體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證

歡送共閱1：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容一、檢查內(nèi)容〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表〕58項(xiàng)，總分為300分，各局部?jī)?nèi)容和分值分別為：人員資質(zhì) 60分場(chǎng)地設(shè)施 100分法規(guī)資料 30分生產(chǎn)設(shè)備 50分檢驗(yàn)設(shè)備 60分二、評(píng)定方法按《現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》中檢查方法進(jìn)展評(píng)分時(shí)，最多將該條目規(guī)定的分?jǐn)?shù)全部扣除。該條目標(biāo)準(zhǔn)分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義分別為：1.0 全面到達(dá)規(guī)定要求；0.8 執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn)；0.7 根本到達(dá)要求，局部執(zhí)行較好；0.6 根本到達(dá)要求；0.5 已執(zhí)行，但尚有肯定差距；0 未開(kāi)展工作。缺項(xiàng)的處理:缺項(xiàng)是指由于具體產(chǎn)品和生產(chǎn)的特點(diǎn)而消滅的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不進(jìn)展評(píng)分，計(jì)算該局部得分率時(shí)，從該局部總分中減去該缺項(xiàng)的分?jǐn)?shù)，即：得分率=實(shí)得分/〔該局部總分－缺項(xiàng)分〕×100%4．現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄中的“合計(jì)”應(yīng)包括總實(shí)得分及總得分率?？倢?shí)得分為各局部實(shí)得分之和，總得分率=總實(shí)得分/〔總分－缺項(xiàng)分〕×100%三、判定標(biāo)準(zhǔn)80%以上的，則檢查結(jié)果判定為合格；60%80%的，應(yīng)要求企業(yè)進(jìn)展整改并復(fù)查；復(fù)查仍不合格的，則檢查結(jié)果判定為不合格；1項(xiàng)“拒絕項(xiàng)”不合格的，則檢查結(jié)果判定為不合格；60%的,則檢查結(jié)果判定為不合格。四、檢查結(jié)論〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。查結(jié)論”欄中填寫(xiě)相應(yīng)的檢查意見(jiàn)，并對(duì)拒絕項(xiàng)和主要存在的問(wèn)題進(jìn)展描述?！不蚍ǘù砣恕尘鶓?yīng)在《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》上簽字并加蓋企業(yè)公章〔如有。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查人員不得少于2人。檢查人員必需遵守現(xiàn)場(chǎng)檢查工作紀(jì)律。歡送共閱六、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄檢查事項(xiàng)類(lèi)型： 開(kāi)辦□ 變更□ 換證□ 日常監(jiān)視□生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)：被檢查企業(yè)：檢查場(chǎng)地：序號(hào)檢查組成員姓名工作單位證件編號(hào)1組長(zhǎng)2組員3組員生產(chǎn)環(huán)境類(lèi)別：□凈化生產(chǎn)、□清潔生產(chǎn)生產(chǎn)環(huán)境類(lèi)別：□凈化生產(chǎn)、□清潔生產(chǎn)凈化等級(jí)：□局部百級(jí) □一萬(wàn)級(jí) □十萬(wàn)級(jí)□配備單獨(dú)的、專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)是否具有設(shè)施：□生物安全試驗(yàn)室□細(xì)胞室人□陽(yáng)性隔離室□微生物室□細(xì)菌室□試驗(yàn)動(dòng)物室職法人代表位姓名員學(xué)情況歷專(zhuān)業(yè)從業(yè)年限企業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)職成品檢驗(yàn)員1專(zhuān)職成品檢驗(yàn)員2主要存在的問(wèn)題〔可加頁(yè)：檢查人員： 、 、 年 月 日企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論的意見(jiàn)：〔企業(yè)公章〕企業(yè)負(fù)責(zé)人〔簽字〕 年 月 序號(hào)檢查工程實(shí)得分得分率復(fù)查實(shí)得分復(fù)查得分率1人員資質(zhì)602場(chǎng)地設(shè)施1003法規(guī)資料304生產(chǎn)設(shè)備505檢驗(yàn)設(shè)備606合 計(jì)300檢 查結(jié) 論七、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表?xiàng)l款 檢查內(nèi)容與要求 檢查方法 標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分企業(yè)應(yīng)具有合理的生產(chǎn)和〔1〕查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖； 5質(zhì)量治理構(gòu)造，具有充分的人力資源。 〔2〕查各相關(guān)部門(mén)質(zhì)量職責(zé)。 5企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或中專(zhuān)以上學(xué)歷人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，具有查花名冊(cè)及職稱(chēng)、學(xué)歷證書(shū)，計(jì)算比例。 10中級(jí)以上職稱(chēng)或大專(zhuān)以上〔每少1%扣2分，專(zhuān)職技術(shù)人員少一名扣10〕學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于2名。負(fù)責(zé)人應(yīng)生疏《醫(yī)療器械《體外診斷試劑注冊(cè)治理方法》等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量治理部人門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、臨床

