生物安全分級(jí)及設(shè)施要求

生物安全分級(jí)及設(shè)施要求最新文檔(可以直接使用，可編輯最新文檔，歡迎下載）

4實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)生物安全分級(jí)及設(shè)施要求最新文檔(可以直接使用，可編輯最新文檔，歡迎下載）4.1根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，一級(jí)防護(hù)水平最低，四級(jí)防護(hù)水平最高。依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定：a)生物安全防護(hù)水平為一級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會(huì)引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病的微生物；b)生物安全防護(hù)水平為二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；c)生物安全防護(hù)水平為三級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物；d)生物安全防護(hù)水平為四級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。4.2以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safetylevel，BSL）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。4.3以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animalbio-safetylevel，ABSL）表示包括從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。4.4根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的差異、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況：4.4.1操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.4.2可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.4.3不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.4.4利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.5應(yīng)依據(jù)國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)發(fā)布的病原微生物分類(lèi)名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。6實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求6．1BSL-1實(shí)驗(yàn)室6.1.1實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門(mén)鎖及門(mén)的開(kāi)啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。6.1.2應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。6.1.3在實(shí)驗(yàn)室門(mén)口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開(kāi)放置。6.1.4實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。6.1.5實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。6.1.6實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。6.1.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。6.1.8應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。6.1.9實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。6.1.10如果有可開(kāi)啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲(chóng)的紗窗。6.1.11實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。6.1.12若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。6.1.14若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。6.1.15若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。6.1.16應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。6.1.17應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。6.1.18應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。6.1.19供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。6.1.20應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。6.1.21應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。6.1.22必要時(shí)，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。6．2BSL-2實(shí)驗(yàn)室6.2.1適用時(shí)，應(yīng)符合6.1的要求。6.2.2實(shí)驗(yàn)室主入口的門(mén)、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門(mén)應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門(mén)應(yīng)有進(jìn)入控制措施。6.2.3實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。6.2.4應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。6.2.5應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。6.2.6應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。6.2.7應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過(guò)獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。6.2.8應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時(shí)，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。6．3BSL-3實(shí)驗(yàn)室6．3．1平面布局6.3.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。6.3.1.2防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過(guò)緩沖間進(jìn)入核心工作間。6.3.1.3適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括緩沖間（可兼作脫防護(hù)服間）及核心工作間。6.3.1.4適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。6.3.1.5適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室核心工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰。6.3.1.6如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對(duì)傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件。必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾后排出。6．3．2圍護(hù)結(jié)構(gòu)6.3.2.1圍護(hù)結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國(guó)家對(duì)該類(lèi)建筑的抗震要求和防火要求。6.3.2.2天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。6.3.2.3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。6.3.2.4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。6.3.2.5實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。6.3.2.6實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門(mén)應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)觀察窗；門(mén)的開(kāi)啟方向不應(yīng)妨礙逃生。6.3.2.7實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。6.3.2.8實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。6.3.2.9在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測(cè)試等目視方法檢查實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，所有縫隙應(yīng)無(wú)可見(jiàn)泄漏（參見(jiàn)附錄A）。6．3．3通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)6.3.3.1應(yīng)安裝獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時(shí)氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動(dòng)，同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室空氣只能通過(guò)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。6.3.3.2實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備（如:II級(jí)生物安全柜）的正常功能。6.3.3.3不得循環(huán)使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出的空氣。6.3.3.4應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。6.3.3.5實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾，宜同時(shí)安裝初效和中效過(guò)濾器。6.3.3.6實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對(duì)于送風(fēng)口），與送風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12m，應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。6.3.3.7HEPA過(guò)濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的排風(fēng)口端。6.3.3.8應(yīng)可以在原位對(duì)排風(fēng)HEPA過(guò)濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏（參見(jiàn)附錄A）。6.3.3.9如在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外使用高效過(guò)濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500Pa的壓力；高效過(guò)濾器單元的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000Pa時(shí)，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過(guò)腔室凈容積的0.1%。6.3.3.10應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉。6.3.3.11生物型密閉閥與實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500Pa時(shí)，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過(guò)管道內(nèi)凈容積的0.2%。6.3.3.12應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長(zhǎng)度，該段管道不應(yīng)穿過(guò)其他房間。6.3.3.13不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。6．3．4供水與供氣系統(tǒng)6.3.4.1應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)間的靠近出口處設(shè)置非手動(dòng)洗手設(shè)施；如果實(shí)驗(yàn)室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動(dòng)手消毒滅菌裝置。6.3.4.2應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。