小企業(yè)實施ISO9001指南

編者按：國際標準化組織〔ISO〕公布的《小企業(yè)實施ISO9001：2023指南》是ISO9000族標準的組成局部之一。鑒于當前小型企業(yè)申請質量治理體系認證有漸漸增多的趨勢，為幫助小型企業(yè)正確理解和實施ISO9001：2023標準的要求，也提示審核員在認證審核時，準確把握分寸尺度，避開消滅任憑解釋或延長標準要求的狀況，本刊由本期起將連載《小企業(yè)實施 ：2023指南》這一文獻，以供預備申請認證的小型企業(yè)和審核員學習和爭論。小企業(yè)實施ISO90012023指南一、范圍

第一節(jié) 概述本指南說明白ISO9001：2023質量治理體系標準是如何應用于小企業(yè)的。本指南不設定任何要求，也不增加或更改標準的要求，只是為標準的實際應用供給幫助。大多數企業(yè)在實施質量治理體系時會消滅問題。在小企業(yè)，這些問題會更嚴峻，其緣由是：資源極其有限；建立和保持一個質量治理體系所涉及的費用；理解和應用標準的難度，尤其是要求不斷改進的難度。一個小企業(yè)涉及到的不僅僅是員工數量的問題，還有企業(yè)理念的問題。對于一個只有幾個人一個人要擔當企業(yè)內部大量的、決策被限定于少數幾個人，甚至是一個人。本章中的大局部建議也涉及到較大的企業(yè)，它們通常擅長把技術以及成功開發(fā)的改進措施應用于其他方面。但本章的特點并不是總適合于較大的企業(yè)。對于一個小企業(yè)的經理來說，實施質量治理體系是一件既費時又費錢的事情，應向所投資的其他業(yè)務一樣受到重視。由于企業(yè)期望通過改進業(yè)務流程以及產品、效勞的銷售，能夠為所付出的時間和努力獲得回報。2023年版ISO9001標準涵蓋了1994年版本ISO9001、ISO9002和ISO9003的范圍。標準1.2“應用”供給了必要的靈敏性，只有滿足了 1.2中的規(guī)定才能說符合ISO9001：2023。這些規(guī)定可以刪減標準第7章〔只是標準第7章〕中的要求，當標準第7章中的內容不用于企業(yè)〔即不做它們，也不為它們負責〕或不用于所供給的產品和效勞上，在此條件下刪減這樣的要求時，產品和效勞質量必需不會受影響。不能由于無關而摒棄標準第7或不是1994年版本中提到的要求，則不能刪減。事實上，從前沒有執(zhí)行該要求并不意味著它不適宜于企業(yè)。假設對某個要求有疑問，可考慮：該要求背后的理念和原則是什么？滿足該要求可以防止什么樣的問題？滿足該要求會使顧客有信念嗎？假設企業(yè)不必對此要求負責，那么誰有責任？例如：假設不進展設計，那么就不需要設計活動的任何過程。假設不使用設備進展測量，那么就不用按要求進展校準。假設沒有顧客供給的任何財產，那么就不需要執(zhí)行。可能會有這樣的狀況，標準第7章中某個子項中的一些指定要求或許需要包括在內，而該子項中的其他要求可以被排解。例如：在標準 7.5.3條款中，可追溯性要求可以作為例外狀況考慮，但有關標識的要求不行以。ISO9001：2023標準第7章中任何影響產品和效勞質量的要求都不行以省略。任何需刪減的例外狀況必需在質量手冊中加以證明。二、以過程為根底的質量治理體系模式以過程為根底的質量治理體系模式，如ISO9001：2023中的圖1，是一個概念性模型，是ISO9001這些過程可能早已經存在于企業(yè)之內，只是以前沒有以這種獨特的方式留意過它。模式所承受的角度是全部與質量有關的事情都起始于顧客并終止于顧客。因此，模式是以顧客為驅動力的。在圖中，顧客消滅在左右兩側。多數狀況下它是同一個顧客，但也可以是不同的顧客。該模式承受了顧客的意見和要求――顧客想要什么，這成為質量治理體系〔圖中的圓形〕的輸入，輸入轉換為生產和效勞的籌劃以及產品和效勞的要求。制造產品與效勞的主要過程在圖中的下局部，標識為 產品實現。此塊涵蓋了企業(yè)制造產品和供給效勞的各項活動，它以產品或效勞的形式成為企業(yè)的輸出。該模式強調了取得顧客滿足信息的重要性〔右側虛線箭頭指向 測量、分析和改進的局部。這與其它測量和評價成為企業(yè)業(yè)績的至關重要的反響。這些測量系統(tǒng)標識為測量分析和改進的方塊。治理職責方塊解釋了質量治理體系中領導作用的重要性，領導需要通過這些信息和數據來了解體系工作狀態(tài)的好壞，供給或調整需要的資源以保持和改進體系。該模式還指出了保持顧客關系的必要性，以便了解顧客的需要并滿足顧客。治理職責需要制定方針、設立目標，依據這些需要進展正確的籌劃?；I劃包括過程識別，確保適當的文件。這些文件需要規(guī)定過程運作的方式。要確保有足夠的資源來保證產品和效勞的質量。資源包括工作環(huán)境、設備、原材料和人員。還要確保人員的培訓，使他們有力氣擔當安排的任務。這些標識為資源治理，為左側方塊。數據和分析為右側的方塊，標識為測量、分析和改進，可以建議改進質量治理體系，正如箭頭所指向的頂部方塊中的內容——質量治理體系的持續(xù)改進。2023年版本的一個主要特點是更多地利用反響作為有力的治理工具——一個可以穩(wěn)固業(yè)務的工具。當事情需要引起留意時，利用反響作為監(jiān)視的形式進展檢查，用于提示操作人員或經理實行措施使其恢復到正常狀態(tài)。實際上，假設沒有這樣的機制，鋪張就會增加，士氣就會松散。這兩者都會影響企業(yè)正常生產。潛在的改進也應識別。假設證明其確實存在，那么就應實行必要的步驟將其付諸實踐。有兩種用于改進的機制：作為質量治理體系的一局部，包括不合格品把握、訂正措施和預防措施。評審過程——審核、自我評定、治理評審，以及測量與監(jiān)視，這些對整個質量治理體系都格外關鍵，并可以改進治理體系。三、術語在本指南中，對小企業(yè)這一特別領域使用按如下意思解釋的術語，而不是注釋，見表 1－1。從本章的目的來說，小企業(yè)不僅僅指員工的數量，還包括企業(yè)經營的理小企業(yè) 念。一個小企業(yè)通常由少數幾個人治理。一人全部、兩三個人合伙、家庭企業(yè)，以及三四個人主管的企業(yè)都是典型的例子。產品最高治理者經理

過程的結果。該術語是通用的，用來描述：物質產品效勞設計輸出計算機軟件一個企業(yè)可以銷售的任何形式的商品或效勞。和“效勞”兩個術語為了強調所涉及的內容，特別是關于以效勞為導向的小企業(yè)的內容。在最高層指揮和把握企業(yè)的一個人或一組人。在本章中，該術語意指以下人員之一：首席執(zhí)行官；總經理；主席；董事長；常務董事；執(zhí)行股東；單一全部人；合伙人。用于描述〔依據上下文恰當的含義〕代表企業(yè)行使權限、擔當責任、制定決策和完成類似治理功能的人。該術語在本章中意指以下人員之一：單一全部人；合伙人；執(zhí)行董事；董事；總經理；經理；高級主管。持續(xù)改進評審審核〔質量〕不合格

增加滿足要求的力氣的循環(huán)活動。該術語在本章中用來表示如何覺察時機以改進所建立的質量治理體系的任何一局部。實施任何明顯的改進都需要有必要的資源。為確定主題事項到達規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進展的活動。該術語用于幾種場合，包括治理評審、設計和開發(fā)評審、產品與顧客要求評審，以及不合格評審。在每一種場合，它可以表示與該狀況相關的各種活動的總體評審。為獲得審核證據并對其進展客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進展的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。這可以認為是一個系統(tǒng)的檢查，以覺察打算的與質量有關的活動以及相關結果是否和所期望的或所籌劃的全都.未滿足要求。該術語用于描述任何未滿足規(guī)定要求的狀況。這或許是沒能滿足的要求，產品或效勞問題，質量治理體系不健全，或是任何其他狀況下發(fā)生的不是所要求的或所期望的。支持事物存在或其真實性的數據?？陀^證據 該術語可用于被證明為真實的信息，該信息基于事實，取自于試驗、觀看、測量或其他方式。企業(yè)運營所必需的設施、設備和效勞的體系。根底設施 該術語涵蓋了經營所需的廠房、設備、設施等，如建筑物、運輸工具、計算機、通訊系統(tǒng)和生產設備。工作時所處的一組條件。