獸藥GMP基本知識(shí)培訓(xùn)(新)

培訓(xùn)日期：2013年1月GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)獸藥GMP的發(fā)展及其內(nèi)容

目錄獸藥GMP概念與發(fā)展里程獸藥GMP觀念與質(zhì)量意識(shí)獸藥GMP條款第一章.獸藥GMP觀念和質(zhì)量意識(shí)什么叫獸藥GMP？第一節(jié)GMP概念（1）GMP是英文“GoodManufacturePractice“一詞的縮寫，中文翻譯為優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實(shí)踐。國(guó)際上藥品概念包含獸藥，GMP自六十年代初在美國(guó)問世后，在國(guó)際上，現(xiàn)已被許多國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理行之有效的制度。在世界各國(guó)制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。第一節(jié)GMP概念（2）《獸藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱?！东F藥GMP》是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過程中．用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管現(xiàn)的體系?！东F藥GMP》實(shí)施的目標(biāo)就是對(duì)獸藥生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良的。第一節(jié)GMP概念（3）獸藥是特殊商品，它關(guān)系到動(dòng)物用藥安全有效、養(yǎng)殖者經(jīng)濟(jì)效益和使用（食用）者安全的大事。怎樣才能在復(fù)雜的獸藥生產(chǎn)過程中，使獸藥質(zhì)量達(dá)到上述要求，多年實(shí)踐證明，只有通過實(shí)施GMP管理，才能避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)混淆、污染和差錯(cuò)等隱患，以保證獸藥的質(zhì)量。第二節(jié)GMP發(fā)展過程（國(guó)外GMP發(fā)展）1963年美國(guó)FDA首先頒布了GMP，經(jīng)歷數(shù)次修訂是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己GMP，1971年英國(guó)制定了GMP第一版(TheOrangeGuide)；1972年歐共體(EEC)公布了GMP總則；1974年日本以WHO的GMP為藍(lán)本，制定了GMP；1988年東南亞國(guó)家聯(lián)盟也制定了自己的GMP。第二節(jié)GMP發(fā)展過程（我國(guó)GMP發(fā)展1）我國(guó)人用藥品實(shí)施GMP:1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行稿)》，1985年編寫了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》，1992年衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。為配合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司在1992年對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》進(jìn)行了修訂并出版發(fā)行。1998年國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督管理局對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行修訂，之后出版了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》(2001年版)。第二節(jié)GMP發(fā)展過程（我國(guó)GMP發(fā)展2）農(nóng)業(yè)部在1989年頒布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2001年農(nóng)業(yè)部對(duì)其進(jìn)行修訂，于2002年3月頒布新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：凡在2005年12月31日前末取得《GMP合格證》的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，將被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》，不得再進(jìn)行獸藥生產(chǎn)”。第三節(jié).實(shí)施獸藥GMP目的和意義實(shí)施GMP目的和重要意義全面、正確學(xué)習(xí)和理解《獸藥GMP》貫穿獸藥GMP過程中的三條主線實(shí)施GMP目的和重要意義（一）實(shí)施獸藥GMP是我國(guó)獸藥發(fā)展史上的里程碑：近年來，由于獸藥質(zhì)量問題和濫用獸藥，使動(dòng)物疾病控制受到影響，許多養(yǎng)殖產(chǎn)品存在藥物殘留超標(biāo)，引起出口產(chǎn)品遭退貨等事件，不僅造成國(guó)家的經(jīng)濟(jì)損失，同時(shí)嚴(yán)重影響我國(guó)的國(guó)際聲譽(yù)。這些問題的發(fā)生，激起全社會(huì)對(duì)獸藥產(chǎn)品質(zhì)星的極大關(guān)注。在此形勢(shì)下，農(nóng)業(yè)部決心大力推行《獸約GMP》，從根本上解決獸藥質(zhì)量問題。實(shí)施獸藥GMP對(duì)保證獸藥質(zhì)量、規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動(dòng)起到積極的保障作用，將在獸藥行業(yè)中引發(fā)一場(chǎng)產(chǎn)業(yè)革命，同時(shí)是我國(guó)獸藥事業(yè)發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。實(shí)施GMP目的和重要意義（二）對(duì)獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確的認(rèn)識(shí)、樹立GMP獸藥質(zhì)量觀念，是實(shí)施獸藥GMP的基本出發(fā)點(diǎn)：藥物的使用，從個(gè)體動(dòng)物給藥發(fā)展到群體給藥。給藥方式及藥物的劑型也發(fā)展到注射、口服、透皮、吸入、飼料添加、飲水等多種途徑。獸藥應(yīng)用如此巨大的復(fù)雜的變化，引發(fā)了對(duì)獸藥質(zhì)量?jī)?nèi)涵的重新認(rèn)識(shí)，現(xiàn)代化養(yǎng)殖業(yè)所需要的也即“適用的”獸藥應(yīng)歸結(jié)為“安全、有效、均一、穩(wěn)定、方便、經(jīng)濟(jì)”，其中已把“安全性”列為首位。（一）獸藥的安全性

“安全性”已從對(duì)用藥動(dòng)物的安全性，轉(zhuǎn)移到對(duì)人類安全性。這是對(duì)獸藥“安全性”的概念的根本轉(zhuǎn)移。一種獸藥即使效果非常好，但其安全性若達(dá)不到要求，最終仍將被禁止或限制使用。(1)對(duì)用藥動(dòng)物的安全性，不僅要考慮一般的毒副作用，特別還應(yīng)注意用藥后在動(dòng)物性產(chǎn)品內(nèi)的殘留問題，對(duì)用藥動(dòng)物的特殊毒性(包括致畸、致癌、致突變等)。(2)對(duì)獸藥生產(chǎn)者及使用者的安全性。(3)對(duì)獸藥生產(chǎn)環(huán)境及使用環(huán)境的安全性。(4)對(duì)養(yǎng)殖產(chǎn)品的食用者、使用者的安全性。（二）獸藥的有效性由于養(yǎng)殖動(dòng)物具有生存期短，疾病種類多、發(fā)病率高、傳播迅速等特點(diǎn)，所以對(duì)獸藥的有效性要求特別高，一個(gè)理想的獸藥應(yīng)具備高效、速效、長(zhǎng)效、多效等特點(diǎn)。此外，獸藥從單純的功能轉(zhuǎn)為多功能，所以對(duì)有效性的評(píng)價(jià)也變得十分復(fù)雜。例如，某種藥物的治療功效雖不理想，但其具有獨(dú)到的促進(jìn)生長(zhǎng)功能；某種藥物對(duì)這種動(dòng)物治療功效不佳，但對(duì)另一種動(dòng)物卻有較好療效，等等。（三）獸藥的均一性由于獸藥劑型及給藥方式的多樣性，對(duì)獸藥均一性的要求甚至比人藥要求更高。例如飼料添加劑，往往所含的藥物濃度較低，而同時(shí)有大量或多種的載體，在使用前還要添加到飼料中去，所以對(duì)藥物的均一性要求特別高，不僅在產(chǎn)品出廠時(shí)是均一的，同時(shí)經(jīng)過貯存、運(yùn)輸、飼料添加的再加工時(shí)都要保證藥物的均一性。(四)獸藥的穩(wěn)定性獸藥的穩(wěn)定性不僅要求在貯存期穩(wěn)定，有較長(zhǎng)的有效期，同時(shí)也要求在使用中的穩(wěn)定性。例如，有些藥物制成溶液劑本身是穩(wěn)定的，但加水制成飲水劑仍應(yīng)不得沉淀、分層，否則即為不穩(wěn)定。有些飼料藥物添加劑加至飼料中再加工成顆粒料，要求藥物能經(jīng)受壓制顆粒飼料時(shí)高溫、高壓、高濕等環(huán)境，而仍然保持穩(wěn)定。（五）獸藥的方便性由于前述獸藥的給藥方式大部分已從個(gè)體動(dòng)物給藥改變?yōu)槿后w動(dòng)物給藥，即一群動(dòng)物同時(shí)給藥預(yù)防或促進(jìn)生長(zhǎng)，在一群動(dòng)物中，只要行一個(gè)動(dòng)物出現(xiàn)病癥，同群動(dòng)物即使尚未出現(xiàn)病癥也需同時(shí)給藥。同時(shí)，現(xiàn)代化的養(yǎng)殖業(yè)養(yǎng)殖規(guī)模很大，往往一個(gè)養(yǎng)殖場(chǎng)同時(shí)飼養(yǎng)萬頭甚至一二十萬頭動(dòng)物，獸藥給藥的方便性在此時(shí)顯得十分的重要。全面、正確學(xué)習(xí)和理解《獸藥GMP》只要抓住《獸藥GMP》的精神實(shí)質(zhì)，領(lǐng)會(huì)《獸藥GMP》的基本要領(lǐng)，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐，善于思考，刻苦鉆研，那么學(xué)習(xí)上的困難，即可迎刃而解。一、《獸藥GMP》的出發(fā)點(diǎn)，在于對(duì)獸藥質(zhì)量?jī)?nèi)涵的理解獸藥質(zhì)量的優(yōu)劣已不僅僅停留在是否符合質(zhì)量標(biāo)限準(zhǔn)，而是要生產(chǎn)符合現(xiàn)代化養(yǎng)殖業(yè)所需要的、安全高效的獸藥，對(duì)獸藥質(zhì)量的控制是全過程的。獸藥企業(yè)應(yīng)承諾從研制外發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、服務(wù)等全方位的優(yōu)良質(zhì)量。要糾正—些人“不搞GMP，產(chǎn)品檢驗(yàn)照樣合格”的錯(cuò)誤觀念。二、《獸藥GMP》的實(shí)施應(yīng)以提高全體員工的素質(zhì)為根本獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP的改造，首先是企業(yè)全體員上觀念的GMP改造。企業(yè)全體員工是實(shí)施《獸藥GMP》的“主角”。假如沒有全體員工對(duì)《獸藥GMP》的全面、正確的理解，自覺地執(zhí)行、那么建設(shè)再好的硬件與軟件，一切將是徒勞的。三、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件，是實(shí)施《獸藥GMP》的“舞臺(tái)”沒有這些硬件條件的保證，一切管理措施將無從著手。但同時(shí)也應(yīng)理解獸藥GMP的硬件是一個(gè)整體的概念，需要建設(shè)完整的、過硬的硬件，并不是僅僅依靠建一個(gè)潔凈廠房或購置一臺(tái)先進(jìn)設(shè)備即是達(dá)到GMP的要求。

