一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)記錄

2127頁(yè)一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)記錄記錄編號(hào)：QD-01-00版 本： A/0歸檔： 日期：審批： 日期：XXX一次性使用醫(yī)用口罩設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量記錄清單部門：技術(shù)部序 記錄名稱 編號(hào) 保存期 號(hào)1 工程建議書 QD-01-01 5年2設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 QD-01-02 53設(shè)計(jì)開發(fā)方案 QD-01-03 54設(shè)計(jì)開發(fā)打算書 QD-01-04 55設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單 QD-01-05 56設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單 QD-01-06 57設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告 QD-01-07 58設(shè)計(jì)輸出評(píng)審報(bào)告 QD-01-08 59設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告 QD-01-09 510試產(chǎn)報(bào)告 QD-01-10 511試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告 QD-01-11 512產(chǎn)品鑒定報(bào)告 QD-01-12 51314151617181920212223242526制表：QD-01-01

工程建議書工程名稱

一次性使用醫(yī)用口罩

型號(hào)規(guī)格

17.5*9.5提出部門銷售對(duì)象

建議 建議日XXX人 期

2023.3.5根本要求〔包括主要功能、性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)〕主要功能〔適用范圍創(chuàng)操作過程中阻擋血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù)。一次性使用用醫(yī)用口罩主要性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)：2.1外觀 2.2尺寸2.3鼻夾 2.4口罩帶2.5細(xì)菌過濾效率 2.6通氣阻力2.7注：具體性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)詳見《一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求》，產(chǎn)品以一般級(jí)別上市。市場(chǎng)推想分析不僅形成了今日的規(guī)?；⑵髽I(yè)化的生產(chǎn)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)國(guó)內(nèi)年生產(chǎn)力氣近千億，而且產(chǎn)品質(zhì)量有了極大的提高，同時(shí)每年還有很大局部數(shù)量的產(chǎn)品遠(yuǎn)銷國(guó)外。一次性使用醫(yī)用口罩市場(chǎng)需求大，結(jié)合當(dāng)前抗擊冠疫情的大背景下，可以預(yù)見市場(chǎng)前景很大，雖有確定的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，但只要把握好質(zhì)量，打出品牌，市場(chǎng)的前景看好。可引用的原有技術(shù)因公司發(fā)起人之前從事食品德業(yè)生產(chǎn)多年，對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩的生產(chǎn)、選購(gòu)、技術(shù)要求已有確定的閱歷和學(xué)問、技術(shù)積存?？尚行苑治觥舶夹g(shù)、選購(gòu)、工藝、本錢等方面〕對(duì)于一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)加工目前在國(guó)內(nèi)屬于比較成熟的產(chǎn)品與產(chǎn)業(yè)，我司現(xiàn)有生產(chǎn)、技術(shù)治理人員均具有多年的相關(guān)實(shí)際工作閱歷，對(duì)產(chǎn)品加工生產(chǎn)環(huán)境把握等比較生疏。現(xiàn)有的治理人員和技術(shù)工人只要經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)便能勝任產(chǎn)品的生產(chǎn)和治理。一次性使用醫(yī)用口罩全部的原材料均可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上選購(gòu)，估量本錢在：0.05-0.07/張。工程所需費(fèi)用、參與人員：參與人員：XXX,XXX,XXX,XXX,XXX,XXX300批總經(jīng)理： 日期：2023.03.05準(zhǔn)QD-01-02設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書工程名稱起止日期2023.3.5 ～2023.3.20型號(hào)規(guī)格掛耳型預(yù)算費(fèi)用300設(shè)計(jì)部門技術(shù)部工程負(fù)責(zé)人依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容：YY/T0969-2023GB50073-2023GBT14233.1-20231學(xué)分析方法、GBT14233.2-20232物試驗(yàn)方法、GBT16886.5-20235GBT16886.10-202310敏反響試驗(yàn)、GB_15979-2023YY/T0316《醫(yī)療器械－風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用GB_15979-2023設(shè)計(jì)內(nèi)容〔包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)、主要構(gòu)造設(shè)計(jì)內(nèi)容〔包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)、主要構(gòu)造：用三層〔無紡布+過濾紙+無紡布〕工藝，經(jīng)超聲波熱合、點(diǎn)焊、上帶等無過敏反響，承受光滑布料削減纖維脫落。性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)性：注：具體性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)詳見《一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求》，估量以一般級(jí)上市。備注：總經(jīng)理： 日期：2023.03.05QD-01-03

