保健食品化妝品法規(guī)

ZSFDA保健食品化妝品監(jiān)管處鄭菊香2010年5月杭州保健食品化妝品法規(guī)與監(jiān)管概述主要內(nèi)容我省保健食品化妝品監(jiān)管概況保健食品化妝品監(jiān)管體系保健食品化妝品主要法規(guī)2010年保化監(jiān)管重點(diǎn)我省保健食品監(jiān)管情況概況一、基本概念1.定義：保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。2.分類(lèi)：（1）聲稱(chēng)具有國(guó)家局公布的27項(xiàng)保健功能（2）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，包括補(bǔ)充中國(guó)居民較易缺乏的15種維生素和10種礦物質(zhì)。我省保健食品監(jiān)管情況概況二、浙江省基本情況：我省是保健食品生產(chǎn)大省、經(jīng)營(yíng)大省、消費(fèi)大省。截至2010年4月30日，我省共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)227家，已取得《衛(wèi)生許可證》的生產(chǎn)企業(yè)124家，經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品產(chǎn)品525個(gè)。我省保健食品產(chǎn)品功能涉及范圍較廣有26種，基本覆蓋了國(guó)家規(guī)定的27個(gè)功能。我省保健食品已形成鐵皮石斛類(lèi)、以蜂膠為代表的蜂產(chǎn)品類(lèi)、珍珠類(lèi)、五加皮酒類(lèi)四大區(qū)域性特色優(yōu)勢(shì)保健食品，2009年全省保健食品產(chǎn)值50億元，經(jīng)濟(jì)指標(biāo)居國(guó)內(nèi)前3位。我省保健食品監(jiān)管情況概況單位名稱(chēng)持有品種企業(yè)數(shù)持有生產(chǎn)許可證企業(yè)數(shù)杭州市9856寧波市107溫州市113湖州市137嘉興市64紹興市2715金華市279衢州市1010舟山市32臺(tái)州市178麗水市53合計(jì)227124分布我省保健食品監(jiān)管情況概況二、保健食品安全狀況：

為了全面評(píng)價(jià)我省市場(chǎng)上保健食品產(chǎn)品質(zhì)量狀況，省局從2006年至2009年連續(xù)四年組織開(kāi)展全省保健食品產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。從抽檢情況來(lái)看，主要反映出以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：1、市場(chǎng)上假冒產(chǎn)品屢禁不絕。2、包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不規(guī)范的問(wèn)題突出。3、非法添加藥物現(xiàn)象嚴(yán)重，但監(jiān)管技術(shù)手段嚴(yán)重滯后。4、不規(guī)范經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象較普遍，進(jìn)貨渠道雜亂。5、保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)總體水平低，產(chǎn)品質(zhì)量可控性差。6、違法宣傳現(xiàn)象嚴(yán)重。我省保健食品監(jiān)管情況概況導(dǎo)致上述現(xiàn)象的原因：1、保健食品相關(guān)法律法規(guī)不健全；2、監(jiān)管體制不順，監(jiān)管管職責(zé)不清，監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱、方式原始、信息化工作滯后；3、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)職業(yè)素質(zhì)低，自律性差；4、消費(fèi)者自我保護(hù)能力低，自我保護(hù)意識(shí)不強(qiáng)。