該術語是指能夠影響產品質量的工作場所中的環(huán)境因素〔見 6.4中的例工作環(huán)境子，但并不意味著必需實施環(huán)境治理體系或職業(yè)安康安全治理體系。表1－1 小企業(yè)內使用的術語其次節(jié) 質量治理體系為便于讀者閱讀，本指南其次節(jié)之后各標題括號中的條款與 ISO9001相應的條款號保持全都。一、總要求〔4.1〕本條款的要點是質量治理體系的建立。本條款意在涵蓋為企業(yè)建立一個質量治理體系所需要的要求，并從廣義上規(guī)定了與此相關的活動。這些活動在標準的其它局部有較為詳盡的描述。為了到達這些要求，企業(yè)應確保其質量治理體系已經包括了從 a〕到f)所描述的內容。過程需要說明的具體程度取決于過程活動的簡潔程度和穩(wěn)定性。簡潔的過程活動可能只需要簡潔的解釋。簡潔的過程需要充分的解釋，以使企業(yè)的人員能夠理解該活動、任務和相互之間的關系，到達能有效地發(fā)揮過程作用的必要程度。一個重要的要求是，當把影響產品或效勞的過程外包〔或“轉包”〕時，要確保怎樣把握該過程。雖然某個過程外包了，但仍要求企業(yè)負責確保外包的過程符合顧客與企業(yè)之間簽訂的合同。例如，對某個工程的供給商來說，假設設計是由另一個供給商擔當的，那么該供給商就要確定如何才能保證另一個供給商所做的設計符合該供給商〔或其顧客〕供給的技術標準。其他外包有熱處理、清洗、鍍鋅、噴漆、信息技術和一般維護等。二、文件要求〔4.2〕1、總則〔4.2.1〕本條款的要點是使質量治理體系文件化。本條款描述了標準需要什么樣的文件?！拔募币辉~用于涵蓋從a〕e〕列出的不同類型文件的范圍。在c〕項中，標準要求企業(yè)具有特定的文件化程度。一個文件化的程序是一個以可復制形式存在的，如4.2.3所把握的程序。必需保證以下六項活動中所描述的要求包含在文件化的程序之內。4.2.3文件把握；4.2.4記錄把握；8.2.2內部審核；8.3不合格品把握；8.5.2 訂正措施；8.5.3 預防措施。注：這些是僅有的特地要求有文件化程序的條款，其他程序是否需要形成文件完全取決于企業(yè)自己的打算。文件包括標準要求的強制性的文件化程序以及其他文件，如標準、記錄等。d〕項要求企業(yè)具有“確保其過程的有效籌劃、運作和把握”的手段，這些手段可以是形成文件的，也可以不是。這些是否稱作手段也取決于企業(yè)。重要問題是企業(yè)的人員要有完成工作所需要的信息。一些共同使用的信息有：工作方法、工作程序或工作指導書；操作方法、操作指導或操作程序；生產日程；優(yōu)先供給商清單；技術標準；圖紙。文件應在必要的范圍內表示誰做什么，什么地方和什么時候做，為什么這樣做，以及怎樣做。它不應是一個愿望清單，期望在經營中發(fā)生什么樣的事情，而是應清楚、準確地反映實際發(fā)生的事情。比方，關于如何開門沒有必要出一個正式的文件，只需在門上貼上“推”或“拉”就足夠了。必需確定文件的內容需要多么具體，這將在很大程度上取決于所適用的方法，所需要的技能，所進展的培訓，以及要求的治理力度。過多的細節(jié)不愿定會更好地把握活動，應當避開。培訓可削減對具體文件的需要，每一個人都應當知道怎樣正確地去工作?，F有的文件要足夠用，并且應能便利地在質量手冊中找到。文件的類型可以是可復制的任何形式，并且有很大的區(qū)分，其范圍從單獨的正式文件到與圖紙合并在一起的技術標準，以及設備的指導手冊等。文件還可以是圖片或圖像的形式。圖形格式、圖像或簡潔的圖片組合會特別有用，由于視覺幫助通常比長篇累牘的描述所傳遞的信息更準確。質量治理體系和文件的預備工作需要最大限度地使用人員，以便細節(jié)能夠反映實際的工作實踐。這不行能孤立地單獨完成。人員介入的越早，涉及的人數越多，他們理解、參與和仆人翁意識就越強。2、質量手冊〔4.2.2〕本條款的要點是記錄所做的事情。利用質量手冊可以為質量治理體系供給一個綜合看法或藍圖。當必需要把從ac)項的要求包括在內時，還可以增加：企業(yè)活動；質量治理體系的主要特點；質量方針和相關的質量目標；職責和權限的描述；企業(yè)介紹〔如企業(yè)圖表〕；文件如何使用，以及在哪里可以找到做事方法的程序；企業(yè)特有含義的術語和定義。假設以上內容沒有包含在質量手冊中，那么質量手冊指出在哪里可以找到這些內容也是可以的。質量手冊還包括了質量治理體系過程間的解釋，可通過流程圖、圖示、穿插引用矩陣等方式獲得。質量手冊還用于記錄和證明意外狀況。必需識別出標準第 7章中不適用于企業(yè)并且未包括在質量治理體系內的要求，并且給出刪減這些要求的理由。企業(yè)可以自由選擇企業(yè)認為適宜的質量手冊的格式，要考慮質量手冊的不同讀者，并且不要忘了還可能向外人呈現，假設要向外人呈現質量手冊的話，確定要留意不要包含保密的內容。在4.2.3中可以看出，質量治理體系要求的全部文件必需受到把握，這其中就包括質量手冊。建議在質量手冊和標準之間建立一個穿插引用的矩陣，標準將保證企業(yè)不會遺忘做任何事情，也是質量手冊的其他讀者〔如:顧客或認證/注冊機構〕的指引。質量手冊應當是一個真正的工作文件，而不是一件給顧客留下印象的展品。3、文件把握〔4.2.3〕本條款的要點是供給所需要的信息。本條款實際上是關于把握內部文件〔如圖紙、工藝規(guī)程、說明、驗收標準以及其他參考材料等〕和外部文件〔如條例、標準、行業(yè)標準、技術標準等〕的要求。每個文件要求的把握〔以及可能的把握程度〕是不同的，內部文件和外部文件不一樣，內部文件可能要涵蓋ISO90014.2.3a)e〕g)項；外部文件把握可能較少，只涵蓋了c〕項到g)項?！拔募币辉~用于涵蓋各種媒體中所包含的信息，如：文字文件，計算機硬盤、軟盤，錄像帶和錄音帶，或海報等。文件把握主要是確保所使用的文件是正確地文件，并且證明是必需的。也就是說，只有使用適合的文件〔一般是最版本〕才能完成工作。這很重要，由于員工需要具有完成工作所需要的學問。本條款清楚地說明，記錄是一種特別類型的文件〔見標準4.2.4是當時存在的事實的證明，并且不能修改。作廢的文件〔或修改的文件〕可以成為記錄。隨著計算機網絡的快速進展，到達文件把握的要求就變得相對簡潔了。使用電子的方法是有效把握文件的形式。假設用于基于計算機的方法，要永久記住建立能夠恢復原始信息的拷貝，如備份、影像或其他方式等。假設使用計算機方法，那么網絡上的版本才是最版本。這時可以增加一個聲明，說明書面拷貝是不受把握的，讀者要查看網絡才能確保最版本。要想把握來自于外部渠道的全部電子文件是不行能的。因此，每個人在開頭工作前把握正確的信息是重要的。假設使用書面的方法，可利用文字處理包的功能把最終保存的日期/時間嵌入到文件中。這就是版本或修改版的標識，而不需要借助于其他的工程，如“修改版 3.1。即使不能解決全部的書面拷貝，該方法也會極大地削減編輯時的出錯時機，使系統(tǒng)變得更簡潔。要永久把文件的拷貝數量保持在最低水平。在小企業(yè)中獲得一般文件要簡潔的多，由于正式手續(xù)少，潛在用戶少，以及地點少，通常是單一地點。假設每個人都能簡潔地取得原始拷貝，那么有關簡潔把握的要求就可以取消，把握變化的安排就可以簡化。在員工較少的企業(yè)中，誰手中有什么文件要有一個清單。假設有什么變化，可以指派一個人收取舊文件并下發(fā)文件。這時在相應的記錄本或計算機記錄中要做一個適當的說明。文件化的過程需要說明是如何把握那些需要把握的文件。在更和恢復方面要盡量避開簡潔的手續(xù)。標準要求信息是最的，但沒有說明怎樣去做?？衫帽緱l款允許的靈敏性承受最簡潔、最實際的方法把握文件。在分發(fā)文件之前，要有一個適宜的人對文件進展檢查和認可，以確保文件適合于其目的。文件把握程序應當確保誰進展檢查。在小企業(yè)中，這或許應當是經理的工作。但從另一方面講，經理也可以委派某人進展檢查和認可文件。進一步的要求是，要有適宜的人對把握文件的更改進展查看和認可。在小企業(yè)中，這可能還是經理的職責。在書面文件上簽字是識別認可的方法之一。假設是電子文件，使用口令把握并結合批準日期也是識別認可的一種方式。有時候，作廢的或過期的文件因各種緣由〔如為法律或參考目的〕可能需要保存。假設是這樣，需要有區(qū)分這些文件狀態(tài)的方法，以防意外地用于當前的文件中。4、記錄把握〔4.2.4〕本條款的要點是保管好記錄。全部企業(yè)都有記錄，這些記錄可以為企業(yè)供給信息，幫助企業(yè)有效地治理，呈現企業(yè)或員工實際上做了些什么事情，記錄了什么信息或滿足了什么特別的要求。