醫(yī)療器械之血液凈化分析報(bào)告

血液凈化耗材行業(yè)分析報(bào)告國(guó)外行業(yè)進(jìn)展趨勢(shì)

2023/10/186000DaVita〔血透中心業(yè)務(wù)為主〕和費(fèi)森尤斯〔透析設(shè)備耗材及血透中心業(yè)務(wù)〕70%多的市場(chǎng)，效勞大約52萬(wàn)左右的透析患者。在美國(guó)血透中心集中化程度強(qiáng)，大多以連鎖直營(yíng)為主，很多醫(yī)院內(nèi)部的血透中心效勞也是由連鎖血透中心供給1988年在美國(guó)屬于連鎖的透析中心約占14%數(shù)也僅占14%，但是到了2023年屬于連鎖的透析中心數(shù)成長(zhǎng)到占市場(chǎng)的62%，病人數(shù)也成長(zhǎng)到占有市場(chǎng)的66%以透析機(jī)產(chǎn)品銷售額格外低，只有9大的更換代時(shí)才會(huì)有增長(zhǎng)的時(shí)機(jī)。全球市場(chǎng)目前成熟市場(chǎng)的血透中心大都處于飽和狀〔而亞太的透析產(chǎn)品和效勞收入相當(dāng)，所以目前很多醫(yī)療機(jī)械廠商利用其技術(shù)和本錢優(yōu)勢(shì)進(jìn)入醫(yī)療效勞領(lǐng)域以保持業(yè)務(wù)的穩(wěn)定增長(zhǎng)。另外，在日本由于根本全額報(bào)銷，掩蓋率又高，所以日本的透析治療率90%以上，血透患者0萬(wàn)左右，血透費(fèi)用占醫(yī)?？傎M(fèi)用近〔中國(guó)的為。日本的醫(yī)療保健支2023559354GDP11.2%。國(guó)外血液凈化公司國(guó)外血液凈化生產(chǎn)公司國(guó)外血液凈化生產(chǎn)公司序號(hào)公司名稱CytosorbentsCorporation〔CE,ISO13485〕(NASDAQ:CTSO)AsahiKaseiMedicalCo.,Ltd〔朝日全資子公司〕地區(qū)經(jīng)營(yíng)范圍細(xì)胞吸附增加免疫血液凈化全部者權(quán)益(萬(wàn)美元)利潤(rùn)1美國(guó)澤西州2023年2023年2023年68%15,1519,5284,7923日本血液凈化等高科技的過(guò)濾、分別和純化方面市值30億日元3pull布爾生命科技美國(guó)華盛頓國(guó)內(nèi)行業(yè)進(jìn)展趨勢(shì)國(guó)內(nèi)人口分布狀況我國(guó)亞安康人群占全國(guó)總?cè)藬?shù)70%13500萬(wàn)人。2023年全國(guó)人口年齡組成比例：20232023全國(guó)人口年齡組成比例0-14歲15-64歲64歲以上9%17%74%數(shù)據(jù)來(lái)源統(tǒng)計(jì)局2023138271202357.04.2%3.2%2023數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)老年人口占總?cè)藬?shù)的17%，我國(guó)老年人口逐年遞增。202392.5%2023年全國(guó)居民人居消費(fèi)支出及其構(gòu)成20239月我國(guó)居民花在醫(yī)療保健上的消費(fèi)同比上漲2.2%，可以看出醫(yī)療保健的需求也是與日俱增的。我國(guó)居民人均在醫(yī)療保健上消費(fèi)占支出7.9%，隨著居民收入的增長(zhǎng)，醫(yī)療支出也會(huì)加大。2023年分行業(yè)固定資產(chǎn)投資〔不含農(nóng)戶〕及其增長(zhǎng)速度20232023年固定資產(chǎn)投資〔不含農(nóng)戶〕及其增長(zhǎng)速度500000………、業(yè)業(yè)熱業(yè)零林礦造、筑和…運(yùn)通…餐和…傳息………業(yè)業(yè)商究環(huán)融產(chǎn)和研、…服育民教……社體和、、采制力建發(fā)交宿信…管共公3020100-10-20-30農(nóng)電批住金地賃學(xué)利居房租科水生化衛(wèi)文投資額〔億元〕比上年增長(zhǎng)〔%〕數(shù)據(jù)來(lái)源國(guó)家統(tǒng)計(jì)局衛(wèi)生和社會(huì)工作固定資產(chǎn)投資同比上漲18.1%，醫(yī)療、教育、水利環(huán)境三個(gè)行業(yè)為增速最快行業(yè)，建筑、金融投資增速變緩。市場(chǎng)規(guī)模市場(chǎng)構(gòu)造市場(chǎng)特點(diǎn)〔〔、免疫吸附〔IA〕等，以及由以上多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用。從去除效果看，血液透析和濾過(guò)主要去除中大分子毒素和蛋白結(jié)合毒素。血液凈化各技術(shù)適應(yīng)癥比較血液凈化技術(shù)血液透析血液濾過(guò)

