庫(kù)房溫濕度分布驗(yàn)證方案

...wd......wd......wd...庫(kù)房溫濕度分布均勻性驗(yàn)證方案版次：□新訂□替代：起草：年月日審閱會(huì)簽：、、、、〔驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組〕年月日實(shí)施時(shí)間：年月日目 錄1.概述2．目的3．責(zé)任4．范圍5．驗(yàn)證內(nèi)容及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)6．偏差處理7.再驗(yàn)證周期8．驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)9.相關(guān)文件及記錄1．概述青海夏都醫(yī)藥位于青海省西寧市生物科技產(chǎn)業(yè)園，庫(kù)房與生產(chǎn)車間連在一起，且有溫濕度控制顯示、安全消防、防蟲鼠措施，通風(fēng)良好，符合藥品生產(chǎn)工藝和GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。總體布局美觀、合理，環(huán)境整潔。2.目的通過(guò)對(duì)庫(kù)房溫濕度分布均勻性的驗(yàn)證，以確認(rèn)庫(kù)房的的溫濕度在夏季、冬季能夠到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，并能夠符合產(chǎn)品及物料的貯存條件。同時(shí)根據(jù)庫(kù)房各個(gè)點(diǎn)溫濕度的統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析，確定庫(kù)房溫濕度在日常監(jiān)控時(shí)溫濕度表的擺放位置，以便更有效的對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫度的變化進(jìn)展監(jiān)控。根據(jù)驗(yàn)證的需要和倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際情況，本次驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。3．責(zé)任3.1驗(yàn)證小組姓名職務(wù)部門責(zé)任簽名馬宏鵬經(jīng)理質(zhì)量部驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)翟翠蓮經(jīng)理物料部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及協(xié)調(diào)實(shí)施林芬?guī)旃芪锪喜堪凑镇?yàn)證方案要求對(duì)倉(cāng)庫(kù)各個(gè)點(diǎn)的溫度進(jìn)展記錄，并匯總王九蓮庫(kù)管物料部按照驗(yàn)證方案要求對(duì)倉(cāng)庫(kù)各個(gè)點(diǎn)的溫度進(jìn)展記錄，并匯總馬宏鵬質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部驗(yàn)證證書的批準(zhǔn)和頒發(fā)4.范圍本次溫度分布均勻性驗(yàn)證范圍為公司成品庫(kù)、包材庫(kù)、原輔料庫(kù)、陰涼庫(kù)。5.驗(yàn)證內(nèi)容及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)5.1風(fēng)險(xiǎn)因素分析5.1.1本風(fēng)險(xiǎn)因素分析的目的是為了確認(rèn)倉(cāng)庫(kù)的溫度分布均勻性符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，且符合GMP法規(guī)的要求。