詢(xún)問(wèn)至少2名負(fù)責(zé)人，其中應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。 10員生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫查生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)和勞動(dòng)資 用工合同。質(zhì)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大︵專(zhuān)以上學(xué)歷，有生產(chǎn)、技術(shù)60 和質(zhì)量治理的實(shí)踐閱歷。

拒絕項(xiàng)分5.拒絕項(xiàng)︶部門(mén)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。作記錄?！?〕不少于2人，查勞動(dòng)用工合同；企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員。

拒絕項(xiàng)〔2〕查具有IS013485或YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書(shū)。從事檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有專(zhuān)〔1〕查學(xué)歷證書(shū)或簡(jiǎn)歷；業(yè)學(xué)問(wèn)背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)〔2〕查法規(guī)、專(zhuān)業(yè)、技能培訓(xùn)考核記錄和上崗證；驗(yàn)，應(yīng)經(jīng)過(guò)崗前特地培訓(xùn)，〔3〕詢(xún)問(wèn)檢驗(yàn)員，必要時(shí)可要求其現(xiàn)場(chǎng)操作； 15并且考核合格前方可上崗?！?〕不少于2人，查備案的勞動(dòng)用工合同。檢驗(yàn)員均應(yīng)能夠獨(dú)立、正確〔無(wú)專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)背景或相關(guān)從業(yè)閱歷扣15分，未進(jìn)展專(zhuān)地完成操作。 門(mén)培訓(xùn)上崗扣10分，少1人扣15分〕應(yīng)配備專(zhuān)職成品檢驗(yàn)員 查看成品檢驗(yàn)員任命書(shū)和勞動(dòng)用工合同。 5強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特要進(jìn)展衛(wèi)生、安全防護(hù)的培訓(xùn)，查人員登記記錄。 10殊要求產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)人員〔缺一項(xiàng)培訓(xùn)扣5分。應(yīng)進(jìn)展登記。條款 檢查內(nèi)容與要求 檢查方法〔1〕住宅用。

標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分1.企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地性質(zhì)；各

核查生產(chǎn)場(chǎng)地與生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的全都性。查行政、生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域是否相互獨(dú)立分開(kāi)；性。

拒絕項(xiàng)如需生物安全柜的，是否已配備相應(yīng)設(shè)施；如需隔離室的，是否配備相應(yīng)設(shè)施；查生產(chǎn)環(huán)境和周邊環(huán)境狀況；行政、生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域布局是否合理； 20依據(jù)生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域,布局是否合理。查局部或全部工藝是否應(yīng)在干凈環(huán)境下生產(chǎn)。拒絕項(xiàng)場(chǎng) 〔5〕干凈環(huán)境的要求和掌握是否符《體外診斷試劑地 生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與掌握要求》〔附件2〕的規(guī)定；設(shè)施︵100分2.廠(chǎng)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)干凈，

如在清潔環(huán)境下生產(chǎn)，其要求和掌握是否符合《體外 30診斷試劑生產(chǎn)用清潔車(chē)間環(huán)境與掌握要求〔附件3〕的規(guī)定?！?330分〕︶廠(chǎng)區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)

待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等區(qū)域。 10過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；〔105分〕行政、生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)、〔7〕查是否具有在受控條件下處理污染傳染性物料的設(shè)施；生產(chǎn)環(huán)境和條件應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)〔8〕查高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料〔品生產(chǎn)需要。

