中藥膏方制作工藝及質(zhì)量控制

中藥膏方制作工藝及質(zhì)量控制

中藥方劑也被稱為“方劑”和“方劑”。這是根據(jù)中醫(yī)學(xué)的全體觀念和辯證法理論，研究營養(yǎng)虛弱、抗衰竭、急救、驅(qū)病的中醫(yī)藥方劑。秦伯未嘗謂:“膏方者,蓋煎熬藥汁成脂液,而所以營養(yǎng)五臟六腑之枯燥虛弱者,故俗亦稱膏滋藥”。具有濃度高,作用相對穩(wěn)定、持久、緩和,體積小,易保存,服用較方便等特點(diǎn),在歷代中醫(yī)的防病治病和養(yǎng)生保健方面發(fā)揮了重要作用。特別是近年來,隨著我國中醫(yī)“治未病”體系的倡導(dǎo)與建立及“膏方北進(jìn)”戰(zhàn)略的實(shí)施,中醫(yī)藥養(yǎng)生保健熱潮逐步升溫,膏方從南方迅速熱至北方。但是,隨著膏方熱潮的廣泛興起,也暴露出諸多問題,導(dǎo)致目前膏方制作良莠不齊,嚴(yán)重影響膏方質(zhì)量,現(xiàn)狀令人擔(dān)憂,必須引起有關(guān)部門及業(yè)內(nèi)人士高度重視。配方工藝分類膏方屬于中醫(yī)藥傳統(tǒng)劑型之一,歷史淵源悠久。早在《五十二病方》中即載膏劑30余方,制作時(shí)加用膏糊劑而稱為“膏之”?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》中記載有豕膏、馬膏?！督饏T要略》中載有大烏頭煎(烏頭、蜜),豬膏發(fā)煎(豬膏、亂發(fā)),其制法類似現(xiàn)代膏滋方的制法,也是將膏滋方作為內(nèi)服的最早記錄。近代,膏方繼續(xù)發(fā)展,歷史悠久的中藥店,如北京同仁堂、杭州胡慶余堂、上海雷允上、童涵春堂等均有自制膏滋藥,制作方法皆有其獨(dú)特之長,在臨床被廣泛應(yīng)用,目前在國內(nèi)外仍舊享有一定聲譽(yù)。膏方制作雖然發(fā)展迅速,但很不平衡,包括藥廠、醫(yī)院藥房或制劑室、超市藥品柜臺、零售藥店等都在開展此項(xiàng)工作,由于生產(chǎn)條件的差異,導(dǎo)致膏方生產(chǎn)良莠不齊,膏方合格率不高。因此,有必要對膏方制作中存在問題進(jìn)行深入研究,使其健康發(fā)展。主要問題1.工藝及流程的研究中醫(yī)膏方作為傳統(tǒng)劑型,由湯劑濃縮演變發(fā)展而來,一直沿用至今。傳統(tǒng)的制作方法煎煮時(shí)間長、能耗高,是中藥提取液的濃縮。2010版《中國藥典》制劑通則項(xiàng)中載有煎膏劑(膏滋),其定義為:煎膏劑系指飲片用水煎煮,取煎煮濃縮液,加煉蜜或糖(或轉(zhuǎn)化糖)制成的半流體制劑。另規(guī)定對膏滋成品進(jìn)行相對密度、不溶物、裝量、微生物限度檢查?？梢姟吨袊幍洹分嘘P(guān)于膏方制作工藝及流程的定性描述多于定量指標(biāo)。諸多教科書中也僅是簡單的概念及流程介紹,其制作過程包括浸泡、煎煮、濃縮、收膏、存放等幾道工序,各操作環(huán)節(jié)及制備工藝并無具體明確規(guī)定。搜索相關(guān)文獻(xiàn)及專業(yè)期刊,膏方制作也處于摸索研究階段,制作工藝不一。理論研究有待進(jìn)一步深入,以期指導(dǎo)實(shí)踐。2.無規(guī)范的制造工藝膏方傳統(tǒng)制作工藝比較復(fù)雜,耗時(shí)長,出成品慢,質(zhì)量不易控制。查閱文獻(xiàn)和專業(yè)期刊中論述,也都處于摸索過程,制法不一。(1)黃氏消斑膏方制備工藝膏方制作過程中,原料浸泡時(shí)間、煎煮時(shí)間及次數(shù)是影響膏方質(zhì)量的重要因素,實(shí)際制作中相差甚遠(yuǎn)。分析相關(guān)文獻(xiàn),膏方原料浸泡時(shí)間從2~12h不等,甚至浸泡24h以上,煎煮次數(shù)亦不同。如黃氏消斑膏方的制備工藝為:膏方原料藥加水浸泡2h,提取3次,每次煎煮時(shí)間1h。王鐵烽等制備工藝為:原料飲片浸泡時(shí)間約一夜,采用自動(dòng)煎藥機(jī)煎煮,煮沸1h左右傾出頭汁,再加熱水煎汁,煮沸45min左右,榨干藥渣,傾出?？梢姳痉榻?2h以上,煎煮2次。顧國龍等提到膏方煎煮:把藥物放入大容器內(nèi),冷水浸泡1夜(12h以上),用水量以超過藥面10~20cm為宜,第2天用文火煎煮,使藥得到充分膨脹,再用大火力煎沸1h以上,過濾取汁,共反復(fù)3次以上,以藥味淡薄為度?？