5.1.2根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》，驗(yàn)證小組共同對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫度分布均勻性驗(yàn)證進(jìn)展了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)所存在的風(fēng)險(xiǎn)因素制定了相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性S可能性P可測(cè)量性D風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施01文件制定的驗(yàn)證方案可操作性不強(qiáng)驗(yàn)證方案無(wú)法實(shí)施3139中按相關(guān)法規(guī)的要求，制定詳細(xì)的驗(yàn)證方案，使之具有操作性。02人員人員培訓(xùn)不到位未能按照方案及時(shí)記錄數(shù)據(jù)操作錯(cuò)誤數(shù)據(jù)失真3139中加強(qiáng)員工培訓(xùn)并進(jìn)展考核上崗。03測(cè)量?jī)x器驗(yàn)證用溫度計(jì)未經(jīng)校驗(yàn)或精度不高，使測(cè)量值產(chǎn)生誤差測(cè)量數(shù)據(jù)出現(xiàn)誤差2228中檢查所用的溫度計(jì)的校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)。5.2驗(yàn)證實(shí)施前提條件5.2.1確認(rèn)所執(zhí)行的《物料管理規(guī)程》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》為已經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件，參與驗(yàn)證的人員均應(yīng)進(jìn)展本方案的培訓(xùn)，能夠清楚驗(yàn)證的方法和驗(yàn)證要求，以保障驗(yàn)證工作能夠按照方案內(nèi)容順利進(jìn)展。5.2.2確認(rèn)與本次驗(yàn)證有關(guān)的溫濕度表已經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期限范圍內(nèi)。5.3驗(yàn)證庫(kù)房總體概述我公司庫(kù)房總面積為2018㎡，分為成品庫(kù)、原輔料庫(kù)和包材庫(kù)，其中原輔料庫(kù)和成品庫(kù)內(nèi)均設(shè)有專門的陰涼庫(kù)，常溫庫(kù)的溫度控制在0℃～30℃，濕度控制在45-75%之間。因溫度對(duì)包材無(wú)影響，因此包材庫(kù)溫度可控制在0℃～30℃。陰涼庫(kù)溫度控制在0-20℃之間，濕度控制在45%～55%之間。整個(gè)庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)有三臺(tái)空調(diào)用于調(diào)節(jié)溫濕度。驗(yàn)證時(shí)間確實(shí)定：依據(jù)中國(guó)國(guó)家氣象局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，青海西寧市年平均最氣溫高出現(xiàn)在七月份，平均溫度為15～17℃，最低溫度出現(xiàn)在一月份，平均氣溫為零下7℃。因此夏天無(wú)需采用任何措施，溫度均在規(guī)定范圍內(nèi)，冬季采用暖氣加熱，到達(dá)規(guī)定要求。因此，將驗(yàn)證時(shí)間定在一年中的一月份和七月份，采用最差條件，驗(yàn)證庫(kù)房在一年當(dāng)中最高、最低溫度段的溫度分布情況及最枯燥、最潮濕時(shí)間段的濕度分布情況。