2023年醫(yī)藥制造行業(yè)分析報(bào)告

2023年醫(yī)藥制造行業(yè)分析報(bào)告目錄TOC\o"1-4"\h\z\u一、行業(yè)監(jiān)管體制及政策 PAGEREFToc355616167\h61、行業(yè)主管部門 PAGEREFToc355616168\h62、行業(yè)監(jiān)管體系 PAGEREFToc355616169\h6（1）藥品生產(chǎn)管理制度 PAGEREFToc355616170\h6（2）藥品經(jīng)營(yíng)管理制度 PAGEREFToc355616171\h7（3）藥品質(zhì)量管理制度 PAGEREFToc355616172\h7（4）藥品注冊(cè)管理制度 PAGEREFToc355616173\h8（5）藥品標(biāo)準(zhǔn)制度 PAGEREFToc355616174\h9（6）藥品定價(jià)管理制度 PAGEREFToc355616175\h9（7）處方藥和非處方藥分類管理制度 PAGEREFToc355616176\h103、行業(yè)的主要法律法規(guī)和政策 PAGEREFToc355616177\h10（1）主要法律法規(guī) PAGEREFToc355616178\h10（2）主要產(chǎn)業(yè)政策 PAGEREFToc355616179\h114、國(guó)際規(guī)范藥政市場(chǎng)的監(jiān)管體制 PAGEREFToc355616180\h11（1）制劑的認(rèn)證 PAGEREFToc355616181\h12（2）原料藥的相關(guān)監(jiān)管規(guī)定 PAGEREFToc355616182\h13二、行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREFToc355616183\h151、全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREFToc355616184\h15（1）全球醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)、結(jié)構(gòu)正發(fā)生變化 PAGEREFToc355616185\h15（2）全球仿制藥行業(yè)高速發(fā)展、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移加速 PAGEREFToc355616186\h162、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)概況 PAGEREFToc355616187\h183、我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展概況 PAGEREFToc355616188\h194、我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREFToc355616189\h21（1）化學(xué)原料藥行業(yè)，我國(guó)在國(guó)際上占據(jù)重要地位 PAGEREFToc355616190\h21（2）化學(xué)制劑行業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)，積極參與全球制劑競(jìng)爭(zhēng)是長(zhǎng)期趨勢(shì) PAGEREFToc355616191\h23三、行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況 PAGEREFToc355616192\h251、國(guó)際行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 PAGEREFToc355616193\h25（1）亞洲逐漸成為全球醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)中心 PAGEREFToc355616194\h25（2）原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)間的兼并日益增多 PAGEREFToc355616195\h252、國(guó)內(nèi)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 PAGEREFToc355616196\h26（1）我國(guó)制藥企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)集中度不高 PAGEREFToc355616197\h26（2）隨著原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，大型原料藥廠商正加快向制劑行業(yè)發(fā)展 PAGEREFToc355616198\h26（3）專利集中到期，仿制藥市場(chǎng)面臨行業(yè)發(fā)展的春天，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)集中在領(lǐng)先企業(yè) PAGEREFToc355616199\h273、進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙 PAGEREFToc355616200\h27（1）嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入及政策性壁壘 PAGEREFToc355616201\h27（2）技術(shù)壁壘及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)壁壘 PAGEREFToc355616202\h28（3）資金壁壘 PAGEREFToc355616203\h29（4）市場(chǎng)壁壘 PAGEREFToc355616204\h29四、細(xì)分市場(chǎng)狀況及影響因素 PAGEREFToc355616205\h301、各細(xì)分市場(chǎng)概況 PAGEREFToc355616206\h30（1）抗高血壓類藥物市場(chǎng)概況 PAGEREFToc355616207\h30（2）神經(jīng)系統(tǒng)類藥物市場(chǎng)概況 PAGEREFToc355616208\h32①抗抑郁類藥物市場(chǎng)情況 PAGEREFToc355616209\h32②抗老年癡呆癥類藥物市場(chǎng)情況 PAGEREFToc355616210\h34（3）抗艾滋病藥物市場(chǎng)概況 PAGEREFToc355616211\h342、影響行業(yè)發(fā)展的利弊因素 PAGEREFToc355616212\h35（1）有利因素 PAGEREFToc355616213\h35①全球人口老齡化趨勢(shì)導(dǎo)致藥品需求持續(xù)增長(zhǎng) PAGEREFToc355616214\h35②專利到期高峰來(lái)臨帶來(lái)了下游行業(yè)仿制藥發(fā)展的春天，并對(duì)上游行業(yè)原料藥形成了巨大的市場(chǎng)需求 PAGEREFToc355616215\h36③全球醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來(lái)中國(guó)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的契機(jī) PAGEREFToc355616216\h37④國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)藥體制改革以及醫(yī)藥衛(wèi)生投入的增加都將推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展 PAGEREFToc355616217\h38（2）不利因素 PAGEREFToc355616218\h39①國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)集中度低，競(jìng)爭(zhēng)激烈 PAGEREFToc355616219\h39②國(guó)內(nèi)制劑市場(chǎng)由跨國(guó)企業(yè)占據(jù)，中國(guó)藥企競(jìng)爭(zhēng)能力弱 PAGEREFToc355616220\h39③研發(fā)投入要求高，技術(shù)創(chuàng)新難 PAGEREFToc355616221\h40④環(huán)保投入逐年增加，影響經(jīng)營(yíng)成本 PAGEREFToc355616222\h40五、行業(yè)利潤(rùn)水平的變動(dòng)趨勢(shì)及變動(dòng)原因 PAGEREFToc355616223\h41六、行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn)、行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式及特性 PAGEREFToc355616224\h432、行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式、周期性及季節(jié)性特征 PAGEREFToc355616225\h44（1）行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式 PAGEREFToc355616226\h44①自主品牌模式 PAGEREFToc355616227\h44②定制生產(chǎn)模式 PAGEREFToc355616228\h44（2）行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 PAGEREFToc355616229\h45七、上下游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r PAGEREFToc355616230\h461、上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性 PAGEREFToc355616231\h462、上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)發(fā)展前景的影響 PAGEREFToc355616232\h473、下游行業(yè)對(duì)本行業(yè)發(fā)展前景的影響 PAGEREFToc355616233\h47（1）對(duì)原料藥的影響 PAGEREFToc355616234\h47（2）對(duì)制劑影響 PAGEREFToc355616235\h48八、行業(yè)主要企業(yè)簡(jiǎn)況 PAGEREFToc355616236\h491、特色原料藥領(lǐng)域 PAGEREFToc355616237\h49（1）RanbaxyLab PAGEREFToc355616238\h49（2）Dr.Reddy’s PAGEREFToc355616239\h49（3）浙江天宇藥業(yè) PAGEREFToc355616240\h502、仿制藥領(lǐng)域 PAGEREFToc355616241\h50（1）吉林修正藥業(yè)集團(tuán) PAGEREFToc355616242\h51（2）北京賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 PAGEREFToc355616243\h51（3）四川成都大西南制藥股份 PAGEREFToc355616244\h51（4）浙江華海藥業(yè)股份 PAGEREFToc355616245\h52一、行業(yè)監(jiān)管體制及政策1、行業(yè)主管部門我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)主管部門為國(guó)家藥監(jiān)局，主管全國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)各類藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通及使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，包括市場(chǎng)監(jiān)管、新藥審批（包括進(jìn)口藥品審批）、GMP及GSP認(rèn)證、推行非處方藥（OTC）制度、藥品安全性評(píng)價(jià)等；各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)家發(fā)改委負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項(xiàng)目立項(xiàng)、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和管理，對(duì)藥品的價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)制訂列入醫(yī)保目錄的甲類藥品與具有壟斷性的藥品的統(tǒng)一全國(guó)零售價(jià)格。其它產(chǎn)品價(jià)格由企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)情況決定。2、行業(yè)監(jiān)管體系目前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管體系如下：（1）藥品生產(chǎn)管理制度根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，在我國(guó)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》標(biāo)明生產(chǎn)范圍和有效期，其有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。（2）藥品經(jīng)營(yíng)管理制度根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品的批發(fā)與零售?