6.3.4.3進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修實(shí)驗(yàn)室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過(guò)濾器等。6.3.4.4如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。6.3.4.5如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所之外。6．3．5污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)6.3.5.1應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的位置，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。6.3.5.2對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌的物品應(yīng)有其他消毒滅菌措施。6.3.5.3高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。6.3.5.4如果設(shè)置傳遞物品的渡槽，應(yīng)使用強(qiáng)度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。6.3.5.5淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。6.3.5.6實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實(shí)驗(yàn)室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。6.3.5.7所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門(mén)等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無(wú)泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。6.3.5.8應(yīng)使用可靠的方式處理處置污水（包括污物），并應(yīng)對(duì)消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)到排放要求。6.3.5.9應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實(shí)驗(yàn)室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測(cè)，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達(dá)到排放要求。6.3.5.10可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。6.3.5.11應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)及與其直接相通的管道進(jìn)行消毒滅菌的條件。6.3.5.12應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進(jìn)行消毒滅菌的條件。6.3.5.13應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。6．3．6電力供應(yīng)系統(tǒng)6.3.6.1電力供應(yīng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。6.3.6.2生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30min。6.3.6.3應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱。6．3．7照明系統(tǒng)6.3.7.1實(shí)驗(yàn)室核心工作間的照度應(yīng)不低于350lx，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。6.3.7.2應(yīng)避免過(guò)強(qiáng)的光線和光反射。6.3.7.3應(yīng)設(shè)不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。6．3．8自控、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)6.3.8.1進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)有門(mén)禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。6.3.8.2需要時(shí)，應(yīng)可立即解除實(shí)驗(yàn)室門(mén)的互鎖；應(yīng)在互鎖門(mén)的附近設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖開(kāi)關(guān)。6.3.8.3核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制。6.3.8.4啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)先啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)，后啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)；關(guān)停時(shí)，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)及密閉閥。6.3.8.5當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。6.3.8.6當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的負(fù)壓影響實(shí)驗(yàn)室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性。6.3.8.7應(yīng)通過(guò)對(duì)可能造成實(shí)驗(yàn)室壓力波動(dòng)的設(shè)備和裝置實(shí)行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負(fù)壓排風(fēng)柜（罩）等局部排風(fēng)設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)之間的壓力關(guān)系和必要的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動(dòng)、運(yùn)行和關(guān)停過(guò)程中保持有序的壓力梯度。6.3.8.8應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測(cè)送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過(guò)濾器的阻力，需要時(shí)，及時(shí)更換HEPA過(guò)濾器。6.3.8.9應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。6.3.8.10中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間；應(yīng)可以隨時(shí)查看歷史記錄。6.3.8.11中央控制系統(tǒng)的信號(hào)采集間隔時(shí)間應(yīng)不超過(guò)1min，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識(shí)別。6.3.8.12中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報(bào)警，報(bào)警應(yīng)區(qū)分一般報(bào)警和緊急報(bào)警。6.3.8.13緊急報(bào)警應(yīng)為聲光同時(shí)報(bào)警，應(yīng)可以向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外人員同時(shí)發(fā)出緊急警報(bào)；應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室核心工作間內(nèi)設(shè)置緊急報(bào)警按鈕。6.3.8.14應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時(shí)，可實(shí)時(shí)監(jiān)視并錄制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況和實(shí)驗(yàn)室周?chē)闆r。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量。6．3．9實(shí)驗(yàn)室通訊系統(tǒng)6.3.9.1實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的機(jī)或其他電子設(shè)備。6.3.9.2監(jiān)控室和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝語(yǔ)音通訊系統(tǒng)。如果安裝對(duì)講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。6.3.9.3通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。6．3．10參數(shù)要求6.3.10.1實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷。6.3.10.2適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于30Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于10Pa；適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室的核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。6.3.10.3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次/h6.3.10.4實(shí)驗(yàn)室的溫度宜控制在18℃～26℃范圍內(nèi)。6.3.10.5正常情況下，實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度宜控制在30%～70%范圍內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌的技術(shù)要求。6.3.10.6在安全柜開(kāi)啟情況下，核心工作間的噪聲應(yīng)不大于68dB(A)。6.3.10.7實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于8級(jí)水平。6．4BSL-4實(shí)驗(yàn)室6.4.1適用時(shí)，應(yīng)符合6.3的要求。6.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或建筑物中獨(dú)立的隔離區(qū)域內(nèi)。應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門(mén)禁措施，應(yīng)記錄進(jìn)入人員的個(gè)人資料、進(jìn)出時(shí)間、授權(quán)活動(dòng)區(qū)域等信息；對(duì)與實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行相關(guān)的關(guān)鍵區(qū)域也應(yīng)有嚴(yán)格和可靠的安保措施，避免非授權(quán)進(jìn)入。6.4.3實(shí)驗(yàn)室的輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間。適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間和核心工作間，外防護(hù)服更換間應(yīng)為氣鎖。6.4.4適用于4.4.4的實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)應(yīng)包括防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間、化學(xué)淋浴間和核心工作間?；瘜W(xué)淋浴間應(yīng)為氣鎖，具備對(duì)專用防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統(tǒng)的條件。6.4.5實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量遠(yuǎn)離建筑外墻；實(shí)驗(yàn)室的核心工作間應(yīng)盡可能設(shè)置在防護(hù)區(qū)的中部。6.4.6應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的核心工作間內(nèi)配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，并應(yīng)設(shè)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)易更換和維護(hù)的位置。6.4.7如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求；需要時(shí)，應(yīng)配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。6.4.8實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測(cè)房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。6.4.9符合4.4.4要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時(shí)間應(yīng)不少于60min/人。6.4.10生命支持供氣系統(tǒng)應(yīng)有自動(dòng)啟動(dòng)的不間斷備用電源供應(yīng)，供電時(shí)間應(yīng)不少于60min。6.4.11供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質(zhì)的含量等應(yīng)符合職業(yè)安全的要求。6.4.12生命支持系統(tǒng)應(yīng)具備必要的報(bào)警裝置。