應(yīng)用病癥范圍適用于終末期腎病，急性腎損傷，藥物或毒物中毒，嚴(yán)峻水、電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂用于急、慢性腎衰竭患者，特別是伴以下?tīng)顩r者：常規(guī)透析易發(fā)生低血壓，頑固性高血壓，常規(guī)透析不能把握的體液過(guò)多和心力衰竭，嚴(yán)峻繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)，尿毒癥神經(jīng)病變，心血管功能不穩(wěn)定、多臟器衰竭及病情危重患者。血液灌流 適用于急性藥物或毒物中毒；尿毒癥，尤其是頑固性瘙癢、難治性高血壓；重癥肝炎，特別是爆發(fā)性肝衰竭導(dǎo)致的肝性腦病、高膽紅素血癥；膿毒癥或系統(tǒng)性炎癥綜合征；銀屑病或其他自身免疫性疾病；其他疾病，如精神分裂癥、甲狀腺危象、腫瘤化療等。血漿臵換 適用于風(fēng)濕免疫性疾病、免疫性神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)免疫吸附免疫吸附疾病、腎臟疾病、器官移植、自身免疫性皮膚疾病、代謝性疾病、藥物中毒、多臟器衰竭等。適用于腎臟和風(fēng)濕免疫系統(tǒng)疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡性腎炎、類風(fēng)Guillain-Barrè綜合征等；血液系統(tǒng)疾病，如特發(fā)性血小板削減性紫癜、血栓性血小板削減性紫癜等。數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理年底我國(guó)或許有0個(gè)左右血透中心〔獨(dú)立血透中心不到0個(gè)0個(gè)左年市場(chǎng)放開后，成立了更多的獨(dú)立血透中心〔或許0左右，并1萬(wàn)家血透中2〔其中一名在血透機(jī)構(gòu)工作3年以上10公里以內(nèi)必需有具備急性并發(fā)癥救治力氣的的二級(jí)以上綜合醫(yī)院并與其鑒定醫(yī)療效勞協(xié)議師的稀缺以及血透中心的建設(shè)也受制于二級(jí)以上綜合醫(yī)院好的投資策略。血液凈化通過(guò)彌散、對(duì)流、超濾和吸附原理來(lái)實(shí)現(xiàn)，近年來(lái)隨著生產(chǎn)工藝進(jìn)步，透析膜控原理、3D打印技術(shù)等將被應(yīng)用于透析膜材料的開發(fā)和爭(zhēng)論中，甚至能夠替代腎臟重吸取功能的生物人工腎有望問(wèn)世。血液凈化的產(chǎn)業(yè)鏈分析產(chǎn)業(yè)鏈分析行業(yè)來(lái)說(shuō)，其產(chǎn)業(yè)構(gòu)造圖大致如以以下圖：上游產(chǎn)業(yè)中產(chǎn)品研發(fā)〔透析機(jī)〕和中間品〔如透析器〕附加值較高，技術(shù)壁壘較高，國(guó)際上大局部跨國(guó)公司主要集中在這兩個(gè)領(lǐng)域，如費(fèi)森尤斯、金寶、百特、日本的尼普洛等，和暨華等，目前中國(guó)市場(chǎng)，國(guó)外企業(yè)市占率在90%左右，國(guó)內(nèi)企業(yè)市占率10%左右，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額有很大的提升空間；上游產(chǎn)業(yè)透析液/粉和血液管路，其附加值較低，國(guó)內(nèi)公司20多家之多，競(jìng)爭(zhēng)猛烈，代表企業(yè)如雙鶴的大輸液中的血液透析液以及生產(chǎn)腹膜透析液的華仁藥業(yè)；藥品〔EPO和護(hù)肝素等〕附加值比較高，國(guó)內(nèi)主要廠商是三生制藥〔EPO〕和常山藥業(yè)(肝素原料藥及制劑)，而藥品中EPO是促紅細(xì)胞生成素，技術(shù)壁壘相對(duì)較高，市場(chǎng)也40%投資時(shí)機(jī)，管路和透析液等有集中化的趨勢(shì)。中游立適合自己的營(yíng)銷體制，以便在血透市場(chǎng)大進(jìn)展的背景下增加競(jìng)爭(zhēng)力，提高市占率。下游產(chǎn)業(yè)務(wù)集成，形成一體化的業(yè)務(wù)，另一種是像DaVita這種只專注供給透析效勞的公司，在中國(guó)3市場(chǎng)的剛性需求是分階段逐步釋放的有很好的回報(bào)比較難。