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》標(biāo)明有經(jīng)營(yíng)范圍和有效期，其有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（3）藥品質(zhì)量管理制度藥品的質(zhì)量管理包括生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證（GMP認(rèn)證），認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。GMP證書的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2023年4月24日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法>的通知》，所有國(guó)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書后方可經(jīng)營(yíng)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合相關(guān)要求進(jìn)行認(rèn)證（GSP認(rèn)證），認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。GSP證書的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期滿前3個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書。（4）藥品注冊(cè)管理制度國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，2023年10月1日新的《藥品注冊(cè)管理辦法》正式施行，該辦法適用于在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理。藥品的注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。研制新藥必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。（5）藥品標(biāo)準(zhǔn)制度國(guó)家實(shí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。《中華人民共和國(guó)藥典》和《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，國(guó)家藥監(jiān)局的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。（6）藥品定價(jià)管理制度自2023年7月原國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意見》（計(jì)價(jià)格【2023】961號(hào)）國(guó)家逐步調(diào)整藥品價(jià)格管理形式，藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作若干規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)【2023】232號(hào)）、《關(guān)于集中招標(biāo)采購(gòu)藥品有關(guān)價(jià)格政策問(wèn)題的通知》（計(jì)價(jià)格【2023】88號(hào)）等文件規(guī)定，縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照價(jià)格主管部門公布的最高零售價(jià)格和市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)?！夺t(yī)保目錄》中的藥品價(jià)格，甲類由國(guó)家發(fā)改委定價(jià)，乙類由省級(jí)價(jià)格主管部門定價(jià)，目錄外藥品價(jià)格由市場(chǎng)調(diào)節(jié)。同時(shí)，中華人民共和國(guó)人力資源和社會(huì)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付時(shí)區(qū)分甲、乙類，工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付時(shí)不分甲、乙類。（7）處方藥和非處方藥分類管理制度我國(guó)實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥和非處方藥分類管理，是國(guó)際通行的藥品管理模式。通過(guò)加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，保護(hù)公眾用藥安全。3、行業(yè)的主要法律法規(guī)和政策（1）主要法律法規(guī)目前行業(yè)的主要法律、法規(guī)如下表所示：（2）主要產(chǎn)業(yè)政策4、國(guó)際規(guī)范藥政市場(chǎng)的監(jiān)管體制作為高度監(jiān)管的行業(yè)，任何進(jìn)入歐美規(guī)范藥政市場(chǎng)的藥品（包括原料藥和制劑），均需依照當(dāng)?shù)氐囊?guī)定進(jìn)行備案或認(rèn)證注冊(cè)，而且所有藥物的生產(chǎn)加工、包裝均應(yīng)嚴(yán)格符合相應(yīng)的cGMP的要求。如原料藥出口到美國(guó)市場(chǎng)需要取得美國(guó)FDA的DMF備案并審核通過(guò)；出口到歐盟，需要原料藥生產(chǎn)商取得EDQM頒發(fā)的CEP證書或者提交EDMF給單個(gè)歐盟國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)并通過(guò)審核。仿制藥出口到美國(guó)需要取得FDA的ANDA批準(zhǔn)；出口到歐盟需要取得EMA或者歐盟各國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局的批準(zhǔn)。以下以美國(guó)市場(chǎng)為例進(jìn)行說(shuō)明。在美國(guó)，藥品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)為食品和藥品管理局，即FDA。（1）制劑的認(rèn)證在美國(guó)，制劑認(rèn)證主要分為以下五類：調(diào)查中新藥（IND），適用于研發(fā)中的新藥的申請(qǐng)；新藥申請(qǐng)（NDA），適用于專利藥的申請(qǐng)；簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA），適用于仿制藥的申請(qǐng)；非處方藥（OTC）申請(qǐng)；生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。目前我國(guó)主要集中在仿制藥ANDA的申請(qǐng)。其審批程序如下：（2）原料藥的相關(guān)監(jiān)管規(guī)定在美國(guó)，雖然FDA沒在正式文件中規(guī)定出口到美國(guó)的原料藥廠家必須上報(bào)DMF資料，但是實(shí)際是如此操作的，并且美國(guó)FDA也發(fā)表了編寫DMF文件的指南。若該原料藥被用做處方藥的成分時(shí)，則美國(guó)FDA將派人員對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行檢查，以確定該廠的生產(chǎn)是否與上報(bào)資料所述相符，是否按美國(guó)cGMP要求進(jìn)行，從而確定是否批準(zhǔn)該原料藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。根據(jù)FDA最新的GDUFA指南要求，原料藥從備案到進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的具體步驟如下：注：CMC為“Chemistry,ManufacturingandControls”的簡(jiǎn)稱，指化學(xué)、生產(chǎn)和控制。①DMF備案：原料藥企業(yè)按照美國(guó)FDA的要求提交相關(guān)技術(shù)文件，具體包括生產(chǎn)商簡(jiǎn)介、具體質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝和設(shè)備描述、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容，從而完成備案。②申請(qǐng)ANDA：非專利藥企業(yè)選用該原料藥生產(chǎn)企業(yè)為供應(yīng)商，獲得原料藥企業(yè)簽發(fā)的DMF授權(quán)信，制造制劑產(chǎn)品向FDA遞交ANDA申請(qǐng)，同時(shí)引用DMF資料，申請(qǐng)中必須包含充分的信息以便進(jìn)行有效及時(shí)的審查。FDA會(huì)向申請(qǐng)人發(fā)出確認(rèn)函，明確申請(qǐng)文件可接受評(píng)審并且確定歸檔的日期。③DMF交費(fèi)和完整性評(píng)估：按照FDA最新的GDUFA指南，自2023年10月1日后DMF首次被ANDA引用時(shí)，將要求交納一次性的費(fèi)用，且進(jìn)行完整性評(píng)估。確認(rèn)完成交費(fèi)和完整性評(píng)估的DMF，將在FDA網(wǎng)站上公開清單，供非專利藥企業(yè)作參考和ANDA遞交時(shí)引用。④ANDA申報(bào)審查：由于非專利藥是專利藥的仿制，因此通常不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，僅需要通過(guò)技術(shù)審查包括生物等效性審查、化學(xué)/微生物審查、標(biāo)簽審查和對(duì)工廠進(jìn)行cGMP的評(píng)估乃至現(xiàn)場(chǎng)檢查來(lái)確定安全性和有效性。⑤對(duì)原料藥企業(yè)的cGMP符合性檢查：技術(shù)審查通過(guò)后，F(xiàn)DA會(huì)視具體情況對(duì)原料藥企業(yè)進(jìn)行cGMP符合性的現(xiàn)場(chǎng)檢查。⑥ANDA如果原料藥和制劑的文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查均合格，則FDA會(huì)批準(zhǔn)ANDA并簽發(fā)批準(zhǔn)證書，該制劑在美國(guó)批準(zhǔn)上市，則對(duì)應(yīng)的制劑ANDA獲得批準(zhǔn)后，該原料藥才被允許進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。二、行業(yè)發(fā)展概況1、全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況（1）全球醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)、結(jié)構(gòu)正發(fā)生變化全球醫(yī)藥行業(yè)呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。世界人口總量的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高以及人們保健意識(shí)的增強(qiáng)、疾病譜的改變、新型國(guó)家城市化進(jìn)程的加快和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，這些都推動(dòng)了全球藥品市場(chǎng)的發(fā)展，進(jìn)而推動(dòng)全球醫(yī)藥行業(yè)的大發(fā)展。根據(jù)IMSHealth的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2023年全球藥品銷售總額為3,650億美元，2023年則達(dá)到了8,560億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)7%，高于同期全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度。2023年以來(lái)，受新藥推出速度減慢、專利藥逐漸到期后相關(guān)藥品價(jià)格下降等因素的影響，全球藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)速度有所放緩，但由于發(fā)展中國(guó)家藥品市場(chǎng)的高增長(zhǎng)、仿制藥消費(fèi)量的迅速增加，以及醫(yī)藥行業(yè)自身成長(zhǎng)的非周期性特點(diǎn)，全球藥品市場(chǎng)仍將保持較高的增速。根據(jù)IMSHealth于2023年5月發(fā)布的預(yù)測(cè)報(bào)告，2023年全球藥品銷售金額可達(dá)10,650~10,950億美元。全球醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)正在發(fā)生變化。從全球藥品消費(fèi)的區(qū)域分布看，2023年美國(guó)、歐盟5國(guó)（德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙和英國(guó)）和日本的藥品消費(fèi)金額分別占全球藥品消費(fèi)金額的36%、17%和11%，合計(jì)占比約64%，上述經(jīng)濟(jì)體仍是全球最大的藥品消費(fèi)區(qū)域。從全球藥品市場(chǎng)區(qū)域分布變化的動(dòng)態(tài)角度看，以中國(guó)、巴西、印度等為代表的新興市場(chǎng)國(guó)家，藥品消費(fèi)金額增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)高于上述發(fā)達(dá)國(guó)家，其藥品消費(fèi)金額合計(jì)占全球藥品消費(fèi)金額的比例已從2023年的12%增長(zhǎng)到2023年的18%。（2）全球仿制藥行業(yè)高速發(fā)展、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移加速1984年，美國(guó)政府頒布Hatch-Waxman法案。