我省化妝品監(jiān)管情況概況一、基本概念：

?化妝品定義及范圍

?特殊用途化妝品

?化妝品新原料

?化妝品禁限用物質(zhì)條例所稱(chēng)的化妝品：是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。特殊用途化妝品：通過(guò)產(chǎn)品的某些特殊功能以達(dá)到美容、護(hù)膚、消除人體不良?xì)馕兜饶康牡幕瘖y品。其作用介于化妝品和藥品之間。分類(lèi)：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬我國(guó)對(duì)特殊化妝品的管理實(shí)施審批制《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條列》中規(guī)定：“生產(chǎn)特殊用途化妝品必須經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)”?；瘖y品經(jīng)營(yíng)單位及個(gè)人不得銷(xiāo)售未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品。化妝品新原料：是指在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料?；瘖y品原料的選擇直接影響化妝品的衛(wèi)生安全，因此，我國(guó)與美國(guó)、日本和歐盟等世界大部分發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)均對(duì)化妝品原料采取嚴(yán)格的管理措施。（一）實(shí)行化妝品原料名單制度。《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第八條規(guī)定：“生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”。（二）實(shí)行化妝品新原料審批制度使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)。（三）規(guī)定化妝品禁限用物質(zhì)?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）除對(duì)化妝品的最終產(chǎn)品作出要求外，也對(duì)化妝品禁用、限用原料作出規(guī)定?；瘖y品禁限用物質(zhì):《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（２００７年版），決定自２００７年７月１日起實(shí)施，以加強(qiáng)化妝品的監(jiān)督管理，保持我國(guó)與國(guó)際化妝品標(biāo)準(zhǔn)的接軌.化妝品禁限用物質(zhì)名單。一是根據(jù)歐盟《化妝品衛(wèi)生規(guī)程》，增加了790種禁用物質(zhì)，現(xiàn)共有禁用物質(zhì)1286種。二是將衛(wèi)生部2005年發(fā)布的《染發(fā)劑原料名單》納入到規(guī)范的限用原料名單中；三是對(duì)防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑中部分原料進(jìn)行了調(diào)整，包括刪除、增加和改變限用條件等。此次修訂增加了幾種新的禁限用原料的檢測(cè)方法，如部分抗生素的檢測(cè)方法，4種去屑劑的檢測(cè)方法（水楊酸、酮康唑、氯咪巴、吡啶酮乙醇胺）等。修訂中增加了兩種防曬化妝品UVA防曬效果評(píng)價(jià)方法，一種是人體法，一種是儀器法。另外，還增加了防曬產(chǎn)品防水功能的測(cè)定方法和標(biāo)識(shí)要求。

分類(lèi)情況分類(lèi)：（1）發(fā)用類(lèi)：包括洗發(fā)類(lèi)、潤(rùn)絲（護(hù)發(fā)素）類(lèi)、噴發(fā)膠類(lèi)、暫時(shí)噴涂發(fā)彩（非染型）。

（2）護(hù)膚類(lèi)：①一般護(hù)膚產(chǎn)品②易觸及眼睛產(chǎn)品①一般護(hù)膚產(chǎn)品：包括護(hù)膚膏霜類(lèi)、護(hù)膚乳液類(lèi)、護(hù)膚油類(lèi)、護(hù)膚化妝水、爽身類(lèi)、沐浴類(lèi)。②易觸及眼睛產(chǎn)品：包括眼周護(hù)膚類(lèi)、面膜類(lèi)、洗面類(lèi)。（3）美容修飾類(lèi)：①一般彩妝品②眼部彩妝品③護(hù)唇及唇部彩妝品（4）香水類(lèi)：香水類(lèi)、古龍水類(lèi)、花露水類(lèi)2.監(jiān)管分類(lèi)：(1)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口化妝品，(2)特殊用途和非特殊用途化妝品我省化妝品監(jiān)管情況概況二、浙江省基本情況：

我省現(xiàn)有化妝品生產(chǎn)企業(yè)402家，產(chǎn)品3萬(wàn)多種，全國(guó)排名第二。2009年年銷(xiāo)售額120億元，近三年來(lái)年生產(chǎn)產(chǎn)值年均增長(zhǎng)25%以上。生產(chǎn)企業(yè)分布：區(qū)域性特點(diǎn)明顯，主要分三大區(qū)域，1.主要外資獨(dú)資和合資企業(yè)為主的杭嘉湖地區(qū)以生產(chǎn)護(hù)膚類(lèi)化妝品為主；2.依托義烏市場(chǎng)的眾多民營(yíng)企業(yè)，以生產(chǎn)彩妝類(lèi)為主，其產(chǎn)品主要85%以出口為主；3.以臺(tái)州地區(qū)為主的生產(chǎn)發(fā)用類(lèi)化妝品。我省化妝品監(jiān)管情況概況分布單位名稱(chēng)企業(yè)數(shù)單位名稱(chēng)企業(yè)數(shù)合計(jì)企業(yè)數(shù)杭州市69金華市78402寧波市32湖州市14溫州市28紹興市18臺(tái)州市49嘉興市11麗水市6衢州市6舟山市1義烏市90我省化妝品監(jiān)管情況概況