6.4.13實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有區(qū)域的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。6.4.14適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在Ⅲ級(jí)生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置內(nèi)操作致病性生物因子；同時(shí)應(yīng)具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設(shè)備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。6.4.15實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)兩級(jí)HEPA過(guò)濾器處理后排放。6.4.16應(yīng)可以在原位對(duì)送風(fēng)HEPA過(guò)濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。6.4.17實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有需要運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室的物品或其包裝的表面應(yīng)經(jīng)過(guò)可靠消毒滅菌。6.4.18化學(xué)淋浴消毒滅菌裝置應(yīng)在無(wú)電力供應(yīng)的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲(chǔ)存器的容量應(yīng)滿足所有情況下對(duì)消毒滅菌劑使用量的需求。臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二級(jí)（涵蓋一級(jí)）生物安全防護(hù)級(jí)別臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的臨床實(shí)驗(yàn)室。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于文件。3.1氣溶膠aerosol懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001jim--100jim的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。3.2事故accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。3.3生物因子biologicalagent微生物和生物活性物質(zhì)。3.4生物安全柜biologicalsafetycabinet;BSC具備氣流控制及高效空氣過(guò)濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和環(huán)境的危害。3.5定向氣流directionalairflow從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。3.6危險(xiǎn)hazard可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。3.7危險(xiǎn)識(shí)別hazardidentification識(shí)別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過(guò)程。WS/T442-20213.8高效空氣過(guò)濾器highefficiencyparticulateairfilter;HEPA過(guò)濾器通常以0.3im微粒為測(cè)試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97％的空氣過(guò)濾器。3.9事件incident導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。3.10臨床實(shí)驗(yàn)室clinicallaboratory對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。適用于二級(jí)（涵蓋一級(jí)）生物安全防護(hù)水平的病原體檢驗(yàn)，不適用三級(jí)生物安全防護(hù)水平的病原體檢驗(yàn)。3.11臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全clinicallaboratorybiosafety保證臨床實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實(shí)驗(yàn)室人員、來(lái)訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室保證生物安全責(zé)任的要求。3.12材料安全數(shù)據(jù)單materialsafetydatasheet;MSDS詳細(xì)提供某材料的危險(xiǎn)性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)。3.13個(gè)體防護(hù)裝備personalprotectiveequipment;PPE用于防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。3.14風(fēng)險(xiǎn)risk危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。3.15風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估riskassessment評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過(guò)程。3.16風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol為最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。3門(mén)7消毒disinfection去除或殺滅病原微生物的過(guò)程，但不一定能殺滅細(xì)菌芽抱。3.18滅菌sterilization通過(guò)物理或化學(xué)方法殺滅所有微生物的過(guò)程，包括殺滅細(xì)菌芽抱。臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制4.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施。4.2當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：2WS/T442-2021a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類(lèi)、來(lái)源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量一效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；b)適用時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生事故的分析；c)臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)人工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動(dòng)；d)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；e)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；f)人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；g）意外事件、事故帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；h）被誤用或惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；i)風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性；j）危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估；k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析；D確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；m）適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；n)適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估；0）適用時(shí)，應(yīng)急措施和預(yù)期效果評(píng)估；p）適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評(píng)估；q）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、實(shí)用性等的綜合評(píng)估。4.3應(yīng)事先對(duì)所有擬從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。4.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。4.5應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明時(shí)間、編寫(xiě)人員和依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。4.6應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，評(píng)估周期可根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。4.7開(kāi)展新的臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，或欲改變經(jīng)過(guò)評(píng)估的臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.8操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。4.9當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.10當(dāng)出現(xiàn)原因未明的突發(fā)性、傳染性公共衛(wèi)生事件且有必要時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)臨床資料、流行病學(xué)資料和其他可獲得的有關(guān)資料進(jìn)行緊急風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.11當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.12采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在危害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。4.13危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過(guò)程不僅適用于臨床實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。4.14除考慮臨床實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。4.15臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。3WS/T442-20214.16臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的復(fù)雜程度取決于實(shí)驗(yàn)室所存在風(fēng)險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。4.17風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是臨床實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。4.18風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國(guó)家主管部門(mén)和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分論證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。4.19風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到臨床實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門(mén)的批準(zhǔn)；對(duì)未列人國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。5實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)5.1根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為4級(jí)，1級(jí)防護(hù)水平最低，4級(jí)防護(hù)水平最高。5.2以BSL-1.BSL-2,BSL-3、BSL-4(BSL,bio-safetylevel）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。5.3以ABSL-1,ABSL-2、ABSL-3.ABSL-4(ABSL,animalbio-safetylevel）表示包括從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。5.4根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的差異、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況：a)操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室；b)可有效利用安全隔離裝置（如生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室；。）不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室；d)利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。