該法案一方面延長(zhǎng)了5年的藥品專利保護(hù)期，另一方面減免了臨床前動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)和人體臨床試驗(yàn)，取而代之的是以參照原研藥為標(biāo)準(zhǔn)的生物等效性研究，大大簡(jiǎn)化了仿制藥的申請(qǐng)程序，也大幅縮短了仿制藥的申請(qǐng)時(shí)間，并賦予仿制藥廠挑戰(zhàn)專利的機(jī)會(huì)。這一系列措施大大促進(jìn)了制藥商開發(fā)仿制藥的積極性，美國(guó)仿制藥發(fā)展的序幕也由此拉開。在Hatch-Waxman法案頒布以后的十幾年間，仿制藥并沒有出現(xiàn)快速發(fā)展，但人們的用藥觀念逐漸變化，慢慢相信仿制藥與原研藥一樣安全有效。隨著2023年開始全球藥品專利到期規(guī)模加大和2023年美國(guó)FDA新仿制藥管理計(jì)劃的頒布，全球仿制藥進(jìn)入快速增長(zhǎng)期。自2023年以來(lái)，全球仿制藥市場(chǎng)的增速持續(xù)超過(guò)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的增速，其增長(zhǎng)速度是專利藥的兩倍有余，行業(yè)處于高速增長(zhǎng)期。預(yù)計(jì)受到全球藥品專利到期規(guī)模高峰到來(lái)以及各國(guó)出于財(cái)政原因而削減藥品支出的影響，未來(lái)仿制藥市場(chǎng)將保持快速增長(zhǎng)。全球仿制藥的迅速發(fā)展使得制藥企業(yè)對(duì)特色原料藥的需求越來(lái)越大，全球仿制藥的API增速顯著高于專利藥API的增速。制藥企業(yè)對(duì)特色原料藥需求大大增加，加之仿制藥企業(yè)對(duì)原料藥價(jià)格變動(dòng)十分敏感，印度和中國(guó)等具有成本優(yōu)勢(shì)的國(guó)家在特色原料藥體系中扮演的角色越來(lái)越重要，全球特色原料藥的轉(zhuǎn)移開始加速。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)早在上個(gè)世紀(jì)八十年代就已確立，當(dāng)時(shí)歐美國(guó)家迫于環(huán)保及成本的壓力將處于產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈低端的大宗原料藥轉(zhuǎn)移到中國(guó)和印度生產(chǎn)，20世紀(jì)九十年代特色原料藥也開始向亞洲國(guó)家轉(zhuǎn)移，近年來(lái)隨著仿制藥的加速發(fā)展加大了對(duì)特色原料藥的需求，從而加速了特色原料藥轉(zhuǎn)移的進(jìn)程。2、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)概況隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速發(fā)展，人民生活水平提高推動(dòng)對(duì)醫(yī)療保健需求的增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)呈持續(xù)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2023年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為1,871億元，2023年為12,427億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到21.09%。其中，“十一五”期間，2023年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值比2023年增加8,005億元，年均增長(zhǎng)23%，比“十五”提高3.8個(gè)百分點(diǎn)；完成工業(yè)增加值4,688億元，年均增長(zhǎng)15.4%，快于GDP增速和全國(guó)工業(yè)平均增速；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額1,407億元，年均增長(zhǎng)31.9%。未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)仍將處于快速發(fā)展階段。首先，作為世界人口第一大國(guó)，醫(yī)藥市場(chǎng)的消費(fèi)群體為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了良好的基礎(chǔ)。此外，居民生活水平的不斷提高、人口老齡化趨勢(shì)、城鎮(zhèn)化進(jìn)程加快以及醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革將長(zhǎng)期推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。按照IMSHealth對(duì)全球主要國(guó)家藥品市場(chǎng)規(guī)模的排名，中國(guó)已從2023年的第9位，升至2023年的第3位。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)已成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要推動(dòng)力量。根據(jù)IMSHealth于2023年5月發(fā)布的預(yù)測(cè)報(bào)告，預(yù)計(jì)2023~2023年中國(guó)藥品支出的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為19%~22%。3、我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展概況醫(yī)藥行業(yè)是集高附加值和社會(huì)效益一體的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，我國(guó)將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)支柱產(chǎn)業(yè)給予政策支持，發(fā)展前景良好。2023~2023年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值的增長(zhǎng)率及銷售收入平均增長(zhǎng)率均高達(dá)20%以上；產(chǎn)銷率趨近100%，行業(yè)供需平衡狀況良好。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)，2023年，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)累計(jì)銷售收入達(dá)14,522億元，同比增29.37%；2023年，醫(yī)藥制造業(yè)完成工業(yè)總產(chǎn)值14,607.19億元，同比增長(zhǎng)30.04%，增速比去年同期提高4個(gè)百分點(diǎn)。我國(guó)的醫(yī)藥制造業(yè)一般分為化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、中藥飲片、中成藥、獸用藥品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品及生物、生化制藥等子行業(yè)，各個(gè)子行業(yè)的2023年的銷售收入比重如下：化學(xué)原料藥及化學(xué)制劑制造業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)的主要組成部分，2023年這兩個(gè)子行業(yè)的銷售收入合計(jì)占醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入的49%左右。4、我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展概況近年來(lái)，我國(guó)的化學(xué)原料藥行業(yè)及化學(xué)制劑行業(yè)發(fā)展迅速。（1）化學(xué)原料藥行業(yè)，我國(guó)在國(guó)際上占據(jù)重要地位我國(guó)生產(chǎn)的原料藥種類豐富，通?？梢苑譃榇笞谠纤幒吞厣纤?。大宗原料藥通常市場(chǎng)需求量大、不涉及專利問(wèn)題的品種，這些品種對(duì)應(yīng)的制劑產(chǎn)品一般比較成熟，市場(chǎng)集中度較高，主要包括的品種有維生素、抗生素等，這類企業(yè)包括：東北制藥、魯抗醫(yī)藥、新和成、浙江醫(yī)藥等。特色原料藥主要是為非專利藥企業(yè)及時(shí)提供專利剛剛過(guò)期產(chǎn)品的原料藥，產(chǎn)品的特點(diǎn)是規(guī)模相對(duì)較小、種類多、通常需要進(jìn)口國(guó)許可、附加值相對(duì)較高，這類企業(yè)包括華海藥業(yè)、海正藥業(yè)等。目前，我國(guó)抗感染類、維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、激素等大宗原料藥和他汀類、普利類、沙坦類等特色原料藥在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上占據(jù)相當(dāng)?shù)姆蓊~和地位。隨著國(guó)外原研藥的集中到期，仿制藥的高速增長(zhǎng)將激發(fā)相應(yīng)特色原料藥的需求，特色原料藥市場(chǎng)未來(lái)仍將呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。隨著國(guó)際制藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移、跨國(guó)制藥企業(yè)降低成本，世界原料藥的生產(chǎn)重心開始向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，我國(guó)原料藥市場(chǎng)特別是化學(xué)原料藥市場(chǎng)近年來(lái)銷售量持續(xù)上漲。2023年我國(guó)化學(xué)原料藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到2,370億元，自2023年以來(lái)工業(yè)總產(chǎn)值的年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16.98%。我國(guó)為化學(xué)原料藥的生產(chǎn)大國(guó)，可生產(chǎn)的原料藥種類繁多，全球范圍內(nèi)常用2,000多種化學(xué)原料藥中超過(guò)1,500種在我國(guó)可以生產(chǎn)。2023年，中國(guó)在全球商品原料藥市場(chǎng)上占據(jù)了19.3%的份額，在全球仿制原料藥生產(chǎn)市場(chǎng)上則占據(jù)了37.8%的份額。我國(guó)已成為全球最大的原料藥出口國(guó)，約60%原料藥用于出口，2023年出口165.59億元，占藥品出口金額的80%，并且近年來(lái)質(zhì)量有大幅提高，其中原料藥獲歐盟COS認(rèn)證150多個(gè)，在美國(guó)FDA備案的DMF數(shù)量超過(guò)470個(gè)。（2）化學(xué)制劑行業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)，積極參與全球制劑競(jìng)爭(zhēng)是長(zhǎng)期趨勢(shì)作為化學(xué)原料藥生產(chǎn)和出口最大的國(guó)家，我國(guó)也是全球主要的化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)國(guó)之一。一方面，由于醫(yī)藥內(nèi)需持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，2023年我國(guó)化學(xué)藥品制劑工業(yè)總產(chǎn)值為638億元，2023年為3,511億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到20.86%。另一方面，受益于全球制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，以及國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)軟硬件設(shè)施的不斷完善等因素，我國(guó)化學(xué)藥品制劑的出口持續(xù)增長(zhǎng)，2023年出口化學(xué)藥品制劑金額為14.97億美元，自2023年以來(lái)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到31.28%。盡管我國(guó)化學(xué)藥品制劑出口額呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但占國(guó)內(nèi)藥品出口比例仍處于較低水平，2023年我國(guó)化學(xué)藥品制劑出口比例尚不到7%。中國(guó)制藥企業(yè)處于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的最低端。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，中國(guó)制藥企業(yè)加入全球制劑競(jìng)爭(zhēng)是長(zhǎng)期趨勢(shì)。首先，我國(guó)勞動(dòng)力的供給正走過(guò)劉易斯拐點(diǎn)，勞動(dòng)力成本趨勢(shì)性上升已經(jīng)不可避免，依靠低成本獲得優(yōu)勢(shì)將逐漸減弱；隨著環(huán)保意識(shí)的增強(qiáng)，犧牲環(huán)保換取短期發(fā)展已經(jīng)成為過(guò)去時(shí)，而只有那些掌握藥品研發(fā)、注重新技術(shù)和質(zhì)量、有品牌和銷售渠道的企業(yè)才能控制最終的利潤(rùn)，中國(guó)制藥企業(yè)必須參與國(guó)際仿制藥乃至創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)，向產(chǎn)業(yè)鏈的最高端進(jìn)發(fā)。