梢姼喾街谱鞯慕輹r(shí)間、煎煮時(shí)間及次數(shù)有待進(jìn)一步研究及規(guī)范。(2)蒸發(fā)成膏性差目前,膏方濃縮設(shè)備多為蒸汽式或電動(dòng)式可傾式反應(yīng)鍋,額定電壓高,蒸騰速度快,蒸發(fā)能力強(qiáng)。由于敞口操作且溫度較高,易造成揮發(fā)性成分逸散及熱不穩(wěn)定成分的分解,降低有效成分含量,影響成膏質(zhì)量,所以膏方濃縮設(shè)備有待改進(jìn)?，F(xiàn)市售多功能真空濃縮機(jī)集提取、分離、濃縮于一體,密閉負(fù)壓狀態(tài)下工作,濃縮溫度低,有待廣泛推廣。(3)“嘴唇成珠”收膏是膏方制作中的重要環(huán)節(jié),直接影響成膏的性狀和質(zhì)量。目前關(guān)于收膏的標(biāo)準(zhǔn)包括以下幾種判定方法:①以“掛旗”為度,即當(dāng)看到膏滋藥液從鍋底向上翻起黃豆大氣泡時(shí),說明膏方已熬好。此時(shí)將竹片從鍋內(nèi)提起,可見膏方向下滴成三角形,即稱“掛旗”。②以藥滴滴在毛邊紙上不散為度。③鄭敏霞等提出取少許膏滋藥汁滴于能吸水的紙上檢視,以不滲透紙為度或取一滴膏滋藥汁滴入冷水中,能成珠狀,即可?；?。實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明,“滴水成珠”為外用膏方判斷標(biāo)準(zhǔn),照此收膏,往往膏滋藥熬得偏老?？梢?上述收膏標(biāo)準(zhǔn)需憑收膏者經(jīng)驗(yàn)判斷,無確切數(shù)據(jù)控制,主觀性強(qiáng),非客觀指標(biāo),有待進(jìn)一步研究量化。(4)待涼透裝盒的容器目前膏滋藥盛放容器多選用瓷器,亦用塑料制品。由于膏方收膏后溫度較高,亦不能待涼透裝盒,所以容器的選擇需要考慮溫度的影響。膏方?jīng)龈嗉俺善焚A藏非常重要,稍有不慎,就可能使膏方發(fā)霉。因此,從保證膏滋成品質(zhì)量及貯藏角度考慮,整個(gè)膏方生產(chǎn)過程中涉及的生產(chǎn)環(huán)境、容器衛(wèi)生環(huán)境、涼膏環(huán)境、成品貯藏環(huán)境都應(yīng)進(jìn)行有效質(zhì)控。3.劑量與療效的關(guān)系目前膏滋藥通常服用劑量以一湯匙為基準(zhǔn),一般每日2次,每次1湯匙,既可直接食用,也可用開水沖服。亦有提到每次10g左右或每次20~30ml。目前膏方模糊的服用劑量,不符合現(xiàn)代用藥劑量規(guī)定。從藥效角度分析,每次服用膏方應(yīng)定時(shí)定量,且對服用量進(jìn)行量化分析,確定每天及整個(gè)療程的數(shù)量與總量。如何使膏滋藥服用方便、穩(wěn)定性好、單劑量準(zhǔn)確,是藥學(xué)人員面臨的課題。目前新型的膏方數(shù)控包裝機(jī)可對膏方進(jìn)行可調(diào)劑量的包裝,有待進(jìn)一步研究推廣。4.具體資質(zhì)要求目前國家對膏方從業(yè)人員沒有明確管理規(guī)定,對醫(yī)師及藥師也未作出資質(zhì)要求。由于膏方服用時(shí)間較長,一般服用2個(gè)月左右,如果膏方藥不對癥或膏方制作質(zhì)量存在問題,都會對患者造成嚴(yán)重影響,存在很大的質(zhì)量隱患,需引起有關(guān)部門高度重視。5.法規(guī)的無統(tǒng)一目前膏方制作在全國范圍內(nèi)已廣泛開展,但是關(guān)于膏方工作的監(jiān)管尚無統(tǒng)一規(guī)定,無明確法律法規(guī)出臺。據(jù)報(bào)道,某些地區(qū)的中藥行業(yè)協(xié)會制定了膏方加工管理辦法,但僅對協(xié)會內(nèi)部起到自律作用,并不能規(guī)范整個(gè)膏方行業(yè),全國范圍內(nèi)的膏方制作質(zhì)量監(jiān)管工作有待加強(qiáng)。解決和采取措施1.