5.5應(yīng)依據(jù)國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)發(fā)布的病原微生物分類(lèi)名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求6.1臨床實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國(guó)家和地方的規(guī)劃、環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生和建設(shè)主管部門(mén)的規(guī)定和要求。6.2臨床實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家的消防規(guī)定和要求，同時(shí)應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時(shí)，應(yīng)事先征詢消防主管部門(mén)的建議。6.3臨床實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)該類(lèi)設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。6.4臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的規(guī)定和要求。6.5臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過(guò)評(píng)估的可接受程度內(nèi)，并防止對(duì)關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間造成危害。6.6臨床實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過(guò)。6.7應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。6.8房間的門(mén)根據(jù)需要安裝門(mén)鎖，遇緊急情況時(shí)門(mén)鎖應(yīng)能快速打開(kāi)。6.9需要時(shí)（如正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí)），房間的人口處應(yīng)有警示和進(jìn)人限制。6.10應(yīng)評(píng)估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。6.11應(yīng)有專門(mén)設(shè)計(jì)以確保存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全措施，應(yīng)有健全的安全防護(hù)制WS/T442-2021度、標(biāo)識(shí)和安全防護(hù)物品。6.12臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)通風(fēng)、溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。6.13臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。6.14臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。6.巧臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參照二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)分區(qū)及分流。7臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求7.1BSL-1實(shí)驗(yàn)室7.1.1實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門(mén)鎖及門(mén)的開(kāi)啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。7.1.2應(yīng)設(shè)洗手池。洗手池宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。7.1.3在實(shí)驗(yàn)室門(mén)口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開(kāi)放置。7.1.4實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。7.1.5實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑，以防意外傷害。7.1.6實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。7.1.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。7.1.8應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。7.1.9實(shí)驗(yàn)室可利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。7.1.10如果有可開(kāi)啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲(chóng)的紗窗。7.1.11實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。7.1.12若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。7.1.13若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。7.1.14若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。7.1.15若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。7.1.16應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。7.1.17應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。7.1.18應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。7.1.19供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。7.1.20應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。7.1.21應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。7.1.22必要時(shí)，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。7.2BSL-2實(shí)驗(yàn)室7.27.2.27.2.3適用時(shí)，應(yīng)符合7.1的要求。實(shí)驗(yàn)室主人口的門(mén)、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門(mén)應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉。實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備，所配備的消毒設(shè)備WS/T442-2021應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。7.2.6應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備相應(yīng)的生物安全柜。7.2.7應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過(guò)獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。7.2.8應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。8管理要求8.1組織和管理8.1.1臨床實(shí)驗(yàn)室（包括獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）或其醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格。8.1.2臨床實(shí)驗(yàn)室所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)事宜。臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)有職權(quán)的成員。8.1.3臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)：a)為臨床實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；b）制定涉及生物安全機(jī)密信息泄漏的防范政策和程序；C）明確臨床實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)部門(mén)的關(guān)系；d)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；e)安排有能力的人員，依據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對(duì)其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；f)指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督臨床實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動(dòng)的權(quán)力，直接向決定臨床實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)力；g）指定各專業(yè)組的安全負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向臨床實(shí)驗(yàn)室管理層提交生物安全防護(hù)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、專業(yè)組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源要求；h)指定所有關(guān)鍵職位的代理人。8.1.4臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。8.1.5臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全的政策、過(guò)程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)等均應(yīng)形成文件并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。8.1.6生物安全管理體系文件通常包括管理手冊(cè)、程序文件、安全手冊(cè)及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場(chǎng)工作人員快速使用的安全手冊(cè)。8.1.7應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評(píng)估其理解和運(yùn)用的能力。8.2管理責(zé)任8.2.1臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來(lái)訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。8.2.2應(yīng)主動(dòng)告知所有員工、來(lái)訪者、合同方可能面臨的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。8.2.3應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。8.2.4應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。8.2.5應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。8.2.6應(yīng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國(guó)家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。8.2.7應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。6WS/T442-20218.2.8應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。8.2.9應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國(guó)家法律法規(guī)禁止的工作。個(gè)人責(zé)任8.3.18.3.28.3.38.3.48.3.58.3.68.3.88.3.98.48.4.1應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)自覺(jué)遵守臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的規(guī)定和要求。在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受臨床實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定工作的個(gè)人身體狀態(tài)。不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。安全管理體系文件安全管理手冊(cè)8.4.1.1在安全管理手冊(cè)中應(yīng)明確臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理方針應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)實(shí)驗(yàn)室對(duì)遵守國(guó)家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；b)實(shí)驗(yàn)室對(duì)遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；c)明確本實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。