5.3.1本次驗(yàn)證的范圍有成品庫(kù)、包材庫(kù)、原輔料庫(kù)。5.3.2大容量注射劑產(chǎn)品清單序號(hào)產(chǎn)品名稱代碼貯存條件所在庫(kù)房1氯化鈉注射液CP—001密閉保存常溫庫(kù)2甘露醇注射液CP—004遮光、密閉保存常溫庫(kù)3甲硝唑氯化鈉注射液CP—006遮光，密閉保存常溫庫(kù)4復(fù)方氯化鈉注射液CP—009遮光、密閉保存常溫庫(kù)5諾氟沙星葡萄糖注射液CP—011遮光、閉封保存常溫庫(kù)6葡萄糖注射液CP—012密閉保存常溫庫(kù)7葡萄糖氯化鈉注射液CP—016密閉保存常溫庫(kù)8乳酸環(huán)丙沙星注射液CP—020遮光，密閉保存常溫庫(kù)9氧氟沙星氯化鈉注射液CP—021遮光，密閉保存常溫庫(kù)10亞葉酸鈣氯化鈉注射液CP—022避光，2-8℃保存冷庫(kù)11苦參堿氯化鈉注射液CP—023密閉，在涼暗處保存常溫庫(kù)12鹽酸阿扎司瓊氯化鈉注射液CP—024遮光，密閉保存常溫庫(kù)13環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液CP—025遮光，在陰涼處〔不超過(guò)20℃〕保存陰涼庫(kù)14木糖醇注射液CP—026密閉保存常溫庫(kù)15阿魏酸鈉葡萄糖注射液CP—027遮光，密閉，在涼暗處〔不超過(guò)20℃〕保存陰涼庫(kù)16煙酰胺葡萄糖注射液CP—028遮光，密封保存常溫庫(kù)17諾氟沙星膠囊CP—031遮光，密封保存常溫庫(kù)18膽酸CP—033遮光，密閉保存常溫庫(kù)19甘草酸二胺CP—034密封，在枯燥處保存常溫庫(kù)20葡萄糖注射液〔250ml:12.5g軟袋〕CP—035遮光，密閉保存常溫庫(kù)21葡萄糖注射液〔250ml:2.25g軟袋〕CP—040遮光，密閉保存常溫庫(kù)22鹽酸莫西沙星片CP—036遮光、密封保存常溫庫(kù)23鹽酸替羅非班氯化鈉注射液CP—037遮光、密封保存常溫庫(kù)24鹽酸莫西沙星CP—038遮光、密封保存常溫庫(kù)25鹽酸替羅非班CP—039遮光、密封保存常溫庫(kù)5.3.3物料清單序號(hào)類別物料名稱代碼貯存條件所在庫(kù)房1原料氯化鈉YL-001密封保存常溫庫(kù)2原料氯化鈣YL-002密封，在枯燥處保存常溫庫(kù)3原料氯化鉀YL-003密封保存常溫庫(kù)4原料甘露醇YL-004遮光、密封保存常溫庫(kù)5原料甲硝唑YL-005遮光，密封保存常溫庫(kù)6原料諾氟沙星YL-006遮光、密封，在枯燥處保存常溫庫(kù)7原料葡萄糖YL-007密封保存常溫庫(kù)8原料乳酸環(huán)丙沙星YL-008遮光、密封保存常溫庫(kù)9原料氧氟沙星YL-009遮光，密封保存常溫庫(kù)10原料亞葉酸鈣YL-010嚴(yán)封，在陰涼處保存陰涼庫(kù)11原料苦參堿YL-011密封，在陰涼處保存陰涼庫(kù)12原料鹽酸阿扎司瓊YL-012遮光，密閉處保存常溫庫(kù)13原料環(huán)磷腺苷YL-013嚴(yán)封，在陰涼處保存陰涼庫(kù)14原料木糖醇YL-014密封，在涼暗枯燥處保存陰涼庫(kù)15原料阿魏酸鈉YL-015遮光，密封保存常溫庫(kù)16原料粗膽酸YL-016密封，在陰涼處保存6號(hào)庫(kù)17原料膽膏YL-017密封，在陰涼處保存6號(hào)庫(kù)18原料膽汁YL-018密封，在陰涼處保存6號(hào)庫(kù)19原料煙酰胺YL-019遮光，密封保存常溫庫(kù)20原料甘草酸單銨YL-020密封，在枯燥處保存常溫庫(kù)21原料奧硝唑YL-021密封保存常溫庫(kù)22喹啉羧酸乙脂YL-024喹啉羧酸乙脂遮光，密封保存常溫庫(kù)23〔S,S〕-2,8二氮雜環(huán)[4,3,0]壬烷〔莫西沙星側(cè)鏈〕YL-025〔S,S〕-2,8二氮雜環(huán)[4,3,0]壬烷〔莫西沙星側(cè)鏈〕遮光，密封保存常溫庫(kù)24L-酪氨酸YL-