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文檔簡(jiǎn)介

本文是脂肪秤進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)治理的報(bào)告,報(bào)告中對(duì)全部的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的緣由進(jìn)展了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)峻度和危害的發(fā)生概率進(jìn)展了估量。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不行承受時(shí),實(shí)行了降低風(fēng)險(xiǎn)的把握措施,同時(shí),對(duì)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展了評(píng)價(jià),從而使全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平到達(dá)可以承受的程度,確保產(chǎn)品的牢靠性及安全性.本風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告合用于公司脂肪秤及玻璃面稱的風(fēng)險(xiǎn)治理過程。產(chǎn)品作為家用或者醫(yī)療單位康復(fù)室、診療室等進(jìn)展人體體質(zhì)及安康狀況評(píng)估之關(guān)心設(shè)備用。本產(chǎn)品的主要特點(diǎn)是:LCD可測(cè)量人體重量及脂肪,肌肉,骨頭,水分百分比,評(píng)價(jià)體質(zhì)機(jī)能產(chǎn)品組成:本產(chǎn)品主要由壓力傳感器組件,信號(hào)轉(zhuǎn)換.傳輸及鏈接模組(RF,WIFI),LCD顯示及構(gòu)造件和電源組成:壓力傳感器組組成:a);傳感器膠腳;應(yīng)變片。信號(hào)轉(zhuǎn)換傳輸及鏈接模組組成PCBIC電阻電容LCD液晶背光板構(gòu)造件鋼化玻璃膠殼電極電源ITO1.5VAA電池產(chǎn)品成品圖片:4.風(fēng)險(xiǎn)治理打算風(fēng)險(xiǎn)分析人員及職責(zé)(見下表)姓名 部門職務(wù)風(fēng)險(xiǎn)分析過程中的職責(zé) 說明總經(jīng)理風(fēng)險(xiǎn)治理打算,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審報(bào)告的批準(zhǔn),風(fēng)險(xiǎn)分析資源配置。質(zhì)檢部經(jīng)理組織風(fēng)險(xiǎn)分析,編制風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告;采集并按規(guī)定供給生產(chǎn)及生產(chǎn)后相關(guān)信息(法律法規(guī)的變化,生產(chǎn)過程信息,客戶投訴分析結(jié)果)實(shí)施;評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析措施中規(guī)定的活動(dòng),制定風(fēng)險(xiǎn)治理打算;對(duì)生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息進(jìn)展采集,評(píng)價(jià)(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化),更風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告;實(shí)施,評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析措施中規(guī)定的活動(dòng)。生產(chǎn)部 經(jīng)理 參預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng);采集并按規(guī)定供給生產(chǎn)及生產(chǎn)后相關(guān)信息(生產(chǎn)過程中信息)實(shí)施,評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析措施中規(guī)定的活動(dòng)銷售部 主管 參預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng);對(duì)生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息進(jìn)展采集,匯總及上報(bào)。選購部 經(jīng)理 參預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng);對(duì)生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息進(jìn)展采集,匯總及上報(bào)。風(fēng)險(xiǎn)分析參考的資料及標(biāo)準(zhǔn):ISO13485:2023《產(chǎn)品質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求》ISO14971:2023《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)產(chǎn)品的使用》GB/T16886.1-2023《產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)第1GB/T16886.5-20235GB/T16886.10-202310GB/T191-2023《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》YY0466.1-2023《產(chǎn)品用于產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號(hào)》16CFR1303CanadaSurfaceCoatingMaterialsRegulation.EuropeanRegulation(EC)No519/2023Diretive2023/65/EU(ROHS)REACHANNEXXVIIEU836/2023California’sProp.65. CanadaChildren’sJewelleryRegulationsSOR/2023-19風(fēng)險(xiǎn)分析可承受標(biāo)準(zhǔn)4.3.1損害的嚴(yán)峻度判定標(biāo)準(zhǔn):風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻度水平:定性分級(jí) 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度(S1中度(S2)

傷致命(S3)災(zāi)難性(S4)

中等損害傷4.3.2定性分級(jí)時(shí)常(P5)有時(shí)(P4)偶然(P3)很少(P2)(P1)