挖掘整理膏方基礎(chǔ),推進(jìn)膏方基礎(chǔ)理論研究工作,推進(jìn)膏方基礎(chǔ)膏方作為中醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分,在其發(fā)展過程中,積累了豐富的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),為了繼承和發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)的學(xué)術(shù)思想及制作經(jīng)驗(yàn),使膏方在人民群眾的防病治病中發(fā)揮更大的作用,體現(xiàn)中醫(yī)“治未病”的優(yōu)勢,有必要對其進(jìn)行系統(tǒng)的挖掘整理,加強(qiáng)膏方基礎(chǔ)理論研究工作,推進(jìn)膏方學(xué)術(shù)思想與知識方法的傳承。2.采用現(xiàn)代管理理論,探索膏方制作過程、提高質(zhì)量及含量膏方制劑的現(xiàn)代化研究關(guān)系到膏方的療效、質(zhì)量和技術(shù)含量,為膏方的現(xiàn)代發(fā)展提供理論依據(jù)。但是,傳統(tǒng)膏方的研究必須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),借鑒現(xiàn)代藥學(xué)發(fā)展經(jīng)驗(yàn),以臨床藥效為基礎(chǔ),研究膏方制作過程,開發(fā)新工藝,完善膏方成品的有效質(zhì)控指標(biāo)及質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),從而降低有效成分的損失,量化出膏依據(jù),克服傳統(tǒng)煎膏劑生產(chǎn)周期長、提取效率低、能耗高等不足,不斷提高制劑質(zhì)量及研究水平。3.制定管理要求,強(qiáng)化質(zhì)控監(jiān)督鑒于目前膏方制作現(xiàn)狀,膏方制作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)亟待加強(qiáng),使膏方工作納入法制化管理程序。按照現(xiàn)代管理要求,對膏方室的各項(xiàng)工作從輸入到輸出進(jìn)行全面系統(tǒng)的質(zhì)量控制,對關(guān)鍵的質(zhì)量環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行有效質(zhì)控。規(guī)范硬件設(shè)施設(shè)備,明確人員要求與職責(zé),規(guī)范膏方制作流程,加強(qiáng)膏方室內(nèi)部質(zhì)量控制與外部監(jiān)督檢查,實(shí)現(xiàn)從原料到成品的全面質(zhì)控,實(shí)現(xiàn)PDCA循環(huán)(戴明循環(huán))。使該項(xiàng)工作有章可循,有法可依。4.合理設(shè)置膏方對膏方制作工作環(huán)境作出明確要求。根據(jù)膏方制作規(guī)模配置相應(yīng)的房屋和面積,對操作間、涼膏間的場地、面積、衛(wèi)生條件、溫濕度等工作條件作出相關(guān)規(guī)定;膏方制作所用儀器、設(shè)備完備,能保證工作的正常開展。有除濕、排風(fēng)、降溫和安全防火設(shè)施,并有冷藏條件。5.師及有效考核對膏方從業(yè)人員作出相關(guān)管理規(guī)定。明確醫(yī)師及藥師資質(zhì),藥師必須經(jīng)過中藥膏方相關(guān)知識及技能培訓(xùn)并考核合格后方可從事該項(xiàng)工作,同時(shí)對其個(gè)人身體健康情況作出規(guī)定。6.合理確定膏方制作條件盡快制定全國性的膏方制備操作方法,規(guī)范膏方制作流程。綜合考慮浸泡時(shí)間、加水量、煎煮時(shí)間及煎煮次數(shù)等因素,根據(jù)膏方的功能主治和藥物功效對其進(jìn)行分類,確定適宜的膏方制作條件。制定中藥膏方流程中浸泡、煎煮、濃縮、收膏、涼膏、貯藏等各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制指標(biāo)及質(zhì)量要求,保障膏方成品質(zhì)量。7.確保膏方制作的質(zhì)量加強(qiáng)膏方室管理,對膏方室各項(xiàng)工作實(shí)施有效質(zhì)量控制。建立內(nèi)部質(zhì)量管理體系,主要包括:制定膏方室相關(guān)工作制度