乙型病毒性肝炎病例監(jiān)測方案

乙型病毒性肝炎病例監(jiān)測方案為規(guī)范我地區(qū)乙型病毒性肝炎（以下簡稱乙肝）疫情監(jiān)測與報告管理工作，提高乙肝病例分類診斷的準(zhǔn)確性，確保各項監(jiān)測工作科學(xué)、有序?qū)嵤?，制定本方案。一、目?biāo)（一）總目標(biāo)規(guī)范我地區(qū)乙肝病例監(jiān)測和報告管理工作，提高傳染病監(jiān)測報告系統(tǒng)的敏感性和報告質(zhì)量，確保乙肝報告發(fā)病率真實(shí)反映我地區(qū)乙肝實(shí)際發(fā)病水平。（二）具體工作目標(biāo)提高乙肝病例分類診斷和報告準(zhǔn)確性，了解乙肝發(fā)病情況，以州（市）為單位達(dá)到以下工作指標(biāo)：.傳染病網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)乙肝病例報告卡“附卡”信息填寫完整率290%；.報告乙肝病例的血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測率達(dá)到100%；.未能明確診斷為慢性乙肝病例的抗?HBcIgM1:1000檢測率290%；.乙肝病例分類報告準(zhǔn)確率295%；.疑似急性乙肝病例個案流行病學(xué)調(diào)查率280%；.乙肝病例監(jiān)測報告監(jiān)督覆蓋率達(dá)到100%o每管不少于0.8ml；并于次季度首月（4月、7月、10月、次年1月）10日前將上季度A、B兩管陽性血清標(biāo)本及抽檢的陰性標(biāo)本、“采樣、檢測登記表”復(fù)印件（包括紙質(zhì)版及電子版）上送至州（市）級疾控機(jī)構(gòu)。.州（市）疾控中心：每季度對縣（市、區(qū)）疾控機(jī)構(gòu)上送的全部標(biāo)本進(jìn)行復(fù)核。在收到標(biāo)本后10日內(nèi)完成復(fù)核并反饋至縣（市、區(qū)）級疾控機(jī)構(gòu)，并以州（市）為單位匯總各縣（市、區(qū)）級“采樣、檢測登記表”，并于7月及次年1月25日前，將上半年（1?6月）及下半年（7-12月）全部陽性標(biāo)本及不易判定結(jié)果的所有臨界值標(biāo)本B管（標(biāo)本量不少于0.8ml）、“采樣、檢測登記表”復(fù)印件（包括電子版及紙質(zhì)版），上送省級疾控機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽檢復(fù)核。昆明、保山及昭通市疾控中心要將國家級檢測點(diǎn)與其他縣標(biāo)本分盒擺放、凍存、上送，采樣、檢測登記表也需分開登記。.省疾控中心：每半年對州（市）疾控中心檢測結(jié)果進(jìn)行抽檢復(fù)核。省疾控中心在收到標(biāo)本后抽檢20%的樣本量（包括所有臨界值標(biāo)本），1個月內(nèi)完成復(fù)核并反饋至州（市）疾控中心。二、工作指標(biāo)以州（市）為單位，每年完成以下實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作指標(biāo)：（一）標(biāo)本上送率290%；（二）上送標(biāo)本合格率295%；（三）標(biāo)本檢測率100%；（四）檢測結(jié)果一致率295%。三、質(zhì)量控制（一）監(jiān)測地區(qū)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位檢驗(yàn)科固有流程進(jìn)行。（二）縣（市、區(qū)）疾控中心每季度對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展抗?HBcIgM1:1000檢測項目的質(zhì)量控制及技術(shù)指導(dǎo)。