四、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)管理軟件是企業(yè)的“法規(guī)”，是實(shí)施《獸藥ＧＭＰ》的“劇本”

一個(gè)優(yōu)秀的“主角”在先進(jìn)的“舞臺(tái)”上，沒有一個(gè)出色的“劇本”，無法演好《獸藥ＧＭＰ》這臺(tái)“戲”。面對(duì)獸藥ＧＭＰ的各項(xiàng)繁雜的管理要求，往往使一些獸藥企業(yè)感到無從著手。但通過梳理，在這些管理要求中，有以下三條主線貫穿了全部《獸藥ＧＭＰ》：貫穿獸藥GMP的三條主線(一)生產(chǎn)處處要防止污染:“污染”的原義為“指原材料或成品被微生物或其他外來物摻雜、玷污”。整篇《獸藥ＧＭＰ》都在討論如何防止產(chǎn)品被污染的問題。ＧＭＰ對(duì)獸藥的管理，就是要從生產(chǎn)環(huán)境、廠房、人員(潔凈及行為)、設(shè)施(設(shè)備及容器)、原輔材料、生產(chǎn)工藝、包裝、倉儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸及管理制度等方面，防止“污染”的產(chǎn)生。(二)事物件件需要驗(yàn)證

驗(yàn)證的原義為：能證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果，有文件證明的行動(dòng)。驗(yàn)證的作用就是“變?cè)O(shè)想為事實(shí)”，為質(zhì)量保證的系統(tǒng)實(shí)施提供試驗(yàn)依據(jù)，從而使質(zhì)量保證有了牢固的實(shí)踐基礎(chǔ)。獸藥GMP的實(shí)施就是在廣泛驗(yàn)證及反復(fù)驗(yàn)證(前期驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、再驗(yàn)證及項(xiàng)目性驗(yàn)證)中進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。

(三)工作一律遵守制度(各項(xiàng)SOP也可理解為制度的一種形式)

《獸藥GMP》管理的核心是依靠制訂制度和嚴(yán)格執(zhí)行制度。歸納以下幾點(diǎn)：(1)有一項(xiàng)工作(或活動(dòng))就必須有一項(xiàng)制度，(2)有制度就必須執(zhí)行。(3)有執(zhí)行就必須記錄。(4)有記錄就要合綜合(分析、檢查)。(5)有綜合(分析、檢查)就有提高(改進(jìn)、修訂)。(6)一切制度必須堅(jiān)決執(zhí)行，自覺遵守，持之以恒。GMP有哪些主要內(nèi)容第二章第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（1）第一章.總則。指出制訂本規(guī)范依據(jù)及適用范圍。第二章.機(jī)構(gòu)與人員。明確獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的機(jī)構(gòu)及其職責(zé)；對(duì)企業(yè)有關(guān)人員的要求。第三章.廠房與設(shè)施。提出廠區(qū)、廠房、潔凈室（區(qū)）和設(shè)施的要求。第四章.設(shè)備。對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝使用和管理作了明確的規(guī)定。第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（2）第五章.物料。對(duì)生產(chǎn)獸藥所用物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等提出了要求。第六章.衛(wèi)生。對(duì)環(huán)境衛(wèi)生；廠房衛(wèi)生；工藝衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生的要求。第七章.驗(yàn)證。明確獸藥生產(chǎn)驗(yàn)證的對(duì)象及驗(yàn)證的要求。第八章.文件。獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章制度、文件和記錄。第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（3）第九章.生產(chǎn)管理。對(duì)獸藥生產(chǎn)過程的要求。第十章.質(zhì)量管理。對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)、人員及職責(zé)的規(guī)定。第十一章.產(chǎn)品銷售與收回。產(chǎn)品銷售記錄的要求和獸藥退貨、收回的記錄及其處理的規(guī)定。第十二章.投訴與不良反應(yīng)報(bào)告。對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出的投訴與不良反應(yīng)的有關(guān)規(guī)定。第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（4）第十三章.自檢。獸藥生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求。第十四章.附則。對(duì)本規(guī)范的用語、附錄、解釋.以上是2002年農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容，共有十四章九十五條。第二章機(jī)構(gòu)與人員（概述）《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員?！薄矮F藥生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼任。”“質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人的任命和變更應(yīng)報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所備案”。