本條款針對的就是如何治理這些記錄，記錄貫穿整個標準。重要的是一個小企業(yè)要擺脫一堆堆的無用文件的負擔。企業(yè)應確定什么記錄是有用的并與業(yè)務有關，什么是標準需要的。應確定每種記錄保存時間的長短，在哪里可以找到，以及如何處理。只有有用的記錄才保存下來。記錄不應當只是為了滿足審核的需要而保存。有些狀況下保存期限的規(guī)定取決于法律或條例的要求、財務要求、可能的產品牢靠性要求、或顧客的要求、技術標準的要求。這些細節(jié)應當記錄或標注于文件化的程序之中。以下是質量治理體系可能產生的記錄：設計文件、計算結果；顧客訂單、合同檢查；會議筆錄〔入治理評審〕；內部審核報告；不合格具體說明〔效勞失敗報告、擔保聲明、顧客投訴〕；訂正和預防措施報告；選購訂單；關于供給商的文件〔如供給商的評價及業(yè)績記錄〕；流程把握細節(jié)；監(jiān)測報告；調整與審核報告；培訓的具體內容；收貨和發(fā)貨的細節(jié)。記錄、索引和歸檔可以是任何適宜的形式〔如硬拷貝或電子文件〕。存儲方式要適合于介質，損耗，損壞和喪失的風險應當降至最低。確定誰可以使用這些記錄以及記錄的備用狀態(tài)如何是很有用的。假設利用計算機技術來存儲記錄，要明白，軟件程序的進展和進步可能導致讀取幾年以前的記錄消滅困難。建議保存原來的軟件程序來讀取這些較早期的記錄，或者把文件轉換成當前的軟件。使用更的反病毒軟件也很重要。備份電子存儲的記錄也是記錄治理的一局部。第三節(jié) 治理職責一、治理承諾〔5.1〕本條款的要點是質量承諾?！白罡咧卫碚摺痹贗SO9000:2023中定義為“在最高層指揮和把握企業(yè)的一個人或一組人”。在小企業(yè)中，它可指企業(yè)全部人或合伙人以及幾個直接向他們負責的關鍵人物。ISO9001要求這樣一個人或一組人證明其對質量治理體系的承諾。本條款列出了證明該承諾所必需的措施，明確最高治理者要對這些措施負責，并且強調了有效領導的必要性。標準5.2至5.6中列出的內容是對5.1a〕e〕的擴大。在供給證據方面，最高治理者不僅要保證整個企業(yè)都要了解其責任，并且還要留有適當的記錄以說明是怎樣獲得的。治理睬議的報告可以作為這樣的一種證據。二、以顧客為關注焦點〔5.2〕本條款的要點是顧客想要什么。本條款強調的是輸入來自于哪里。除了實際上擔當了與顧客的互動之外，確保理解顧客的要求和獲得必要的資源是最高治理者的責任。標準 7.2.1和8.2.1的內容掩蓋了該過程的范圍。企業(yè)應明確什么對您是重要的，什么對顧客是重要的，適當時包括與產品或效勞有關的法律法規(guī)要求[7.2.1c]]。為到達成功的目的，企業(yè)應盡可能與顧客就所供給的內容達成全都，為此可承受以下方式：說服顧客；市場/顧客調查；獵取行業(yè)報告；確定市場行情。三、質量方針〔5.3〕本條款的要點是制定質量方針。質量方針包括；質量承諾；質量治理體系持續(xù)改進的承諾；質量目標的框架；企業(yè)的目標如何適應顧客的要求。首先建立企業(yè)的總方針通常是有用的，包括營銷、銷售策略、財務策略等，由于這可使建立質量方針更簡潔。質量方針應說明質量對企業(yè)和顧客意味著什么。標準 4.2.1條款要求把質量方針形成文件。為了致力于實施質量方針，企業(yè)需要確定通常在確定的時間框架內的總體質量目標。重要的是這些目標不要模糊不清，而是要突出什么對您和您的顧客才是重要的。最高治理者對質量的承諾應是看得見的、樂觀的，并且是經過有效溝通的。例如：一份公開呈現的、由企業(yè)全部人簽署的質量方針是一個可以用來表現對員工和顧客承諾的方法。另一個方法是在會議上拿出質量方針。全部員工需要了解質量方針，質量方針如何影響他們，以及他們在質量治理體系中的作用。最高治理者必需確定如何到達這些目的。對質量方針還需要常常地在標準5.6中所要求的治理評審期間進展評審，以確定質量方針是否還是最適合企業(yè)。四、籌劃〔5.4〕1、質量目標〔5.4.1〕本條款的要點是建立質量目標。為了把質量方針付諸實踐，最高治理者需要建立清楚的質量目標。質量目標可以不需要由最高治理者親自制定，但職責是他們的。在建立質量目標時，確定實現目標的時間框架是有用的。標準針對的不僅是質量治理體系的目標，還有產品和效勞的目標[見標準7.1a現實的，并與可取得的結果掛鉤，如：滿足產品和效勞的要求〔顧客和其他〕；滿足打算的進度；識別改進的時機；識別的市場時機。該條款還要求在企業(yè)的適當層次〔如人力資源、生產、銷售〕建立相關的目標 (如過程業(yè)績、持續(xù)改進)。重要的是每位員工要清楚他們是如何致力于實現質量目標。在效勞供給/顧客接口或生產線上，目標可以格外簡潔和直接，如：在供給客運效勞的運輸業(yè)務會上規(guī)定公共汽車的比例目標，在設定的限度內按時間表運行；在生產地點，可以規(guī)定在最低可承受的限度內每小時的產出目標；在美發(fā)廳，在全部員工都忙的時候，可以指派一個人去迎接顧客。目標是“進入美發(fā)廳的顧客將在一分鐘內受到接待以確定他們的要求”。在企業(yè)的高層，目標可能更簡潔。例如：以美發(fā)廳的狀況來說，業(yè)主/經理可以設定更高的目標，安排足夠的員工以滿足頂峰時的需求。這或許要求有打算的雇用臨時員工以及對他們進展培訓等等。要認真考慮設定什么樣的目標以及允許他們實現目標的時間框架。目標必需是可以測量的。假設目標只是“做得更好”，那只是一個主觀愿望，而不是目標。要能夠檢驗目標是否能夠到達，假設不能，將要怎么去做。2、質量治理體系籌劃〔5.4.2〕本條款的要點是企業(yè)打算如何去做。本條款在兩個層次上處理籌劃。第一個層次是編制打算，以使質量治理體系能夠滿足標準 4.1的要求。該打算的大局部發(fā)生在質量治理體系的建立和實施的初始階段。然而，在檢查質量治理體系而進展治理評審時〔見標準 5.6，可能需要增加打算。以確保質量治理體系持續(xù)穩(wěn)定、充分和有效；確定是否需要更改；確定是否有改進的時機。增加打算的需要可能還會引起其他行為〔如審核〕。其次個層次是要求能夠到達質量目標。由于質量目標可以，而且實際上應當隨時間而轉變，那么籌劃的該層次就很可能連續(xù)下去。質量治理體系籌劃要求對任何變更都要進展治理，以確保質量治理體系在變更中和變更后能夠持續(xù)有效。這是一個的要求。五、職責、權限與溝通〔5.5〕1、職責和權限〔5.5.1〕本條款的要點是誰負責哪些事情。最高治理者要確保每一個人都知道他們要做些什么〔責任〕，他們可以做什么〔權限〕他們明白這些責任和權限之間的相互關系。在有人員相互作用的地方，對責任和權限的描述不應含混不清，要讓每個人都知道他們的責任〔和權限〕終止于何處，其他人開頭于何處，以避開混淆了誰做什么。這種描述不必格外精細或簡潔，關鍵是要能清楚地反映實際的狀況并且具有靈敏性。假設需要把責任和權限細化，那么一個崗位說明書或一個簡潔的企業(yè)圖標或許就足夠了。另外，責任和權限可包括在過程文件中。假設相關人員都知道并且清楚了責任和權限，那么適當工作方式的其他方法可同樣滿足要求。在小企業(yè)，由于可用于執(zhí)行本條款所要求的任務的人員數量有限，所以要常常打算分擔義務和責任，使一個人能夠做另一個人的工作。這樣的打算在假日、事故或有人生病時會表達出其價值。2、治理者代表〔5.5.2〕本條款的要點是由誰看管企業(yè)的質量治理體系。該條款的要求是指最高治理者從具有職責和權限的治理者中提名某人治理質量治理體系。該人也能夠履行其他職責，但必需在企業(yè)中有必要的權限來確保質量治理體系正常運行。此人必需是企業(yè)內部的一個治理者，職責和權限不能交給企業(yè)之外的任何人。在小企業(yè)，全部者/經理應適合擔當這一角色。治理者代表的一個關鍵職責就是知曉質量治理體系的業(yè)績和改進的可能性。當全部者/經理不能親自履行該工作時，應保證他們得悉該工作的狀況。對于擁有一個以上的現場〔或場所〕的企業(yè)來說，可以在每一處現場委派一個人作地方治理者代表，但只能有一個人對企業(yè)全權負責。治理者代表還應負責確保企業(yè)內部需要知道的人清楚顧客想要什么。治理者代表不愿定必需親自去通知，但治理者代表應知道他們已經被通知到了〔見標準 5.5.3〕3、內部溝通〔5.5.3〕本條款的要點是使員工多了解些信息。為了使質量治理體系有效運行，良好的溝通是必要的。