人工膝關節(jié)置換技術管理規(guī)范

人工膝關節(jié)置換技術管理規(guī)范起草教授組名單顧問邱貴興中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院組長王巖中國人民解放軍總醫(yī)院組員（按姓氏筆畫排序）卜海富 安徽醫(yī)科大學第一隸屬醫(yī)院 王義生鄭州大學第一隸屬醫(yī)院王志義 首都醫(yī)科大學隸屬北京友情醫(yī)院王坤正 西安交通大學醫(yī)學院第二隸屬醫(yī)院王韶進 山東大學第二醫(yī)院田曉濱 貴州省人民醫(yī)院畢鄭鋼哈爾濱醫(yī)科大學隸屬第一醫(yī)院曲鐵兵 首都醫(yī)科大學隸屬北京朝陽醫(yī)院朱振安 上海交通大學醫(yī)學院隸屬第九人民醫(yī)院嚴世貴 浙江大學醫(yī)學院隸屬第二醫(yī)院張克 北京大學第三醫(yī)院沈彬四川大學華西醫(yī)院沈惠良 首都醫(yī)科大學隸屬北京宣武醫(yī)院周一新北京積水潭醫(yī)院鄭稼河南省人民醫(yī)院趙爾弘 首都醫(yī)科大學隸屬北京同仁醫(yī)院趙建寧南京軍區(qū)總醫(yī)院趙勁民 廣西醫(yī)科大學第一隸屬醫(yī)院賀良 北京積水潭醫(yī)院胡懿郃中南大學湘雅醫(yī)院高忠禮 吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院寇伯龍北京大學人民醫(yī)院曹力新疆醫(yī)科大學第一隸屬醫(yī)院蔣青南京大學醫(yī)學院隸屬鼓樓醫(yī)院裴福興四川大學華西醫(yī)院人工膝關節(jié)置換技術管理規(guī)范（）為規(guī)范人工膝關節(jié)置換技術臨床應用，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，依照《醫(yī)療技術臨床應用管理方法》,制訂本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展人工膝關節(jié)置換技術基本要求。本規(guī)范所稱人工膝關節(jié)置換技術包含全膝關節(jié)置換及部分膝關節(jié)置換技術，不包含膝部腫瘤切除后假體重建技術。一、醫(yī)療機構基本要求（一）醫(yī)療機構開展人工膝關節(jié)置換技術應該與其功效、任務相適應。（二）三級醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準登記骨科診療科目及其它相關科室和設備。1.骨科。（1）開展骨科臨床診療工作以上，床位不少于50張，設關于節(jié)外科?？撇》炕驅I(yè)組，關節(jié)外科床位不少于20張。（2）每年完成人工膝關節(jié)置換手術50例以上。2.開展人工膝關節(jié)置換手術手術室。（1）有最少1間手術室達成I級潔凈手術室標準（手術區(qū)100級層流、周圍區(qū)1000級）。（2）手術室使用面積30平方米以上，布局合理。（3）配有經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意滿足人工膝關節(jié)置換手術需要手術器械。（4）配置符合放射防護條件C臂X線機。3.其它相關科室和設備。（1）設有麻醉科、重癥監(jiān)護室、心血管內科、呼吸內科、內分泌科及康復科等專業(yè)科室或專業(yè)醫(yī)師，具備全身合并癥、并發(fā)癥綜合處理和搶救能力。（2）具備CT、床邊X線攝影機、術后功效康復系統(tǒng)。（三）具備專業(yè)骨科醫(yī)師隊伍，其中包含最少2名副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格醫(yī)師，人員梯隊結構合理。（四）擬開展人工膝關節(jié)置換技術新建或者新設骨科三級醫(yī)院，應該符合本規(guī)范人員、科室、設備、設施條件，并向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門組織臨床應用能力評定后方可開展。二、人員基本要求（一）開展人工膝關節(jié)置換技術醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)。2.有以上骨科臨床診療工作經(jīng)驗，具備副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。3.近3年每年參加完成膝關節(jié)置換手術最少20例。4.經(jīng)過衛(wèi)生行政部門認定人工膝關節(jié)置換技術培訓基地系統(tǒng)培訓并考評合格，或具備免培訓考評條件。（二）其它相關專業(yè)技術人員經(jīng)過相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考評合格。