026L-酪氨酸遮光，密封保存常溫庫(kù)25氯化亞砜YL-027氯化亞砜遮光，密封保存常溫庫(kù)26吡啶YL-028吡啶遮光，密封保存常溫庫(kù)27丁基磺酰氯YL-029丁基磺酰氯遮光，密封保存常溫庫(kù)28吡啶丁醇YL-030吡啶丁醇遮光，密封保存常溫庫(kù)29偶氮二甲酸二乙酯YL-031偶氮二甲酸二乙酯遮光，密封保存常溫庫(kù)30無(wú)水葡萄糖YL-032無(wú)水葡萄糖遮光，密封保存常溫庫(kù)31對(duì)乙酰氨基酚YL-033對(duì)乙酰氨基酚遮光，密封保存常溫庫(kù)32咖啡因YL-034咖啡因遮光，密封保存常溫庫(kù)33人工牛黃YL-035人工牛黃遮光，密封保存常溫庫(kù)34馬來(lái)酸氯苯那敏YL-036馬來(lái)酸氯苯那敏遮光，密封保存常溫庫(kù)35磺胺甲惡唑YL-037磺胺甲惡唑遮光，密封保存常溫庫(kù)36甲氧芐啶YL-038甲氧芐啶遮光，密封保存常溫庫(kù)37顛茄流浸膏YL-039顛茄流浸膏遮光，密封保存常溫庫(kù)38雙氯芬酸鈉YL-040雙氯芬酸鈉遮光，密封保存常溫庫(kù)39輔料藥用鹽酸FL-001密封保存常溫庫(kù)40輔料藥用炭FL-002密封保存常溫庫(kù)41輔料藥用氫氧化鈉FL-003密封保存常溫庫(kù)42輔料淀粉FL-004密閉，在枯燥處保存常溫庫(kù)43輔料藥用亞硫酸氫鈉FL-005密封保存常溫庫(kù)44輔料藥用碳酸氫鈉FL-006密封保存常溫庫(kù)45輔料明膠空心膠囊FL-007密閉，在溫度10～25℃，相對(duì)濕度35%～65%陰涼庫(kù)46輔料藥用依地酸二鈉FL-008密封保存常溫庫(kù)47輔料碳酸氫銨FL-009密封保存常溫庫(kù)48包裝材料輸液瓶BPN-001清潔，通風(fēng)處常溫庫(kù)49包裝材料紙箱BXW-001清潔、枯燥處保存常溫庫(kù)50包裝材料打包帶BDW-001清潔，通風(fēng)處常溫庫(kù)51包裝材料丁基膠塞BJN-001清潔、枯燥處保存常溫庫(kù)52包裝材料鋁塑組合蓋BGW-001清潔、枯燥、通風(fēng)處保存常溫庫(kù)53包裝材料塑料輸液容器接口BRN-001清潔，通風(fēng)處保存常溫庫(kù)54包裝材料塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋BRW-001清潔，通風(fēng)處保存常溫庫(kù)55包裝材料三層共擠輸液用膜BMN-001清潔，通風(fēng)處保存常溫庫(kù)56包裝材料藥用PVC硬片BVN-001清潔，通風(fēng)處常溫庫(kù)57包裝材料藥用PTP鋁箔BTN-001清潔，通風(fēng)處常溫庫(kù)58包裝材料熱縮膜BMW-001清潔，枯燥處保存常溫庫(kù)59包裝材料紙桶BTW-001清潔、枯燥處保存常溫庫(kù)60包裝材料干凈袋BJW-001清潔、枯燥處保存常溫庫(kù)61包裝材料寬膠帶BKW-001清潔、枯燥處保存常溫庫(kù)62包裝材料色帶BAW-001清潔、枯燥處保存常溫庫(kù)63包裝材料說(shuō)明書BSW-001枯燥處專柜保存常溫庫(kù)64包裝材料標(biāo)簽BBW-001枯燥處專柜保存常溫庫(kù)65包裝材料合格證BZW-001枯燥處專柜保存常溫庫(kù)66包裝材料封口簽BFW-001枯燥處專柜保存常溫庫(kù)67包裝材料小盒BHW-001枯燥處專區(qū)保存常溫庫(kù)5.3.4倉(cāng)庫(kù)平面布置圖成品存放區(qū)原輔料存放區(qū)成品存放區(qū)成品存放區(qū)原輔料存放區(qū)成品存放區(qū)標(biāo)簽庫(kù)包材庫(kù)物料收發(fā)區(qū)成品存放區(qū)原輔料存放區(qū)成品存放區(qū)成品存放區(qū)原輔料存放區(qū)成品存放區(qū)標(biāo)簽庫(kù)包材庫(kù)物料收發(fā)區(qū)不合格區(qū)包材存不合格區(qū)包材存放區(qū)原輔料存放區(qū)包