最高治理者應建立鼓舞員工在企業(yè)的各個層次進展溝通的過程，而不必擔憂傳遞壞消息而受到懲罰。為了到達有效溝通，溝通過程應供給以下便利： 快速傳遞和接收信息，并依據該信息實行措施； 在相互之間建立信任； 傳遞顧客滿足、過程業(yè)績等的重要性； 識別業(yè)務時機； 識別改進時機。應保證全部的信息清楚和簡潔理解，并傳達給需要該信息的人。質量治理體系的有效性將由治理評審〔見標準 5.6〕來確定并進展適當的溝通。共同方法可包括在公告板上公布信息或通過電子媒體〔如電子郵件〕使信息流通。六、治理評審〔5.6〕本條款的要點是了解質量治理體系是否在實施。最高治理者應定期評審質量治理體系。對于一個已經建立并且有效的質量治理體系來說，每年評審一次就可以了。假設籌劃更改或者更改實施，則需要更頻繁的評審。參與評審的人員應能夠對任何結果實行措施。應承受全都的方法評審質量治理體系。應考慮以下事項： 質量方針和目標對當前需求的適合程度； 質量治理體系是如何工作的，目標是否到達； 過程業(yè)績分析； 質量問題和實行的措施； 顧客反響，包括顧客投訴； 質量審核報告〔內部和外部〕 需要改進/更改的方面； 上一次評審的主要措施。每一個問題在其消滅時就應處理。假設等待下一次治理評審時再處理顧客的投訴，可能不會再有任何顧客了。治理評審就是要查看是否再一次消滅同樣的問題，實行的措施是否正確，顧客是否滿足。應從單個問題上退一步評審整個治理體系，查看是否： 適應——照舊適合目標嗎？ 適宜——照舊適宜嗎？ 有效——照舊能夠獲得想要得到的結果嗎？最高治理者必需分析和確定重要的趨勢。在治理評審時不要鋪張時間一遍遍地爭論相對不重要的問題。假設治理評審認真爭論了治理評審報告以獲得明確的總體看法而不僅僅評審一些瑣碎的事情，那么它就更加有用。標準8.4條的數據分析也應包括在治理評審之內，其他可以考慮的輸入包括： 培訓需要； 供給商問題； 設備需求和維護； 工作環(huán)境和根底設施。通過確認這些標題下的問題和依據檢查的結果，可以進一步修改自己的質量、戰(zhàn)略和業(yè)務打算，以備將來之需。例如：當取得了改進并消退了問題時，就有了評審檢驗把握的性質和水平的時機。由于問題的緣由找到了，它們照舊必要嗎？修改或實行其他把握手段會節(jié)約一些費用嗎？假設投訴率上升，就要打算調查緣由，并設定適當的目標。評審和審核不是一回事。事實上最好的理解是，審核的結果是治理評審的一局部。評審的方法應適合企業(yè)實踐，包括：正式的面對面的會議，包括議程、備忘錄和正式確認的措施；企業(yè)范圍內的各種不同層次的評審，并向評審報告的最高治理者報告。評審記錄需要保存，包括全部的評審點、實行的措施和安排的目標、日期。記錄可以是適合企業(yè)的任何形式，如日志或日記、正式的會議備忘錄或筆記等，可以是以書面或電子形式〔計算機數據〕進展生成、分發(fā)和存儲。作為評審的結果，還要作一些決策并執(zhí)行這些決策，但這并不是說每一次的評審都要依據標準5.6.3中的ab〕和c上實施的。第四節(jié) 資源治理一、資源供給〔6.1〕本條款的要點是企業(yè)需要什么資源。企業(yè)應確保其擁有保持和改進質量治理體系〔見標準8.5〕的資源，并依據標準7.2.1的規(guī)定，以滿足顧客要求的方式進展工作。假設所需要的是全部資源，那么必需確定現有的資源最好用在什么方面。資源不僅包括人員，還有資金、設施和設備等。例如：開發(fā)流程或工作方法；增加設備〔租用、租賃或購置〕；通過與供給商簽合同來獵取資源和技能。資源應定期評審〔標準5.6.3，適當時作為治理評審的一局部〔標準 5.6?？紤]的投標合同時〔見標準7.2，評審資源也是必要的。二、人力資源〔6.2〕1、總則〔6.2.1〕本條款的要點是企業(yè)的人員是否有力氣去做要求他們做的事。一個好的打算最根本的局部就是要考慮誰做什么。被安排指定任務的人員要求有力氣完成任務。這包括沒有直接介入生產的人員〔如選購、規(guī)劃、顧客關系等〕。在一個小企業(yè)中，幾乎每個人都可能以某種方式影響產品質量。力氣被理解為是可以表現出來的適當的教育、培訓、技能和閱歷的結合。這里不是要求每個人都具備這四種品質，只有執(zhí)行特別任務的人才必需有。在制定工作安排打算和進展工作所需的力氣鑒定時，可以把培訓作為獲得必要力氣的一個選擇。2、力氣、意識和培訓〔6.2.2〕本條款的要點是檢查員工是否有力氣，以及對員工進展培訓。企業(yè)應定期地對員工的閱歷、資格、力氣等與企業(yè)目前和將來的活動所需要的技能和資格等相關的方面進展比較。把人員的目前力氣〔見標準 6.2.1〕和要求相比較，也就是說進展力氣缺口分析。該缺口可能需要通過培訓填補，或是通過聘請長期員工或定期雇傭合同工來獲得另外的能力進展填補。假設選擇對自己的員工進展培訓，那么這些員工需要培訓和閱歷，有了這些才能認為他們具有了力氣。工作安排和人員配置〔標準6.2.1、治理評審〔標準5.6、訂正措施〔標準8.5.2施〔標準8.5.3〕和內部審核〔標準8.2.2〕等都可以看出是否缺少培訓。對生產和效勞方面所要求的技能和才能的考慮也可以看出是否有必要增加培訓。即使是小企業(yè)，也要對手〔包括臨時工和兼職員工〕以及全職員工進展適當的意識培訓。包括：業(yè)務性質；安康、安全、環(huán)境制度；質量方針和其他內部政策；員工的作用；涉及到他們的程序和指導書。分階段的實施培訓打算是有用的，這可能要包括一個培訓期，然后是生疏期，接著進一步培訓，然后又是生疏階段。假設能夠利用質量治理的全部閱歷為企業(yè)帶來潛力，那么進展質量技術培訓，尤其是內部審核培訓是格外必要的。培訓可以在實際的工作場所、室內或其他外部地點進展。依據培訓的主題，呈現相關的個人成績或參與研討會也可以供給有價值的培訓。標準6.2.2中的b)項指出，還可以承受其他培訓方式。作為培訓替代，可以聘用有必需的力氣的人員或把培訓外包/轉包。企業(yè)還需要評價培訓的效果[標準6.2.2c)]。如：選擇的培訓課程適宜嗎？培訓內容有沒有被很好地把握？該培訓可直接用于工作嗎？僅供給〔和記錄〕培訓是不夠的，還必需對它進展評價。某些工作要求具有指定水平的力氣，這是正確、安全工作的前提〔如內部質量審核、焊接或非破壞性試驗〕。擔當某些工作的員工有資格是必要的〔如駕駛叉車或卡車、測量等〕。企業(yè)應保存證明員工力氣的記錄，還要保存員工承受培訓的記錄和培訓的全部結果。對培訓工程的實施以及力氣的表現可依據需要進展簡潔或簡潔的記錄。假設知道企業(yè)的人員有足夠的力氣，那么程序的具體程序就可以降低。不過，該力氣必需經過呈現和記錄。簡潔地講，記錄可以是簽字的形式，以確認員工現在可以使用指定的設備，執(zhí)行指定的流程或遵循指定的程序。記錄應包括一個清楚的聲明，信任此人有力氣完成其承受過培訓的任務。經有些工作要求具有指定的資格，如起重機操作工。培訓應由具有相應技能、資格和閱歷的人員來進展。應保存記錄，以證明用于培訓目的的人員的資格。在培訓過程中，有些課程內容需要法定機構的授權。三、根底設施和工作環(huán)境〔6.36.4〕本條款的要點是確保企業(yè)有適宜的工作環(huán)境。這些要求對企業(yè)來說永久是必要的。企業(yè)應考慮如何供給、治理和維護工作場所的各種要求以及過程設備。為了維護設備，預備充分的替換件和補給是必要的。還要為將來的需求制定目前的根底設施要求和打算。工作場所可以是辦公環(huán)境，其照明質量、噪音水平和空氣質量都很重要。它也可以是一個工廠，特別是安全性和其他指定的條件都要考慮到。有些可能要考慮的問題是：對工作場所的溫度、濕度、照明、氣流、噪音和振動等是否有適當的把握？有沒有適當的顧客等待區(qū)域和設施〔適合于效勞〕？衛(wèi)生條件是否保持正?！踩玑槍κ称?、飲品和制藥等企業(yè)〕？是否有方法/機制來避開靜電放電〔如制造電子部件的企業(yè)或處理揮發(fā)性化學品的企業(yè)〕？這些要求是用于供給合格的產品和效勞所必需的。一個極端例子，鼓風爐旁邊的一個溫度把握檢驗室，需要進展敏感的測量。另一個極端例子，認真思考與制造產品和供給效勞相關聯的成效學。例如：更換操作人員是必要的，由于一個人很難長時間精力集中，還有肢體的重復性勞損。第五節(jié)產品實現一、產品實現的籌劃〔7.1〕本條款的要點是籌劃好過程治理。產品實現是一個在供給效勞或制造產品或同時進展這兩項工作時所承受的標準中所使用的術語。