（三）州（市）疾控中心每季度對縣（市、區(qū)）疾控中心開展抗-HBcIgM1:1000檢測項目的質(zhì)量控制及技術(shù)指導(dǎo)。（四）省疾控中心每半年對州（市）級疾控中心開展抗-HBcIgM1:1000檢測項目的質(zhì)量控制及技術(shù)指導(dǎo)。四、血清標(biāo)本采集、上送操作細(xì)則（一）合格血清標(biāo)本的采集、分離和保存血清標(biāo)本的采集、分離和保存應(yīng)避免溶血及霉變。.標(biāo)本采集采集肘部靜脈血5mL.血清標(biāo)本分離血液標(biāo)本室溫下靜置超過30分鐘后離心分離，收集析出的全部血清。采集的血液標(biāo)本應(yīng)當(dāng)天進(jìn)行血清分離，如不能及時進(jìn)行，應(yīng)將血液放入2?8c冰箱內(nèi)保存，次日完成分離，避免溶血及霉變。.血清標(biāo)本的保存血清標(biāo)本用2ml帶外螺旋的標(biāo)本凍存管保存。醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測完成后，每份血清保存不少于2ml,且陰、陽性標(biāo)本須分盒保存，待各級疾控中心抽檢復(fù)核用?？h（市、區(qū)）級疾控中心復(fù)核后，陽性標(biāo)本分裝A、B兩管，每管血清量不少于0.8ml,A管血清用于州（市）級疾控中心進(jìn)行抗?HBclgM1:1000復(fù)核，B管用于省級復(fù)核。于一20℃以下冷凍保存，避免霉變。.血清管標(biāo)識每管血清標(biāo)本均應(yīng)標(biāo)識病例姓名及縣名。血清管管蓋部分應(yīng)保持清潔,不能做任何標(biāo)識。.標(biāo)本信息填寫填寫“標(biāo)本采樣、檢測登記表”（見附表）的相應(yīng)內(nèi)容，要求血清管標(biāo)識與登記表內(nèi)容——對應(yīng)。（二）血清標(biāo)本上送：血清標(biāo)本管應(yīng)放入防滲漏的容器中帶冰（2?8℃）運(yùn)輸，上送運(yùn)輸過程中應(yīng)盡量避免反復(fù)凍融，標(biāo)本的貯存、運(yùn)輸全過程避免霉變。附件2乙型病毒性肝炎網(wǎng)絡(luò)直報“附卡”核心信息一覽表“附卡”必須填寫的相關(guān)信息.HBsAg陽性時間：口＞6個月/口6個月內(nèi)（包括6個月）由陰性轉(zhuǎn)為陽性/口既往未檢測或結(jié)果不詳.首次出現(xiàn)乙肝癥狀和體征的時間：年月/口無癥狀.本次ALT：U/L4,抗-HBcIgM1:1000檢測結(jié)果:□陽性/□陰性/口未測.肝穿檢測結(jié)果：□急性病變/口慢性病變/口未測6?恢復(fù)期血清HBsAg陰轉(zhuǎn)，抗HBs陽轉(zhuǎn)：口是/口否/口未測附件3乙型病毒性肝炎病例個案調(diào)查表病例編號：（報告卡編號）□□□□□□□□□□□□□□□□□□調(diào)查單位所在縣（區(qū)）編碼：□□□□□□調(diào)查單位類別：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)②疾控中心口調(diào)查單位級別：①鄉(xiāng)鎮(zhèn)級②縣（區(qū)）級③地市級④省級口第一部分基本情況A1患者姓名：（患兒家長姓名：）A2患者出生日期：年月日口□□□□□□□A3民族：①漢族②彝族③白族④哈尼族⑤壯族⑥傣族⑦苗族⑧其它（請注明）口A4文化程度：①小學(xué)及以下②初中③高中（中專）④大專⑤本科及以上口A5婚姻：①未婚②已婚③離異④同居⑤喪偶口A6具體居住地址： ，聯(lián)系電話： A7居住地類型：①城鎮(zhèn)②農(nóng)村口A8診斷單位級別：①村級醫(yī)生②鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院③縣（區(qū)）級醫(yī)院④地市級醫(yī)院⑤省級醫(yī)院口第二部分臨床癥狀、體征及既往史B1癥狀及體征B1.1癥狀：①乏力②食欲減退③惡心④嘔吐⑤厭油口⑥納差⑦其它（請注明）B1.2體征:①黃疸②肝腫大③脾腫大④肝病面容⑤肝掌⑥蜘蛛痣⑦其它（請注明）口B2既往肝病史-61-您是否曾經(jīng)被明確診斷過以下“肝病”？