可能的描述時(shí)常發(fā)生、頻繁發(fā)生能發(fā)生、但不頻繁能發(fā)生,但一般不發(fā)生能發(fā)生,又不太可能發(fā)生不太可能發(fā)生、希少、罕見4.3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)峻程度S1)中度(S2)S3)災(zāi)難性(S4)時(shí)常(P5)RUUU有時(shí)(P4)RRUU偶然(P3)RRRU很少(P2)ARRR格外少(P1)AAAR產(chǎn)品預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的推斷(見下表)特征性問題清單 可能的危害C.14.2中要求制造商判定器械可能影響安全性的特征,對(duì)這些特征是4.3中要求的產(chǎn)品危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列關(guān)于產(chǎn)品的生產(chǎn)、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用以及最終處理方面的問題。假設(shè)從全部涉及人員(如使用消滅的地方就會(huì)在腦中形成更全面的形象。以下這些問題可以匡助讀者判定所分析的產(chǎn)品可能影響到安全性的全部特征。產(chǎn)品的預(yù)期用途是什么?產(chǎn)品如何使用? 預(yù)期用途:作為人體體質(zhì)及安康狀需要考慮到的因素包括:產(chǎn)品所扮演的角色與以下哪個(gè)相關(guān)----疾病的診斷,預(yù)防,監(jiān)護(hù),治療或者緩解;----對(duì)創(chuàng)傷或者殘疾進(jìn)展補(bǔ)償;----解剖過程的替代或者矯正,或者妊娠把握;

況評(píng)估之用種緣由需對(duì)效勞對(duì)象進(jìn)展體重及脂肪,肌肉,骨頭,水分百分比測(cè)量及評(píng)價(jià)體質(zhì)機(jī)能的人員預(yù)期使用人員:同上-----產(chǎn)品是否用于生命維持?-----假設(shè)器械失效是否有必要進(jìn)展特別的干預(yù);產(chǎn)品是否預(yù)期用于植入? 本產(chǎn)品不適合需要考慮的因素包括植入的位置,患者群的特點(diǎn)、年齡、體重、身體機(jī)能;年老對(duì)植入性能的影響,植入物的預(yù)期壽命,植入物是否可取出。產(chǎn)品是否預(yù)期和患者或者其他人接觸? 產(chǎn)品使用過程中會(huì)與受測(cè)者腳掌接者者植入),以及每種接觸的時(shí)間和接觸的頻次。在產(chǎn)品中用到了何種材料或者部件?或者何種材料或者部件與產(chǎn)品共同使用,或者與產(chǎn)品接觸?需要考慮的因素:

觸,接觸時(shí)間較短。產(chǎn)品部件使用的材質(zhì)為塑料,金屬,玻璃---與相關(guān)物質(zhì)的兼容性;---與組織或者體液的兼容性;---與安全相關(guān)的特性是否;---器械制造是否使用了動(dòng)物器官;是否有能量賜予患者或者從患者身上獵取? 本產(chǎn)品會(huì)在使用者身體加小于50mv應(yīng)考慮的因素:---能量傳遞的形式;---其把握、質(zhì)量、數(shù)量、強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間;---其能量等級(jí)是否高于相像產(chǎn)品的能量等級(jí)。是否有物質(zhì)供給應(yīng)患者或者從患者身上提取?應(yīng)考慮的因素:---物質(zhì)是供給還是提?。?--是單一物質(zhì)還是一系列物質(zhì);

電壓本產(chǎn)品不適合---最大和最小傳遞率及把握。是否由產(chǎn)品處理生物材料并用于再次使用、輸送或者移植? 本產(chǎn)品不適合應(yīng)考慮的因素包括處理的方式和被處理物質(zhì)的類型(例如:自動(dòng)輸血、透析、血液成份或者細(xì)胞的治療處理)。產(chǎn)品是否以無菌形式供給或者預(yù)期由使用者滅菌,或者承受其他微生物把握方法?應(yīng)考慮的因素包括:

本產(chǎn)品為重復(fù)性使用產(chǎn)品---產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用的包裝形式;---貨架壽命問題;---重復(fù)使用次數(shù)的限制;---產(chǎn)品滅菌方法;---制造商預(yù)期之外的方法進(jìn)展滅菌的影響。產(chǎn)品是否預(yù)期由用戶進(jìn)展常規(guī)清潔和消毒?應(yīng)考慮的因素包括:所使用的清潔或者消毒劑的類型和消毒次數(shù)的器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境?應(yīng)考慮的因素包括:---溫度;---濕度;---大氣成份;---壓力;---光線;是否進(jìn)展測(cè)量?需考慮的因素包括:測(cè)量的變量和測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度和準(zhǔn)確度。器械是否進(jìn)展分析處理(解釋)?