企業(yè)應籌劃如何進展有關產品實現方面的活動，籌劃時可考慮諸如以下方面：顧客需要什么〔見標準7.2；確定提高生產力、削減鋪張、廢料或不合格產品的工作目標，以及如何實現這些目標；確定所需要的資源；制定預算、購置機器、進展生產規(guī)劃、制定作業(yè)指導書；依據輸入標準、原型測試、顧客滿足問卷調查或校準過程對設計的輸出進展評審；確定所需要的記錄〔例如最終檢驗報告〕。全部的籌劃信息都應進展整理歸檔，以便能夠順當完成整個過程。產品實現打算的程度取決于所制造的產品或供給的效勞是否具有以下特點：具有重復性；具有工程性；具有創(chuàng)性；以上都具有。對于僅僅是日常的和高度重復性的產品制造或效勞供給，在進展籌劃的同時還可以制定質量手冊和文件。文件中有關的說明可以看作是籌劃的要求，尤其是與質量目標有關的說明〔無論是對于產品還是效勞〕。假設承受了上述的方法，應每隔一段時間或任何過程發(fā)生變化之后對全部的文件進展評審，以確定其是否照舊有效。假設由于工作的性質打算了不能套用上述的方法，可能需要對每個的任務或工程分別進展籌劃。有時候，只能對于那些非日常的產品和效勞實行這種方法。企業(yè)可以自己打算如何記錄過程籌劃的結果。假設需要正式的質量打算，可以做成較為簡潔的列表或者是流程圖，其中包括可以引用現有的文件。對于較為簡潔的工作，最好是制定格外具體的打算，可能要列出流程操作、驗證過程、需要到達的驗證標準，以及應當做出的記錄?？赡苓€需要列出所需要的資源的名稱和用途。二、與顧客有關的過程〔7.2〕本條款的要點是確保理解并滿足顧客的要求。企業(yè)應向其顧客供給滿足要求的產品和效勞。但是這些要求還包含了一些其他的因素，如法律法規(guī)、交貨時間、付款條件，以及顧客未說明的要求等。應對顧客的訂單或合同進展全面的了解，以便能夠滿足他們的要求。假設顧客的一些要求不在正常的工作范圍之內，或者這些要求不切實際或無法實現，則應和顧客一同協(xié)商解決這些問題。顧客發(fā)出訂單的方式可能會有所不同，如：書面訂單、口頭協(xié)議、訂購或者是通過電子商務互聯網網址來進展。其中遇到的最為普遍的一個問題就是誤會了訂購的是什么，或者是如何來訂購。與顧客之間建立起良好的溝通可以消退這些誤會，可以爭論一下溝通方式，可安排一個人特地與顧客進展聯系，覺察誤會并解決誤會。書面或電子訂單，如通過郵件、、電子郵件或互聯網傳遞的訂單，可以供給訂單細節(jié)的永久的記錄。假設顧客承受和直接的電腦聯系訂購，需要做一些特別的預備來記錄并確認訂單，并需要實行一些措施來處理這樣的訂單，如：對于訂單的一種方法就是特地為接收這些訂單的人預備一本記事本 〔或者是已經印好格式的本子〕來記錄訂單的細節(jié)，并向顧客復述一遍于以確認；另一種方法就是將這些細節(jié)直接輸入電腦，再一次進展確認，可以是口頭確認、或者是電子郵件的形式確認，同時將這些確認信息存入磁盤或者打印出來。在收到訂單時，應安排一個人對訂單進展評審，確保標準中 7.2.2所列的要求能夠得到滿足。在小企業(yè)中，該人通常是經理。同時還應確定訂單中是否還有設計要求，標準中7.3的要求是否能夠得到滿足。評審記錄可以比較簡潔，比方在能夠履行的訂單上做上注釋，加上評審人的簽名和評審日期就可以了。假設需要進展較為簡潔的評審，可以自己打算如何來記錄評審，但是至少應當包括主要的細節(jié)。假設是為一個合同投標，或者是向潛在顧客提交建議，就應實行以上的方法。假設與顧客的要求有任何出入，則應準時解決，還應妥當記錄所商定的要求。不管出于什么緣由，假設訂單或投標或二者都發(fā)生了變化，應依據原訂單或以投標一樣的方式對變化進展評審并商定。假設變化得到了認可，應當準時將該變化通知企業(yè)內部全部的有關人員。同時，與該變化有關的文件也需要進展修改。三、設計和開發(fā)〔7.3〕1、設計和開發(fā)籌劃〔7.3.1〕本條款的要點是為設計和開發(fā)制定一套嚴格的方法。企業(yè)首先需要認真分析并確定該條是否適用，由于這一條僅僅適用于那些實際進展設計和開發(fā)的企業(yè)。很多企業(yè)本身并不設計產品和效勞，但是卻對現有的設計和過程進展應用、修改或調整，以滿足顧客的不同需要，如：一個裁縫接到顧客的要求，在一件衣服或套裝上增加一塊布料；一家小商店只有一種規(guī)格的氣力離合器，但是一位顧客需要在踏板上進展改 動，對該離合器進展定制。假設企業(yè)不進展設計和開發(fā)，并且不對這些過程負責，那么可以援引標準 1.2中的“刪減”條款。假設所建議的產品或效勞對于企業(yè)來說是型的或者是穎的，并且必需承受根本的專業(yè)原理或根本的工程原理來滿足規(guī)格要求或者是的應用要求，那么就需要進展設計。該條款旨在把握設計和開發(fā)過程，并無任何限制設計者或開發(fā)者的制造力的意圖。注：如ISO9000：2023中所解釋的，“設計”和“開發(fā)”這兩個詞有時意義一樣，有時是指整個設計和開發(fā)過程中的各個不同的階段，為了簡潔起見，本文中的“設計”一詞是指“設計和開發(fā)” 。該條款需要企業(yè)對設計過程進展把握，并對設計過程有一套嚴格的方法。企業(yè)應考慮到全部的方面，并在設計中照看到相關的各個方面。企業(yè)應籌劃好在設計方面做什么和誰來做的問題，設計的責任應劃分清楚，并且應有一套制定和更設計打算的方法。由于標準將設計和開發(fā)都看作是同一個連續(xù)的過程中的一局部，因此確定一項工作是設計還是開發(fā)就不太重要。設計把握通常包括了從最初形成理念到最終產品和效勞成果的驗收的整個過程，以及對一些相應的變化的把握。假設有多個設計者，或者假設設計被分成了幾個不同的設計局部〔例如不同的專業(yè)或工程局部，那么各個設計局部就有可能會分派給不同的設計者。通常較小的工程中只有一名設計者，除非主體的工程工作完全就是設計。然而，設計或各個設計局部可能會外包出去，例如由詢問商進展設計，則詢問商就是供給商〔見標準 7.4，那么計籌劃中就應當包括這些內容。工作中應確保滿足標準 4.1中的外包要求設計籌劃不愿定要很簡潔，可以簡潔的做成流程圖的形式，并注明各個步驟以及實施的人。作為要求的一局部，還要籌劃如何來開展設計和開發(fā)評審〔標準 7.3.4、設計和開發(fā)驗證〔7.3.5〕以及設計和開發(fā)確認〔標準7.3.6〕方面的工作。在大企業(yè)中，設計過程中通常會牽涉到很多人員和部門，對其中的關系和溝通進展把握是格外重要的。大多數小企業(yè)不會遇到這樣的問題，但是，即使工程設計者只有一家較小的企業(yè)，其與其他方的關系和溝通的問題也是格外重要的，這其中包括顧客、治理機構、供給商等。企業(yè)需要確定這其中哪些對設計是格外重要的，并打算如何與這些方面建立良好的溝通。設計記錄應記錄與這些方面之間的信息，并且對這些信息進展回憶，開展工作應以這些信息為依據。2、設計和開發(fā)輸入〔7.3.2〕本條款的要點是設計和開發(fā)需要考慮什么。企業(yè)應認真考慮并記錄全部與設計有關的因素，并且檢查一下這些要求，確保沒有任何沖突。最主要考慮的問題是顧客的需要，這一點往往不會表述得很清楚。顧客所期望的但沒有表述出來的愿望同樣也格外重要而且可能對設計會更加重要。對這些進展回憶可能會覺察更多需要考慮的信息。以下是其他可能需要考慮并記錄的因素：與產品相關的法律法規(guī)的要求〔例如環(huán)保方面的考慮或者是安康和安全方面的要求〕 ；其他法律要求；市場調查；行業(yè)慣例和標準；以往的閱歷；包裝和處理要求。3、設計和開發(fā)輸出〔7.3.3〕本條款的要點是設計和開發(fā)的結果是什么。在設計過程上花費了時間和金錢之后，應當確保其結果能夠滿足估量的要求。設計輸出可以是各種不同的形式，例如：工程設計通常的形式是圖紙和計算；風格設計可以是草圖加上對各個材料的相關說明；圖形設計可以是將用在出版物的具體的設計圖案；食品產品的設計可以是食譜的形式；廣告代理設計可以是一項市場運作打算。設計打算應描述其結果的形式以及將如何來檢查〔例如驗證或確認，見標準 7.3.5/7.3.6，求是否得到了滿足。在確定結果將承受什么樣的形式時，需要考慮誰將用到該結果以及會在什么狀況下使用該結果。例如，治理機構可能會有具體需要遵守的模式。在一些狀況中，設計結果就是所需要的產品或效勞，例如建筑師、設計工程師以及圖形設計師所從事的工作。4、設計和開發(fā)評審〔7.3.4〕本條款的要點是確定設計和開發(fā)的各階段性成果是否滿足輸入要求。