設(shè)計開發(fā)控制程序

編制審查同意文件編制和訂正狀況序號訂正時間訂正頁次訂正內(nèi)容綱要版本號公布日期目的：經(jīng)過對設(shè)計開發(fā)的控制，以保證產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)知足顧客、有關(guān)方及有關(guān)法律法例的要求。合用范圍：公司新產(chǎn)品以及特別合同要求的設(shè)計和開發(fā)過程的控制和產(chǎn)品設(shè)計改正的控制。定義：（無）職責和權(quán)限：總經(jīng)理：負責審批產(chǎn)品開發(fā)的可行性報告，同意產(chǎn)品開發(fā)立項申請。研發(fā)中心（主職部門）設(shè)計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實行；設(shè)計和開發(fā)的策劃和實行；新產(chǎn)品的試驗。銷售部負責組織市場調(diào)研,供給新產(chǎn)品開發(fā)的市場反應信息。生產(chǎn)部負責新產(chǎn)品的工藝設(shè)計和工裝設(shè)計;生產(chǎn)部負責輔助研發(fā)中心進行樣品生產(chǎn)制造和批量試產(chǎn)工作。采買部負責采買設(shè)計開發(fā)所需的物料，實時供給所需配件。品控部負責對設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品進行檢測考證，參加設(shè)計開發(fā)的評審和確認工作。工作流程圖：（如附件1）工作程序和內(nèi)容：設(shè)計開發(fā)策劃:銷售部負責采市集場信息，包含接收顧客的新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)要求。由銷售部向研發(fā)部提出新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)需求；管理層、研發(fā)部也可依照市場狀況或認識到的新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品提出設(shè)計開發(fā)要求。所有的設(shè)計開發(fā)需求均交由銷售部進行市場調(diào)研,并編制《市場調(diào)研報告》，經(jīng)總經(jīng)理同意后轉(zhuǎn)交研發(fā)中心；所有的設(shè)計開發(fā)需求均交由研發(fā)部進行技術(shù)調(diào)研。研發(fā)中心負責組織本部門人員對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)所需的技術(shù)、工藝、資料、設(shè)施、法律法例要求、工作環(huán)境要求、可能會產(chǎn)生的風險及躲避方式等進行技術(shù)調(diào)研，并依照檢查結(jié)果編制《技術(shù)調(diào)研報告》或新產(chǎn)品的研制構(gòu)思。研發(fā)中心依據(jù)市場調(diào)研結(jié)果和技術(shù)調(diào)研結(jié)果組織有關(guān)部門進行可行性剖析，并編制《可行性剖析報告》，應起碼包含技術(shù)可行性剖析、市場可行性剖析、經(jīng)濟效益剖析、風險剖析。經(jīng)公司總經(jīng)理審批后編制《立項申請書》，建立設(shè)計開發(fā)的項目小組，委任產(chǎn)品經(jīng)理，并報總經(jīng)理同意后正式立項?？偨?jīng)理同意后由產(chǎn)品經(jīng)理組織人員著手進行新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)工作。設(shè)計開發(fā)輸入研發(fā)中心依據(jù)新產(chǎn)品《立項申請書》，編制《設(shè)計開發(fā)任務書》，《設(shè)計開發(fā)任務書》應規(guī)定對設(shè)計開發(fā)的要求，內(nèi)容包含：依據(jù)預期用途和使用說明，規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、構(gòu)造和軟件的要求；過去近似設(shè)計的有關(guān)信息；設(shè)計和開發(fā)必需的其余要求，如安全、包裝、運輸、儲存、環(huán)境、經(jīng)濟性方面的要求等；風險管理計劃（風險管理履行《風險剖析、評論及控制管理方法》）；壽命要求；供方的選擇，關(guān)于產(chǎn)品的要點元器件，必需時，供方應共同參加風險的評估。