藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法,藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品不、良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法姓名：職位：分?jǐn)?shù)：一、選擇題（每空5分，共25分）國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地（）提交，進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向（）提交。省級食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局省級食品藥品監(jiān)督管理局，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)有無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處（ ）的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分二萬元以上十萬元以下一萬元以上三萬元以下三萬元以下五千元以上一萬元以下省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年（）前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心A.12月1日B.7月1日C.1月1日D.4月1日下列哪一項不是省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)履行的職責(zé)：（ ）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護和管理；對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報（ ）。衛(wèi)生部 B.國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部國務(wù)院 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局二、 名詞解釋（每題5分，共25分）藥品群體不良事件：藥品重點監(jiān)測：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：三、 簡答題（每題25分，共50分）藥品經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，如何處理？國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行哪些主要職責(zé)？藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法一、 選擇題1.C 2.C 3.D 4.D 5.B二、 名詞解釋藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。三、簡答題答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。答：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：A、 承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護；B、 制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；C、 組織開展嚴(yán)重藥品