羅米司亭與艾曲波帕藥品說明書模板

./根據(jù)病人的病情選擇：確定什么原因引起的血小板減少,至少要找到疾病的誘因。免疫系統(tǒng)？骨髓造血系統(tǒng)？內(nèi)分泌〔激素？若不能找到誘因,一定要使用該兩種藥品,先用6周,看看效果,查血小板計數(shù),是否繼續(xù)使用,再做評估。羅米司亭[商品名]Nplate

[藥品名稱]羅米司亭/romiplostim

[適應(yīng)癥]治療脾切除和脾未切除慢性免疫性血小板減少性紫癜〔ITP成人患者的血小板生成藥。

[用法用量]初始劑量1μg/kg每周1次皮下注射。因為需要減低出血的風(fēng)險,通過增量1μg/kg調(diào)整每周劑量以達到和維持血小板計數(shù)50×109/L.最大劑量不要超過每周10μg/kg。如血小板計數(shù)達>400×109/L不要給藥。如在最大劑量4周后血小板計數(shù)不增加中斷Nplate。在配制期間不要震蕩；避光保護配制好的Nplate；24小時內(nèi)給配制好的Nplate。注射容積可能非常小。使用刻度0.01mL的注射器。遺棄單次使用小瓶中未使用部份。[注意事項]〔1Nplate增加骨髓內(nèi)網(wǎng)硬蛋白<reticulin>沉積的風(fēng)險；臨床研究未除外網(wǎng)硬蛋白和其它纖維沉積導(dǎo)致有血細胞減少的骨髓纖維化的可能性。監(jiān)查外周血骨髓纖維化征象。〔2中止Nplate可能導(dǎo)致血小板減少比Nplate治療前更壞。Nplate中止后監(jiān)查全血細胞計數(shù)<CBCs>,包括血小板計數(shù)至少2周?！?過量Nplate可能增加血小板計數(shù)至產(chǎn)生血栓形成/栓塞并發(fā)癥的水平?！?如隨Nplate初期反應(yīng)后血小板計數(shù)嚴重減低評估患者中和抗體的形成?！?Nplate可能增加血液學(xué)惡性病的風(fēng)險,尤其是有骨髓增生異常綜合征患者?！?每周監(jiān)查CBCs,包括血小板計數(shù)和外周血涂片,直至達到穩(wěn)定的Nplate劑量。其后,至少每月監(jiān)查CBCs,包括血小板計數(shù)和外周血涂片?！?只能通過受限制的分配計劃,稱為NplateNEXUS<了解和支持Nplate專家和患者網(wǎng)絡(luò)>計劃,才能獲得Nplate。在NplateNEXUS<了解專家和支持Nplate及患者網(wǎng)絡(luò)>計劃下,只有已注冊的開處方者和患者能開處方,給藥和接受產(chǎn)品。[不良反應(yīng)]最常見不良反應(yīng)<≥5%Nplate患者發(fā)生率相比安慰劑較高>是關(guān)節(jié)痛、眩暈、失眠、肌肉痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良、和感覺異常。頭痛是最常報道Nplate患者發(fā)生率相比安慰劑不是≥5%較高的不良反應(yīng)。妊娠患者和哺乳母親禁用。[包裝規(guī)格]250微克/0.5毫升/瓶5500元500微克/1毫升/瓶11000元