本產(chǎn)品需進(jìn)展常規(guī)清潔本產(chǎn)品不適合本產(chǎn)品對(duì)效勞對(duì)象進(jìn)展體重及脂肪,肌肉,骨頭,水分百分比測(cè)量及評(píng)價(jià)體質(zhì)機(jī)能本產(chǎn)品由測(cè)量結(jié)果評(píng)價(jià)體質(zhì)機(jī)能應(yīng)考慮的因素包括:產(chǎn)品是否由輸入或者獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論,所C.2.13器械是否預(yù)期與其他器械,醫(yī)藥或者醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用? 本產(chǎn)品不適合應(yīng)考慮的因素包括:識(shí)別可能使用的的產(chǎn)品、醫(yī)藥或者其他醫(yī)療技術(shù),與這些相互作用相關(guān)的潛在問題,以及病人對(duì)治療的聽從性。C.2.14?應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括:噪音和振動(dòng)、熱量、輻射(包括電離輻射、非電離輻射和紫外/可見/紅外輻射)、接觸溫度、漏電應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括:制造、清潔或者測(cè)試過程中還應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括:化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。C.2.15產(chǎn)品是否對(duì)環(huán)境影響敏感?應(yīng)考慮的因素包括:操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境。包括:光線、溫度、濕度、振動(dòng)、泄漏、對(duì)能源和致冷供給的變化的敏感性、以及電磁

本產(chǎn)品存在電磁輻射(需符合EMC測(cè)試)產(chǎn)品貯存對(duì)溫度、濕度敏感干擾。C.2.16產(chǎn)品是否影響環(huán)境? 本產(chǎn)品不適合應(yīng)考慮的因素包括:---對(duì)能源和致冷供給的影響;---毒性物質(zhì)的散發(fā);---電磁干擾的產(chǎn)生;C.2.17產(chǎn)品是否有與之相關(guān)的根本耗材或者附件?:消耗品或者附件的標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)使用者選擇它們的限制。C.2.18是否有必要進(jìn)展維護(hù)或者校準(zhǔn)?應(yīng)考慮的因素包括:?---?C.2.19?

本產(chǎn)品不適合本產(chǎn)品不適合本產(chǎn)品軟件由制造商出廠前設(shè)置好應(yīng)考慮的因素包括:軟件預(yù)期由誰來安裝、驗(yàn)證、修改或者更換,操作者、使用者還是專家?產(chǎn)品是否有儲(chǔ)存壽命限制? 應(yīng)考慮的因素包括:標(biāo)簽或者指示物,以及到達(dá)有效期的處置。是否有延遲或者長(zhǎng)期使用效應(yīng)?應(yīng)考慮的因素包括:人機(jī)工程學(xué)和積存效應(yīng)。例如:鹽水泵隨著時(shí)間腐蝕、機(jī)械疲乏、扎帶或者附件的松動(dòng)、振動(dòng)效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或者掉落、長(zhǎng)期材料降解。譯注:人機(jī)工程學(xué):研制機(jī)器時(shí),考慮到操作員的力氣、限制、習(xí)慣等因素,通過降低操作者的疲乏和不適應(yīng)從而使生產(chǎn)力最大化的一門科學(xué)。產(chǎn)品承受何種機(jī)械力?

本產(chǎn)品長(zhǎng)期使用本產(chǎn)品需要承載使用者的體重應(yīng)考慮的因素包括:產(chǎn)品承受的力是否在使用者的把握下或者由其他人員的相互作用來把握。什么打算產(chǎn)品的壽命? 本產(chǎn)品不適合應(yīng)考慮到的因素包括:老化和電池?fù)p耗。器械是否預(yù)期一次性使用?應(yīng)考慮的因素包括:器械使用后是否自毀?是否能明顯看出器械使用過?