機(jī)構(gòu)和人員1.機(jī)構(gòu):現(xiàn)代化的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu),實(shí)際上體現(xiàn)了企業(yè)的管理模式。質(zhì)量管理部門直接向企業(yè)總經(jīng)理匯報(bào)。2.各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確.各機(jī)構(gòu)間可相互協(xié)調(diào)、相互促進(jìn)及監(jiān)督，最大限度地調(diào)動(dòng)各部門積極性，使整個(gè)企業(yè)運(yùn)行獲得最好的生產(chǎn)及經(jīng)濟(jì)效益。3.所有部門的工作都會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響.機(jī)構(gòu)--生產(chǎn)管理部門(1)負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理文件的編寫、修訂、實(shí)施。(2)負(fù)責(zé)制訂生產(chǎn)計(jì)劃、下達(dá)生產(chǎn)指令。(3)負(fù)責(zé)或參與質(zhì)量管理文件的編寫、修訂及實(shí)施。(4)對(duì)產(chǎn)品制造、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位操作法及衛(wèi)生規(guī)程等執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。(5)解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題。(6)參與設(shè)備驗(yàn)證、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。(7)負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和管理工作。人員1.在生產(chǎn)要素中,人的因素第一.人員素質(zhì)水平的高低,對(duì)實(shí)施GMP起決定性作用.2.人員素質(zhì):文化程度、專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、法規(guī)水平、組織能力。產(chǎn)品如人品：人員素質(zhì)——決定了企業(yè)素質(zhì)——決定了產(chǎn)用質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量——反映了企業(yè)素質(zhì)——反映了人的素質(zhì)。人員的培訓(xùn)人員培訓(xùn)是實(shí)施獸藥GMP工作的重要一環(huán)，需設(shè)置專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作。培訓(xùn)必需考核，培訓(xùn)和考核必需有記錄，考試必須合格。新招聘的員工或更換工作崗位，必需培訓(xùn)考核合格，方可進(jìn)入崗位。進(jìn)入實(shí)際操作崗位的人員，必須達(dá)到操作熟練方可正式上崗。對(duì)從事高生物活性、高毒強(qiáng)污染性、強(qiáng)制敏性及有特殊要求的生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)接受相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。獸藥檢驗(yàn)人員必須經(jīng)省級(jí)獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)考核合格方可上崗。鍋爐工、電工、電梯工等工種，必需經(jīng)有關(guān)部門培訓(xùn)考核發(fā)給上崗證，方可上崗。無菌操作崗位人員培訓(xùn)要求第三章廠房與設(shè)施獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是指原料藥、制劑、藥用輔料和直接接觸獸藥的藥用包裝材料等生產(chǎn)中所需建筑物以及與工藝配套的公用工程。為了滿足獸藥質(zhì)量的要求，生產(chǎn)企業(yè)必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境與所生產(chǎn)的獸藥和適應(yīng)的廠房與設(shè)施，包括規(guī)范化的廠房與相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、照陰、通風(fēng)、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施等。廠房與設(shè)施

獸藥GMP最基本的原則是采取—切措施防止獸藥的生產(chǎn)受到環(huán)境、人員、物料等的污染，同時(shí)也要防止獸藥生產(chǎn)污染環(huán)境。所以，在建設(shè)獸藥生產(chǎn)廠房時(shí)，必須考慮選擇適宜的廠內(nèi)外環(huán)境以及合理的廠區(qū)分局和廠房?jī)?nèi)的布局。許多獸藥劑型的生產(chǎn)規(guī)定必須在潔凈的環(huán)境下進(jìn)行，所以建設(shè)潔凈廠房是實(shí)施獸藥GMP十分重要的部分。但同時(shí)要防止片面理解為僅僅建設(shè)一個(gè)潔凈廠房就是達(dá)到獸藥GMP的要求了。潔凈廠房必須依靠正確的使用、監(jiān)測(cè)、維護(hù)方可達(dá)到潔凈的效果。廠房與設(shè)施要求1.廠外環(huán)境:《獸藥GMP》規(guī)定：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不得有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源?！痹谶x擇廠址時(shí)，尤其是建設(shè)潔凈廠房時(shí)應(yīng)注意：

(1)與交通要道保持適當(dāng)距離，避免揚(yáng)塵的干擾。(2)避開散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠作業(yè)場(chǎng)所。(3)位于最多風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。(4)避開不符合衛(wèi)止條件的場(chǎng)所，應(yīng)具備水源、交通、能源、三廢處理、交通等。2.廠內(nèi)環(huán)境:(1)廠區(qū)內(nèi)場(chǎng)地、道路寬敞，平整、無積水，不起塵，無露土地面。廠區(qū)主干道必要時(shí)應(yīng)盡量遵循人員物料分流的原則。(2)廠區(qū)內(nèi)應(yīng)保持一定的綠化面積，可鋪植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的灌木，但不宜種花。草坪不宜鋪到潔凈車間外墻下，應(yīng)保持一定距離。(3)廠區(qū)內(nèi)應(yīng)保持潔凈衛(wèi)生，不得隨處堆放垃圾及廢舊設(shè)備。應(yīng)有垃圾及廢棄物處理措施。廠區(qū)內(nèi)不得有蚊蠅滋生場(chǎng)所。(4)廠房建筑面積與占地面積的比例應(yīng)恰當(dāng)。生產(chǎn)用房、倉庫、輔助用房的面積比例協(xié)調(diào)，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。(5)廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當(dāng)，不得互相妨礙。廠房--一般生產(chǎn)區(qū)有衛(wèi)生要求，但無潔凈級(jí)別要求。(1)足夠空間和合理布局。(2)生產(chǎn)區(qū)的地面、墻壁及天棚的內(nèi)表面應(yīng)光滑平整，耐清洗，清潔無污跡。(3)生產(chǎn)區(qū)最低照度不低于100lx，需增加照度的工序可另設(shè)局部照明。(4)按生產(chǎn)的需要，在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)控溫控濕及通風(fēng)設(shè)施。(5)產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有除塵設(shè)施，并控制尾氣排放中的粉塵不得越標(biāo)。(6)生產(chǎn)區(qū)門窗應(yīng)能密閉不得開放式生產(chǎn)，有防昆蟲、防鼠措施。(7)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)有防火、防爆、防雷擊等安全措施。倉庫a．通風(fēng)防潮：倉庫建筑層高恰當(dāng)、高爽，有自然通風(fēng)或機(jī)械通風(fēng)設(shè)施。地面及墻面應(yīng)有隔潮層，平地堆放倉庫應(yīng)有墊倉板。對(duì)濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)有防潮設(shè)施。b.溫度控制：

一般物料及產(chǎn)品可在常溫下保存，

對(duì)物料有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)有控溫設(shè)施。c．照明：照明應(yīng)符合倉儲(chǔ)要求。易燃、易爆物料倉庫的電氣設(shè)施應(yīng)用防爆器材。d．地面承重能力應(yīng)符合倉儲(chǔ)要求。同時(shí)應(yīng)耐壓、不易裂縫，不起塵，易清潔。貨架式倉庫的貨架強(qiáng)度、貨位尺寸均應(yīng)符合要求ce．倉庫建筑的防火標(biāo)準(zhǔn)和防火、防爆設(shè)施應(yīng)達(dá)到消防部門的標(biāo)準(zhǔn)并驗(yàn)收合格。物料和產(chǎn)品堆放時(shí)應(yīng)留有消防通道。倉庫應(yīng)有避雷設(shè)施。f．有機(jī)溶媒：各種氣體等易燃、易爆物件及液體強(qiáng)酸、強(qiáng)堿物料儲(chǔ)罐的選材及加工均應(yīng)符合使用及安全要求。必要時(shí)在液體儲(chǔ)罐周圍有防泄漏的措施。g．毒品、麻醉藥品、精神藥品及其他有毒、有害物料應(yīng)另設(shè)專倉或?qū)９癖４妗．倉庫應(yīng)有防鼠、防昆蟲、防鳥的設(shè)施和措施。定義：潔凈室是其空氣潔凈度達(dá)到—定級(jí)別(GMP定在30萬級(jí)以上)可以供人活動(dòng)的空間，并具有控制污染、排除污染干擾的能力。潔凈空氣：通過高效空氣過濾器實(shí)現(xiàn)。分別定期監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)和靜態(tài)換氣次數(shù)、微粒、沉降菌、浮游菌、表面微生物等。房間的壓差：不同級(jí)別之間的房間需要有壓差。廠房--潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級(jí)別潔凈生產(chǎn)區(qū)工藝布局1)

進(jìn)出不同潔凈級(jí)別潔凈廠房的人員和物料的出入口，均應(yīng)分別設(shè)置。極易造成污染的物料，應(yīng)設(shè)置專用入口。人員和物料進(jìn)入潔凈室的入口處，應(yīng)設(shè)有各自的凈化室和設(shè)施。2)

