產(chǎn)期化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是（B）A國(guó)藥準(zhǔn)字H20020006B國(guó)藥試字H20020006C國(guó)藥準(zhǔn)字X20020006D國(guó)藥試字X20020006A實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)B抽查檢驗(yàn)C進(jìn)行藥品注冊(cè)D核發(fā)證書(shū)34.以下對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期的表述不正確的是（D）GMP規(guī)定，潔凈室的溫度一般應(yīng)控制在（C）A 16°C~24°C B16°C~26°CD15C~27CC 18°C~26°CD15C~27C下列不屬于藥品批準(zhǔn)證明文件的是（C）A.批準(zhǔn)文號(hào) B《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 C.《藥品生產(chǎn)許可證》進(jìn)口藥品注冊(cè)審批與新藥注冊(cè)審批程序的相同點(diǎn)是（C）A.初步受理主體相同，都是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同，都是中國(guó)藥品生物制品檢定所C.都要經(jīng)過(guò)臨床研究和生產(chǎn)兩次審批批準(zhǔn)后所發(fā)證明文件相同對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（D）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B衛(wèi)生部C國(guó)家海關(guān)總署D國(guó)務(wù)院二．多項(xiàng)選擇題（每題2分，共計(jì)20分）說(shuō)明：每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案，少選或多選均不得分申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，對(duì)于（ADE）不予注冊(cè)A不具有完全民事行為之一者B因受刑事處罰，自判決之日起到申請(qǐng)之日不滿2年的C受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿1年的D國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形E受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)具有（ACE）的性質(zhì)A.公正性 B.公開(kāi)性 C.權(quán)威性 D.評(píng)價(jià)性 E.仲裁性按照《藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可單獨(dú)制定、修訂的規(guī)范為（AB）A．GMP B.GSP C.GLP D.GUP E.GCP合法藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有（BD）A.藥品GSP證書(shū) B.藥品生產(chǎn)許可證C.新藥證書(shū) D藥品生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照藥品經(jīng)營(yíng)許可證下列那些藥品禁止在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳（ACDE）A戒毒治療藥品 B.OTC C.處方藥D.戒毒治療輔助藥 E改善性功能障礙的藥品?下列情況可以授予專(zhuān)利的是（DE）A.乘法口訣 B.冠狀病毒的發(fā)現(xiàn)C.冠狀病毒RNA熒光定量PCR診斷法D.楊梅在北方種植的方法 E.胰島素片劑?下列屬于麻醉藥品的是（BCE）A.咖啡因 B.大麻C.可卡因 D.冰毒 E.度冷丁

8.藥品注冊(cè)審批中，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理的有（ACD）A.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓C進(jìn)口藥品分包裝E新藥注冊(cè)快速審批9《藥品管理法》的立法宗旨是（A.維護(hù)人們身體健康維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益保障人體用藥安全保證藥品質(zhì)量加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品有（A.麻醉藥品品D醫(yī)療用毒性藥品B.非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)D藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正ABCDE）ABDE)B.非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)D藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正ABCDE）ABDE)B.精神藥C戒毒藥品E放射性藥品處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)，調(diào)配和使用的藥品。精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)四．簡(jiǎn)述題（每題7分，共計(jì)28分）中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為多久？申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種應(yīng)具備什么條件？答：分別為30/20/10年1分符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)對(duì)特定疾病有特殊療效的 2分相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品2分用于預(yù)防和治療特殊疾病的 2分我國(guó)《藥品管理法》將哪些藥品歸為劣藥?1分1分有下列情形之一的藥品，按劣藥論處未標(biāo)明有效期或者更改有效期的1分不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 1分超過(guò)有效期的 1分直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的1分擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的1分其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1分藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？答：一生命關(guān)連性（1分）二高質(zhì)量性（1分）三公共福利性（1分）四專(zhuān)業(yè)性（1分）五作用兩重性（1分）六限時(shí)性（1分）七品種多產(chǎn)量有限（1分）不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？TOC\o"1-5"\h\z答：一.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品 2分國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)明令停止或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品 2分醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 1分國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品2分《藥事法規(guī)》模擬試卷一參考答案與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)一．單項(xiàng)選擇題（每題1分，共計(jì)40分）1－5CDACC 6－10DBBCA 11－15BBABB 16－20CCABD 21－25BBACC26－30DDCCA 31－35BCBDD 36－40BCCCD二．多項(xiàng)選擇題（每題2分，共計(jì)20分）1.ADE2.ACE3.AB4BD5.ACDE6.DE7.BCE8.ACD9.ABCDE10.ABDE三．名詞解釋題（每題3分，共計(jì)12分）處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)，調(diào)配和使用的藥品.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)四．簡(jiǎn)述題（每題7分，共計(jì)28分）答：分別為30/20/10年1分符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)TOC\o"1-5"\h\z對(duì)特定疾病有特殊療效的 2分相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 2分用于預(yù)防和治療特殊疾病的 2分答：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥1分有下列情形之一的藥品，按劣藥論處未標(biāo)明有效期或者更改有效期的1分不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 1分超過(guò)有效期的 1分直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的1分擅自添加著色劑、防腐劑、香