T-CHAS 20-3-6-2022 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務 第3-6部分：藥學保障服務 醫(yī)療機構(gòu)制劑

ICS

11.020C

07團 體 標 準T/CHAS

20-3-6—醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務

3-6

Pharmacy

administration

practice

Part

3-6:

Medical

2022-11-26

發(fā)布 2022-12-01

實施中國醫(yī)院協(xié)會 發(fā)

布T/CHAS

20-3-6-2022 前言

...............................................................................

III1

范圍

...............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13

術(shù)語與定義

.........................................................................

14

關(guān)鍵要素

...........................................................................

25

要素規(guī)范

...........................................................................

25.1

基本條件..............................................................

5.1.1

配制資質(zhì)

..........................................................

5.1.2

人員要求

..........................................................

5.1.3

環(huán)境與布局

........................................................

5.1.4

設(shè)施與設(shè)備

........................................................

5.2

物料與藥品管理

........................................................

5.2.1

貯存規(guī)定

..........................................................

5.2.2

質(zhì)量要求

..........................................................

5.3

衛(wèi)生管理..............................................................

5.3.1

環(huán)境衛(wèi)生

..........................................................

5.3.2

人員衛(wèi)生

..........................................................

5.3.3

配制衛(wèi)生

..........................................................

5.4

制劑配制..............................................................

5.4.1

配制環(huán)境

..........................................................

5.4.2

配制用水

..........................................................

5.4.3

配制管理

..........................................................

5.4.4

制劑成品

..........................................................

5.5

制劑質(zhì)量管理

..........................................................

5.5.1

規(guī)章制度

..........................................................

5.5.2

文件管理

..........................................................

5.5.3

制劑檢驗

..........................................................

5.5.4

使用管理

..........................................................

5.5.5

質(zhì)量持續(xù)改進.......................................................

附錄

A（資料性）

記錄表及制度列表.....................................................

7參考文獻

.............................................................................

9T/CHAS

20-3-6-2022 《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務》分為以下部分：--第

1

部分

--第

2

部分

臨床藥學服務--第

3

部分

藥學保障服務--第

4

部分

藥事管理《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務

第

3

部分：藥學保障服務》包括以下部分：--第

部分：藥學保障服務

藥品保障--第

部分：藥學保障服務

門診藥品調(diào)劑--第

部分：藥學保障服務

住院藥品調(diào)劑--第

部分：藥學保障服務

用藥監(jiān)護--第

部分：藥學保障服務

靜脈用藥調(diào)配--第

部分：藥學保障服務

醫(yī)療機構(gòu)制劑--第

3-7-1

部分：藥學保障服務

重點藥品管理

高警示藥品--第

3-7-2

部分：藥學保障服務

重點藥品管理

易混淆藥品--第

3-7-3

部分：藥學保障服務

重點藥品管理

搶救車及病區(qū)基數(shù)藥品--第

3-7-4

部分：藥學保障服務

重點藥品管理

超說明書用藥--第

3-7-5

部分：藥學保障服務

重點藥品管理

興奮劑藥品--第

3-7-6

部分：藥學保障服務

重點藥品管理

糖皮質(zhì)激素--第

3-7-7

部分：藥學保障服務

重點藥品管理

疫苗管理本標準是第

3-6

部分：藥學保障服務

本標準按照

GB/T

標準化工作導則起草。本標準由中國醫(yī)院協(xié)會提出并歸口。江蘇省人民醫(yī)院，重慶醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院，中日友好醫(yī)院，中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院標準化專業(yè)委員會，中國人民解放軍總醫(yī)院。江華，龐寧，陸進，劉麗華，馮丹，劉月輝。IIIT/CHAS

20-3-6-20223-6

1 范圍制、制劑質(zhì)量管理等各要素。本標準適用于具有醫(yī)療機構(gòu)制劑配制資質(zhì)的各級各類醫(yī)療機構(gòu)。2 規(guī)范性引用文件文件。中華人民共和國藥品管理法（2019）

中華人民共和國主席令第31號藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010

年修訂）

中華人民共和國衛(wèi)生部第

醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

國家食品藥品監(jiān)督管理局第27號令藥品說明書和標簽管理規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準

國藥管安2000[275]號3 術(shù)語與定義3.1醫(yī)療機構(gòu)制劑

preparation政府藥品監(jiān)督管理部門批準或經(jīng)備案，而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。3.2藥用輔料

pharmaceutical

了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。3.3待檢品

goods

be

待檢品是指需要進行檢驗的所有物品總稱，包括制劑原輔料、包裝材料、中間品及成品等。4 關(guān)鍵要素醫(yī)療機構(gòu)制劑關(guān)鍵要素見圖1。T/CHAS

20-3-6-2022基本條件配制資質(zhì)人員要求環(huán)境與布局設(shè)施與設(shè)備

物料與藥品管理貯存規(guī)定質(zhì)量要求

衛(wèi)生管理環(huán)境衛(wèi)生人員衛(wèi)生配制衛(wèi)生

制劑配制配制環(huán)境配制用水配制管理制劑成品

制劑質(zhì)量管理規(guī)章制度文件管理制劑檢驗使用管理質(zhì)量持續(xù)改進圖1

醫(yī)療機構(gòu)制劑關(guān)鍵要素5 要素規(guī)范5.1

基本條件5.1.1

配制資質(zhì)(試行)有省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗收、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準或經(jīng)備案。5.1.2

人員要求5.1.2.1

醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制和藥檢負責人應具備大專以上藥學學歷或主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任兼任。5.1.2.2