潔凈室內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。3)

輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)在潔凈室(區(qū))內(nèi)。因工藝要求必需設(shè)置時(shí)，電梯出人口前應(yīng)設(shè)緩沖室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別不受影響的措施。4)

獸藥生產(chǎn)潔凈廠房每一生產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應(yīng)設(shè)安全出口，一般應(yīng)在相對(duì)方向上各設(shè)一個(gè)，面積較小或人員較少時(shí)，可按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》設(shè)一個(gè)。5)

潔凈區(qū)門的開啟方向，通向室外的門和安全門應(yīng)向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。6)

有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。7)

人凈措施及人流。生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化（簡(jiǎn)稱人凈）布置包括更衣（含鞋）、盥洗、緩沖幾個(gè)部分。生產(chǎn)潔凈服工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，不同級(jí)別潔凈室(區(qū))的工作服應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗制度，確定清洗周期。進(jìn)行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。100000級(jí)及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別(1)三級(jí)過濾。一般空調(diào)系統(tǒng)只有一級(jí)最多二級(jí)過濾，而凈化空調(diào)系統(tǒng)則為三級(jí)過濾。(2)末端過濾。一般空調(diào)送風(fēng)口即末端只有風(fēng)口而無過濾器，而凈化空調(diào)系統(tǒng)則在送風(fēng)口設(shè)有高效或亞高效過濾器。這對(duì)確保室內(nèi)潔凈度，不被系統(tǒng)和風(fēng)口污染至關(guān)重要。廠房和設(shè)施--建筑裝飾1．不產(chǎn)塵、不產(chǎn)菌的原則2．不積塵不積菌的原則3．容易清潔的原則4．地面

地面是藥廠潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)中最受重視的。(1)耐磨性。(2)耐侵腐。(3)防靜電。(4)防滑。(5)可無接縫加工。(6)易清掃。5.墻面

一般要求。(1)易臟，易清掃。(2)表面光潔。(3)一旦表面剝落或損壞時(shí)不產(chǎn)塵。(4)耐沖擊。(5)轉(zhuǎn)角處可用弧形材料或密封材料處理。第四章設(shè)備—對(duì)設(shè)備選型的要求獸藥GMP(規(guī)范)規(guī)定：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要?！痹O(shè)備選型的原則:選購設(shè)備時(shí)便于生產(chǎn)和使用、保證產(chǎn)品質(zhì)量、防止污染和混藥、利于維修和保潔。對(duì)設(shè)備的要求1．適用性

應(yīng)與獸藥生產(chǎn)的種類、劑型、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)，避免小馬拉大車或殺雞用牛刀。2．穩(wěn)定性

與藥品接觸的表面不得與藥品發(fā)生理化反應(yīng)，不得釋出物質(zhì)或吸附產(chǎn)品。3．密閉性

不得有污染源污染產(chǎn)品，尤其需要潤(rùn)滑或冷卻的部件不得與藥品原料、容器塞子、中間體或藥品本身接觸。4．精確性

應(yīng)能滿足生產(chǎn)或檢驗(yàn)精確度的要求。對(duì)設(shè)備的具體要求（一）(1)用于制劑生產(chǎn)的配料罐、混合槽、滅菌設(shè)備及其他機(jī)械和用于原料藥精制、干燥包裝的設(shè)備，其容量盡可能與批量相適應(yīng)。(2)應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗(yàn)證的有關(guān)要求，合理布置有關(guān)參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)及設(shè)置取樣口。(3)潔凈室應(yīng)采用具有防塵、防微生物污染的設(shè)備。(4)應(yīng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單。需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝。(5)凡與藥物直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與藥物反應(yīng)、不釋出微粒及不吸附藥物的材料。(6)不便拆裝的設(shè)備要設(shè)有清洗口。設(shè)備表團(tuán)應(yīng)光潔、易清潔。設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整，避免死角、砂眼，易清洗，耐腐蝕。對(duì)設(shè)備的具體要求（二）(7)無菌室內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足滅菌要求。(8)純化水、注射用水的貯罐和輸送所用管道的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，其管道不應(yīng)有不循環(huán)的靜止角落，并規(guī)定清洗、滅菌周期。貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫纖維的疏水性除菌過濾器。(9)純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物滋生和防污染。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。(10)對(duì)生產(chǎn)中產(chǎn)塵較大的設(shè)備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵吸粉裝量。對(duì)設(shè)備的具體要求（三）(11)設(shè)備、管道的保溫層表面必須平整、光滑、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。不宜用石棉、水泥抹面，最好采用金屬外殼保護(hù)。(12)滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況須用儀表監(jiān)測(cè)，定期驗(yàn)證。(13)與藥物接觸的壓縮空氣及洗瓶、分裝、過濾用的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除油、除水、凈化處理，其潔凈度與使用的工藝所在的潔凈室級(jí)別相同。(14)流態(tài)化制粒、干燥及氣流輸送所用的空氣應(yīng)凈化，尾氣應(yīng)除塵后排空。(15)制造、加工、灌裝注射劑時(shí)，不得使用可能釋出纖維的液體過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置。對(duì)設(shè)備的具體要求（四）(16)使用潤(rùn)滑油、冷卻劑，密封套的部件，要有防止岡泄漏而污染原料、半成品、成品包裝容器的措施。(17)與藥物直接接觸的干燥用氣，壓縮氣體及情性氣體均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合該區(qū)域規(guī)定的空氣潔凈度要求。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。(18)生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物，某些甾體藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開專用。某些難以清潔的特殊品種，其生產(chǎn)設(shè)備亦宜專用。(19)對(duì)產(chǎn)生噪聲、震動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲、隔離裝置，改善操作環(huán)境。對(duì)設(shè)備安裝的要求

(1)設(shè)備安裝的布局應(yīng)符合工藝流程，以防止混藥或遺漏工序。如系列操作設(shè)備，就按次序排列安裝，注射液用滅菌設(shè)備，要安放在待滅菌成品的必經(jīng)之路上，以防止可能的遺漏或混淆。

(2)設(shè)備安裝應(yīng)留有便于操作和放置原輔料的空間。

(3)設(shè)備的安裝應(yīng)便于設(shè)備維修、保養(yǎng)、清洗、消毒或滅菌及可能的更換或搬遷，為此，設(shè)備與墻、其他設(shè)備、管道及天棚之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)木嚯x。

(4)設(shè)備的控制部分應(yīng)當(dāng)安裝在操作人員易于管理的地方，但應(yīng)防止人對(duì)設(shè)備的污染或設(shè)備對(duì)人的影響。對(duì)設(shè)備安裝的具體要求

(1)當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈等級(jí)的房間或墻面時(shí)，除考慮固定外，還應(yīng)采取密封的隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求。

(2)傳輸設(shè)備不應(yīng)在萬級(jí)的強(qiáng)毒、活毒生物潔凈室(區(qū))以及強(qiáng)致敏性潔凈室(區(qū))與低級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對(duì)正壓側(cè)流向相對(duì)負(fù)壓側(cè)。

(3)宜設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、封閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。

(4)潔凈室盡量采用無基礎(chǔ)的設(shè)備，除特別要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。必須設(shè)置設(shè)備甚礎(chǔ)時(shí)，可采用可移動(dòng)砌塊式水磨石江潔基礎(chǔ)塊，能隨地放置，不影響樓面光潔。

(5)與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱及流向。設(shè)備管理設(shè)備管理:建立健全規(guī)章制度，包括建立登記制度，動(dòng)力系統(tǒng)管理制度，計(jì)量管理制度，備品備件的管理制度，定期維修、保養(yǎng)制度，使用管理制度，驗(yàn)證管理制度。設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)即對(duì)設(shè)備在規(guī)定的期限或一定運(yùn)行時(shí)間內(nèi)進(jìn)行有規(guī)律的檢修維護(hù)，以發(fā)現(xiàn)隱患，杜絕事故發(fā)生，確保其正常運(yùn)行。1．制定設(shè)備保養(yǎng)檢修規(guī)程2．設(shè)備檢查

