YY/T 1894-2023醫(yī)用磁共振設(shè)備可靠性指標驗證方法

ICS1104050

CCSC.39.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1894—2023

醫(yī)用磁共振設(shè)備可靠性指標驗證方法

Methodsonverifyingthereliabilityindexofmagneticresonanceequipmentfor

medicaldiagnosis

2023-06-20發(fā)布2024-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1894—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總則

4………………………1

醫(yī)用磁共振設(shè)備可靠性定量驗證方法

5…………………3

附錄資料性主要部件的獲取方法

A()MTBF…………6

參考文獻

………………………7

YY/T1894—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究院西門子深圳磁共振有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技

:、()、

股份有限公司航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司飛利浦中國投資有限公司

、、()。

本文件主要起草人郁紅漪王俊賈東方王坤諶達宇胡晟楊煜徐露勤邢曉聰馬克剛

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1894—2023

醫(yī)用磁共振設(shè)備可靠性指標驗證方法

1范圍

本文件描述了醫(yī)用磁共振設(shè)備可靠性指標驗證的方法

。

本文件適用于醫(yī)用磁共振設(shè)備

。

本文件不適用于醫(yī)用磁共振設(shè)備的軟件部分

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性通用要求

YY/T1837

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1837。

4總則

41醫(yī)用磁共振設(shè)備可靠性指標驗證的目標

.

通過使用可靠性數(shù)據(jù)分析及可靠性試驗可靠性預計等方法驗證磁共振設(shè)備是否滿足既定的可靠

、

性定量指標要求

。

開展醫(yī)用磁共振設(shè)備可靠性指標驗證工作的目標是通過對醫(yī)用磁共振基本功能分析可靠性分

、

析確定醫(yī)用磁共振定量的可靠性要求并能對醫(yī)用磁共振部件和整機的壽命預期平均故障間隔時間

,,、

等可靠性指標進行驗證

(MeanTimeBetweenFailure,MTBF)。

42醫(yī)用磁共振設(shè)備可靠性指標驗證的基本原則

.

基本原則如下

:

由于醫(yī)用磁共振整機體積大部件多且分布不集中磁場強且超低溫等特點目前無法對整機

———、、,

進行有效的加速壽命試驗故整機的可靠性指標可分配到各關(guān)鍵部件

,;

對各關(guān)鍵部件進行故障判定時應(yīng)以是否影響整個系統(tǒng)的基本功能為依據(jù)例如氛圍燈接觸不

———,,

良無法正常發(fā)光此類故障不當做整機故障的判據(jù)

,,;

對于部件的可靠性指標驗證對成熟改進的產(chǎn)品可基于改進前產(chǎn)品共用的部件或技術(shù)采用

———,,,

使用可靠性數(shù)據(jù)進行分析統(tǒng)計對于全新研制產(chǎn)品可采用壽命及加速壽命試驗方法進行

;,