產(chǎn)品立項后由研發(fā)中心負責人組織編制《項目章程》,應歸納性波及產(chǎn)品設(shè)計理念、項目查收標準、研發(fā)周期、主要任務、負責人、項目構(gòu)成員等。經(jīng)研發(fā)中心最高負責人審查，報總經(jīng)理同意后開始實行。產(chǎn)品經(jīng)理組織編寫《合用法律法例標準一覽表》，應寫明名稱和合用條款，標準化負責人審查，技術(shù)最高負責人同意。產(chǎn)品經(jīng)理依據(jù)《設(shè)計開發(fā)任務書》組織人員編制《設(shè)計開發(fā)計劃書》，起碼應包含詳盡的設(shè)計方案、進度要乞降人員分工，產(chǎn)品經(jīng)理準。《設(shè)計開發(fā)計劃書》內(nèi)容應包含：設(shè)計和開發(fā)的各個階段；合適各階段的設(shè)計評審、考證、確認活動；每個階段的詳細工作內(nèi)容、責任人、進度要求；需要增添和調(diào)整的資源；風險管理。包含對風險的剖析、評論、以及降低風險的舉措，綜合節(jié)余的風險的可接受評論、微風險管理報告等內(nèi)容；其余必需的內(nèi)容，如在本程序言件中沒有確立的職責和權(quán)限以及與參加設(shè)計的其余部門的工作接口管理的要求，都應在計劃中確立下來。研發(fā)中心依據(jù)《風險剖析、評論及控制管理方法》的要求,組織項目組進行初始風險分析（包含初始特點判斷、危害判斷和初始風險控制方案剖析），并編制《風險管理報告》，產(chǎn)品經(jīng)理審查，經(jīng)研發(fā)中心最高負責人同意。項目負責人組織人員編制《設(shè)計開發(fā)輸入文件清單》，起碼包含：《市場調(diào)研報告》；《技術(shù)調(diào)研報告》；《可行性剖析報告》；《設(shè)計開發(fā)任務書》；《風險管理報告》；《設(shè)計開發(fā)計劃書》；《合用法律法例標準一覽表》等。設(shè)計輸入內(nèi)容須表現(xiàn)以下要求：產(chǎn)品的功能，性能和安全要求；合用的法律法例及標準要求；風險管理報告；合用性，從前近似設(shè)計供給的信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的其余要求（如合理性、適合性、經(jīng)濟性、技術(shù)協(xié)講和履行合同通知單明示或隱含的要求等）。設(shè)計開發(fā)輸入評審由研發(fā)中心組織評審小組對設(shè)計開發(fā)輸入內(nèi)容進行評審,評審小組起碼包含銷售部、研發(fā)中心，保證設(shè)計的輸入是充分和適合的,包含設(shè)計輸入文件能否齊備、設(shè)計目標能否明確和適合。設(shè)計開發(fā)輸入評審內(nèi)容應與予以保存，并依照評審結(jié)果關(guān)于不適合的設(shè)計輸入進行改正，并保存相應的改正記錄。設(shè)計輸入評審通事后才能進入設(shè)計輸出流程。設(shè)計開發(fā)輸出設(shè)計輸出主要分以下幾個階段方案設(shè)計：方案設(shè)計包含設(shè)計原理、產(chǎn)品整體構(gòu)造、產(chǎn)品總圖、技術(shù)指標等；產(chǎn)品標準:關(guān)于不可以等同采納現(xiàn)行標準的新產(chǎn)品,產(chǎn)品負責人組織設(shè)計人員依據(jù)《設(shè)計開發(fā)計劃書》的產(chǎn)品設(shè)計方案及有關(guān)專用標準草擬相應產(chǎn)品的技術(shù)要求，技術(shù)要求應經(jīng)過評審后由研發(fā)中心最高負責人同意；技術(shù)設(shè)計:技術(shù)設(shè)計包含采買、生產(chǎn)和服務的相應信息,產(chǎn)品主要參數(shù)設(shè)計和編制技術(shù)說明書；風險管理:為了確立新產(chǎn)品預期用途的適合性,一定對其各樣風險的可接收性做出判斷,和公司擬訂的《風險剖析、評論及控制管理方法》進行風險剖析、風險評論、風險控制、綜合節(jié)余風險評論以及風險/得益剖析,編制《風險管理計劃》和有關(guān)《風險管理報告》；產(chǎn)品圖樣設(shè)計:應達成產(chǎn)品的所有零零件、零配件及其總圖設(shè)計,并編制外購件、標準間、外協(xié)件清單。