醫(yī)療器械質(zhì)量技能培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械質(zhì)量管理員

技能鑒定培訓(xùn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員

技能鑒定培訓(xùn)第一章一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法〔發(fā)布時(shí)間〕2000年10月13日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)局令的形式頒布并施行。〔一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械〕是指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性使用的醫(yī)療器械。例如：一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸血器、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。第一章一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法〔發(fā)布時(shí)間〕200第一章一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法〔持證要求〕必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》方可經(jīng)營(yíng)。所經(jīng)營(yíng)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須具有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》?！矀}(cāng)儲(chǔ)要求〕儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施?！灿涗浺蟆迟?gòu)銷記錄必須真實(shí)、完整。至少包括：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。第一章一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法〔持證要求〕必須取第二章醫(yī)療器械的購(gòu)銷管理醫(yī)療器械銷售的“憲法”：

1．銷售是你和客戶利益的合理分配，爭(zhēng)取利益最大化。

2．銷售過(guò)程中始終尊重客戶和客戶利益。

3．銷售過(guò)程需要實(shí)事求是。

4．銷售是一個(gè)團(tuán)隊(duì)協(xié)作下的個(gè)人負(fù)責(zé)。

5．銷售過(guò)程中統(tǒng)一表達(dá)公司的價(jià)值、服務(wù)和承諾。

6．醫(yī)療器械銷售是個(gè)人為主的長(zhǎng)程拜訪，需要“慎獨(dú)”和專注，贏得客戶尊重。

7．公司的相關(guān)約定。第二章醫(yī)療器械的購(gòu)銷管理醫(yī)療器械銷售的“憲法”：

1．銷售第二章醫(yī)療器械的購(gòu)銷管理必須具備的技能和素質(zhì)

1.專業(yè)的銷售員不一定是最好的，但是最好的銷售員一定專業(yè)。

2.老實(shí)實(shí)做人，踏踏實(shí)實(shí)做事情。我們所接觸的客戶除了在產(chǎn)品知識(shí)上比我們欠缺，其它方面可能都比我們高。不論主任、院長(zhǎng)還是設(shè)備科長(zhǎng)，他們接觸過(guò)大量的業(yè)務(wù)人員，見(jiàn)多識(shí)廣，小動(dòng)作容易被發(fā)現(xiàn)而失去他們的尊重和信任。

3.堅(jiān)持和認(rèn)真，當(dāng)你的行為表現(xiàn)了你對(duì)自己產(chǎn)品的信任和認(rèn)真，對(duì)方也才會(huì)認(rèn)真起來(lái)。你自信能給對(duì)方帶來(lái)利益，對(duì)方也會(huì)受到你的感染。

4.銷售的專業(yè)行為：包括禮儀、做事情的條理性、說(shuō)話的嚴(yán)謹(jǐn)和機(jī)敏等。

5.執(zhí)行公司決策的態(tài)度。有質(zhì)疑可以爭(zhēng)執(zhí)、商討，但是需要執(zhí)行的工作還是要完成。第二章醫(yī)療器械的購(gòu)銷管理必須具備的技能和素質(zhì)第三章部分非金屬醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)非金屬材料通常包括使用高分子材料、陶瓷和復(fù)合材料等生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。常見(jiàn)的包括一次性注射器、輸液器，醫(yī)用導(dǎo)管，引流容器等。第三章部分非金屬醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)非金屬材料通常包括使用高分子醫(yī)用塑料制品的養(yǎng)護(hù)方法存放在干燥、通風(fēng)的陰涼場(chǎng)所，切勿受陽(yáng)光曝曬。注意防水、防凍，以免引起塑料脆裂。切勿與揮發(fā)性的有機(jī)溶液和酸類同時(shí)存放。防止碰擊與重壓，避免堆碼過(guò)多導(dǎo)致底層受壓過(guò)大。保持倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生，防止受潮發(fā)霉。醫(yī)用塑料制品的養(yǎng)護(hù)方法存放在干燥、通風(fēng)的陰涼場(chǎng)所，切勿受陽(yáng)光醫(yī)用橡膠制品的養(yǎng)護(hù)存放在空氣流通的陰涼場(chǎng)所，切勿受陽(yáng)光曝曬。橡膠制品應(yīng)避免相互擠壓和折迭。避免接觸汽油、苯、煤氣等揮發(fā)性氣體以及酸性和堿性物質(zhì)。儲(chǔ)存溫度一般為0-30℃，相對(duì)濕度80％以下。貨架與地面保持20厘米，距熱源1米以上。避免與電鍍層、銀、銅、錳等金屬接觸，以免影響金屬色澤。橡膠制品之間可適當(dāng)撒上滑石粉（潤(rùn)滑、抗酸、耐火）作為防護(hù)劑。醫(yī)用橡膠制品的養(yǎng)護(hù)存放在空氣流通的陰涼場(chǎng)所，切勿受陽(yáng)光曝曬。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素一、溫濕度的基本知識(shí)空氣溫度—空氣的冷熱程度。通常用攝氏（℃）或華氏（℉）表示。