并保持相對穩(wěn)定。技術(shù)人員所占比例不得少于制劑人員總數(shù)的

50%。5.1.2.3

一次，并有考核記錄備存。5.1.3

環(huán)境與布局5.1.3.1

藥檢室的使用面積與設(shè)施應與其所開展的檢驗任務相適應。5.1.3.2

染、交叉污染。5.1.3.3

開。5.1.3.4

使用面積和設(shè)施首先應滿足安全生產(chǎn)要求。5.1.3.5

的除塵、排風設(shè)施。T/CHAS

20-3-6-20225.1.4

設(shè)施與設(shè)備5.1.4.1

應便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應能防止差錯和減少污染。5.1.4.2

應配備與配制品種相適應的檢驗儀器設(shè)備，國家強制檢定的設(shè)備應檢定合格后方可使用。5.1.4.3

所有設(shè)備應有明顯的狀態(tài)標識，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備經(jīng)驗證后方可使用。5.2

物料與藥品管理5.2.1

貯存規(guī)定5.2.1.1

類物料不得露天堆放。5.2.1.2

所有物料應按質(zhì)量標準購入并經(jīng)驗收合格后方可入庫。5.2.1.3

的物料，應按有關(guān)規(guī)定及時處理。5.2.1.4

應將中間品、待檢品、制劑成品分區(qū)存放，并有明顯標識。5.2.1.5

成品制劑應專庫（柜）存放，專人保管，按實際需要領(lǐng)用。5.2.1.6

存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。5.2.2

質(zhì)量要求5.2.2.1

在效期內(nèi)使用。5.2.2.2

購軟包裝輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。5.2.2.3

更改。5.3

衛(wèi)生管理5.3.1

環(huán)境衛(wèi)生5.3.1.1

各制劑配制崗位應有相應的防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲、排塵等措施，地面應無積水。5.3.1.2

粒數(shù)應符合規(guī)定，并定期檢測和記錄。5.3.1.3

潔凈室僅限于相關(guān)配制人員和批準人員進入。5.3.1.4

工作區(qū)域內(nèi)不得存放與生產(chǎn)工作無關(guān)的個人物品和雜物。5.3.1.5

配制中產(chǎn)生的廢棄物應及時處理，確保不對環(huán)境造成污染。5.3.2

人員衛(wèi)生5.3.2.1

制劑的配制和分裝工作。T/CHAS

20-3-6-20225.3.2.2

并能阻留人體脫落物。5.3.2.3

滅菌。洗滌時不應帶入附加顆粒物質(zhì)。5.3.2.4

配制人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料、包材等。5.3.3

配制衛(wèi)生5.3.3.1

物料需脫去外包裝，外表擦拭干凈，方可進入制劑室潔凈區(qū)。5.3.3.2

用清潔劑和消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點等。5.3.3.3

配制操作臺使用前需確認清場合格，清除與本批次配制無關(guān)物品。5.4

制劑配制5.4.1

配制環(huán)境5.4.1.1

數(shù)和塵粒數(shù)，并有記錄。5.4.1.2

潔凈室應有足夠照明，主要工作間的照度宜為

勒克斯（lx）以上。5.4.2

配制用水5.4.2.1

5.4.2.2

配制大容量注射劑所使用的注射用水，應采用多效蒸餾水器制備，并符合藥典要求。5.4.2.3

配制用水應符合質(zhì)量標準并定期檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。5.4.3

配制管理5.4.3.1

更改。5.4.3.2

不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不應同一時間在同一配制操作間進行。5.4.3.3

規(guī)定。5.4.3.4

時退庫。5.4.3.5

無潛在質(zhì)量問題后方可按正常程序處理。5.4.3.6

進行，以免塵埃產(chǎn)生和擴散造成污染。5.4.3.7

字，保證配制記錄可追溯。

制劑成品5.4.4.1

每批制劑均應有能反映各配制環(huán)節(jié)的完整記錄。配制記錄應完整歸檔并至少保存兩年。T/CHAS

20-3-6-20225.4.4.2

每批制劑均應編制配制批號，并標明配制日期、貯存條件及有效期。5.4.4.3

制劑標簽應印制清楚，標明品名、批準文號、規(guī)格、數(shù)量、批號、適應癥、用法用量、禁忌、標出主要內(nèi)容并附使用說明書，標簽、說明書內(nèi)容應與制劑注冊批件一致。5.5

制劑質(zhì)量管理5.5.1

規(guī)章制度5.5.1.1

有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（附錄

A）。5.5.1.2

制劑質(zhì)量管理組織由藥學部門及制劑室、藥檢室負責人組成。5.5.1.3

施質(zhì)量保證系統(tǒng)，對涉及產(chǎn)品質(zhì)量的全過程進行有效的監(jiān)控，并組織實施制劑系統(tǒng)的自檢工作。5.5.2

文件管理留2年備查。5.5.3

制劑檢驗5.5.3.1

醫(yī)療機構(gòu)制劑藥檢室負責制劑檢驗。5.5.3.2

制劑成品應按照藥品監(jiān)督管理部門批準的方法進行檢驗。5.5.3.3

制劑成品的檢驗應有完整的檢驗原始記錄及所有批號的制劑檢驗報告單。檢驗記錄應書寫規(guī)審核后簽章方可發(fā)出。檢驗原始記錄應保留

2

年。5.5.3.4

委托檢驗。無檢驗條件的醫(yī)療機構(gòu)可委托具有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行制劑檢驗。5.5.3.5

藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗并對潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測。5.5.3.6

藥檢室需按相關(guān)法規(guī)要求制定和修訂待檢品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)。5.5.4

使用管理5.5.4.1

人批準不得發(fā)放使用。5.5.4.2

經(jīng)檢驗