商業(yè)模式分析目前在中國(guó)，一個(gè)血透機(jī)加上水處理或許在0萬(wàn)元到0萬(wàn)元之間〔國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口，使10310元左右，透析器的平均價(jià)格在0元左右〔可重復(fù)使用的要0元左右，一次性血透管路及穿刺針0/50100280各地定價(jià)不一，一般一次透析價(jià)格在400-600之間，也就是血透中心毛利有20%左右，總體盈利水平偏低。從上面本錢分析中大致可以看出透析機(jī)其實(shí)在整個(gè)行業(yè)中的市場(chǎng)占比不高業(yè)模式，一種是費(fèi)森尤斯的一體化的儀器+耗材+效勞的模式；一種是DaVita的連鎖血透中心模式；還有一種是透析機(jī)及耗材供給方如國(guó)內(nèi)的華仁、寶萊特、威高、曁華、健帆生物和山50個(gè)血透中心，將來(lái)隨著政策的進(jìn)一步放開，或許會(huì)有更多的民營(yíng)連鎖獨(dú)立血透中心脫穎而出。我國(guó)透析治療率遠(yuǎn)低于全球平均水平數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理15%15%左右生產(chǎn)分析我國(guó)血液凈化耗材本錢202333.5元/人份，202328.4元/人份。2023-2023年我國(guó)透析粉液均價(jià)走勢(shì)圖資料來(lái)源：智研詢問(wèn)整理2023130元/支，2023118元/支。2023-2023年我國(guó)透析器均價(jià)走勢(shì)圖資料來(lái)源：智研詢問(wèn)整理2023年，中國(guó)透析管路及穿刺針均價(jià)為125元/套，2023年，中國(guó)透析管路及穿刺針均價(jià)112元/套。2023-2023年我國(guó)透析管路及穿刺針均價(jià)走勢(shì)圖影響血液凈化耗材產(chǎn)品價(jià)格的因素分析本錢血液凈化耗材產(chǎn)品銷售收入中的直接材料占本錢的較大，直接人工和制造費(fèi)用占銷售本錢比例較低。血液凈化耗材產(chǎn)品價(jià)格受到原材料本錢的影響。供需狀況在產(chǎn)品上，我國(guó)血液凈化市場(chǎng)主要以進(jìn)口產(chǎn)品為主，尤其是血液凈化類高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)70%醫(yī)保報(bào)銷比例的不斷提高，血管凈化類高值醫(yī)用耗材需求不斷增加。關(guān)聯(lián)產(chǎn)品血液透析產(chǎn)業(yè)鏈包括血液凈化設(shè)備+耗材+透析效勞。隨著政策的放開，政府逐步降低建格變化，會(huì)對(duì)血液凈化耗材的價(jià)格產(chǎn)生影響。其他國(guó)家政策影響價(jià)格。即國(guó)家通過(guò)宏觀調(diào)控的行政手段強(qiáng)行規(guī)定價(jià)格。當(dāng)血液凈化耗材商品價(jià)格過(guò)高時(shí)，考慮到患者的承受力氣，政府可能會(huì)實(shí)行最高限價(jià)。血液凈化耗材產(chǎn)品價(jià)格變化趨勢(shì)2023-2024年我國(guó)透析粉液均價(jià)走勢(shì)圖2023-2024年我國(guó)透析器均價(jià)走勢(shì)圖2023-2024年我國(guó)透析管路及穿刺針均價(jià)走勢(shì)圖目前行業(yè)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)一般由財(cái)務(wù)部門依據(jù)公司財(cái)務(wù)狀況，并參照市場(chǎng)價(jià)格，確定血液凈投標(biāo)確定分包工程價(jià)格。目前，我國(guó)血液凈化耗材市場(chǎng)存在兩級(jí)分化現(xiàn)象。低端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)猛烈，低端醫(yī)療器械主場(chǎng)調(diào)整定價(jià)方法。國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)有七成左右依靠進(jìn)口，行業(yè)的對(duì)外依存度較高。所以醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)受產(chǎn)品到岸價(jià)、外貿(mào)、流通等眾多環(huán)節(jié)和因素的影響。制尚不健全。競(jìng)爭(zhēng)分析國(guó)內(nèi)血液凈化耗材公司名單編號(hào) 產(chǎn)品名稱一次性使用血液灌流器