℃＝（℉－32）

℉＝℃＋32第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素空氣濕度—空氣中水汽含量的多少或空氣干濕的程度。關(guān)于濕度的幾個(gè)概念—〔絕對(duì)濕度〕空氣中水蒸氣的密度，一般用克/立方米表示。溫度越高，絕對(duì)濕度越大；溫度越低，絕對(duì)濕度越小?！诧柡蜐穸取晨諝庵兴苋菁{的水蒸氣含量，在一定溫度下是有限的。如果超過(guò)這個(gè)限度，多余的水蒸汽就會(huì)凝結(jié)成水滴。這時(shí)的空氣濕度，稱為飽和濕度。常用“克/立方米”或毫巴、mmHg表示。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量技能培訓(xùn)課件第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素〔相對(duì)濕度〕在一定溫度下，每立方米空氣中水蒸汽含量與同溫度同體積空氣飽和水蒸汽含量之比，稱為相對(duì)濕度。表示了空氣中的水蒸汽距離飽和水蒸汽量的程度?？諝獾慕^對(duì)濕度、飽和濕度、相對(duì)濕度之間的關(guān)系如下：

在一定溫度下，空氣中水氣量越接近飽和狀態(tài)，空氣就越潮濕，相對(duì)濕度也就越大；反之，水氣量距離飽和狀態(tài)越遠(yuǎn)，空氣就越干燥，相對(duì)濕度也越小。所以從相對(duì)濕度我們就可以知道空氣是潮濕還是干燥。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素〔露點(diǎn)〕含有一定量水蒸汽（絕對(duì)濕度）的空氣，當(dāng)溫度下降到一定程度時(shí)，所含的水蒸汽就會(huì)達(dá)到飽和狀態(tài)（飽和濕度），并開(kāi)始液化成水，這種現(xiàn)象稱為“結(jié)露”。此時(shí)的溫度叫做“露點(diǎn)溫度”，簡(jiǎn)稱“露點(diǎn)”。當(dāng)溫度繼續(xù)下降到露點(diǎn)以下，空氣中超飽和的水蒸汽就會(huì)在器械的表面凝結(jié)成水滴，這種現(xiàn)象我們稱為“水淞”。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素〔舉例〕1、冬春冷暖交替的季節(jié)，含有水蒸汽的熱空氣，遇到冷的器械表面，熱空氣的溫度將會(huì)急劇下降到露點(diǎn)以下，并在庫(kù)房地面、器械表面等析出水珠，產(chǎn)生水淞現(xiàn)象。這種現(xiàn)象對(duì)器械的危害很大，須嚴(yán)防。2、夏天從空調(diào)房出來(lái)，眼鏡片蒙上一層水霧……第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素二、空氣溫濕度的測(cè)定〔測(cè)定的方位〕在庫(kù)房選擇有代表性的測(cè)量點(diǎn)，測(cè)量點(diǎn)須空氣流通，但不得靠近庫(kù)門(mén)、風(fēng)洞或加溫的地方。測(cè)量?jī)x器的高度離地1.5米，亦可根據(jù)堆碼高度來(lái)選擇?！矞y(cè)定的時(shí)間〕一般是每天2次，上午8－10時(shí)和下午2－4時(shí)。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素〔觀測(cè)的方法〕觀測(cè)溫濕度表時(shí)，要直立平視，視線與水銀柱或酒精柱頂端呈水平狀態(tài)，頭部、手不能與溫濕度表的球部接觸。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素三、溫濕度的控制與調(diào)節(jié)方法（一）密封—就是把庫(kù)房、貨架或產(chǎn)品盡可能嚴(yán)密的封閉起來(lái)，以減弱或隔絕外界溫濕度對(duì)器械的影響，達(dá)到安全保管的目的。密封可以防止器械受潮、霉?fàn)€、銹蝕、干裂，一定程度上還可以反之器械受熱、受凍、變質(zhì)及蟲(chóng)蛀。密封前器械的含水量必須符合安全水分含量。密封材料：具有防潮、隔熱和保溫性能。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素（二）通風(fēng)—根據(jù)空氣自然流動(dòng)規(guī)律，使庫(kù)內(nèi)外的空氣交換，以達(dá)到調(diào)節(jié)溫濕度的目的。