設計評審是對設計打算階段和其中各個階段的結果所做的正式的評審，以確保是否能夠滿足輸入的要求，并覺察問題、解決問題。設計評審可以發(fā)生在設計過程中的任何階段。對于相對簡潔的設計，評審一次就足夠了。對于簡潔的設計，可能需要進展幾次評審。在進展軟件設計時，可能需要對整個設計不斷進展評審，其中還包括向顧客詢問。對于簡潔的采溫存通風空調系統(tǒng)的設計，在完成設計時可能只需要評審一次。在打算評審的數量時，需要考慮：設計中是否有一些格外明顯的階段或自然階段；假設消滅了一些過失，但是直到很晚才被覺察，這可能會發(fā)生什么結果？又將會實行什么措施；設計的時間是怎樣安排的。在設計評審時還應讓其他一些人也參與進來，不僅僅是進展了設計的人，還應包括將進展產品生產和供給效勞的人，這樣就不僅僅包括了企業(yè)內部的人員，還應包括其他相關的外部人員，如顧客和供給商。假設在評審時覺察問題，應實行措施解決這些問題。措施的結果應是下次評審的對象。企業(yè)應記錄這些評審的內容，并承受適當的記錄的方法。例如：一個簡潔的設計可能會在一次正式的會議上進展評審，而會議記錄就可以是評審記錄。對于簡潔的設計評審可以不必太正式，評審記錄可以是在打算書上標記一下，表示該設計已經承受了評審，并由評審人附上署名和日期。由于設計和開發(fā)評審〔標準7.3.4、設計和開發(fā)驗證〔標準7.3.5〕以及設計和開發(fā)確認〔標準7.3.6〕的目的各不一樣，因此相互之間會有很多重復和影響。在很多狀況下，一項工作可能與這三條的要求都有關系〔尤其是對于簡潔的設計而言〕都包括進去了。5、設計和開發(fā)驗證〔7.3.5〕本條款的要點是確定設計和開發(fā)的結果是否滿足最初的要求。驗證就是查看設計過程的最終結果是否符合設計過程最初的需要。對于較大的工程，設計過程通常被劃分為幾個階段，并且分階段進展設計驗證。設計籌劃應確定所使用的驗證方法，其中包括誰將進展實施、如何實施以及應保存哪些記錄。驗證設計的方法有很多，例如：進展選擇性計算；將設計與同類的現有的設計進展比較〔假設可能的話〕；進展測試和演示；在公布之前檢查設計階段的文件。企業(yè)應確定哪些方法是適宜的和有效的。假設驗證結果覺察不符合或未到達輸入時的要求，就需要打算如何來解決這一問題。實行措施的結果將作為下次設計評審的對象〔見標準 7.3.4。假設顧客在訂單中要求參與驗證，企業(yè)應讓顧客參與驗證過程。6、設計和開發(fā)確認〔7.3.6〕本條款的要點是確定設計和開發(fā)的結果是否滿足顧客需要。確認是指確定最終產品或效勞是否能夠滿足或者是當用于實際狀況時是否滿足了顧客和最終用戶的需要。假設確認覺察最終產品或效勞不能滿足上述需要，應打算如何來解決這一問題。實行的措施的結果將作為下次設計評審的對象〔見標準 7.3.4。這一工作包括市場測試或運行測試。這一工作是設計過程的最終一個階段，而且格外有時機防止因產品或效勞不能被承受而造成的嚴峻的經濟損失。驗證和確認的結果再反響到設計過程中的各個階段，從而對設計進展修改和提高〔甚至反響到以后的設計修改正程中，或者是以后的產品或效勞中。對于很多產品和效勞來說，確認是較為簡潔的過程。其中第一個例子就是，一款的庭院家具的設計可以在市場測試之后對原型進展測試來確認。對于其他類型的產品或效勞，對其全部的性能確實認可能只有在實際使用時才能實現。對于設計的極限測試可能無法確認，例如，假設這些問題是100年才消滅一次就無法確認。舉個例子，一臺空調在最高和最低的外部設計溫度下的極限性能就無法確認，除非這些極限溫度真的消滅了。在一些狀況下，產品就是設計本身，并且確認比較簡潔，例如，要確認的是設計師或設計咨詢師的作品。在這些狀況中，顧客對圖紙、比例模型或實物的電腦模擬圖是否承受可以用來說明設計是否符合要求確實認。顧客也可以進展確認，并將結果反響給設計者。很多軟件工程就是通過這種方法進展確認的。設計籌劃應當確定所要承受確實認方法，其中包括誰來實施、如何實施以及記錄哪些內容。7、設計和開發(fā)更改的把握〔7.3.7〕本條款的要點是把握設計和開發(fā)的變更。應記錄、評審并批準設計變更的要求。以下狀況可能會導致設計變更：顧客更改了要求；法規(guī)中增或更改了要求；制造過程有變化；制作消滅問題；市場需要改進的產品設計評審的要求；驗證的要求；確認的要求。對于這些設計變更，應實施標準7.3.17.3.6中的步驟，并按要求實施，還應查看一下全部產品或效勞，以及產品或效勞中全部和局部的零部件的設計變更所產生的結果。質量治理體系對文件和變更的把握有正式的要求，必需遵守這些要求。設計變更也可以要求重考慮并回憶什么才是顧客的真正需要〔見標準 7.2。設計變更文件把握過程不行能比標準4.2.3中所述的對其他文件的把握系統(tǒng)更簡潔。在其他狀況下，把握可能更簡潔，如軟件設計變更的把握可能會納入配置治理中。四、選購〔7.4〕1、選購過程〔7.4.1〕本條款的要點是說明選購要求：從哪里選購？企業(yè)應識別其購置的那些會影響到所供給的產品和效勞質量的材料和效勞，并從那些符合其要求的供給商中選擇供給相關的材料和效勞的供給商。企業(yè)對外購和外包出去的過程、產品或效勞應認真斟酌，由于這些都會影響到產品和效勞的質量。假設企業(yè)照舊需要為這些外包出去的工作負責，就應對這些過程、產品或效勞擁有確定的把握，以確保能獲得所需要的產品或效勞。應向承包人明確地表述企業(yè)的需要，并選擇符合要求的供給商。通常外購或外包出去的產品或效勞包括信息技術系統(tǒng)、標準裝置、設計、運輸和遞送。大多數企業(yè)都會有很多緣由與一家特定的供給商合作。企業(yè)可以在建立質量治理體系時連續(xù)承受現有的供給商，質量治理體系僅僅是要求在選擇的同時能夠加以把握。當打算承受某家供給商時，應登記選擇的標準和依據。選擇供給商時可考慮以下一些問題：可信度；能夠供給所需要的；必要的資源〔例如設備和人員〕；供給時間和價格；質量治理體系；過去成功的業(yè)績；商業(yè)名聲；信譽。假設要購置專賣產品或者是品牌產品，一個明顯的渠道就是批發(fā)或者是在零售網點購置，零售網點可以通過現貨供給或自選效勞。很多產品都可以從這些渠道購置，例如電器、管件、通用工程工具以及效勞業(yè)的食品。在這些狀況中，選擇供給商的標準以及相關的記錄會格外少。企業(yè)還可以考慮實行一段購置的試用期，在試用期完畢時進展一番回憶，對所供給的產品、效勞或者供給商做出承受程度的結論。企業(yè)一方面要不斷記錄其所同意的供給商的狀況和同意的依據，另一方面還要定期監(jiān)視供給商的工作，以確保他們始終都能符合要求。然而，作為一家小企業(yè)，購置力是有限的，假設以斷絕生意關系來威逼供給商是沒有用的，尤其是當向格外大的全國性的或者是國際性的企業(yè)購置產品或效勞時。對供給商的工作進展監(jiān)視的程度取決于供給商所供給的產品或效勞對企業(yè)的產品和效勞的質量的重要性。例如，在印刷行業(yè)，紙張的質量格外重要；旅行社可以使用一般的商業(yè)文具而不需要進展任何有關質量的選購把握，但印刷企業(yè)卻必需親熱關注其紙張供給商的工作以確保其印刷產品和效勞始終能保證預期的水平。注：使用“外購”一詞還是“分包”一詞僅取決于當地的說法。它們的意思通常是一樣的。2、選購信息〔7.4.2〕本條款的要點是說明選購要求：需要什么？為了到達選購的需要，有關企業(yè)要選購什么的選購信息不要留有任何疑問，應實行預防措施以保證企業(yè)的要求得到了理解。最好是以書面訂單的形式來做出選購說明，說明簡潔被供給商誤會。不管是書面訂單還是口頭訂單，都應記錄下所訂購的內容，以便可以確認得到的就是企業(yè)所需要的東西。這一局部的選購要求包括了在說明選購要求時應具體說明的內容。標準ac)項中所列的內容的適用程度取決于所訂購的貨物和效勞對主要業(yè)務的影響程度以及企業(yè)自身的產品和效勞的質量。在訂購時要把所需要的物品或效勞的全部相關的細節(jié)都表述清楚，包括圖紙、名目或型號的數量以及需要交付的時間和地點等。在一些狀況下，全部的訂單描述可能會包含在名目編號或者是零件編號中。盡管全面描述所需要的內容，但是不必要的內容也會導致誤會和交付錯誤。在發(fā)出書面選購訂單之前應事先進展核對。對于小企業(yè)，進展選購的人可能會對其適宜性進展核對，這可能僅僅包括閱讀訂單、發(fā)出訂單并記錄日期。