本產(chǎn)品為重復(fù)性使用制品器械是否需要安全的退出訪用或者處置?應(yīng)考慮的因素包括:產(chǎn)品本身進(jìn)展處置時(shí)產(chǎn)生的廢物。例如, 否含有毒性或者有害材料,材料是否可再循環(huán)使用。

本產(chǎn)品不適合器械的安裝或者使用是否需要經(jīng)過特地培訓(xùn)或者特地的技能? 本產(chǎn)品不合用應(yīng)考慮的因素包括:器械的穎之處和安裝器械的人可能具有的技能和經(jīng)過的培訓(xùn)。安全使用信息是如何供給的?應(yīng)考慮到的因素包括:

產(chǎn)品附帶的說明書及標(biāo)簽提示---信息是直接供給應(yīng)最終用戶還是涉及到第三方的參與(例如---調(diào)試和移交給最終用戶;是否可能消滅不具備必要技能的人進(jìn)展安裝的狀況;---考慮到器械的預(yù)期壽命,是否需要對(duì)操作者或者效勞人員進(jìn)展再是否需要建立或者引入的生產(chǎn)過程?應(yīng)考慮到的因素包括:技術(shù)或者生產(chǎn)規(guī)模。

見FMEA失效模式及其影響分析文件產(chǎn)品的成功使用,是拒絕定性的取決于人為因素,例如使用 者接口??

本產(chǎn)品不合用應(yīng)考慮的因素包括:可能造成使用錯(cuò)誤的用戶接口設(shè)計(jì)特征。用把握和指示物(器),使用的符號(hào),人機(jī)工程學(xué)特性,物理設(shè)計(jì)和布局,器械的菜單,警告的可視性,警報(bào)的可聽性,顏色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化??烧誌EC60601-60601-1-8[26]

IEC在器械的使用環(huán)境中,是否會(huì)因分心而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤?

本產(chǎn)品不合用---使用錯(cuò)誤的后果;---是否這些導(dǎo)致分心的事情很尋常;---用戶是否會(huì)被不尋常的事情干擾;產(chǎn)品是否有連接部件或者附件?應(yīng)考慮的因素包括:錯(cuò)誤連接的可能性,與其他產(chǎn)品連接的類似性,連接力,對(duì)連接完整性的反響,以及過緊或者過松。?

本產(chǎn)品不合用本產(chǎn)品不合用應(yīng)考慮的因素包括:間隔、編碼、分組、圖形顯示、反響模式、出錯(cuò)、疏忽、把握的區(qū)分、可視性、啟動(dòng)或者變換的方向,把握是連續(xù)的還是斷續(xù)的,設(shè)定或者動(dòng)作的可逆性(可取銷性)。清楚度,單位,顏色編碼,以及危〔wei〕險(xiǎn)信息的可到達(dá)性。產(chǎn)品是否由菜單把握?應(yīng)考慮到的因素包括:層次的簡(jiǎn)潔性和層數(shù),狀態(tài)的了解,設(shè)置(所在)的路徑,導(dǎo)航方法,每一動(dòng)作的步驟數(shù),挨次的清楚度和記憶問題, 與其可到達(dá)性相關(guān)的把握功能的重要性,以及偏離指定操作規(guī)程的影響。產(chǎn)品是否用于有特別需要的人?應(yīng)考慮的因素包括:使用者,他們的智力和身體力氣、技能和培訓(xùn),人機(jī)工程學(xué),使用環(huán)境,安裝要求,以及患者把握或者影響產(chǎn)品使用的力氣。應(yīng)特別留意有特別需求的使用者,例如殘疾人,老年人和兒童。他們的特別需求可能包括在旁人匡助下使用產(chǎn)品。器械是否?產(chǎn)品是否使用警報(bào)系統(tǒng)?應(yīng)考慮的因素包括:誤報(bào)、漏報(bào)、警報(bào)系統(tǒng)斷開、遠(yuǎn)程警報(bào)系統(tǒng)不牢靠的風(fēng)險(xiǎn),醫(yī)療人員理解警報(bào)系統(tǒng)如何動(dòng)運(yùn)作的力氣。警報(bào)系統(tǒng)?

