第1章藥物化學(xué)緒論P(yáng)PT-PPT幻燈片

藥品(Drug，Pharmaceutical，Medicine)

：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、中藥飲片和中成藥等，是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品。齊二藥：亮菌甲素注射液2006年：二甘醇代替丙二醇制成假藥投放市場，致人死亡的惡性案件

企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄不完整，可能是出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的原因。

安徽華源

“糖脂寧膠囊”假藥事件藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2藥典3藥物分析的新進(jìn)展及學(xué)習(xí)要求與方法4一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)（一）藥物分析的性質(zhì)藥物分析主要是研究藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、純度檢查、有效性和安全性以及有效成分含量測定等內(nèi)容的一門“方法學(xué)科”，目的是保證藥品在臨床應(yīng)用過程中的有效性和安全性。

有效性：指藥物發(fā)揮治療的效果，如療效不確切或無效，物質(zhì)即喪失了作為藥物的資格。安全性：是保證藥物在發(fā)揮其對機(jī)體作用的同時(shí)，沒有或少有不良的副作用。

藥品的質(zhì)量控制是一個(gè)全過程的控制，包括藥物的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、貯藏、調(diào)配、檢驗(yàn)以及其臨床使用等諸多環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。（二）藥物分析的任務(wù)1．為確保藥品質(zhì)量，必須嚴(yán)格按照國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品進(jìn)行嚴(yán)格的分析檢驗(yàn)。2．藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制3．藥品貯存過程的質(zhì)量監(jiān)督與控制4．臨床藥物分析5．制定和完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品的質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只有質(zhì)量合格的藥品才能供藥用。

評價(jià)藥品的質(zhì)量應(yīng)從以下兩方面考慮：（1）藥物的療效和毒副作用：合格的藥品是療效好，毒性及副作用小。（2）藥物的純度：是指藥物的純凈程度，又稱藥用純度或藥用規(guī)格。藥物的純度會影響藥物的療效和毒副作用。

藥物中的雜質(zhì)是指藥物在生產(chǎn)和貯存過程中可能引入的除藥物以外的其他化學(xué)物質(zhì)。藥品的純度可由藥物的性狀、物理常數(shù)、雜質(zhì)限量、有效成分的含量、生物活性、毒性實(shí)驗(yàn)等方面來體現(xiàn)，這些均能反映出藥品的質(zhì)量。2．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：為了保證藥品的質(zhì)量，國家對藥品有強(qiáng)制執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。是國家對藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。（二）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類

1．國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（1）《中華人民共和國藥典》：簡稱《中國藥典》，是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。英文名為《ChinesePharmacopoeia》（縮寫為ChP）。（2）《中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》：簡稱《局頒標(biāo)準(zhǔn)》或《局標(biāo)準(zhǔn)》。（3）地方標(biāo)準(zhǔn)。

2．臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅在臨床試驗(yàn)期間有效，并且僅供研制單位與臨床試驗(yàn)單位使用。

3．暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)：新藥經(jīng)臨床試驗(yàn)或使用后，報(bào)試生產(chǎn)時(shí)所制訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后，藥品的質(zhì)量仍很穩(wěn)定，則“試行藥品標(biāo)準(zhǔn)”將經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)列入《局頒標(biāo)準(zhǔn)》。

4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂并用于控制相應(yīng)藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，稱為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。

乙酰唑胺YixianZuo’anAcetazolamide

C4H6N4O3S2

222.25

名稱分子量結(jié)構(gòu)式分子式（三）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

本品為N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品計(jì)算，含C4H6N4O3S2

應(yīng)為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中極微溶解，在氯仿和乙醚中幾乎不溶；在氨溶液中易溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（附錄VIC）為256～261℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。

【鑒別】（1）（2）（3）【檢查】【含量測定】【類別】碳酰酐酶抑制劑【貯藏】遮光，密封保存?！局苿恳阴＿虬菲幍湮瘑T會和《新藥審批辦法》對新藥命名原則規(guī)定：