[儲存]12個月,2~8℃保存,不可冷凍

[批準文號]H20065432

[生產(chǎn)廠商]美國安進公司艾曲波帕片[商品名]PROMACTA

[藥品名稱]艾曲波帕片/eltrombopag

[適應(yīng)癥]PROMACTA是一種促血小板生成素受體激動劑,適用于治療慢性免疫性<特發(fā)性>血小板減少性紫癜患者的血小板減少,對皮質(zhì)激素、免疫球蛋白或脾切除反應(yīng)不佳的患者同樣適用。PROMACTA只應(yīng)用于血小板減少程度及臨床出血風(fēng)險增加的患者。PROMACTA不應(yīng)用于意向正常血小板計數(shù)正?；包裝規(guī)格]25mg*28片/瓶4500元50mg*28片/瓶7500元[用法用量]對大多數(shù)患者PROMACTA的起始劑量是50mg每天1次；對東方人患者或中度或嚴重肝功能不全患者,起始劑量為25mg每天1次?？瘴附o藥<餐前1小時或2小時>。PROMACTA和其它藥物、食物或多價陽離子<如,鐵、鈣、鋁、鎂、硒,和鋅>添加劑間允許間隔4小時。為減低出血風(fēng)險調(diào)整每天劑量至達到和維持血小板計數(shù)≥50×109/L。每天劑量不要超過75mg。如最大劑量后4周血小板計數(shù)不增加中斷PROMACTA；重要肝功能檢驗異常或血小板計數(shù)反應(yīng)過量也中斷PROMACTA。[注意事項]PROMACTA可能引起肝毒性。觀察到血清中轉(zhuǎn)氨酶水平和膽紅素增加。治療開始前和治療期間常規(guī)必須測定肝化學(xué)。肝功能受損患者給藥時應(yīng)小心謹慎。PROMACTA是促血小板生成素受體激動劑和TPO-受體激動劑增加骨髓內(nèi)網(wǎng)狀纖維沉積的發(fā)展或進展的風(fēng)險。為骨髓纖維化征象監(jiān)查外周血。中斷可能導(dǎo)致比治療前存在血小板減少。中斷后每周監(jiān)查全血細胞計數(shù)<CBCs>,血小板計數(shù)至少4周。PROMACTA劑量過量可能增高血小板計數(shù)至一個產(chǎn)生血栓形成/血栓栓塞并發(fā)癥水平。PROMACTA可能增高血液病惡性病的風(fēng)險,特別是在骨髓增生異常綜合征患者。用PROMACTA治療調(diào)整劑量期時每周監(jiān)查CBC,包括血小板計數(shù)和外周血涂片,然后確定每月穩(wěn)定劑量PROMACTA。[不良反應(yīng)]最常見不良反應(yīng)是：惡心、嘔吐、月經(jīng)過多、肌肉痛、感覺異常、白內(nèi)障、消化不良、瘀斑、血小板減少、ALT/AST增加和結(jié)膜出血。

[儲

存]12個月,2~8℃保存,不可冷凍

[批準文號]H20065432

[生產(chǎn)廠商]GlaxoSmithKline葛蘭素史克公司美國FDA批準葛蘭素史克公司的eltrombopag片〔Promacta上市,用于治療經(jīng)糖皮質(zhì)激素類藥物、免疫球蛋白治療無效或脾切除術(shù)后慢性特發(fā)性血小板減少性紫癜〔ITP患者的血小板減少。因本品是首個獲準治療成人慢性ITP患者的口服非肽類血小板生成素受體激動劑,臨床前和臨床研究顯示刺激本品可升高血小板的骨髓巨核細胞的增生和分化。其批準治療ITP患者是一重要里程碑。防止血小板被破壞一直是治療ITP患者的主要方法。像艾曲波帕臨床研究的新進展顯示,增加血小板的產(chǎn)生來治療此種疾病也起著重要作用。對慢性ITP患者隨機臨床研究的大量數(shù)據(jù)支持了本品的新藥申請獲準。此適應(yīng)證是基于2項關(guān)鍵的短期治療和1項正在進行長期治療ITP患者的臨床研究數(shù)據(jù)。本品還正在進行治療丙型肝炎病毒、慢性肝病引起的血小板減少癥和腫瘤相關(guān)的血小板減少癥的研究。近期國外研究,一種新的口服血小板受體激動劑即艾曲波帕薄膜衣片<eltrombopag>可以促血小板生成,對于基線血小板在20×109/L～70×109/L的患者應(yīng)用艾曲波帕薄膜衣片,可以成功治療至12周。嚴重血小板下降者可輸入血小板。批準日期：2008年11月20日；公司：GlaxoSmithKline適應(yīng)證：PROMACTA是一種促血小板生成素受體激動劑適用于治療慢性免疫性<特發(fā)性>血小板減少性紫癜患者的血小板減少,對皮質(zhì)激素、免疫球蛋白或脾切除反應(yīng)不佳的患者。