本產(chǎn)品測(cè)量數(shù)據(jù)LCD顯示本產(chǎn)品含有菜單把握本產(chǎn)品不合用本產(chǎn)品不合用本產(chǎn)品不合用應(yīng)考慮的因素包括:數(shù)據(jù)被修改或者破壞的后果。產(chǎn)品是否預(yù)期用為移動(dòng)式或者便攜式?應(yīng)考慮的因素包括:必要的夾具,手柄,輪子,剎車,機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性。

裝配后的產(chǎn)品為便攜式產(chǎn)品的使用取決于其根本性能? 本產(chǎn)品不合用應(yīng)考慮的因素,例如:生命支持器械的輸出特性或者警報(bào)系統(tǒng)的運(yùn)行。醫(yī)用電氣設(shè)備和電氣系統(tǒng)的關(guān)鍵性能的爭(zhēng)論參照:IEC60601-1[23]危害清單:能量 A1 電磁能危害 A2

網(wǎng)電源A3地漏電流)A4 電場(chǎng)A5 磁場(chǎng)A6 輻射能A7 電離輻射A8 非電離輻射A9 高溫A10 熱能A11 低溫A12 機(jī)械能A13 重力(墜落,懸掛)A14 振動(dòng)A15 貯存的能量A16 運(yùn)動(dòng)零件A17 扭轉(zhuǎn)力,剪切力,張力A18 患者的移動(dòng)和定位A19 聲能(超聲,次聲,聲音)A20 高壓液體注射B1 細(xì)菌害生 B2 物或?qū)W B3 其它介質(zhì)(如蛋白病毒)或者化 氣路,組織,環(huán)境或者財(cái)產(chǎn)暴露于酸或者堿;學(xué)危 殘留物;污染物;清潔劑、消毒劑或者試B4驗(yàn)試劑;添加劑或者加工助劑;降解產(chǎn)物;醫(yī)用氣體;麻醉產(chǎn)品B5熱源C1 不正確的或者不適當(dāng)?shù)妮敵龌蛘吖δ蹸2 不正確的測(cè)量C3 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換C4 功能的喪失或者變壞操作 C5 使用錯(cuò)誤危害 C6 缺乏留意力C7 記憶力不良C8 不遵守規(guī)章C9 缺乏學(xué)問C10 違反常規(guī)D1 不完整的說明書D2 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋鯠3 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用標(biāo)準(zhǔn)信 D4息 D5

限制未充分公示附件的使用標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)危 D6害 D7

使用前檢查標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)過于簡(jiǎn)潔的操作說明D8 副作用的警告不充分D9 一次性使用產(chǎn)品再次使用的警告D10

效勞和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)注:HP表示危害.相關(guān)的潛在性危害歸納如下:7.1物理性及能量危害HP1:產(chǎn)品正常工作時(shí)產(chǎn)生電磁輻射影響四周設(shè)備的正常使用HP2:鋼化玻璃自身應(yīng)力致自爆偶有發(fā)生,有時(shí)機(jī)導(dǎo)致用者割傷。HP3.使用者踩偏致秤體傾斜,重心不穩(wěn)導(dǎo)致摔傷。HP4.包裝袋被兒童誤用導(dǎo)致窒息。HP5.電池被兒童吞食無.環(huán)境危害HP6.廢棄電池對(duì)環(huán)境造成污染生產(chǎn)裝配過程有關(guān)的危害HP7:產(chǎn)品邊角不光滑,披鋒導(dǎo)致使用者割傷。信息危害HP8:說明書無警示性內(nèi)容最終產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審及風(fēng)險(xiǎn)降低措施序號(hào) 可能的危害

改善前 改善后等

降低措施S P S P 級(jí)HP1產(chǎn)品正常工作時(shí)產(chǎn)生電磁輻射影響四周設(shè)備的正常使用HP2鋼化玻璃自身應(yīng)力致自爆偶有發(fā)生,有時(shí)機(jī)導(dǎo)致用者割傷。