8.4.1.2臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理目標(biāo)應(yīng)建立在對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所從事工作范圍的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所從事工作范圍、管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定明確的安全指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)該明確、可考核。臨床實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)制定監(jiān)督檢查、考核計(jì)劃，定期組織評(píng)審安全管理目標(biāo)。8.4.1.3安全管理手冊(cè)至少應(yīng)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行明確規(guī)定和描述：a)實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)；b)各類(lèi)人員崗位及職責(zé)、安全要求；C）安全管理體系和體系文件架構(gòu)，如管理人員的權(quán)限和責(zé)任，工作人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任等；d)安全要求不能低于國(guó)家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.4.2程序文件8.4.2.1應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門(mén)、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門(mén)的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。8.4.2.2應(yīng)保證安全要求和管理要求的全面實(shí)施，確保工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)和制度能夠得到落實(shí)。8.4.3操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明使用者的權(quán)限及資格要求、危險(xiǎn)因子、設(shè)施設(shè)備的功能、具體操作步驟、安全防護(hù)方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。8.4.4安全手冊(cè)8.4.4.1應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室的需要制定一份方便實(shí)用的實(shí)驗(yàn)室安全手7WS/T442-2021冊(cè)，應(yīng)保證所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)可隨時(shí)使用。安全手冊(cè)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)緊急、聯(lián)系人；b）實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；c)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；d)生物危險(xiǎn)因子；e)化學(xué)品安全；f）輻射；g）機(jī)械安全；h)電氣安全；i)低溫、高熱；j）消防；k）個(gè)體防護(hù)；1)危險(xiǎn)廢物的處理和處置；m）事件、事故處理的規(guī)定和程序；n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。8.4.4.2安全手冊(cè)應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂，臨床實(shí)驗(yàn)室管理層至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審一次。8.4.5記錄8.4.5.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室記錄的管理程序。至少包括應(yīng)記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全（索引、訪問(wèn)、存放、維護(hù)）、記錄的保存期限及安全處置的程序等。保存期限應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.4.5.2原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。8.4.5.3對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。8.4.5.4所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。8.4.5.5記錄可以原始紙質(zhì)、計(jì)算機(jī)、硬盤(pán)等媒介存儲(chǔ)，應(yīng)符合國(guó)家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.4.5.6原始記錄應(yīng)具備適宜的存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)或外傳。8.4.6標(biāo)識(shí)系統(tǒng)8.4.6.1臨床實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。8.4.6.2標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國(guó)際、國(guó)家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。8.4.6.3應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出辦公區(qū)、輔助工作區(qū)、防護(hù)區(qū)。8.4.6.4應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料，包括生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。8.4.6.5應(yīng)在須驗(yàn)證（校準(zhǔn)）的臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證（校準(zhǔn)）的時(shí)間等信息。8.4.6.6臨床實(shí)驗(yàn)室人口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說(shuō)明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國(guó)際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。8.4.6.7臨床實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無(wú)照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。8.4.6.8臨床實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。8.4.6.9所有操作開(kāi)關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。8.4.6.10臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每12個(gè)月組織一次對(duì)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審，確保所有在用標(biāo)識(shí)適用于現(xiàn)有的危險(xiǎn)提示。8WS/T442-20218.5文件控制8.5.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有安全管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。8.5.2應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，如：紙張、電子文檔等。8.5.3臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：a)安全管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過(guò)授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；b)動(dòng)態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識(shí)別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；c)在相關(guān)場(chǎng)所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d)定期評(píng)審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)布；e)如實(shí)驗(yàn)室允許在換版之前對(duì)文件手寫(xiě)修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)發(fā)布；f)有更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中文件的相應(yīng)規(guī)定；g）及時(shí)撤掉無(wú)效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；h）適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。8.5.4安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中應(yīng)包括以下信息：a）標(biāo)題；b）文件編號(hào)，版本號(hào)，修訂號(hào)；C）頁(yè)數(shù)；d）生效日期；e)編制人、審核人、批準(zhǔn)人；f）參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。8.6安全計(jì)劃臨床實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過(guò)管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）:a)實(shí)驗(yàn)室年度安全工作安排的說(shuō)明和介紹；b)安全和健康管理目標(biāo)；c)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃；d）程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃；e)人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃；f)實(shí)驗(yàn)室安全活動(dòng)計(jì)劃；g）安全設(shè)施設(shè)備（包括：生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼器、滅火器等）校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；h）危險(xiǎn)物品（包括樣本、毒菌種等）使用計(jì)劃；i)消毒計(jì)劃；j）廢物處置計(jì)劃；k)設(shè)備淘汰、購(gòu)置、更新計(jì)劃；D演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、逃生、應(yīng)急預(yù)案等）;m）監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）;II）人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；0）審核與評(píng)審計(jì)劃；p）持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；9WS/T442-2021q）與生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。8.7安全檢查8.7.1臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：a)安全設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；b)警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；C）應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；d)安全防護(hù)裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常；e)危險(xiǎn)物品的使用及存放安全；f)廢物處理及處置的安全；g）人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；h)安全計(jì)劃實(shí)施正常；i)實(shí)驗(yàn)室安全活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常；J）不符合安全規(guī)定的工作及時(shí)得到糾正；k)所需資源滿足安全工作要求。8.7.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。8.7.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果；必要時(shí)，停止工作。8.7.4應(yīng)有生物安全委員會(huì)成員參與安全檢查。8.7.5外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替臨床實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。8.8不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制8.8.