1．名稱：包括中文名稱、英文名稱和化學(xué)名。

中文名按照“中國藥品通用名稱”（CADN）推薦的名稱以及命名原則命名的。

1.仿制藥物的中文名稱，可根據(jù)藥物的具體情況，采用：音譯如：Morphine嗎啡意譯音意合譯如：Chloroquine

氯喹

2.對屬于某一相同藥效的藥物命名，應(yīng)該采用該類藥物的詞干以顯示其與同類藥物的關(guān)系。如：頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮

3.對于一些化學(xué)結(jié)構(gòu)不清楚或天然來源的藥品，可以以該藥品來源或化學(xué)分類來考慮。如：罌粟中提取的罌粟堿。

4.復(fù)方制劑中含有2個(gè)或2個(gè)以上的藥物成分，可以采用簡縮法來命名。如：氨酚待因片

5.制劑名稱的命名應(yīng)與原料藥名稱一致。如：乙酰水楊酸→阿司匹林乙酰水楊酸片→阿司匹林片6.避免采用有關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、藥理作用和治療學(xué)給患者以暗示的藥名。如：風(fēng)濕靈、抗癌靈

7.某些藥物在使用上有不同要求時(shí)，名稱也應(yīng)作不同的規(guī)定。如：乙醚和麻醉乙醚通過滅菌者，應(yīng)標(biāo)明。如：滅菌結(jié)晶磺胺8.對沿用已久的藥名，一般不輕易變動，如必須變動，應(yīng)將原有名作為副名過渡，以免造成混亂。英文名主要采用國際非專利藥名（INN）。國際非專利藥名（INN）是世界衛(wèi)生組織編訂公布的，國際非專利藥名（INN）中，結(jié)構(gòu)相似、藥理作用相同的同一類藥物使用統(tǒng)一的詞干，以便反映出藥物的系統(tǒng)性。化學(xué)名稱是根據(jù)中國化學(xué)學(xué)會編寫的、科學(xué)出版社出版的《化學(xué)命名原則》（1984年），并參考國際理論和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（IUPAC）公布的有機(jī)化學(xué)命名原則《NomenclatureofOrganicChemistry》命名。2．性狀

【性狀】本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中極微溶解，在氯仿和乙醚中幾乎不溶；在氨溶液中易溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（附錄VIC）為256～

261℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。

性狀項(xiàng)下記述了藥品的外觀、臭味、一般的穩(wěn)定性情況及物理常數(shù)等。是藥品質(zhì)量的重要表征之一。1.外觀、嗅味（1）聚集狀態(tài)藥物的聚集狀態(tài)是多種多樣的，一般以白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末居多數(shù)。（2）色澤藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與它的色澤具有非常密切的關(guān)系。顯色的原因是分子結(jié)構(gòu)中具有不飽和碳鏈和不飽和碳環(huán)的高共體系，顏色的深淺又與N，S，O等雜原子在這些共體系中的原子種類和數(shù)目有關(guān)。（3）嗅味嗅應(yīng)是指藥物本身固有的味道，如出現(xiàn)不應(yīng)有的異臭，就說明其質(zhì)量存在問題。（4）晶型不同晶型的藥物其生物利用度有很大的差異。例氯霉素（chloramphenicolpalmitate）有A、B、C及無定型四種晶型。