注冊(cè)證編號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2023第3450058號(hào)

注冊(cè)人名稱天津市陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械

治理類別Ⅲ類一次性使用離心杯式血液成分分別器H6068血液透析濾過(guò)機(jī)、JHM2028A雙泵血液透析機(jī)等多款血液透析機(jī)和透析器、透析粉、血路管等相關(guān)耗材以及血液灌流及、透析粉攪拌機(jī)、透析椅等多款配套設(shè)備等共21條血液灌流機(jī)、持續(xù)血液凈化系統(tǒng)、血液透析機(jī)和血液透析濾過(guò)機(jī)等系列血液凈化設(shè)備SDL2023H型血液透析機(jī)承受微小質(zhì)量流量計(jì)超濾把握系統(tǒng)技術(shù)，為全國(guó)首創(chuàng)共獲得CFDA的醫(yī)療器械上市批件7個(gè)，其中血液透析機(jī)2個(gè)，首次獲批時(shí)間為2023年。便移式血液透析機(jī)、血液透析機(jī)

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2023第3661383號(hào)山外山共獲得醫(yī)療器械上市批件47件，其中血液透析機(jī)共4個(gè)批件，相關(guān)配套設(shè)備批件6個(gè)，其余均為一般外科手術(shù)器件和骨科耗材等。

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股Ⅲ類份廣州市暨華醫(yī)療器械重慶山外山血液凈化技術(shù)股份重慶澳凱龍醫(yī)療科技股份成都威力生生物科技、多功能泵、多功能泵、血液透析機(jī)、血液灌流機(jī)血液透析機(jī)中空纖維透析器價(jià)格〔76-281)數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