其次，若沒有下游制劑的支撐，無(wú)論是新產(chǎn)品的開發(fā)還是老產(chǎn)品的生產(chǎn)都面臨較大的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)的盈利波動(dòng)較大；若原料藥的企業(yè)轉(zhuǎn)型為制劑企業(yè)，將賺取原料藥和制劑的雙重利潤(rùn)，企業(yè)的盈利方式將得到提升。最后，制劑出口將順應(yīng)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的潮流。目前，我國(guó)很多企業(yè)如海正藥業(yè)、華海藥業(yè)已經(jīng)具備良好的軟硬件基礎(chǔ)以及豐富的美國(guó)和歐盟等規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證的制劑產(chǎn)品儲(chǔ)備，海外銷售模式、銷售渠道也出具雛形，實(shí)現(xiàn)制劑出口的條件已經(jīng)具備，我國(guó)化學(xué)藥品制劑未來(lái)出口規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。三、行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況1、國(guó)際行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（1）亞洲逐漸成為全球醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)中心全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移在上世紀(jì)八十年代就已經(jīng)開始，當(dāng)時(shí)歐美制藥企業(yè)迫于成本壓力和環(huán)保要求將處于產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值最低端的大宗原料藥轉(zhuǎn)移到中國(guó)和印度生產(chǎn)。隨著中國(guó)和印度逐漸成為原料藥的低成本生產(chǎn)中心，再加上這些國(guó)家的國(guó)內(nèi)需求正在上升，亞洲逐漸成為全球原料藥生產(chǎn)中心。近年來(lái)，制藥業(yè)研發(fā)外包和生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的速度加快。一方面，傳統(tǒng)的大型跨國(guó)公司在自有創(chuàng)新藥物專利到期后，由于產(chǎn)品價(jià)格降低，希望將非核心業(yè)務(wù)如原料藥和制劑加工外包給成本更低的企業(yè)，這些企業(yè)也期望通過(guò)專利過(guò)期之后藥物市場(chǎng)需求迅速增長(zhǎng)的契機(jī)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)；另一方面，領(lǐng)先的仿制藥生產(chǎn)商為了控制成本、專注更高端的核心業(yè)務(wù)，也開始將業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移給其它企業(yè)。由此，亞洲主要是中國(guó)和印度仍然是未來(lái)制藥業(yè)大轉(zhuǎn)移中的核心。（2）原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)間的兼并日益增多世界制藥巨頭正面臨著專利藥物到期的困境和研發(fā)產(chǎn)能下降的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，而近年來(lái)各國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出不斷增長(zhǎng)也導(dǎo)致政府對(duì)藥品價(jià)格的限制，再加上經(jīng)濟(jì)危機(jī)的影響，仿制藥的銷售前景更為樂(lè)觀。過(guò)去專注于創(chuàng)新研發(fā)的原研藥企業(yè)也開始重新重視仿制藥市場(chǎng)，許多跨國(guó)制藥公司除了擁有專門銷售仿制藥的企業(yè)外，還通過(guò)收購(gòu)兼并其他仿制藥企業(yè)以擴(kuò)大自身市場(chǎng)份額。2、國(guó)內(nèi)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（1）我國(guó)制藥企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)集中度不高2023年中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)的產(chǎn)值達(dá)到10,169.70億元，同期我國(guó)境內(nèi)的制藥企業(yè)有5,082家，平均每家企業(yè)的年銷售收入僅2億元，其中70%的制藥企業(yè)為年銷售收入低于3,000萬(wàn)元的小型企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年世界制藥前十強(qiáng)的集中度為44%，而我國(guó)制藥前十強(qiáng)的集中度僅為18%，可見我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)集中度不高。（2）隨著原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，大型原料藥廠商正加快向制劑行業(yè)發(fā)展我國(guó)現(xiàn)已注冊(cè)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)1,600多家，獲得GMP認(rèn)證的原料藥有3,700多個(gè)。隨著原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，中國(guó)原料藥企業(yè)已經(jīng)開始從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細(xì)型的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，不斷向下游供應(yīng)鏈延伸和轉(zhuǎn)移，國(guó)內(nèi)深加工能力在逐步增強(qiáng)。此外，大型原料藥廠商正加快向制劑行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。首先，產(chǎn)品價(jià)格的波動(dòng)和下游廠商需求的變化對(duì)原料藥出口企業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)有很大影響，同時(shí)原料藥的技術(shù)壁壘相對(duì)較低，產(chǎn)品附加值不高，以辛伐他汀為例，原料藥的出口報(bào)價(jià)僅300美元/公斤，而且仍呈現(xiàn)下降趨勢(shì)；但是制成制劑在美國(guó)銷售后，產(chǎn)品增值超過(guò)500倍。其次，就單個(gè)品種的原料藥而言，如果短時(shí)間內(nèi)存在超額利潤(rùn)，就會(huì)吸引大量的廠商，特別是新興市場(chǎng)的生產(chǎn)商進(jìn)入，價(jià)格下降很快。此外相對(duì)于制劑市場(chǎng)規(guī)模，原料藥市場(chǎng)規(guī)模較?。ㄇ罢呤呛笳叩?~10倍）。因此，大型原料藥企業(yè)向制劑生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型，不僅可以減少公司業(yè)績(jī)出現(xiàn)大幅波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，還能進(jìn)入更廣闊的市場(chǎng)，獲得更高的附加值。中國(guó)企業(yè)從原料藥出口向制劑出口轉(zhuǎn)型已經(jīng)成為共識(shí)。（3）專利集中到期，仿制藥市場(chǎng)面臨行業(yè)發(fā)展的春天，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)集中在領(lǐng)先企業(yè)大量重磅炸彈藥品的專利集中到期，仿制藥需求將成倍增加，未來(lái)仿制藥行業(yè)將出現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，但是目前國(guó)內(nèi)能通過(guò)國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證的仿制藥產(chǎn)品數(shù)量并不多，大部分仿制藥產(chǎn)品都掌握在行業(yè)內(nèi)具備頂尖技術(shù)和研發(fā)創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì)企業(yè)手中，而新進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)因競(jìng)爭(zhēng)能力和盈利水平相對(duì)較弱，存在技術(shù)研發(fā)方面的短板，預(yù)計(jì)未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)仍將保持目前格局，而市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主要集中在領(lǐng)先企業(yè)之間。3、進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙（1）嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入及政策性壁壘我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)屬特許經(jīng)營(yíng)行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的各個(gè)運(yùn)行環(huán)節(jié)均受到國(guó)家藥監(jiān)局的嚴(yán)格管制。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品注冊(cè)批件》，并通過(guò)GMP認(rèn)證；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP認(rèn)證；從事藥品實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)研究需通過(guò)GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，進(jìn)行臨床研究需通過(guò)GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證；中藥材生產(chǎn)種植企業(yè)需通過(guò)GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。因此，醫(yī)藥行業(yè)存在著較高的行業(yè)準(zhǔn)入性壁壘。此外，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須同時(shí)具備《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件，包括具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；同時(shí)，藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》等強(qiáng)制性藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范?？傊?，醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)格的監(jiān)管體系構(gòu)成了進(jìn)入本行業(yè)的政策性壁壘。（2）技術(shù)壁壘及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)壁壘自主研發(fā)能力是醫(yī)藥制造最重要的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展起著決定性的影響。醫(yī)藥行業(yè)涵蓋了實(shí)驗(yàn)室、中試和生產(chǎn)過(guò)程，并具有跨專業(yè)應(yīng)用、多技術(shù)融會(huì)、技術(shù)更新快等特點(diǎn)。因而醫(yī)藥行業(yè)對(duì)企業(yè)研發(fā)人員的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合素質(zhì)有很高的要求。缺乏相應(yīng)積累的公司很難在短時(shí)間具備適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求的技術(shù)水平。我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，企業(yè)研發(fā)新藥，除了根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》等享有行政保護(hù)外，還可以根據(jù)《專利法》、《保守國(guó)家秘密法》等享有法律保護(hù)。（3）資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資本密集型產(chǎn)業(yè)。藥品從病理藥理研究、臨床試驗(yàn)、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，都需要投入大量的時(shí)間、資金、人力、設(shè)備等資源，投資回收期較長(zhǎng)，需要具備較強(qiáng)的資金實(shí)力。具體而言，醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)投入高，周期長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)大；藥品生產(chǎn)專用設(shè)備多，重要儀器設(shè)備依賴進(jìn)口，費(fèi)用昂貴；產(chǎn)品銷售渠道復(fù)雜，環(huán)節(jié)多，資金周轉(zhuǎn)偏慢，營(yíng)業(yè)費(fèi)用所占比例較高。