A----穩(wěn)定型難被酯酶水解，溶出速度慢，難吸收，生物活性低。

B----亞穩(wěn)定型易被酯酶水解，溶出速度快，易被體內(nèi)吸收血藥濃度為A型的7倍，療效高。

C----不穩(wěn)定型可轉(zhuǎn)化為A型，溶出速度介于A、B型之間。2.溶解度溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)，藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與溶劑的特性對溶解度具有很重要的關(guān)系。3.物理常數(shù)藥物的物理常數(shù)是檢定藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)，它包括：熔點(diǎn)、餾程、相對密度、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度和吸收系數(shù)等。3．鑒別鑒別是指用規(guī)定的試驗(yàn)方法來辨別藥物的真?zhèn)巍?．檢查藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢查項(xiàng)下，主要包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面的內(nèi)容。有效性：指檢查與藥物療效有關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能控制的項(xiàng)目。如影響藥物生物利用度的項(xiàng)目：“粒度細(xì)度”、“結(jié)晶度”、“晶型”和“異構(gòu)體”；反映主要質(zhì)量指標(biāo)的項(xiàng)目：“制酸力”和“穩(wěn)定度”；控制物理性能的項(xiàng)目：“吸著力”、“吸水力”、“平均分子量”。均一性：指制劑含量的均勻性，溶出度或釋放度的均一性，裝量差異及生物利用度的均一性。安全性：指檢查對藥物中存在的某些痕量的、對生物體產(chǎn)生特殊生理作用，嚴(yán)重影響用藥安全雜質(zhì)的檢查，如熱原檢查、毒性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)、過敏試驗(yàn)、升壓或降壓物質(zhì)檢查等。純度要求：是指對各類雜質(zhì)的檢查及主藥的含量測定。5．含量測定是指對藥品中有效成分的測定。藥品的含量是評價(jià)藥品質(zhì)量、保證藥品療效的重要方面。

（1）滴定分析法（2）重量分析法（3）分光光度法：紫外-可見分光光度法、熒光分析法、原子吸收分光光度法。（4）色譜法：TLC、GC、HPLC。（5）其他方法：抗生素微生物檢定法、酶分析法，等。6．類別：是指按藥品的主要作用、主要用途或?qū)W科劃分的類別，如有抗高血壓藥、抗腫瘤藥、鎮(zhèn)痛藥、抗生素等等。7．貯藏

貯藏項(xiàng)下規(guī)定的貯藏條件，是根據(jù)藥物的穩(wěn)定性，對藥品包裝和貯藏的基本要求，以避免或減緩藥品在正常貯藏期內(nèi)的變質(zhì)。三、藥典沿革

《中華人民共和國藥典》，簡稱中國藥典。中華人民共和國建國以來，分別于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年出版了八版中國藥典，現(xiàn)行版為2005年版。英文名：ChinesePharmacopeia，縮寫為ChP（2005）《中國藥典》1953年版。共收載藥品531種，其中化學(xué)藥215種，植物藥與油脂類65種，動物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種?！吨袊幍洹?005年版，于2005年1月出版發(fā)行，2005年7月1日起正式執(zhí)行。該版藥典共收載藥品3214種?！吨袊幍洹?005年版分一部（中藥）、二部（化學(xué)藥）和三部（生物制品）。

一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；

二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；

三部收載生物制品，首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典?！吨袊幍洹?005年版的特點(diǎn)：（1）收載品種有較大幅度的增加；（2）藥典附錄進(jìn)行了較大的增、修訂工作，增、修訂后的附錄有了明顯的改進(jìn)和提高；（3）現(xiàn)代化分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用；（4）對藥品的安全性問題更加重視；（5）促進(jìn)了中醫(yī)藥在新時(shí)期的健康發(fā)展。2．基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

中國藥典包括凡例、品名目次、正文、附錄和索引五個(gè)部分。其配套資料有《中藥彩色圖集》《中藥薄層色譜彩色圖集》《臨床用藥須知》《中國藥品通用名稱》《藥品紅外光譜集》英文版《中國藥典》。以《中國藥典》2005年版二部為例：（1）凡例：“凡例”是藥典的總說明，是解釋和使用《中國藥典》正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，并對正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。凡例是標(biāo)準(zhǔn)的一部分，“凡例”中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力?！胺怖笔撬幍涞闹匾M成部分，其分類項(xiàng)目有：名稱及編排；項(xiàng)目與要求；檢驗(yàn)方法和限度；標(biāo)準(zhǔn)品、對照品等，總計(jì)二十八條款，以便于查閱和使用。（2）品名目次：品名目次分正文品種第一部分和正文品種第二部分。