包材存放區(qū)原輔料存放區(qū)原輔料存放區(qū)成品存成品存放區(qū)成品存放區(qū)成品存放區(qū)辦公室成品收發(fā)區(qū)辦公室成品收發(fā)區(qū)成品存放區(qū)成品存放區(qū)包材庫(kù)成品庫(kù)原輔料庫(kù)注：門口不合格區(qū)常溫庫(kù)陰涼庫(kù)5.4驗(yàn)證方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)5.4.1溫度計(jì)擺放位置■810■5■■4■■810■5■■4■1112■2■7■■9■36■1■圖中的代表空調(diào)，總共3臺(tái)，■代表溫濕度表，1～12號(hào)；1號(hào)懸掛于包材庫(kù)門口右側(cè)墻上〔離庫(kù)房門口附近〕，2號(hào)放于成品常溫庫(kù)南邊墻上，3號(hào)放于成品常溫庫(kù)左側(cè)墻壁上〔離庫(kù)房門口附近〕，4號(hào)掛于成品庫(kù)西邊墻上，5號(hào)放于成品南面貨架，6號(hào)放于陰涼庫(kù)成品北面貨架，7號(hào)懸掛于成品陰涼庫(kù)內(nèi)〔離門口較近〕，8號(hào)懸掛于成品陰涼庫(kù)西邊墻上，9號(hào)懸掛于原輔料庫(kù)墻上〔離庫(kù)房門口附近〕，10號(hào)放于原輔料垛頂〔離窗戶較近〕，11號(hào)懸掛于陰涼庫(kù)北邊墻上，12號(hào)放于陰涼庫(kù)垛頂上。5.4.2溫濕度表校驗(yàn)情況確認(rèn)確認(rèn)與本次驗(yàn)證有關(guān)的溫濕度表校驗(yàn)情況，記入下表：序號(hào)編號(hào)檢定單位有效期至1JCMW-001青海夏都醫(yī)藥2016.06.082JCMW-002青海夏都醫(yī)藥2016.06.083JCMW-003青海夏都醫(yī)藥2016.06.084JCMW-004青海夏都醫(yī)藥2016.06.085JCMW-005青海夏都醫(yī)藥2016.06.086JCMW-006青海夏都醫(yī)藥2016.06.087JCMW-007青海夏都醫(yī)藥2016.06.088JCMW-008青海夏都醫(yī)藥2016.06.089JCMW-009青海夏都醫(yī)藥2016.06.0810JCMW-0010青海夏都醫(yī)藥2016.06.0811JCMW-0011青海夏都醫(yī)藥2016.06.0812JCMW-0012青海夏都醫(yī)藥2016.06.0813JCMW-0013青海夏都醫(yī)藥2016.06.0814JCMW-0014青海夏都醫(yī)藥2016.06.0815JCMW-0015青海夏都醫(yī)藥2016.06.0816JCMW-0016青海夏都醫(yī)藥2016.06.0817JCMW-0017青海夏都醫(yī)藥2016.06.0818JCMW-0018青海夏都醫(yī)藥2016.06.0819JCMW-0019青海夏都醫(yī)藥2016.06.085.4.3驗(yàn)證周期與頻次5.4.3.1本次庫(kù)房溫度分布均勻性驗(yàn)證定于2015年1月，2015年7月，一月份為第一階段，七月份為第二階段。5.4.3.2庫(kù)房人員每天上午九點(diǎn)到下午五點(diǎn)，每隔一小時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)展記錄一次，連續(xù)測(cè)定一個(gè)月，填寫《庫(kù)房溫濕度檢測(cè)記錄》。根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)做出庫(kù)房溫濕度變化趨勢(shì)圖。第一階段選取每個(gè)溫濕度表每天記錄的最低溫度和最低濕度，第二階段選取每個(gè)溫濕度表每天記錄的最高溫度和最高濕度。5.4.4評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)常溫庫(kù)