因此，新進(jìn)入者通常需要較長(zhǎng)的啟動(dòng)時(shí)間，資金壓力大。（4）市場(chǎng)壁壘醫(yī)藥產(chǎn)品是一類特殊的商品，直接關(guān)系到人民的生命健康，在消費(fèi)過(guò)程中，人們往往會(huì)選擇知名度較高、質(zhì)量較好的產(chǎn)品，因而藥品生產(chǎn)企業(yè)的品牌、信譽(yù)度、客戶基礎(chǔ)也是其他廠商進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的壁壘?？傊S著藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的頒布實(shí)施，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展日益規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化，醫(yī)藥行業(yè)已實(shí)現(xiàn)全行業(yè)GMP和GSP的強(qiáng)制認(rèn)證，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平、工藝要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅提高。沒有一定的技術(shù)、資金支持和先進(jìn)的管理水平將無(wú)法適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范運(yùn)營(yíng)的要求，也不可能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存。四、細(xì)分市場(chǎng)狀況及影響因素1、各細(xì)分市場(chǎng)概況（1）抗高血壓類藥物市場(chǎng)概況高血壓是世界最常見的心血管疾病，也是最大的流行病之一，是導(dǎo)致充血性心力衰竭、腦卒中、冠心病、腎功能衰竭、主動(dòng)脈瘤的發(fā)病率和病死率升高的危險(xiǎn)因素。根據(jù)國(guó)際高血壓學(xué)會(huì)于2023年發(fā)表的新聞公報(bào)，全球高血壓或血壓偏高人群已有9.72億人，約占世界成年人口的26.4%。隨著地平類、普利類、沙坦類等抗高血壓類藥物的相繼問(wèn)世和廣泛運(yùn)用，各類心血管疾病的死亡率已有較大幅度的下降，但是全球每年仍近1,700萬(wàn)人死于因高血壓導(dǎo)致的心腦血管疾病，高血壓類藥物市場(chǎng)為全球最受關(guān)注的藥物市場(chǎng)之一。2023年，中國(guó)衛(wèi)生部公布的第四次國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查顯示，心臟病、高血壓等循環(huán)系統(tǒng)疾病明顯增加，醫(yī)生明確診斷的循環(huán)系統(tǒng)疾病例數(shù)達(dá)到1.14億例，其中高血壓患者由1,400萬(wàn)增加到7,300萬(wàn)，每年我國(guó)用于高血壓的醫(yī)療費(fèi)達(dá)366億元。我國(guó)日益嚴(yán)峻的老齡化趨勢(shì)意味著典型的老年病如高血壓等疾病的危害將進(jìn)一步加重，高血壓類藥物市場(chǎng)規(guī)模將呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。目前臨床用于高血壓治療的藥物主要有地平類（有鈣拮抗劑）、普利類藥物（血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑）、沙坦類（非肽類的血管緊張素II受體拮抗劑）、利尿降壓藥、β-受體阻滯劑、α-受體阻滯劑。在上述6類抗高血壓主要藥物中，地平類、沙坦類、普利類藥物為目前全球運(yùn)用最為廣泛的藥物類別，已經(jīng)形成了以此三類藥物為主導(dǎo)的格局。其中，沙坦類藥物市場(chǎng)已成長(zhǎng)為規(guī)模最大的抗高血壓藥物市場(chǎng)。根據(jù)IMSHealth的資料，2023年沙坦類藥物全球銷售額約為266億美元，同比增長(zhǎng)了5.64%。其中，瑞士諾華公司的纈沙坦全球銷售額達(dá)60.53億美元，較2023年稍有增長(zhǎng)，是全球抗高血壓藥物市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊。在我國(guó)各類別抗高血壓藥物中，地平類、沙坦類、普利類藥物為主要抗高血壓藥物，2023年上述三類藥物的市場(chǎng)份額合計(jì)為82.78%，其中：地平類藥物市場(chǎng)份額雖居第一位，但市場(chǎng)份額逐年下降；沙坦類藥物由于質(zhì)高價(jià)昂，尚未成為我國(guó)大眾的優(yōu)選藥物品種，隨著人們對(duì)高血壓這一流行病癥認(rèn)識(shí)的提高以及收入的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)沙坦類藥物將成為未來(lái)國(guó)內(nèi)抗高血壓藥物市場(chǎng)的主導(dǎo)者。（2）神經(jīng)系統(tǒng)類藥物市場(chǎng)概況神經(jīng)系統(tǒng)疾病包括精神分裂癥、抑郁癥、癲癇癥、阿爾茨海默氏癥、帕金森氏癥、神經(jīng)性疼痛以及多發(fā)性硬化癥等多種疾病。在國(guó)外，抑郁癥與焦慮癥藥物銷量合計(jì)已占中樞神經(jīng)藥物市場(chǎng)份額的45%，而抑郁藥與精神分裂癥治療劑合計(jì)占世界精神病藥物的80%。①抗抑郁類藥物市場(chǎng)情況抑郁癥是一種常見的心境障礙，包括單相性抑郁癥（即重性抑郁癥和精神抑郁癥）、適應(yīng)性障礙、輕微抑郁癥、季節(jié)情感性精神障礙，經(jīng)前期焦慮癥、產(chǎn)后抑郁癥、非典型抑郁癥及雙相性精神障礙、躁郁癥等多種類型?？挂钟舭Y的藥物銷售增長(zhǎng)迅速，2023年抗抑郁藥物在全球的銷售額為117億美元，占全球藥物銷售額的4%；2023年達(dá)到了159億美元，全球市場(chǎng)份額上升到5%。2023年抗抑郁藥物全球銷售額為194.16億美元，排在全球醫(yī)藥市場(chǎng)最暢銷治療類別的第8位，2023年，抗抑郁藥全球銷售額為202.16億美元，同比增長(zhǎng)4.12%（資料來(lái)源：《抗抑郁藥物市場(chǎng)研究報(bào)告》2023年版，廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息）。2023年全球最暢銷的8種抗抑郁癥藥物為氟西汀、帕羅西汀、舍曲林、氟伏沙明、文拉法辛、米氮平、度洛西汀和阿米替林，總銷售額占全球抗抑郁癥藥物市場(chǎng)的80%以上。下圖為我國(guó)2023年抗抑郁癥藥物市場(chǎng)結(jié)構(gòu)，其中市場(chǎng)份額位于前三的藥品分別是帕羅西汀、西酞普蘭以及舍曲林，這三大品種也是華海藥業(yè)抗抑郁藥物的主要品種。②抗老年癡呆癥類藥物市場(chǎng)情況老年癡呆是一種多病機(jī)異質(zhì)性疾病，具有特征性神經(jīng)病理和神經(jīng)化學(xué)改變，其中最為常見的為阿爾茨海默?。ˋlzheimer’sDisease，AD）。據(jù)預(yù)測(cè)，在全球七大藥物市場(chǎng)，阿爾茨海默病患者數(shù)從1,600萬(wàn)增加至2023年的2,100萬(wàn)；阿爾茨海默病市場(chǎng)值由2023年的61億美元增加至2023年的78億美元。在我國(guó)，自2023年以來(lái)抗老年癡呆藥物在醫(yī)院用藥市場(chǎng)銷售規(guī)模一直穩(wěn)步增長(zhǎng)。2023年抗老年癡呆藥物市場(chǎng)較上年增長(zhǎng)了29.08%，銷售規(guī)模達(dá)到了103.61億元。多奈哌齊屬于第二代中樞性乙酰膽堿酯酶抑制劑，是一種具有高度選擇性、可逆性治療阿爾茨海默病的藥物。多奈哌齊是日本衛(wèi)材制藥株式會(huì)社研制開發(fā)的品種，并與輝瑞制藥公司合作進(jìn)行了全球市場(chǎng)的開發(fā)。1996年11月獲得美國(guó)FDA的特許批準(zhǔn)用于臨床，2023年該品首先在美國(guó)上市，隨后在全球50多個(gè)國(guó)家地區(qū)上市，2023年，多奈哌齊已成為“重磅炸彈”級(jí)藥物。目前，多奈哌齊已成為全球抗老年癡呆癥藥物市場(chǎng)的領(lǐng)軍品種。（3）抗艾滋病藥物市場(chǎng)概況艾滋?。ˋcquiredImmuneDeficiencySyndrome，AIDS）即獲得性免疫缺陷綜合癥，因感染人類免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus，HIV）后導(dǎo)致免疫缺陷，并發(fā)一系列機(jī)會(huì)性感染及腫瘤，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡的綜合征。艾滋病自1981年首次被發(fā)現(xiàn)以來(lái)，至今醫(yī)學(xué)界仍未成功研究出可以徹底治療AIDS的方法，也沒有成功制造疫苗以預(yù)防HIV的感染，但是研制出諸多抑制轉(zhuǎn)錄酶來(lái)阻斷HIV的復(fù)制，以及減少HIV感染的藥物。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，截至2023年底，全球共有3,400萬(wàn)名艾滋病病毒感染者，較2023年增長(zhǎng)17%。隨著近年來(lái)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法在中低收入國(guó)家不斷普及，2023年，全球新增艾滋病病毒感染者270萬(wàn)人，較2023年高峰期下降21%，其中，撒哈拉以南非洲新增感染者190萬(wàn)人，較2023年的260萬(wàn)降低26.9%。同時(shí)，艾滋病相關(guān)疾病致死人數(shù)也由2023年高峰期的220萬(wàn)人減至180萬(wàn)人。至2023年底，全球艾滋病治療人數(shù)估計(jì)為520萬(wàn)，比2023年增加120萬(wàn)人，與2023年相比增加了11倍。相對(duì)應(yīng)，全球抗艾滋病藥物市場(chǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)，2023~2023年以來(lái)，全球抗艾滋病藥物市場(chǎng)年均增速13%。2023年，全球艾滋病治療市場(chǎng)達(dá)到140億美元，比上一年增長(zhǎng)13.43%。根據(jù)IMSHealth于2023年5月發(fā)布的預(yù)測(cè)報(bào)告，預(yù)計(jì)2023年全球抗艾滋病藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200~240億美元，位居處方藥銷售額排名（按藥物類別）的第7位。2、影響行業(yè)發(fā)展的利弊因素（1）有利因素①全球人口老齡化趨勢(shì)導(dǎo)致藥品需求持續(xù)增長(zhǎng)人類人口的自然增長(zhǎng)和結(jié)構(gòu)的變化，是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素。聯(lián)合國(guó)《2023年世界人口展望》報(bào)告預(yù)測(cè)，以每年1.2%的速度遞增計(jì)算，全球人口到2050年將從現(xiàn)今的61億增至93億。其中，中國(guó)人口2030年將達(dá)峰值14.5億。隨著生活水平改善、人均壽命的提高以及新興國(guó)家城市化進(jìn)程的加速，全球老齡化趨勢(shì)明顯。全球60歲以上人口比例在1950年是8%，約2億人；在2023年是8%，接近6億人；預(yù)計(jì)在2025年達(dá)到12億，2050年將達(dá)到20億，老齡化率約為21%。就全球而言，老年人口每年以2%增長(zhǎng)，超出平均人口增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)目前老年人口消費(fèi)的藥品占藥品總消費(fèi)的50%以上。受上述因素的影響，全球醫(yī)藥行業(yè)將以年10%的速度增長(zhǎng)。②專利到期高峰來(lái)臨帶來(lái)了下游行業(yè)仿制藥發(fā)展的春天，并對(duì)上游行業(yè)原料藥形成了巨大的市場(chǎng)需求從2023年起，國(guó)際藥品市場(chǎng)進(jìn)入了專利集中到期的窗口，2023~2023年將有2,350億美元銷售額的專利藥到期。平均每年約390億元，遠(yuǎn)超過(guò)過(guò)去十幾年的平均水平，這些藥品包含了目前市場(chǎng)上最為暢銷的抗腫瘤、降血脂以及呼吸系統(tǒng)用藥等各大品種。根據(jù)IMS的統(tǒng)計(jì)，2023年之前專利到期藥品銷售量占公司銷售額的比例，武田、葛蘭素史克、百時(shí)美-施貴寶名列前三名，達(dá)到73%、70%、65%。前20大藥企平均有35%的藥品將于2023~2023年之間到期。如此高比例的原研藥即將失去專利保護(hù)，這給仿制藥企業(yè)帶來(lái)了絕好的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)機(jī)會(huì)。目前，全球仿制藥市場(chǎng)正處于快速成長(zhǎng)期。據(jù)IMSHealth預(yù)測(cè)，未來(lái)全球藥品市場(chǎng)將在2023年8,370億美元的基礎(chǔ)上年增長(zhǎng)5~8%，而仿制藥市場(chǎng)的增速約為12.5%，高出全球藥品市場(chǎng)的增速，帶動(dòng)仿制藥市場(chǎng)份額不斷上升。仿制藥市場(chǎng)的迅猛發(fā)展，帶動(dòng)了仿制藥原料藥市場(chǎng)的迅速發(fā)展，據(jù)預(yù)測(cè)2023~2023年仿制藥原料藥市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率約為11.4%，而原研藥原料藥的增速僅為1.8%。此外，受研發(fā)費(fèi)用的日益膨脹、傳統(tǒng)“藥物普篩”技術(shù)勢(shì)弱及新藥審批制度趨嚴(yán)的影響，近年來(lái)全球新藥上市數(shù)量放緩，1961~1990年全球年均70個(gè)NCEs（新化學(xué)實(shí)體），90年代年均31個(gè)，2023~2023年則降為21個(gè)。