1、通風(fēng)原理—空氣的流動(dòng)形成風(fēng)。溫差造成空氣的流動(dòng)。庫(kù)內(nèi)外溫差越大，通風(fēng)效果越顯著。庫(kù)內(nèi)溫度>庫(kù)外溫度庫(kù)外壓力>庫(kù)內(nèi)壓力庫(kù)外空氣流入庫(kù)內(nèi)，使庫(kù)內(nèi)外的冷熱空氣產(chǎn)生對(duì)流，從而降低了庫(kù)內(nèi)的溫度。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素2、通風(fēng)時(shí)機(jī)—必須根據(jù)器械的性質(zhì)，并對(duì)比庫(kù)內(nèi)外的溫、濕度來(lái)進(jìn)行。例：

a.怕潮的器械、金屬制品絕對(duì)濕度：庫(kù)外<庫(kù)內(nèi)，才能通風(fēng)。

b.對(duì)溫度敏感的器械夏天：夜間通風(fēng)；冬天：白天通風(fēng)。

第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素3、通風(fēng)方法a.自然通風(fēng)—開(kāi)啟庫(kù)房的門(mén)窗，讓庫(kù)內(nèi)外空氣自然交流。b.機(jī)械通風(fēng)—庫(kù)房上部裝排氣扇，庫(kù)房下部裝送氣扇，加速庫(kù)內(nèi)外的空氣交換。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素（三）吸潮—通過(guò)吸取庫(kù)房?jī)?nèi)的水分，降低濕度，達(dá)到保護(hù)器械的目的。

1、吸潮劑吸潮

a.生石灰（CaO）：堿性氧化物，具有腐蝕性，不得直接接觸器械。吸潮后發(fā)熱，以防自然。吸潮后實(shí)效，須更換。

b.氯化鈣（CaCl2）：吸潮后溶解。對(duì)金屬有腐蝕性。

c.硅膠：高效，可重復(fù)使用，但價(jià)格昂貴。

d.稻殼灰：也叫白碳黑，稻殼放在密封爐中燒制而成，疏松多孔，主含SiO2，烘干后可繼續(xù)使用。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)重要因素2、機(jī)械吸潮—將室內(nèi)潮濕空氣吸入到蒸發(fā)器，由于蒸發(fā)器的表面溫度低于空氣露點(diǎn)溫度，使得空氣中的水分凝結(jié)成水，流入節(jié)水盤(pán)，經(jīng)水管排除，從而達(dá)到降低空氣濕度的目的。第四章醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境

—溫度和濕度是影響器械質(zhì)量的兩個(gè)第五章部分醫(yī)療器械介紹一、神經(jīng)外科手術(shù)器械顱骨咬骨鉗—咬除部分顱骨和腐死骨用。附備用鉤形刀1片。要求：全身經(jīng)過(guò)熱處理，表面應(yīng)光滑、平整、不得有鋒棱、毛刺、裂紋等。鰓軸螺釘應(yīng)牢固。