制品、激素類(lèi)試劑組分、放射性物質(zhì)〕的操作是否使用單獨(dú)的、專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域是否保持負(fù)壓，排出的空氣是否不循環(huán)使用；查進(jìn)展危急度二級(jí)以上的病原體操作是否配備生物安全柜，空氣是否進(jìn)展除菌過(guò)濾后排出。使用病原體類(lèi)檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清是否有防護(hù)措施；查涉及特別高致病性病原體的采集、制備是否具備P3級(jí)試驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施；查聚合酶鏈反響試劑〔PCR〕的生產(chǎn)和檢驗(yàn)是否在各自獨(dú)立的建筑物中，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具是否混用，用后是否嚴(yán)格清洗和消毒；查生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室是否在隔離良好的建筑體內(nèi)，是否與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開(kāi)；對(duì)空氣有枯燥要求的操作間，查是否配置空氣枯燥設(shè)備，是否認(rèn)期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度，進(jìn)展記錄。

拒絕項(xiàng)20條款 檢查內(nèi)容與要求 檢查方法 標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)〔包括原材料、分清楚；查倉(cāng)庫(kù)是否封閉；企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)滿(mǎn)足采

購(gòu)物資、半成品及成品的存?zhèn)浞览ハx(chóng)、其他動(dòng)物和異物混入的措施； 20查是否對(duì)各類(lèi)物料的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境定期監(jiān)測(cè)冷藏條儲(chǔ)和使用要求。 件應(yīng)符合生產(chǎn)要求并定期檢測(cè)；否明確；查臺(tái)帳是否清楚明確，帳、卡、物是否全都?！矡o(wú)留樣區(qū)的扣1010分〕〔1〕查是否專(zhuān)區(qū)存放；傳染性、強(qiáng)致敏性等有特別要求產(chǎn)品以及易燃、易爆、〔2〕查有無(wú)識(shí)別標(biāo)識(shí)；有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)〔3〕查是否專(zhuān)人治理；源于生物體的物料的存放應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。 〔4〕查有無(wú)清單。

拒絕項(xiàng)企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有

查企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。 5關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 〔每少1份標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣5分〕企業(yè)應(yīng)保存與體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、查企業(yè)是否收集、保存了有關(guān)體外診斷試劑的法律法 5法規(guī)、行政規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)性文規(guī)、行政規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)性文件。件。法規(guī)資料︵30分3.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有︶

查企業(yè)是否至少建立、實(shí)施保持了以下根本規(guī)程和記錄：廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、計(jì)量等治理制度和記錄；環(huán)境、廠(chǎng)房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生治理制度和記錄；菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等物料的保管、使用、儲(chǔ)存等治理制度和記錄；安全防護(hù)規(guī)定和記錄；倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸治理制度和記錄； 20關(guān)的質(zhì)量治理文件。 〔6〕選購(gòu)與供方評(píng)估治理制度和記錄；工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；各級(jí)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄；試樣及留樣治理制度及記錄；工藝用水規(guī)程和記錄；批號(hào)治理制度及記錄；標(biāo)識(shí)治理制度。〔每少1份文件或記錄扣5分〕條款 檢查內(nèi)容與要求 檢查方法 標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分生產(chǎn)1.企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

產(chǎn)需要；查是否配備相應(yīng)的制水設(shè)備以保證工藝用水符合流程圖，并配備能完成該工要求； 30設(shè)藝的生產(chǎn)設(shè)備。備︵502.企業(yè)應(yīng)在設(shè)備明顯處標(biāo)明

查儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響，管道的設(shè)計(jì)和安裝是否消滅死角、盲管；查配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱(chēng)、流向，是否認(rèn)期清洗和維護(hù)。查是否在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)；分設(shè)備狀態(tài)，并能有效清洗和〔2〕查與試劑直接接觸的設(shè)備和器具是否易于清潔和 20︶消毒。

保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反響或吸附作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染。企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)控品； 拒絕項(xiàng)檢相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。驗(yàn)設(shè)2．企業(yè)應(yīng)在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備檢驗(yàn)狀態(tài)，應(yīng)保證設(shè)備備的存放環(huán)境。

