保健食品GMP培訓考核試題(2023年)

精品精品可編輯可編輯GMP試題部門： 姓名：一、選擇題：請將正確的選項填到括號中〔每題3分，共22題〕1、保健食品P的全稱是〔 〕A、保健食品生產(chǎn)治理規(guī)程 B、保健食品良好生產(chǎn)標準C、保健食品種植質(zhì)量治理標準 D、保健食品經(jīng)營質(zhì)量治理標準2、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必需具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應的具有醫(yī)藥學〔或生食品科學〕等相關(guān)專業(yè)學問技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織力量的治理人員。專職技術(shù)人員的比例應不低于職工總數(shù)的〔 〕A、5% B、10% C、15% D、20%3、主管技術(shù)的企業(yè)負責人必需具有〔 食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生治理的閱歷。有〔〕以上從事保健食品治理工作經(jīng)受。A、大專；5年B、本科；2年C、大專；2年D、本科；5年4、干凈室〔 。廠房應有應急照明設施。A、250LX B、200LX C、300LX D、350LX5、干凈室(區(qū))的窗房、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封空氣干凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大〔 干凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應大于〔 ，并應有指示壓差的裝置。A、10Pa、5Pa B、5Pa、10Pa C、15Pa、10Pa D、10Pa、15Pa干凈室〔區(qū)〕的溫度和相對濕度應與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特別要求時，溫度應掌握在〔 〕攝氏度,相對濕度掌握在〔 。A、18°C～26°C、40%～60%B、16°C～28°C、45%～60%C、18°C～26°C、45%～65%D、16°C～28°C、45%～65%7、固體保健食品生產(chǎn)干凈室〔區(qū)〕的空氣干凈級別為〔 〕級。A、100級 B、10000級 C、100000級 300000級8《保健食品良好生產(chǎn)質(zhì)量標準》的審查程序：( )AGMPBGMPCGMPDGMP9、原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準〔 〕A、允許局部不同 B、允許全部不同 C、允許不全都 0、各類原料的存放應〔 ；按待檢、合格、不合格〔 ；合格備用料〔 ；明確標志。A、隔墻離地；分區(qū)存放；分批次存放B、隔墻離地；混合存放；按布局存放C、按布局存放；混合存放；混合存放11、成品的存放方式〔〕A、按布局存放 B、隔墻、離地 C、靠墻、靠窗 D、便利取用12、干凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位須〔 〕A、穩(wěn)固 B、密封 C、干凈 13、投料記錄完整并經(jīng)〔 〕復核。A、二人 B、三人 C、四人 14、保健食品的標簽、說明書應有〔 〕保管，領(lǐng)用。A、自己 B、班長 C、專人 、主任15、在倉儲色標治理中，保健食品GMP規(guī)定黃色表示〔 〕A表示產(chǎn)品檢驗合格準予出庫 示產(chǎn)品處于待驗之中C、表示產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求，不準出庫 D、表示產(chǎn)品待返工處理取得 前方可上崗,以后每 須進展一次安康檢查。( )A、安康證、半年 B、合格證、半年 C、安康證、一年 D、合格證、一年17批生產(chǎn)記錄應準時填寫字跡 內(nèi)容 數(shù)據(jù) 并由操作人及復核人簽名。記錄應保持干凈，不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處，并使原數(shù)據(jù)仍可識別?！病矨、清楚、真實、完整、簽名B、工整、完整、清楚、蓋章C、清楚、真實、真實、簽名D、工整、真實、完整、蓋章18、GMP〔〕A、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)C、換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)D、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)19、進入干凈室〔區(qū)〕的人員不得〔 A、化裝和佩帶飾物B、帶入書籍和其它用品C、裸手直接接觸藥品D、化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品20、GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應〔 〕A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號歸檔D、按藥品入庫日期歸檔21、對無菌作業(yè)區(qū)干凈工作服的要求〔 A選用防靜電、耐消毒的長纖維材質(zhì)B其式樣能掩蓋全部頭發(fā)、胡須等C能阻留人體脫落物部頭發(fā)、胡須與腳部，并能阻留人體脫落物22、清場完畢后發(fā)“清場合格證”的復查人是〔 A二段長車間質(zhì)量治理人員車間工藝員D車間技術(shù)員二、配伍選擇題〔113〕〕生產(chǎn)中，A批生產(chǎn)記錄B批號C標準操作規(guī)程D生產(chǎn)工藝規(guī)程E干凈室〔區(qū)〕需要對塵粒及微生物含量進展掌握的房間〔區(qū)域〕是〔 〕生產(chǎn)肯定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、留意事項，包括生產(chǎn)過程掌握的一個或一套文件是〔 〕經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或治理方法是〔 〕別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史的是〔 〕一個批次的待包裝或成品的全部生產(chǎn)記錄是〔 〕〕A干凈度B浮游菌C沉降菌D單向流〔層流〕E動態(tài)測試干凈室〔區(qū)〕已處于正常狀態(tài)下進展的測試叫〔 〕沿著平行流線，以單一通路，以肯定流速向單一方向流淌的氣流是〔 〕自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子，通過特地的培育基，在適宜的生長條件下生殖到可見的群落數(shù)〔 〕空氣中的活微生物粒子，可承受專用采樣器收集后，通過特地的培育基，在適宜的生長條件下生殖到可見的群落數(shù)〔 〕干凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)〔 〕〔33-35〕B、冷處、常溫33 10~30℃34 2~10℃20℃；簡答題生產(chǎn)車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序(3〕簡述批生產(chǎn)記錄填寫的要求〔18參考答案：1-5 BACCB6-10 CCADA11-15 BBACB16-20 CADDB21-25 DBEDC26-30 BAEDC31-35 BACBA脫鞋—穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋——洗手—穿干凈工作衣—手消毒記錄填寫要求有兩種顏色一樣的筆跡。填寫字體大小適中，字跡端正、完整、清楚可辨。有空格無內(nèi)容填寫時，用“──”表示，不能留空或填寫其它符號。當有記錄填寫錯誤時,用“──”將該項劃去，填上正確的記錄，并在其旁簽上姓名和日期。每一頁記錄最多只允許