PROMACTA只應(yīng)用于有ITP其血小板減少程度和臨床情況增加出血風(fēng)險的患者。PROMACTA不應(yīng)用于意向正常血小板計數(shù)正?；?。劑量和用法：對大多數(shù)患者PROMACTA的起始劑量是50mg每天1次；對東方人患者或中度或嚴重肝功能不全患者,起始劑量為25mg每天1次。

空胃給藥<餐前1小時或2小時>。

PROMACTA和其它藥物、食物或多價陽離子<如,鐵、鈣、鋁、鎂、硒,和鋅>添加劑間允許間隔4小時。

為減低出血風(fēng)險調(diào)整每天劑量至達到和維持血小板計數(shù)≥50×109/L。

每天劑量不要超過75mg。

如最大劑量后4周血小板計數(shù)不增加中斷PROMACTA；重要肝功能檢驗異?；蜓“逵嫈?shù)反應(yīng)過量也中斷PROMACTA。禁忌證：無。警告和注意事項：PROMACTA可能引起肝毒性。觀察到血清中轉(zhuǎn)氨酶水平和膽紅素增加。治療開始前和治療期間常規(guī)必須測定肝化學(xué)。

肝功能受損患者給藥時小心謹慎。

PROMACTA是促血小板生成素受體激動劑和TPO-受體激動劑增加骨髓內(nèi)網(wǎng)狀纖維沉積的發(fā)展或進展的風(fēng)險。為骨髓纖維化征象監(jiān)查外周血。

中斷可能導(dǎo)致比治療前存在血小板減少變壞。中斷后每周監(jiān)查全血細胞計數(shù)<CBCs>,血小板計數(shù)至少4周。

PROMACTA劑量過量可能增高血小板計數(shù)至一個產(chǎn)生血栓形成/血栓栓塞并發(fā)癥水平。

PROMACTA可能增高血液病惡性病的風(fēng)險,特別是在骨髓增生異常綜合征患者。

用PROMACTA治療調(diào)整劑量期時每周監(jiān)查CBC,包括血小板計數(shù)和外周血圖片,然后確定穩(wěn)定劑量PROMACTA后每月。

因為肝毒性和其它風(fēng)險,只能從有限制計劃獲得PROMACTA。為納入有限制計劃可電話聯(lián)系1-877-9-PROMACTA。不良反應(yīng)：最常見不良反應(yīng)<發(fā)生大于接受PROMACTA1例患者和相比安慰劑PROMACTA發(fā)生率較高>是：惡心、嘔吐、月經(jīng)過多、肌肉痛、感覺異常、白內(nèi)障、消化不良、瘀斑、血小板減少、ALT/AST增加和結(jié)膜出血。黑框警告：肝毒性風(fēng)險PROMACTA可能引起肝毒性:開始PROMACTA治療前測定血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶<AST>,和膽紅素,調(diào)整劑量期每2周1次和確定穩(wěn)定劑量后每月1次。如膽紅素升高,進行分次。

評價異常血清肝檢驗與在3至5天重復(fù)測試。如證實異常,每周監(jiān)查血清肝檢驗直至異常消失、穩(wěn)定或回至基線水平。

中斷PROMACTA如ALT水平增加至≥正常<ULN>上限3倍是：

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進展,或

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持續(xù)≥4周,或

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伴直接膽紅素增高,或

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伴肝損傷臨床癥狀或肝代償失調(diào)證據(jù)。藥物相互作用：艾曲波帕是OATP1B1轉(zhuǎn)運蛋白的抑制劑。緊密監(jiān)查患者過量暴露于OATP1B1底物<如,羅蘇伐他汀<rosuvastatin>>藥物征象和癥狀并考慮減低這些藥物的劑量。

多價陽離子<如、鐵、鈣、鋁、鎂、硒、和鋅>顯著減低艾曲波帕的吸收；必須不在任何含多價陽離子藥物如抗酸藥、乳制品、和礦物補充劑4小時內(nèi)服用PROMACTA。在特殊人群中的應(yīng)用：妊娠：可能引起胎兒傷害。納入妊娠患者在PROMACTA妊娠注冊。