3、選購產品的驗證〔7.4.3〕本條款的要點是否得到了所訂購的產品。大多數企業(yè)都有一些監(jiān)視和測量措施，包括從簡潔的驗證所供給的產品是否就是所訂購的，到進入供給商的工作場所檢驗所訂購的產品。依據產品和效勞的重要性，或者外購的狀況，企業(yè)可以自己打算承受何種驗證方式和程度，例如檢查、檢驗或測試。假設供給商有適宜的質量治理體系，可以降低一些監(jiān)視和測量的程度。監(jiān)視和測量的程度也取決于所供給的貨物的性質。例如，對辦公用品的檢查可以是僅僅核對一下所訂購的數量。由員工簽字的交付明細表也可以作為全部的檢查文件。假設外包的是比較簡潔的效勞，例如設計、運輸等，就需要認真考慮一下監(jiān)視過程，并在選購訂單或合同上說明所承受的方法。假設是在一家供給商處訂購貨物或效勞，或兩者都有，并且期望在供給商的場所對貨物或效勞進展監(jiān)視和測量，就需要和供給商進展商定，并在訂單中予以說明。如：室內裝修工人在開工前先查看一下窗簾的布料；在批發(fā)和零售點進展自助購置；在訓練場觀看員工的訓練狀況。假設顧客想進入企業(yè)的供給商的場所去檢查產品或效勞的狀況，則顧客應在其訂單中說明，而企業(yè)也應在對供給商的訂單中說明。不管顧客是否去了供給商處，企業(yè)都應負責確保全部來自供給商的產品和效勞都能滿足顧客所訂購的要求。在籌劃產品實現〔標準7.1〕的過程中，應留意該條的驗證事項。五、生產和效勞供給〔7.5〕1、生產和效勞供給的把握〔7.5.1〕本條款的要點是企業(yè)實行了哪些把握措施。這一條闡述了當企業(yè)實際開頭生產和供給產品或供給效勞時，需要實行的各種把握措施。該條是接著標準7.1a〕和b〕來論述的，其中要識別并籌劃好質量目標、產品要求、過程以及其他資源。企業(yè)應了解到每一個過程是如何對最終產品和效勞產生影響的，還應確保實行適當的把握措施以滿足顧客規(guī)定的各種要求。在很多企業(yè)中，這些把握措施是以內部指令、圖樣、生產安排、效勞標準、效勞質量標準以及操作者的指導書等來實現的。企業(yè)所下達的作業(yè)標準或作業(yè)指導書必需清楚易懂，傳達的信息能夠確保產品和效勞符合顧客的要求，但也不必在文件中包括全部的細節(jié)的問題，由于這些問題一般的操作者都能夠考慮到。例如，不必每次都要向一名訓練有素的叉車司機說明如何來操作叉車。假設操作者不會操作叉車，就不要下達什么書面指示，而是要進展培訓〔見標準 6.2.2。但是，程序文件可能會具體規(guī)定堆砌排列、搬運限制以及日常維護等。假設產品質量會隨著生產設備的磨損而降低，則應制定一些工作打算來維護生產設備。例如點焊設備必需定期對電極進展維護才能保證焊接質量。對設備的把握需要確保設備能夠符合要求，而且不會由于工作場所的緣由而產生任何問題。例如，在一家面包店里，烤箱必需能夠做出幾乎一樣的產品，而且工作場所必需清潔衛(wèi)生。很多對設備把握和工作環(huán)境的要求都會在顧客或法律的要求中消滅，在過程把握中也應反映這些要求。過程把握還應包括過程或產品是如何被進展監(jiān)視的。例如，一位面包師可能會監(jiān)視烤箱的溫度或面包的顏色，或兩者都有。而為了幫助監(jiān)視，面包店會事先制定一些表格標明適合的烤箱溫度范圍，或者制作一些面包完成時的顏色和外形的圖片。很多產品和效勞都承諾供給售后效勞和維護，承諾同時也是合同的一局部。在供給售后效勞時，過程設計可以考慮以下問題：供給綜合效勞工程；籌劃效勞內容；由什么人來供給效勞，需要什么培訓；備用件的治理；制定效勞標準；記錄效勞內容。一家電腦零售商通過向顧客供給技術支持也是售后效勞的一個例子。在供給效勞時，任何不合格的產品或效勞都必需反響到訂正系統(tǒng)中，以便查找問題的緣由。假設顧客曾經要求過保修效勞，那么不能實現顧客目的的產品也算是一種不合格。保持記錄對評價過程是否處于受把握狀態(tài)是有用的。2、生產和效勞供給過程確實認〔7.5.2〕本條款的要點是當不能馬上測量過程的結果時怎么辦？可能會有以下一些過程和相關的產品或效勞：當不能馬上得出產品或效勞是否滿足顧客要求的結論時；因產品或效勞在測量過程中會被毀壞而無法測量產品或效勞。第一種狀況的一個例子就是澆注水泥板。在澆注的時候水泥的質量還無法確定。要到達所要求的強度，就需要準確地把握好水泥、混凝料以及水的量，把握好混合和生產工序，還應使用訓練有素的工人來進展操作。水泥需要經過幾個星期才能完全變硬，試驗樣品也必需在澆注28天后才能進展測試。通過這種流程并承受嚴格的把握措施，以確保28天后的測試得到的結果令人滿足。其次種狀況的例子就是焊接，對焊接金屬的測試不能反映焊接的結實性。為了保證焊接的牢固性，焊接的工序要求焊工必需是訓練有素而且能夠進展這項測試。為了真正能夠測試焊接的結實性，就必需毀壞焊接處，然后提取一些測試碎片。對于很多效勞行業(yè)來說，所供給的效勞都只是臨時的，在供給效勞之前不大簡潔對其進展檢查。一個典型的例子就是一家為顧客供給旅行安排、機票和列車時刻查詢效勞的小型旅行社。假設旅行社沒能供給很好的建議、正確傳達信息或者是沒能考慮到可能延誤的時間，那么顧客也只有在預備旅行的時候才可能會覺察。在籌劃的階段就必需考慮并識別到這些過程(見標準7.1)。3、標識和可追溯性〔7.5.3〕本條款的要點是跟蹤記錄正在做的工作。標識是要了解產品或效勞是出自哪一個具體的過程。當需要識別一個產品或效勞時，應明確所承受的方法和所做的記錄。對零件編號、工作編號、條形碼、供給效勞的人員姓名、顏色代碼、修改狀況、正在開發(fā)的軟件包的版本編碼等進展記錄，這些都屬于標識?？勺匪菪允且私庖患a品或效勞是來自哪里？現在在什么地方？對效勞來說，目前處于什么階段？大多數企業(yè)，不管大小，都需要在確定階段跟蹤了解什么東西流向了什么地方？已經做了什么？還要完成什么？假設需要進展跟蹤的話，通常會承受以下的方法：工作出入證制度；檢驗記錄〔如待檢、已檢、已接收〕；效勞記錄〔如銀行出納員的姓名〕；貼標簽；電腦跟蹤。例如一家旅館的住房狀況，由于每間房在客人離開后都會進展清掃，房間的狀態(tài)就會從“未記錄下來。在汽車效勞行業(yè)，一項工作一旦完成，效勞日志表上記錄的每項工作的狀態(tài)就會從“未完成”在答復效勞中，收到的消息就會被記錄為“信息已收到”，一旦消息傳遞給顧客，其狀態(tài)就會變成“信息已送達”，答復效勞也是承受了一些方法來記錄各種狀態(tài)。以上一些技術也可以用于標識?？勺匪菪缘囊髸a生一些書面工作和本錢，因此要把握好必要的信息與多余的信息之間的關系。標識和可追溯性的緣由各有不同，如：在效勞行業(yè)，同一色系的材料通常一塊處理，以避開消滅顏色混亂的問題；在快遞效勞行業(yè)中，必需跟蹤記錄被交付和被送達的物品，以便能夠實現快遞的承諾和時間安排。企業(yè)應制定和記錄企業(yè)內部的要求。假設一件產品被退回，有效的標識和可追溯性系統(tǒng)可以讓事情變得格外簡潔。假設遇到顧客投訴，要退回效勞是比較困難的，但是實行有效的標識和可追溯性系統(tǒng)就可以格外簡潔的更換掉質量差的效勞，并且可以實行一些措施避開類似狀況再次發(fā)生，例如對員工重進展培訓或者是重檢查工作過程。在一些行業(yè)中，法律和合同對標識和可追溯性有其特定的要求。例如，在制造壓力容器的行業(yè)，對某種材料在整個制造過程中進展記錄和跟蹤是格外普遍的，這樣即使是最終制造出來的零部件也可以追溯到原始的材料來源。在這種狀況下，顧客在其訂單中應提出標識和可追溯性要求，而企業(yè)在識別和評審顧客要求的時候也應考慮這些要求〔標準 7.2?？勺匪菪缘挠涗洝舶櫩驮谟唵沃械囊蟆硲斢枰员４妗矘藴?4.2.4。企業(yè)應描述所承受的最適宜企業(yè)的方法〔例如在作業(yè)指導書中〕，以使每個人都清楚該系統(tǒng)是如何運作的。4、顧客財產〔7.5.4〕本條款的要點是保管好顧客給的東西。以下是顧客向企業(yè)供給一些材料、設備、學問或者數據，用于生產產品或供給效勞的一些例子：顧客向一位裁縫供給用于制作衣服的布料；顧客將膠卷交給相片沖印店沖??；顧客向綠化工人供給鋪路用的鋪石材料；向他人供給用于測量的測量工具；由顧客供給的訓練房；送去修理或加工的汽車；送去修理的家用電器；為獵取資金，企業(yè)向銀行供給其具體的財務信息；顧客將自己的具體狀況供給應設計參謀；供給應認證機構的質量手冊。