檢查設(shè)備潤(rùn)滑情況和有無跑、冒、滴、漏，并建檔保存。3．制定設(shè)備清潔洗滌規(guī)程制定設(shè)備清潔洗滌規(guī)程(1)洗滌方法和洗滌周期。(2)關(guān)鍵設(shè)備要明確清潔后的驗(yàn)證方法。(3)清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)記錄保存。(4)無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須保證無菌，并標(biāo)明滅菌日期．必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在3天內(nèi)使用，否則應(yīng)重新滅菌。（5）同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每批這間要清洗滅菌。同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時(shí)，亦應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)規(guī)定徹底清洗的周期。(6)可移動(dòng)的設(shè)備宜移至清洗區(qū)清洗。(7)生產(chǎn)操作所使用的設(shè)備和容器是重點(diǎn)清潔對(duì)象，它們的清洗方法、清洗度應(yīng)與相應(yīng)的生產(chǎn)要求相適應(yīng)。(8)容器的清潔一般可用高壓水束或蒸汽(對(duì)不銹鋼容器)在容器使用后立即進(jìn)行。設(shè)備使用管理制度(1)設(shè)備、儀器的使用，應(yīng)按使用說明書，由企業(yè)指定專人制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(S0P)及安全注意事項(xiàng)。(2)操作人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核，確認(rèn)能掌握應(yīng)知應(yīng)會(huì)時(shí)，才可上機(jī)操作。（3)嚴(yán)格實(shí)行設(shè)備使用要定人，定機(jī)，專人管理，使用登記的規(guī)定，并做好設(shè)備運(yùn)行記錄和交接記錄。(4)設(shè)備應(yīng)有明確的狀態(tài)標(biāo)志，如“正在運(yùn)行中…‘正在檢修中”“待清潔”等。熱壓滅菌設(shè)備，用于分裝無菌或滅菌制劑的灌封設(shè)備及除菌過濾器等必須驗(yàn)證，并有驗(yàn)證周期和標(biāo)識(shí)；測(cè)量、檢測(cè)的儀器、儀表、衡器、量器等必須經(jīng)計(jì)量檢驗(yàn)，未經(jīng)驗(yàn)證或校驗(yàn)的設(shè)備不得使用。(5)不合格的或不再使用的設(shè)備，如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未能搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。(6)企業(yè)設(shè)備，動(dòng)力管理部門應(yīng)定期對(duì)企業(yè)內(nèi)各種設(shè)備的使用情況做出綜合分析報(bào)告，報(bào)送企業(yè)分管負(fù)責(zé)人。第五章物料--原料和輔料物料是原料、輔料及包裝材料的總稱。原料是指用于藥品生產(chǎn)的、規(guī)定質(zhì)量的、所有的有效成分。輔料是構(gòu)成藥物制劑必不可少的組成部分，雖無療效，但與制劑的成型、穩(wěn)定性及成品的質(zhì)量和藥物代謝動(dòng)力學(xué)方面都有密切的聯(lián)系，因此，在藥品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)將輔料與原料同樣要求，并進(jìn)行同樣的管理。包裝材料包括內(nèi)外包裝物料及標(biāo)簽、使用說明書。物料管理物料是產(chǎn)品的基礎(chǔ)，物料應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有合格的供應(yīng)商。物料的購入、初檢，檢驗(yàn)，入庫，儲(chǔ)存、發(fā)放、使用應(yīng)符合要求。儲(chǔ)存過程中應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別堆放，并標(biāo)以明顯的標(biāo)志。特別強(qiáng)調(diào)標(biāo)簽、說明書的管理.生產(chǎn)部門的物料管理（領(lǐng)料）(1)生產(chǎn)部門應(yīng)按生產(chǎn)指令單向倉庫限額領(lǐng)用原輔料、包裝材料。(2)生產(chǎn)部門材料員應(yīng)根據(jù)送料單核對(duì)原輔料、包裝材料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供貨單位。只有包裝完好并貼有合格證才可收貨。(3)生產(chǎn)用的原輔料應(yīng)包裝嚴(yán)密，標(biāo)志明顯，內(nèi)外包裝層均有標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠及批號(hào)的憑證。(4)確認(rèn)符合要求的原輔料、包裝材料，填寫生產(chǎn)部門收料記錄。生產(chǎn)部門的物料管理（存放）(1)原輔料、包裝材料使用前，需經(jīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、含量、外觀性狀、供貨單位，填寫相應(yīng)的原始記錄。(2)凡少量必須存放于生產(chǎn)部門的整裝原輔料，每次啟封使用后，剩余的散裝原輔料應(yīng)及時(shí)密封，由操作人在容器上注明啟封日期、剩余數(shù)量及使用者簽名后，由專人保管或退庫。再次啟封使用時(shí)，應(yīng)核對(duì)記錄。(3)根據(jù)產(chǎn)品的不同要求，制訂生產(chǎn)前小樣試制制度。對(duì)制劑和原料藥成品質(zhì)量有影響的原輔料，在貨源、批號(hào)、規(guī)格改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要的生產(chǎn)前小樣試制，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確證符合要求后，填寫小樣試制合格報(bào)告單，經(jīng)有關(guān)部門審批簽署后，才能投人生產(chǎn)。(4)印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料，應(yīng)視同標(biāo)簽管理。(5)生產(chǎn)部門對(duì)物料的暫存、發(fā)放、領(lǐng)用可參照倉庫物料管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)部門的物料管理（使用）(1)生產(chǎn)部門領(lǐng)用的原輔料、包裝材料，應(yīng)按定置管理要求，各自放置在不同的存放區(qū)，按品種、規(guī)格、批號(hào)分別堆放，并標(biāo)以明顯的標(biāo)志。存放區(qū)應(yīng)清潔、干燥、不受污染.(2)確需在生產(chǎn)部門放置的主要原輔料、包裝材料，生產(chǎn)部門應(yīng)具備相應(yīng)的貯存條件，并做好記錄，內(nèi)容包括品名、批號(hào)、領(lǐng)用數(shù)量、剩余數(shù)員、生產(chǎn)單位等。貯量不宜超過二天的使用量，特別情況企業(yè)應(yīng)另行規(guī)定。(3)為避免原輔料、包裝材料的外包裝上的塵埃和微生物污染操作環(huán)境，應(yīng)在指定地點(diǎn)除去外包裝，對(duì)于不能除去外包裝的物料，應(yīng)除去表面塵埃，擦拭干凈后才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。物料--標(biāo)簽和包裝材料獸藥標(biāo)簽和說明書必須按照統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批淮的內(nèi)容。獸藥標(biāo)簽和說明書的字跡必須清晰易辨，獸用標(biāo)識(shí)及外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。對(duì)貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明。獸藥有效期按年月順序標(biāo)注。標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不得超出農(nóng)業(yè)部和當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政主管部門批準(zhǔn)的獸藥說明書所限定的內(nèi)容，文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致第六章衛(wèi)生--環(huán)境衛(wèi)生環(huán)境衛(wèi)生:無污染源，無跑冒滴漏。設(shè)備、容器、工具按規(guī)定的管理要求放置并應(yīng)符合清洗后的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙，禁止吸煙的標(biāo)志應(yīng)明顯。按清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔。消毒劑定期更換,無衛(wèi)生死角.衛(wèi)生用具易清洗消毒、存放地點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品不造成污染。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得有與生產(chǎn)無關(guān)物品。地漏需要清潔、定期液封和檢查。第六章衛(wèi)生--環(huán)境衛(wèi)生一般生產(chǎn)區(qū)(無潔凈度級(jí)別要求區(qū)域)