□①否②甲肝③乙肝④丙肝⑤戊肝⑥肝硬化⑦肝癌⑧酒精性肝病⑨其他（注明：）第三部分實(shí)驗(yàn)室檢測ClHBsAg陽性時間:①>6個月②6個月內(nèi)由陰性轉(zhuǎn)為陽性③既往未檢測或結(jié)果不詳□C2首次出現(xiàn)乙肝癥狀和體征的時間：①年月②無癥狀口C3本次ALT：U/L①升高②正常③未測口C4tt-HBcIgM1:1000檢測結(jié)果:①陽性②陰性③未測口C5肝穿檢測結(jié)果：①急性病變②慢性病變③未測口第四部分免疫接種史D1是否接種過乙肝疫苗嗎？①否②是③不清楚口D2如接種過乙肝疫苗，打過幾針？①1針②2針③3針④超過3針⑤記不清口D3如接種過乙肝疫苗，請?zhí)顚懡臃N時間：（最后一針接種時間，共接種兒針乙肝疫苗？）第一針：年月曰口口□□口□口口第二針：年月曰口口□□口□□口第三針：年月曰口口□□口□□口D4接種乙肝疫苗最后一針1?2月后，是否檢測過抗-HBs?①陰性②陽性③不清楚口D5您是否接種過乙肝高效價免疫球蛋白？口①未接種過②接種過③不清楚D6乙肝高效價免疫球蛋白接種時間？年月曰口口□□口□口口第五部分急性乙肝病例危險因素暴露史（半年以內(nèi)）El日常密切接觸者中是否有乙肝病人或表面抗原攜帶者？662?①無②有③不詳口E1.1如有，是誰？（可多選）口①母親②父親③配偶④性伴侶⑤子女⑥兄弟姐妹⑦其他（請注明：）E2是否與他人共用剃須刀？①否②是③不知道口E3是否與他人共用牙刷？①否②是③不知道口E4有無手術(shù)治療史：①無②有（醫(yī)院）③不清楚口E5有無拔牙、補(bǔ)牙、洗牙等口腔診療史：①無②有（醫(yī)院）③不清楚口E6有無內(nèi)窺鏡（胃鏡、腸鏡、支纖鏡、腹腔鏡等）醫(yī)學(xué)診療史:①無②有（醫(yī)院）③不清楚口E7有無輸血（或血制品）史：①無②有（醫(yī)院）③不清楚口E8有無有償獻(xiàn)血史：①無②有（醫(yī)院）③不清楚口E9有無針灸治療：①無②有（醫(yī)院）③不清楚口E10有無與他人共用注射器史：①無②有③不清楚口E11您曾去美容院做過創(chuàng)傷性治療（紋眉、眼線、唇線、紋身、打耳洞等）嗎？①無②有（地點(diǎn)）口E12您經(jīng)常去理發(fā)店修面或刮胡須嗎？①不②1次/周③2次/周④3次/周⑤3次以上/周口E13您經(jīng)常去洗浴場所或足浴店修腳嗎？①從不②1次/月③2次/月④3次/月⑤3次以上/月口調(diào)查單位：調(diào)查者：調(diào)查時間：年月日審核者：二、病例分類及報告（一）病例報告分類.乙肝病毒攜帶者既往未檢測HBsAg或結(jié)果不詳，本次HBsAg陽性，未出現(xiàn)乏力、消化道癥狀、皮膚黃疸等相關(guān)癥狀（體征），且ALT正常。.急性乙肝病例（1）明確6個月內(nèi)曾檢測HBsAg陰性，本次HBsAg陽性，同時出現(xiàn)乏力、消化道癥狀、皮膚黃疸等相關(guān)癥狀（體征）或ALT異常。（2）既往未檢測HBsAg或結(jié)果不詳，本次HBsAg陽性，同時出現(xiàn)乏力、消化道癥狀、皮膚黃疸等相關(guān)癥狀（體征）或ALT異常，且具備下列條件之一：①抗-HBcIgM1:1000陽性。②肝組織學(xué)急性肝炎改變。③恢復(fù)期血清HBsAg陰轉(zhuǎn)，抗HBs陽轉(zhuǎn)。.慢性乙肝病例（1）慢性乙肝反復(fù)發(fā)作明確HBsAg陽性時間大于6個月，乏力、消化道癥狀、皮膚黃疸等相關(guān)癥狀（體征）反復(fù)出現(xiàn)或ALT異常。（2）慢性乙肝首次發(fā)作①明確HBsAg陽性時間大于6個月，首次出現(xiàn)乏力、消化道癥狀、皮膚黃疸等相關(guān)癥狀（體征）或ALT異常。