哺乳母親：應(yīng)作出決策中斷PROMACTA或哺乳,考慮PROMACTA對母親的重要性。FDAhasapprovedPromactatablets<eltrombopag,fromGlaxoSmithKline>forthetreatmentofthrombocytopeniainpatientswithchronicimmune<idiopathic>thrombocytopenicpurpura<ITP>whohavebeenunresponsivetocorticosteroids,immunoglobulinsorsplenectomy.Thisindicationwasbasedonresultsfromtwoshort-termstudiesandoneongoinglong-termstudyofpatientswithchronicITP.InordertoassurethesafeuseofPromacta,healthcareprovidersandpatientsmustbeenrolledinGlaxoSmithKline'sPromactaCaresprogram.Promactaisanoralthrombopoietin<TPO>receptoragonist.WhatisPromacta?Promactaisaonce-dailyoralmedicinethatactivatesthethrombopoietin<TPO>receptor.ActivationoftheTPOreceptorcausesplateletstoincrease,relievingconditionsoflowplateletsknownasthrombocytopenia.Promacta?<eltrombopag>wasgivenacceleratedapprovalbytheFDAunderthetradenamePromacta?inNovember2008,forthetreatmentofchronicITPinadultswhohavehadaninsufficientresponsetocorticosteroids,immunoglobulinsorfollowingsurgicalremovalofthespleen.Eltrombopagisauthorizedforuseinall27memberstatesoftheEuropeanUnion,aswellasIndia,Australia,Ireland,Japan,Taiwan,Turkey,Singapore,Kuwait,Chile,RussiaandBahrainunderthetradenameRevolade?.In2008Ligandlicensedthefollow-onthrombopoietinreceptoragonistLGD-4665.ThrombocytopeniaAreductioninplateletcounttoalevel<150,000/μListhedefiningcharacteristicofanytypeofthrombocytopeniaanddiagnosiscanbeconfirmedfollowingaroutinebloodtest.Thrombocytopeniaoccursin5%-10%ofallpatientshospitalizedforanycause.Theseverityofthrombocytopeniavaries.Mild-to-moderatecasesmayresolvespontaneouslywithouttreatment,butseverethrombocytopeniacanbeassociatedwithsignificantmorbidityandmortality.ThecauseofthrombocytopeniaassociatedwithhepatitisCismulti-factorial:inadequatethrombopoietinproductionbydamagedliver,bonemarrowsuppressionbyinterferonorviruses<HCV>,sequestrationofplateletsinthespleen,andincreasedplateletdestructionfromanassociatedautoimmuneprocess.

PriorityReview

InJuly2012,GlaxoSmithKlinewasgrantedpriorityreviewfromtheUSFoodandDrugAdministrationforthesupplementalnewdrugapplicationforPromacta?totreatthrombocytopeniainadultpatientswithchronichepatitisCvirus<HCV>infection.PriorityReviewdesignationisgiventodrugsthatifapproved,offermajoradvancesintreatment,orprovideatreatmentwherenoadequatetherapyexists.UnderthePrescriptionDrugsUserFeeAct,thegoalforcompletingaPriorityReviewissixmonths.

完整處方資料說明：Eltrombopag有望治療再生障礙性貧血一項2期臨床研究結(jié)果顯示,eltrombopag,一種血小板生成素類似物,對嚴重再生障礙性貧血患者有效。2009至2011年間招募參與者,參與者都被診斷為嚴重的再生障礙性貧血及嚴重的持續(xù)性血小板減少癥,盡管都采用了抗胸腺細胞球蛋白和環(huán)孢素治療。患者服用eltrombopag50mg,每日1次,若必要可增加劑量。結(jié)果,25例患者接受eltrombopag治療12周后,44%出現(xiàn)了血液學(xué)應(yīng)答；平均血小板增加44000/mm3；9例患者不再需要血小板輸注,其中有3例患者先前依賴紅細胞輸注,治療后依賴解除,6例患者平均血紅蛋白上升4.4g/dL,中性粒細胞計數(shù)平均增加1350/mm3。此外,患者出現(xiàn)的毒性反應(yīng)很小,不良反應(yīng)很少。研究者指出,Eltrombopag能與c-MPL結(jié)合,從而促進巨核細胞生成,以及血小板從成熟巨核細胞的釋放。美國FDA批準Nplate〔romiplostim作為首個并且是唯一的血小板生成藥物,用于治療脾切除及非脾