(1)地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好無污跡、灰塵。設(shè)備、管道、管線排列整齊光潔，無灰塵，無跑、冒、滴、漏，定期清潔，并作清潔記錄；

(2)設(shè)備、容器、工具按規(guī)定的管理要求放置并應(yīng)符合清洗后的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；

(3)生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙，禁止吸煙的標(biāo)志應(yīng)明顯，如有必要，應(yīng)在全廠區(qū)禁止吸煙，生產(chǎn)場(chǎng)所不得吃食品、存放食物，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物，如外衣、報(bào)紙、餐盒等，不得種養(yǎng)花草。衛(wèi)生清潔措施的目的，是為了消除所有污染和交叉污染的潛在來源，這些污染會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。目標(biāo)污染的傳播氣流－微粒的主要傳播方式交叉污染或接觸傳播－微生物污染的主要方式靜電－可以傳播微粒，也會(huì)在放電時(shí)引起損害微粒包括灰塵、纖維、頭發(fā)、皮屑、玻璃及金屬屑。這些東西主要來自人員、衣物設(shè)備和空氣。將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染微生物包括細(xì)菌、病毒、霉菌代謝物等。細(xì)菌是非常可怕的東西，我們必須保證我們的產(chǎn)品無菌。當(dāng)患有咳嗽、感冒、皮膚外傷及皮疹，應(yīng)及時(shí)通知你的主管。用適當(dāng)?shù)拿弊訉㈩^發(fā)包好，包括胡須。經(jīng)常洗頭，將長(zhǎng)發(fā)系好放入帽內(nèi)。不要化妝和佩戴首飾。立即清洗溢出的污染物當(dāng)清洗有關(guān)設(shè)備時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)說明時(shí)刻保持工作區(qū)域干凈整潔。不允許垃圾和廢物在你的工作區(qū)域內(nèi)堆放。原則8：將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染潔凈度級(jí)別為三十萬級(jí)及十萬級(jí)區(qū)(1)除應(yīng)符合—般生產(chǎn)區(qū)的要求外，不定期必須做到設(shè)備、容器、工具和管道保持清潔。為了避免原輔料、包裝材料的外包裝上的塵埃和微生物污染操作環(huán)境，應(yīng)在指定地點(diǎn)除去外包裝，對(duì)于能除去外包裝的物料，應(yīng)除去表面塵埃擦拭干凈后才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，外包裝材料未徹底清潔前不得進(jìn)人本區(qū)域。(2)區(qū)域內(nèi)的控制應(yīng)符合《獸藥GMP》的規(guī)定。質(zhì)控部門要指定專人定期檢查本區(qū)工藝衛(wèi)生及潔凈度。檢查后記錄檢查結(jié)果。潔凈度級(jí)別為萬級(jí)、百級(jí)區(qū)域(1)除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)和30萬級(jí)反10萬級(jí)區(qū)域所規(guī)定的要求外，還必須嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)管理制度；(2)菌落測(cè)試每班一次，按要求進(jìn)行；(3)需要進(jìn)人潔凈室的原輔料，除去外包裝后，還應(yīng)對(duì)直接接觸藥物的包裝材料容器按工藝要求進(jìn)行清洗、滅菌并記錄；（4）更換品種時(shí)，必須交頂棚、墻面、地板用消毒劑擦拭干凈。接觸藥物的容器、器件洗滌干凈后滅菌。工具、臺(tái)板用無菌水沖洗后，再用消毒劑擦拭；（5）潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠時(shí)間用于消毒。更換品種時(shí)也必須至少有6小時(shí)的間歇。潔凈生產(chǎn)區(qū)消毒潔凈廠房應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、原料、包裝材料、成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使用，防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株。潔凈室的墻面、天花板、門、窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、車、桌、椅等表面以及人體雙手（手套），應(yīng)定期清潔并用消毒劑噴灑。無菌室用的消毒劑必須在層流工作臺(tái)中，用0.22微米的濾膜過濾后方可使用。消毒(滅菌)過程要進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)歸入批生產(chǎn)記錄中，消毒(滅菌)記錄應(yīng)包括：消毒(滅菌)的過程、消毒(滅菌)后的情況、消毒(滅菌)的時(shí)間和消毒(滅菌)執(zhí)行人等。潔凈廠房的清潔規(guī)程(1)清潔的對(duì)象或范圍。(2)清潔方法(直接接觸生產(chǎn)工藝的設(shè)備、容器、管道的清潔方法應(yīng)先驗(yàn)證）。(3)清潔程序。(4)間隔時(shí)間(清潔頻率和周期)。(5)清潔用的設(shè)備。(6)使用的清潔劑或消毒劑及配制方法。(7)清潔工具的清洗方法和存放地點(diǎn)。(8)清潔程度和效果的評(píng)價(jià)。(9)清潔工作操作記錄及操作日期、操作人簽名。凡是需要清潔的廠房、車間、崗位、設(shè)備、容器等均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，如“待清潔”。將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染潔凈廠房消毒(滅菌)規(guī)程

(1)消毒(滅菌)的范圍。(2)消毒(滅菌)的間隔時(shí)間與頻率。(3)消毒(滅菌)方法。(4)使用的消毒劑。(5)消毒劑的配制。(6)每次消毒(滅菌)所花費(fèi)的時(shí)間。衛(wèi)生--原材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生(1)從庫房領(lǐng)出的原輔料包裝應(yīng)無塵泥污染，無蟲叮鼠咬，無污染痕印、密封完整包裝完好才得搬運(yùn)至原輔料脫包間。(2)原輔料脫外包裝后裝入從傳遞柜送出的料箱(料箱平時(shí)放在原捕料暫存間)，裝好料后附原輔料傳遞卡。打開待遞柜外門，送入傳遞柜后，關(guān)上傳遞柜外門，通知原輔料暫存間工作人員。(3)原輔料暫存間工作人員，打開傳遞柜內(nèi)門將原輔料接進(jìn)后關(guān)閉傳遞柜內(nèi)門核對(duì)運(yùn)料卡片，與內(nèi)包裝說明完全符合并點(diǎn)清數(shù)量后放入原輔料暫存間待用。內(nèi)包裝要用75％乙醇擦拭消毒。(4)進(jìn)入無菌分裝間的原料內(nèi)包裝要在裝有紫外燈的傳遞窗中消毒30min。(5)不合格的原輔料及生產(chǎn)中出現(xiàn)的廢品按原輔料入場(chǎng)的反順序運(yùn)出處理。環(huán)境衛(wèi)生原輔料脫外包裝后裝入從傳遞柜送出的料箱，有必要的清潔或消毒的程序。為了保證在生產(chǎn)中所使用的設(shè)備、工具、容器、管道及照明器具的清潔與正常運(yùn)轉(zhuǎn)，必須制定清潔保養(yǎng)制度和清潔規(guī)程。無菌制劑所使用的設(shè)備、容器、工具及照明設(shè)備，要求每批之間均作全面的清潔和保養(yǎng)。生產(chǎn)設(shè)備還包括輸送物料的管道、泵等。要求輸送管道沒有死角、無水平的管道。生產(chǎn)員至少每年體檢一次，建立健康檔案?；加袀魅静　㈦[性傳染病、精神病者不得從事獸藥。生產(chǎn)工作操作人員的手不得直接接觸起始原料、一級(jí)包裝材料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品。生產(chǎn)者要經(jīng)常洗澡、理發(fā)、副胡須、修剪批甲、換洗衣服、保持個(gè)人清潔。帶菌皮膚病(如皮癬、灰指甲等)以及其他有可染影響獸藥質(zhì)量的人，不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。直接接觸獸藥工序的操作人員，不得化妝、佩帶飾物與手表。潔凈度百級(jí)、萬級(jí)區(qū)域操作人員皮膚不得有外傷、炎癥、瘙癢者本區(qū)域操作人員宜戴無菌手套或每半小時(shí)消毒一次手。衛(wèi)生--人員的衛(wèi)生衛(wèi)生--潔凈區(qū)工作規(guī)則潔凈區(qū)內(nèi)的操作人員的動(dòng)作應(yīng)盡量緩慢，避免劇烈動(dòng)作。參觀人員、上級(jí)檢查人員、企業(yè)的管理人員等都不得進(jìn)入潔凈區(qū)域，只允許在參觀走廊進(jìn)行參觀、檢查工作。潔凈區(qū)的門應(yīng)關(guān)緊，人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能減少，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)安裝內(nèi)部電話，避免增加潔凈區(qū)門的開關(guān)次數(shù)，保持潔凈區(qū)的風(fēng)量、風(fēng)速、風(fēng)型和風(fēng)壓。在無菌區(qū)，操作人員應(yīng)受更多的自我約束。例如操作人員正戴著無菌手套，就不能破壞它的無菌狀態(tài)。開門時(shí)，應(yīng)用肘部而不是用抓門把手的方法，不要碰門罩或帽子，不要拾地上的東西，開始工作前和碰了未消毒的東西后均要以消毒劑擦洗。此外，每次休息或手套碰破或臟污時(shí)要更換手套。每次休息時(shí)或間隔一定時(shí)間就要更換一次口罩。無菌區(qū)的操作人員應(yīng)盡量減少上廁所的次數(shù)，如確有必要上廁所時(shí)，應(yīng)脫去無菌服、換鞋。上完廁所后，則應(yīng)徹底洗手、消毒，然后按正確方法穿無菌服，但要戴新口罩和新手套。生產(chǎn)區(qū)行為更衣-1更衣--2×物品門管路行走站搬動(dòng)物品--從不把身體放在藥品的上面潔凈室內(nèi)的行為－正確的操作行為不允許的行為TheProductandYou產(chǎn)品和你如果你不知道，那就問，如果你不能問，那就不要做GetHelp!補(bǔ)充--藥品記錄與文件的關(guān)系