企業(yè)對顧客供給的全部材料應有一套處理的流程，并對流程進展監(jiān)視和測量〔標準 8.2.3〕以及保管好產品〔標準7.5.5。企業(yè)應告知顧客他們的物品是否損壞、喪失或者不適合進展加工處理，并且切記要記錄下這些溝通的內容。5、產品防護〔7.5.5〕本條款的要點是保管好產品和效勞。企業(yè)可以依據其業(yè)務性質來打算局部還是全部的適用該條款的要求。假設這些要求適用于搬運、儲存和包裝，產品和效勞的防護和交付應記錄在過程文件中。該條款在1994年的版本中有六項子條款，現在已是縮減了很多，但這并不意味著其中的要求有所削減，而且其中還強調所供給的產品或效勞的質量不得受到任何行為的影響。企業(yè)可以自己打算如何來實現標準所規(guī)定的要求。主要的一個變化就是如今不僅需要企業(yè)自己遵守這些要求，還應在整個過程中，直到最終在指定地點交付都必需依據這些要求去做。這一要求過去都是要在合同中明確規(guī)定后才能發(fā)生作用。假設生產那些易碎的、無菌的、簡潔產生靜電的或者是危急的產品，企業(yè)應依據質量治理體系對諸如標識、搬運、包裝、儲存和保護的這些活動〔這些活動對此產品和其他類似的產品德外重要〕進展嚴格把握。在很多領域，搬運問題都會影響的產品或效勞的質量，如：大多數含銅的金屬〔例如銅、黃銅和青銅〕都很簡潔受到指紋的腐蝕，而腐蝕又會影響到性能，因此在制作印制電路板或裝飾品時，必需戴上手套以防止留下印記；當搬運液體時，必需將裝過液體的容器洗凈后再倒入其他的液體，以防止污染；在搬運食物時，當食物用具使用完后確定要清洗，以保證衛(wèi)生。企業(yè)應檢查一下自己的操作流程，以確定需要實行什么樣的特定的搬運方法以及需要什么樣的文件。對于一些特別產品的儲存也需要定期實行一些措施以防止變質。例如儲存簡潔受潮的材料應定期翻開加熱器以防止分散水珠。對材料的包裝也應承受較為適宜的方法。散裝的材料，如沙子、煤炭和小麥等等都僅僅用容器裝載就可以了。而即使是這樣的散裝運輸，也應當檢驗一下容器，看看其是否會污染產品。大型的拼裝零部件可以簡潔的裝上卡車并且用吊帶卸下。應依據產品、運輸、搬運和儲存方式以及產品的最終用途來進展包裝。包裝上面的標記可以用來向顧客說明存放要求，例如適合的溫度以及易碎狀況。應確保所承受的包裝和標記材料適合被包裝或標記的產品。標記材料有的具有腐蝕性，可能會損壞產品，因此要慎重選擇。企業(yè)應留意一些法律對交付之前和交付之后對產品防護的有關規(guī)定。這些規(guī)定可能會提出“在某某日之前使用”、搬運須知、或者是具體規(guī)定包裝上面所顯示的內容。儲存要求依據行業(yè)不同而不同，如：食品冷藏；在無磁的環(huán)境下存放磁體〔如錄像帶、錄音帶以及電腦磁盤〕。應考慮產品疊放的高度、光線、溫度、濕度以及震驚狀況等因素，這些都可能會影響到產品。大多數企業(yè)都已經有了適當的儲存把握系統(tǒng)。在存貨盤點時，通常就是檢查存貨的狀態(tài)。應了解產品有什么儲存要求，再將產品存放到適宜的地點。不愿定每件產品都要單獨存放。假設產品簡潔變質或患病污染，應對存放的產品進展定期的檢查。檢查的頻次由產品的性質打算，比方對結實的產品的檢查次數就比易腐敗和易碎的產品的次數要少。法律法規(guī)可能會在這方面有所要求，顧客可能也會在訂單中強調防護系統(tǒng)。產品在最終驗收和測試完成之后的質量保證工作如今已延長到了在指定地點交付的階段。假設要將這一階段的工作分包出去的話，就需要制定適當的程序和作業(yè)指導書，以確保最終的交付不會影響產品或效勞滿足要求或防止產品或效勞不能滿足顧客的要求。同時可能還需要對供給商進展評價，如7.4.1所要求。假設擔當了運輸責任，還應留意適用的相關法律法規(guī)。六、監(jiān)視和測量裝置的把握〔7.6〕本條款的要點是對測量工作所承受的設備有信念。該條款適用于這些行業(yè)或企業(yè)，它們的產品或效勞是否符合顧客的要求是通過使用監(jiān)視裝置和測量設備來檢驗的。首先必需了解監(jiān)視和測量的概念；監(jiān)視用于觀看和監(jiān)視活動〔使用監(jiān)視裝置〕；測量是確定數量、尺寸或者是大小〔使用測量設備〕。承受測量設備得出的是量化的結論，而承受監(jiān)視裝置〔如問卷調查〕得出的是非量化的結論。測量設備可以進展校準，而監(jiān)視裝置只能予以確認而無法校準。企業(yè)應打算承受適宜的監(jiān)視裝置或測量設備〔標準 7.1c。假設驗收方法僅僅是目測，可能就不需要任何測量設備或監(jiān)視裝置，并且這一條也不適用。假設承受測量設備來檢驗產品或效勞是否滿足顧客要求，就需要考慮如何對測量設備進展校準、把握、儲存、使用，并且讓其準確度把握在所要求的程度。然而，假設用測量設備僅僅是為了說明問題，那么就不必對其進展校準，這些設備也不必每次都要校準。校準就是將測設備與基準標準進展比較，以確定其準確程度如何，以及其是否還能夠符合測量所要求的準確度。應定期進展校準，可以以時間為準〔按月、季或按年〕，或者以使用為準〔每次使用前或使用數次后〕，或者是在發(fā)生過可能會影響準確度的大事后進展。組織應建立一套基準標準。測量設備中可能會附帶有一套基準標準。例如，一只涂料厚度測量器通常會附帶一套厚度的基準。有時候，要獲得一套適宜的基準標準可能需要購置一只涂料厚度測量器或找供給商。要使得基準標準具有效力，其依據必需是來源于公認的標準，這通常是國家或國際標準。有時候沒有適宜的國家標準，那么就需要對基準標準的來源或背景進展描述。其中的一個例子就是各試驗室之間進展測試時對樣品所承受的化學分析可以作為校準的基準標準。測量設備需要多大的準確度取決于測量工作允許有多大的誤差。測量設備的誤差通常應當比實際測量所允許的誤差要小。假設測量工作不需要格外高的準確度，則不必將測量設備校準至那個程度。還應考慮使用測量設備的人員的技術水平以及他們需要進展的培訓。例如，一名汽車機械工在安排引擎上的空間時可能需要用的精度為 0.1mm〔正負0.1mm一名裁縫需要的精度為1mm〔正負1mm〕,而一名修路工人對路面的寬度所能允許的誤差則可以是正負50mm。應承受以下措施確保測量設備能有效的工作并得出牢靠的結論：按要求對設備進展保管、定期校準以及調試；規(guī)定如何校準，以便獲得可溯源到國家標準的校準的記錄：識別哪件測量設備經過了校準，并且適于使用〔例如標識測量設備〕。假設覺察測量設備有故障，應找出故障消滅在哪個階段，還應打算是否對那些由該設備測量通過的產品實行適當的措施。在進展檢查后可以打算不實行任何措施或者是打算召回產品。其他可以實行的措施見標準8.5.28.5.3。應對測試軟件進展驗證，確認其是否能夠依據要求進展測量。方法之一就是要確保該軟件能夠準確有效的識別的帶有故障和瑕疵的產品。最好是認真爭論一下如何對測試軟件進展驗證。和測量設備不同，測試軟件不會消滅偏失或老化，因此，不必對其定期進展復查。然而，軟件會有級別不夠的問題，并且簡潔消滅一些不經意的錯誤。因此，對測試軟件進展的復查就是保證其能夠始終依據要求進展測量。對軟件應實行一些保護措施，如在硬件的校準調整部位貼上封條，以最大限度地削減不經意的調整。小企業(yè)通常可以選擇自己校準或者讓別人來校準。假設自己來進展校準，則對全部的測量設備都應有一套校準程序。假設讓效勞商來校準，除了要留意標準7.4中所提到的幾點，還應考慮以下一些方面：比較抱負的是，效勞商應當是一家由權威機構認證的校準機構；效勞商應當頒發(fā)校準證書，說明測量的不確定性〔這是用來說明測量準確度的另外一種方法該證書應當說明其校準是依據國際標準或國家標準實施的。假設可以的話，也可以選擇未經過上述認證的效勞機構來進展校準〔例如原測量設備制造商或是鄰近的企業(yè)〕。但是，測量結果必需能夠證明其承受的基準標準具有確定的準確度，并且具有可溯源到國家或國際標準的依據?；蛟S會有這樣的狀況，假設有幾件一樣的測量設備，其中最準確的一件設備在經過供給商校準后可以用來校準其他的設備。例如，一只經過準確校準的數字溫度計可以用作其他準確度稍差的溫度測量設備的基準標準。校準的工作較為昂貴，對于小企業(yè)來說，校準的費用比較可觀。因此，必需分清楚對過程把握設備是否符合要求的檢查不同于為了提高對驗收和測量結果的信念而對測量設備進展的校準。必需確保校準的次數以及所要求準確度的標準都符合實際對測量設備的需要并且不過分。如果確定了一套校準程序，該程序也不會永久固定不變，其會隨著業(yè)務的進展而有