第五章部分醫(yī)療器械介紹一、神經(jīng)外科手術(shù)器械第五章部分醫(yī)療器械介紹銀夾—供腦部手術(shù)時(shí)夾注小血管，作止血用。由含銀量不低于99.9％的純銀制成。銀夾臺(tái)—是供放置銀夾用的。第五章部分醫(yī)療器械介紹銀夾—供腦部手術(shù)時(shí)夾注小血管，作止血醫(yī)療器械質(zhì)量技能培訓(xùn)課件第五章部分醫(yī)療器械介紹二、眼科手術(shù)器械開(kāi)瞼器（眼撐）—張開(kāi)眼瞼，露出眼球用。第五章部分醫(yī)療器械介紹二、眼科手術(shù)器械第五章部分醫(yī)療器械介紹虹膜剪（虹彩剪）—供剪切虹膜使用。剪柄與鑷柄相似，柄身為2片呈V形，柄中部各有1片突出的耳柄。第五章部分醫(yī)療器械介紹虹膜剪（虹彩剪）—供剪切虹膜使用。第五章部分醫(yī)療器械介紹三、耳鼻喉科手術(shù)器械音叉—用作空氣傳導(dǎo)和骨傳導(dǎo)的聽(tīng)力檢查。頻率有128Hz、256Hz、512Hz、1024Hz、2048Hz。第五章部分醫(yī)療器械介紹三、耳鼻喉科手術(shù)器械第五章部分醫(yī)療器械介紹耳息肉鉗—鉗取或咬除中耳息肉、肉芽用。全身由中碳鋼或不銹鋼制成，頭部鉚釘采用不銹鋼絲。第五章部分醫(yī)療器械介紹耳息肉鉗—鉗取或咬除中耳息肉、肉芽用第五章部分醫(yī)療器械介紹鼻鏡—供鼻腔檢查和手術(shù)用。兩柄成弧狀，柄內(nèi)中間以彈簧撐開(kāi)，鏡嘴兩爿唇頭閉合時(shí)應(yīng)能相互吻合。第五章部分醫(yī)療器械介紹鼻鏡—供鼻腔檢查和手術(shù)用。第五章部分醫(yī)療器械介紹鼻粘膜刀—切開(kāi)鼻中隔粘膜及軟骨用。刀頭為橢圓形的單頭單面或雙頭單面刃刀。第五章部分醫(yī)療器械介紹鼻粘膜刀—切開(kāi)鼻中隔粘膜及軟骨用。第五章部分醫(yī)療器械介紹喉鏡—置于口腔內(nèi)，借助光源屈折照射，照視牙齒、口腔、咽喉部位作檢查用。喉鏡的鏡片應(yīng)鍍有反光膜和銅層，并鍍有耐水、耐熱、耐消毒的保護(hù)層。第五章部分醫(yī)療器械介紹喉鏡—置于口腔內(nèi)，借助光源屈折照射，第五章部分醫(yī)療器械介紹扁桃體夾持鉗—供扁桃體切除手術(shù)時(shí)，夾持扁桃體用。鉗臂微彎，使用時(shí)不遮視線，左面指圈為開(kāi)口式，便于其他器械伸入。