正文品種第一部分主要包括化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品等。

正文品種第二部分主要包括藥用輔料等。藥品品種按中文筆畫順序編排。（3）正文：正文是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

正文品種按中文藥品名稱的筆畫順序排列，單方制劑排在其原料藥后面；藥用輔料集中編排。每一正文品種項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有：品名（包括中文名、漢語拼音名與英文名）；有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；含量或效價(jià)規(guī)定；處方；制法；性狀；鑒別；檢查；含量或效價(jià)測定；類別；規(guī)格；貯藏；制劑等。（4）附錄：主要內(nèi)容有：制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則等，按分類編碼。其中指導(dǎo)原則是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，不作為法定要求。（5）索引：包括中文索引、和英文索引。（二）常用的國外藥典《美國藥典》(ThePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmerican)，簡稱USP。2003年出版的是第26版，與美國國家處方集（Nationalformulation，NF）第21版合并出版《USP26-NF21》。現(xiàn)行版《USP32-NF27》。配套資料：《美國采用藥名》（USN）、《美國藥典藥品信息》（SUPDI）、《藥典論壇》（PF）和《藥品信息評論》（DIReview）。《美國藥典》由凡例、正文、附錄、索引等內(nèi)容組成。

正文部分收載有3000多個(gè)藥物（制劑）品種，各品種按英文字母的順序先后排列。

每一品種項(xiàng)下分別列有：品名（英文名）、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CA）登錄號、含量或效價(jià)規(guī)定、包裝和貯藏、參比物質(zhì)要求、鑒別、物理常數(shù)、檢查、含量或效價(jià)測定等。從2002年起，《USP-NF》將原來的每5年一版改為每年出版一個(gè)新版本，每兩版之間的增補(bǔ)本也由10本減少為2本?！睹绹幍洹酚?002年1月1日首次同步發(fā)行了《美國藥典》（亞洲版）（《USP25-NF20，AsianEdition》）?！队幍洹?BritishPharmacopoeia簡稱BP)配套資料：《馬丁德爾藥典》（MartindaleTheExtraPharmacopoeia）《英國國家處方集》（BNF）《藥物分離與鑒定》（IID）《英國草藥典》（BHP）?！队幍洹?000年版由三卷組成。

第一卷：包括緒論、通則、原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；第二卷：包括通則、制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥品、手術(shù)用品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品的紅外光譜圖、附錄、補(bǔ)充方法、索引；第三卷：收載獸醫(yī)藥品。

最新的版本為2008版。英國藥典2008版共5卷。

《英國藥典》2000年版由凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成。

《英國藥典》2000年版共收載了2663個(gè)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中1361個(gè)品種是來自《歐洲藥典》（第三版）。

《英國藥典》2000年版的凡例由三部分組成。第一部分解釋《歐洲藥典》轉(zhuǎn)載品種的標(biāo)識；第二部分是適用于《英國藥典》各論部分的說明；第三部分是《歐洲藥典》的凡例?！队幍洹?000年版正文內(nèi)容包括：品名、分子結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、化學(xué)文摘（CA）登錄號、作用與用途、制劑、來源或含量限度、化學(xué)名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏、可能的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)等?！度毡舅幘址健啡毡緡幍涿Q是《日本藥局方》，英文縮寫為JP。最新版本為14改正版[JP（14）]。它由一部和二部組成，共一冊。

一部收載有凡例、制劑總則（即制劑通則）、一般試驗(yàn)方法、醫(yī)藥品各論（主要為化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品及制劑等）；

二部收載通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗(yàn)方法、醫(yī)藥品各論（主要為生藥、生物制品、調(diào)劑用附加劑等）、藥品紅外光譜集、一般信息（介質(zhì)填充試驗(yàn)、塑料醫(yī)藥品容器、防腐劑效果、分析方法評價(jià)、原子量表）等。