總之，隨著專利藥的集中到期及新藥推出的放緩，仿制藥的需求將大幅增加，也將帶動(dòng)原料藥的需求，促進(jìn)仿制藥市場(chǎng)以及特色原料市場(chǎng)的發(fā)展。③全球醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來(lái)中國(guó)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的契機(jī)為控制人力成本、環(huán)保成本，近年來(lái)發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥制造企業(yè)已逐步將化學(xué)藥物原料藥、醫(yī)藥中間體等產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至國(guó)外。我國(guó)作為相關(guān)產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)入國(guó)，大宗原料藥及部分特色原料藥制造行業(yè)得以快速增長(zhǎng)并在國(guó)際上獲得相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額，為醫(yī)藥行業(yè)向制劑規(guī)?；l(fā)展提供了原料藥基礎(chǔ)；同時(shí)，由于境外規(guī)范藥政市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)入有嚴(yán)格的認(rèn)證條件，一定程度上推動(dòng)了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝改進(jìn)和技術(shù)更新，提升了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)所需的硬件水平。另一方面，鑒于原研藥專利保護(hù)的到期、研發(fā)效率偏低等因素，為加強(qiáng)成本控制，國(guó)際研發(fā)型醫(yī)藥巨頭加速了生產(chǎn)和研發(fā)環(huán)節(jié)外包的進(jìn)程，通過(guò)CRO（合同研發(fā)）和CMO（合同制造、合同定制）等外包形式與境外企業(yè)合作，以提升生產(chǎn)和研發(fā)效率。目前，全球制藥公司把外包作為戰(zhàn)略性選擇的比例已提高到55%，中國(guó)制藥企業(yè)作為國(guó)際制藥巨頭的外包合作方，2023年外包市場(chǎng)只有14.2億美元，規(guī)模尚小，但近年外包市場(chǎng)的同比增長(zhǎng)率均在40%以上，正處于高速發(fā)展階段。國(guó)際醫(yī)藥外包市場(chǎng)的發(fā)展有助于提升我國(guó)研發(fā)能力及生產(chǎn)實(shí)力，從而為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)提供契機(jī)。④國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)藥體制改革以及醫(yī)藥衛(wèi)生投入的增加都將推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展藥品消費(fèi)與經(jīng)濟(jì)水平存在正相關(guān)的關(guān)系。隨著可支配收入的增長(zhǎng)，人們對(duì)生活質(zhì)量期望值提高，一是對(duì)生病帶來(lái)的不適的耐受程度降低，二是對(duì)治療效果的要求提高，這都將促進(jìn)藥物消費(fèi)的增長(zhǎng)。目前，美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家人均年藥品消費(fèi)約300美元，中等發(fā)達(dá)國(guó)家的人均年藥品消費(fèi)額也達(dá)40~50美元，而我國(guó)不到10美元，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)尚有巨大的發(fā)展空間。自2023年4月6日頒布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》綱領(lǐng)性文件以來(lái)，國(guó)家陸續(xù)頒布了一系列醫(yī)改方案。新醫(yī)改將推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)5~10年加速增長(zhǎng)：2023~2023年國(guó)家將投入8,500億元用于新醫(yī)改，增加基層醫(yī)療設(shè)施，2023年前實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保的90%，同時(shí)不斷提升醫(yī)保支付水平。政府支出占財(cái)政支出的比重將不斷提高。根據(jù)南方藥經(jīng)所的預(yù)測(cè)，政府對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)的投入總量將持續(xù)增加，自2023年起未來(lái)十年，政府在醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)的財(cái)政投入總體保持16%~18%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率。政府對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)的投入增加，有利于我國(guó)藥品市場(chǎng)的需求增長(zhǎng)。（2）不利因素①國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)集中度低，競(jìng)爭(zhēng)激烈截至2023年底，我國(guó)共有4,696家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)，但銷售規(guī)模在5,000萬(wàn)元以下企業(yè)占比為80.09%，銷售規(guī)模超過(guò)10億元的企業(yè)占比只有1.52%，而國(guó)際制藥行業(yè)前十強(qiáng)集中度在2023年已達(dá)到43.86%。由于我國(guó)制藥行業(yè)集中度低，企業(yè)規(guī)模小，很難實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，低水平重復(fù)建設(shè)則造成了資源浪費(fèi)和整體生產(chǎn)能力低下。從盈利能力角度看，2023年我國(guó)制藥企業(yè)整體利潤(rùn)率為10.49%，而國(guó)際領(lǐng)先制藥企業(yè)的利潤(rùn)率平均在20%以上，我國(guó)制藥企業(yè)盈利能力偏弱。②國(guó)內(nèi)制劑市場(chǎng)由跨國(guó)企業(yè)占據(jù)，中國(guó)藥企競(jìng)爭(zhēng)能力弱根據(jù)南方藥經(jīng)所的統(tǒng)計(jì)，2023年我國(guó)主流城市高端醫(yī)藥市場(chǎng)中，銷售排名前20大制藥企業(yè)中，有12家是跨國(guó)企業(yè)，銷售額占比近20%；在我國(guó)藥品出口結(jié)構(gòu)中，化學(xué)藥品制劑的出口占比不到5%。從國(guó)內(nèi)高血壓化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)的市場(chǎng)格局看，在2023年醫(yī)院市場(chǎng)份額前20位的廠家中，國(guó)外企業(yè)和合資企業(yè)占有12個(gè)席位，市場(chǎng)份額超過(guò)90%。盡管我國(guó)已經(jīng)成為化學(xué)藥品制劑的生產(chǎn)大國(guó)，但受主流專利藥市場(chǎng)壟斷的影響，我國(guó)制藥企業(yè)在高端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力尚弱。③研發(fā)投入要求高，技術(shù)創(chuàng)新難國(guó)際大型制藥企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用一般占銷售總額的15%~20%，而國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入占銷售收入比例平均約為2%，處于較低水平。根據(jù)原研藥開發(fā)的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，原研藥開發(fā)的時(shí)間約10年左右，資金成本為5~10億美元（國(guó)內(nèi)為2~5億人民幣），其中60%~80%的費(fèi)用可能成為沉沒成本，原研藥開發(fā)的時(shí)間成本和資金成本很高。受自身資金和技術(shù)實(shí)力不足的局限，我國(guó)仿制藥企業(yè)對(duì)研發(fā)的投入普遍不足，在短期利益驅(qū)使之下，不愿開展仿制藥生產(chǎn)工藝的深入研究和新藥的開發(fā)，產(chǎn)品技術(shù)含量偏低，影響了我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力發(fā)展和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。④環(huán)保投入逐年增加，影響經(jīng)營(yíng)成本隨著《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》等規(guī)章制度的相繼頒布并實(shí)施，國(guó)家對(duì)化學(xué)原料藥及制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，雖然上述政策措施有助于推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)企業(yè)自主創(chuàng)新能力，減少污染排放，但在客觀上進(jìn)一步增加了醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本。五、行業(yè)利潤(rùn)水平的變動(dòng)趨勢(shì)及變動(dòng)原因根據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類，醫(yī)藥制造業(yè)可以分為化學(xué)制劑制造業(yè)、化學(xué)原料藥制造業(yè)、中成藥制造業(yè)、生物生化制造業(yè)、中藥飲片加工業(yè)以及衛(wèi)生材料和醫(yī)藥用品制造業(yè)及獸用藥品制造業(yè)等。2023年，上述各子行業(yè)的行業(yè)規(guī)模分別達(dá)到4,105億元、3,050億元、3,379億元、1,515億元、854億元和921億元、698億元。由于行業(yè)的規(guī)范和競(jìng)爭(zhēng)的加劇，醫(yī)藥制造行業(yè)的毛利率在2023年至2023年呈現(xiàn)整體下降的趨勢(shì)，同時(shí)，得益于行業(yè)重組和政策扶持，醫(yī)藥制造行業(yè)的銷售凈利潤(rùn)率則呈現(xiàn)整體上升的趨勢(shì)。在上述子行業(yè)中，化學(xué)制劑制造業(yè)的毛利率和銷售利潤(rùn)率均高于行業(yè)水平；化學(xué)原料藥行業(yè)則由于競(jìng)爭(zhēng)激烈，其毛利率和銷售利潤(rùn)率皆處于較低水平。六、行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn)、行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式及特性1、行業(yè)技術(shù)水平醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)知識(shí)密集、技術(shù)密集、人才密集、資本密集的高新技術(shù)領(lǐng)域。醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在開發(fā)階段需要投入大量研發(fā)成本，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和周期長(zhǎng)的特點(diǎn)；在生產(chǎn)階段需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求較高。作為全球最大的化學(xué)原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，在大宗原料藥及部分特色原料藥領(lǐng)域我國(guó)已具備了國(guó)際先進(jìn)技術(shù)水平。大宗原料藥領(lǐng)域維C、維E、青霉素、頭孢類、解熱鎮(zhèn)痛等大宗原料藥，在世界上占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)；特色原料藥如心血管類藥物、抗腫瘤藥物、抗病毒類藥物等技術(shù)水平進(jìn)一步提高，在國(guó)際上地位日漸提升。此外，出于成本和環(huán)保壓力，我國(guó)將加強(qiáng)利用新技術(shù)，進(jìn)一步優(yōu)化傳統(tǒng)原料藥的生產(chǎn)工藝，提高原料藥的技術(shù)含量。例如努力突破維C一步發(fā)酵法和7-ACA一步酶法新工藝，取得低成本、低能耗和低污染的多重生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)；增加產(chǎn)品高附加值原料藥出口比重，鞏固產(chǎn)品鏈深加工延伸優(yōu)勢(shì)；比超國(guó)際高端市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，形成原料藥出口優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)優(yōu)勢(shì)，體現(xiàn)制藥企業(yè)承擔(dān)環(huán)保和安全的社會(huì)責(zé)任，打出中國(guó)原料藥的品牌影響力。