重慶多泰醫(yī)用設(shè)備廣州奧柏仕醫(yī)療器械東麗醫(yī)療科技〔青島〕股份30家，其中自主研發(fā)如威高，山外山，目前具有競(jìng)爭(zhēng)力6-8家。產(chǎn)品價(jià)格分析潤(rùn)較高行業(yè)。用戶分析物理治療為主，其中需要反復(fù)治療，客戶忠誠(chéng)度較高，一二線城市較為密集，三四線城限制。替代品和互補(bǔ)品分析人紅細(xì)胞代用品。血液凈化相關(guān)法規(guī)。不得消滅含有“安全”、“無(wú)毒副作用”、“無(wú)效退國(guó)家食品藥款”、“無(wú)依靠”、“保險(xiǎn)公司承?！钡瘸兄Z性用醫(yī)療器械廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)品監(jiān)視治理2023.4.28語(yǔ)，含有“唯一”、“準(zhǔn)確”、“最技術(shù)”、“最局先進(jìn)科學(xué)”、“國(guó)家級(jí)產(chǎn)品”、“填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白”等確定化或排他性的用語(yǔ)總局關(guān)于批準(zhǔn)公布YY0645—本標(biāo)準(zhǔn)不適用于水處理裝置、腹膜透析設(shè)備、僅具有治理。加強(qiáng)縣域內(nèi)常見(jiàn)病、多發(fā)病相關(guān)專業(yè)，傳染病、精神疾病及急診急救、重癥醫(yī)學(xué)、血液透析、婦產(chǎn)科、兒國(guó)務(wù)院2023年12月27日科、中醫(yī)等臨床專科建設(shè)，全面提升縣級(jí)公立醫(yī)院綜合力氣，將縣域內(nèi)就診率提高到90%左右，根本實(shí)現(xiàn)大病不出縣。優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生效勞體系。國(guó)家食品藥本指導(dǎo)原則系對(duì)一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料品監(jiān)視治理2023.12.12的一般要求，旨在提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量及技術(shù)審評(píng)總局效率。國(guó)辦發(fā)〔2023〕89號(hào)2023年12月17日健全公共教育、勞動(dòng)就業(yè)、社會(huì)保險(xiǎn)、醫(yī)療衛(wèi)生、公共文化等根本公共效勞重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系國(guó)家食品藥本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了需要證明其有力氣供給持續(xù)滿足顧客要品監(jiān)視治理2023年1月19日求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)效勞的組織的總局網(wǎng)站質(zhì)量治理體系要求。國(guó)務(wù)院2023年10月10日優(yōu)化醫(yī)療器械審批流程，提高審核效率托博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，大力進(jìn)展國(guó)際醫(yī)療國(guó)務(wù)院2023年10月16日旅游和高端醫(yī)療效勞，對(duì)先行區(qū)范圍內(nèi)確需進(jìn)口的、關(guān)稅稅率較高的局部醫(yī)療器械爭(zhēng)論適當(dāng)降低關(guān)稅。血液凈化耗材行業(yè)法規(guī)名稱血液凈化耗材行業(yè)法規(guī)名稱公布機(jī)構(gòu)日期高值醫(yī)用耗材集中選購(gòu)工作標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2023]86號(hào)2023.12.17醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證治理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局2023年11月2內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需通過(guò)各省〔區(qū)、市〕建立的集中選購(gòu)工作平臺(tái)開展選購(gòu)，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。爭(zhēng)論探究局部省〔區(qū)、市〕聯(lián)合開展集中選購(gòu)的方式。從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整2023《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》等9項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告〔2023年第8號(hào)〕食品藥品監(jiān)管總局2023年1月19日醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法食品藥品監(jiān)管總局2023.7.30血液灌流模式的設(shè)備、僅具有血漿治療模式的設(shè)備、血液透析設(shè)備、其他帶有置換液或透析液配制功能的設(shè)備。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)其次類醫(yī)療器械實(shí)行備案治理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“”衛(wèi)生與安康規(guī)劃的通知一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)進(jìn)展規(guī)劃〔2023-2023年〕的通知YY/T0287—2023醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開“證照分別”改革的通知國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國(guó)〔海南〕自