1 4 4 1 32 4 8 2 3

設(shè)計(jì)過程把握;產(chǎn)品需符合電磁兼容性測(cè)試3 (EMC或者FCC)說明書中說明已符合 EMC或者FCC把握鋼化溫度700+/-10.應(yīng)力值6 90/-20MPa.IQC嚴(yán)格來料檢驗(yàn):應(yīng)力、裂開,鋼球測(cè)試。HP3 使用者踩偏致秤體傾斜,重心 2不穩(wěn)導(dǎo)致摔傷。 4 8 2 2 4 1. 在設(shè)計(jì)外形時(shí)支撐中心距邊30mm2. 在說明書中加以警示性說明。HP4包裝袋有可能被兒童誤用導(dǎo)3263131 工程文件規(guī)定小于0.038mm致窒息。膠袋必需打孔;2在膠袋上加以警示性說明HP5有可能給產(chǎn)品供電的電池被3263131更改構(gòu)造加螺絲緊固電池門兒童吞食2在說明書中加以警示性說明.HP6廢棄電池對(duì)環(huán)境造成污染2482241在電池上增加制止丟入垃圾桶標(biāo)識(shí)2HP7 產(chǎn)品邊角不光滑,披鋒導(dǎo)致使 2 用者割傷。

8 2 2 4 1產(chǎn)品裝配前產(chǎn)線員工自檢后下拉.2外觀檢查工位檢查HP8 說明書無警示性內(nèi)容 3 2 6 3 1 3 說明書加警示性內(nèi)容9。整個(gè)生產(chǎn)流程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:序號(hào) 可能的危害

改善前等S P級(jí)

改善后S P 等級(jí)

降低措施HP10 來料不符要求,導(dǎo)致產(chǎn)品失效 1.選擇合格供給商并管控;制定合規(guī)的檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢查方驗(yàn)HP11 元件錯(cuò)漏,及焊錫不良SMT 工SMT機(jī)器參數(shù)設(shè)定影響

2 4 4 1

2 2 式并實(shí)施定期或者要求供給商送第三方測(cè)試。錫膏保存環(huán)境溫度及使用暴露時(shí)間把握。打料前物料核對(duì)。序 SMT機(jī)器故障。 1 3 3 1 2 2環(huán)境溫濕度對(duì)機(jī)器的影響

SMT機(jī)器參數(shù)按對(duì)應(yīng)產(chǎn)品設(shè)置并核實(shí)。設(shè)備定期保養(yǎng)及點(diǎn)檢。一旦發(fā)現(xiàn)問題,前段時(shí)間的產(chǎn)品須重確認(rèn)。4。把握SMT25度,濕度30%-90%HP12 回回流焊溫度曲線的影響。 1.按每類特定產(chǎn)品設(shè)置溫度曲序

回流焊設(shè)備故障。環(huán)境溫濕度對(duì)機(jī)器的影響

線設(shè)備按期保養(yǎng)及點(diǎn)檢。一旦發(fā)3 3 1 2 2 現(xiàn)問題,前段時(shí)間的產(chǎn)品須重確認(rèn)。把握SMT房的環(huán)境溫濕度2530%-90%。HP13邦機(jī)器參數(shù)設(shè)定不對(duì)。1.按每類特定產(chǎn)品設(shè)置參數(shù)。線工序機(jī)器故障影響。2..設(shè)備按期保養(yǎng)及點(diǎn)檢。一旦發(fā)現(xiàn)問題,前段時(shí)間的產(chǎn)品須重環(huán)境溫濕度對(duì)機(jī)器的影響確認(rèn)。133 1 2 23100%功能測(cè)試HP14廢氣危害。244.把握SMT2530%-90%。8 1 3 3 1.承受針管式近距離溪煙管,及焊錫工焊錫不良時(shí)吸走煙氣,防止集中。序.煙氣通過活性碳處理再排放。IPQC巡HP15裝配不良產(chǎn)品失效,磕碰損壞23查。產(chǎn)品全檢。6 1 3 3 1,催促員工嚴(yán)格按WI要求,小玻璃,不良混入。 心并輕拿輕放。在可能磕碰的位組裝工序

置增加保護(hù)墊不良品準(zhǔn)時(shí)標(biāo)識(shí)隔離。100%全檢功能外觀。HP16 成檢測(cè)設(shè)備故障,校驗(yàn)過期 1 4 4 1 2 2 1.設(shè)備按時(shí)送校,按期點(diǎn)檢。校驗(yàn)

須重確認(rèn)。HP17 包裝不良,封箱不良。有外來 2 4 8 1 3 3 1,按WI包裝。物。包裝 2,準(zhǔn)時(shí)封

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