按照步驟書寫書面的程序（寫你該做的）遵守書面程序，以防止污染、混淆和差錯(cuò)（做你所寫的）及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄操作（或工作）過程及結(jié)果（記你所做的）第七章驗(yàn)證驗(yàn)證概念：能證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證過程：驗(yàn)證的主計(jì)劃、驗(yàn)證的子計(jì)劃。驗(yàn)證的方案，驗(yàn)證的組織實(shí)施，驗(yàn)證的報(bào)告及審批。驗(yàn)證過程制定驗(yàn)證方案驗(yàn)證的組織實(shí)施驗(yàn)證報(bào)告及其審批驗(yàn)證的分類（一）常見的按照產(chǎn)品和工藝的要求以及設(shè)備的變更、工藝修改等驗(yàn)證的特點(diǎn)分類：

驗(yàn)證的方式可以分為四種類型：前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧驗(yàn)證及再驗(yàn)證。(二）按驗(yàn)證方案的性質(zhì)與階段分類

大致可分為兩種類型，即安裝確認(rèn)/運(yùn)行確認(rèn)和工藝/產(chǎn)品驗(yàn)證。驗(yàn)證分類

獸藥生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括：廠房、設(shè)施（空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)等）、及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、設(shè)備清潔驗(yàn)證、模擬生產(chǎn)驗(yàn)證（最差條件）和產(chǎn)品驗(yàn)證及儀器儀表的校驗(yàn)?！獙?duì)廠房、設(shè)施及設(shè)備應(yīng)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，模擬生產(chǎn)驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證及儀器儀表的校驗(yàn)?！a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法，主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。清潔驗(yàn)證清潔驗(yàn)證是指對(duì)設(shè)備、容器或工具清潔方法的有效性的驗(yàn)證，其目的是證明所采用的清潔方法確能避免產(chǎn)品的交叉污染以及清洗劑殘留的污染。驗(yàn)證的內(nèi)容包括清洗方法、采用清潔劑是否易于去除、沖洗液采樣方法、殘留物測(cè)定方法及限度等，驗(yàn)證時(shí)考慮的最差情況為設(shè)備最難清洗的部件，最難清洗的產(chǎn)品以及主藥的活性等。制劑生產(chǎn)的驗(yàn)證

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程：凡能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝都應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的工藝條件要模擬生產(chǎn)實(shí)際并考慮可能遇到的條件?？梢圆捎米畈顮顩r的條件(最差條件)或挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。驗(yàn)證后的產(chǎn)品質(zhì)量以經(jīng)過驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)估。一般應(yīng)驗(yàn)證連續(xù)重復(fù)三個(gè)批次以上，以證明工藝的可靠性和重現(xiàn)性，不同劑型所包括的驗(yàn)證一、粉針劑生產(chǎn)驗(yàn)證1．滅菌系統(tǒng)的驗(yàn)證

如上所述。

“2．公用工程系統(tǒng)的驗(yàn)征

同廠房與設(shè)施的驗(yàn)證。3．無菌分裝模擬實(shí)驗(yàn)

其中有非培養(yǎng)基模擬分裝法和培養(yǎng)基模擬粉針分裝試驗(yàn)兩種。4．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的驗(yàn)證二、小容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證1.廠房與公用系統(tǒng)驗(yàn)證2.設(shè)備驗(yàn)證生產(chǎn)工藝驗(yàn)證三、片劑生產(chǎn)驗(yàn)證1．設(shè)備的驗(yàn)證

2．工藝驗(yàn)證四、預(yù)混劑生產(chǎn)驗(yàn)證1．混合時(shí)間驗(yàn)證2．包裝驗(yàn)證（重量檢查）第八章文件

獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)是指貫穿于獸藥生產(chǎn)管理全過程、連貫有序的系統(tǒng)文件。文件系統(tǒng)是獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥GMP軟件的基礎(chǔ)。一個(gè)運(yùn)行良好的獸藥生產(chǎn)企業(yè)不僅靠先進(jìn)的廠房、設(shè)備等硬件的支撐，也要靠管理軟件的運(yùn)作。在獸藥生產(chǎn)過程中，要做到—切要有文字規(guī)定，一切要按規(guī)定辦事，一切活動(dòng)要記錄在案，一切要由數(shù)據(jù)說話，一切工作要有人簽字負(fù)責(zé)。文件類型《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管埋規(guī)范》第六十六條規(guī)定：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄”。文件類型分為制度、標(biāo)準(zhǔn)和記錄(憑證)三大類。1．標(biāo)準(zhǔn)類文件

主要是關(guān)于闡明要求的文件，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。2．記錄(憑證)

是關(guān)于闡明結(jié)果或證據(jù)的文件，它反映實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)中執(zhí)行情況的實(shí)施結(jié)果，一般分為記錄、憑證和各種報(bào)告等。文件的制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件制訂要經(jīng)過起草、審查、批準(zhǔn)、生效、修正和廢除等程序。《獸藥GMP》第七十—條規(guī)定了制定生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的要求：(1)文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的件質(zhì)。(2)各類文件應(yīng)有便于識(shí)別公文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。(3)文件數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)真實(shí)、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標(biāo)明日期，并應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。(4)文件不得使用于抄件。(5)文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。文件的管理和使用文件的管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動(dòng)。因此，企業(yè)應(yīng)制訂文件管理制度。內(nèi)容包括各類文件的保管和歸檔應(yīng)符合要求，各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品有效期后1年。補(bǔ)充：l．文件的編碼；2．文件的發(fā)放

