抗HPV生物蛋白敷料標準征求意見稿（PDF）

2標準中文名稱本文件給出了（或規(guī)定了）抗HPV生物蛋白敷料的技術要求、檢驗方法、檢測規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于抗HPV生物蛋白敷料的生產(chǎn)、檢驗和銷售。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批序貫抽樣檢驗系統(tǒng)GB/T2829-2002周期檢查計數(shù)抽樣程序及表GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價第5部分體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價第10部分刺激與皮膚致敏試驗《中華人民共和國藥典》2020版四部3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。英文術語中文術語HPV（HumanPapillomaVirus）人乳頭瘤病毒4要求4.1外觀和一般性能4.1.1性狀:為均勻的粘稠狀膠體，用肉眼觀察應無可見異物、無雜質(zhì)、無質(zhì)塊，氣味清香。4.1.2單包裝外觀應清潔無異物:不得有毛邊、毛刺、缺損等缺陷。34.2含量不少于標示值的50%4.3物理性能4.3.1凈裝量敷料裝量應符合表1的規(guī)定。表1裝量標示裝量平均裝量每個容器裝量10g以下不少于標示裝量不少于標示裝量93%10g至50g不少于標示裝量95%50g以上不少于標示裝量97%4.3.2動力黏度：敷料的動力黏度應>1000mPas。4.3.3推注器推力(適用于推注器包裝)：對推注器的芯桿施加40N的最大軸向壓力，應能將推注器中的敷料推擠出。4.4化學性能4.4.1pH值:4.5~6.5。4.4.2重金屬含量:應≤20μg/g(質(zhì)量分數(shù))。4.5微生物限度需氧菌總數(shù)應<100cfu/g，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)應<10cfu/g，并不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌。5試驗方法5.1外觀和一般性能取本品，用正常視力或矯正視力觀察，嗅覺和手動感覺。5.2含量測定按《中華人民共和國藥典》2020版四部通則（0731）蛋白質(zhì)含量測定法進行檢測。5.3物理性能5.3.1凈裝量按《中華人民共和國藥典》2020版四部通則（0942）最低裝量檢查法進行檢測.5.3.2動力黏度按《中華人民共和國藥典》2020版四部通則（0633）黏度測定法進行檢測。5.3.3推注器推力用砝碼產(chǎn)生的重力對推注器的芯桿施加軸向壓力，直至流出敷料。5.4化學性能5.4.1pH值按《中華人民共和國藥典》2020版四部通則（0631）pH值測定法進行檢測。5.4.2重金屬含量按《中華人民共和國藥典》2020版四部通則（0821）重金屬檢查法進行檢測。5.5微生物限度按《中華人民共和國藥典》2020版四部通則（1105）非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法；《中華人民共和國藥典》2020版四部通則（1106）非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法進行檢測。5.6生物學評價5.6.1細胞毒性按GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價第5部分體外細胞毒性試驗的規(guī)定進行試驗。5.6.2刺激反應按GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價第10部分刺激與皮膚致敏試驗的規(guī)定進行試驗。5.6.3致敏反應按GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價第10部分刺激與皮膚致敏試驗的規(guī)定進行試驗。6檢驗規(guī)則6.1檢驗分類檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。6.2出廠檢驗6.2.1出廠檢驗按GB/T2828.1-2012的規(guī)定逐批進行檢驗，合格后方可出廠。6.2.2產(chǎn)品按批交付和抽樣驗收，以一次交付的同條件生產(chǎn)的同一規(guī)格、同一批號或同一生產(chǎn)日期的產(chǎn)品組成交付批。6.3型式檢驗6.3.1遇到下列情況之一時，進行型式檢驗：a)產(chǎn)品投產(chǎn)前；b)停產(chǎn)1年以上后又恢復生產(chǎn)時。c)工藝、材料變化可能影響產(chǎn)品性能時。6.3.2型式檢驗按GB/T2829-2002的規(guī)定進行。7包裝、貯運和標志7.1包裝根據(jù)產(chǎn)品特性考慮對原材料包裝的要求7.2貯運包裝后的產(chǎn)品在常溫下通風良好、干燥，無腐蝕性、無刺激性氣體的室內(nèi)貯存。7.3標志7.