②既往未檢測HBsAg或結(jié)果不詳，本次HBsAg陽性，同時出現(xiàn)乏力、消化道癥狀、皮膚黃疸等相關(guān)癥狀（體征）或ALT異常，且具備下列條件之一：airi-HBcIgM1:1000陰性。b肝組織學(xué)慢性肝炎改變。（3）乙型肝炎肝硬化患者血清HBsAg陽性，或有明確的慢性乙肝病史，同時滿足以下條件之一可診斷為乙型肝炎肝硬化：①血清白蛋白降低或血清ALT或AST升高，或血清膽紅素升高,伴有脾功能亢進(jìn)（血小板和/或白細(xì)胞減少），或明確食管、胃底靜脈曲張，或肝性腦病或腹水；②腹部B超、CT或MRT等影像學(xué)檢查有肝硬化的典型表現(xiàn)；③肝組織學(xué)表現(xiàn)為彌漫性纖維化及假小葉形成。乙肝病毒相關(guān)的原發(fā)性肝細(xì)胞癌血清HBsAg陽性，或有明確的慢性乙肝病史。同時滿足以下條件之一即可診斷為原發(fā)性肝細(xì)胞癌：①一種影像學(xué)技術(shù)（B超、CT、MRI或血管造影）發(fā)現(xiàn)＞2cm的動脈性多血管性結(jié)節(jié)病灶，同時甲胎蛋白（AFP）2400Ug/L,并能排除妊娠、生殖系胚胎源性腫瘤及轉(zhuǎn)移性肝癌；②兩種影像學(xué)技術(shù)（B超、CT、MRI或血管造影）均發(fā)現(xiàn)＞2cm的動脈性多血管性結(jié)節(jié)病灶；③肝臟占位性病變的組織學(xué)檢查證實(shí)為肝細(xì)胞癌。（二）報告標(biāo)準(zhǔn)及時限.報告標(biāo)準(zhǔn)急性乙肝病例和慢性乙肝首次發(fā)作病例需要通過傳染病網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報；乙肝病毒攜帶者、慢性乙肝反復(fù)發(fā)作、乙肝肝硬化、乙肝病毒相關(guān)的原發(fā)性肝細(xì)胞癌、體檢或術(shù)前常規(guī)檢查結(jié)果陽性（但未經(jīng)醫(yī)生明確診斷或經(jīng)醫(yī)生明確診斷不符合乙肝診斷者）不需要網(wǎng)絡(luò)直報。.報告時限醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診斷急性乙肝和慢性乙肝首次發(fā)作病例后，24小時內(nèi)通過傳染病網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)進(jìn)行報告。醫(yī)院機(jī)構(gòu)在收到抗?HBcIgM1:1000檢測或復(fù)核結(jié)果后，必須在3天內(nèi)完成傳染病網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)的乙肝報告卡的訂正工作。三、工作內(nèi)容（-）培訓(xùn)對衛(wèi)生計生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)參與乙肝病例監(jiān)測的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括傳染病報告卡“附卡”信息填寫、病例的網(wǎng)絡(luò)報告及訂正、急性乙肝病例調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢測等，每年不少于1次。（二）監(jiān)測監(jiān)測對象為網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)上報的所有乙肝病例。（三）實(shí)驗(yàn)室檢測.所有乙肝報告病例均由各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ALT檢測。.