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合臨床實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）:a)將解決不符合項(xiàng)的責(zé)任落實(shí)到人；b）明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；C）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他安全問(wèn)題，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告；d)立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施；e)分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施；f)進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；g）采取糾正措施并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)驗(yàn)證其有效；h)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；i)記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過(guò)程并形成文件。8.8.2臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措施。8.9糾正措施8.9.1糾正措施程序中應(yīng)包括識(shí)別問(wèn)題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措施。8.9.2臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。8.9.3臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)已有效解決了識(shí)別出的問(wèn)題。8.10預(yù)防措施8.10無(wú)論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)，都應(yīng)確定其來(lái)源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢(shì)分析1（〕WS/T442-2021和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對(duì)外部評(píng)價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類(lèi)似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。8.10.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括對(duì)預(yù)防措施的評(píng)價(jià)，以確保其有效性。8.11持續(xù)改進(jìn)8.11.1臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評(píng)審安全管理體系，以識(shí)別所有潛在的不符合項(xiàng)來(lái)源、識(shí)別對(duì)管理要素或技術(shù)要素的改進(jìn)機(jī)會(huì)。適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)改進(jìn)識(shí)別出的需改進(jìn)之處，制定改進(jìn)方案，形成文件，實(shí)施并建立可以系統(tǒng)地監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)督。8.11.2臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動(dòng)，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會(huì)。8.12內(nèi)部審核8.12.1應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對(duì)所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合要求。8.12.2內(nèi)部審核由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核。8.12.3內(nèi)部審核程序應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。8.12.4正常情況下，每年對(duì)安全管理體系的每個(gè)要素進(jìn)行內(nèi)部審核。8.12.5員工不應(yīng)審核自己的工作。8.12.6安全負(fù)責(zé)人應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交臨床實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審。8.13管理評(píng)審8.13.1臨床實(shí)驗(yàn)室管理層每年應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行一次評(píng)審，包括安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的安全活動(dòng)、事件、事故等。8.13.2管理評(píng)審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）:a)前次管理評(píng)審輸出的落實(shí)情況；b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；c)管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；e)安全檢查報(bào)告；f）安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告；g）安全管理職責(zé)的落實(shí)情況；h）人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評(píng)估報(bào)告；i)員工健康狀況報(bào)告；i）不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告；k）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；D持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；m）國(guó)際、國(guó)家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況；n)安全管理方針及目標(biāo)；o)安全管理體系的更新與維持；p）安全計(jì)劃的落實(shí)情況、年度安全計(jì)劃及所需資源。8.13.3只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的適用性和有效性。8.13.4應(yīng)記錄管理評(píng)審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評(píng)審發(fā)現(xiàn)和作為評(píng)審輸出的決定列人含目的、目標(biāo)和措施的工作計(jì)劃中，并告知臨床實(shí)驗(yàn)室人員。臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。11WS/T442-20218.14臨床實(shí)驗(yàn)室人員管理8.14.1必要時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)臨床實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的管理職責(zé)。臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理人員應(yīng)：a)具備專業(yè)教育背景；b）了解國(guó)家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；c)熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)；d)熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作；e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。8.14.2臨床實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員的崗位設(shè)置及安排。8.14.3應(yīng)對(duì)所有崗位提供職責(zé)說(shuō)明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。8.14.4應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)臨床實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。8.14.5如果臨床實(shí)驗(yàn)室聘用臨時(shí)工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守臨床實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。8.14.6員工的工作量和工作時(shí)間安排不應(yīng)影響臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的質(zhì)量和員工的健康，符合國(guó)家法規(guī)及所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求。8.14.7在有規(guī)定的領(lǐng)域，臨床實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的資格，如大型儀器上崗證、聚合酶鏈反應(yīng)上崗證、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證。8.14.8應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力。8.14.9應(yīng)定期通過(guò)考試、考核等方式評(píng)價(jià)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。8.14.10應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評(píng)價(jià)所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個(gè)月評(píng)價(jià)一次。新員工應(yīng)在人科前接受安全培訓(xùn)，并進(jìn)行考核，考核合格者，才能準(zhǔn)予人科參與臨床工作。8.14.11人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）:a)上崗培訓(xùn)，包括對(duì)較長(zhǎng)期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)；b)實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)；c)安全知識(shí)及技能培訓(xùn)；d)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）的安全使用；e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場(chǎng)救治；f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；g）人員能力的考核與評(píng)估；h)內(nèi)部及外部不可抗拒的自然災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案的現(xiàn)場(chǎng)演練。8.14.12臨床實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個(gè)員工的人員檔案，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人員檔案應(yīng)包括（不限于）:a)教育背景和專業(yè)資格證明；b)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；c)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；d)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績(jī)；e)與工作安全相關(guān)的意外事件（事故報(bào)告）;f)有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評(píng)價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限；g）員工表現(xiàn)評(píng)價(jià)（個(gè)人評(píng)價(jià)及科室評(píng)價(jià)）;h)生物安全培訓(xùn)考核合格的證明。12WS/T442-20218.15臨床實(shí)驗(yàn)室材料管理8.15.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有添置計(jì)劃，上報(bào)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的職能主管部門(mén)；應(yīng)有選擇、接收、使用和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室材料（包括外部服務(wù)）的規(guī)章和程序，以保證安全。8.15.2應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)室材料只有在經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的職能主管部門(mén)檢查或證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后，才能在臨床實(shí)驗(yàn)室投人使用，所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的職能主管部門(mén)應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。8.15.3應(yīng)評(píng)價(jià)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評(píng)價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。8.15.4應(yīng)對(duì)所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來(lái)源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。