藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處置預(yù)案

藥品不良反應(yīng)（不良事件）應(yīng)急處置預(yù)案I目的為了有效預(yù)防、及時控制和消除藥品不良反應(yīng)的危害，保障公眾身體健康與生命安全，指導(dǎo)和規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件處理工作。II范圍本預(yù)案適用于全院各科室發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件。III預(yù)案一、指導(dǎo)原則（一） 預(yù)防為主，常備不懈，提高我院防范藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件的意識，落實各項防范措施，做好人員、技術(shù)、物資和設(shè)備的應(yīng)急儲備工作。對藥品不良反應(yīng)的情況要及時進(jìn)行分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處理。（二） 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)，根據(jù)藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件的范圍、性質(zhì)和嚴(yán)重程度，對藥品不良反應(yīng)實行分級管理。我院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理組負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各有關(guān)部門按照預(yù)案規(guī)定，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)做好藥品不良反應(yīng)處理的有關(guān)工作。（三）依法規(guī)范，及時反應(yīng)，完善藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案體系，為藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件應(yīng)急處理工作提供系統(tǒng)、科學(xué)的制度保障。各有關(guān)部門要按照相關(guān)規(guī)章的規(guī)定，對藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件做出快速反應(yīng)，及時、有效地開展監(jiān)測、報告和處理工作。（四）依靠科學(xué)，依靠群眾，開展藥品不良反應(yīng)防范和處理的科研和培訓(xùn)，為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處理提供先進(jìn)、完備的科學(xué)、技術(shù)保障。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件的健康教育，提高公眾的防范意識和能力，組織、動員公眾廣泛參與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及處理。二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)（一） 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理組組長：主管藥學(xué)副院長成員：醫(yī)務(wù)科長、護(hù)理部主任、藥學(xué)部主任臨床科室主任及護(hù)士長職責(zé)：協(xié)調(diào)臨床科室、藥學(xué)部、護(hù)理部關(guān)系，指導(dǎo)我院藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件工作，監(jiān)督藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件監(jiān)測中心日常工作。對嚴(yán)重、特殊或疑難病例進(jìn)行討論并給予評價。（二） 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心為我院不良反應(yīng)/藥品不良事件工作的核心樞紐，設(shè)在藥學(xué)部臨床藥學(xué)科。組織對疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理，并負(fù)責(zé)向鄭州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。（三）全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)由藥學(xué)部指定1名臨床藥學(xué)科的臨床藥師向不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)上報我院發(fā)生的不良反應(yīng)，與全院各科室對接。三、藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件的報告、通報與信息發(fā)布（一）藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件的報告：在我院區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)逐級、定期報告，必要時可以越級報告。其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/藥品不良事應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向我市不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，死亡病例須立即報告。具體報告程序如下：病房醫(yī)生、護(hù)士發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件需詳細(xì)記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員。各科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件的有關(guān)人員立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，及時上報本院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。門診醫(yī)生、護(hù)士在接診時遇到可能與用藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件，根據(jù)患者情況準(zhǔn)確、客觀的填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并對患者及時診治處理。藥學(xué)部各部門在工作或與患者接觸時，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件，可直接與各部門監(jiān)測員聯(lián)系，監(jiān)測員進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、初步評價后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對收集的報表進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，通過網(wǎng)站直報的形式向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報。對死亡病例、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)迅速上報ADR監(jiān)測中心，并由中心迅速提交藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理組，在組織有關(guān)專家討論、調(diào)查、核實后，作出關(guān)聯(lián)性評價，并書面上報鄭州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（二） 責(zé)任報告人我院醫(yī)師、護(hù)士及藥師。（三） 報告時限一般不良反應(yīng)每月集中向鄭州市不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/不良事件于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例立即報告。（四） 報告內(nèi)容新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期己滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品中自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向鄭州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向鄭州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。（五）藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件的通報與信息發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心定期向各臨床科室反饋鄭州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)評價信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每季度在我院《藥訊》上刊登醫(yī)院本季度藥品不良反應(yīng)季度報表總體情況反饋表、政策法規(guī)、國內(nèi)外動態(tài)及NMPA預(yù)警信息。四、 藥品不良反應(yīng)的處理藥品不良反應(yīng)的處理按《藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度》中不良反應(yīng)報告程序處理。五、 藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急保障加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的組織建設(shè)，組織開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和宣傳工作，保證藥品不良反應(yīng)處理工作的順利開展。（一） 技術(shù)保障信息系統(tǒng)ADR監(jiān)測中心承擔(dān)藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件及相關(guān)信息的收集、上報、處理、分析、發(fā)布和信息傳遞等工作。常規(guī)監(jiān)測臨床上醫(yī)生、護(hù)士發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄，并及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，報表可直接或通過各部門監(jiān)測員以郵件的形式報與院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，開展藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件的日常監(jiān)測工作。培訓(xùn)和宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要組織開展醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識、技能的培訓(xùn)，推廣最新知識，建立考核制度。（二） 法律保障要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，根據(jù)本預(yù)案要求，嚴(yán)格履行職責(zé)，實行責(zé)任制。對履行職責(zé)不力，造成工作損失的，要追究有關(guān)當(dāng)事人的責(zé)任。（三） 職工及社會公眾的宣傳教育利用醫(yī)院網(wǎng)站、院報、《藥學(xué)與臨床》等多種形式對社會公眾、本院醫(yī)護(hù)人員、藥師廣泛開展藥品不良反應(yīng)知識的普及教育、宣傳，指導(dǎo)社會公眾、職工以科學(xué)的行為和方式對待藥品不良反應(yīng)。六、附則名詞術(shù)語藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。藥物不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件