各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《抗-HBcIgM1:1000實(shí)驗(yàn)室檢測及質(zhì)量控制》（詳見附件1）對未能明確診斷為慢性乙肝的病例開展抗-HBcIgM1:1000檢測，并將所有陽性標(biāo)本和部分陰性標(biāo)本送交當(dāng)?shù)丶部刂行膹?fù)核，進(jìn)行質(zhì)量控制。.各縣（市、區(qū)）疾控中心每季度完成轄區(qū)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)送交的陽性標(biāo)本和陰性標(biāo)本抗-HBcIgM1:1000的復(fù)核，并上送州（市）疾控中心。.州（市）疾控中心在收到標(biāo)本后10日內(nèi)完成復(fù)核，每半年將陽性標(biāo)本上送省疾控中心，完成逐級質(zhì)量控制及反饋。（四）報告首診醫(yī)生負(fù)責(zé)按照乙肝報告標(biāo)準(zhǔn)和時限進(jìn)行乙肝病例的報告，詳細(xì)有效填寫報告乙肝病例傳染病報告卡中“附卡”信息（詳見附件2）,并根據(jù)“附卡”信息，開展乙肝分類、分類復(fù)核和分類訂正。疫情報告管理人員負(fù)責(zé)督促并復(fù)核“附卡”填寫的完整性和有效性，督促首診醫(yī)生完成乙肝分類，并按照傳染病報告相關(guān)規(guī)定，及時將報告的乙肝病例錄入“中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)-傳染病報告信息管理系統(tǒng)”o發(fā)現(xiàn)未完成附卡填寫的病例個案時，應(yīng)及時督促就診醫(yī)生采取現(xiàn)場調(diào)查或電話調(diào)查等方式，完成關(guān)鍵信息的復(fù)核、補(bǔ)錄和分類。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對未能明確診斷為慢性乙肝的病例根據(jù)抗-HBclgMl:1000進(jìn)行分類或訂正時，要在收到抗-HBclgMl:1000檢測結(jié)果或復(fù)核結(jié)果后3日內(nèi)完成乙肝病例的分類或訂正。對于訂正的病例要在個案卡“備注欄”注明本次就診首診醫(yī)生首次報告的分類情況。如本次就診首次報告為“未分類乙肝”，訂正后為“慢性乙肝”，則在個案卡備注欄注明“原報告為未分類乙肝”。（五）流行病學(xué)調(diào)查對轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告和現(xiàn)住址為本轄區(qū)的未能明確診斷為慢性乙肝的所有病例（包括急性乙肝病例和未分類病例）開展流行病學(xué)調(diào)查（附件3）o調(diào)查工作由縣（市、區(qū)）疾控中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他有關(guān)單位積極協(xié)助，每季度病例訂正后按照統(tǒng)一的調(diào)查問卷完成流行病學(xué)調(diào)查，并錄入數(shù)據(jù)庫。縣（市、區(qū)）疾控中心每季度第一個月（即1月、4月、7月、10月）25日前完成對上季度所有未能明確診斷為慢性乙肝病例的流行病學(xué)調(diào)查，數(shù)據(jù)上報至州（市）疾控中心；州（市）疾控中心負(fù)責(zé)轄區(qū)縣（市、區(qū)）疾控中心數(shù)據(jù)的審核、匯總，當(dāng)月30日前將上季度數(shù)據(jù)上報至省疾控中心。省疾控中心對16州（市）數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、匯總，上報中國疾控中心。