查是否配備工藝用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)的儀器、設(shè)備。查是否在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備檢驗(yàn)狀態(tài)；查對(duì)有特別要求的儀器儀表，是否安放在特地 20的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震驚、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。︵3．檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期查檢定合格證及檢定標(biāo)簽。 2060 檢定并有明顯合格標(biāo)志。〔每1個(gè)設(shè)備未檢定或未在有效期內(nèi)扣10分〕分4．如產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有特〔1〕查環(huán)境檢測(cè)儀器；︶殊要求，應(yīng)配備相應(yīng)的環(huán)境〔2〕查儀器是否經(jīng)過(guò)檢定，并在有效期內(nèi)。 20監(jiān)測(cè)和檢測(cè)儀器，并應(yīng)經(jīng)過(guò)〔每少1個(gè)儀器扣10分，未檢定或未在有效期內(nèi)扣檢定。 10分〕

體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與掌握要求第一條對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足本附錄的要求。不同干凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的掌握標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)下表：不同干凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的掌握標(biāo)準(zhǔn)塵粒最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù)干凈度級(jí)別≥0.5μm≥5μm沉降菌數(shù)/皿100級(jí)3,5000110,000級(jí)350,0002,0003100,000級(jí)3,500,00020,00010其次條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕的空氣必需相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反響〔PCR〕10必需在局部百級(jí)。第三條廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。第四條/立面圖。建、改建、擴(kuò)建的干凈區(qū)廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)供給有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙。第五條〔區(qū)〕的內(nèi)外表應(yīng)平坦光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或?qū)嵭衅渌胧?，以削減灰塵積聚和便于清潔。第六條干凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄。第七條干凈室〔區(qū)〕內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避開(kāi)消滅不易清潔的部位。第八條干凈室〔區(qū)〕應(yīng)當(dāng)依據(jù)生產(chǎn)要求供給足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；比照度有特別要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急照明設(shè)施。第九條干凈室〔區(qū)〕的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。第十條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)干凈室〔區(qū)〕產(chǎn)生不良影響。第十一條干凈車(chē)間安全門(mén)向安全疏散方向開(kāi)啟，尋常密封良好，緊急狀況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通。第十二條干凈室〔區(qū)〕內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)當(dāng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。第十三條操作臺(tái)〔板〕應(yīng)光滑、平坦、無(wú)縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。第十四條干凈室〔區(qū)〕的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)實(shí)行有效措施避開(kāi)污染和穿插污染。第十五條空氣干凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5〔區(qū)〕10帕，應(yīng)配備監(jiān)測(cè)靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控。第十六條〔區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。第十七條干凈室〔區(qū)〕內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)物料產(chǎn)生污染。第十八條不同空氣干凈度級(jí)別的干凈室〔區(qū)〕之間的人員及物料出入，應(yīng)有防化室和雙層傳遞窗〔或氣閘室。第十九條干凈室〔區(qū)〕和非干凈室〔區(qū)〕之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，干凈室〔區(qū)〕人流、物流走向應(yīng)合理。其次十條依據(jù)生產(chǎn)工藝要求，干凈室〔區(qū)〕內(nèi)設(shè)置的稱(chēng)量室和備料室，空氣干凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求全都，并有捕塵和防止穿插污染的設(shè)施。其次十一條式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣干凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。干凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必需包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。其次十二條不同空氣干凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)當(dāng)分別清洗、整理，必要時(shí)消10萬(wàn)級(jí)以上區(qū)域的干凈工作服應(yīng)當(dāng)在干凈區(qū)內(nèi)洗滌、枯燥、整理，按要求滅菌。其次十三條干凈室〔區(qū)〕僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。其次十四條進(jìn)入干凈室〔區(qū)〕的人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸〔區(qū)〕應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。其次十五條在凈化車(chē)間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有安康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。其次十六條應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出干凈區(qū)的清潔程序和治理制度，人員清潔程序合理。其次十七條干凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)展記錄。其次十八條在凈化車(chē)間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)承受凈化車(chē)間衛(wèi)生治理制度、個(gè)人清潔衛(wèi)生制度、凈化車(chē)間使用治理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗。其次