8.15.5應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保臨床實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安全和安保。8.15.6應(yīng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理臨床實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料。8.15.7所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的職能主管部門(mén)負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室材料的采購(gòu)與管理。臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)使用中的管理。8.15.8應(yīng)建立所有化學(xué)品的材料安全數(shù)據(jù)單。8.16臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理8.16.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的規(guī)章和程序。8.16.2臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，同時(shí)見(jiàn)8.1.3g)。8.16.3在開(kāi)展活動(dòng)前，應(yīng)了解臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及的任何危險(xiǎn)，并為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備。8.16.4涉及微生物的臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和（或）特殊操作要求。臨床實(shí)驗(yàn)室良好工作行為可參見(jiàn)附錄A。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新材料安全數(shù)據(jù)單。8.16.5臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的規(guī)章和程序。8.16.6臨床實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的所有檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)在院及上一級(jí)醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)備案。8.16.7應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)操作的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行生物安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，該報(bào)告應(yīng)至少每年審核一次。8.17臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理8.17.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)內(nèi)務(wù)管理的規(guī)章和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測(cè)及消毒效果監(jiān)測(cè)等政策和程序，應(yīng)評(píng)估和避免消毒劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。8.17.2不應(yīng)在工作面放置過(guò)多的實(shí)驗(yàn)室耗材。8門(mén)7.3應(yīng)時(shí)刻保持工作區(qū)整潔有序。8.17.4應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個(gè)體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。8.17.5不應(yīng)混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。8門(mén)7.6應(yīng)在安全處置后對(duì)被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。8.17.7應(yīng)制定日常清潔（包括消毒）計(jì)劃和清場(chǎng)消毒計(jì)劃，包括對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面的消毒和清潔。8.17.8應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。8.17.9臨床實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時(shí)應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。8.17.10臨床實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對(duì)內(nèi)務(wù)人員有潛在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，并書(shū)面告知安全管理負(fù)責(zé)人。13WS/T442-20218.17.11發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。臨床實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)物質(zhì)溢灑時(shí)的處理方法可參見(jiàn)附錄B。發(fā)生職業(yè)暴露時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職能主管部門(mén)。8.17.12建立科室外來(lái)人員的準(zhǔn)人程序，加強(qiáng)外來(lái)人員的監(jiān)管，并做好外來(lái)人員登記。8.18臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理8.18.1所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的主管部門(mén)應(yīng)有對(duì)設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理的規(guī)章和程序，包括：設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒、禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定、定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。生物安全柜的使用、維護(hù)及校檢可參見(jiàn)附錄C。高壓滅菌器的使用、維護(hù)及校驗(yàn)可參見(jiàn)附錄D.8.18.2臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料）時(shí)，對(duì)設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒的專用方案。8.18.3設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出臨床實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污處理；但應(yīng)意識(shí)到，可能仍然需要要求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。8.18.4應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。8.18.5在投人使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足臨床實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。8.18.6每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。8.18.7如果使用個(gè)體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個(gè)體適配性測(cè)試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。8.18.8設(shè)施設(shè)備應(yīng)由專業(yè)人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)便于有關(guān)人員使用。8.18.9應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護(hù)臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備。8.18.10應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其儀器名稱、購(gòu)人日期、儀器負(fù)責(zé)人、維修、唯一編號(hào)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。8.18.11應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。8.18.12無(wú)論什么原因，如果設(shè)備脫離了臨床實(shí)驗(yàn)室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對(duì)其性能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。8.18.13所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的主管部門(mén)應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，使用時(shí)，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）:a）制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；b)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄；c)接收日期和啟用日期；d)接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過(guò)、修復(fù)過(guò)）;e）當(dāng)前位置；f)制造商的使用說(shuō)明或其存放處；g）維護(hù)記錄和年度維護(hù)計(jì)劃；h)校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃；i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；j）服務(wù)合同；k）預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命；D安全檢查記錄。8.18.14臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的職能主管部門(mén)負(fù)責(zé)。臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)使用環(huán)節(jié)中的管理。8.19廢物處理8.19臨床實(shí)驗(yàn)室廢物的處理和管理應(yīng)征詢相關(guān)主管部門(mén)的意見(jiàn)和建議，應(yīng)符合國(guó)家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。14WS/T442-20218.19.2臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定本實(shí)驗(yàn)室廢物安全處理的有關(guān)規(guī)章制度和發(fā)生意外事故時(shí)的應(yīng)急方案；應(yīng)設(shè)置人員負(fù)責(zé)檢查、督促和落實(shí)廢物的管理工作，防止違反規(guī)章制度的行為發(fā)生。8.19.3臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的設(shè)施和能力按國(guó)家要求對(duì)某些廢物在離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前進(jìn)行處理。8.19.4臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員進(jìn)行相關(guān)法律、專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)及緊急處理等知識(shí)的培訓(xùn)。8.19.5臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員，配備必要的防護(hù)用品，定期進(jìn)行健康檢查，必要時(shí)，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，防止其受到健康損害。8.19.6臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循以下原則管理和處理醫(yī)療廢物：a)根據(jù)《醫(yī)療廢物分類(lèi)目錄》，對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢物實(shí)施分類(lèi)管理；b)減少?gòu)U物產(chǎn)生的源頭，將廢物的量減至最少；C）將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢物的危險(xiǎn)減至最??；d)將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最小；e)只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢物；f)排放應(yīng)符合國(guó)家或地方的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.19.7臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)廢物的類(lèi)別，將廢物分置于符合《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)規(guī)定》的包裝物或者容器內(nèi)。