藥品GSP質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度

藥品GSP質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號(hào)XX-XX-001-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1.目的為了明確本公司經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版）等相關(guān)法律法規(guī)結(jié)合本公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司及各部門的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理工作。3.職責(zé)3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)公司總體質(zhì)量方針、目標(biāo)的制訂和實(shí)施保障。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)分解并組織檢查和考核實(shí)施情況。3.3各相關(guān)部門：負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的完成。4.內(nèi)容4.1質(zhì)量方針目標(biāo)管理分為計(jì)劃（P）、實(shí)施（D）、檢查（C）和總結(jié)A四個(gè)階段（PDCA）。4.2質(zhì)量方針目標(biāo)的制訂4.2.1由企業(yè)負(fù)責(zé)人主持制定公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各部門相關(guān)人員負(fù)責(zé)具體制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)分解計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。質(zhì)量方針、目標(biāo)由質(zhì)量管理部以文件的形式發(fā)布。4.2.2公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)應(yīng)在每年的1月份完成制訂與展開。4.2.3質(zhì)量方針目標(biāo)制定的依據(jù)；4.2.3.1國(guó)家有關(guān)政策、法令和法規(guī)；4.2.3.2國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)信息、情報(bào)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)向；4.2.3.3公司中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃；4.2.3.4供銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議要求；4.2.3.5公司現(xiàn)實(shí)問題和上年度未實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。4.2.4質(zhì)量方針、目標(biāo)制訂流程4.2.4.1由質(zhì)量管理部收集、整理和匯總有關(guān)資料，于年初提出當(dāng)年度公司質(zhì)量方針、目標(biāo)設(shè)想，并形成質(zhì)量方針、目標(biāo)展開草圖，提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織討論；4.2.4.2質(zhì)量方針、目標(biāo)展開后送有關(guān)部門討論，征求意見并提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核；4.2.4.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門完成編制公司正式的質(zhì)量方針、目標(biāo)展開圖，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布；4.2.4.4各部門根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)展開圖，編制各自的質(zhì)量方針、目標(biāo)分解展開計(jì)劃。編制人、部門領(lǐng)導(dǎo)、公司分管領(lǐng)導(dǎo)均應(yīng)簽署姓名、日期，以示負(fù)責(zé)。4.3質(zhì)量方針、目標(biāo)的展開4.3.1質(zhì)量方針、目標(biāo)展開到部門為止；4.3.2質(zhì)量方針、目標(biāo)中的重點(diǎn)管理項(xiàng)目必須對(duì)應(yīng)展開，互相銜接，一直展開到能夠解決問題為止；4.3.3方針、目標(biāo)展開圖主要包括：企業(yè)方針、目標(biāo)、目標(biāo)值------對(duì)策措施------實(shí)施進(jìn)度（時(shí)間及要求）-------負(fù)責(zé)部門（或負(fù)責(zé)人）-------檢查部門（或檢查人）。4.4質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)布后，全體員工應(yīng)正確理解堅(jiān)持貫徹質(zhì)量方針。每年1月至12月為質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施階段。4.5質(zhì)量方針、目標(biāo)的檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況組織一次檢查，對(duì)檢查的情況進(jìn)行記錄，并對(duì)存在的問題提出糾正措施（形成書面考核通報(bào)）。4.6質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施總結(jié)4.6.1各部門應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況每半年進(jìn)行全面對(duì)照總結(jié)，列出問題點(diǎn)，提出改進(jìn)措施，并為下半年度的質(zhì)量方針、目標(biāo)執(zhí)行提供依據(jù)；4.6.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況組織進(jìn)行一次全面的檢查總結(jié)，列出問題點(diǎn)，提出改進(jìn)措施，并為明年的質(zhì)量方針目標(biāo)制定提供決策依據(jù)；4.6.3質(zhì)量方針、目標(biāo)的考核納入質(zhì)量責(zé)任制