國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)資料

“國家藥品不良反響監(jiān)測系統(tǒng)〞運行培訓2011年12月舒城縣藥品不良反響監(jiān)測中心一·《藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法》簡述及系統(tǒng)概述1、《方法》簡述《方法》自2011年7月1日起施行，共八章67條?！端幤饭芾矸ā返?1條：

國家實行藥品不良反響報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反響。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反響，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

2、系統(tǒng)概述藥品不良反響監(jiān)測平臺是“國家藥品不良反響監(jiān)測體系建設(shè)工程〞的三個核心監(jiān)測平臺之一。主要實現(xiàn)穩(wěn)定快速收集藥品不良反響報告的數(shù)據(jù)、處理不規(guī)整數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)標準化、豐富的統(tǒng)計匯總功能、與其他監(jiān)測平臺、省中心的數(shù)據(jù)交換，實現(xiàn)國家中心與省中心、專家、外部單位等數(shù)據(jù)共享。二、工作要求1、按照舒城縣藥品不良反響檢測中心的方案安排和具體要求，負責本單位相關(guān)工作的組織與實施；2、理解、了解并熟練運用系統(tǒng)；3、如有相關(guān)問題〔包括業(yè)務(wù)、管理、軟件等方面〕及時咨詢舒城縣藥品不良反響檢測中心；4、保持與舒城縣藥品不良反響檢測中心的良好溝通，及時反響問題。三、培訓內(nèi)容

1、首頁2、藥品不良反響報告⑴個例不良反響⑵群體不良事件3、⑴個例不良反響報告流程

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)市縣監(jiān)測機構(gòu)嚴重:7個工作日評價死亡:評價SFDA省級監(jiān)測機構(gòu)國家監(jiān)測中心一般：30日新的：15日嚴重的：15日死亡：立即在線直報逐級評價嚴重:3個工作日內(nèi)審核評價其他:15個工作日內(nèi)審核評價〔2〕個例報告修訂后比照〔3〕個例藥品不良反響/事件報告管理

演示五、常見問題

1、修改報告可疑報告、年度匯總報告、群體報告和境外報告：只能修改本單位上報的報告，如果基層用戶上報了一份報告，那么只有基層用戶可以進行修改，其他機構(gòu)沒有修改的權(quán)限，只有當報告被監(jiān)測機構(gòu)進行評價的時候，監(jiān)測機構(gòu)可以在報告基本信息頁面對報告進行修改。修改報告的記錄都顯示在報告評價頁面的日志中。2、刪除報告報告一旦提交之后就已經(jīng)成為一份有效的報告，只有當監(jiān)測機構(gòu)對報告進行評價時覺得此份報告不是真實的報告，然后將報告退回到創(chuàng)立單位之后，創(chuàng)立單位才能進行刪除，刪除也只能刪除本單位的退回報告。退回的報告創(chuàng)立單位可以再次進行修改上報，創(chuàng)立單位修改正退回的報告之后，報告會變成一份有效地報告，就不可以進行刪除了。3、日期輸入格式報告表中與日期相關(guān)的數(shù)據(jù)項有出生年月，用藥起止時間，不良反響/事件發(fā)生時間，報告日期。這些日期的輸入方式有‘選擇輸入’和‘手工輸入’兩種，日期的格式固定為YYYY-MM-DD〔如：2011-03-24〕。選擇輸入時，用鼠標點擊要錄入日期的文本框，系統(tǒng)會自動彈出日期選擇框。4、不良反響/事件描述填寫要求器械不良反響報告的相關(guān)技術(shù)要求

醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)單位信息管理《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上報

填寫、提交、暫存、重置

《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》瀏覽

查詢、保存查詢條件、修改、查看、刪除、補充材料、打印、導(dǎo)出Excel、導(dǎo)出PDF

《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》管理

填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、打印、導(dǎo)出

幾點說明〔醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)〕

修改→報告提交后，報告人仍可對報告修改，當監(jiān)測機構(gòu)對報告進行評價后，報告人對報告的修改權(quán)限將被取消。提交→報告一旦提交，即進入系統(tǒng)的預(yù)警范圍，請報告人認真填寫。補充材料→只有監(jiān)測機構(gòu)提出補充材料要求時，報告人才可以對報告進行補充材料。關(guān)聯(lián)性評價→答復(fù)相關(guān)問題，系統(tǒng)自動給出關(guān)聯(lián)性評價結(jié)論。刪除→只有報告被退回至報告人時，報告人才可以刪除已提交報告。這是系統(tǒng)僅有的刪除報告的方法，即監(jiān)測機構(gòu)無法刪除報告。終