保健食品安全監(jiān)管2013年

保健食品安全監(jiān)管岳陽市食品藥品監(jiān)督管理局方秀根一、概論二、保健食品相關(guān)的法律法規(guī)三、保健食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管四、保健食品廣告管理一、概論

（一）保健食品定義

是指聲稱具有特定保健功能的食品,是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的,對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑按照保健食品進行管理。（二）保健食品的兩大特征一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。（三）功能分類

1、特定保健功能27種，增加免疫力、輔助降血脂、抗氧化等（改善性功能產(chǎn)品不屬保健食品范疇）;(1)增強免疫力;(2)輔助降脂;(3)輔助降糖;(4)抗氧化;(5)輔助改善記憶力;(6)緩解視疲勞;(7)促進排鉛;(8)清咽功能;(9)輔助降血壓(血壓食品)；(10)改善睡眠(睡眠食品);(11)促進泌乳;(12)緩解體力疲勞;(13)提高缺氧耐受力;(14)對輻射危害有輔助保護功能;(15)減肥(減肥食品);(16)改善生長發(fā)育；(17)增加骨密度;(18)改善營養(yǎng)性貧血;(19)對化學(xué)性肝損傷有輔助保護;(20)祛痤瘡;(21)祛黃褐斑;(22)改善皮膚水分;(23)改善皮膚油(油食品)分；(24)通便功能;(25)對胃粘膜損傷有輔助保護功能;(26)調(diào)節(jié)腸道菌群;(27)促進消化(消化食品)2、補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品通稱為營養(yǎng)素補充劑。（四）發(fā)展概況1、第一階段：聚焦于使用安全的初期監(jiān)管2、第二階段：安全為本和功能為輔的產(chǎn)品監(jiān)管3、第三階段：食品安全重壓形式下的嚴(yán)格監(jiān)管二、保健食品相關(guān)的法律法規(guī)《中華人民共和國食品安全法》（2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號公布，2009年6月1日實施）第51條規(guī)定國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任，具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定?！妒称钒踩▽嵤l例》（2009年7月20日國務(wù)院令第557號）第63條規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。

（一）法律(二)法規(guī)《食品安全法實施條例》（2009年7月20日中華人民共和國國務(wù)院令第557號）《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（2007年7月26日中華人民共和國國務(wù)院令第503號）《保健食品監(jiān)督管理條例》（正在制定中）（三）規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）（四）、規(guī)范性文件基本規(guī)定：關(guān)于實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注[2005]281號）保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）關(guān)于進一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知（國食藥監(jiān)許[2010]100號）

關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許[2010]300號）申報相關(guān)規(guī)定：關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許[2010]4號）關(guān)于保健食品申請人變更受理與技術(shù)審評有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)許函[2010]135號）關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊申請有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)許函[2009]277號）關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)許[2010]363號）原輔料管理相關(guān)規(guī)定：關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布）特殊原料、工藝等申報審評規(guī)定：關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許[2009]566號）關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許[2009]567號）關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注[2005]第202號，2005年7月1日實施）包括：營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定真菌類保健食品申報與審評規(guī)定益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定核酸類保健食品申報與審評規(guī)定野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定保健食品申報與審評補充規(guī)定申報材料和批準(zhǔn)證書相關(guān)規(guī)定：《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]第203號，2005年7月1日實施）關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣》等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注[2005]204號，2005年7月1日起實施）：保健食品注冊申請表式樣保健食品批準(zhǔn)證書式樣保健食品通知書式樣審評專家管理相關(guān)規(guī)定：關(guān)于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知（國食藥監(jiān)許[2010]282號）現(xiàn)場核查相關(guān)規(guī)定：保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）（國食藥監(jiān)注[2005]261號，2005年7月1日起實施）

關(guān)于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注[2007]11號）

關(guān)于進一步加強保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知（國食藥監(jiān)許[2009]237號）

關(guān)于進一步加強保健食品人體試食試驗有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)許函[2009]131號）標(biāo)識及命名規(guī)定：保健食品命名規(guī)定（國食藥監(jiān)注[2007]304號）保健食品標(biāo)識規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號）關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號）廣告管理有關(guān)規(guī)定：《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2005〕第211號）關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監(jiān)市[2005]252號）

生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號）關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見（食藥監(jiān)辦許函[2009]266號）關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作有關(guān)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)辦許函[2009]426號）關(guān)于加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的通知（食藥監(jiān)辦許[2010]34號）關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦許[2010]88號）（五）、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）

食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布）標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）三、保健食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管（一）管理機構(gòu)及職責(zé)1996衛(wèi)生部負(fù)責(zé)保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理2003年，國務(wù)院將保健食品注冊職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年，國務(wù)院將衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品監(jiān)督管理的職責(zé)劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局《保健食品監(jiān)督管理條例》實施后，擬調(diào)整為：食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)保健食品進出口的監(jiān)管工商行政部門負(fù)責(zé)保健食品違法廣告的查處負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定（二）保健食品注冊1、國家食品藥品監(jiān)管局:主管全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品審批；負(fù)責(zé)進口保健食品的受理、審批；組織對保健食品檢驗機構(gòu)進行認(rèn)定2、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局:受國家局的委托，負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的受理和形式審查；對保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場進行核查；組織對樣品進行檢驗國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序提出審查意見

抽取檢驗用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場的核查試驗現(xiàn)場的核查

申報資料的形式審查SFDA審查試驗批準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品省局受理審查檢驗機構(gòu)檢驗復(fù)核檢驗樣品檢驗審評中心技術(shù)審評符合要求的申請穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生學(xué)試驗成分檢測功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗

安全性毒理學(xué)試驗保健食品批準(zhǔn)文號及變化注：由于先前衛(wèi)生部未對保健食品批準(zhǔn)文號的有效期作相關(guān)規(guī)定，因此由衛(wèi)生部自1996年批準(zhǔn)的所有保健食品在市場上仍視為合法產(chǎn)品。（三）生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管1、現(xiàn)場檢查流程圖到達企業(yè)，出示證件，說明來意按照檢查要求進行監(jiān)督檢查制作《現(xiàn)場檢查筆錄》涉嫌存在違法行為或未進行改正的，移交稽查部門處理監(jiān)督人員進行復(fù)查督促企業(yè)整改需要限期整改的，制作《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》可立即整改的現(xiàn)場整改2、現(xiàn)場檢查工作要點須經(jīng)所在地的省級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)頒發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證(許可)保健食品生產(chǎn)企業(yè)須通過ＧＭＰ認(rèn)證未經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營從業(yè)人員管理：從業(yè)人員是否二年內(nèi)接受專業(yè)培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)建立