相比國(guó)內(nèi)原料藥的生產(chǎn)技術(shù)水平，國(guó)內(nèi)制劑生產(chǎn)技術(shù)水平偏低。北美、西歐等國(guó)的一流化學(xué)制藥企業(yè)掌握著較先進(jìn)的化學(xué)合成工藝，具備較強(qiáng)的專利優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)。我國(guó)的化學(xué)制藥企業(yè)正在利用自身的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)自主研發(fā)、合作生產(chǎn)、合資建廠等方式抓緊吸收消化先進(jìn)工藝技術(shù)，已經(jīng)發(fā)酵以及合成方面取得一定成績(jī)。2、行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式、周期性及季節(jié)性特征（1）行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式由于醫(yī)藥產(chǎn)品用途的特殊性，醫(yī)藥行業(yè)受到嚴(yán)格的監(jiān)管和控制，需要“先認(rèn)證、再生產(chǎn)”。在國(guó)內(nèi)，所有的制藥企業(yè)均需通過(guò)GMP認(rèn)證，并實(shí)行生產(chǎn)許可證制度；醫(yī)藥的銷售實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可管制。若原料藥或制劑在國(guó)外規(guī)范市場(chǎng)銷售還需要獲得準(zhǔn)入注冊(cè)或進(jìn)口許可。對(duì)于我國(guó)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)主要有兩種經(jīng)營(yíng)模式一是自主品牌模式，二是定制化生產(chǎn)模式，對(duì)特色原料藥及仿制藥企業(yè)尤為突出。①自主品牌模式醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)使用自己的品牌，按照年度銷售計(jì)劃或?qū)嶋H訂單情況、庫(kù)存情況，制定和調(diào)整月度、季度生產(chǎn)計(jì)劃，即以銷定產(chǎn)。②定制生產(chǎn)模式一般大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)自身的業(yè)務(wù)要求，將其生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品委托給更專業(yè)化、更具比較優(yōu)勢(shì)的廠家生產(chǎn)。接受委托的生產(chǎn)廠家按客戶指定的特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，最終把受托生產(chǎn)的產(chǎn)品全部銷售給委托客戶。主要包括合同制造（ContractManufactureOrganization，CMO）、合同研發(fā)（ContractResearchOrganization，CRO）以及合同研發(fā)與制造服務(wù)（ContractResearchandManufacturingServices，CRAMS）。CMO：接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)以及包裝等服務(wù)。CMO又可分為API轉(zhuǎn)移生產(chǎn)、仿制藥轉(zhuǎn)移生產(chǎn)和新藥轉(zhuǎn)移生產(chǎn)。其中，貼牌生產(chǎn)（OriginalEquipment/EntrustedManufacture，OEM）屬于低層次的CMO。CRO：與國(guó)外合作伙伴共同研發(fā)原料及制劑，和合作申報(bào)，通常由國(guó)內(nèi)企業(yè)提供生產(chǎn)，國(guó)外伙伴負(fù)責(zé)銷售等。CRAMS：主要是包括了CMO及CRO。（2）行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥行業(yè)作為需求剛性特征最為明顯的行業(yè)之一，不存在明顯的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征。此外，醫(yī)藥制造業(yè)尤其是特色原料藥以及仿制藥生產(chǎn)企業(yè)受到藥品需求的影響，不存在明顯的周期性、季節(jié)性，但存在著較為明顯的區(qū)域性。目前，西歐是全球最大的原料藥生產(chǎn)基地，但是隨著產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的發(fā)展，包括中國(guó)和印度在內(nèi)的亞洲地區(qū)逐漸成為全球原料藥的生產(chǎn)中心。目前，歐美仍是最大的仿制藥市場(chǎng)，但是隨著原研藥廠的業(yè)務(wù)外包及印度、中國(guó)等國(guó)家的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，印度、中國(guó)在仿制藥市場(chǎng)的地位正逐步提高。七、上下游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r1、上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性醫(yī)藥制造業(yè)，主要上下游行業(yè)如下：上游行業(yè)為基礎(chǔ)化工行業(yè)及部分醫(yī)藥中間體行業(yè)，為公司提供酸、苯的原料以及部分醫(yī)藥中間體，公司所處行業(yè)與上游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性主要體現(xiàn)于，基礎(chǔ)化工行業(yè)的發(fā)展影響本行業(yè)的采購(gòu)成本，而公司所處行業(yè)的發(fā)展也對(duì)上游行業(yè)產(chǎn)生促進(jìn)作用。原料藥（含中間體）以及制劑，其下游行業(yè)主要是醫(yī)藥制造行業(yè)，以及醫(yī)藥銷售終端如醫(yī)院、衛(wèi)生院、診所等和醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)等。下游行業(yè)對(duì)公司所處行業(yè)有較大的牽引和驅(qū)動(dòng)作用，其需求狀況直接決定了醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r。2、上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)發(fā)展前景的影響我國(guó)擁有豐富的化學(xué)合成資源，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體基本能夠自主配套，只有少部分需要進(jìn)口。我國(guó)化工原料和醫(yī)藥中間體行業(yè)已進(jìn)入成熟期，進(jìn)入壁壘較低，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，在產(chǎn)品價(jià)格整體平穩(wěn)下降的同時(shí)其質(zhì)量亦不斷提高。3、下游行業(yè)對(duì)本行業(yè)發(fā)展前景的影響（1）對(duì)原料藥的影響制劑行業(yè)是原料藥行業(yè)的下游行業(yè)，制劑行業(yè)的發(fā)展尤其是人們對(duì)藥物需求的增加對(duì)原料藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。①人口數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)、人口結(jié)構(gòu)老齡化趨勢(shì)以及不斷完善的醫(yī)療保障體系使得藥物需求大幅增加，相應(yīng)的原料藥的需求也會(huì)大幅提高人口數(shù)量及人口結(jié)構(gòu)是藥品需求的重要影響因素。隨著人口數(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)、平均壽命的提高，全球老齡化趨勢(shì)明顯，對(duì)藥物的需求大幅增加，相應(yīng)的帶動(dòng)原料藥的發(fā)展。另外，各國(guó)不斷完善的醫(yī)療保障制度也將刺激藥物需求的增加，從而促進(jìn)原料藥行業(yè)的發(fā)展。②專利集中到期，藥品價(jià)格下降，仿制藥的大發(fā)展帶來(lái)原料藥需求旺盛一方面，大量原研藥專利到期吸引仿制藥廠商研發(fā)通用名藥物。2023年至2023年，全球范圍內(nèi)將會(huì)有市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2,350億美元的原研藥品失去專利保護(hù)，平均每年約390億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)過(guò)去十幾年來(lái)的平均水平。另一方面，鑒于仿制藥的價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥，各國(guó)政府為控制龐大的醫(yī)療費(fèi)用支出，紛紛將仿制藥納入社會(huì)醫(yī)保體系，仿制藥需求激增，這都將直接帶動(dòng)對(duì)原料藥的需求。（2）對(duì)制劑影響一方面，人口數(shù)量的增長(zhǎng)、老齡化的提高、各國(guó)不斷完善的醫(yī)療保障體系驅(qū)動(dòng)著藥品需求的增加。另一方面，作為制劑下游行業(yè)的醫(yī)院市場(chǎng)和醫(yī)藥商業(yè)也對(duì)制劑的發(fā)展產(chǎn)生重大的影響。醫(yī)院市場(chǎng)是醫(yī)藥產(chǎn)品最主要的流通渠道和交易場(chǎng)所，醫(yī)院通過(guò)提供醫(yī)療服務(wù)來(lái)保證患者享有安全有效的醫(yī)藥產(chǎn)品；醫(yī)藥商業(yè)則在產(chǎn)品流通過(guò)程中扮演了重要角色，起到調(diào)節(jié)供求矛盾和承擔(dān)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的作用。2023年我國(guó)相繼頒布施行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)集約化、規(guī)范化水平不斷提高。同時(shí)，為解決群眾“看病難、看病貴”問(wèn)題，國(guó)家加快藥品購(gòu)銷管理體制改革，減少藥品的流通環(huán)節(jié)。中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》亦明確提出要規(guī)范藥品生產(chǎn)流通，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的整合。未來(lái)隨著連鎖經(jīng)營(yíng)、現(xiàn)代物流和信息技術(shù)的應(yīng)用，藥品銷售市場(chǎng)將繼續(xù)保持較快的發(fā)展勢(shì)頭，會(huì)有效促進(jìn)和推動(dòng)制劑產(chǎn)品生產(chǎn)。八、行業(yè)主要企業(yè)簡(jiǎn)況1、特色原料藥領(lǐng)域作為國(guó)內(nèi)特色原料藥的代表企業(yè)，國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)主要是來(lái)自印度RanbaxyLab、Dr.Reddy；在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，血管類特色原料藥競(jìng)爭(zhēng)主要來(lái)自浙江天宇藥業(yè)。（1）RanbaxyLabRanbaxyLab是印度第一大制藥企業(yè)，成立于1961年。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司成為包括通用名藥、仿制藥、原料藥、合同研發(fā)和新藥研發(fā)的綜合型國(guó)際化制藥企業(yè)，列全球制藥企業(yè)第23位，普藥企業(yè)第8位。在48個(gè)國(guó)家設(shè)立有分公司，10個(gè)國(guó)家建立生產(chǎn)基地，客戶遍及125個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2023年公司與日本第二大制藥公司第一三共制藥公司合并，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥企業(yè)和通用名藥企業(yè)的結(jié)合。（2）Dr.Reddy’sDr.Reddy’s是印度第二大制藥企業(yè)，成立于1984年。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司成為包括通用名藥、仿制藥、原料藥、合同研發(fā)和合同制造以及新藥研發(fā)的綜合型國(guó)際化制藥企業(yè)。公司的通用名藥產(chǎn)品以歐美規(guī)范市場(chǎng)為主，而仿制藥則進(jìn)入世界多個(gè)非規(guī)范市場(chǎng)。目前，公司累計(jì)向美國(guó)FDA提交了158個(gè)ANDA申請(qǐng)和156個(gè)原料藥DMF備案，73個(gè)ANDA申請(qǐng)等待獲批，5個(gè)新藥處于臨床試驗(yàn)、1個(gè)處于臨床前試驗(yàn)。并在2023年、2023年分別挑戰(zhàn)氟西汀、昂丹司瓊專利成功，2023年、2023年獲辛伐他汀、保列治、舒馬曲坦授權(quán)仿制藥，獲得180天獨(dú)家銷售權(quán)，貢獻(xiàn)公司巨大利潤(rùn)。（3）浙江天宇藥業(yè)浙江天宇藥業(yè)（以下稱“浙江天宇”）創(chuàng)建于1993年，公司位于浙江臺(tái)州，其一直致力于原料藥和醫(yī)藥中間體的研究、開發(fā)與制造。浙江天宇主要產(chǎn)品為沙坦類原料藥和醫(yī)藥中間體，包括氯沙坦鉀、坎地沙坦酯、厄貝沙坦、纈沙坦、替米沙坦和奧美沙坦酯等。目前公司產(chǎn)品廣泛出口到歐美、東南亞各國(guó)等。