；3．文件的執(zhí)行與檢查；4．文件的使用與培訓(xùn)；5．文件的保管與歸檔；6．文件的變更；7．文件的銷毀；8．文件管理的持續(xù)改進(jìn)。第九章生產(chǎn)管理按照獸藥GMP的精神，合格的產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是僅僅依靠檢驗(yàn)檢出來的。實(shí)施獸藥GMP就是要使企業(yè)的質(zhì)量工作的重點(diǎn)從傳統(tǒng)的產(chǎn)品檢驗(yàn)轉(zhuǎn)向?qū)ιa(chǎn)過程的控制。企業(yè)的生產(chǎn)管理部門的工作目標(biāo)是：確保生產(chǎn)按照預(yù)定的生產(chǎn)方法和其他相關(guān)程序及獸藥GMP的要求進(jìn)行，確保生產(chǎn)過程是處在受控狀況下，從而保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求和獸藥GMP的要求。生產(chǎn)管理文件《獸藥GMP》在第七十二條明確規(guī)定了生產(chǎn)獸藥必須制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。工藝規(guī)程是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制中最重要的文件，是規(guī)定生產(chǎn)所需要原料和包裝材料等的數(shù)量、質(zhì)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)過程控制的一個(gè)或一套文件，是企業(yè)組織和指導(dǎo)生產(chǎn)的重要依據(jù)，也是技術(shù)管理工作的基礎(chǔ)。工藝規(guī)程一般3—5年修訂一次。崗位操作法是對(duì)備具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作程序、技術(shù)、質(zhì)量管理等方面作進(jìn)一步詳細(xì)要求。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程也稱SOP，是經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法，也就是對(duì)某項(xiàng)具體操作所作的書面文件企業(yè)可選擇一種形式進(jìn)行編制。崗位操作法和SOP一般不超過2年修訂一次補(bǔ)充--生產(chǎn)文件間的關(guān)系工藝規(guī)程為總文件，是制定工藝文件的基礎(chǔ)。SOP應(yīng)非常詳盡具有現(xiàn)場(chǎng)操作的指導(dǎo)性，為可操作的文件。批生產(chǎn)記錄（批檔案）為你按照SOP操作的證明文件。生產(chǎn)記錄類文件1．崗位操作記錄：崗位操作記錄是指執(zhí)行崗位操作法或SOP的記錄。2.批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的帶包裝品和成品的所有的生產(chǎn)記錄，包括崗位操作記錄和其他相關(guān)記錄。能提供該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的所有情況，批生產(chǎn)記錄有質(zhì)量的可追溯性。3.批生產(chǎn)記錄：批包裝記錄是指每批產(chǎn)品包裝工序操作內(nèi)容的記錄。實(shí)際上是包裝與貼簽工序在SOP指令下的記錄。4.清場(chǎng)記錄：清場(chǎng)包括清理場(chǎng)地和清潔場(chǎng)地，清場(chǎng)的目的在于有效地防止生產(chǎn)中獸藥混淆和差錯(cuò)事故產(chǎn)生，防止交叉污染的產(chǎn)生。補(bǔ)充--藥品記錄與文件的關(guān)系

按照步驟書寫書面的程序（寫你該做的）遵守書面程序，以防止污染、混淆和差錯(cuò)（做你所寫的）及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄操作（或工作）過程及結(jié)果（記你所做的）記錄填寫的注意事項(xiàng)(1）內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，記錄及時(shí)，不能造假記錄。(2)字跡消晰，端正，不能用鉛筆填寫。(3)不得撕毀或任意涂改記錄，更改錯(cuò)誤時(shí)，不能用刀刮，不能用橡皮和涂改液，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一橫線，在旁邊重寫，簽名并注明日期。(4)按表格設(shè)計(jì)的內(nèi)容填寫齊全，不能留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)要用“—”表示，重復(fù)上面內(nèi)容記錄時(shí)，不能用“同上”或簡(jiǎn)寫符號(hào)“、、”表示，應(yīng)重新抄寫。(5)品名不得簡(jiǎn)寫，應(yīng)寫全名，如硫酸慶大霉素，不能寫成“慶大”。(6)與其他崗位、班組或車間有關(guān)聯(lián)的操作記錄應(yīng)做到—致性、連貫性。(7)操作者、復(fù)核者均血填寫全名，不能只寫出姓或名。（8）填寫日期應(yīng)橫寫，不能簡(jiǎn)寫。如2002年1月20日不行寫成02、1/20或20/1等形式。補(bǔ)充知識(shí)--寫記錄的技巧一在任何正式文件上，不要使用非水溶性筆不要使用鉛筆清楚的記錄數(shù)據(jù)技巧二24？27？29？2％？使用正確的方法來修訂你的錯(cuò)誤WJC23March2004技巧三不要涂抹不要使用修正液不要使用即時(shí)貼技巧三“我發(fā)誓我說得都是真實(shí)的,…”寫的越詳細(xì)，那么文件就越能夠被理解技巧四當(dāng)你正在工作，或正在觀察某個(gè)事情的時(shí)候，記錄下你的工作內(nèi)容“等我?guī)追昼?，我吧手頭的記錄做完”“走吧，休息時(shí)間”技巧五不要簽字，直到這項(xiàng)工作完成“請(qǐng)簽字!”“不行，這步還沒有完成”技巧六這批產(chǎn)品可以發(fā)貨了嗎？QA不行，直到文件工作完成才可以Lotno.XYZ生產(chǎn)過程管理--生產(chǎn)指令的下達(dá)一批獸藥的生產(chǎn)起始于該產(chǎn)品的生產(chǎn)指令的正式下達(dá)，生產(chǎn)指令應(yīng)為書面的文件。生產(chǎn)指令一般應(yīng)有品名、規(guī)格、批號(hào)、批量、操作要求等內(nèi)容。生產(chǎn)車間一般有專人接收生產(chǎn)指令。接收的過程也是對(duì)指令中數(shù)量和內(nèi)容準(zhǔn)確性的確認(rèn)。只有核對(duì)無誤后才能將其分發(fā)至各工段。一般由各工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)接收相應(yīng)的文件，再下發(fā)至相應(yīng)的班組。通過這樣一個(gè)生產(chǎn)指令的傳遞過程，使每個(gè)與該批有關(guān)的生產(chǎn)人員都能準(zhǔn)確無誤地知道自己的任務(wù)，這是生產(chǎn)過程中受控的第一步。生產(chǎn)過程管理--生產(chǎn)前的準(zhǔn)備(1)各工序向倉庫、車間中間庫或上工序領(lǐng)取原輔料、半成品(中間產(chǎn)品)、包裝材料等。(2)生產(chǎn)操作開始前，操作人員必須對(duì)工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、管理文件等進(jìn)行檢查，并記錄撿查結(jié)果。①生產(chǎn)場(chǎng)所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求。②上一班是否進(jìn)行過清場(chǎng)，清場(chǎng)者、檢查者是否簽字，末取得“清場(chǎng)合格證”不得進(jìn)行下一步生產(chǎn)。③對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行嚴(yán)格檢查，檢查合格并掛上“合格”標(biāo)牌后才能使用。正在檢修或停用用的設(shè)備應(yīng)掛上相應(yīng)的標(biāo)志。所有的工具、容器、設(shè)備是否已按清洗SOP完成并符合標(biāo)準(zhǔn)。④對(duì)生產(chǎn)用計(jì)量容器、度量衡器以及測(cè)定、測(cè)試儀器、儀表要進(jìn)行必要的檢查、校正，符合規(guī)定以后才能使用。對(duì)超過計(jì)量檢查周期的計(jì)量設(shè)備不能使用。⑤檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件，記錄(如工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄等)是否齊全、準(zhǔn)確。⑥對(duì)所用原輔料、半成品(中間體)進(jìn)行核對(duì)，準(zhǔn)確無誤后方可使用。生產(chǎn)過程管理--工藝管理(1)所有的崗位操作必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位操作法或GMP的規(guī)定，不得擅自改動(dòng)。

(2)獸用生物制品必須嚴(yán)格按照《獸用生物制品規(guī)程》或農(nóng)業(yè)部批報(bào)的工藝規(guī)程生產(chǎn)。

（3)無菌產(chǎn)品的藥液從配制到滅菌(或除菌過濾)的時(shí)間間隔要有明確的規(guī)