三、技術管理基本要求（一）嚴格恪守骨科相關疾病診療指南和技術操作規(guī)范，依照患者病情、可選擇治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等原因綜合判斷，因病施治，合理治療，科學、嚴格掌握人工膝關節(jié)置換技術適應證和禁忌證。（二）人工膝關節(jié)置換手術由2名以上具備人工膝關節(jié)置換技術臨床應用能力、具備副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格本院在職醫(yī)師決定,術者由具備人工膝關節(jié)置換技術臨床應用資質本院醫(yī)師擔任。制訂合理治療方案和術前、術后管理方案。（三）實施人工膝關節(jié)置換手術前，應該向患者、被授權人或法定監(jiān)護人通知手術目標、手術風險、可代替治療方案、術后注意事項、可能發(fā)生并發(fā)癥及預防方法等，并簽署知情同意書。（四）在完成每例次人工膝關節(jié)置換病例診療后10個工作日內，使用衛(wèi)生部要求軟件，按照要求將關于信息報送至衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門。（五）人工膝關節(jié)置換技術質量標準應達成衛(wèi)生部《第一批單病種質量控制指標》（衛(wèi)辦醫(yī)政函[]425號）中“膝關節(jié)置換術質量控制指標”。（六）建立人工膝關節(jié)置換手術后隨訪制度，并按要求進行隨訪、統(tǒng)計。（七）各省級衛(wèi)生行政部門應該將準予開展人工膝關節(jié)置換技術醫(yī)療機構和醫(yī)師名單進行公告。各省級衛(wèi)生行政部門應該定時組織省級骨科質量控制中心或技術指導中心對已經(jīng)取得資質醫(yī)療機構和醫(yī)師人工膝關節(jié)置換技術臨床應用情況進行評定,包含病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、平均住院日、病人生存質量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質量等。評定不合格醫(yī)療機構或醫(yī)師，暫停相關技術臨床應用資質并責令整改，整改期不少于3個月。整改后評定符合條件者方可繼續(xù)開展相關技術臨床應用；整改不合格或連續(xù)2次評定不合格醫(yī)療機構和醫(yī)師，取消人工膝關節(jié)置換技術臨床應用資質，并向社會公告。（八）建立人工膝關節(jié)器材登記制度，確保假體起源可追溯。在患者住院病歷手術統(tǒng)計部分留存人工膝關節(jié)假體條形碼或者其它證實合格文件。不得違規(guī)重復使用一次性人工膝關節(jié)植入材料。四、培訓擬開展人工膝關節(jié)置換技術醫(yī)師應該接收最少6個月系統(tǒng)培訓。（一）培訓基地。由衛(wèi)生部認定，且具備以下條件：1.三級甲等醫(yī)院，省級衛(wèi)生行政部門準予開展人工膝關節(jié)置換技術。2.具備人工膝關節(jié)置換技術臨床應用能力，每年完成各類膝關節(jié)置換病例最少150例。3.骨科病房床位數(shù)最少120張，其中關節(jié)病區(qū)最少40張。4.有最少4名具備人工膝關節(jié)置換臨床應用能力醫(yī)師，其中最少3名具備主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格。5.有與開展人工膝關節(jié)置換診療培訓工作相適應人員、技術、設備和設施等條件。6.相關專業(yè)學術水平居國內前列，且在當?shù)赜休^強影響力。（二）培訓工作基本要求。1.使用經(jīng)衛(wèi)生部認可培訓教材和培訓綱領。2.確定科學培訓計劃，確保接收培訓醫(yī)師在要求時間內完成培訓。3.按照培訓要求，對接收培訓醫(yī)師理論知識、實踐能力、操作水平進行測試、評定。培訓結束后，對接收培訓醫(yī)師進行考評、評定，出具是否合格結論，并將醫(yī)師名單及時報衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門。4.為每位接收培訓醫(yī)師建立培訓、考試及考評檔案。5.依照實際情況和培訓能力決定培訓醫(yī)師數(shù)量。（三）醫(yī)師培訓要求。1.在指導下參加對人工膝關節(jié)置換診療患者全過程管理，包含術前評價、手術計劃制訂、圍手術期管理、康復指導和術后隨訪等。2.在指導下參加完成最少50例人工膝關節(jié)置換術。五、其它管理要求在本規(guī)范實施前具備以下條件醫(yī)師，能夠直接認定具備開展人工膝關節(jié)置換技術資質：（一）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)、中醫(yī)專業(yè)、中西醫(yī)結合專業(yè)。（二）具備良好職業(yè)道德，同行教授評議專業(yè)技術水平較高，并取得2名本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中最