2、仿制藥領(lǐng)域印度是中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，Rnbaxy、Dr.Reddy也是華海藥業(yè)制劑領(lǐng)域強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。除此之外，公司主要制劑產(chǎn)品所在領(lǐng)域主要被諾華、默克等原研廠商占據(jù)。2023年國(guó)內(nèi)普利類制劑臨床使用前三位的藥品（按樣本醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)）為苯那普利、培哚普利和福辛普利，瑞士諾華公司、施維雅（天津）制藥、百時(shí)美施貴寶公司分別為上述藥物的主要國(guó)內(nèi)供應(yīng)商。2023年我國(guó)沙坦類制劑臨床使用前三位的藥品為纈沙坦、厄貝沙坦和氯沙坦，瑞士諾華公司、法國(guó)賽諾菲-安萬(wàn)特公司、美國(guó)默克公司分別為上述藥物的主要國(guó)內(nèi)供應(yīng)商，市場(chǎng)占有率分別為78.66%、73.86%和98.31%。（1）吉林修正藥業(yè)集團(tuán)吉林修正藥業(yè)集團(tuán)于1995年5月創(chuàng)立，是集中成藥、化學(xué)制藥、生物制藥的科研生產(chǎn)營(yíng)銷、藥品連鎖經(jīng)營(yíng)、中藥材標(biāo)準(zhǔn)栽培于一體的大型現(xiàn)代化民營(yíng)制藥企業(yè)。公司產(chǎn)品種類繁多，其中心腦血管類包括厄貝沙坦片，氯沙坦鉀等。2023年修正藥業(yè)集團(tuán)四川制藥格平（厄貝沙坦片）的市場(chǎng)份額約5.02%。（2）北京賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司北京賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司是北京醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司以北京第二制藥廠為主體，聯(lián)合南天電子信息產(chǎn)業(yè)股份、北京市國(guó)有資產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有限責(zé)任公司共同發(fā)起設(shè)立的大型高新技術(shù)制藥公司。該公司有三個(gè)主要發(fā)展方向，分別是原料藥、西藥制劑和生物制藥。在制劑業(yè)務(wù)中，賽科主要生產(chǎn)苯磺酸氨氯地平片、煙酸緩釋片、鹽酸特拉唑嗪片、非那雄胺片、肌醇煙酸脂片等片劑產(chǎn)品，纈沙坦膠囊、維生素E煙酸酯膠囊、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊等膠囊劑。賽科藥業(yè)的主打產(chǎn)品降壓制劑壓氏達(dá)，是國(guó)內(nèi)首家上市的苯磺酸氨氯地平片，2023年，該公司在國(guó)內(nèi)高血壓藥物市場(chǎng)份額約2.86%，居第九位。（3）四川成都大西南制藥股份四川成都大西南制藥股份是公司在抗抑郁癥市場(chǎng)的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，該公司成立于1996年，主要從事高科技、高附加值藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2023年在國(guó)內(nèi)抗抑郁藥物市場(chǎng)份額約3.93%。（4）浙江華海藥業(yè)股份作為浙江省首批高新技術(shù)企業(yè)，華海藥業(yè)2023年及2023年曾分別被評(píng)為“國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”，2023年列入“浙江省工業(yè)行業(yè)龍頭骨干企業(yè)”，2023~2023年連續(xù)十年列入“浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)”，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)地位優(yōu)勢(shì)明顯。其中，普利類和沙坦類等抗高血壓類等特色原料藥在國(guó)際市場(chǎng)得到廣泛認(rèn)可并占據(jù)重要地位。

2023年環(huán)保行業(yè)分析報(bào)告2023年5月目錄一、總體凈利增速達(dá)30%，水處理板塊表現(xiàn)最突出 PAGEREFToc356759998\h31、2022年總體凈利潤(rùn)增長(zhǎng)達(dá)30%，2023年一季度相對(duì)平穩(wěn) PAGEREFToc356759999\h32、水處理板塊表現(xiàn)最突出，節(jié)能板塊增長(zhǎng)依然落后 PAGEREFToc356760000\h4二、水和固廢龍頭企業(yè)增勢(shì)良好，大氣治理等待政策推動(dòng) PAGEREFToc356760001\h101、水和固廢龍頭保持持續(xù)增長(zhǎng)，一季度情況相對(duì)平穩(wěn) PAGEREFToc356760002\h102、水及固廢處理企業(yè)業(yè)績(jī)較好，大氣和監(jiān)測(cè)企業(yè)等待政策推動(dòng) PAGEREFToc356760003\h123、主要環(huán)保公司年報(bào)及一季報(bào)情況匯總 PAGEREFToc356760004\h15三、盈利能力變化情況 PAGEREFToc356760005\h191、2023年毛利率穩(wěn)中略降，凈利率各季度波動(dòng)較大 PAGEREFToc356760006\h192、2023年費(fèi)用控制較好，2023年一季度費(fèi)用率提升較多 PAGEREFToc356760007\h203、碧水源資產(chǎn)收益率繼續(xù)提升，期待后續(xù)資金使用帶來(lái)效益 PAGEREFToc356760008\h22四、關(guān)注資產(chǎn)負(fù)債表中應(yīng)收、預(yù)收、存貨等各項(xiàng)變化 PAGEREFToc356760009\h23五、投資建議——關(guān)注政策及訂單催化劑 PAGEREFToc356760010\h25一、總體凈利增速達(dá)30%，水處理板塊表現(xiàn)最突出1、2022年總體凈利潤(rùn)增長(zhǎng)達(dá)30%，2023年一季度相對(duì)平穩(wěn)2022年，環(huán)保公司整體實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入219億元，同比增長(zhǎng)26%，營(yíng)業(yè)成本157億元，同比增長(zhǎng)27%；實(shí)現(xiàn)歸屬凈利潤(rùn)合計(jì)30億元，同比增長(zhǎng)30%。2023年一季度單季，環(huán)保公司整體實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入36億元，同比下降0.54%，環(huán)比減少57%；主營(yíng)業(yè)務(wù)成本25億元，同比下降4.3%，環(huán)比減少59%；歸屬凈利潤(rùn)合計(jì)4億元，同比增長(zhǎng)10%，環(huán)比減少71%。環(huán)保公司2023年總體凈利潤(rùn)增長(zhǎng)速度達(dá)到30%，總體增長(zhǎng)情況好于其他行業(yè)，也符合市場(chǎng)預(yù)期。而2023年一季度，環(huán)保公司總體增速表現(xiàn)相對(duì)比較平穩(wěn)，總營(yíng)業(yè)收入和去年基本持平，成本和費(fèi)用的下降促進(jìn)了凈利潤(rùn)的增長(zhǎng)。從歷史來(lái)看，一季度歷來(lái)是環(huán)保工程公司收入確認(rèn)的低點(diǎn)，因此，平穩(wěn)的表現(xiàn)也屬于預(yù)期之中。對(duì)于板塊后續(xù)的增長(zhǎng)，我們認(rèn)為，2023年各項(xiàng)政策將逐步落實(shí)，治污力度加大，對(duì)與環(huán)保企業(yè)2023年的盈利增長(zhǎng)仍是可以充滿信心的。2、水處理板塊表現(xiàn)最突出，節(jié)能板塊增長(zhǎng)依然落后根據(jù)各公司主營(yíng)業(yè)務(wù)的類型，我們將目前主要的環(huán)保上市公司分為環(huán)境監(jiān)測(cè)、節(jié)能、大氣污染治理、水污染治理、及固廢污染治理五大板塊，對(duì)各個(gè)板塊盈利增長(zhǎng)情況進(jìn)行。為了更好地說(shuō)明各板塊增長(zhǎng)情況，我們?cè)诎鍓K分析中對(duì)以下幾處進(jìn)行了調(diào)整：（1）由于九龍電力2023年電力資產(chǎn)仍在收入和利潤(rùn)統(tǒng)計(jì)中，因此大氣污染治理板塊中我們此次仍暫時(shí)將其剔除，2023年二季度開始將其并入分析；（2）盛運(yùn)股份目前收購(gòu)中科通用的重組進(jìn)程尚在推進(jìn)，目前盈利中并不是環(huán)保資產(chǎn)盈利狀況的體現(xiàn)，因此等待重組完成后，我們?cè)賹⑵浼{入固廢板塊中統(tǒng)一討論。2023年，大氣污染治理板塊在所有環(huán)保公司中收入占比仍然最大，主要是由于目前上市公司中，大氣污染治理的企業(yè)最多，其中還包括了成立時(shí)間較長(zhǎng)、發(fā)展比較成熟的龍凈環(huán)保。但從凈利潤(rùn)占比來(lái)看，水污染治理、固廢處理板塊均開始超越大氣治理板塊，水和固廢處理領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)盈利能力還是較強(qiáng)的。而從2023年一季度各板塊收入和利潤(rùn)的占比情況來(lái)看，水處理板塊收入和利潤(rùn)的季節(jié)性波動(dòng)相對(duì)明顯，一季度是全年業(yè)績(jī)低點(diǎn)。而固廢、和大氣治理板塊的季節(jié)性波動(dòng)相對(duì)較小。從收入和凈利潤(rùn)增速來(lái)看，固廢處理板塊和水處理板塊仍然是凈利潤(rùn)增長(zhǎng)相對(duì)最高的，而其中水處理板塊表現(xiàn)尤為突出，2023年、2023年一季度凈利潤(rùn)增速都大幅領(lǐng)先于其他板塊。水處理一直是環(huán)保行業(yè)中最重要的一部分，2023年，經(jīng)濟(jì)形勢(shì)相對(duì)低迷，但對(duì)以市政投入為主的污水處理工程建設(shè)影響較小，水處理板塊中的碧水源、津膜科技收入和利潤(rùn)增長(zhǎng)形勢(shì)都較好。而其中的工業(yè)水處理企業(yè)萬(wàn)邦達(dá)、中電環(huán)保等，由于之前基數(shù)較低，也在2023-2023年有了良好的業(yè)績(jī)?cè)鏊?。在所有板塊中，節(jié)能板塊增長(zhǎng)依然落后，受宏觀經(jīng)濟(jì)不景氣影響較大。大氣治理板塊2023年、及2023年一季度凈利潤(rùn)增速依然偏慢，需要等待后續(xù)的政策落實(shí)推動(dòng)業(yè)績(jī)提升。而環(huán)境監(jiān)測(cè)板塊發(fā)展則逐步平穩(wěn)。大氣污染治理：2023年，板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入71.3億元，同比增長(zhǎng)24%；營(yíng)業(yè)成本53億元，同比增長(zhǎng)28%；歸屬凈利潤(rùn)7.4億元，同比增長(zhǎng)12%。2023年一季度，板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.6億元，同比增長(zhǎng)24%；營(yíng)業(yè)成本8.9億元，同比增長(zhǎng)23%；歸屬凈利潤(rùn)0.94億元，同比增長(zhǎng)5.5%。固廢處理：2023年，板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入39.9億元，同比增長(zhǎng)18%；營(yíng)業(yè)成本24.7億元，同比增長(zhǎng)15%；歸屬凈利潤(rùn)7.6億元，同比增長(zhǎng)38%。2023年一季度，板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.5億元，同比增長(zhǎng)9%；營(yíng)業(yè)成本5.5億元，同比增長(zhǎng)16%；歸屬凈利潤(rùn)1.5億元，同比增長(zhǎng)3.5%。水污染治理：2023年，板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入30億元，同比增長(zhǎng)64%；營(yíng)業(yè)成本19億元，同比增長(zhǎng)75%；歸屬凈利潤(rùn)7.8億元，同比增長(zhǎng)53%。2023年一季度，板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.4億元，同比增長(zhǎng)40%；營(yíng)業(yè)成本3.3億元，同比增長(zhǎng)54%；歸屬凈利潤(rùn)0.46億元，同比增長(zhǎng)28%。其中，工業(yè)水處理板塊2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9.5億元，同比增長(zhǎng)60%；營(yíng)業(yè)成本7億元，同比增長(zhǎng)70%；歸屬凈利潤(rùn)1.6億元，同比增長(zhǎng)28%。2023年一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.7億元，同比增長(zhǎng)65%；營(yíng)業(yè)成本1.3億元，同比增長(zhǎng)67%；歸屬凈利潤(rùn)0.24億元，同比增長(zhǎng)30%。節(jié)能：2023年，板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15.9億元，同比增長(zhǎng)36%；營(yíng)業(yè)成本10.6億元，同比增長(zhǎng)45%；歸屬凈利潤(rùn)2.4億元，同比減少4.6%。2023年一季度，板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.6億元，同比下降3%；營(yíng)業(yè)成本1.7億元