設(shè)計(jì)開發(fā)方案起止日 2023.3.5～工程名稱 一次性使用醫(yī)用口罩型號(hào)規(guī)格 掛耳型

期用

2023.3.20300依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容：YY/T0969-2023一次性使用醫(yī)用口罩、GB50073-2023GBT14233.1-2023醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1局部：化學(xué)分析方法、GBT14233.2-2023醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2局部：生物試驗(yàn)方法、GBT16886.5-20235局部：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、GBT16886.10-2023醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10局部：刺激與遲發(fā)型超敏反響試驗(yàn)、GB_15979-2023一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定》、YY/T0316《醫(yī)療器械－風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》、GB_15979-2023一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)內(nèi)容〔包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)、主要構(gòu)造性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)性：2.1外觀 2.2尺寸2.3鼻夾 2.4口罩帶2.5細(xì)菌過濾效率 2.6通氣阻力2.7微生物指標(biāo) 注：具體性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)詳見《一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求》設(shè)計(jì)原理及路線概述〔可另加頁(yè)表達(dá)：一次性使用醫(yī)用口罩所使用的原材材料〔無紡布、熔噴布、鼻梁條、綁帶、關(guān)心材料〔包裝材料、標(biāo)簽、紙箱〕等材料為外購(gòu)件，應(yīng)從合格的供給商中選購(gòu)滿足要求的部件。留意把好進(jìn)貨檢驗(yàn)關(guān)。其中無紡布、熔噴布及耳帶供給商須供給與人體接解材料的生物相容性檢測(cè)報(bào)告。一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)過程中成型關(guān)鍵工序；封口工序?yàn)樘貏e過程，必需嚴(yán)格把握工序質(zhì)量。編制各工序作業(yè)指導(dǎo)書，嚴(yán)格把握成型、封口過程的質(zhì)量。成品檢驗(yàn)中微生物限度檢驗(yàn)須有專職微生物檢驗(yàn)員進(jìn)展。備注：批 日編制 2023.3.5準(zhǔn) 期QD-01-04設(shè)計(jì)開發(fā)打算書工程名稱一次性使用醫(yī)用口罩起止日期2023.3.5 ～2023.3.20型號(hào)規(guī)格掛耳型預(yù)算費(fèi)用300職責(zé)責(zé)任人職責(zé)責(zé)任人資料收集設(shè)計(jì)生產(chǎn)制造質(zhì)檢〔等〕要求：參與人員：AAA,BBB,CCC,DDD,EEE,FFF,GGG生產(chǎn)設(shè)備：口罩一體機(jī)、封口機(jī)、洗衣機(jī)、空壓機(jī)檢測(cè)設(shè)備：分析天平、水溶鍋、冰箱、拉力機(jī)、鋼直盡、分光光度計(jì)、拉力機(jī)PH計(jì)、采樣器、顯微鏡、風(fēng)速儀、滅菌器、枯燥箱、溫濕度計(jì)30010030317150設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)開發(fā)人員是否要人協(xié)作部門籌劃是賴家生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)檢、采2023.3.5瑩購(gòu)、營(yíng)銷部賴家生產(chǎn)部、技術(shù)2023.3.1輸入是瑩部、質(zhì)檢、采購(gòu)、營(yíng)銷部0輸入是賴家生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)檢、采2023.3.6評(píng)審瑩購(gòu)、營(yíng)銷部賴家生產(chǎn)部、技術(shù)2023.3.1輸出是瑩部、質(zhì)檢、采購(gòu)、營(yíng)銷部0輸出賴家生產(chǎn)部、技術(shù)2023.3.1評(píng)審是瑩部、質(zhì)檢、采0購(gòu)、營(yíng)銷部賴家生產(chǎn)部、技術(shù)2023.3.1驗(yàn)證是瑩部、質(zhì)檢、采購(gòu)、營(yíng)銷部1生產(chǎn)部、技術(shù)生產(chǎn)部、技術(shù)賴家2023.3.1確認(rèn)是部、質(zhì)檢、采瑩 3購(gòu)、營(yíng)銷部最終生產(chǎn)部、技術(shù)設(shè)計(jì)賴家2023.3.2是 部、質(zhì)檢、采資料瑩0購(gòu)、營(yíng)銷部輸出設(shè)計(jì)/////更改備注：批編日期2023.03.5準(zhǔn)制QD-01-05

設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單工程名稱

一次性使用醫(yī)用口 型號(hào)罩 規(guī)格

掛耳型設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單〔附相關(guān)資料32份：YY/T0969-2023GB50073-2023、GBT14233.1-20231學(xué)分析方法、GBT14233.2-2023醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2局部：生物試驗(yàn)方法、GBT16886.5-20235體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、BT16886.10-202310GB_15979-2023一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)YY/T0316《醫(yī)療器械GB_15979-2023一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生ISO9001:2023《質(zhì)量治理體系要求》、YY/T0287-2023〔idtISO13485:2023《醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視治理方法備注：備注：1，法規(guī)內(nèi)容詳見質(zhì)量治理體系四階文件《外來文件清單》及標(biāo)準(zhǔn)文本；2，其他輸入資料詳見本設(shè)計(jì)開發(fā)記錄內(nèi)對(duì)應(yīng)相關(guān)表單與記錄和相關(guān)管理體系三階文件；批日編制準(zhǔn)期QD-01-06