（六）督導(dǎo)各級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)乙肝監(jiān)測工作的督導(dǎo)檢查;各級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展乙肝傳染病報告質(zhì)量的監(jiān)督；各級疾控中心負(fù)責(zé)監(jiān)測報告的督導(dǎo)。督導(dǎo)頻率：省級每年對州（市）級相關(guān)單位至少進(jìn)行1次督導(dǎo)檢查。州（市）級每年對縣（市、區(qū)）級相關(guān)單位至少進(jìn)行1次督導(dǎo)檢查?？h（市、區(qū)）級每年對轄區(qū)相關(guān)單位至少進(jìn)行2次督導(dǎo)檢查。（七）資料收集、分析和上報縣（市、區(qū)）疾控中心每年1月完成對上一年度病例的再審核。每年1月15日前通過傳染病網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)，以“審核日期”為標(biāo)準(zhǔn)，按“現(xiàn)住地址瀏覽”下載各監(jiān)測點(diǎn)上報的乙肝病例卡。再次審核信息填報完整性并確認(rèn)無重報病例、分類錯誤后，于1月20日前上報至州（市）疾控中心，州（市）疾控機(jī)構(gòu)再次審核無誤后，于1月25日上報至省疾控中心。省疾控中心于每年1月30日前，完成病例資料再復(fù)核后上報至中國疾控中心；2月15日前匯總我地區(qū)的病例報告資料，并完成監(jiān)測報告，上報省衛(wèi)生計生委疾控局、中國疾控中心。四、部門職責(zé)各級各部門要明確分工與職責(zé)，落實(shí)各項措施，確保工作全面、順利開展。（-）衛(wèi)生計生行政部門：衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)我地區(qū)乙肝監(jiān)測方案的實(shí)施；督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)按照方案要求，履行好各部門職責(zé)。（二）衛(wèi)生監(jiān)督部門：各級衛(wèi)生監(jiān)督部門根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)，按照本方案要求，對轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的乙肝疫情監(jiān)測報告情況包括對乙肝疫情的瞞報、緩報、謊報或授意他人不報告等進(jìn)行監(jiān)督檢查。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對乙肝病例的報告、信息填寫（包括傳染病報告卡、“附卡”及病例登記）、標(biāo)本采集、ALT檢測、對疑似急性乙肝和未分類乙肝開展抗?HBcIgM1:1000檢測、病例訂正及分類、同時協(xié)助當(dāng)?shù)丶部貦C(jī)構(gòu)開展流行病學(xué)調(diào)查。（四）疾控機(jī)構(gòu)：省疾控中心負(fù)責(zé)定期分析我地區(qū)監(jiān)測質(zhì)量并及時反饋衛(wèi)生計生行政部門、指導(dǎo)下級疾控機(jī)構(gòu)開展乙肝監(jiān)測和質(zhì)量控制、開展州（市.）級培訓(xùn)。各州（市）疾控中心按照本監(jiān)測方案要求，對所轄縣（市、區(qū)）疾控中心開展培訓(xùn)和督導(dǎo)；負(fù)責(zé)對縣（市、區(qū)）疾控中心上送的抗-HBdgM標(biāo)本進(jìn)行質(zhì)量控制。縣（市、區(qū)）疾控中心負(fù)責(zé)對轄區(qū)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)督導(dǎo)，做好質(zhì)量控制，組織開展乙肝病例流行病學(xué)調(diào)查、數(shù)據(jù)庫錄入，質(zhì)控血清標(biāo)本的收集、整理和檢測。五、實(shí)