8.19.8在盛裝廢物前，應(yīng)對(duì)廢物包裝物或者容器進(jìn)行認(rèn)真檢查，確保無(wú)破損、滲漏和其他缺陷。8.19.9感染性廢物，藥物性廢物，化學(xué)性廢物及生活廢物不能混合收集。8.19.10盛裝的廢物達(dá)到包裝物或者容器的3/4時(shí)，應(yīng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實(shí)、嚴(yán)密。8.19.11包裝物或者容器的表面被感染性廢物污染時(shí)，應(yīng)對(duì)被污染處進(jìn)行消毒處理或者增加一層包裝。8.19.12臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量減少使用可生成銳利物的用品，銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)置于有明顯標(biāo)記、防滲漏、防銳器穿透的容器內(nèi)。8.19.13放人包裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物或銳器不得取出。8.19.14臨床實(shí)驗(yàn)室廢物產(chǎn)生地應(yīng)有廢物分類(lèi)收集方法的示意圖或文字說(shuō)明。8.19.15化學(xué)性廢物中批量的廢化學(xué)試劑，廢消毒劑應(yīng)交由專門(mén)機(jī)構(gòu)處置。8.19.16醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危廢物，應(yīng)首先在產(chǎn)生地點(diǎn)進(jìn)行壓力蒸汽滅菌或者化學(xué)消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。8.19.17隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的具有傳染性的排泄物，應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定嚴(yán)格消毒，達(dá)到國(guó)家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后方可排人污水處理系統(tǒng)。8.19.18廢物運(yùn)送人員應(yīng)每天從臨床實(shí)驗(yàn)室將分類(lèi)包裝的廢物按照規(guī)定的時(shí)間和路線送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部指定的暫時(shí)貯存地點(diǎn)。8.20危險(xiǎn)材料運(yùn)輸8.20.1應(yīng)制定對(duì)危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)囊?guī)章制度，包括危險(xiǎn)材料在臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、臨床實(shí)驗(yàn)室所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸。所制定的規(guī)章制度應(yīng)符合國(guó)家和國(guó)際的要求。高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的運(yùn)輸應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定。8.20.2應(yīng)建立危險(xiǎn)材料保存和運(yùn)出清單，清單至少應(yīng)包括危險(xiǎn)材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時(shí)包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時(shí)間和地點(diǎn)等，確保危險(xiǎn)材料出人的可追溯性。8.20.3危險(xiǎn)材料的運(yùn)輸應(yīng)置于安全的、具有防破損、防滲漏的容器中，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向危險(xiǎn)材料的運(yùn)輸部門(mén)提供適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸指南或說(shuō)明。運(yùn)輸危險(xiǎn)材料應(yīng)遵循國(guó)家有關(guān)道路、鐵路、水路和航空的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的方式應(yīng)保證不對(duì)人員或環(huán)境造成污染及損害。15WS/T442-20218.20.4a)b)c)d)臨床樣本的運(yùn)輸應(yīng)遵循以下原則：所有臨床樣本應(yīng)以防止污染工作人員、患者及周?chē)h(huán)境的方式進(jìn)行運(yùn)輸；樣本在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)置于被批準(zhǔn)的、安全的、防漏的容器中運(yùn)輸，容器中的樣本架應(yīng)能使樣本保持直立，容器應(yīng)可耐高壓滅菌或耐受化學(xué)消毒劑的作用；樣本的運(yùn)輸人員應(yīng)了解樣本對(duì)身體健康的各種潛在危害，并接受過(guò)如何采用正確的防護(hù)原則的培訓(xùn)，尤其是針對(duì)樣本容器破碎或泄露時(shí)的處理方法的培訓(xùn)；樣本在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)運(yùn)輸時(shí)應(yīng)遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。8.21應(yīng)急措施8.21.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，制定各種意外緊急情況的應(yīng)急措施和方案（如化學(xué)性、物理性、放射性、火災(zāi)、水災(zāi)、地震、人為破壞等）。8.21.2應(yīng)急措施和方案至少應(yīng)包括：負(fù)責(zé)人、組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)程序，報(bào)告程序，應(yīng)急通迅，應(yīng)急設(shè)備，撤離計(jì)劃和路線，污染源隔離和消毒，人員隔離和救治，個(gè)體防護(hù)和應(yīng)對(duì)程序，現(xiàn)場(chǎng)隔離和控制，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和溝通等內(nèi)容。8.21.3臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員熟悉應(yīng)急行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點(diǎn)。8.21.4臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有安全撤離路線的明顯標(biāo)識(shí)。8.21.5臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每年組織所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的演習(xí)。8.22消防安全8.22.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)《中華人民共和國(guó)消防法》所制定的消防安全制度、消防安全操作規(guī)程，滅火和應(yīng)急疏散預(yù)案，并落實(shí)消防安全責(zé)任制。8.22.2臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)配置消防設(shè)施、器材，設(shè)置消防安全標(biāo)志，并定期組織檢驗(yàn)、維修，確保完好有效。8.22.3臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行有關(guān)消防知識(shí)的培訓(xùn)，其內(nèi)容至少包括火險(xiǎn)的識(shí)別和判斷，減少火險(xiǎn)的正確操作規(guī)程及失火時(shí)應(yīng)采取的所有措施。8.22.4臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期組織有針對(duì)性的消防演練。8.22.5在臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡量減少可燃?xì)怏w和液體的存放量，應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃?xì)怏w或液體，應(yīng)將可燃?xì)怏w或液體放置在遠(yuǎn)離熱源或火源之處，并避免陽(yáng)光直射，輸送可燃?xì)怏w或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥，可燃?xì)怏w或液體應(yīng)存放在專用的貯藏柜或庫(kù)中，貯存量應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無(wú)火花）的冰箱中。8.22.6臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備控制可燃物少量泄露的工具包，如發(fā)生明顯泄漏應(yīng)立即尋求消防部門(mén)的援助。8.22.7如果發(fā)生火警，應(yīng)立即按規(guī)定報(bào)告，尋求消防部門(mén)的援助，并告知臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存在的危險(xiǎn)。8.23事故報(bào)告8.23.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)實(shí)驗(yàn)室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)進(jìn)行報(bào)告的政策和程序，該政策和程序應(yīng)符合國(guó)家和地方對(duì)事故報(bào)告的規(guī)定和要求。8.23.2所有事故的報(bào)告應(yīng)形成書(shū)面文件并存檔（包括所有相關(guān)活動(dòng)的記錄和證據(jù)等）。報(bào)告應(yīng)包括事實(shí)的詳細(xì)描述、原因分析、影響范圍、后果評(píng)估、采取的措施及其有效性的追蹤、預(yù)防類(lèi)似事故發(fā)生的建議及改進(jìn)措施等。8.23.3事故報(bào)告（包括采取的任何措施）應(yīng)提交臨床實(shí)驗(yàn)室管理層和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層。8.23.4臨床實(shí)驗(yàn)室任何人不得隱瞞實(shí)驗(yàn)室所發(fā)生的事件、事故、傷害、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)，必須按國(guó)家規(guī)定上報(bào)。16WS/T442-2021附錄A（資料性附錄）臨床實(shí)驗(yàn)室良好工作行為指南A門(mén)總則本附錄旨在對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的生物安全問(wèn)題制定良好的操作規(guī)程。本附錄的內(nèi)容不一定滿足或適用于特定的實(shí)驗(yàn)室或特定的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定適用的良好操作規(guī)程。A.2臨床實(shí)驗(yàn)室的清潔A.2.1由受過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員按照專門(mén)的規(guī)程清潔臨床實(shí)驗(yàn)室。外雇的保潔人員可以在臨床實(shí)驗(yàn)室消毒后負(fù)責(zé)清潔地面和窗戶。A.2.2保持工作表面的整潔。每天工作完后都要對(duì)工作表面進(jìn)行清潔并消毒。宜使用含氯的消毒液反復(fù)擦拭。宜使用可移動(dòng)或懸掛式的臺(tái)下柜，以便于對(duì)工作臺(tái)下方進(jìn)行清潔和消毒。A.2.3定期清潔墻面，如果墻面有可見(jiàn)污物時(shí)，及時(shí)進(jìn)行清潔和消毒。不宜無(wú)目的或強(qiáng)力清洗，避免破壞墻面。A.2.4定期清潔易積塵的部位，不常用的物品最好存放在抽屜或箱柜內(nèi)。A.2.5清潔地面的時(shí)間視工作安排而定，不在日常工作時(shí)間做常規(guī)清潔工作。用浸有清潔劑的濕拖把清洗地板是最常用的方法；家用型吸塵器不適用于臨床實(shí)驗(yàn)室；不要使用掃帚等掃地。A.2.6臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備可移動(dòng)紫外燈，對(duì)實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面及空氣進(jìn)行紫外消毒。A.2.7用普通廢物袋（黑色）收集塑料或紙制品等非危險(xiǎn)性廢物。A.2.8用醫(yī)用利器盒收集帶針頭的注射器、碎玻璃、刀片等銳利性廢棄物。A.2.9用專用的耐高壓蒸汽消毒的塑料袋（黃色）收集任何具有生物危險(xiǎn)性或有潛在生物危險(xiǎn)性的廢物。A.2.10根據(jù)廢棄物的特點(diǎn)選用可靠的消毒方式，比如是否包含基因改造生物、是否棍有放射性等其他危險(xiǎn)物、是否易形成膠狀物堵塞滅菌器的排水孔等，要監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)消毒效果。A.3臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)的良好工作行為A.3.1建立并執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)人制度。A.3.2進(jìn)人臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行洗手、淋?。ㄟm用時(shí)）等個(gè)人日常清潔和消毒。A.3.3在臨床實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)不得飲食、抽煙、處理隱形眼鏡、使用化妝品、存放食品等。A.3.4正確使用適當(dāng)個(gè)體防護(hù)裝備，如手套、護(hù)目鏡、防護(hù)服、口罩、帽子、鞋等。A.3.5戴手套工作。每當(dāng)污染、破損或戴一定時(shí)間后，更換手套；每當(dāng)操作危險(xiǎn)性材料的工作結(jié)束時(shí)，除去手套并洗手；離開(kāi)實(shí)驗(yàn)間前，除去手套并洗手。嚴(yán)格遵守洗手的規(guī)程。不要清洗或重復(fù)使用一次性手套。A.3.6如果微生物或其他有害