設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單工程名工程名一次性使用醫(yī)用型號(hào)規(guī)格掛耳型稱口罩設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單〔附相關(guān)資料35份：123456789、一次性使用醫(yī)用口罩使用說明書10、一次性使用醫(yī)用口罩標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)〔樣稿〕11、一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告12、一次性使用醫(yī)用口罩風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告13、一次性使用醫(yī)用口罩臨床評(píng)價(jià)資料備注：備注：批日編制準(zhǔn)期QD-01-07

設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告工程名稱設(shè)計(jì)開發(fā)階段

一次性使用醫(yī)用口罩設(shè)計(jì)輸入

格負(fù)責(zé)人

掛耳型評(píng)審人員

部門

職務(wù)/職稱

評(píng)審人員

部門

職務(wù)/職稱質(zhì)檢員倉(cāng)庫(kù)經(jīng)理意。產(chǎn)品性能指標(biāo)，特別是安全性能指標(biāo)能否滿足臨床的需要有無特定要求及特別件的選購(gòu)輸入的資料是否完整、清楚 □能否按時(shí)完成。輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的任務(wù)存在問題及改進(jìn)建議：無風(fēng)險(xiǎn)分析：全部可識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)都已經(jīng)被評(píng)價(jià)。在實(shí)行適當(dāng)?shù)拇胧┮越档瓦@些風(fēng)險(xiǎn)之后，在產(chǎn)品預(yù)期的應(yīng)用和用途上，各種等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)是可以承受的。評(píng)審結(jié)論：□通過 □對(duì)存在問題改進(jìn)后通過 □不通過對(duì)訂正、改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證人： 日期：備注：審批 編制 日期QD-01-08

設(shè)計(jì)輸出評(píng)審報(bào)告工程名稱設(shè)計(jì)開發(fā)階段

一次性使用醫(yī)用口罩設(shè)計(jì)輸出

型號(hào)規(guī)格負(fù)責(zé)人

掛耳型評(píng)審人員

部門

職務(wù)/職稱

評(píng)審人員

部門

職務(wù)/職稱質(zhì)檢員倉(cāng)庫(kù)經(jīng)理意。□合同、標(biāo)準(zhǔn)符合性 □選購(gòu)可行性 □加工可行性構(gòu)造合理性 □美觀性 □可檢驗(yàn)性環(huán)境影響 □安全性 □標(biāo)識(shí)、包裝□ □ □存在問題及改進(jìn)建議：1〕口罩成型設(shè)備在疫情期間的安裝調(diào)試進(jìn)度口罩熔噴布原料在疫情期間的選購(gòu)量的進(jìn)度問題風(fēng)險(xiǎn)分析：全部可識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)都已經(jīng)被評(píng)價(jià)。在實(shí)行適當(dāng)?shù)拇胧┮越档瓦@些風(fēng)險(xiǎn)之后，在產(chǎn)品預(yù)期的應(yīng)用和用途上，各種等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)是可以承受的。評(píng)審結(jié)論：□通過 □對(duì)存在問題改進(jìn)后通過 □不通過對(duì)訂正、改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證人： 日期：備注：審批 編制 日期QD-01-09工程名稱

一次性使用醫(yī)用口罩

設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告型號(hào)規(guī)格 掛耳型驗(yàn)證單位試樣批號(hào)

質(zhì)檢部202323

驗(yàn)證人員試驗(yàn)起止日期設(shè)計(jì)輸入綜述〔性能、功能、技術(shù)參數(shù)及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)主要功能〔適用范圍：體液和飛濺物傳播的防護(hù)。醫(yī)療外科口罩主要性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)：外觀 2.2尺寸2.3鼻夾 2.4口罩帶2.5細(xì)菌過濾效率 2.6通氣阻力2.7注：具體性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)詳見《一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求》依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0969-2023一次性使用醫(yī)用口罩、GB50073-2023干凈廠房1局部：化學(xué)分析方法、GBT14233.2-20232局部：生物試驗(yàn)方法、GBT16886.5-20235局部：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、BT16886.10-202310局部：刺激與GB_15979-2023一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定YY/T0316《醫(yī)療器械－風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)GB_15979-2023法律法規(guī)《醫(yī)治理標(biāo)準(zhǔn)》主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備編號(hào)儀器設(shè)備名稱操作者編號(hào)儀器設(shè)備名稱 操作者C-016干凈工作臺(tái)C-013拉力機(jī)C-006霉菌培育箱C-014鋼直尺C-001電子分析天平檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)及結(jié)論〔把檢驗(yàn)報(bào)告附在后面：《一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》按《一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求》和《成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)展批次檢驗(yàn)，檢驗(yàn)工程全部合格。設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證通過，可進(jìn)展小批量試產(chǎn)。對(duì)驗(yàn)證結(jié)論的跟蹤結(jié)果：對(duì)驗(yàn)證結(jié)論的跟蹤結(jié)果：備注：批準(zhǔn)編制日期QD-01-10產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格