同時(shí)我省也是化妝品銷(xiāo)售大省。目前，全省有化妝品經(jīng)營(yíng)單位三萬(wàn)多家。義烏（中國(guó)）化妝品城是國(guó)內(nèi)最大的化妝品批發(fā)市場(chǎng)，內(nèi)有化妝品經(jīng)營(yíng)戶(hù)1400多家，國(guó)內(nèi)80%的化妝品生產(chǎn)企業(yè)在義烏設(shè)有經(jīng)銷(xiāo)或代理。2008年省經(jīng)貿(mào)委做過(guò)調(diào)查，登記在冊(cè)的全省美容美發(fā)經(jīng)營(yíng)單位85200家，從業(yè)人員25萬(wàn)人，他們?cè)谡{(diào)查中發(fā)現(xiàn)有近一半美容美發(fā)經(jīng)營(yíng)單位沒(méi)有登記在冊(cè)，從業(yè)人員估算有50多萬(wàn)。全省還有大量的賓館、旅店、洗浴中心等都在使用一次性化妝品，全省經(jīng)營(yíng)和使用化妝品單位數(shù)量非?？捎^。我省化妝品監(jiān)管情況概況二、化妝品安全狀況：

目前化妝品市場(chǎng)存在的問(wèn)題較多，主要為：1、產(chǎn)品質(zhì)量狀況。2、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)狀況。另外，據(jù)省衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)介紹，化妝品經(jīng)銷(xiāo)商法律意識(shí)淡薄，在進(jìn)貨時(shí)沒(méi)有索取有效證件；特別是國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品存在的問(wèn)題比較多。有不少經(jīng)銷(xiāo)商為牟取暴利，還經(jīng)銷(xiāo)偽劣假冒化妝品，嚴(yán)重危害消費(fèi)者的健康?；瘖y品廣告虛假宣傳問(wèn)題也較為突出。保健食品化妝品監(jiān)管責(zé)任重大welcometousethesePowerPointtemplates,NewContentdesign,10yearsexperience已成為熱點(diǎn)問(wèn)題現(xiàn)在保健食品、化妝品安全性事件已進(jìn)入高發(fā)期，應(yīng)對(duì)安全性事件的應(yīng)急管理任務(wù)越來(lái)越多，稍有處置不慎即會(huì)引發(fā)社會(huì)事件。近年來(lái)發(fā)生的保健食品、化妝品安全性事件均在社會(huì)上產(chǎn)生了較大的影響。對(duì)保健食品廣告的虛假宣傳問(wèn)題也成為消費(fèi)者集中反映焦點(diǎn)。返回保健食品化妝品監(jiān)管體系1、保健食品的監(jiān)管體制。