第五章部分醫(yī)療器械介紹扁桃體夾持鉗—供扁桃體切除手術(shù)時(shí)，夾第五章部分醫(yī)療器械介紹四、口腔科手術(shù)器械拔牙鉗—拔除病牙用。拔除不同的牙齒分別使用不同型號(hào)的牙鉗。第五章部分醫(yī)療器械介紹四、口腔科手術(shù)器械第五章部分醫(yī)療器械介紹牙挺—用于剔除牙齦內(nèi)殘存的牙根或撬松牙齦。分為直形柄和丁字形柄。第五章部分醫(yī)療器械介紹牙挺—用于剔除牙齦內(nèi)殘存的牙根或撬松第五章部分醫(yī)療器械介紹粘固粉充填器—填塞、壓緊或刮除鑲補(bǔ)材料等用。第五章部分醫(yī)療器械介紹粘固粉充填器—填塞、壓緊或刮除鑲補(bǔ)材第五章部分醫(yī)療器械介紹技工雕刻刀—用于雕刻整修假牙或牙托的蠟?zāi)?。一頭為矛狀尖頭用于雕刻或刮蠟；另一頭為橢圓形匙狀頭用于燙平蠟?zāi)５谋砻婕斑呇?。第五章部分醫(yī)療器械介紹技工雕刻刀—用于雕刻整修假牙或牙托的第五章部分醫(yī)療器械介紹咬合器—用于裝置牙托床蠟?zāi)＜凹傺溃瑱z查校正假牙排列咬合情況。可測(cè)量記錄假牙排列咬合及臉面動(dòng)態(tài)。第五章部分醫(yī)療器械介紹咬合器—用于裝置牙托床蠟?zāi)＜凹傺?，檢第五章部分醫(yī)療器械介紹西南醫(yī)療器械廠牙科綜合治療機(jī)之一綜合治療機(jī)一般括機(jī)座、托盤(pán)、照明燈、牙電鉆機(jī)以及相應(yīng)的電路、水路和氣路等。第五章部分醫(yī)療器械介紹西南醫(yī)療器械廠牙科綜合治療機(jī)之一綜合第五章部分醫(yī)療器械介紹西南醫(yī)療器械廠牙科綜合治療機(jī)之二綜合治療機(jī)一般括機(jī)座、托盤(pán)、照明燈、牙電鉆機(jī)以及相應(yīng)的電路、水路和氣路等。第五章部分醫(yī)療器械介紹西南醫(yī)療器械廠牙科綜合治療機(jī)之二綜合第五章部分醫(yī)療器械介紹五、心電圖機(jī)—從體表記錄心臟電位隨時(shí)間變化的曲線的一種設(shè)備。它可以反映出心臟興奮的產(chǎn)生、傳導(dǎo)和恢復(fù)過(guò)程中的生物電位變化。第五章部分醫(yī)療器械介紹五、心電圖機(jī)—從體表記錄心臟電位隨時(shí)第五章部分醫(yī)療器械介紹心電圖機(jī)的分類（一）按輸出波形分

