設(shè)計和開發(fā)控制程序

1目的為對新產(chǎn)品開發(fā)、試制、投產(chǎn)過程進(jìn)行有效控制，確保開發(fā)的新產(chǎn)品滿足合同或顧適用范圍司新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)控制，包括對已定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的重大技術(shù)改如工裝、夾具、裝置等)。設(shè)計開發(fā)的關(guān)注點是錯誤的預(yù)防，而不是錯誤的監(jiān)控。與產(chǎn)品使用相關(guān)的文件和培訓(xùn)是設(shè)計和開發(fā)系統(tǒng)不可分割的一部分，尤其是在某些安全關(guān)鍵環(huán)境中。相關(guān)人員應(yīng)能職責(zé)ab技術(shù)接口及技術(shù)圖d發(fā)所需物料的采購。A可行性分析，可行性分析應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品的性能、功能要求，確定是否需專題試驗項目或技術(shù)攻關(guān)課題，并對遇到的風(fēng)險進(jìn)行分析；b)公司現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施可行性分析；c)預(yù)期的生產(chǎn)規(guī)模，可能需增加的廠房面積；產(chǎn)、檢測設(shè)備的項目；的工藝控制點；策劃技術(shù)部在項目經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和特點，對新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)進(jìn)行策劃，確產(chǎn)品類型產(chǎn)品類型電子類產(chǎn)品機(jī)械類產(chǎn)品安排階段全新改進(jìn)全新改進(jìn)活動方案設(shè)計√△△△評審工作圖設(shè)計√√√√評審√√√驗證、確認(rèn)√△驗證√√√√確認(rèn)根據(jù)開發(fā)產(chǎn)品的特點及質(zhì)量要求，確定必要的過程以及這些過程的順序和相互作用，應(yīng)當(dāng)制定協(xié)同合作過程，實施此過程并用指標(biāo)監(jiān)測其效率，必要時(如A類產(chǎn)品)編制設(shè)a)確定每一過程的控制要求，包括編制文件，提供記錄要求和資源要求；b)確定每一過程責(zé)任部門和責(zé)任人以及完成日期；c)設(shè)計開發(fā)質(zhì)量計劃，由技術(shù)部主管審核、主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。d)設(shè)計開發(fā)質(zhì)量計劃的編制、管理按《文件控制程序》的要求予以控制。隨著設(shè)計開發(fā)工作的進(jìn)行，設(shè)計開發(fā)質(zhì)量計劃有可能需要調(diào)整，但需按照《文件控制程?將設(shè)計工作分解為若干個重要單元，并且?對于每個單元，分析其設(shè)計開發(fā)任務(wù)以及所必需的資源。這種分析應(yīng)當(dāng)考慮明確的責(zé)任人、設(shè)計內(nèi)容、輸入的數(shù)據(jù)、策劃的約束因素和運行條應(yīng)當(dāng)研究安全性設(shè)計、可維護(hù)性設(shè)計和環(huán)境友好性設(shè)計等設(shè)計理念，并在適當(dāng)時加以應(yīng)設(shè)計和開發(fā)的輸入(設(shè)計任務(wù)書)a)產(chǎn)品的功能和性能要求，必須確保新技術(shù)／新產(chǎn)品(為滿足市場需求而設(shè)計的)在導(dǎo)入顧客項目前得到確認(rèn)。技術(shù)部提供的設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)符合設(shè)計開發(fā)輸入(設(shè)計任務(wù)書)要求。計輸出一般應(yīng)包括：產(chǎn)品的總體布置和基本結(jié)構(gòu)；產(chǎn)品的主要技術(shù)規(guī)格及性能特性，與同類產(chǎn)品的比較；c)產(chǎn)品主要部件的工作原理；d需先行試驗的部件項目。e)生產(chǎn)過程流程圖／布局圖；g)作業(yè)指導(dǎo)書；圖設(shè)計輸出一般應(yīng)包括：a)制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；b)采購清單；c)技術(shù)文件、產(chǎn)品圖樣和工藝作業(yè)指導(dǎo)書(詳見表2)；ef)批準(zhǔn)的過程和產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則；質(zhì)量、測量、可靠性和可維修性的數(shù)據(jù)；適用時，防錯活動的結(jié)果(如，F(xiàn)MEA)；。評審由有經(jīng)驗的技術(shù)人員、專家和生產(chǎn)、質(zhì)量部門的人員參加，由設(shè)計開發(fā)人員提供評審資料，介紹有關(guān)階段設(shè)計開發(fā)情與會者對本階段設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力(包括滿足用戶需要和滿意的有關(guān)項必須進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)評審以便批準(zhǔn)向下個階段的進(jìn)展。RAMS和可服務(wù)性)。a定試驗和證實；b進(jìn)行計算；c的類似設(shè)計進(jìn)行比較。d)試驗和演示。a)設(shè)計開發(fā)的輸出(見條款)；bc)試制的資料和報告；d)設(shè)計開發(fā)評審報告等。。技術(shù)部應(yīng)作好設(shè)計和開發(fā)的驗證記錄，并對提出的改進(jìn)建議采取必要的措施。技術(shù)部應(yīng)為了確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定使用要求或預(yù)期用途的要求，在設(shè)計開發(fā)的小批量生產(chǎn)階a)在小批量試產(chǎn)結(jié)束；b)產(chǎn)品交付前；a)由用戶試用確認(rèn)其是否滿足預(yù)期要求；b)用模擬使用條件進(jìn)行試驗；c)由檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行全性能檢測和試驗。這些試驗要求，以確保和證明下列事項：a資源，規(guī)定測試目標(biāo)和條件、需記。d收準(zhǔn)則。項目負(fù)責(zé)人根據(jù)以上確認(rèn)方法提供的資料，確認(rèn)其設(shè)計開發(fā)能否滿足預(yù)期要求或提出改技術(shù)部應(yīng)保存確認(rèn)記錄和資料，并要跟蹤和記錄確認(rèn)時需采取的改進(jìn)措施實施情況。設(shè)計和開發(fā)的驗證和確認(rèn)有時也可用鑒定會的形式，合并進(jìn)行。評審(鑒定)會由技或?qū)＜覅⒓?，新產(chǎn)品評審(鑒定)時應(yīng)提供下列文件：b)主要工藝文件的驗證記錄；c)必要的產(chǎn)品試驗記錄；e)其它的必要資料。新產(chǎn)品評審(鑒定)后，由技術(shù)部編制新產(chǎn)品評審(鑒定)報告，對開發(fā)產(chǎn)品結(jié)果需更改時應(yīng)提出更改申請，填寫《文件更改通知單》，經(jīng)部門主管審核，報總經(jīng)理辦公室。應(yīng)對產(chǎn)品和過程的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)。評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成所作的評審、驗證和確認(rèn)，必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)并確定實施日期后才能進(jìn)行更改，保存。性文件Q/QF(MC)(1)-2010文件控制程序Q/QF(MC)(2)-2010記錄控制程序QQFMC更改控制程序 (過程)FMEA試驗大綱(試驗指導(dǎo)書)性要求序號序號名稱ABC√√產(chǎn)品技術(shù)條件√3產(chǎn)品組裝技術(shù)要求√4產(chǎn)