2008年7月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“三定”規(guī)定中，將保健食品的監(jiān)督管理職能由衛(wèi)生部移交至食品藥品監(jiān)管局，明確：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理?！?009年10月省政府辦公廳印發(fā)的浙江省食品藥品監(jiān)督管理局“三定”規(guī)定中，劃入省衛(wèi)生廳承擔(dān)的保健食品監(jiān)督管理職責(zé)，食品藥品監(jiān)督管理局“負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理?！?010年4月，省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合下發(fā)《浙江省市縣政府機(jī)構(gòu)改革意見(jiàn)》，明確“食品藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管職責(zé)?！薄妒称钒踩ā芳捌鋵?shí)施條例明確“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)聲稱(chēng)具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定。”即將下發(fā)的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確了食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)保健食品監(jiān)督管理。從上述規(guī)定可以看出，保健食品實(shí)行的是品種監(jiān)管體制，即由食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)從產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)企業(yè)許可及其監(jiān)管、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可及其監(jiān)管、廣告審查監(jiān)測(cè)以及市場(chǎng)行政執(zhí)法的全過(guò)程監(jiān)管。保健食品化妝品監(jiān)管體系2、化妝品監(jiān)管體制。

我國(guó)對(duì)化妝品的監(jiān)管主要包括產(chǎn)品許可、生產(chǎn)許可和市場(chǎng)監(jiān)督，建立了以衛(wèi)生監(jiān)督為基礎(chǔ)的多部門(mén)監(jiān)管體制。按照國(guó)務(wù)院“三定”規(guī)定，主要監(jiān)管部門(mén)有食品藥品監(jiān)管局、質(zhì)檢總局、工商總局。2009年10月，省政府在對(duì)各部門(mén)的“三定”規(guī)定中同樣設(shè)定化妝品監(jiān)管部門(mén)有食品藥品監(jiān)管局、質(zhì)監(jiān)局、工商局。2010年4月，省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合下發(fā)《浙江省市縣政府機(jī)構(gòu)改革意見(jiàn)》，明確“食品藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管職責(zé)?！备鶕?jù)上述職責(zé)分工，食品藥品監(jiān)管部門(mén)是化妝品的主要監(jiān)管部門(mén)，承擔(dān)著從產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可及監(jiān)督、經(jīng)營(yíng)使用單位的衛(wèi)生監(jiān)督、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的全過(guò)程的衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)。保健食品化妝品監(jiān)管體系根據(jù)省政府三定方案，我局負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理和化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品審核工作。我處的主要職責(zé)是：“負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可及監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)保健食品、化妝品產(chǎn)品注冊(cè)審核、備案；監(jiān)督實(shí)施保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實(shí)施保健食品、化妝品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)保健食品和化妝品安全性檢測(cè)和評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；審批保健食品廣告；負(fù)責(zé)保健食品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。最近省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合下發(fā)《浙江省市縣政府機(jī)構(gòu)改革意見(jiàn)》（浙委辦[2010]38號(hào)），明確“食品藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)餐飲服務(wù)安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管職責(zé)”。根據(jù)上述機(jī)構(gòu)改革精神和職能調(diào)整要求，市縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)將承擔(dān)保健食品化妝品的全程監(jiān)管職能，劃入原來(lái)由衛(wèi)生部門(mén)承擔(dān)的保健食品監(jiān)管、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管職能，劃入原來(lái)由工商部門(mén)承擔(dān)的保健食品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管職能，保健食品化妝品監(jiān)管的鏈條長(zhǎng)、監(jiān)管對(duì)象復(fù)雜、適用法律繁多，而我省又是保健食品化妝品的生產(chǎn)大省和市場(chǎng)大省，監(jiān)管任務(wù)相當(dāng)艱巨而繁重。保健食品化妝品監(jiān)管體系

下步機(jī)構(gòu)改革市縣局將承擔(dān)大量的保健食品化妝品監(jiān)管職責(zé)。市縣局承擔(dān)保健食品化妝品具體職能：

⑴保健食品注冊(cè)產(chǎn)品試制現(xiàn)場(chǎng)核查；⑵保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可資料初審，生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查；⑶保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)；⑷保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管（有因檢查,跟蹤檢查,專(zhuān)項(xiàng)檢查）⑸保健食品廣告監(jiān)管，包括日常監(jiān)測(cè)及信用管理；⑹特殊用途化妝品生產(chǎn)能力現(xiàn)場(chǎng)檢查；⑺化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資料初審，生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查；⑻化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督，包括有因