1、單導(dǎo)心電圖機(jī)

2、多導(dǎo)心電圖機(jī)

a.三導(dǎo)心電圖機(jī)

b.十二導(dǎo)心電圖機(jī)（二）按信號(hào)處理分

1、模擬心電圖機(jī)

2、數(shù)字心電圖機(jī)第五章部分醫(yī)療器械介紹心電圖機(jī)的分類第五章部分醫(yī)療器械介紹心電圖機(jī)的作用—1、可顯示心臟電生理、解剖、代謝和血流動(dòng)力學(xué)改變，并提供各種心臟病確診和治療的基本信息。

2、判斷心律失常類型（早搏、心房顫動(dòng)、房室傳導(dǎo)阻滯…）。

3、具有心肌梗塞可能的先兆癥狀（如胸痛、頭暈、或昏厥）的病人的首選檢查。

4、診斷心絞痛。當(dāng)冠狀動(dòng)脈供血不足引起心絞痛發(fā)作時(shí)，心電圖會(huì)發(fā)生變化。

5、部分病人心房心室肥厚可在心電圖上表現(xiàn)出來(lái)。

6、對(duì)心肌疾患心包炎的診斷有一定的幫助。

7、幫助了解某些藥物和電解質(zhì)紊亂及酸堿失衡對(duì)心肌的影響。

8、危重病人的心電監(jiān)測(cè)。第五章部分醫(yī)療器械介紹心電圖機(jī)的作用—第五章部分醫(yī)療器械介紹P波：由心房的激動(dòng)所產(chǎn)生。前一半主要由右心房所產(chǎn)生，后一半主要由左心房所產(chǎn)生。正常P波的寬度不超過(guò)0.11s，最高幅度不超過(guò)2.5mm。QRS波群：反映左、右心室的電激動(dòng)過(guò)程，稱QRS波群的寬度為QRS時(shí)限，代表全部心室肌激動(dòng)過(guò)程所需要的時(shí)間。正常人最高不超過(guò)0.10s。T波：代表心室激動(dòng)后復(fù)原時(shí)所產(chǎn)生的電位。在R波為主的心電圖上，T波不應(yīng)低于R波1/10。U波：位于T波之后，可能是反映心肌激動(dòng)后電位與時(shí)間的變化。人們對(duì)它的認(rèn)識(shí)仍在探討之中。第五章部分醫(yī)療器械介紹P波：由心房的激動(dòng)所產(chǎn)生。前一半主要第五章部分醫(yī)療器械介紹心電圖機(jī)的導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)紅色—右手黃色—左手綠色—左腳黑色—右腳白色—胸部第五章部分醫(yī)療器械介紹心電圖機(jī)的導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)第五章部分醫(yī)療器械介紹關(guān)于心電Holter上世紀(jì)60年代美國(guó)科學(xué)家Holter就研究出一種磁帶記錄器對(duì)病人的心電信號(hào)做長(zhǎng)時(shí)間的連續(xù)記錄，并將其做成快速回訪分析的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。我們把這種情況下記錄的心電信號(hào)稱為動(dòng)態(tài)心電圖（DCG），把對(duì)DCG進(jìn)行分析、記錄的系統(tǒng)稱為Holter系統(tǒng)。第五章部分醫(yī)療器械介紹關(guān)于心電Holter第五章部分醫(yī)療器械介紹六、心臟起搏器—正常情況下，人體心臟右心房的竇房結(jié)能自動(dòng)地、有節(jié)律地發(fā)出電脈沖，通過(guò)心肌神經(jīng)傳導(dǎo)系統(tǒng)向心臟各部位發(fā)出指令，使心肌收縮，心臟跳動(dòng)，向全身泵送血液。若心肌神經(jīng)傳導(dǎo)系統(tǒng)發(fā)生障礙或者竇房結(jié)、房竇結(jié)不能有規(guī)律地發(fā)出電脈沖、下傳電脈沖，心臟就會(huì)出現(xiàn)心律失常，甚至停跳，危及患者生命。人工心臟起搏器可以對(duì)患病的心臟根據(jù)需要給予直接電刺激，人為地使心跳正常起來(lái)。通常由方波發(fā)生器、控制器、電極和電源組成。第五章部分醫(yī)療器械介紹六、心臟起搏器—正常情況下，人體心臟第五章部分醫(yī)療器械介紹心臟起搏器可分為兩種類型：一種是固定頻率型（非同步型，無(wú)論心臟自博頻率快慢，起搏器只發(fā)生固定頻率的電脈沖，不受自搏心率支配）；另一種是同步型（即按需型，根據(jù)心臟搏動(dòng)狀態(tài)，自動(dòng)控制輸出脈沖而避開(kāi)了心臟的易激期）。第五章部分醫(yī)療器械介紹心臟起搏器可分為兩種類型：一種是固定第五章部分醫(yī)療器械介紹心臟起搏器電源

a.鋰電池：6－8年

b.射頻電源：埋藏在皮下的線圈可以接收體外線圈發(fā)送的射頻電能，經(jīng)整流濾波后對(duì)電池充電，可供起搏器長(zhǎng)期使用。

c.光電轉(zhuǎn)換第五章部分醫(yī)療器械介紹心臟起搏器電源第五章部分醫(yī)療器械介紹七、超聲診斷儀—利用超聲（20kHz以上）在人體不同組織中傳播特性的差異，取得診斷信息。超聲診斷對(duì)人體基本無(wú)傷害，且對(duì)軟組織成像清晰，剛好彌補(bǔ)了X射線和同位素診斷的不足，在臨床上廣泛使用。第五章部分醫(yī)療器械介紹七、超聲診斷儀—利用超聲（20kHz醫(yī)療器械質(zhì)量技能培訓(xùn)課件第五章部分醫(yī)療器械介紹超聲換能器—探頭，它能利用壓電效應(yīng)產(chǎn)生入射超聲波（發(fā)射波）和利用逆壓電效應(yīng)接收反射的超聲波（回波）的．