試產(chǎn)報(bào)告一次性使用醫(yī)用口罩掛耳型

試產(chǎn)數(shù)量試產(chǎn)日期

20230試產(chǎn)人員分工總負(fù)責(zé)人質(zhì)量把握

技術(shù)指導(dǎo)選購(gòu)

生產(chǎn)治理生產(chǎn)工人工藝路線及可行性評(píng)審：工藝路線：工藝：具體各工藝及把握點(diǎn)參見《一次性使用醫(yī)用口罩工藝流程圖》經(jīng)綜合評(píng)價(jià)、評(píng)審，確認(rèn)上述工藝路線可行。現(xiàn)有過程力氣的評(píng)估及需要增加或調(diào)配的資源：經(jīng)綜合評(píng)價(jià)、評(píng)審，公司目前在場(chǎng)地、人員、設(shè)施設(shè)備、材料、工藝、環(huán)境等資源能滿足生產(chǎn)生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩的過程所需要全部力氣與資源。結(jié)論：可進(jìn)展批量投產(chǎn)。評(píng)審人部門員

職務(wù)/職稱

評(píng)審人員

部門 職務(wù)/職稱技術(shù)部 經(jīng)理營(yíng)銷部 經(jīng)理質(zhì)檢部 生產(chǎn)部批準(zhǔn) 編制

日期

倉(cāng)庫(kù)經(jīng)理試產(chǎn)過程簡(jiǎn)介〔由樣品到小批量試產(chǎn)中遇到的困難及解決方法、主要質(zhì)量控制點(diǎn)、工藝合理性評(píng)價(jià)、設(shè)備加工力氣評(píng)價(jià)、人員力氣是否滿足要求試產(chǎn)過程簡(jiǎn)介〔由樣品到小批量試產(chǎn)中遇到的困難及解決方法、主要質(zhì)量控制點(diǎn)、工藝合理性評(píng)價(jià)、設(shè)備加工力氣評(píng)價(jià)、人員力氣是否滿足要求：一次性使用醫(yī)用口罩〔〕小批量試產(chǎn)中遇到的困難是相關(guān)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、要求理解和嫻熟程度不同，影響了生產(chǎn)進(jìn)度。解決方法：對(duì)相關(guān)人員進(jìn)展培訓(xùn)，提高相關(guān)學(xué)問和工作技能。從而加快效率。主要質(zhì)量把握點(diǎn)為成型和封口。工藝根本合理。設(shè)備加工力氣能滿足生產(chǎn)需要。人力資源在現(xiàn)階段可滿足要求，假設(shè)生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大時(shí)需要適當(dāng)增加一線工作人員。QD-01-11產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩試產(chǎn)數(shù)一批次量型號(hào)規(guī)格掛耳型試產(chǎn)日期產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)果簡(jiǎn)介及其結(jié)論〔附各階段的檢驗(yàn)報(bào)告、記錄：我司對(duì)全部材料在選購(gòu)入庫(kù)時(shí)進(jìn)展進(jìn)貨檢驗(yàn)，確認(rèn)合格后才能入庫(kù)。我司在生產(chǎn)過程中，對(duì)全部工序過程執(zhí)行上下工序互檢；由質(zhì)檢員對(duì)每一道關(guān)鍵工序進(jìn)展檢驗(yàn)，確認(rèn)合格前方可進(jìn)入下一工序。由公司專職質(zhì)檢員依據(jù)《一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求》和《成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格前方可放行辦理產(chǎn)品入庫(kù)、交付。試產(chǎn)結(jié)論及建議：一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品產(chǎn)品經(jīng)公司組織、安排試產(chǎn)確認(rèn)，公司目前配備的人員、技術(shù)、工藝、設(shè)備能滿足批量生產(chǎn)的需要，可以批量投產(chǎn)。簽名： 日期：□同意投產(chǎn) □改進(jìn)后投產(chǎn) □不同意投產(chǎn)批示