負責編制查驗規(guī)程、A類采買產(chǎn)品查驗指導書、成品查驗指導書等,并進行確認；工藝設(shè)計:負責編制工藝方案,包含工藝流程圖（表）、作業(yè)指導書以及工裝設(shè)計。規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常工作所必需的產(chǎn)品特征，進行質(zhì)量特征分級（A、B、C)，并提出這些質(zhì)量特征在生產(chǎn)、查驗、儲存、搬運和維修時的要求。項目負責人組織人員編制《設(shè)計開發(fā)輸出文件清單》，起碼應包含：《設(shè)計開發(fā)方案書》；《產(chǎn)品標準》（公司標準、注冊標準）；《風險管理計劃》、《風險管理報告》；設(shè)計圖樣；BOM清單（零零件明細表、外購件明細表（A、B類外購件明細表）、標準件明細表）；產(chǎn)品程序流程說明書及控制軟件；工藝流程、工藝卡、作業(yè)指導書、生產(chǎn)BOM清單、模治具清單、標準工時；采買選型指導書、技術(shù)協(xié)議、查驗規(guī)程、查驗指導書、成品查驗記錄、成品調(diào)試記錄（采買、來料、倉儲、過程、成品、防備、安裝）；產(chǎn)品說明書（操作、維修、安裝）、裝箱單、安裝記錄等。注：當采買產(chǎn)品有法律、行政法例和國家強迫性標準要求時，采買產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法例的規(guī)定和國家強迫性標準的要求。設(shè)計和開發(fā)輸出的文件在發(fā)放前一定依照編制、標準化審查、審查、同意的流程進行審批。設(shè)計開發(fā)評審除會簽形式的評審外,以下各階段應進行設(shè)計評審,所有的設(shè)計評審均應填寫《設(shè)計開發(fā)評審記錄》以記錄評審結(jié)果。設(shè)計輸入的評審（見）設(shè)計輸出的評審所有的設(shè)計輸出文件在發(fā)放前一定進行評審,設(shè)計輸出評審目的是確認設(shè)計輸出能否知足設(shè)計輸入的要求,評審的組織部門為研發(fā)中心，評審的最后決議人為研發(fā)中心最高負責人，參加人員為有關(guān)工作人員。評審內(nèi)容包含:設(shè)計方案評審、產(chǎn)品標準評審、技術(shù)設(shè)計評審、工藝設(shè)計評審、圖樣和其余技術(shù)文件、專利評審等；設(shè)計輸出評審中提出需要改良的建議,由研發(fā)中心編入《設(shè)計開發(fā)評審記錄》，產(chǎn)品經(jīng)理審查，研發(fā)中心最高負責人同意。設(shè)計輸出評審通事后才能進入樣品試制流程。樣品試制正式樣品試制前，品控部對新產(chǎn)品的A類采買產(chǎn)品和要點工序、特別過程的考證判斷，研發(fā)中心進行確認；研發(fā)中心編制《樣機試制申請書》給PMC部，并輔助PMC編制《物料計劃》和《生產(chǎn)計劃》，經(jīng)公司領(lǐng)導同意。由生產(chǎn)系統(tǒng)負責樣品生產(chǎn)計劃安排和實行。研發(fā)中心、品控部、PMC參加樣機生產(chǎn)、查驗的技術(shù)指導。研發(fā)中心負責組織樣點評審，評審樣品的安全、功能、成本、外觀、工藝性、易維修性、預期靠譜性剖析等方面，并依據(jù)評審結(jié)果對設(shè)計進行改良。設(shè)計評審、改正、考證的記錄需要保存；品控部據(jù)產(chǎn)品標準和工藝要求、查驗指導書對樣品（包含零零件）進行全性能查驗，保證設(shè)計輸出知足設(shè)計輸入要求；對不切合設(shè)計輸入的，研發(fā)中心主導采納舉措解決，并完美有關(guān)資料；樣點評審通事后,依據(jù)評審結(jié)果斷定能否試產(chǎn)。假如要試產(chǎn)，由研發(fā)中心主導，生產(chǎn)配合。樣點評審通事后,研發(fā)部依照評審建議對設(shè)計進行改正，研發(fā)中心將一套完好的技術(shù)資料交接給文檔室受控刊行。生產(chǎn)系統(tǒng)嚴格依照技術(shù)資料內(nèi)容組織量產(chǎn)。設(shè)計開發(fā)考證為保證設(shè)計輸出知足設(shè)計輸入的要求,依據(jù)《設(shè)計開發(fā)任務書》的規(guī)定,在以下合適的設(shè)計階段由產(chǎn)品經(jīng)理組織進行設(shè)計考證：a）方案設(shè)計階段；b）標準制定階段；c）技術(shù)設(shè)計階段圖樣設(shè)計階段；d）工藝設(shè)計階段。