探頭的機(jī)械振蕩是由高頻電能激勵(lì)產(chǎn)生的．反射回來(lái)的超聲能量又通過(guò)探頭轉(zhuǎn)為電脈沖．探頭能將電能轉(zhuǎn)換為聲能，又能將聲能轉(zhuǎn)換成電能，故有換能器之稱．第五章部分醫(yī)療器械介紹超聲換能器—探頭，它能利用壓電效應(yīng)產(chǎn)第五章部分醫(yī)療器械介紹B型超聲診斷儀—簡(jiǎn)稱為B超，其中B為英文brightness的字頭，表示B型成象是以輝度來(lái)表征回波的大小的?；夭ㄔ綇?qiáng)，光點(diǎn)越亮，反之，回波越弱，光點(diǎn)越暗。第五章部分醫(yī)療器械介紹B型超聲診斷儀—簡(jiǎn)稱為B超，其中B為第五章部分醫(yī)療器械介紹B超常用的掃描方式有：線性電子掃描、機(jī)械扇形掃描和電子扇形掃描。第五章部分醫(yī)療器械介紹B超常用的掃描方式有：線性電子掃描、醫(yī)療器械質(zhì)量技能培訓(xùn)課件醫(yī)療器械質(zhì)量技能培訓(xùn)課件第五章部分醫(yī)療器械介紹關(guān)于彩超—它是在B超的基礎(chǔ)上，利用超聲多普勒效應(yīng)測(cè)量血流，用不同顏色顯示血流方向。紅色或黃色色譜表示血流流向探頭（熱色）；而以藍(lán)色或藍(lán)綠色色譜表示血流流離探頭（冷色）。彩超大大提高了對(duì)心臟、血管、腫瘤等疾病的診斷。第五章部分醫(yī)療器械介紹關(guān)于彩超—它是在B超的基礎(chǔ)上，利用超第六章體外診斷試劑的管理

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年9月17日發(fā)布的《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》（國(guó)藥監(jiān)辦[2002]324號(hào)）規(guī)定，“對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。其中按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括：（1）臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑；（2）臨床化學(xué)類試劑；（3）血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類試劑；第六章體外診斷試劑的管理根據(jù)國(guó)家藥第六章體外診斷試劑的管理（4）維生素測(cè)定類試劑；（5）細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；（6）自身免疫診斷類試劑；（7）微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑。第六章體外診斷試劑的管理（4）維生素測(cè)定類試劑；第六章體外診斷試劑的管理納入醫(yī)療器械管理的，經(jīng)營(yíng)時(shí)務(wù)必索取《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。納入藥品管理的，自身務(wù)必持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。產(chǎn)品也應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)證明。第六章體外診斷試劑的管理納入醫(yī)療器械管理的，經(jīng)營(yíng)時(shí)務(wù)必索取第六章體外診斷試劑的管理體外診斷試劑的儲(chǔ)存與運(yùn)輸儲(chǔ)存：應(yīng)根據(jù)試劑的屬性及其引起變化的條件選擇儲(chǔ)存環(huán)境，除非制定，通常應(yīng)在2－8℃保存。專業(yè)經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)配置3m3的冷庫(kù)。儲(chǔ)存環(huán)境必須配備溫度計(jì)并記錄。

運(yùn)輸：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，在運(yùn)輸過(guò)程中加入干冰或普通冰，到達(dá)目的地后，立即放入冷柜。試劑從冰柜中取出后，不得立即打開(kāi)瓶口，因冰冷的玻璃瓶遇熱空氣凝結(jié)水珠，使試劑實(shí)效。第六章體外診斷試劑的管理體外診斷試劑的儲(chǔ)存與運(yùn)輸注：文本框可根據(jù)需求改變顏色、移動(dòng)位置；文字可編輯POWERPOINT模板適用于簡(jiǎn)約清新及相關(guān)類別演示注：文本框可根據(jù)需求改變顏色、移動(dòng)位置；文字可編輯POWER1234點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本目錄點(diǎn)擊添加標(biāo)題點(diǎn)擊添加標(biāo)題點(diǎn)擊添加標(biāo)題點(diǎn)擊添加標(biāo)題1234點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本目