《日本藥局方》[JP（14）]的索引置于最后，有藥物的日本名索引、英文名索引和拉丁名索引三種。其中拉丁名索引用于生藥品種?！度毡舅幘址健穂JP（14）]的“醫(yī)藥品各論”中每一個(gè)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按順序分別列有：品名（包括日本名、英文名、拉丁名和日文別名）、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CA）登錄號、含量或效價(jià)規(guī)定、性狀和理化常數(shù)、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測定、容器和貯藏、有效期等?！稓W洲藥典》（EuropeanPharmacopoeia簡稱Ph.Eur.）由歐洲藥典委員會編制，為27個(gè)成員國及歐共體所認(rèn)可?！稓W洲藥典》的最新版本為第五版，有英文和法文兩種法定文本?！稓W洲藥典》的基本組成：

凡例、通用分析方法（包括一般鑒別試驗(yàn)，一般檢查方法，常用物理、化學(xué)測定法，常用含量測定方法、生物檢查和生物分析）、對容器和材料的要求、試劑以及正文等。正文品種的內(nèi)容包括：品名（英文名、拉丁名）、分子結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、含量限度及化學(xué)名、性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏、可能的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)等。四、藥物分析的新進(jìn)展及學(xué)習(xí)要求與方法（一）藥物分析的新進(jìn)展1．分析方法趨向微量、靈敏、專屬、簡易、快速和自動化；2．檢測趨向定量化；3．色譜分析、光譜分析及兩譜聯(lián)用技術(shù)發(fā)展；4．分析技術(shù)、數(shù)學(xué)方法與計(jì)算機(jī)技術(shù)相結(jié)合。（二）藥物分析課程的

學(xué)習(xí)要求與方法1．應(yīng)該掌握以下幾個(gè)方面的基本內(nèi)容：（1）藥典的性質(zhì)、基本組成和正確使用。（2）藥物分析的基本概念、基本知識和基本技能。（3）藥物的鑒別、檢查和含量測定的基本規(guī)律和基本方法。（4）鑒別、檢查和含量測定的方法與藥物結(jié)構(gòu)之間的關(guān)系。（5）化學(xué)藥物制劑分析的特點(diǎn)與基本方法，生物藥物和中藥制劑質(zhì)量分析的一般規(guī)律與主要方法。（6）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則、內(nèi)容與方法。2．學(xué)習(xí)方法

（1）領(lǐng)會知識，理解記憶（2）分析歸納，加深記憶（3）學(xué)以至用，提高能力

考試方式：閉卷：70％

實(shí)驗(yàn)報(bào)告及案例討論：15％

實(shí)驗(yàn)考試：15％溶解度

溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)，藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與溶劑的特性對溶解度具有很重要的關(guān)系。例如：極易溶解：溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；易溶：溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解；溶解：溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解；略溶：溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解；微溶：溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1000ml中溶解;極微溶解：溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10000ml中溶解；幾乎不溶/不溶：溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。

凡例補(bǔ)充物理常數(shù)藥物的物理常數(shù)是檢定藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)，它包括：熔點(diǎn)、餾程、相對密度、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度和吸收系數(shù)等。檢驗(yàn)方法和限度（1）純度與限度數(shù)值：

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重(裝)量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。

試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。（2）原料藥的含量(％)：除另有注明者外,均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100％以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0％。（3）制劑的含量限度范圍：系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法、生產(chǎn)過程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100％投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，生產(chǎn)時(shí)可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期(或使用期限)內(nèi)含量能符合規(guī)定。對照品和標(biāo)準(zhǔn)品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。

標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μg）計(jì),以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；

對照品除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的建立或變更其原有活性成分和含量，應(yīng)與原標(biāo)準(zhǔn)品、對照品或國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)附有使用說明書、質(zhì)量要求(包括水分等)、使用效期和裝量等。精確度

試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定。稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g?！熬芊Q定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精確度