設(shè)計考證,還能夠采納以下方法中一種或多種方法:與已經(jīng)證明的近似設(shè)計進行比較；樣品試制和小批量試產(chǎn)及進行必需的試驗；考證后保存設(shè)計考證的記錄,設(shè)計考證的所有記錄應抄送研發(fā)部存案存檔，《設(shè)計開發(fā)考證記錄》經(jīng)產(chǎn)品經(jīng)理同意。設(shè)計開發(fā)確認銷售部依據(jù)策劃的安排進行設(shè)計確認追蹤評論新產(chǎn)品的使用有效性。新產(chǎn)品確認結(jié)果記錄在《設(shè)計開發(fā)確認記錄》上，經(jīng)產(chǎn)品經(jīng)理確認。設(shè)計開發(fā)改正流程（詳細見設(shè)計改正管理程序）組織和技術(shù)接口在整個設(shè)計過程中,設(shè)計有關(guān)的各樣物質(zhì)的流動和信息進行傳達,波及與顧客的信息傳遞,由銷售部與顧客接口。特別訂單產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)特別訂單依照《訂單評審程序》進行評審，評審的結(jié)果作為設(shè)計輸入文件，作為特別訂單產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的依照。特別訂單設(shè)計輸入文件包含《訂單評審表》、《風險剖析報告》。依照特別訂單的設(shè)計輸出文件清單起碼應包含：《風險管理報告》；設(shè)計圖樣；c)BOM清單（零零件明細表、外購件明細表（A、B類外購件明細表）、標準件明細表）；產(chǎn)品程序流程說明書及控制軟件；e)工藝方案、工藝流程圖、工藝卡片、工藝守則、作業(yè)指導書；采買選型指導書、技術(shù)協(xié)議、查驗規(guī)程、查驗指導書（采買、來料、倉儲、過程、成品、防備、安裝）；依照、、進行特別訂單設(shè)計評審、考證和確認。有關(guān)文件：文件管束程序質(zhì)量記錄管束程序設(shè)計改正管理程序風險剖析、評論及控制管理方法有關(guān)記錄:市場調(diào)研報告技術(shù)調(diào)研報告可行性剖析報告設(shè)計開發(fā)任務書設(shè)計開發(fā)計劃書項目章程設(shè)計開發(fā)輸入/出文件清單設(shè)計開發(fā)評審表設(shè)計開發(fā)方案書物料清單(BOM)樣機試制申請書樣機試制報告設(shè)計開發(fā)考證記錄設(shè)計開發(fā)確認記錄試產(chǎn)報告9．附件附件1：設(shè)計開發(fā)工作流程圖附件1：設(shè)計開發(fā)工作流程圖序作業(yè)流程責任部門有關(guān)表單要點說明號1銷售部*市場管理部進行市場調(diào)研,設(shè)計開發(fā)策并編制《市場調(diào)研報告》；研研發(fā)中心發(fā)中心進行技術(shù)調(diào)研，并編制《技術(shù)調(diào)研報告》。2*設(shè)計輸入內(nèi)容須表現(xiàn)以下要設(shè)計開發(fā)輸研發(fā)中心求：a)產(chǎn)品的功能，性能和安全要求；b)合用的法律法例及標準要求；設(shè)計開發(fā)輸入3研發(fā)中心有關(guān)部門設(shè)計開發(fā)輸研發(fā)中心有關(guān)部門設(shè)計開發(fā)輸研發(fā)中心有關(guān)部門6樣機試制研發(fā)中心PMC部7有關(guān)部門設(shè)計開發(fā)驗研發(fā)中心8品控部設(shè)計開發(fā)確有關(guān)部門

風險管理報告；合用時，從前近似設(shè)計供給的信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的其余要求（如合理性、適合性、經(jīng)濟性、技術(shù)協(xié)議和履行合同通知單明示或隱含的要求等）。由研發(fā)中心組織評審小組對設(shè)計開發(fā)輸入內(nèi)容進行評審。設(shè)計輸出主要分以下幾個階段：方案設(shè)計產(chǎn)品標準技術(shù)設(shè)計風險管理產(chǎn)品圖樣設(shè)計和工藝設(shè)計研發(fā)中心9質(zhì)量管理部

所有的設(shè)計輸出文件在發(fā)放前一定進行評審,設(shè)計輸出評審目